[데일리팜=강신국 기자] 경기 안산시약사회(회장 임용수)는 지난 6일 안산 호수공원 일대에서 40개 약국 소속 약사 80여명과 함께 봄맞이 회원 꽃길 걷기대회를 개최했다. 꽃길 걷기대회는 문화체육위원회 김태진 부회장을 비롯해 송윤찬 단장, 여광수 청년약사위원장, 김기민 총무위원장이 함께 준비했으며, 행사 당일 비가 그친 뒤 맑고 포근한 날씨 덕분에 더욱 즐거운 분위기 속에서 진행됐다.임용수 회장은 "코로나19 이후 다소 주춤해졌던 회원 간의 교류를 다시 이어가기 위해 이번 행사를 마련했다"며 "여러 임원들의 세심한 준비와 노력 덕분에 행사를 성공적으로 마칠 수 있었다. 앞으로도 회원들이 만족할 수 있는 행사를 꾸준히 만들어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 탈모치료제 전문기업인 라온파마가 지난해 매출 124억원을 올리며 외형 성장세를 이어갔다.라온파마는 지난해 2024 재무제표 결산을 통해 연 매출 124억원, 영업이익 25억원을 기록했다고 8일 밝혔다.이번 실적은 전년 대비 매출과 영업이익이 각각 19%, 17% 증가한 수치이며, 매년 20억원 이상의 성장과 흑자경영을 하고 있다.라온파마는 2018년 6월 영진약품 출신 박덕천 대표와 코오롱제약 출신 손재현 대표가 설립한 탈모치료제 전문기업이다.대표제품은 남성형 탈모치료제 피나온(피나스테리드), 두타윈(두타스테리드), 판시온(케라틴 외), 라온샴푸(비오틴, 글루타티온, 카페인, 유산균 외) 등이 있다.남성형 탈모치료제는 이미 시장에서 연간 3500만(정,캡슐)개이상 생산과 100억원대 매출을 기록하고 있는 블록버스터 제품이다.라온파마 최근 4년 매출 추이 또 라온샴푸(탈모 증상완화 기능성화장품)는 임상시험 등 효과를 입증하며 탈모성지 병원과 백화점, 온라인에서 영향력을 확대하고 있다.임상 결과 라온샴푸는 모발 탈락 수 72% 감소, 모발 볼륨 20% 개선, 민감성피부 적합 테스트 완료 등 효과를 확인했다.특히 회사는 올 하반기에 미녹시딜 성분을 폼 타입, 정제 타입으로 개발한 신제품 출시를 앞두고 있다.라온파마 관계자는 "창립 이후 탈모치료제 분야에 꾸준히 개발하고 투자하며 영업마케팅을 한 결과 올해 창립 이후 최고매출을 갱신했다"며 "앞으로 의약품 사업뿐만 아니라 탈모샴푸인 라온샴푸를 통해 화장품 사업을 확장하여 국내 1위 종합 탈모솔루션 헬스케어 기업으로 도약할 계획"이라고 밝혔다.

에피스클리 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 희귀질환 치료제 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)를 마케팅 파트너사인 테바를 통해 미국에 출시했다고 8일 밝혔다.에피스클리는 솔리리스의 바이오시밀러다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG) 등의 희귀질환 치료제다.의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 미국에서 PNH 치료를 위한 1년 투약 금액은 약 52만 달러(원화 약 7.6억원)에 이르는 것으로 알려져 있다.지난해 글로벌 매출 규모는 약 3.8조원(25억8800만달러)으로, 이 중 미국 매출 규모는 약 2.2조원(15억 2,300만달러)이다.에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가격(WAC, Wholesale Acquisition Cost)의 30% 인하한 가격으로 출시됐으며, 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다.