오송팜 일본법인 '브리오파마' 현지 제조판매업 허가

오송팜은 단독 출자한 일본 해외법인 브리오파마(Brio Pharma)가 지난달 현지 제조판매업 허가를 취득했다고 12일 밝혔다.

브리오파마는 지난해 7월 일본 도쿄에 사무실을 오픈하고, 전문인력들을 영입하면서 일본 보건당국과 현지 제약업체들과 법인설립 및 인허가 절차를 위한 사전 작업을 수행해 왔다. 국내 제약기업으로는 최초로 일본 현지법인화 제조판매업 허가 사례로 평가된다.

제조판매업 허가는 세밀한 SOP를 갖추어야 하고, 안전관리체계 등을 지속적으로 유지해야 하는 까다로운 규제를 받고 있다. 또한 이를 운영할 수 있는 약제사 등 전문인력이 필요하기 때문에 취득 시 뿐만 아니라, 유지관리에도 많은 노력과 비용이 소요되는 작업이다.

오송팜 관계자는 “브리오파마는 경험이 풍부한 전문인력을 활용해 일본진출을 희망하는 제약바이오업체들에게 허가신청, 임상시험, 판매사파트너링에 이르는 토탈 솔루션을 제공하고 있으며, 이번 제조판매업 허가 취득으로 한 층 전문적이고, 폭넓은 서비스 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.