[데일리팜=정흥준 기자]스티렌 등 애엽 추출물 성분 위염치료제에 대한 조건부 급여유지 결정이 나왔다. 만성신부전 치료에 사용하는 구형흡착탄도 비용효과성 충족 시 급여 적정성을 인정받았다.4일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 12차 회의에서 애엽추출물 등 급여재평가 5개 성분에 대한 이의신청 심의를 진행했다.애엽추출물과 구형흡착탄은 급여적정성은 없으나, 비용효과성 충족 시 급여 적정성이 있다고 결론지었다.오리지널약 스티렌으로 대표되는 애엽 성분 위염치료제들은 지난 8월 급여적정성 없음으로 퇴출 위기에 놓였으나 가까스로 급여를 지켜냈다.지난 11월 제약사들은 심평원이 제시한 약가인하율을 확인하고, 수용하는 제약사들은 자진 약가인하 신청을 한 바 있다. 이달 말 건정심을 거쳐 약가조정이 이뤄질 예정이다.또 약평위는 급여재평가 이의신청에 따라 간질환 치료제 L-아스파르트산-L-오르니틴, 위십이지장염 치료제인 설글리코타이드, 콜레스테롤담석증에 쓰는 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등에 대한 심의도 진행했다.L-아스파르트산-L-오르니틴은 경구용의 경우 간성뇌증에 한해 급여적정성을 인정받았다. 주사제는 급여적정성이 없지만 식약처 임상재평가 중으로 조건부 평가 유예한다.설글리코타이드는 임상적 유용성이 불분명하고 비용효과적이지 않다는 결론이다. 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염은 임상적 유용성 근거가 없다고 판단했다.하지만 두 성분 모두 식약처 임상재평가 중으로 조건부 평가 유예했다. 

릴리 '마운자로'[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제로 지난 8월 출시한 마운자로프리필드펜주(터제파타이드, 릴리)가 당뇨병 환자 보조제로 급여 적정성을 인정받았다.GLP1과 GIP 수용체 모두에 작용하는 마운자로가 비만에 이어 당뇨 치료제로도 입지를 구축할지 주목된다.건강보험심사평가원은 4일 2025년 제12차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다.약평위는 마운자로의 효능·효과인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(병용 투여)로 급여 적정성이 인정된다고 결정했다.마운자로는 약평위에서 급여 적정성을 인정받아 앞으로 건강보험공단과 약가협상을 벌여 급여등재 마지막 절차를 거치게 된다.이날 약평위에서는 애브비의 거대 B세포 림프종 치료제 '엡킨리주'도 급여 적정성을 인정받았다. 또한 4개월 이상 소아 연골무형성증 치료제 '복스조고주(보소리타이드, 삼오제약)', 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료제 '암부트라(부트리시란나트륨, 메디슨파마코리아)'도 급여 적정성이 인정됐다.얀센의 폐동맥고혈압 치료제 '옵신비정'과 미쓰비시다나베파마의 투석 환자 빈혈 치료제 '바다넴정'은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다는 판단이 나왔다. 추후 제약사가 평가금액 이하를 수용하게 되면 건강보험공단 협상 단계로 넘어가게 된다.불수용할 경우에는 급여 심사를 다시 받아야 한다. 

[데일리팜 김지은 기자] 전화로 주문을 받아 다이어트 한약을 택배로 판매한 한약사가 대법원 파기환송심에서 벌금형을 확정받았다. 서울동부지방법원은 오늘(4일) 오후 진행된 파기환송심에서 약사법 혐의로 기소된 A한약사에게 벌금 100만원을 선고했다. A한약사는 지난 2019년 자신이 운영 중인 약국에서 전화로 특정 환자와 상담한 후 1개월 분의 다이어트용 한약을 택배로 배송해 판매한 혐의로 기소됐다.1심 재판부는 A한약사에 대해 약사법 위반 혐의를 적용해 벌금 100만원을 선고했지만 항소심 재판부가 한약사의 ‘재판매’ 부분을 인정하며 무죄를 선고했고, 약사회는 재판부의 이 같은 재판부 판단에 반발했다. 이번 판결은 일명 ‘리필 택배’ 판결로 불리며 약사사회 논란을 일으켰고, 대법원에서 결국 약사의 유죄를 인정하는 의미의 파기환송을 진행해 주목을 받았다. 오늘 열린 파기환송심에서 재판부는 한약사 측이 주장한 판매한 다이어트용 한약이 의약품이 아닌 식품이라는 점과 약사법 제50조 1항에 위반하지 않는다는 것, 함정수사로 위법하다는 점 등을 모두 받아들이지 않았다. 재판부는 “약사법 위반 부분에 대해서는 대법원이 위법하다고 판단한 만큼 결론을 유지한다”고 밝혔다. 이어 "1심 판결인 벌금 100만원 선고가 무겁다고 보이지 않아 그대로 유지한다"고 설명했다.한편 대법원은 지난 7월 무죄 판결을 내린 원심을 파기하며 대법원은 “이 사건 주문은 한약국 내에서 이뤄진 것이 아닌 전화로 이뤄졌다”며 “주문자를 대면한 상태에서 한약을 복용한 후의 신체 변화 등을 확인한 다음 주문자의 당시 신체 상태에 맞는 한약을 주문받아 조제하고 충실히 복약지도 하는 등 일련의 행위가 제대로 이뤄지지 않았다”고 강조했다.이어 “피고가 주문자에게 한약을 직접 전달하지도 않은 만큼 의약품의 주문, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 피고가 개설한 한약국 내에서 이뤄지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이뤄졌다고 할 수 없다”고 덧붙였다.더불어 대법원은 한약도 의약품에 포함되며 이를 다루는 한약사도 약사법에 따라야 함을 명확히 했다.대법원은 “약사법은 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 한약사에게도 마찬가지로 적용된다”며 “의약품에 속하는 한약도 한약사가 환자를 대면해 충실한 복약지도를 할 필요가 있고, 보관과 유통과정에서 한약이 변질되거나 오염될 가능성을 차단해야 하고 약화 사고 시의 책임 소재를 분명하게 할 필요도 있다”고 지적했다.이어 “해당 의약품이 한약이라거나 그 한약이 기존에 주문한 한약과 내용물이나 성분, 가격이 모두 동일하다고 해 달리 볼 수 없다”면서 “피고가 약사법 제50조 제1항을 위반했다고 볼 수 있다. 이와 달리 판단한 원심을 파기 환송한다”고 판시한 바 있다. 

권영희 대한약사회장 [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 약사법 개정을 통해 내년 4월부터 공식 시행되는 대체조제 사후통보 간소화에 대한 기대감을 드러냈다. 대한약사회(회장 권영희)는 오늘(4일) 오후 약사회관 4층 강당에서 제3차 이사회를 갖고 상정된 안건을 심의, 의결하는 한편 운영 중인 본부, TF의 추진사항을 보고했다. 권영희 회장은 “대체조제 사후통보 간소화 약사법 개정안이 국회를 통과했다. 수십년간 안된다던 일이 현실이 됐다. 내년 4월 시행일이 되면 현장에서도 변화를 체감하게 될 것”이라며 “여기서 그치지 않고 현재 입법돼 있는 수급불안정약 성분명처방 관련 약사법 개정안이 통과될 수 있도록 노력하겠다”고 했다. 권 회장은 “지난 한해 약사회는 선택의 여지가 없는, 피할 수 없는 과제들과 마주해 왔다. 하나하나 약사직능의 미래를 가르는 문제들로 우리는 머뭇거리지 않았다”며 “관련 현안들에 대한 TF를 꾸리고 정부와 국회, 유관단체를 상대로 밤낮없이 뒤었다”고 말했다. 이어 “지난 9월 시작한 한약사 문제 해결 릴레이 집회는 계속되고 있고, 오늘 전국임원 결의대회까지 진행하게 됐다”면서 “한약사 문제 해결까지, 약사직능의 근간이 바로 설때까지 물러서지도 멈추지도 않겠다. 끝까지 싸우겠다”고 했다. 권 회장은 또 “우리는 그 어느때보다 엄중한 시기에 서 있다. 국민 건강권을 지키느냐 내어주느냐, 직능의 미래를 우리가 설계하느냐 남이 결정하게 하느냐의 갈림길”이라며 “결코 가볍지 않은 현안들이지만 하나가 되면 반드시 해결할 수 있을 것이다. 강하게 밀어 부쳐 회원과 국민이 체감하는 변화를 만들어가겠다”고 강조했다. 이날 이사회에 앞서 약사회는 제5회 약사봉사대상과 제50회 여약사대상 시상식을 진행했다. 먼저 일동제약이 후원하는 '제50회 여약사대상'은 변민숙(대한약사회 여약사위원회 부위원장), 서정옥(서울 동작구약사회 감사), 박경화(대전시약 여약사회장), 이현희(울산시약 지도위원), 조수옥(경기 수원시약 총회부의장), 박민선(제주도약 정책협의위원) 약사가 받았다.동화약품 후원 약사봉사대상 수상자들.  일동제약 후원 여약사대상 수상자들. 또 동화약품이 후원하는 제5회 약사봉사대상에는 이선희 약사(대한약사회 여약사위원회 위원), 김인혜 약사(서울 중구약사회 감사), 허남리 약사(전 부산시약 부회장), 김문천 약사(대구시약 정책협의위원), 김미진 약사(전남도약 이사) 등 5명의 약사가 수상했다. 

