식약처‧미국약전위원회 공동 심포지움·협력회의

• 수출지원 위한 의약품 품질기준 국제동향 이해

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 제약업체, 의약품 개발자, 학계 전문가 등을 대상으로 ;2017년 식약처-미국약전위원회(USPC) 공동 심포지움'을 오늘(18일) 포스트 타워(서울시 중구 소재)에서 개최한다.

이번 심포지움은 우리나라 품질기준을 국제적 수준을 끌어올리기 위해 미국약전위원회와 국제수준의 의약품 품질기준 확보방안을 논의하고 상호협력 체계를 강화하기 위해 마련됐다.

또한 해외 수출을 추진하는 국내 제약업체들에게는 수출에 필요한 품질기준에 대한 정보를 공유할 수 있게 된다. 주요 내용은 ▲한국·미국약전 개정 동향과 국제 협력 ▲표준품 개발 현황 및 전망 ▲불용성 미립자 시험관리 ▲대한민국약전& 8231;미국약전 공동 등재 품목 논의 등이다. 특히 미국약전위원회와 공동 협력사업의 성공적인 사례 중 하나로 국내 개발 의약품으로서 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 역류성 식도염 치료제(에소메졸)의 성분 '에스오메프라졸 스트론튬'을 미국약전(USP)에 등재한 사례도 공유한다.

에스오메프라졸 스트론튬은 국내최초 미FDA 승인 개량신약(에소메졸, 한미약품) 주성분, 역류성 식도염 치료제다.

안전평가원은 "미국약전에 등재되는 경우 해당 성분이 함유된 제품 허가 시 일부 제출자료의 면제로 허가기간이 단축되는 효과가 있을 것"이라며 "향후 USPC와의 심포지움 개최 등 협력체계를 공고히 하여 국내 제약사의 수출 향상을 위한 지원을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

한편 식약처와 미국약전위원회는 지난 2012년 의약품 기준·규격 및 표준품 연구에 대한 상호협력을 위해 양해각서를 체결하고 공동 심포지움을 매년 개최하고 있다.