국산 개량신약 겨냥 특허도전 줄이어…무한경쟁 돌입

• 국내사, 스티렌투엑스에 권리범위확인청구...국산신약도 안심 못해

2016년 출시한 스티렌투엑스. 출시 2년만에 특허도전 업체가 발생했다.

국내 제약사 품목도 특허도전 대상에서 예외가 아니다. 신약 품귀현상에 시장수요가 있는 품목이면 수입품이든, 국산품이든 후발주자들이 달려들고 있다.

12일 업계에 따르면 넥스팜코리아는 스티렌투엑스정 제제특허에 대해 지난 9일 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 특허심판원에 청구했다.

스티렌투엑스는 동아ST가 스티렌의 특허만료에 대비해 개발한 용법개선 약물로, 2016년 1월부터 판매하고 있다. 스티렌이 하루 세번 복용했다면 스티렌2X는 약효가 위에서 오래 머물며 하루 두번만 복용해도 된다. 스티렌이 지난 2015년 7월 특허만료돼 무한경쟁 체제로 돌입함에 따라 동아ST는 스티렌투엑스의 공을 들이고 있다.

어느정도 성과도 나오고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액에서 스티렌투엑스는 81억원으로 전년대비 52.9% 증가했다. 스티렌투엑스와 같은 용법을 가진 5개 경쟁사 제품 대비 가장 높은 실적이다.

하지만 이번 특허도전은 스티렌투엑스의 험난한 앞날을 예고하고 있다. 스티렌투엑스는 신약 재심사(PMS) 대상이 아니어서 특허회피 또는 특허무효가 이뤄진다면 후발주자가 바로 시장에 나올 수 있다.

스티렌 제제특허는 2027년 9월 21일까지 만료 예정이다. 이미 스티렌투엑스와 같은 용법의 약물이 5개 있는 가운데 추가적으로 후발 경쟁사가 나온다면 높은 점유율을 유지하기가 버겁게 된다.

이번 스티렌투엑스 사례뿐만 아니라 최근 국산 개량신약을 겨냥한 특허도전이 활발하게 진행되고 있다. 토종사끼리 '동업자 정신'을 강조했던 시절은 온데 간데 없고, 무한경쟁 시대만 있을 뿐이다.

국산 최초 개량신약 지위를 갖고 있는 고혈압복합제 '아모잘탄', 대웅제약 항궤양 복합제 '알비스', 한림제약 골다공증복합제 '리세넥스플러스'는 특허도전을 통해 이미 후발주자들이 시장에 나온 상황.

여기에 2016년 데뷔한 한국유나이티드제약의 '가스티인CR'이 수십여개 업체의 특허도전을 받고 있고, 역으로 유나이티드는 건일제약의 고지혈증치료제 '로수메가' 특허에 도전장을 낸 상황이다.

업계 전문가들은 국내사 개량신약에 최근 특허도전이 몰리는 상황에 대해 대부분 제제나 조성물 발명으로 특허회피가 쉬운데다 원개발사가 의원급 시장을 잘 개척해 시장성이 높기 때문이라는 해석이다.

여기에 자동으로 후발약 허가를 차단하는 PMS도 조기 만료되는 터라 최근 신약 고갈로 제네릭 개발 역시 드문 상황에서 좋은 먹잇감이 되고 있다는 분석이다.

제약업계 한 개발 담당자는 "국내 제약사들이 비슷한 제품군으로 경쟁하고 있기 때문에 국산 개발 신약이라고 봐주던 예전 분위기는 사라진지 오래다"며 "더욱이 허가-특허 연계제도로 우선판매품목허가를 경쟁사에 내줄수 있기 때문에 수입여개 업체가 특허소송에 달라붙은 일이 다반사"라고 말했다.