"의약품 규제과학, 이제 위험기반 품질관리로 가야"

• 제1회 품질규제과학 콘퍼런스에서 이선희 의약품평가원장 '국제조화 강조'

이선희 식품의약품평가원장은 제1회 품질규제과학 콘퍼런스에서 위험 기반 품질 관리 중요성을 강조했다.

식품의약품안전평가원은 최근 세계적인 의약품 품질 관리 트렌드가 안전성을 중심으로 품질에서부터 관리하자는 방향으로 흐르고 있다며 의약품 품질과 국제조화의 중요성을 강조했다.

19일 서울시 서초구 양재동 더케이호텔에서 개최된 제1회 품질규제과학 콘퍼런스(의약품 품질평가 기술과 국제조화)에서 이선희 식품의약품 안전평가원장은 이같이 말했다.

이 원장은 축사에서 "우리나라는 ICH 정회원으로 2016년도에 가입하고, 올해 6월 창립멤버와 동등한 자격인 관리위원회에 가입했다. 우리 (의약품)품질 수준의 국제적 수준을 인정받고, 직접 참여하게 됐다는 의미가 크다"고 강조했다.

이 원장은 "ICH 가이드라인 중 품질 부분에서 온라인 교육 프로그램을 만들어 전세계에서 보고 있는데 이는 국내 의약품 품질관리 수준을 외국에서 높게 보고 있는 것"이라며 "세계에서 의약품 품질 관리 핵심은 위험 기반 품질 관리다. 안전성을 중점으로 품질에서부터 관리하자는 게 주제"라고 강조했다.

그는 "식약처도 (의약품 품질 관리)도움을 주기 위해 ICH에서 국제 가이드라인을 개발하고 다양한 국제기관과 협력하고 있다"고 덧붙였다.

한편 이날 콘퍼런스는 의약품품질연구재단, 식품의약품안전평가원 주최이 주최하고 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합 등 제약단체들이 후원했다.

의약품 개발에서 생산, 사후관리까지를 위험 기반 품질 관리(Risk based quality control)를 중심으로 국제가이드라인 제정과 국제기관과 협력을 추진하기 위해 마련됐다. 의약품 품질관리 국제동향과 약전의 국제조화, 품질 리스크 관리방법, 품질 고도화 방안에 심도 있는 논의를 할 예정이다.

전인구 의약품품질연구재단 회장이 인사말을 하고 있다.

의약품품질연구재단은 지난 6월 4일 식약처로부터 명칭 변경 승인을 받아 (구)한국보건공정서연구회에서 의약품 품질 연구를 중심으로 하는 새로운 이름을 갖게 됐다.

전인구 의약품품질연구재단 회장은 "대한약전 개정 등을 10여년 간 해왔는데 약전 재개정 주인은 여러분이다. 여러분들과 소통없는 개정이 아닌, 적극적으로 의견을 받아들여 필요한 내용을 약전에 담아 다듬어가는 나가는 중간 역할이 중요하다고 생각한다"며 적극적인 참여를 부탁했다.