크론병치료제 '리산키주맙', 3가지 임상 동시 수행

• 식약처, 국내 시험계획서 승인...삼성서울 등 10개 기관 참여

한국애브비가 크론병(염증성 장질환) 치료제로 개발 중인 인터루킨-23(IL-23)억제제 리산키주맙(risankizumab, 실험약물명 ABBV-066, BI655-66)을 국내에서 다양한 유형의 임상 3상으로 개별 진행한다.

식품의약품안전처는 최근 한국애브비가 신청한 리산키주맙의 임상시험계획서 3건을 승인했다.

리산키주맙은 베링거인겔하임과 애브비가 공동으로 개발 중인 약물이다. 염증반응에 관여하는 핵심 사이토카인이라 할 수 있는 IL-23만을 선택적으로 차단한다.

애브비는 이미 지난해 말, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리산키주맙을 소아 크론병 치료에 사용할 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

이번에 국내에서 진행할 3상은 총 3가지로, 크론병 환자 질환을 각기 다른 유형으로 구분해 동시에 개별 진행하는 게 특징이다. 이 시험이 모두 성공적으로 마무리 되면 다양한 유형의 크론병 치료를 허가사항에 반영할 수 있을 전망이다.

첫번째는 중등증 내지 중증의 활동성 크론병 환자 40명을 대상으로 리산키주맙의 유효성·안전성을 평가하는 시험이다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 유도요법 등으로 진행된다. 위약이나 대조약 시험은 없다.

두번째는 과거 M16-006이나 M15-991에서 유도 치료에 반응을 보인 국내 크론병 환자 20명을 대상으로 리산키주맙의 유효성·안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 52주 유지요법, 라벨-공개 연장 임상시험이다.

세번째는 과거 생물학적 치료에 실패했던 중등증 내지 중증의 활동성 크론병 환자 30명을 대상으로 리산키주맙의 유효성·안전성을 평가한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 유도요법으로 진행된다.

임상시험기관은 분당차병원, 동아대병원, 부산대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원, 영남대병원, 강북삼성병원, 한양대구리병원, 가톨릭대성빈센트병원 등이다.