약가가산 특례 '사회적 기여도' 기준안 곧 오픈

• 심평원, 이르면 이번주 의견조회 착수할듯

글로벌 진출신약 약가우대 요건 중 하나인 '사회적 기여도' 평가 기준안이 이르면 이번 주중 공개될 전망이다.

앞서 심사평가원은 올해 6월30일까지 유예된 '세포치료제' 평가기준안과 '사회적 기여도' 기준안 중 '세포치표제' 평가기준안을 최근 공개하고 의견조회에 들어갔다.

30일 관련 업계에 따르면 심사평가원이 외부 전문가에 의뢰한 '사회적 기여도' 평가기준안 연구가 사실상 종료됐다. 심사평가원은 연구자가 제안한 대안을 토대로 기준안을 마련해 이르면 이번주 중 의견조회에 들어갈 것으로 보인다.

이 기준은 바이오시밀러 약가우대 평가에도 활용된다.

이와 관련 심사평가원은 7.7약가제도 개선안의 핵심 중 하나인 '국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약'에 대한 평가요건을 크게 3가지로 만들었다.

'국내에서 세계 최초로 허가받은 신약' 또는 '국내에서 전공정 생산, 국내기업-외국계 제약기업 간 해당품목 연구 개발 공동계약을 통한 개발, 사회적 기여도 등의 요건을 약제급여평가위원회가 인정한 신약'이 첫번째 요건이다.

또 허가임상을 국내에서 수행한 경우, '혁신형 제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형제약기업 평균 이상인 기업, 국내기업-외국계 기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과창출 기업 등에 해당하는 지 여부도 평가요건에 포함돼 있다.

약가우대 평가를 받으려면 이들 요건을 모두 충족해야 하는데, 이 중 '사회적 기여도'는 내달 30일까지 명확한 세부기준을 마련해 시행하기로 하고, 적용을 유예했었다.

한편 심사평가원은 내달 1일 서울사무소에서 제약사 관계자들을 대상으로 약가제도와 관련한 새 정부 정책방향과 다른 약가제도 현안에 대해 설명하고 의견을 듣는다. 공식적인 의견조회에 앞서 '사회적 기여도' 기준안도 이날 소개될 지 주목된다.