올해 임상시험실시기관 40곳 실태조사...대상 선정 강화

• 식약처, 올해 위험도 등 고려해 대상 선정 계획
• 임상시험검체분석기관, 3년 주기 실태조사로 전환

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 총 210개 임상시험실시기관 중 40개 기관을 선정해 정기실태조사를 실시한다.

위험도 기반으로 전세계 최초 신약, 조건부 허가품목 등 고위험 임상시험에 대한 조사대상 선정을 강화할 계획이다.

식약처는 5년 주기로 실태조사를 실시하고 있으며, 진행 중인 임상시험이 있는 기관을 우선적으로 이력 및 위험도를 고려해 선정하고 있다.

13일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 '2025년 의약품 임상시험 실태조사 기본계획'을 공개했다.

지난해 12월 말 기준 국내 임상시험실시기관은 210개소, 임상시험검체분석기관은 192개소로 집계됐다. 임상시험검체분석기관의 경우 137개소가 임상시험실시기관으로도 지정돼 있다.

임상시험실시기관의 경우 국내 개발 신약 등 임상시험 승인 건수 지속 증가에 따라, 대상자 안전 및 품질향상의 선순환을 위해 임상시험실시기관 관리를 강화한다.

올해 선정되는 40개 기관을 대상으로 모니터링실, 임상약보관실 등 기관 시설 운영 및 관리 적절성과 대상자 동의, 대상자 동의절차, 피해보상 절차, 이해 상충 관련자 등 임상시험심사위원회 심사 및 운영의 적절성을 평가한다.

지난해 국정감사에서 이수진, 김남희 의원 등이 '임상시험 중 SUSAR 발생 시 대상자가 불이익을 받지 않도록 피해보상 절차준수 등 관련 조치'를 요구한 만큼 동의 및 피해보상 절차 적절성 집중 점검으로 대상자를 보호할 계획이다.

세계최초 신약 등 고위험 임상시험 대상의 품목허가 신청 시 안전성·유효성 입증의 근거가 되는 핵심 임상시험 결과보고서의 신뢰성 확인을 위해 실태조사를 실시한다.

임상시험검체분석기관의 경우 그동안 특별한 주기 없이 실태조사를 시행해왔지만, 올해부터는 3년 주기로 정기 실태조사를 실시하게 된다.

올해는 총 20개소가 실태조사를 받게된다. 검체분석기관은 분석계획서·성적서 작성 및 관리절차 등 분석기초자료 적합성 평가와 컴퓨터시스템 결합 분석장비 서버 운용(변경관리, 접근권한 등), 데이터백업 등 기관의 장비·시설 운용 및 관리의 적절성 평가 등을 진행한다.

다만 식약처는 자율점검 체크리스트를 마련, 검체분석기관에 제공할 예정이다. 의약품 품목허가 임상시험 실태조사와 의약품 임상시험실시기관 정기 실태조사 결과는 식약처 의약품안전나라에 공개될 계획이다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 등 관련 약사법령에 따라 행정처분·고발 조치도 이뤄진다.