린다 최(Linda Y. MacDonald) 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 부사장은 "에피스클리 출시는 미국에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료 옵션을 확대하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다"며 "앞으로도 품질, 안전성 및 효능이 확인된 합리적인 가격의 바이오의약품을 제공함으로써 지속 가능한 의료 시스템을 위해 노력할 것"이라고 말했다.또 토마스 레이니(Thomas Rainey) 테바 미국 바이오시밀러 부문장 상무는 "희귀질환을 앓고 있는 환자들에게는 의약품에 대한 접근성이 매우 제한적이다"며 "에피스클리 출시를 통해 희귀질환 환자들의 치료 접근성을 넓히고, 바이오시밀러 포트폴리오를 확대할 것이다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 지난 1월 테바와 에피스클리의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했으며 유럽과 한국에서 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 의료 현장에 공급하고 있다.유럽에는 2023년 7월 출시했으며 독일, 이탈리아 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다.한국에서는 지난해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 제품을 출시했으며, 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 높이고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약 업계 최고경영자(CEO) 연령대가 젊어지고 있다. 작년 매출 상위 50곳 상장 제약바이오 기업을 기준으로 최근 5년간 50~70대 CEO 비중이 줄어든 반면, 40대 CEO 비중이 두 배 이상 증가했다.다만 이 같은 변화를 단순히 '세대교체'로 보긴 어렵다. 젊은 CEO 중 대부분이 세습형 경영인이기 때문이다. 비(非) 오너 출신 40대 인사가 수장으로 발탁되는 사례는 여전히 극히 드물었다.제약 CEO 평균 나이 '만 58세', 젊은 피 40대 CEO 영향력↑데일리팜은 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장에 상장한 제약바이오 기업 중 지난해 매출 상위 50곳의 CEO 67인을 분석했다. 또 이들 기업의 2019년 CEO 74인을 조사, 최근 5년간 국내 제약 업계 CEO 구성 변화를 비교했다.각 기업이 제출한 사업보고서에 따르면 작년 매출 상위 50곳의 CEO 67인의 출생연도 평균치는 1965년이었다. 나이로 보면 CEO 67명의 평균 연령은 만 58세로 집계됐다.통상 국내 대기업이 임금피크제를 적용하는 기준점인 1969년이라는 점을 고려하면 국내 제약 업계 리더십 구조는 고령화돼 있는 편이다. 제약사 CEO 평균 연령대가 주요 대기업에서 CEO가 퇴장을 준비하는 시점보다도 4살 정도 높다는 얘기다.다른 산업군보다 제약 업계의 세대교체 속도는 더딘 구조지만 제약사 CEO 연령대는 젊어진 모습이다. 2019년 CEO 74인의 평균 연령은 만 60세였다. 2024년은 5년 전보다 CEO 평균 연령대가 2살가량 낮아졌다.특히 40대 CEO 비중이 대폭 늘어난 점이 눈에 띈다. 2019년 40대 CEO는 8명으로 전체의 11%를 차지했다. 반면 2024년 40대 CEO는 15명으로 비중이 22%로 확대됐다. 지난 5년 동안 젊은 CEO 비중이 두 배 이상 증가한 셈이다.제약사 CEO의 주 연령층이었던 50~60대는 소폭 감소했다. 50~60대 CEO 비중은 2019년 71%(54명)에서 2024년 67%(45명)으로 4%포인트 줄었다. 