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 2026년 조직개편을 단행했다고 4일 밝혔다.먼저 SK바이오팜 기존 사업개발본부를 이끌어온 최윤정 본부장을 전략본부장으로 선임했다. 1989년생 최 본부장은 최태원 SK그룹 회장 장녀로 지난 2023년 말 사업개발본부장으로 승진한 인물이다.전략본부는 ▲전사 중장기 전략 수립 ▲사업 포트폴리오 관리 ▲글로벌 성장 전략 추진 ▲신사업 검토 등 회사의 핵심 의사결정 기능을 통합해 미래 전략 실행의 정합성과 추진 속도를 한층 강화할 계획이다.또 회사는 미래 성장 모달리티로 부상한 방사성의약품(RPT) 사업의 본격화를 위해 RPT 본부를 신설했다. RPT 본부는 원료·동위원소 확보, 파이프라인 발굴과 전임상 수행, 글로벌 사업개발 등 전주기 운영 기능을 갖춘 조직이다. 회사는 이번 신설을 통해 RPT 사업을 핵심 성장축으로 육성하겠다는 의지다.이번 조직개편은 변화하는 글로벌 경영환경에 선제적으로 대응하고 미래 성장축 중심의 핵심 기능 강화 및 실행력 제고를 목적으로 한다. 내년 1월 1일 자로 시행한다. SK바이오팜은 이번 조직개편을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 제고하고, 신약·신사업의 균형 있는 성장을 위한 기반을 공고히 한다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당은 에이슬립과 수면무호흡증 디지털 진단보조기기 '앱노트랙'의 국내 공동판매 계약을 체결했다. 양사는 전국 병·의원을 대상으로 디지털 기반 조기진단 체계와 수면무호흡증–만성질환 통합 관리 진료모델 구축에 나설 계획이다.앱노트랙은 스마트폰으로 수면 중 호흡 소리를 측정하고 AI가 이를 분석해 수면무호흡증 위험도를 선별하는 디지털 진단보조 의료기기다. 별도 장비 없이 검사가 가능하며, 병·의원에서 고위험군 환자의 후속 진단과 치료 결정을 신속히 지원한다. 비만, 당뇨, 고혈압, 심혈관질환 등 고위험군 1차 선별과 양압기 치료 연계, 치료 반응 모니터링까지 가능한 디지털 수면 케어 플랫폼으로 확장된다.이 제품은 2024년 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐으며, 스마트폰 단독 기반 2등급 의료기기 허가와 비급여 처방 승인을 받아 올해부터 상급종합병원을 중심으로 처방되고 있다. 다기관 임상과 600만 건 이상의 수면 사운드, 1만 건 이상의 수면다원검사 데이터를 학습한 AI로 민감도 87%, 특이도 92%, 음성예측도 97%의 성능을 구현했다.김영주 종근당 대표는 “앱노트랙을 통해 수면무호흡증 진단 접근성을 크게 높이고, 종근당의 만성질환 치료제 포트폴리오를 IT 기반 융복합 진료모델로 확장해 나가겠다”고 밝혔다.

['데일리팜=최다은 기자] 종근당은 울 충정로 본사에서 슬립테크 기업 에이슬립(대표 이동헌)과 수면무호흡증 디지털 진단보조기기 ‘앱노트랙(Apnotrack)’의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 협약은 국내 의료 현장에 디지털 기반의 조기진단 체계를 구축하고, 수면무호흡증과 고위험 만성질환을 통합 관리하는 진료모델을 마련하기 위한 전략적 파트너십이다. 양사는 전국 병·의원을 대상으로 앱노트랙 공급을 본격 확대해 나갈 계획이다.앱노트랙은 스마트폰으로 측정한 수면 중 호흡 소리를 인공지능(AI)이 분석해 수면무호흡증 위험도를 조기에 선별하는 디지털 진단보조 의료기기다.별도의 장비 없이 자가 수면 검사가 가능하다. 검사 결과는 의료기관에서 고위험군 환자에 대한 후속 진단 및 치료 의사결정을 신속하게 내리는 데 활용된다.비만, 당뇨, 고혈압, 심혈관질환 등 수면무호흡 고위험군 대상의 1차 선별검사 의료기기로 사용될 수 있다. 양압기 치료와 연계해 경과 모니터링 및 치료 반응 확인까지 가능한 디지털 수면 케어 플랫폼으로 확장이 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다.앱노트랙은 2024년 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 지정을 받았으며, 스마트폰 단독 기반으로 2등급 의료기기 허가와 비급여 처방 항목을 승인받았다.현재 상급종합병원을 중심으로 처방이 이뤄지고 있다. 다기관 임상과 600만건 이상의 실제 수면 사운드, 1만건 이상의 병원 수면다원검사 데이터를 기반으로 학습된 AI 알고리즘을 탑재했다. 민감도 87%, 특이도 92%, 음성예측도 97%의 성능을 확인했다. SCI급 국제학술지 및 세계수면학회 등에서 다수의 연구 결과 발표를 통해 효능과 안전성을 입증했다.에이슬립 이동헌 대표는 “이번 계약은 디지털 기술 기반의 수면의료가 실제 진료 현장으로 본격 확장되는 분기점”이라며 “조기진단부터 치료 모니터링까지 연결되는 수면무호흡 진료모델을 통해 환자에게는 치료 효과를 주고 의료진에게는 정밀한 근거를, 제약사에는 확장성 높은 디지털 솔루션을 제공하겠다”고 말했다.종근당 김영주 대표는 “앱노트랙은 간단한 측정 방식으로 수면무호흡증 진단 접근성을 획기적으로 개선한 제품”이라며 “이번 파트너십을 통해 디지털 의료기기 사업 역량을 강화하고, 종근당의 만성질환 치료제 포트폴리오와 IT 기술을 결합해 융합형 진료모델을 구축해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선됐음을 입증하는 자료를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속 지정 받을 수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정'(식약처고시) 개정안을 4일 행정예고했다고 밝혔다.'식의약 안심 50대 대표 과제'로 추진되는 이번 개정안은 '희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품'에 해당하면 기존의 희귀의약품 지정을 위해 필요한 '대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료'를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 지정 기준을 확대했다.희귀질환은 유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 질병관리청에서 지정·공고한다.