국가필수약 77%, 퇴방약 미지정…약가인상 기전 미작동

• 약가조정 사후관리 기전 부재…"제도 취지 상당부분 중첩"

[데일리팜=이탁순 기자] 국가필수의약품 77%가 퇴장방지의약품으로 지정되지 않아 수급불안 시 약가인상을 통한 공급 대책이 작동되지 않는 것으로 나타났다.

제약업계에서는 퇴장방지의약품에 국가필수의약품을 우선 지정하도록 해 안정적 공급을 유도해야 한다는 주장이다.

31일 업계에 따르면 최근 심평원이 공개한 '필수의약품 안정적 공급을 위한 관리체계 연구 : 퇴장방지의약품제도 중심으로(연구책임자 김주영 부연구위원)' 내부연구 보고서에 따르면 이같은 내용이 포함됐다.

보고서에 따르면 국가필수의약품 1521개(547개 성분) 중 퇴장방지의약품으로 지정되지 않은 의약품은 1168개(355개 성분)으로 77%에 달한다.

<필수의약품 안정적 공급을 위한 관리체계 연구 : 퇴장방지의약품제도 중심으로> 결과 보고서 발췌

이에 연구진은 퇴장방지의약품 신규 지정 검토 시 우전 지정 대상에 '국가필수의약품 목록에 등재된 성분의 약제가 포함된 경우'를 추가해 우선 지정 검토 대상 기준을 확대하는 방안을 제안했다.

연구진은 "국가필수의약품 선정 대상과 퇴장방지의약품 정의와 제도 취지에서 일부 차이를 보이지만 동시에 상당 부분 중첩되는 영역이 존재한다"며 "WHO 필수의약품 목록이 국제적 기준을 제시한다면 국가필수의약품은 국내 의료 환경과 수요를 반영해 선정됨으로써 국가필수의약품을 우선 지정 검토 대상에 포함시켜 국내 의료 현실을 반영하는 방안이 바람직하다"고 전했다.

퇴장방지의약품은 지정기준선(저가)과 의약품등재현황(품목수, 청구량 비중), 대체약이 없거나 저가, 진료상 필요성을 만족할 때 지정된다. 퇴방약으로 지정되면 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요하다고 신청하면 심사를 통해 상한금액이 인상된다.

반면 국가필수의약품은 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 질병 관리, 방사능 방재 등 보건 의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품이라 판단할 때 지정된다. 국가필수약으로 지정되면 식약처 행정지원과 희귀필수의약품센터의 긴급 도입이 가능하다. 다만, 별도의 약가인상 절차는 없다.

코로나19 엔데믹 이후 의약품 수급 불안이 이어지면서 정부는 민관 협의체를 통해 일부 국가필수의약품의 약가인상을 진행했다. 하지만 퇴방약처럼 제약사가 원가 보전을 위해 심평원에 약가 인상을 신청하는 절차는 부재한 것이다.

이에 제약바이오협회 등 제약단체에서는 재작년과 작년 복지부에 퇴장방지의약품 지정 기준에 국가필수의약품의 우선 지정 검토를 제안한 바 있다.

연구진은 국가필수의약품 우선 지정 검토와 함께 지정 기준도 현재 시장 상황에 따라 조정돼야 한다고 강조했다.

연구진은 "20년 전 도입된 지정기준선이 현재의 시장 상황과 맞지 않으며, 물가 상승과 시장 변화에 따라 기준선을 상향 조정하는 것이 합리적"이라고 설명했다.

이번 보고서에 대해 심평원은 연구자의 개인적 의견이며, 심평원의 공식적인 견해는 아니라고 밝혔다.

한편, 복지부는 국산 원료를 사용한 신규 국가필수의약품은 약가 우대를 적용해 최대 27%를 가산하기로 했다.