한미FTA 개선 합의…글로벌신약 약가제 손질 '난수표'

• 사회적기여도 등 기준 못 정해 2년째 공회전만

정부가 한미FTA 개정협상에서 '글로벌 혁신신약 약가제도'를 개선·보완하기로 합의했다고 밝혔지만, 이번 재협상이 국내 약가제도에 미치는 영향은 사실상 거의 없는 것으로 평가된다.

'글로벌 혁신신약 약가제도'는 FTA 재협상과 상관없이 정부와 다국적제약계 간 협의가 지속돼 온 사안이기 때문이다.

특히 다국적제약사 신약에 일부 '쪽문'을 열어 줄 요건을 정하는 게 '난수표'처럼 어려워서 정부는 2년 넘게 해법을 찾지 못하고 관련 기준 적용을 유예해 왔다.

26일 산업통상자원부와 보건복지부 등에 따르면 이번 한미FTA 개정협상에서 의약품분야는 '글로벌 혁신신약 약가 우대제도'에 대해서만 합의가 이뤄졌다. 따라서 국내 약가결정제도 전반에 대한 건 후속조치로 다뤄지지 않는다.

그렇다고 '원포인트'인 이른바 '7.7 약가우대제도(글로벌 혁신신약 약가우대 제도)'를 개선 보완하는 작업은 결코 녹록하지 않다.

이 제도는 일정요건을 충족하는 신약을 우대하는 기준을 정하고 있다. '국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약'이어야 우대를 받을 수 있는데, 심사평가원 내부규정에서 정하고 있는 3가지 세부요건을 모두 만족해야 한다.

구체적으로는 ▲국내에서 세계최초로 허가받은 신약 또는 국내 전공정 생산, 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적기여도(삭제) ▲임상시험 국내 수행 ▲혁신형제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상이거나 3년 이상 기간 동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과 창출 등이 그것이다.

가장 쟁점이 됐던 건 '사회적 기여도'를 정의하고 범위를 정하는 문제였는데 연구용역까지 진행했지만 결론을 내리지 못하고 규정에서 삭제됐다.

또 혁신형 제약기업에 준하는 '급여결정신청 기준 과거 3년 이상의 기간동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과창출' 요건 역시 너무 모호하다는 의견이 제기돼, 최종 채택되지 못하고 올해 12월까지 적용 유예돼 있는 상태다.

복지부와 심사평가원은 유예기간 중 보건산업진흥원 등과 공조해 혁신형 제약기업에 준하는 기준을 만들어보기로 했지만 이조차 지지부진한 것으로 알려졌다.

종합해보면 이번 한미FTA 개정협상 결과는 '한미 FTA에 합치되는 방식'으로 약가제도를 운영해야 한다는 점을 재환기했다는 점에서 정부에 다소 부담요인이 될 수는 있지만, 어차피 결론을 내야하는 과제인 점을 고려하면 영향은 제한적이라고 평가할 수 있다.

이에 대해 복지부 관계자는 "이번 개정협상은 국내 약값 결정제도 전반을 대상으로 하지 않고 글로벌혁신신약 약가우대 제도에 한정돼 있다. 구체적인 내용은 추후 정리된 지침이나 내용이 이첩돼야 후속 논의나 검토가 이뤄질 것"이라고 말했다.

다국적 제약계 한 관계자는 "사회적 기여도나 혁신형제약기업에 준하는 기업 요건 등은 이미 해답을 찾지 못한 쟁점이라고 봐야 한다. 매우 어려운 과제이기는 한데 대상 요건을 원점에서 재검토하는 게 순리일 것"이라고 했다.

한편 글로벌혁신신약 요건을 충족하는 약제는 3가지 유형의 우대혜택을 받는다. 먼저 비용효과성을 입증하면 혁신가치를 경제성평가에 반영한다. 결과값은 탄력 적용된다.

비용효과성을 입증하지 않은 경우엔 대체약제 최고가의 10%를 가산한다.

또 한국에서 최초 허가받은 희귀질환치료제이거나 항암제가 비용효과성 입증이 곤란하고 경제성평가 면제대상에 해당하면 유사약제 A7 조정최저가 수준에서 급여평가를 받을 수 있다. 한미약품의 폐암치료제 올리타정이 이 유형으로 처음 급여평가를 받았었다.

아울러 글로벌혁신신약은 신속 등재절차를 밟는다. 심평원의 평가기간(120→100일)과 건보공단 약가협상 기간(60일→30일) 단축되는 내용이다.