파마리서치 '보툴리눔 독소제제' 로드맵...2021년 허가

• IR설명회, 내년 해외매출 가능...바이오시밀러 사업 매각 계획
• "바이오토피아서 균주 인수..도용논란 문제 없어"

올해 초 파마리서치프로덕트에 인수된 파마리서치바이오가 내년부터 보툴리눔독소제제의 해외 매출이 발생할 것이라는 로드맵을 제시했다. 국내 시판승인은 2021년께 가능할 것으로 전망했다. 파마리서치바이오의 물적 분할로 신설한 바이오시밀러 업체 지바이오로직스는 매각하겠다는 구상도 내놓았다.

파마리서치바이오는 26일 서울 영등포구 한국거래소에서 코넥스 상장법인 기업설명회를 열어 투자자들에게 회사 성장 전략을 소개했다.

파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다. 파마리서치프로덕트는 239억원을 투입해 파마리서치바이오의 지분 47.45%를 확보했다. 파마리서치프로덕트의 정상수 대표가 지난 4월 파마리서치바이오의 대표이사로 선임됐다.

파마리서치프로덕트는 리쥬란힐러, 필러, 보툴리눔톡신 등의 사업을 통해 '토탈 에스테틱' 기업으로 도약하겠다는 비전을 구상 중인데, 이중 파마리서치바이오가 보툴리눔독소제제를 담당한다. 앞서 파마리서치프로덕트는 아모레퍼시픽그룹 자회사 에스트라의 필러사업부문을 55억원을 들여 인수한 바 있다.

파마리서치바이오(옛 바이오씨앤디) 강릉 공장 조감도(자료: 회사 홈페이지)

이날 설명회에서 파마리서치바이오는 '내년 수출 개시, 2021년 국내 시판승인'을 통해 보툴리눔독소제제로 국내외 미용 시장을 두드리겠다는 비전을 제시했다.

현재 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제는 전임상시험을 완료하고 임상1상시험 진입을 앞두고 있다.

회사 관계자는 "당초 지난해 임상1상시험 계획 승인을 신청했지만 공장의 GMP(우수의약품제조품질관리기준)를 획득해야 임상 승인을 받을 수 있다는 규정에 임상승인이 지연되고 있다"라고 설명했다.

파마리서치바이오는 오는 하반기 중 강릉 공장에 대한 GMP를 인정받고 임상1상시험 진입을 예상하고 있다. 임상시험은 보톡스와 비교해 미간주름 적응증 획득을 목표로 진행된다. 내년 중 임상1상시험이 마무리되면 내년 하반기 임상3상시험에 진입, 오는 2021년 최종 시판승인을 목표로 하고 있다.

이와 함께 파마리서치바이오는 하반기 공장 GMP 승인과 함께 보툴리눔독소제제의 수출용 허가도 계획 중이다. 수출용 허가를 받으면 국내 시판승인을 받지 않더라도 해외에서 판매할 수 있는 지역에 수출을 추진할 계획이다. 모기업인 파마리서치프로덕트가 구축한 해외 네트워크를 적극 활용하겠다는 구상이다.

이는 휴온스의 모델을 벤치마킹하겠다는 의도로 풀이된다. 휴온스는 해외에서 보툴리눔독소제제가 의약품으로 분류되지 않은 지역에 선제적으로 수출을 진행하고 의약품으로 분류된 지역은 현지 보건당국의 허가절차를 거쳐 진입하는 '투트랙 전략'을 시도하고 있다. 휴온스가 개발 중인 보툴리눔독소제제 '휴톡스'는 국내 시판허가를 받지 않았는데도 지난해 148억원의 수출 실적을 올렸다.

파마리서치바이오 관계자는 “보툴리눔독소제제의 수출용 허가를 받은 이후 일본과 중국에 수출할 계획이다”라고 말했다.

현재 국내 기업 중 메디톡스, 휴젤, 휴온스 등에 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었는데, 파마리서치바이오는 가격경쟁력을 앞세워 시장을 적극 공략하겠다는 전략도 소개했다. 기존 보툴리눔독소제제 업체들의 영업이익이 매우 높은 수준이라는 점을 고려해 경쟁사보다 공급가를 낮춰 수출을 시도하는 전략이 시도될 가능성이 크다.

보툴리눔독소제제의 영업력도 낙관하는 분위기다. 회사 관계자는 "에스트라의 필러 사업을 넘겨받으면서 보툴리눔독소제제의 영업 경험이 있는 직원 20명 가량도 합류했다"라고 전했다. 당초 에스트라는 메디톡스의 메디톡신의 영업을 담당했다. 이미 보툴리눔독소제제의 판매를 경험한 직원들이 영업에 뛰어들기 때문에 후발주자라도 충분히 영업력에 강점을 발휘할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

현재 메디톡스와 대웅제약간 진행 중인 보툴리눔 균주 도용 소송과 관련해 파마리서치바이오 측은 문제가 없다는 견해를 내비쳤다. 파마리서치바이오 관계자는 "현재 개발 중인 보툴리눔제제의 균주는 바이오토피아로부터 넘겨받았다. 바이오토피아는 돼지 사육장 인근 토지에서 균주를 발견했다. 기존에 팔리는 제품과는 다른 균주다"라고 설명했다.

한편 최근 물적 분할로 신설한 자회사 지바이오로직스는 매각 수순을 밟을 전망이다.

파마리서치바이오는 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 물적분할을 통해 신설된 지바이오로직스에 바이오시밀러 사업을 맡겼다. 보툴리눔독소제제는 파마리서치바이오, 바이오시밀러는 지바이오로직스로 역할을 구분했다. 지바이오로직스는 휴미라, 루센티스 등의 바이오시밀러를 개발 중이다. 파마리서치바이오 관계자는 "현재 회계법인을 통해 적정 매각 가격을 검토 중이다"라고 말했다