"복수 제조번호 동일품목 회수시 계획서는 1개만"

• 식약처, 유의사항 안내...원인분석 누락 등 주의해야

의약품 회수 때, 동일품목에 제조번호가 여러 개인 경우에도 회수계획서는 1개만 작성하면 된다.

또 언론을 통해 회수계획을 공표하거나 광고할 때는 필요한 사항을 별도로 추가시킬 수 있는데, 회수 결과는 5일 이내에 관할 지방식품의약품안전처에 제출해야 한다.

서울식약청은 의약품 회수·폐기 시 제약사가 유의해야 할 '다빈도 누락 또는 필수사항'을 6일 설명회에서 안내했다.

설명내용을 보면, 의약품 회수·폐기 절차는 식약처가 품질 부적합이나 국민보건위해(우려), 위조약, 무허가 약 등 회수가 필요하다고 판단해 관할 지방식약청이 회수 명령하거나 공표 명령을 내리면 즉시 시작된다.

이때 해당 업체는 식약처의 '회수관리 시스템(ezDrug)'에 접속해 의약품 도매상 보유량도 함께 보고해야 한다.

회수사실 공표는 언론 매체들을 통해 이뤄지는데 등급에 따라 다르다. 1등급은 방송·일간신문 2개 매체 이상 홈페이지에 2회 이상(1, 3면 사회·경제면), 2등급은 전문지 1개 이상 매체에 1회 이상 홈페이지에 1회 이상, 3등급은 자사 홈페이지에 각각 게재한다.

이 때 게재기간은 회수계획을 통보한 날로부터 종료신고서 제출일까지며, 공표명령을 받기 전 자진회수를 위해 공표한 경우 명령을 따른 것으로 인정받을 수 있다.

여기서 회수의무자는 공표 결과를 5일이내에 관할 지방청에 반드시 제출해야 하며, 매체에 공표 또는 광고 시에 필요한 사항을 추가해 공표해도 된다.

회수 종료는 시작일부터 1등급은 15일, 2~3등급은 30일 이내에 완료되는데, 회수 개시 전, 회수의무자인 제약사는 그 계획서를 관할 식약청에 제출해야 한다.

특히 해당 품목 1개에 여러개의 제조번호가 있는 경우라도 회수계획서는 1개로 작성해 제출한다. 회수계획서에 여러 품목이 포함돼야 할 때에는 회수명령기관 담당자와 먼저 상의하는 것이 오류를 없앨 수 있으므로 활용하면 좋다.

회수계획서를 작성할 때에는 반드시 원인분석과 회수 대상량, 회수 계획 통보방법, 향후 처리계획, 공표계획 등을 담아야 하는데, 이 중 원인분석과 향후 처리계획이 업계가 다빈도로 누락하고 있는 사항이므로 각별한 주의가 필요하다.

이후 관할 식약청은 유통실태조사를 통해 회수의무자의 거래처에서 무작위로 표본을 추출하는데, 회수 종료 후 유통실태의 10% 가량에 대해 진행되고, 여기서 제대로 회수가 이행되지 않은 것으로 판정될 경우 추가 회수명령이 뒤따르게 된다.