또한, 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련해 예측가능성을 높였다.식약처는 올해 7월부터 희귀의약품 관련 제도개선을 위해 '희귀의약품 제도개선 협의체'를 운영해 지정 기준 완화를 포함한 다양한 개선 방안에 대해 충분한 논의 과정을 거쳐 왔다.식약처는 이번 개정이 희귀질환자가 안정적으로 치료받을 수 있는 환경을 조성하고 정부의 국정과제인 '기본이 튼튼한 사회'를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.고시 개정안에 대한 자세한 행정예고 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 영하 10도의 혹한 속 약사회 전국 임원들이 피켓을 들고 국회 본청 앞에 집결했다. 대한약사회(회장 권영희)는 오늘(4일) 오전 최근 발의된 일명 ‘교차고용 금지법’과 ‘기형적 약국 확산 저지 법’ 통과를 촉구하기 위한 전국 임원 결의대회를 진행했다.  이날 대회에는 대한약사회 임원단과 16개 시도지부장, 지부·분회 임원진, 병원약사회 임원진 등 300여명이 참석했다. 서영석 더불어민주당 국회의원이 대표발의한 일명 '교차고용 금지법'은 약사법 제21조를 개정해 한약사가 약사를 고용해 약국 개설자의 면허범위를 벗어난 판매 또는 조제행위를 수행하게 하는 행위를 제한하고, 개설자 면허종류가 다른 약국 간 기능의 경계를 법적으로 명문화 해 면허 체계의 정당성을 보호하고 소비자 안전을 강화하는 것을 목적으로 하고 있다. 황금석 대한약사회 부회장은 “약사회는 9월부터 용산 대통령실, 국회에서 한약사 문제 해결을 위한 릴레이 집회를 이어가고 있다”며 “지난달에는 한약사 문제 해결의 첫 번째 단추라 할 수 있는 ‘한약사의 약사 고용을 통한 면허범위 일탈 금지’ 법안이 발의됐다”고 말했다. 황 부회장은 “9만 약사의 뜨거운 염원을 담은 약사법 제21조 개정안의 입법을 촉구하기 위해 약사회는 오늘 다시 국회 앞에 모였다”면서 “약사회는 오늘 임원대회를 계기로 이 법안을 반드시 통과시키고, 한약사 문제가 완전 해결 될 때까지 투쟁하겠다”고 밝혔다. 권영희 회장은 국회를 향해 이번 법안의 통과를 소리 높여 촉구했다. 권 회장은 입법 촉구문을 낭독하며 “모든 국민은 보건에 관해 국가 보호를 받는다는 헌법 정신은 한약사들의 불법적 의약품 취급과 정부의 직무유기 속 짓밟히고 있다”면서 “더 이상 묵과할 수 없는 상황을 타개하기 위해 국회는 최근 발의 된 약사법 제21조 개정을 통과시켜 달라”고 요구했다. 이어 “이 개정안은 약사·한약사 간 역할을 제도 취지에 맞게 바로잡기 위함”이라며 “불법을 단호히 정리하고 국민건강을 지키기 위한 최소한의 안정장치다. 약사와 한약사가 각자 면허범위에 맞게 일할 수 있는 제도가 마련돼 국민 안전이 확보되는 날까지 9만 약사는 멈추지 않겠다”고 강조했다. 이날 결의대회에는 관련 약사법 개정안을 대표 발의한 더불어민주당 서영석 의원과 더불어 남인숙 의원이 참석해 약사들을 격려했다.  결의대회에 참석한 남인순 더불어민주당 국회의원은 "오늘 결의대회를 지지하며 국회 보건복지위원으로서 막중한 책임감을 느낀다. 조속한 입법을 위해 애쓰겠다"며 "현재 공적 전자처방전 구축 근거, 품절약 성분명처방제 도입, 창고형 약국 명칭 제한 등이 통과를 앞두고 있다. 한약사와 약사 간 업무 범위를 분명히 하는 문제도 조속히 논의해 국민 건강에 만전을 기해야 한다"고 말했다. 서영석 더불어민주당 국회의원도 "한약사 제도가 30년 간 방치되면서 곪아 터질 지경에 이르렀다"면서 "이 제도가 국민 생명과 안전을 지키는 제도로 정착될 수 있도록 국회와 정부는 약사들의 목소리를 겸허히 듣겠다"고 말했다.서 의원은 또 "약사들의 뜻과 의지를 모아 반드시 국민 건강과 생명을 지키는 일에 앞장서겠다"면서 "한약사제도를 제대로 수술해 국민에 제대로 된 약료 서비스가 제공될 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.  약사회는 또 최근 전국적으로 확산되는 창고형약국과 네트워크 형태 약국 개설을 제한할 목적으로 발의된 법안들에 대해서도 신속 통과를 촉구했다. 박춘배 대한약사회 부회장은 “현재 김윤 국회의원이 대표발의한 ‘약국개설사전심의위원회’ 신설 약사법 개정안이 보건복지위원회에 상정돼 있다”며 “불법, 편법적 투기 자본이나 네트워크 약국 개설 금지를 위해 서영석 의원이 대표 발의한 약사법 개정안이 상정돼 있다”고 밝혔다. 박 부회장은 또 “창고형, 마트형, 공장형, 성지, 도매, 할인 등 약국 명칭 사용이나 표시 광고를 금지하는 약사법 개정안이 남인순 의원 대표 발의로 상정돼 있다”면서 “서영석 의원 대표발의로 약국 약사에 대한 광고는 사전심의를 거치도록 하는 내용의 약사법 개정안도 발의돼 있다”고 설명했다. 이어 “소비자 유인을 목적으로 한 약국의 표시, 광고 명칭 사용을 제한하는 약사법 시행규칙 개정안이 지난 11월 28일 입법예고된 바 있다”면서 기형적 약국 개설을 막기 위한 약사법 개정 추진 현황을 밝혔다. 임원들은 이날 결의문을 통해 다시 한번 한약사 문제 해결을 위해 끝까지 싸울 것임을 천명했다.  임원들은 “국회와 정부에 요구한다. 자신의 면허범위가 아닌 약사 업무를 하기 위한 한약사의 약사 고용이나 조제를 즉시 막으라”며 “한약제제가 아닌 일반약의 판매 행위를 엄격히 금지하라”고 촉구했다. 이어 “약국 이용 시 혼란을 방지하고 알 권리를 확보할 수 있도록 약사 개설 약국과 한약사 개설 약국을 명확히 구분할 수 있는 제도적 장치를 조속히 마련하라”면서 “협의와 조율의 문제가 아니다. 원칙과 법 취지에 따라 명확히 해야 할 국회의 의지 문제이고, 반드시 해결할 문제”라고 강조했다. 임원들은 또 “지난 30년 간 단 한 발짝도 나가지 못했다. 더 이상 안된다. 이제는 더 방치할 수 없다”며 “후배들에 부끄럽지 않게 잘못된 것을 바로잡자. 물러설 거면 시작도 하지 않았을 싸움이다. 사즉필생 각오로 한약사 문제가 해결될 때까지 끝까지 싸우자”고 목소리를 높였다.  한편 대한약사회는 현재 16개 시도지부장들이 참여하는 한약사 문제 해결 촉구 투쟁본부를 구성해 대응 전략 마련, 정부·국회 대상 대관과 더불어 한약사 개설 약국의 불법 행위 모니터링 등을 추진하고 있다. 

