빅파마들, 기존 약제 소아 적응증 확대 움직임 활발

• 길레니아·휴미라 등 소아 치료옵션 부족 영역 집중…최초 옵션 자리매김

제약사들이 기존 보유 품목의 소아 환자 적응증 확보에 열을 올리고 있다.

16일 관련업계에 따르면 최근 노바티스의 다발성경화증치료제 '길레니아(핀골리모드)'와, 백혈병치료제 '타시그나(닐로티닙)', UCB의 뇌전증치료제 '브리비액트(브리바라세탐)', 애브비의 TNF-알파억제제 '휴미라(아달리무맙)' 등 약물들이 국내외 정부로 부터 허가를 획득했다.

길레니아의 경우 다발성경화증 영역에서 소아·청소년 대상 적응증을 최초로 확보했다.

이 약은 10~17세 사이의 환자 총 214명에서 인터페론 베타-1a를 투여한 환자군과 비교한 연구에서, 86%가 재발을 방지해 대조군 대비 우월한 효능을 입증했다. 국내에서 길레니아는 '피타렉스'란 제품명으로 허가돼 있다.

UCB의 세번째 뇌전증 신약인 브리비액트(경구제형)를 최근 FDA로부터 소아 적응증을 허가 받았다.

이 약은 16세 이상의 뇌전증 부분발작 증상을 치료하기 위한 보조요법제에서 단독요법제로 사용돼 왔는데 이번 승인으로 폭 넓은 처방이 가능해졌다. 다만 주사제형은 소아 대상 적응증에서 제외됐다.

휴미라는 미국에 이어 한국에서도 치료 옵션이 거의 없는, 소아 만성 비감염성 전방 포도막염 적응증을 추가했다.

이에 따라 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 해당 치료가 부적절한 2세 이상 소아의 특발성 관절염과 관련된 만성 비감염성 전방 포도막염 치료에 휴미라를 처방할 수 있게 됐다.

소아 특발성 관절염과 관련된 소아 비감염성 전방 포도막염에 허가는 무작위 대조군 연구인 'SYCAMORE' 결과에 근거한다.

결과에 따르면 무작위 배정된 90명 활성 소아 특발성 관절염 동반 포도막염 환자에서 메토트렉세이트 병용 휴미라 치료군이 위약군보다 안구 염증이 더 잘 조절 되고, 치료 실패율이 현저히 낮았다.

송지훈 아주대병원 교수는 "포도막염은 시력을 잃을 수도 있는 위험한 질환으로, 특히 소아의 경우 진단이 늦어지는 경우가 많고 치료가 어려우나 코르티코스테로이드 이외에는 효과적인 치료제가 거의 없었다. 소아 적응증 확대는 고무적이다"라고 말했다.