이는 40대 CEO가 늘어난 것과 연관이 있으며, 점진적인 세대교체 과정으로 볼 수 있다.70세 이상 고령 CEO 수는 줄었다. 2019년에서 2024년까지 70대 CEO는 8명에서 6명으로, 80대 CEO는 2명에서 1명으로 감소했다. 같은 기간 70세를 넘긴 CEO 비중은 14%에서 10%로 바뀌었다. 개인별로 살펴보면 지난해 기준 최고령 CEO는 남영우 국제약품 명예회장으로 만 83세(1942년생)다. 남영우 명예회장은 창업주 고(故) 남상옥 회장의 장남이다. 1974년 국제약품 대표이사 사장으로 선임됐고 1981년 부회장으로, 2985년 회장으로 승진했다. 이후 2009년 국제약품 회장직을 내려놓고 명예회장직을 맡았으나 아들 남태훈 사장과 2인 대표 체제는 유지 중이다.2019년에는 고(故) 어준선 안국약품 명예회장이 가장 나이가 많은 CEO에 이름을 올렸다. 어준선 회장은 1969년 부실기업화 된 안국약품을 인수하고 대표이사에 취임하면서 제약업계에 발을 들였다. 어준선 회장은 국내 제약 업계 1세대 경영자로서 53년간 안국약품을 이끌었다. 어준선 회장은 2022년 숙환으로 별세했다.작년 기준 최연소 CEO는 만 40세(1985년생)인 김정균 보령 사장이다. 오너 3세 김정균 사장은 보령 창업주 김승호 회장의 손자이자 김은선 회장의 장남이다. 각자대표였던 장두현 대표가 사임하면서 올해부터 김정균 사장 단독대표 체제의 막이 올랐다. 앞서 김정균 대표는 지난해 말 사실상 개인회사인 보령 파트너스를 통해 지주사 보령에 대한 지배력을 높이면서 지분 승계를 마무리한 바 있다.또 백인환 대원제약 사장(1984년생), 서진석 셀트리온 사장(1984년생), 윤인호 동화약품 사장(1984년생)이 만 41세로 젊은 CEO 축에 속했다. 이어 류기성 경동제약 부회장(1982년생), 허승범 삼일제약 회장(1981년생), 남태훈 국제약품 사장(1980년생) 순으로 나이가 어렸다.이외 박철민 휴젤 대표집행위원(1977년생), 이원석 대한뉴팜 사장(1977년생), 이창재 대웅제약 사장(1977년생) 등이 40대 CEO로 분류된다. 강원호 유나이티드 사장, 박성수 대웅제약 사장, 이상준 현대약품 사장, 정유석 일양약품 사장, 한상철 제일약품 사장 등은 모두 1976년생, 만 49세였다.제약사 '젊어진 CEO'의 착시, 40대 CEO 중 80%가 오너 후계자5년 전 대비 40대 CEO가 대폭 늘어난 점을 보면 국내 제약사들이 젊은 리더를 적극적으로 등용하고 있다고 볼 수 있다. 제약 업계에서 젊은 경영진이 점차 자리 잡고 있으며, 세대교체가 본격적으로 진행 중이라는 신호로도 해석 가능하다.다만 이 같은 변화를 단순히 세대교체로 보기 어렵다는 시각도 존재한다. 젊은 CEO 중 대부분이 가업 승계를 통해 자리한 오너 후계자였기 때문이다. 2024년 기준 40대 CEO 15명 중 전문경영인은 단 3명에 불과했다. 젊은 CEO의 80%는 오너 2~4세인 것이다.(왼쪽부터) 강원호 유나이티드 사장, 김정균 보령 사장, 남태훈 국제약품 사장, 류기성 경동제약 부회장, 백인환 대원제약 사장, 서진석 셀트리온 사장, 윤인호 동화약품 사장, 이상준 현대약품 사장, 이원석 대한뉴팜 사장, 정유석 일양약품 사장, 한상철 제일약품 사장, 허승범 삼일제약 회장 오너 2세 40대 CEO에는 강원호 사장, 류기성 부회장, 서진석 사장, 이원석 사장이, 오너 3세 40대 CEO에는 김정균 사장, 남태훈 사장, 백인환 사장, 이상준 사장, 정유석 사장, 한상철 사장, 허승범 회장 등이 있다. 윤인호 사장은 오너 4세다.45세 이하로 범위를 좁히면 오너일가가 아닌 CEO가 단 한 명도 없었다. 2019년의 경우 전승호 전 대웅제약 사장(1975년생)이 국내 제약 업계 최연소 전문경영인 CEO라는 타이틀을 보유했다. 