[데일리팜=차지현 기자] 코로나19 팬데믹 창궐 당시 진단키트 호황을 누리던 국내 주요 진단 업체의 현금 곳간이 3년 만에 70% 급감했다. 코로나 특수 종료로 실적이 현저하게 둔화한 데다 수익성이 약화된 상황에서도 미래 성장 동력 확보를 위한 대규모 투자가 동시에 이뤄지면서 재무 부담이 빠르게 커진 탓이다. 특히 기업별 현금성 자산 감소와 실적 개선 여부가 극명하게 엇갈리며 업계 내 양극화가 심화하는 모습이다.15곳 중 13곳 현금 급감…코로나 특수 완전 소멸4일 금융감독원에 따르면 올 9월 말 기준 국내 주요 상장 진단 업체 15곳의 현금 및 현금성 자산은 총 1조295억원이다. 이는 진단키트 호황기였던 2022년 9월 말 총 3조3698억 대비 약 70% 감소한 수준이다.이번 집계에 포함된 업체는 ▲녹십자엠에스 ▲랩지노믹스 ▲마크로젠 ▲바디텍메드 ▲바이오노트 ▲바이오니아 ▲수젠텍 ▲씨젠 ▲에스디바이오센서 ▲엑세스바이오 ▲오상헬스케어 ▲지노믹트리 ▲진매트릭스 ▲피씨엘 ▲휴마시스 등이다.개별 기업별로 보면 3년 전 대비 올해 현금성자산이 증가한 곳은 단 두 곳뿐이다. 씨젠과 바이오니아가 그 주인공이다. 씨젠의 현금성자산은 2022년 9월 말 1889억원에서 올 9월 말 2204억원으로 17% 증가했다. 같은 기간 바이오니아 현금성자산은 265억원에서 463억원으로 두 배가량 늘었다.두 곳을 제외한 나머지 13개사는 모두 현금성자산이 감소했다. 가장 감소폭이 큰 곳은 피씨엘로 이 회사의 현금성자산은 2022년 9월 말 286억원에서 올해 9월 말 16억원으로 94% 이상 급감했다. 녹십자엠에스 역시 같은 기간 75억원에서 6억원으로 현금 곳간이 쪼그라들었다. 이들 기업은 사실상 코로나19 특수 시기에 확보했던 현금을 거의 소진한 셈이다.수젠텍과 바이오노트도 현금 감소 폭이 두드러졌다. 수젠텍 현금성자산은 2022년 9월 말 933억원에서 올 9월 말 141억원으로 85% 감소했다. 바이오노트의 경우 2022년 9월 말 5286억원에서 올 9월 말 536억원으로 현금성자산이 90% 축소됐다. 절대 금액 기준으로 바이오노트 현금성자산은 4750억원이 줄었다.코로나19 팬데믹 시기 몸집을 급속도로 불린 에스디바이오센서도 예외는 아니었다. 이 회사 현금성자산은 2022년 9월 말 1조5460억원에서 올 9월 말 2368억원으로 1조3092억원으로 85% 감소했다. 에스디바이오센서의 현금 감소액은 조사 업체 중 가장 큰 규모다.휴마시스와 랩지노믹스, 지노믹트리 역시 코로나19 특수 소멸 이후 현금성자산이 각각 80% 안팎으로 줄며 재무 여력이 크게 약화했다. 엑세스바이오도 현금성자산이 6506억원에서 3278억원으로 절반가량 줄었고 바디텍메드 역시 270억원에서 166억원으로 현금성자산이 39% 감소했다. 또 마크로젠(29%↓), 진매트릭스(28%↓), 오상헬스케어(14%↓) 등도 일제히 현금성자산이 하락세를 보였다.진단업계 수익성 회복 난항…현금 부자와 생존 위기 기업간 양극화 심화진단 업체 현금성자산의 급격한 감소는 코로나19 특수 종료 이후 실적이 뚜렷하게 둔화한 영향으로 풀이된다. 진단키트 수요가 빠르게 줄면서 매출과 영업이익이 정상화 국면에 접어들었고 팬데믹 기간 확대했던 설비·조직 규모가 유지되면서 고정비 부담이 커진 것이 결정적이었다. 여기에 미래를 대비한 투자 집행이 겹치면서 현금 유출 속도가 더 가팔라졌다는 분석이다.실제 올 3분기 실적 분석 결과 진단 업체 15곳 중 8곳이 적자를 기록했다. 절반 이상이 여전히 수익성을 회복하지 못했다는 얘기다. 올 3분기 엑세스바이오(-135억원), 에스디바이오센서(-140억원), 오상헬스케어(-49억원), 수젠텍(-48억원), 지노믹트리(-34억원), 휴마시스(-25억원), 랩지노믹스(-21억원), 진매트릭스(-1억원) 등이 영업적자를 냈다.이 가운데 엑세스바이오는 전년 동기 대비 적자 폭이 크게 확대되며 실적 부진이 심화됐다. 엑세스바이오는 작년 3분기 영업손실 90억원을 기록했는데 올 3분기 영업손실은 135억원으로 증가했다.에스디바이오센서도 전년 대비 영업적자가 확대되며 실적 부진이 이어졌다. 이 회사는 작년 3분기 영업손실이 105억원이었으나 올 3분기에는 140억원으로 늘어 적자 폭이 35억원가량 커졌다.특히 에스디바이오센서는 코로나19 특수 종료 이후 공격적으로 인수합병(M&A)을 단행하면서 현금이 빠르게 소진됐다. 에스디바이오센서는 2021년 브라질 체외진단기업 에코 디아노스티카를 약 470억원에 인수했고 2022년 미국 메리디안 바이오사이언스를 약 2조원을 들여 인수했다.오상헬스케어·랩지노믹스·지노믹트리 등은 적자 규모를 일부 축소했으나 흑자전환에는 실패했다. 오상헬스케어는 작년 3분기 71억원의 영업손실을 냈으나 올 3분기 영업손실은 49억원으로 약 22억원 적자가 축소됐다. 랩지노믹스 역시 영업손실이 작년 3분기 38억원에서 올 3분기 21억원으로 줄었다. 지노믹트리는 작년 3분기 영업손실 39억원에서 올 3분기 영업손실 34억원으로 손실 폭을 5억원 축소했다.흑자전환에 성공한 곳은 바이오니아·마크로젠·지노믹트리 등 3곳에 그쳤다. 바이오니아는 올 3분기 영업이익 29억원을 기록하며 전년 동기 영업손실 82억원에서 흑자로 돌아섰다. 마크로젠도 작년 3분기 영업손실 6억원에서 올 3분기 영업이익 11억원을 내며 흑자전환했다. 피씨엘은 전년 영업손실 23억원에서 올 3분기 1억원 흑자를 기록하면서 간신히 손익분기점을 넘겼다. 다만 이는 규모가 작아 본격적인 체질 개선이 이뤄졌다고 보기는 어렵다.흑자를 지속한 기업은 씨젠·바디텍메드·바이오노트·녹십자엠에스 등 4곳이었다. 씨젠은 올 3분기 영업이익 96억원으로 전년 대비 83% 증가하며 견조한 이익 체력을 입증했다. 바이오노트는 영업이익이 35억원에서 48억 원으로 늘어 완만한 성장세를 유지했다. 녹십자엠에스는 올 3분기 9억원 흑자를 유지하며 전년 수준의 수익성을 방어했다. 반면 바디텍메드는 영업이익이 88억원에서 66억원으로 25% 줄며 역성장을 보였다.결과적으로 진단 업계 내 '현금 부자'와 '적자 지속' 그룹 간의 양극화 현상이 더욱 뚜렷해지는 양상이다. 팬데믹 시기에 확보한 현금을 기반으로 사업 다각화와 수익성 회복에 성공한 기업들은 안정적인 성장 궤도에 재진입한 반면, 현금이 급속히 소진되고 적자가 반복되는 기업들은 고정비 부담과 투자 여력 부족에 내몰리며 생존 전략 마련이 시급한 상황에 놓여 있다는 분석이다.업계 관계자는 "코로나19 특수 이후 3년간 기업별 대응 전략 차이가 재무 체력 격차로 이어지면서 양극화는 앞으로 더 심해질 것"이라면서 "특히 팬데믹 시기 급격히 늘어난 설비와 조직을 유지하기 위한 고정비 부담이 계속되는 상황에서 현금 여력이 부족한 기업들은 적자 구조에서 벗어나기가 더 어려워지고 있다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]비타민D·칼슘 복합제 28개 품목이 이달 무더기 급여 등재된 배경에는 암젠의 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙)의 필수 보조요법으로 새로운 시장이 성장할 것이라는 기대가 깔려있다.특히 프롤리아 시밀러의 잇단 국내 출시로 시장 경쟁이 예상되는 상황에서, 후광효과를 기대하는 제약사들이 줄지어 비타민D·칼슘 복합제를 내놓는 것이다. 3일 업계에 따르면, 이달 급여 일반의약품으로 등재된 비타민D·칼슘 복합제는 28개 품목이다. 앞서 등재된 비타민D·칼슘 복합제로는 명문제약의 마이칼큐정이 있다.이번에 등재된 품목 중에서는 아이월드제약의 칼디쓰리에프정이 95원으로 가장 높은 상한액을 받았다. 한미약품의 칼엠디정, 종근당의 애드칼큐정 등 나머지 제품은 대부분 88원이 책정됐다.프롤리아 주사제를 맞는 환자는 칼슘 1000mg과 비타민D 400IU를 매일 복용해야 한다. 작년 미국 FDA도 저칼슘혈증 부작용을 경고하면서 프롤리아 투약 환자에게 칼슘과 비타민D 섭취 중요성은 더 부각되기도 했다.비타민D·칼슘 복합제가 프롤리아 또는 바이오시밀러 제품과 한 처방으로 묶인다면, 골다공증 치료 환자들이 매일 복용하는 약으로 다빈도 사용될 수 있는 셈이다.아이큐비아에 따르면 프롤리아의 작년 국내 판매액은 1749억원이다. 올해 3월에는 셀트리온이 바이오시밀러인 ‘스토보클로’를 출시했고, 잇달아 삼성바이오에피스가 ‘오보덴스’를 7월 출시했다.오리지널인 프롤리아의 상한액은 12만3760원, 스토보클로와 오보덴스가 10만8290원으로 급여를 받고 있다. 경쟁이 치열해지면서 시장은 더 확대될 것으로 기대를 모으고 있다.판권을 가진 국내사들 간의 경쟁도 치열하다. 프롤리아는 암젠과 종근당이 공동판매를 하고 있고 삼바 오보덴스는 한미약품, 셀트리온 스토보클로는 대웅제약이 판매를 하는 중이다.이들 업체들은 비타민D·칼슘 복합제 등재에도 나란히 이름을 올렸다. 한미약품은 칼엠디정을 이달 출시했고, 종근당은 애드칼큐정을 1월 출시할 예정이다.종근당 관계자는 “다음 달에 출시할 예정이다. 프롤리아와 시너지 효과도 기대하고 있다. 제형 사이즈는 줄이고, 칼슘 비타민 용량은 늘렸다. 출시 후 인지도를 높여갈 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 등재된 비타민D·칼슘 복합제는 골다공증 치료제 일반원칙에 따라서만 급여가 인정된다. 육체피로나 체력저하 등의 이유로 처방될 경우 모두 비급여다.  

