약제 전산망 일원화 안된 美 발사르탄 사후조치는?

• 환자 스스로 약품 라벨 조사, 안되면 약국행...대체약 확보까지 기존약 복용 허용

발사르탄 원료 NDMA 검출 대란이 유럽 대륙에서 아시아를 거쳐 미국 대륙까지 이어졌다.

미국은 현지시각 14일자로 발사르탄 함유 고혈압 약제에 대해 자진회수 조치를 취했는데, 자체조사를 벌이느라 유럽과 우리나라에 비해 비교적 늦게 대응 조치를 마련했다.

미국 FDA는 식품과 의약품의 안전 규제당국으로, 그 안전조치와 수준은 세계적이다. 그러나 단일건강보험이 없고 일원화된 국가 의약품 유통 전산망을 보유하고 있지 않은 미국은 DUR 선제 적용 국가이긴 해도 약국에만 시스템을 적용 중이다.

전국 의료기관 처방 적용 상세정보와 전체 공급내역보고 등 그물망을 갖춘 우리나라에 비해 데이터에 기반한 의사결정 속도가 늦을 수밖에 없다는 평가다. 또한 접근성과 환자 자율 판단 등의 차이로 셀프 메디케이션이 발달했다.

그만큼 병의원과 약국 등 요양기관·환자 가이드라인도 우리나라에 비해 환자 스스로 능동적으로 판단해 대처하는 데 무게가 실렸다.

실제로 FDA가 발사르탄 자진회수와 함께 내놓은 후속조치에는 "발사르탄은 심각한 질환 치료를 위한 의약품이므로 회수 대상 발사르탄 함유 제제를 복용하는 환자들은 대체약제를 확보할 때 까지 본인이 갖고 있는 약제를 계속 복용해도 된다"고 명시돼 있다.

또한 자신의 제품이 회수 대상 약제인지 파악하기 위해 스스로 약병 라벨에 표시된 제품명과 회사명을 확인하도록 하고, 확인이 안 될 경우 약국에 연락할 것을 지침으로 내렸다. 우리나라 약국의 약제 포장 문화와 다른 상황에서 취할 수 있는 지침이다.

FDA는 이와 함께 회수 대상에 포함된 약제를 복용할 경우 환자 스스로 회수에 동참하고 대체약제를 처방·조제받기 위해 취할 수 있는 행동지침도 마련했다.

문제의 약제를 다른 약제로 대체하고 회수에 포함시키며 재진료·조제, 대체조제를 하는 기본 골격은 우리나라 식품의약품안전처, 보건복지부와 동일하지만 나라의 환경과 기반에서 할 수 있는 조치는 이렇게 차이가 나는 것이다.