췌장암 신약 'AM0010', FOLFOX 병용요법 3상 허가

• 식약처, 임상시험계획서 승인...FOLFOX 단독과 효과 비교

췌장암 치료신약으로 ARMO 바이오사이언스가 개발 중인 'AM0010(PEG-rHuIL-10)'과 FOLFOX(folinic acid, 5-FU, Oxaliplatin / 폴린산, 플루오로우라실, 옥살리플라틴 화학요법) 병용요법에 대한 3상 임상시험이 국내에서 진행된다.

식품의약품안전처는 최근 다국적 임상시험 대행사 피피디디벨럽먼트피티이엘티디가 신청한 AM0010에 대한 국내 3상 임상시험계획서를 22일자로 승인했다.

AM0010는 ARMO가 개발하고 있는 주요 후보 물질로, 면역계에서 'CD8 + T' 세포로 불리는 특정 백혈구의 생존과 확장, 사멸(세포 독성) 가능성이 국제 학회에서 제시된 바 있다. 'CD8 + T' 세포 는 암 세포를 죽이는 역할을 하는데, 종양 안에서 'CD8 + T' 세포가 증가하면 질환 예후와 생존율을 높일 수 있다는 내용이었다.

이미 미국 FDA에서는 췌장암 환자의 2차 요법으로 FOLFOX와 함께 패스트 트랙(Fast Track)으로 지정했고, FDA와 유럽 집행위원회(EC)는 췌장암 치료제로 희귀질환의약품으로 지정했다.

ARMO는 췌장관에서 발생하는 췌관선암(ductal adenocarcinoma) 치료제 개발을 위해 AM0010에 대한 글로벌 3상을 수행 중인데, 그 일환으로 이번에 국내에서도 3상이 진행된다.

대상 질환은 진행성·전이성 췌장암으로, 젬시타빈(gemcitabine)을 포함한 요법의 일차 치료 중이거나 그 이후 진행된 환자들의 2차 치료가 목표다.

임상은 약 30명의 대상 질환자를 대상으로 AM0010과 FOLFOX 병용요법을 FOLFOX 단독요법과 비교하는 무작위배정 시험으로 진행된다.

서울성모병원을 비롯해 동아대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원, 화순전담대병원 등이 수행한다.