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 전용 온라인몰을 중심으로 위고비(세마글루티드) 가격경쟁이 빚어지면서 시장 판도에 미칠 영향을 놓고 관심이 모아진다.3일 지역 약국가에 따르면 최근 약국 전용몰의 위고비 판매가격이 일부 조정되고 있는 것으로 파악됐다. 판매가격 조정에 대해 약국은 유통처가 늘어나면서 자체 경쟁 구도로 인해 가격이 조정되는 게 아니냐는 분석이다.지난해 출시 당시 쥴릭파마코리아가 총판을 맡았지만 올해 하반기부터 종근당이 합류하면서 상대적으로 유통처가 확대됐다는 설명이다.여기에 2일부터 플랫팜까지 위고비 판매를 본격화하면서 업계도 관심을 모으고 있는 것으로 전해진다.플랫팜에 입점한 종근당이 기존 OTC에서 위고비까지 유통 품목을 확대하면서, 이용 약사들의 선택지가 넓어지게 됐다. 도매를 거치지 않고 직거래 하는 방식이다 보니 약국에서는 보다 합리적인 가격에 사입이 가능하다는 것이다. 플랫팜이 위고비 판매를 시작했다.용량별로 차이는 있지만 5가지 용량 전체를 놓고 볼 때 평균 2만원 가량 저렴하게 사입이 가능하다는 설명이다.실제 기존 몰 대비 용량에 따라 1만3000원(0.25mg)에서 2만3000원(2.4mg) 가량 가격이 낮게 책정돼 있는 것으로 나타났다.닥터나우 도매업체인 비진약품에서 '국내 최저가'를 앞세워 판매하고 있는 위고비.비대면 진료 플랫폼인 닥터나우와 나만의닥터 역시 자체 주문몰 내에 '국내 최저판매가'를 초기화면에 표출하며 공격적인 영업에 나서고 있다.나만의닥터 역시 펜당 구매 가격과 용량별 5펜 이상 구매 가격에 차등을 둬 공급 중인 것으로 확인됐다.지역 약사는 "직거래 내지 최저가 등으로 일부 몰에서 가격을 인하하면서 사입가격이 낮아지고 있다. 고질적인 품절 문제 역시 일부 해소될 것으로 기대된다"며 "판매가격 인하로까지 이어질 것으로 보인다"고 말했다.비급여약의 경우 약국간 가격 경쟁이 치열한 대표 품목으로, 강남·종로 등 소위 성지약국을 중심으로는 판매가격 경쟁으로 이어질 수 있다는 설명이다.나만의닥터 최저가 지도에 따르면 3일 기준 0.25mg 최저가는 21만원, 2.4mg 최저가는 38만9000원이다.다만 성지 지역 이외 약국에서는 큰 영향이 없을 것이라는 분석도 내놓고 있다. 보건복지부가 주사제에 대해 원외처방을 권고하고 나섰지만, 아직까지 원내조제가 만연해 있으며 수요가 크지 않다는 것이다.다른 약사는 "위고비, 마운자로 등의 경우 가격에 따라 소비자 수요가 결정되다 보니 동네약국들로서는 큰 메리트가 없는 상황"이라며 "특히 주사제의 경우 반품이 불가해 약국들 역시 물량을 조절하고 있는 상황"이라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자]한미약품그룹이 중장기 성장 청사진을 담은 기업가치 제고 계획을 내놨다. 지배구조·배당 확대를 넘어 신약·헬스케어·글로벌 사업을 아우르는 성장 전략을 대폭 강화한 점이 눈길을 끈다.4일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 2025년 기업가치 제고 계획 공시를 게재했다. 작년 11월 처음으로 기업가치 제고 계획을 내놓은 지 약 13개월 만에 세부 전략과 목표를 전면 업데이트했다.기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원이다. 밸류업 프로그램은 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 정부 주도 정책이다. 국내 증시 상장 기업이 자율적으로 기업가치 제고 계획을 세워 공시하면 정부가 이에 대한 인센티브를 제공한다. 인센티브로는 세제 지원과 우수기업에 대한 표창 수여, 모범 납세자 선정 우대 등이 제시됐다.한미사이언스는 2030년까지 그룹의 성장을 이끌 '듀얼 모멘텀' 전략을 제시하고 그룹의 전략적 투자를 위한 재무 목표와 주주환원 목표를 강화했다.먼저 한미사이언스는 그룹 전체 사업 구조를 ▲약품 사업과 ▲Medtech·헬스케어 사업 두 축으로 재편하고 이를 듀얼 모멘텀 전략으로 명명했다. 단일 캐시카우에 의존하는 대신 한 축에서 한미약품을 중심으로 한 전문의약품·신약 사업을 키우고 다른 한 축에서는 컨슈머헬스·의료기기·디지털 헬스 등 비(非)약품 영역을 집중 육성해 성장성과 수익성을 동시에 끌어올리겠다는 구상이다.작년 올린 기업가치 제고 공시에서는 단순 확대 수준으로 언급되던 헬스케어 사업의 경우 이번 공시에서 컨슈머헬스·의료기기 부문을 아우르는 핵심 성장동력으로 격상됐다. 회사는 해당 부문 매출은 올해 1000억원에서 2050년 5000억원으로 끌어올리겠다는 목표다. 이를 위해 B2C 브랜드 구축, 의료기기 포트폴리오 확장, 글로벌 주요 지역 거점 확보를 통한 본격적인 해외 시장 공략 전략도 함께 제시했다.재무 목표 역시 크게 상향됐다. 한미사이언스는 2030년 연결 기준 매출 3조6000억원을을 제시하는 한편 별도 기준 영업이익률(OPM) 25% 이상을 달성하겠다고 강조했다. 주주환원 정책 측면에서도 변화가 생겼다. 앞서 제시한 주주환원율 연평균 25% 수준을 상회해 2025~2030년에는 매년 최소 총주주환원율 30% 이상을 달성하겠다는 방침을 분명히 했다. 실행 방안으로는 최소 배당금 제도, 자사주 매입, 임직원 주식기준성과보상제도(RSU) 도입 등이 포함됐다.이날 한미약품도 나란히 기업가치 제고 계획을 공시했다. 한미약품은 올 3월 처음으로 관련 계획을 올리며 정부 밸류업 프로그램에 동참하기 시작했는데 약 9개월 만에 업데이트된 내용을 다시 제시한 셈이다.