식약처, 생물학적제제 제조·품질관리 가이드라인 제정

• 미생물 종류·특성 고려 생물안전등급(Bio-Safety Level, BSL)별 시설과 장비 안내

식품의약품안전처(처장 류영진)가 백신과 독소 등을 제조하고 품질 관리 간 참고할 수 있는 민원인 안내서를 발간했다.

새 가이드라인은 미생물 종류와 특성을 고려해 생물안전등급(Bio-Safety Level, BSL)별로 갖춰야 할 시설과 장비의 최소 요건을 정했다.

식약처는 27일 생물학적제제 제조·품질관리 생물안전 가이드라인(민원인 안내서)을 발간했다고 밝혔다.

안내서는 질병을 일으키는 병원성 세균과 바이러스 등을 이용해 제조하는 백신, 독소, 항독소 등 생물학적제제의 제조와 시험 과정에서 안전 기준을 제시하고 있다.

아울러 환경 오염 등 방지를 위해 취급 시설과 장비, 운영에 엄격한 관리가 필요하다. 이를 지키기 위한 가이드라인 역할을 할 것으로 보인다.

식약처는 "살아있는 병원성미생물을 이용해 제조하는 백신과 독소 또는 항독소 제조, 품질관리에 적용하며, 생물안전성에 관해서는 별도의 법령에 의해 따로 규정된 경우 이를 따라야 한다"고 설명했다.

가이드라인 항목은 ▲적용범위 ▲생물안전의 일반원칙 ▲미생물학적 위험성 평가 ▲일반적 고려사항 ▲인력 ▲시설과 장비 ▲문서화와 밸리데이션 ▲생산 ▲품질관리 등 순으로 돼 있다.

생물학적제제 제조& 65381;품질관리 생물안전 가이드라인 중 생물안전등급병 요건

가이드라인에 따르면 생물안전(biosafety)은 생물체 등을 취급함으로써 초래될 가능성이 있는 위험으로부터 취급자와 국민 건강을 보호하기 위해 적절한 지식과 기술 등 제반제도를 마련한다고 돼 있다.

아울러 안전장비·시설 등 물리적 장치 등을 갖추는 포괄적 행위를 의미한다.

생물안전의 질병을 일으킬 수 있는 생물체인 병원체로 인해 발생 가능한 사고와 피해를 방지하는 것이다.

가이드라인은 WHO 실험실 생물안전지침(2004년)에 따른 감염성 미생물 분류 기준을 4단계(생물안전 위험군)로 분류하고, 2016년 질병관리본부(KCDC)가 발행한 실험실생물안전지침을 참고했다.

생물안전 등급과 설정과 관련해서는 위험성 평가를 반드시 하도록 했다. 이 때 가장 중요한 요소는 전문적인 판단이며 "위험성 평가는 취급하고자 하는 미생물 특성과 사용하는 장비, 관련 절차, 이용 가능한 봉쇄 장비와 시설 등을 가장 잘 이해하고 있는 사람이 수행해야 한다"고 돼 있다.

특히 제조업자나 제조관리자가 주기적으로 위험성 평가와 검토를 하도록 그 책임을 명시했다.