대웅제약을 1조 클럽 반열에 올려놓은 주역인 전승호 전 사장은 2018년 대웅제약 대표이사 사장으로 선임됐고 한 차례 연임을 통해 작년 초까지 대웅제약의 사령탑을 맡았다.즉, 오너일가가 아닌 40대 인사가 CEO에 오르기에는 여전히 장벽이 높았다는 의미다. CEO 연령대가 낮아졌다기보다 실상은 오너 경영권의 세대 간 승계가 본격화한 것이라는 분석도 나온다. '젊어진 CEO'라는 표현 속 오히려 더 공고해진 오너 체제가 자리한 셈이다.지난 5년간 전체 CEO 중 오너경영인 비중이 증가한 것도 이런 분석에 힘을 싣는다. 오너 출신 CEO의 비중 변화를 보면 2019년 41%에서 2024년 43%로 소폭 증가했다. 작년 기준 CEO 구성을 보면 오너경영인은 29명, 전문경영인은 38명이었다. 창업주가 대표이사로서 현재까지 회사를 이끌고 있는 곳도 총 4곳으로 나타났다. 메디톡스, 테라젠이텍스, 한국유나이티드제약, 환인제약 등이다.이광식 회장은 1978년 환인제약소를 인수하면서 환인제약을 설립한 이후 이제까지 대표직을 내려놓은 적이 없다. 만 78세 고령의 나이에도 대표이사로 회사를 직접 이끌면서 46년 이상 재직 중이다. 이광식 회장은 아들 이원범 사장과 공동대표 체제를 유지하고 있다.1987년 출범한 한국유나이티드제약도 창업주 강덕영 회장이 장남 강원호 사장과 공동대표를 맡고 있다. 국내 제약사 영업사원 출신 강덕영 회장은 1970년대 후반 회사를 나와 의약품 도매상인 연합메디칼상사를 설립했다. 이후 의약품 개발에 직접 뛰어들기로 결정, 부도가 난 락희제약을 인수하며 지금의 한국유나이티드제약을 일궜다.테라젠이텍스의 경우 창업주 고진업 회장 단독대표 체제다. 테라젠이텍스의 전신은 고진업 회장이 1987년 세운 창호약품이다. 고진업 회장은 1997년 의약품 유통 전문업체 리드팜을 설립해 사업을 확장했다. 이후 2005년 코스닥 상장사 테라젠(전 에쎌텍)과 2007년 전문의약품 중심 제약사 이텍스제약을 인수한 뒤 양사를 합병해 테라젠이텍스로 사명을 변경했다.정현호 사장이 창립한 메디톡스는 국내 1세대 보툴리눔 톡신 업체로 꼽힌다. 보툴리눔 톡신 제제를 국산화하는 등 성과를 앞세워 연 매출 2000억원대 회사로 성장했다. 정현호 사장은 1992년 국내서 처음으로 보툴리눔 톡신 연구로 학위를 받은 국내 1호 보툴리눔 톡신 박사다.이번 집계에 포함된 제약사 50곳은 HK이노엔, JW생명과학, JW중외제약, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 경동제약, 경보제약, 광동제약, 국제약품, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 대한뉴팜, 대한약품, 동구바이오제약, 동국제약, 동아에스티, 동화약품, 메디톡스, 명문제약, 보령, 부광약품, 삼성바이오로직스, 삼일제약, 삼진제약, 삼천당제약, 셀트리온, 셀트리온제약, 신풍제약, 안국약품, 알리코제약, 에스티팜, 영진약품, 유나이티드, 유한양행, 일동제약, 일양약품, 제일약품, 종근당, 종근당바이오, 테라젠이텍스, 파마리서치, 팜젠사이언스, 하나제약, 한독, 한미약품, 현대약품, 환인제약, 휴온스, 휴젤 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 주요 상장 제약바이오기업 10곳 중 7곳이 전년보다 고용 규모를 확대한 것으로 나타났다. 경기 불황에도 고용 규모를 더욱 늘리며 인재 발굴에도 적극적으로 나서는 분위기다. 최근 실적이 크게 호전된 기업들이 직원 채용을 더욱 늘렸다. 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오기업 중 처음으로 직원 수가 5000명을 넘어섰다.8일 금융감독원에 따르면 작년 말 기준 주요 제약바이오기업 30곳 직원 수는 총 4만850명으로 2023년 말 3만9248명보다 1602명 늘었다. 