한미약품 역시 기존 대비 모든 면에서 목표치를 상향 조정한 핵심 목표 지표를 공개했다. 먼저 회사는 근본적 성장(Fundamental Growth)과 혁신 성장(Innovative Growth)으로 구성한 투트랙 전략을 제시했다.세부적으로 Fundamental Growth 분야에서는 ▲만성질환 품목의 근거 중심 차별화 마케팅 ▲블록버스터 신약·신제품을 연 1건 이상 출시하는 전략 ▲글로벌 타깃 기반의 R&D 강화 및 맞춤형 신제품 개발 등을 핵심 과제로 내세웠다. Innovative Growth 전략에서는 ▲오픈이노베이션을 통한 신성장 동력 확보 ▲차세대 치료 패러다임 선도 ▲모달리티 연구 확대 ▲AI·바이오인포매틱스 기반 R&D 혁신 등 미래 기술 경쟁력 강화 방안 등이 포함됐다.재무 목표도 한층 공격적으로 상향했다. 한미약품은 2030년까지 별도 기준 매출을 2025년 1조1000억원에서 2조9000억원으로, 연결 기준 매출은 1조5000억원에서 3조5000억원으로 확대하겠다는 목표다. 글로벌 사업 확장과 신약 출시 전략에 기반2025~2030년 동안 연평균 20% 이상 성장하겠다는 포부다. 별도 기준 영업이익률은 2030년 20% 이상으로 잡아 수익성 개선 목표도 명확히 했다.한미약품그룹은 경영권 분쟁을 마무리한 올 초를 기점으로 경영 정상화와 기업가치 제고 작업에 집중하고 있다. 지난 3월 지주사 한미사이언스 대표에 메리츠증권 출신 김재교 부회장을 선임하며 그룹 운영 체제를 재정비했다. 이는 한미약품그룹이 2010년 지주사 전환 이후 처음으로 오너 일가가 아닌 외부 전문경영인에게 그룹 경영을 맡긴 사례다.특히 김 대표는 취임 이후 책임경영 의지를 대내외적으로 보여주는 행보를 이어가고 있다. 지난 6개월간 한미사이언스 주식 3800주를 장내에서 꾸준히 매입했다. 이 과정에서 투입한 개인 자금만 1억4771만 원에 달한다. 그룹 차원의 기업가치 제고 전략을 총괄하는 동시에 직접 지분을 늘리며 장기적 성장 비전에 대한 확신을 시장에 전달했다는 해석이 나온다.시장 역시 김 부회장의 이 같은 광폭 주식 매입 행보와 한미사이언스 성장 로드맵에 화답하는 분위기다. 취임 초기이자 첫 자사주 매입 당시 2만7000원대 머물던 한미사이언스 주가는 불과 2개월 만에 4만7800원까지 치솟았고 현재 조정기에도 연초보다 30% 이상 상승한 3만7000원대를 유지하고 있다. 오너 리스크 해소와 전문경영인 체제 도입 그리고 구체적인 밸류업 계획까지 더해지며 시장의 불확실성이 걷힌 결과라는 분석이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대형마트 내 창고형 약국이 연이어 개설 움직임을 보이면서 약사사회가 비상에 걸렸다.마트 내 창고형 약국이 확산되고 있는 것인데, 법인약국에 대한 우려도 제기되고 있다. 마트를 운영하는 대기업들이 창고형 약국에 관심을 가지면서 장소와 자금 등을 투하할 가능성이 있는 데다 이미 기존 점포를 가지고 있어 무한 확장은 시간 문제라는 것이다.농심이 운영하는 메가마트 내 창고형 약국이 이달 중순 모습을 드러낼 예정이다.메가마트는 농심그룹 내 유통전문회사로 창고형 약국이 개설되고 있는 지점은 동래점이다. 농심 계열사인 메가마트는 2011년 헬스앤뷰티숍 모델인 '판도라약국'을 선보여 약사들의 반발을 사기도 했다.처방조제와 일반약 판매를 중심으로 운영되던 기존 약국.이번 사례의 경우 기존 약국을 리뉴얼 하는 방식으로, 11평 규모 처방조제·일반약 중심 약국이 100평 규모 일반약 중심 약국으로 탈바꿈 하게 된다. 부산 내에서는 오시리아약국에 이은 두번째 창고형 약국이다.약국에는 '동래메가약국 리뉴얼'이라는 안내와 함께 가림막이 처진 것으로 알려졌다.대한약사회 역시 지난 10월부터 이같은 움직임을 파악하고 직접 개설 약사 등을 만나 설득 작업을 거쳤던 것으로 파악된다.권영희 회장은 앞서 한 동문행사에서 "판도라약국으로 10여년 전 약사사회에 공포감을 줬던 농심이 메가마트 내 창고형 약국을 개설하려는 움직임을 보이고 있다. 약사님을 만나 설득하고, 잘못된 선택을 하지 말아주실 것을 당부드렸다"고 밝혔다.이어 "약사는 건강을 상담하는 전문가이지 의약품을 소비재, 공산품처럼 판매하는 전문가가 아닌 만큼 자긍심을 가지고 본업에 종사해 주시기를 간곡히 부탁드린다"고 언급한 바 있다.하지만 설득에도 불구하고 창고형태 전환이 이뤄진 것으로 파악된다.다만 창고형 약국 전환이 약사 개인의 선택인지, 농심 차원의 결정인지는 확실하지 않다. 농심 관계자는 "사업부 자체에서 창고형 약국을 추진하고 있는 부분은 없다"면서 "약사님 개인의 선택"이라고 답했다.하지만 창고형 약국에 대한 약사사회는 물론 소비자, 기업들의 관심이 높아지면서 대기업 차원의 움직임도 배제할 수는 없는 상황이다.울산 북구 롯데마트 내 개설된 메가플러스약국.앞서 지난달 개설된 울산 북구 롯데마트 1층에 개설된 메가플러스약국 역시 기업 침투설이 제기됐었다. 서울의 경우 금천 홈플러스 내 600평 규모 창고형 약국이 인테리어를 진행 중이다.지역 약사는 "직주근접 환경에 창고형 약국이 생길 경우 엄청난 파급효과를 가져올 수밖에 없다. 넓은 장소와 함께 주차장, 푸드코트 등이 마련돼 있어 소비자 입장에서 접근이 용이하고, 마트들 역시 고객을 집객하기 위해 창고형 약국을 들일 수 있다"면서 "특히 자본이 투입되고, 빠른 시간 내에 점포를 확장할 수 있다는 측면에서 그야말로 위협적"이라고 우려했다.또 다른 약사도 "대기업들이 약국 사업에 눈을 돌릴 경우 법인약국으로 이어질 수 있다"면서 "수도권을 중심으로 포진되던 창고형 약국이 비수도권과 마트로까지 확산되는 데 우려를 하지 않을 수 없다"고 토로했다. 

