동아ST, 당뇨약 자디앙 물질특허 홀로 도전…고전

• 지난 8일 특허심판원 청구 기각 심결...연달아 고배

베링거인겔하임 SGLT-2 당뇨병치료제 <자디앙>

동아ST가 SGLT-2 계열 당뇨병치료제 '자디앙(엠파글리플로진, 한국베링거인겔하임)' 시장 단독진출에 어려움을 겪고있다.

지난 8일 특허심판원은 동아ST가 제기한 자디앙 물질특허 무효심판 청구에서 기각 심결을 내렸다.

자디앙 물질특허는 2025년 10월 23일 만료 예정이다. 이후 결정형·용도특허가 2026년 12월 14일 만료 예정이다. 동아ST는 지난해 11월 결정형·용도특허 무효심판에서도 고배를 마셨다.

국내에서 물질특허 도전에 나선 제약사는 동아ST가 유일하다. 동아ST는 허가특허연계제도가 시행된 2015년 3월 한달 뒤인 4월에 자디앙 특허도전에 나섰다.

자디앙은 2016년 5월에나 급여 출시됐지만, 시장성에 대한 기대가 높았던지라 1년전에 미리 특허도전에 돌입한 것이다. 그만큼 동아ST는 자사 당뇨 파이프라인에 SGLT-2 치료제 추가에 관심을 기울이고 있다.

살빠지는 당뇨약으로 알려진 SGLT-2 계열은 자디앙뿐만 아니라 포시가, 슈글렛 등이 있다. 자디앙은 작년 124억원의 원외처방액을 기록하며 스스로 시장성을 입증했다.

하지만 후발주자들이 시장진입을 원한다해도 특허만료 전까지 기다릴 수 밖에 없는 처지. 이를 해결하기 위해 특허도전에 나섰지만 번번이 고배를 마시고 있는 것이다.

동아ST는 DPP-4 계열 당뇨신약을 '슈가논'을 갖고 있기 때문에, SGLT-2 계열 약물을 장착한다면 시너지 효과를 거둘 수 있다. SGLT-2 계열 약물이 DPP-4 계열과 병용 처방되면서 사용량이 늘고 있기 때문이다.

이번 심판원 심결로 동아ST는 물질특허 만료되는 2025년 10월은 물론이고, 결정형·용도특허가 만료되는 2026년 12월까지 후발약물을 출시할 수 없게 됐다.

자디앙은 또한 2020년 8월 PMS가 만료되기 때문에 후발약물 허가도 그 이후에도 가능하다. 앞으로 항소를 통해 특허법원 판결도 받을 수 있기 때문에 동아ST가 도전을 지속해 나갈지 주목된다.