유가증권시장과 코스닥 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 중 매출액 기준 상위 30곳의 사업보고서를 분석한 결과다. 주요 제약바이오기업 30곳의 직원 수는 2022년 3만8615명에서 2년 새 2235명 증가했다.주요 제약바이오기업 30곳 중 22곳이 1년 전보다 직원 수가 늘었다. 2년 전과 비교하면 제약사 30곳 중 7곳만 직원 수가 감소했다. 경기 불황 장기화로 철강이나 건설 업계 등 타 제조업에서는 구조조정 바람이 확산하고 있지만 제약바이오 업계는 성장세를 이어가며 고용 규모도 확대한 것으로 분석된다.주요 상장 제약바이오기업 직원 수(단위: 명, 자료: 금융감독원) 최근 실적 고공행진을 기록 중인 제약기업들의 고용 규모가 큰 폭으로 확대됐다.삼성바이오로직스는 작년 말 기준 직원 수가 5011명으로 1년 전보다 586명 늘었다. 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오기업 중 처음으로 직원 수가 5000명을 넘어섰다.삼성바이오로직스가 최근 실적 고공행진을 거듭하면서 고용 규모가 확대되는 것으로 분석된다.삼성바이오로직스는 지난해 매출이 전년보다 23.1% 증가한 4조5473억원을 기록하며 제약바이오기업 역대 최대 규모를 경신했다. 삼성바이오로직스의 작년 매출은 2019년 7016억원과 비교하면 5년새 6배 이상 확대됐다. 지난해 삼성바이오로직스의 영업이익은 1조3201억원으로 국내 제약업계 역대 최대 규모다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 1~3공장이 풀가동되고 4공장 가동률이 상승했다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙 레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 176억달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 지난 2016년 직원 수가 1532명을 기록했는데 8년 만에 3배 이상 확대됐다.샐트리온은 지난해 말 직원 수가 2901명으로 1년 전보다 372명 늘었다. 2022년 2263명에서 2년 만에 638명 증가했다.셀트리온의 바이오시밀러 사업 호조로 고용 규모가 확대됐다. 셀트리온은 지난해 영업이익이 1조2110억원으로 전년대비 89.7% 늘었고 매출액은 3조7092억원으로 98.0% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 셀트리온은 북미 시장과 유럽 시장 모두 바이오의약품 매출이 처음으로 1조원을 돌파했다. 2023년 흡수합병한 셀트리온헬스케어의 직원 수도 반영됐다. 셀트리온헬스케어의 2022년 말 기준 직원 수는 147명으로 집계됐다.유한양행은 작년 말 기준 직원 수가 2117명으로 전년보다 115명 늘었다. 2022년 말 1938명과 비교하면 2년새 179명 증가했다.유한양행은 지난해 처음으로 연 매출 2조원을 돌파했다. 지난해 영업이익이 477억원으로 전년대비 16.4% 줄었지만 매출액은 2조678억원으로 11.2% 증가했다. 유한양행은 지난 2020년부터 5년 연속 매출 신기록을 경신했다.신약 기술료 수익이 크게 늘었다. 유한양행의 작년 기술료 수익은 1052억원으로 2023년 112억원에서 9배 이상 수직상승했다.유한양행은 지난해 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러(약 800억원)를 수령했다. 미국 식품의약품국(FDA)은 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.유한양행은 최근 연구인력 증가 폭이 컸다. 