[데일리팜=최다은 기자] 경동제약이 당뇨·고혈압·고지혈증 등 3대 만성질환 영역에서 전문의약품(ETC) 라인업을 촘촘히 구축하며 처방 기반 장기 성장 전략을 본격화하고 있다.비용 구조 정상화로 수익성이 빠르게 회복된 가운데, 핵심 만성질환 시장을 정조준한 포트폴리오 강화가 맞물리면서 실적 안정성과 중장기 성장 기대를 동시에 끌어올리고 있다는 평가가 나온다.경동제약은 올 상반기 제2형 당뇨 치료제 시장에서는 '스타진정'과 '스타메진정'을 출시했다. 스타진정은 시타글립틴 단일제, 스타메진정은 시타글립틴과 메트포르민을 결합한 복합제다. 지난해 출시한 리나글립틴 계열 치료제에 이어 시타글립틴 성분제 출시로 DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) 억제제 시장 내 입지를 강화하고 있다.지난 6월에는 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료하는 복합제로 '로토디핀정'을 발매했다. 로토디핀정은 스타틴계 로수바스타틴과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀을 결합한 이중 복합제형이다. 최근에는 '발디핀플러스정' 4개 용량 제품에 대한 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 발디핀플러스정은 칼슘채널차단제(CCB) 계열인 암로디핀, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열 발사르탄, 설폰아미드계 이뇨제 클로르탈리돈을 함유한 3제 복합제다. 만성질환 처방 케이스를 포괄할 수 있는 ‘풀세팅’ 구조를 갖췄다.이 같은 전략은 단기 매출 확대보다 처방의 지속성과 예측 가능한 수요 확보에 방점을 찍은 선택으로 해석된다. 국내 만성질환 치료제 시장은 고령화 심화와 맞물려 구조적 성장 국면에 진입한 상태다. 업계는 경동제약이 변동성이 큰 단기형 전략에서 벗어나, 안정적 처방 기반 성장 모델로 확실히 방향을 틀었다고 평가한다. 실적 흐름도 이러한 전략 변화와 보조를 맞추고 있다. 경동제약의 올해 3분기 누적 매출은 1441억원, 영업이익은 51억원으로 집계됐다. 전년 동기 대비 영업이익이 큰 폭으로 증가했으며, 영업이익률 역시 3%대 중반까지 회복됐다. 한때 고정비 부담으로 흔들렸던 수익 구조가 정상 궤도에 재진입한 모습이다.수익성 회복의 배경에는 영업·생산 전반에 걸친 비용 구조 정상화가 자리한다. 경동제약은 일반의약품(OTC) 영업 구조를 CSO 중심으로 전환하고, 인건비를 포함한 고정비를 안정화했다. 여기에 생산성 개선에 따른 제조원가 절감 효과가 더해지며 이익 체력이 단기간에 회복되는 선순환 구조를 만들었다.기존 만성질환 품목들의 견조한 성장도 실적을 떠받치고 있다. 고지혈증 치료제 ‘듀오로반정’, 혈압강하제 ‘발디핀정’, 당뇨 치료제 ‘다파진정’과 ‘다파메트서방정’ 등 주력 품목들이 처방 현장에서 안정적인 수요를 유지하며 신제품과 기존 제품 간 시너지도 점진적으로 확대되는 흐름이다.경동제약 관계자는 "당뇨·고혈압·고지혈증 등 만성질환 치료제 포트폴리오를 강화해 지속 성장동력을 강화하고 있다"며 "적극적인 신제품 출시와 마케팅 강화로 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 

[데일리팜=김진구 기자]올해 글로벌 제약바이오 기술거래 시장에서 두 개 이상의 표적에 결합하는 이중·다중 특이항체가 핵심 축으로 부상했다. 지난해까지 항종양 분야 거래를 주도하던 ADC(항체-약물 접합체) 중심 흐름이 항체공학 기반 이중 특이 플랫폼으로 이동한 점이 뚜렷하게 나타났다.4일 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 시장조사기관 딜포마 자료를 인용해 2025년 1~10월 글로벌 기술거래 동향을 분석했다. 이에 따르면 올해 10월까지 글로벌 거래 건수는 215건으로 집계됐다. 2024년 317건, 2023년 298건 대비 명확한 감소세를 보였다.다만 ▲종양학 ▲신경학 ▲전염병 ▲자가면역 ▲내분비·대사 등 주요 치료영역 가치 규모는 123억달러로 최근 3년과 유사한 수준을 유지했다. 특히 종양학의 경우 거래 건수 감소에도 불구하고 평균 선급금이 3660만달러에서 4760만달러로 30% 증가해 기술거래 수요의 중심 지위를 이어갔다.글로벌 바이오 기술거래 추이. 2025년은 1~10월 기준(자료 딜포마, 한국바이오협회 재인용)M&A 역시 건수는 줄었지만 개별 규모는 확대됐다. 올해 1~10월 M&A는 26건으로 지난해 36건 대비 28% 감소했으나, 거래당 평균 금액은 4억7500만달러에서 11억달러로 두 배 이상 늘었다. 업계에서는 특허만료를 앞둔 글로벌 빅파마가 고가 종양학 자산 중심으로 M&A를 확대하고 있는 흐름이 반영된 결과라는 분석이 나온다. 실제로 ▲분자접착제(molecular glue) ▲차세대 키나아제 억제제 ▲in vivo CAR-T ▲T세포 인게이저(TCE) 기반 면역항암제 등이 올해 주요 타깃으로 꼽혔다.이 같은 시장 흐름 속에서 가장 큰 변화는 이중·다중 특이항체 플랫폼의 급부상이다. 올해 거래 규모 상위 20건 중 6건이 항암 분야 이중 또는 다중 특이항체 관련 플랫폼에 집중됐다. 애브비는 올해에만 선급금 7억5000만달러, 총 규모 51억달러 이상의 계약을 체결하며 관련 딜을 주도했다.이중 특이항체가 기술거래의 전략적 중심축으로 부상한 배경에는 ▲특허만료를 앞둔 단일클론항체 프랜차이즈의 ‘이중 특이 버전’ 확장 전략 ▲J&J VEGA 2a상 등 임상 근거 축적 ▲암젠 고형암 TCE ‘임델트라(타라타맙)’ 승인으로 인한 신뢰도 상승 등이 자리한 것으로 분석된다.글로벌 기술거래의 절반 이상이 중국 기업의 항체·T세포 기반 자산 중심으로 이뤄진 점도 주목할 만하다는 평가다. 중국은 소규모 인체시험을 통한 신속·저비용 ‘신호 검증(Proof of Signal)’이 가능하고, ▲BCMA ▲CD19 ▲EGFR ▲VEGF 등 검증 타깃 기반 항체·단백질 엔지니어링 역량이 높은 점이 강점으로 꼽힌다.2024년 7월부터 올해 7월까지 최근 1년 동안 중국 기업이 확보한 선급금 규모는 40억달러 이상으로 파악됐다. 같은 기간 중국 바이오기업으로 유입된 선급금 역시 26억달러 수준에 달했다. 이중·다중 특이항체 관련 글로벌 거래 10건 중 6건이 중국 T세포 인게이저였다는 점도 중국 중심 흐름을 뒷받침한다.업계에서는 이중 특이항체가 향후 기존 단일표적 항체를 대체할 수 있을지 여부가 2026년 이후 모멘텀 유지의 관건이 될 것으로 전망한다. 한국바이오협회는 “올해 흐름이 일시적 현상으로 끝나지 않는다면 내년은 이중 특이항체가 기본 플랫폼으로 자리잡는 원년이 될 가능성이 있다”고 전망했다.

[데일리팜=정흥준 기자]급여 적정성을 평가하는 약제급여평가위원회(약평위) 10기 위원 위촉이 해를 넘길 것으로 보인다.오늘(4일) 열리는 12차 약평위 회의는 기존 9기 위원들이 그대로 참여한다. 심평원은 10기 위촉 전 행정처분 이력 조회 등 인사 검증 절차를 밟고 있어 곧 임명이 이뤄질 예정이다.9기 위원들은 지난 9월 2년간의 공식 임기가 종료됐지만, 10기 위원 추천과 위촉이 늦어지면서 임기가 연장되고 있다.약평위 위원 추천은 의약 관련 전문 학회와 단체에서 70명 내외를 추천받아 임명한다. 약사회에서도 1명을 추천할 수 있다.약 105명 내외 위원으로 구성되며 약평위 임명이 마무리되면, 경제성평가 소위원회, 위험분담제 소위원회 등 각종 소위원회도 새롭게 구성된다.9기 위원은 76명이 위촉된 바 있다. 매달 열리는 약평위 회의에는 전체 위원 중 20명을 무작위 추첨해 참석하게 된다.약평위 추천 위원 중에서도 ▲제약사로부터 경제성평가 관련 용역을 수행중인 자 ▲추천 의약단체의 임직원, 개원의 또는 개국약사 ▲직무윤리 사전진단 시 공정한 업무를 수행할 수 없다고 판단되는 자 ▲최근 5년 이내 의료법, 약사법, 국민건강보험법 또는 의료급여법에 의한 행정처분이나 처벌을 받은 자 ▲약평위 위원을 2회 이상 연임한 자 등은 제외된다.심평원이 위원들의 행정처분 이력을 확인하는 단계이기 때문에 빠르면 내년 1월에는 새로운 위원들로 약평위 구성이 가능할 전망이다. 약평위 임기는 2년이다.또 심평원은 지난 7월 약평위 규정을 개정해 호선제였던 위원장 선출 방식을 원장 지명으로 변경한 바 있다. 소위원회 구성과 소위원장 선출 권한도 위원장에서 심평원장으로 바꾸면서 국정감사에서 지적을 받기도 했다.인력풀을 구성하는 의사협회, 약사회, 병원약사회 등의 단체 추천 인원도 2명에서 1명으로 줄었다. 

