'벤글렉스타', 급성골수성백혈병 적응증 확대 신청

• 시타라빈 병용요법 통해 화학요법 부적합 환자 타깃

애브비의 '벤클렉스타'가 '시타라빈' 병용요법을 통해 급성골수성백혈병 적응증 확대에 나섰다.

이 회사는 지난 12일 미국 FDA에 집중항암화학요법에 적합하지 않은 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia)치료제로 해당 병용요법에 대한 추가 허가신청서(sNDA)를 제출했다고 밝혔다.

추가 허가신청은 두 가지의 임상연구 결과를 근거로 한다.

그 중 한 가지는 M14-358로, 베네토클락스와 저메틸화제(아자시티딘 또는 데시타빈) 병용요법을 평가하기 위한 1b상 임상시험이며 또 다른 한 가지는 M14-387로써 베네토클락스와 저용량 시타라빈 병용요법을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다.

주로 노령 환자의 질환인 AML은 성인의 급성 백혈병 중 가장 일반적인 형태로, 골수가 비정상적이고 미성숙한 유형의 백혈구, 적혈구, 혈소판을 생성하는 질병이다. 치료 받지 않으면 매우 빨리 진행될 수 있다. 2018년, 미국에서만 1만9520명의 환자가 급성 골수성 백혈병으로 진단받았으며 1만670명이 이로 인해 사망했다.

경구용 BCL-2 억제제인 베네토클락스는 미국 식품의약국으로부터 혁신치료제로 네 차례 지정됐다.

표준 유도 치료(고용량 항암화학요법)가 적합하지 않고 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 베네토클락스와 저메틸화제(아자시티딘 또는 데시타빈) 병용요법 및 집중항암화학요법에 적합하지 않고 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 베네토클락스와 저용량 시타라빈 병용요법도 그 중 하나이다.

만약 적응증 확대가 이뤄지면 베네토클락스는 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 급성 골수성 백혈병, 총 두 가지 혈액암 치료제로 쓰일 수 있게 된다.

한편 베네토클락스는 최근 미국에서 염색체17p결손 유무와 관계 없이, 1회 이상 치료 경험이 있는 재발성/불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구 림프종 환자를 대상으로 한 단독요법 또는 리툭시맙과의 병용요법에 확대 승인을 받았다.