유한양행의 작년 말 연구인력 수는 447명으로 2년 전보다 102명 증가했다. 유한양행이 작년 투입한 연구개발 비용은 2688억원으로 전년대비 38.2% 증가했다.대원제약은 지난해 말 직원 수가 1332명으로 전년보다 110명 증가했다. 2022년 말 1132명에서 2년새 직원 수가 200명 확대됐다. 대원제약은 지난해 영업이익이 260억원으로 전년보다 19.4% 감소했지만 매출액은 5982억원으로 12.5% 증가했다. 대원제약의 수익성 악화 요인은 종속회사 화장품 업체의 적자가 가장 큰 요인으로 지목된다.대원제약은 주력 의약품의 선전으로 가파른 매출 성장세를 나타냈다. 대원제약은 지난 2019년 매출 3178억원에서 이듬해 3085억원으로 2.9% 감소한 이후 가파른 성장세를 지속 중이다. 대원제약의 지난해 매출은 2020년 3085억원과 비교하면 4년새 93.9% 치솟았다. 주력 의약품 감기약과 소염진통제 펠루비 등이 지난 몇 년간 팬데믹과 엔데믹 등의 반사이익으로 크게 성장했다.동국제약, 녹십자, 휴온스, 파마리서치, 보령 등이 1년 전보다 직원 수가 50명 이상 늘었다. 일동제약, 유나이티드, 안국약품, 삼진제약, 일양약품 등은 1년새 직원 수가 20명 이상 늘었다.휴온스, 보령, 파마리서치, 대웅제약 등은 실적 고성장을 기반으로 지난 2년 동안 고용 규모가 100명 이상 확대됐다.일동제약은 지난해 말 직원 수가 1056명으로 1년 전보다 42명 늘었지만 2022년 1451명보다 395명 줄었다. 구조조정과 R&D 자회사 분사 여파로 직원 규모가 축소됐다.일동제약그룹은 2023년 5월 연구비용 효율화, 파이프라인 조기 기술수출 추진, 품목 구조조정, 임직원 희망퇴직(ERP) 등을 포함한 쇄신안을 내부 구성원들에게 공표했다. 일동제약은 영업·마케팅 분야서 이익 구조가 취약한 품목을 과감히 정리하고 합리적인 안전재고 운영으로 비용 부담을 최소화하기로 했다. 이를 통해 조직 통합, 인원 재배치 등 합리적인 조직으로 재정비해 효율적인 자원 운영과 매출 목표 달성을 꾀한다는 계획을 제시했다.2023년 11월 출범한 R&D 자회사 유노비아의 인력도 제외됐다. 유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 출범한 R&D 전문 기업이다.SK바이오사이언, JW중외제약, 광동제약, 제일약품, SK바이오팜, 에스티팜, 휴젤, 동화약품 등은 작년 말 고용 규모가 전년보다 확대됐다. SK바이오사이언스는 2023년 말 1095명에서 1년 만에 74명 줄었다. JW중외제약은 2022년 말 직원수 1218명에서 2년 만에 111명 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 증시가 미국발 상호관세 충격으로 휘청거리면서 제약바이오기업들의 주가도 동반 하락했다. 제약바이오주는 동반 부진에 빠지며 작년 8월 블랙먼데이 이후 최대 낙폭을 기록했다. 지난 한달 동안 주요 제약바이오기업들의 시가총액은 30조원 이상 사라졌다.8일 한국거래소에 따르면 지난 7일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 5.49% 하락한 3505.66으로 장을 마쳤다. 올해 들어 가장 낮은 수치다.KRX헬스케어지수 추이(자료 한국거래소) KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 71개로 구성됐다.지난해 8월 5일 미국발 경기침체 공포로 국내 증시가 폭락하며 ‘블랙먼데이’가 연출되며 KRX헬스케어지수가 하루만에 8.00% 폭락한 이후 8개월 만에 가장 큰 낙폭이다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 관세 정책이 전 세계 주식 시장을 흔들면서 국내 증시도 하락세를 면치 못했다.