[데일리팜=이석준 기자] 국민 간장약 우루사의 주성분 UDCA의 코로나19 예방 효과가 ‘글로벌’에서도 입증됐다.대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 UDCA(우르소데옥시콜산)의 코로나19 감염 및 중증 악화 위험을 유의하게 낮추는 효과가 확인된 글로벌 데이터 분석 결과가 ‘KDDW 2025(제9차 소화기연관학회 국제 소화기 학술대회)’에서 발표됐다고 4일 밝혔다.KDDW는 국내 8개 소화기학회가 공동 주최하는 아시아 대표 소화기학 국제학술대회로, 매년 전 세계 35개국 2000명 이상 전문가들이 참여하는 권위 있는 학술 행사다.글로벌 데이터 통합 분석해 입증한 최초 사례이번 연구는 한국을 포함한 미국, 중국, 일본, 프랑스, 이탈리아 등 총 6개국의 코호트(71만 명) 데이터를 통합 분석해 UDCA의 코로나19 감염 및 중증 악화 억제 효과를 정량적으로 입증한 최초의 대규모 분석이다. 다국가 데이터를 기반으로 복용량이 증가할수록 감염 위험이 단계적으로 감소하는 경향을 확인하며 UDCA의 예방 효과에 대한 임상적 근거를 한층 강화했다.이러한 대규모 통합 결과는 기존 연구들의 흐름과도 일치한다. 영국 케임브리지대 연구팀은 2022년 국제학술지 네이처(Nature)에서 UDCA의 코로나19 감염 차단 기전을 규명한 바 있으며, 국내에서는 2024년 전북대학교병원과 동아대학교병원 연구팀이 대규모 코호트 연구를 통해 UDCA의 코로나19 감염과 중증 진행을 예방하는 효과를 입증한 바 있다.이번 연구 결과는 우수포스터상(Excellent Poster Award)을 수상하며 학술적, 임상적 가치를 모두 인정받았다. 대규모 데이터를 기반으로 한 방법론적 완성도와 ‘용량-반응’ 분석을 통해 향후 임상적 논의에 활용될 수 있는 중요한 실마리를 제공했다는 점에서 높은 평가를 받았다. 이번 연구는 11월 6~7일 열린 대한감염학회 추계학술대회에서도 초록이 채택돼 포스터 발표로 소개됐다.코로나19 감염 31% 감소, 중증 악화·인공호흡기 사용 25% 감소 확인건양대학교병원 허규찬 교수(연구책임자) 연구팀이 주도한 이번 연구에서, UDCA 복용군은 비복용군 대비 ▲COVID-19 감염 위험 31% 감소, ▲중증 악화 위험 25% 감소, ▲인공호흡기 사용 위험 25% 감소하는 결과를 보였다. 이는 통계적 측면뿐 아니라 임상적으로도 매우 중대한 감소폭이다. UDCA를 복용한 사람들이 그렇지 않은 사람들에 비해 코로나19에 걸릴 확률 자체가 현저히 낮아지며, 감염되더라도 중환자실 치료가 필요한 심각한 상황으로 진행될 가능성이 4분의 1가량 줄어든다는 의미다.용량 증가할수록 예방 효과 뚜렷... 최대 63.7% 감염률 낮춰특히 이번 연구의 가장 큰 차별점은 '용량-반응 메타분석'을 수행했다는 점이다. 복용량이 늘수록 감염률이 단계적으로 낮아지는 용량-반응 관계를 통계적으로 확인했다.연구에 따르면 ▲150mg 복용 시 감염률 18% 감소, ▲300mg에선 33% 감소, ▲750mg에선 64% 감소하는 것으로 나타났다. 연구진은 코로나19 예방을 목표로 할 경우, 최소 하루 300mg 이상의 용량을 복용할 때 예방 효과가 더욱 뚜렷해진다는 유의미한 기초 근거를 확인했다.특히 UDCA는 바이러스 자체가 아니라 우리 몸의 수용체(ACE2)를 타깃으로 하는 작용 기전을 가지고 있어서 바이러스 변이에 상대적으로 영향을 덜 받는다. 연구진도 "UDCA는 코로나19 바이러스의 세포 침투 경로인 ACE2 수용체 발현을 감소시켜 바이러스의 침투를 억제할 수 있다"고 설명했다. 또한 “UDCA는 경구 복용이 가능하고, 비용이 저렴하며, 약국에서도 쉽게 구할 수 있어 백신 접근성이 낮은 국가나 면역저하 환자군에게 현실적인 예방 수단이 될 수 있다”고 덧붙였다. 대웅제약 관계자는 “이번 연구는 전 세계 6개국, 71만 명의 데이터를 통합해 UDCA의 코로나19 예방 가능성과 중증화 억제 효과를 대규모 메타분석을 통해 확인한 첫 글로벌 사례다. 효과와 안전성이 오랜 시간 검증된 UDCA가 감염병 대응의 새로운 솔루션으로 잠재력을 보여준 점이 주목할 만하다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 생명을 위협하는 질환(중대한 질환) 또는 희귀질환 치료제를 신속심사해 2022년 9월부터 현재까지 총 59개 성분(화학의약품 36개 성분, 생물의약품 22개 성분, 융복합제품 1개 성분)을 GIFT로 지정하고 이 중 41개 품목(25개 성분)을 허가한 것으로 나타났다.GIFT(Global Innovative products on Fast Track)는 심각한 중증질환 또는 희귀질환 등 치료대안이 부족한 질환 대상 혁신 의료제품을 신속하게 심사·허가해 환자에게 보다 빨리 공급하기 위한 규제혁신 제도다.식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 중증 질환 또는 희귀질환 환자 등의 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 2022년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)의 3년간 운영 결과를 담은 '혁신의료제품 신속심사 3년-GIFT 성과브리프'를 4일 발간했다고 밝혔다.GIFT로 지정·허가된 품목(41개) 중 근위축성 측삭경화증 등 희귀질환 치료제, 소아 신경모세포종 등 중증질환 치료제가 총 35개 품목(85.4%)이었다.또한 41개 품목 중 기존 치료제 없는 질환을 대상으로 한 치료제가 23개 품목(56.1%)이었다.GIFT 지정·허가 심사건수는 지속적으로 상승해 2023년 대비 2025년 약 2배 증가했다. 매년 실시하는 ‘의료제품 신속심사 업무 만족도 설문조사(’22년~’24년)’에서도 만족도가 지속적으로 상승하는 등 GIFT 운영에 대한 업계의 긍정적인 평가를 확인했다고 식약처는 설명했다.식약처 관계자는 "업계, 소비자 대상 간담회 등을 통해 그간의 운영 성과를 공유하고 다양한 개선 방안을 논의하여 중증질환·희귀질환 환자에게 필요한 치료제가 빠르게 도입될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.식약처는 그간 식약처 대표 누리집을 통해 GIFT 제도와 GIFT 지정 현황을 안내해왔다. 또 환자와 보호자에게 필요한 중증 질환 또는 희귀질환 치료제 등 GIFT 지정·허가 품목의 최신 허가정보도 손쉽게 확인할 수 있도록 오늘(4일)부터 확대 공개했다.이번에 발간한 ‘혁신의료제품 신속심사 3년-GIFT 성과브리프’와 GIFT 품목의 최신 허가정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 국민소통 → 적극행정 → 혁신제품 신속심사’에서 확인할 수 있다.