오리지널 '오테즐라'는 철수...제네릭 5품목 내달 등재

• 동아·대웅·종근당·동구·한림 5개 업체…정당 5840원

오테즐라 제네릭 동아ST <오테리아정>

[데일리팜=이탁순 기자] 건선성 관절염과 건선에 사용되는 오테즐라(아프레밀라스트, 암젠) 제네릭이 내년 1월부터 급여 등재된다. 상한금액은 정당 5840원으로 결정됐다.

20일 업계에 따르면 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 2개 포장 형태로 일제히 급여 등재된다.

상한금액은 정당 5840원, 27정 포장은 14만1328원이다. 5개 업체 약가는 동일하다.

암젠의 오테즐라는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪으며 결국 한국시장을 철수했다. 이 제품은 지난 2022년 6월 허가가 자진 취하됐다.

오리지널은 급여등재 고비를 넘지 못했지만, 국내 제네릭사들은 아프레밀라스트 제제의 우수한 효과와 상업성을 고려해 급여시장 등록을 추진해 왔다. 관건은 특허.

제네릭사들은 한국에 등록된 제제특허 2건을 회피하는데 성공했고, 남은 용도특허와 관련해서도 암젠과 합의하며 특허 허들을 넘는 데 성공했다. 이를 바탕으로 지난 4월 식약처 허가를 받았다.

지난 10월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 판단이 나왔다. 관련 제약사들은 평가금액 이하를 수용하고, 이달부터 건보공단과 협상을 진행해왔다.

협상이 조기 종료된 점을 감안할 때 제약사들이 약가협상 생략 기준 금액을 받아들인 것으로 풀이된다. 이에 공단과는 예상청구액 협상만 진행했을 것으로 보인다.

오리지널이 포기한 한국 시장에 국내 제네릭사들이 급여 등재에 성공함에 따라 얼마만큼 실적을 올릴 지 기대를 모으고 있다.

오테즐라는 작년 경구용 건선 치료제 중 글로벌 매출 1를 기록할 정도로 상업성이 높은 제품이다. 작년 글로벌 매출은 39억8400만달러(약 5조5000억원). 제네릭사들이 한국에서도 인기를 이어갈지 주목된다.