미국도 발사르탄 대란 시작…FDA 자진회수 조치

• NDMA 검출에 유럽·한국에 이어 늑장 '리콜'...성분 안전기준 미충족 판단

미국 식품의약품안전국(FDA)이 발사르탄 성분 의약품에 대해 이제서야 자발적 리콜, 즉 자진회수를 시작했다. 자체조사 과정이 있었던 탓에 세계적인 안전조치에 비해 늦게 대응했다.

FDA는 현지시각 14일 현재 발사르탄 함유 고혈압 약제에서 인체 발암 가능성이 있을 것으로 분류되는 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'을 검출했다며 이같은 조치를 밝혔다. 우리나라 식품의약품안전처가 조치한지 1주일만의 일이다.

FDA는 현재 식약처처럼 회수된 제품의 NDMA 농도를 조사 중이다. 발사르탄 복용한 환자에 대한 가능한 영향을 평가하고 향후 제조시 불순물을 줄이거나 없애기 위한 조치를 취하고 있다.

자넷 우드콕(Janet Woodcock) FDA 약물평가·연구센터 장은 "미국 내 시판 중인 발사르탄 함유 의약품을 주의깊게 평가했다"며 "특정 회사가 판매하는 발사르탄이 안전 기준을 충족시키지 못한다는 사실을 발견했으며 환자를 보호하기 위한 즉각적인 조치를 취할 것을 기업에 요청했다"고 말했다.

다만 FDA는 "모든 발사르탄 제품이 리콜되는 것은 아니다"고 덧붙였다.

FDA 실험실 테스트 결과에 따르면 NDMA가 인체에서 암을 유발할 수 있는 가능성 있는 물질로 분류됐으며, NDMA가 포함된 이유는 활성 물질 제조 방식이 변화한 것과 관련이 있을 것으로 추정했다.

이번 회수 조치에 따라 미국 내 발사르탄이 포함된 제품이 회수되지만, FDA는 미국 내 유통되는 모든 발사르탄 함유 제품에 중국 제지앙 화하이사의 원료가 들어있진 않다고 전했다. 제지앙 화하이의 발사르탄 원료는 미국 내 공급과 유통 등이 중단된 상태다.

FDA는 "환자에 대한 위험을 감수하기 위해 시장에서 제품을 쉽게 회수할 수 있도록 신속한 조치를 취하겠다"고 밝혔다.