"의약품 부작용 피해구제, 제약 추가부담금 폐지해야"

• 김주경 입법조사관 제안...수혜자 확대 등 제도 활성화도 필요

의약품 부작용 피해구제 사업과 관련, 제약사에게 부과되는 추가 부담금을 폐지해야 한다는 지적이 제기됐다. 수혜자를 장애 피해를 입은 사람에게 확대하는 등 제도 활성화를 위한 노력도 필요하다는 제안도 나왔다.

김주경 국회 입법조사처 보건복지여성팀 입법조사관은 '약사법 제86조 의약품 부작용 피해구제 사업의 입법영향 분석보고서'를 통해 이 같이 지적했다.

김 입법조사관은 먼저 "의약품 부작용 피해구제가 시행된 후 2017년 6월말까지 29명에게 사망일시보상금과 장례비가 지급됐다. 또 4명의 생존 피해자 에게 장애1급을 적용해 장애일시보상금을 지급했으므로 이 제도는 의약품 부작용 피해자·유족의 복리후생을 증진시킨 것으로 평가할 수 있다"고 했다.

그러나 "이 제도는 지난 3년 동안 의약품 부작용으로 인해 중대한 피해를 입은 것으로 의심되는 사례 중 극히 일부라고 할 수 있는 사망 사고를 중심으로 보상금을 지급했다는 점에서 향후 수혜자를 확대시켜 제도를 활성화할 필요가 있다"고 했다.

또 "의약품 부작용 중 중대한 이상 사례는 보건의료 분야 전문가라 할지라도 곧바로 인지하기 어려운 경우가 많고, 임상적으로 희귀한 경우가 대부분이어서 의료인과 약사 등에게도 의약품 부작용 사례에 대한 정보를 지속적으로 제공할 필요가 있다"고 했다.

그는 이어 "추가부담금은 폐지하고, 추가적인 재원확보가 필요하다면 현재 기본부담금 요율이 법정 한도 요율보다 낮으므로 기본부담금을 상향 조정하는 게 타당해 보인다"고 했다.

의약품은 제한된 사례 수의 임상시험을 거쳐 안전성·유효성을 확인한 다음 시판되고 있으므로 모든 의약품은 인체 내에서 이물질로 인식되기 때문에 효능·효과와 동시에 부작용도 내재하고 있는 근본적인 한계가 있어서 부작용 피해구제 사업을 무과실 보상주의로 시행하고 있는 데, 제조사에 피해구제 보상금의 25%를 추가로 부담하도록 하는 건 제도 운영 원리에 부합하지 않는다는 것이다.

그는 이와 함께 "보다 많은 사람들이 피해구제제도를 통해 보상을 받을 수 있도록 2~4급 장애등급 판정을 활성화해야 한다"고 지적했다. 지금까지는 사망이나 사망에 준하는 1급 장애를 입은 피해자만 보상을 받았는데, 의약품 부작용으로 생명을 잃진 않았지만 심각한 후유증으로 고통스럽게 살아가는 피해자들이 훨씬 더 많을 것이라는 게 김 입법조사관의 판단이다.

또 "의약품과 부작용 간의 인과성·기여도 등을 보다 세분화해 상관성이 높다고 판정되는 경우에는 의료비를 지원하는 등 보다 많은 수의 피해자에게 보상이 이뤄지도록 해야 한다"고 했다.

그는 아울러 "의약품 부작용 피해구제 제도는 약사법에 근거를 두고 시행되고 있으므로 제조물 책임법에 의한 보상에서는 제외시키는 것을 명시함으로써 제약 업체의 이중 처벌 논란을 종식시킬 필요가 있다"고 했다.

그는 더 나아가 "의약품의 정상적 사용을 '정상적 용량에 따라 투여하는 경우'로 한정해 정의하고 있는데, 투여 경로를 달리한 투약이나 적응증 범위를 벗어난 의약품 사용으로 부작용이 발생한 경우를 해석하는데 논란이 발생할 소지가 있으므로, 정상적 사용의 개념을 보다 구체적으로 정의할 필요가 있다"고 했다.