약국 가격표시 위반 시정명령 전환, 본회의만 남아

• 국회 법사위 통과...복지위 의결안 자구만 수정

약국 의약품 가격표시 의무위반 시정명령 도입 약사법개정안이 9부 능선을 넘었다. 오늘(28일) 국회 본회의를 통과하면 확정된다.

국회 법제사법위원회는 27일 전체회의를 열고 이 같은 내용의 약사법개정안을 보건복지위원회가 의결한 원안의 자구를 일부 수정하는 선에서 통과시켰다.

개정안의 주요내용은 이렇다.

◆가격기재 의무위반 시정명령=의약품 등의 용기나 포장에 가격을 기재하지 않은 경우 곧바로 과태료 처분을 하지 않고 일정기간을 정해 시정명령하도록 제재를 완화하도록 했다. 시정명령과 과태료 처분을 병과하거나 선택할 수 있도록 정하고 있는 약국관리의무 위반에 대해서도 먼저 시정명령하고 이를 이행하지 않으면 과태료 처분하도록 변경했다.

◆약사회 윤리위 처분요구 범위 확대=약사회(한약사회)는 윤리위원회 심의 의결을 거쳐 약사윤리 등을 위반한 회원에 대한 자격정지 처분을 복지부장관에게 요구할 수 있다. 개정안은 면허취소도 요구할 수 있도록 범위를 확대했다.

또 정신질환 등의 결격사유에 해당된다고 판단하는 경우 약사회(한약사회)는 윤리위 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소 처분을 요구할 수 있도록 했다. 이 경우 복지부장관은 해당 약사(한약사)에게 결격사유 해당 여부에 관해 전문의 검사를 받도록 명할 수 있게 했다.

◆임상시험-생동시험 통합관리=임상시험의 정의에 생물학적동등성시험이 포함된다는 내용이 추가됐다. 또 생동시험 계획승인과 생동시험 실시기관 지정제도를 각각 임상시험 계획 승인과 임상시험 실시기관 지정제도로 통합해 운영하도록 했다.

◆임상시험 정보 사전 안내=임상시험실시기관은 임상시험을 실시하기 위한 대상자 모집 공고 때 임상시험 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준 등을 사전에 알리도록 했다.

◆위탁제조판매업 대상 추가=외국에서 임상시험을 실시한 의약품, 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 희귀의약품 등이 위탁제조판매업 대상이 되는 의약품 범위에 포함됐다.

◆전문약 광고금지=전문의약품, 전문의약품과 제형·투여경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품, 원료의약품 광고를 금지하도록 법률에 직접 규정했다. 단, 감염병 예방용 의약품이나 의약전문매체 광고는 가능하다.

◆의약외품 전 성분 표시=모든 의약외품의 용기 또는 포장 등에 명칭, 사용기한, 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분 명칭을 기재하도록 정비했다. 만약 외부 용기나 포장에 가려서 기재사항이 보이지 않으면 그 외부 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다. 또 첨부문서가 있는 경우 용법용량, 그 밖에 사용 또는 취급 시 주의사항 등을 기재하도록 했다.