제조관리자 부재시 직무대리 지정 입법안 반대 일색

• 식약처, 신중...약사회, 수정수용...제약·의협, 반대

의약품 제조관리자가 여행이나 질병 등으로 직무를 수행할 수 없는 경우 직무 대리자를 지정하도록 의무화하는 입법안에 대해 정부는 물론이고 제약단체와 의사단체가 반대하거나 부정적인 입장을 내놨다.

반면 약사단체는 수정 수용 의견을 제시했다.

31일 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원의 검토보고에 따르면 국민의당 황주홍 의원은 의약품 등 제조관리자가 여행·질병이나 그 밖의 사유로 일시적으로 그 직무를 수행할 수 없는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 대리자를 지정해 제조관리자의 직무를 대행하게 하도록 제조사에게 의무를 부여하는 입법안을 지난해 11월 대표 발의했다.

위반 시 500만원 이하의 과태료를 부과하도록 제재조치도 신설했다.

이에 대해 식품의약품안전처는 "입법취지는 타당하나 입법과정에서 제기될 수 있는 다수 이해관계자와 갈등 해소를 위해 국회에서 광범위한 의견수렴 과정을 통해 입법필요성을 검토하고, 법안심사 과정에서 대리자의 자격, 부재기간, 교육실시 여부, 신고제운영여부 등을 폭넓게 논의해 법률에 명확히 규정할 사안"이라며 신중 입장을 내놨다.

당사자 단체인 한국제약바이오협회는 반대 입장을 분명히 했다.

협회는 "식약처가 제조관리자의 일시적 부재 시 업체 내부 규정을 통해 일부 업무를 위임할 수 있도록 정하고 있으므로, 관련 가이드라인 등에 기반해 업무위임에 따른 안전성 확보조치를 강화하는 게 바람직하다"고 했다.

대한의사협회도 같은 입장이었다. 이 단체는 "일시적 부재 시 대리자 지정을 위해 단기근무자를 임용해야 하나 현실적으로 불가능하고, 결국 2인 이상의 약사를 고용해야 하는 문제를 안고 있으므로 의약품 생산현장의 현실을 감안한 논의가 선행될 필요가 있다"고 했다.

대한약사회는 수정수용 입장을 제시했다. 이 단체는 "일시적으로 직무를 수행하기 어려운 경우에 대한 법 해석에 있어 혼란을 유발할 수 있으므로 이를 명확히 하고, 총리령으로 지정하는 직무대행자의 자격을 현행 제조관리자와 동일한 수준이 되도록 규정할 필요가 있다"고 했다.

이와 관련 석 수석전문위원은 "의약품 등 제조관리 업무의 책임성과 연속성을 확보해 안전관리체계를 강화시키려는 입법취지는 타당한 측면이 있다"고 했다.

그는 "다만 현행법은 제조업자가 제조관리자의 일시적 부재 상황에 대비해 충분한 수의 제조관리자를 두거나 생산계획을 변경하는 등 업체 상황에 맞게 유동적으로 선택할 수 있는 여지가 있지만, 개정안은 모든 의약품등 제조업자가 반드시 제조관리 업무를 대행할 대리자를 지정할 의무가 부여된다는 점에서 운영상의 자율성을 상당 부분 침해할 소지가 있다"고 했다.

이어 "특히 개정안에는 직무대행자의 자격규정을 명시하고 않았는데, 제조관리자의 자격을 약사(한약사)로 엄격히 규정하고 있는 약사법 취지를 고려해 직무대행자의 자격을 약사로 엄격히 제한할 경우 추가적 고용에 따른 현실적 어려움은 더욱 커질 것으로 보인다"고 했다.

한편 이 개정안은 오늘(31일) 오후 2시 국회 보건복지위원회 전체회의에서 신규 안건으로 상정된다.