"RSA 약, 비급여 전환 시 환자보호"...계약에 넣는다

• 복지부, 건정심에 보완방안 보고...관련 법령 등 개정 추진

정부가 위험분담계약제(RSA)로 등재된 의약품이 재평가나 재협상이 원활치 않아 비급여 전환될 경우를 대비한 환자 보호조치를 최초 계약서에 규정하도록 보완하기로 했다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '위험분담제도 관리 보완방안'을 마련해 최근 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 시나리오는 계약기간 내 재계약 협상 완료, 계약기간 내 재계약 협상 결렬, 재협상에서 협상완료, 재협상도 결렬 등 4가지다.

◆왜 마련했나=복지부는 위험분담계약을 통해 등재된 약제의 계약이 종료되는 경우 세부절차, 상황별 대응방안 등을 보완해 제도 운영상의 미비점을 해소하고자 한다고 보완방안 마련 배경을 설명했다.

그러면서 "원칙적으로는 구체적인 절차, 방식 등에 대해 계약서에 명시돼야 한다. 약제를 복용해 온 환자들에 대한 보호문제 등 대책이 필요하다"고 강조했다. 다시 말해 이 보완방안은 재평가나 재계약 협상이 원만치 않아 발생할 수 있는 환자 보호조치에 초점이 맞춰져 있다는 얘기다.

◆시나리오별 운영방안=첫번째는 별다른 문제없이 계약기간 내 재계약 협상이 완료되는 경우다. 당연히 협상내용에 따라 급여를 적용하면 되기 때문에 문제소지도 없다.

두번째 시나리오는 계약기간 내 재계약 협상이 결렬되는 경우인데, 제약사가 재협상 의사가 있는 경우와 없는 경우로 다시 나눠서 대응방안이 제시됐다.

복지부는 재협상 도중 계약기간이 종료되는 상황에 대한 대응방안이 필요하다면서, 제약사가 재협상 의지가 있으면 계약 종료 후 재협상 종료시점 등을 고려한 RSA계약 연장 계약서를 작성한 뒤 재협상을 실시하는 방안을 내놨다.

이와 달리 제약사가 재협상 의사가 없으면 상황은 복잡해 질 수 밖에 없다. 복지부도 계약 종료 후 비급여 전환 시 환자 치료 접근성이 제한될 가능성이 있다며, 이 부분에 주목했다.

보완책으로는 약제를 복용하는 기존 환자 치료에 문제가 없도록 보호방안을 마련해 시행하기로 방침을 정했다. 구체적으로는 급여목록 삭제 유예기간 설정, 유예기간 동안 기존 환자 사용을 위한 약제공급 협의 등을 예시했다.

복지부는 이 경우에도 제약사가 계약 종료 후 급여 유지를 희망하는 경우 약가협상을 실시하도록 했다.

세번째 시나리오는 재협상에서 협상이 완료되는 경우다. 우여곡절을 거쳤지만 새로 협의된 계약사항에 따라 급여가 적용되면 되기 때문에 일단 문제소지는 사라진다.

최악은 네번째 시나리오다. 계약기간 내 재계약 협상이 완료되지 않았거나 결렬돼 진행된 재협상도 결렬되는 상황이다. 복지부는 계약 종료 후 비급여 전환 시 환자의 치료접근성이 제한될 수 있다며, 계약기간 내 재계약 협상이 결렬됐는 데도 제약사가 재협상 의지가 없는 상황에서 검토한 방안을 준용해 처리한다고 솔루션을 제시했다.

◆환자보호 방안은=제약사와 환자 측면에서 제시됐다. 제약사의 경우 건강보험 등재 협상 때 위험분담계약서 상에 환자보호 관련 세부사항을 규정하도록 했다.

해당 약제를 복용하는 환자에게는 사전안내를 강화하는 방안이 제시됐다. 건강보험 급여 이후 재평가나 협상결과 등에 따라 복용중인 약제가 비급여로 전환될 수 있다는 점을 안내하는 내용이다.

◆향후 계획은=복지부는 이번 보고내용을 중심으로 관련 법령, 심사평가원과 건보공단의 규정·지침 등을 개정 추진할 예정이라고 했다.

특히 법령이나 규정 등이 개정되기 전이어도 시행할 수 있는 사항에 대해서는 재평가, 협상과정(계약서)에 반영한다는 점도 분명히 했다. 등재 협상 계약 때 환자보호 조치 등에 대해서는 별도 법령 등의 개정이 없었어도 앞으로 본합의나 부속합의하도록 한다는 의미로 풀이된다.