지난 7일 코스피와 코스닥 지수는 전 거래일보다 각각 5.57%, 5.35% 하락했고 제약바이오기업도 유사한 수준의 낙폭을 기록했다. 이날 KRX헬스케어지수는 작년 말 3750.01과 비교하면 6.5% 하락했다.KRX헬스케어지수는 올해 들어 상승 흐름을 지속하면서 지난 3월 5일 4124.25로 작년 말보다 10.0% 상승했다. 하지만 이후 하락세가 계속됐고 이날 올해 최대 낙폭을 기록하며 한 달 만에 15.0% 내려앉았다.지난 7일 KRX헬스케어지수 구성 기업 71곳 중 에이비엘바이오를 제외한 70곳의 주가가 일제히 하락세를 나타냈다. 에이비엘바이오는 이날 글락소스미스클라인에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 기술수출 계약을 체결하면서 주가가 상한가를 기록했다.주요 제약바이오기업 중 보로노이, 코아스템켐온, 뷰노 등이 지난 7일 주가가 전 거래일보다 10% 이상 하락했다. 바이넥스, 지노믹트리, 에스티팜, HK이노엔, 클래시스, 휴젤, 엔질로보틱스, 비올, 알테오젠, 한올바이오파마, 지아이이노베이션, 파마리서치 등은 하루새 주가가 7% 이상 떨어졌다. KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 215조8766억원으로 전 거래일 228조7849억원보다 12조9083억원 축소됐다.KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 지난 3월 5일 250조6474억원과 비교하면 한 달 만에 34조7708억원 증발했다.주요 제약바이오기업의 시가총액 추이를 보면 삼성바이오로직스는 지난 3월 5일 81조3519억원에서 지난 7일 71조7434억원으로 한 달 만에 9조6085억원 감소했다. 셀트리온은 같은 기간 시가총액이 39조5458억원에서 35조183억원으로 4조5275억원 줄었다.HLB는 지난 3월 5일 시가총액 11조7329억원을 기록했는데 지난 7일에는 4조4519억원 감소했다. 한 달 만에 시가총액이 37.9% 증발한 셈이다. HLB는 지난달 21일 간암 신약 리보세라닙이 미국 허가가 보류되는 악재가 발생했다. 미국 식품의약품국(FDA)은 보완요청서(CRL)를 발급하며 리보세라닙은 지난해에 이어 또 다시 허가가 불발됐고 주가는 급락했다.알테오젠, 유한양행, SK바이오팜 등은 한 달 새 시가총액이 1조 이상 감소했다. 리가켐바이오, 보로노이, 한올바이오파마, 한미약품 등은 같은 기간 시가총액이 5000억원 이상 줄었다.주요 제약바이오기업의 최근 시가총액 증감률을 보면 HLB제약이 한 달 동안 35.7% 줄었고 한올바이오파마와 지노믹트리는 30% 이상 감소했다.지아이이노베이션, 뷰노, 보로노이, 툴젠, 코아스템켐온, 루닛, 부광약품, 바이넥스, 엔젤로보틱스, HLB테라퓨틱스, 리가켐바이오, 신풍제약, 유한양행, 보령 등은 지난 3월 5일에 비해 시가총액이 20% 이상 증발했다. 주요 제약바이오기업 시가총액 추이(단위 억원, %, 자료 한국거래소)

김정헌 신임 대표 [데일리팜=어윤호 기자] 지피테라퓨틱스코리아의 수장이 약 세달 만에 교체됐다.관련 업계에 따르면 쥴릭파마코리아는 최근 커머셜 부문 사업 법인 지피테라퓨틱스코리아(ZP Therapeutics)의 새로운 대표이사로 김정헌(50) 전 다케다제약 말레이시아 및 싱가포르 사장을 선임했다.지난 연말 취임한 이현주(48) 전 대표이사는 회사를 퇴임하고 얼마전 한국아스트라제네카 항암제 사업부 총괄로 자리를 옮겼다.김정헌 신임 사장은 20년 가량 제약업계에 몸담아 왔다. 허가등록(RA) 업무를 시작으로 영업 지점장, 마케팅매니저 등 다양한 직무를 경험한 베테랑이다.지난 2015년부터 한국다케다제약에 합류해 소화기계 및 혈액계 제품을 갖춘 Internal Medicine 사업부 마케팅 매니저, 사업부 총괄(Franchise Head) 등을 거쳐 2019년부터 한국다케다제약 온콜로지 사업부 총괄을 거쳐, 말레이시아 및 싱카포르 법인장을 역임했다.