폐암신약 올리타정 급여 재추진...15일 적용 목표

• 임상시험기간 불확실성 추가 합의...미이행 시 퇴출

한미약품의 국산 폐암신약 올리타정(올무티닙)이 오는 15일부터 건강보험을 적용받을 것으로 전망된다.

보건복지부는 건강보험정책심의위원회에 올리타정 등재안 의결을 요청했다. 앞서 올리타정은 지난 1일 건정심에 상정됐지만 임상시험기간의 불확실성을 해소하도록 협상을 보완하라는 심의 결과가 나와 지난 2일부터 8일까지 추가 보완협상이 진행됐다.

9일 관련 업계에 따르면 추가된 부속합의는 현재 제출된 3상 임상시험기간까지 보험 급여하는 걸 원칙으로 하고, 시험기간이 연장될 경우 1년 이내에 추가적으로 급여기간을 연장할 수 있도록 하는 내용이다.

임상시험기간은 2020년 6월30일까지로 돼 있다. 또 한미약품이 식약처에 임상 연장을 신청한 경우 건보공단에도 통보하고, 급여기간을 연장하려면 임상자료 제출기한 이내에 신청하도록 했다. 만약 정당한 사유없이 부속합의를 이행하지 않으면 급여목록에서 제외될 수 있다는 내용도 포함됐다.

이 같은 부속합의는 앞으로 올리타정과 같이 '임상시험 조건부 허가'를 받은 약제에 동일하게 적용될 전망이다.

부속합의가 추가된 것 이외 의결안은 지난 1일과 같다. 올리타정 200mg과 400mg 2개 품목 모두 동일하게 상한금액은 2만5000원이다. 급여적용 예정일은 당초 계획보다 9일 늦어진 오는 15일로 정해졌다. 연간 청구금액이 '캡'을 초과하면 초과금액 중 일정비율을 환수하는 총액제한형 위험분담제 계약을 맺은만큼 올리타정은 건보공단으로부터 사후관리도 받는다.

한미 측은 건보공단이 3개월마다 고지한 환급액을 1개월 이내에 납부해야 한다. 등재 후 3년이 지나면 위험분담 대상여부 등에 대해 약제급여평가위원회 재평가도 받는다. 위험분담계약기간은 4년이다.

한편 올리타정 경쟁약물인 아스트라제네카의 타그리소정은 지난 7일 약가협상이 타결돼 건정심 의결을 기다리고 있다. 대면심의에서 원안 의결되면 다음달 중 곧바로 급여 개시될 전망이다.