대체약 없는 긴급도입 약제, 개발단계 희귀약 지정

• 식약처 관련 규정 일부개정고시...오늘(21일)자 적용

대체의약품이 없어 도입이 시급한 약제를 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 지정하는 내용을 골자로 한 관련 규정 일부개정고시가 오늘(21일) 고시와 동시에 즉시적용됐다.

한국희귀의약품센터는 올 초 예정했던 대로 '한국희귀·필수의약품센터'로 바뀌었다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '희귀의약품 지정에 관한 일부개정고시'를 적용한다고 밝혔다.

이번 개정은 적용대상이 드물고 적절한 대체 의약품이 없어 도입이 시급한 의약품을 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 지정해 희귀질환자들의 치료제 선택 기회를 증대시키기 위해 마련됐다.

주요내용을 살펴보면 안트로젠의 동종지방유래 중간엽줄기세포(주사제)를 개발단계 희귀의약품으로 신규 지정하는 내용이 포함됐다. 또한 이미 희귀의약품으로 지정한 세리티닙(경구제)의 대상질환을 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로 변경한다.

희귀의약품 수급을 관장하는 한국희귀의약품센터는 올 초 예정했던 대로 '한국희귀·필수의약품센터'로 바뀌었다.

식약처는 "개정을 위해 지난 5월 22일부터 지난달 12일까지 행정예고 기간을 거친 후 특이사항이 없었다"며 "희귀의약품 지정을 확대해 희귀질환자 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대된다"고 밝혔다.