면역항암제 키트루다 '멀티 적응증'…3상 줄이어

• 식약처, 신세포암·식도암·간세포암 등 이달만 3건 승인, 올해 총 7건 개시

'멀티 항암제'로 주목받고 있는 한국MSD 키트루다(펨브롤리주맙, Pembrolizumab; MK-3475)가 국내에서도 적응증 대확장에 나서고 있다.

이미 허가받은 흑색종과 비소세포폐암을 기본으로, 올 초 두경부 편평세포암과 삼중음성 유방암, 지난달까지 확장기 소세포 폐암과 보조요법 완료 후 초기 비소세포폐암에 대한 임상 3상을 개시한 데 이어 이달만 3가지 적응증으로 각기 다른 임상에 도전한다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 한국MSD는 키트루다의 다양한 항암효과를 시험하는 임상 3상을 올해만 총 7가지 적응증을 대상으로 승인했다.

키트루다는 현재 국내에서는 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종, 또는 PD-L1 발현 양성(발현 비율≥50%)으로서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료제로 허가돼 있다.

올해 기준으로 이 약제 적응증 확대를 목적으로 국내에서 진행되는 임상 3상은 총 7가지다. 식약처는 2월 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 화학방사선요법과 병용-유지요법으로 투여한 키트루다를 화학방사선요법 단독요법과 비교하는 임상을 승인했다.

곧이어 업체는 같은 달 삼중음성 유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC)에 대한 신보조 요법으로서 키트루다-화학요법의 병용요법과 위약-화학요법의 병용요법, 보조 요법으로써 키트루다에 대한 3상도 개시했다.

또 4월에는 확장기 소세포 폐암 환자의 1차 치료 환경에서 에토포사이드(Etoposide)/백금제제(시스플라틴(Cisplatin) 또는 카보플라틴(Carboplatin))와 병용, 절제·표준 보조요법 완료 후 초기 단계 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에 대한 위약 대 항-PD-1 단클론항체에 대한 3상을 각각 돌입했다.

여기에 더해 전신 치료 경험이 있는 아시아인 진행성 간세포암종 환자의 2차 요법으로 키트루다와 최적의 지지요법 패키지를 위약과 최적의 지지요법 패키지와 비교평가하는 무작위배정 3상을 진행 중이다.

최근에는 진행·전이성 식도암 환자를 대상으로 1차 치료제로 시스플라틴·5-플루오로우라실(Fluorouracil)과 병용한 키트루다와 시스플라틴·5-플루오로우라실 병용에 대한 위약 비교평가와 더불어 신장절제술 후 신세포암의 보조 요법에서 단독요법으로 키트루다를 평가하는 3상이 각각 시작됐다.

키트루다의 적응증 확장은 해외에서도 두각을 보인다. 실제로 이 약제는 지난 23일(현지시간) 미국 FDA로부터 바이오마커를 나타내는 성인·소아 전이암 환자 중에서 수술적 치료가 불가능한 경우 이 약제 사용을 허가 했다. 즉, 고형암 발생 부위가 아닌 암 종류와 상관 없이 유전적 특징이 사용 근거가 된 것이다.

국내 3상이 모두 성공적으로 마무리된다면 키트루다는 이른바 '전천후 항암제'로서 대안을 찾지 못한 국내 암 환자 치료에 있어서 입지를 보다 확고히 굳힐 수 있을 것으로 전망된다.