'자렐토', NOAC 중 말초동맥질환 적응증 최초 도전

• FDA 허가신청 제출…COMPASS 연구, 심혈관질환 혜택 뛰어나 조기 종료

항응고제 자렐토

'자렐토'가 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) 최초로 관상동맥·말초동맥질환 적응증 확보에 도전한다.

얀센(자렐토의 미국 판매사, 국내는 바이엘이 공급)은 최근 자렐토(리바록사반)의 관상동맥질환(CAD, Coronary Artery Disease)와 말초동맥질환(PAD, Peripheral Artery Disease) 처방에 대한 추가 허가 신청서를 미국 FDA에 제출했다.

현재 NOAC 시장을 리드하고 있는 상황에서 새로운 적응증이 추가될 경우 자렐토의 입지는 더 공고해 질 것으로 판단된다.

이번 허가신청은 전 세계 30개국 600개 이상의 의료기관에 2만7395명의 환자가 등록된 해당 COMPASS 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

해당 연구는 CAD 및 PAD 환자에서 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망, 심장마비를 포함한 주요 심혈관 이상사례(MACE)의 예방효과에 대한 리바록사반 2.5mg 및 5mg 의 유효성과 안전성을 평가했는데, 지난 2월, 중간분석에선 일차 평가변수를 충족하면서 우월한 유효성을 입증해 조기 종료된 바 있다.

자렐토는 또한 COMPASS를 통해 중증의 죽상동맥경화증 환자의 뇌졸중과 심근경색 위험을 24% 줄이는 효과를 입증하면서 또 다른 가능성도 제시한 상태다. 죽상동맥경화증은 여타 NOAC이 아직 발을 들여 놓지 못한 영역이다.

심장학회 관계자는 "전 세계적으로 관상동맥질환과 말초동맥질환 등의 심혈관질환으로 인해 대략 연간 1770만명이 사망하는데, 특히 관상동맥질환은 2015년에 880만명의 사망 원인이었고 말초동맥질환 환자들은 2억2백만명에 달하는 것으로 추산된다"고 밝혔다.