넥스토정·씬지록신정 제조업무정지 1개월·15일 처분

• 넥스토정 '소포장단위 공급규정 위반', 씬지록신정 '기준서·지시서' 미준수

넥스팜코리아의 넥스토정과 다림바이오텍 씬지록신88마이크로그램이 약사법 위반으로 식품의약품안전처에 적발돼 행정처분을 받았다.

식약처는 2일 의약품 소포장단위 규정을 위반한 넥스토정(이토프리드염산염)에 1개월 품목 제조업무정지를, 의약품 기준서와 지시서를 미준수한 씬지록신정88마이크로그램(레보티록신나트륨수화물)은 15일의 제조업무정지 처분을 내렸다.

식약처에 따르면 넥스토정은 2017년도 의약품 소량포장단위 공급규정을 위반한 것으로 확인됐다. 기능성소화불량으로 인한 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 소화기증상에 효능효과를 가지는 의약품이다.

씬지록신정88마이크로그램은 기준서에 따르면 '펀치 및 다이 관리 방법'에 따라 규정된 보관상자에 넣어야 하나 타품목의 펀치를 넣어 보관한 사실이 적발됐다.

또한 제조지와 기록서에 따라 선별공정 간 정제의 낱알식별표시 불량 유무를 확인 후 불량인 정제는 전량폐기해야 한다. 다림바이오텍은 이를 선별하지 못하고 판매한 내용이 확인됐다.

이 의약품은 갑상선기능저하증, 점액부종, 크레틴병, 단순성 갑상선종에 처방된다.