"리네졸리드·이다루비신, 이상사례 추가결정 타당"

• 중앙약심 소분과위, 허가사항 변경 모니터링 심의 결과

폐렴 치료제 리네졸리드 성분약제와 백혈병 치료제 이다루비신염산염의 이상사례를 추가한 허가사항 변경이 적절하다는 중앙약사심의위원회 심의 결과가 나왔다.

반면 혈압강하제 일로프로스트 제제에 보고된 이상사례는 모니터링에 의미가 없다며 부적절하다는 결론을 내렸다.

식품의약품안전처 중앙약심 산하 안전-의약품등안전성정보 소분과위원회는 최근 의약품 시판후 이상사례 보고자료 분석·평가 결과를 토대로 조치방안의 적정성 여부를 논의한 결과, 이 같이 결정했다.

14일 회의 결과를 보면, 리네졸리드 제제는 폐렴·감염 치료제로 한국화이자제약의 자이복스정600mg이 대표적인 약제다. 이다루비신염산염 제제는 성인 급성골수성백혈병 치료와 성인·소아 재발성 급성림프성백혈병 2차치료제로 사용되고 있다. 한국화이자의 자베도스주5mg이 오리지널이다.

일로프로스트 제제는 혈압강하제로서 희귀질환약제다. 바이엘코리아의 벤타비스흡입액이 국내에서 허가받았다.

식약처와 안전평가원이 국내에 보고된 리네졸리드와 이다루비신 이상사례를 종합해 만든 변경안을 살펴보면 리베졸리드의 경우 피부 및 피하조직계에 독성표피괴사용해, 이다루비신은 혈액·림프계에 범혈구감소증이 발견됐다.

일로프로스트의 경우 환자가 목에 이물감이 느껴질 때 가래가 늘어난 것 같다는 보고가 있었다.

따라서 식약처는 리네졸리드와 이다루비신은 허가사항변경을, 일로프로스트는 모니터링을 할 필요가 있다고 판단했다.

이에 대해 위원회는 리네졸리드와 이다루비신 제제는 4~5개국에서 허가사항에 반영돼 있기 때문에 국내 허가사항에도 반영하는 데 무리가 없을 것으로 보인다고 했다.

이 가운데 이다루비신 제제에서 나타난 골수억제와 혈구감소증은 현상은 비슷해도 완전히 다른 것인데, 골수억제가 된다고 해서 범혈구감소증이 되는 건 아니며, 빈혈만 올 수도 있다는 의견이 제기되기도 했다. 즉 누구라도 이 약을 쓰면 이다루비신의 이상사례는 다 인정될 사항이라는 것이다.

반면 일로프로스트의 경우 정량적으로 가래의 양을 측정한 게 아니고, 통상 임상에는 '환자가 목에 이물감이 느껴질 때 가래가 약간 늘어난 것 같다'고 표현하는 건 실제로 가래가 늘었는 지와 다른 것이기 때문에 모니터링에 의미가 없다고 의견을 모았다.

이에 따라 리네졸리드와 이다루비신만 이상사례를 반영한 허가사항 변경을 추진하기로 했다. 한편 식약처는 두 제제 성분 약제 이를 반영한 허가사항 변경안을 만들고 이달 21일까지 업계 의견조회를 실시 중이다.