한편 지피테라퓨틱스코리아는 제약시장의 니즈와 변화에 맞춰 마케팅, 세일즈 프로모션, 제품 출시, 메디컬 e-detailing, 등록 및 허가, 마켓 액세스, 디지털화 및 데이터 분석 기반 세일즈 엑셀런스 등을 아우르는 통합적 솔루션을 제공하며 제약 클라이언트들이 선호하는 커머셜 솔루션 파트너로 자리매김했다.현재 다수의 전문의약품 및 일반의약품 브랜드를 라이선싱하고 있으며, 영업 및 마케팅 서비스를 통해 주요 제약사들을 지원하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 당초 올해 2·3월로 예상됐던 '보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제'와 관련된 산업통상자원부 산업기술보호 전문위원회 업계 찬반의견 청취가 이달과 내달로 각각 잠정 확정됐다.산자부 전문위는 지난해 11·12월 두달에 걸쳐 이와 관련된 업계 의견을 수렴했지만 아직도 명확한 방향성을 도출하지 못하고 있다.그동안 한국제약바이오협회를 비롯한 대다수의 톡신기업들은 3년 여 전부터 업계 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정해제를 산자부 측에 요구해 왔지만 지난해 말 진행된 전문위 의견 청취 과정 외에는 별다른 반응을 보이지 않았다.특히 한국제약바이오협회는 톡신업계 중지를 모아 국무총리실·기재부·한국산업기술보호협회 등에 규제혁파 당위성을 설명하고 이에 탑다운 방식으로 해결점 방안 모색과 관련한 소통이 오간 것으로 보이지만 산자부 전문위의 벽을 넘지 못하고 있다.한국제약바이오협회는 보툴리눔 톡신 생산기술(균주 포함)이 국가핵심기술로 지정됨에 따라 해외 수출과 관련한 승인·신고 절차에 2~6개월이 소요돼 꾸준히 고시 개정을 요구해 왔다.업계 추산 이에 따른 유무형의 경제적 손실 가치는 연간 최소 수백억에서 천억대에 달한다.2010·2016년 보톨리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정·개정 당시 절차적 과정도 도마에 오른 상태다.보툴리눔 톡신 생산기술과 관련한 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다.2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다.만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다.이에 대해 산자부 측은 서면답볍을 통해 "자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안"이라고 밝힌 바 있다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개에 달하는데, 2016년 별안간 고시 개정을 통해 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 포함시킨 이유도 철저한 진상파악이 요구되는 부분이다.국내 톡신기업은 17개 정도가 활동하고 있는데, 대다수의 기업들의 균주가 수입산이라는 점은 충격 그 자체다.실제로 글로벌 A사와 국내 B톡신기업은 북미의 유명 대학교에서 균주를 확보해 이를 상업화했고, 또 다른 국내 C톡신업체는 스웨덴 균주은행으로부터 균주를 구매해 제품을 제조·판매하고 있다.유럽계 D톡신기업·국내 E톡신업체는 각각 40년·10여년 동안 로열티를 지급하는 조건으로 동일 균주보관소로부터 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다.상황이 이러함에도 불구하고 2016년 당시 산자부는 무슨 영문으로 유체물에 불과한 톡신 균주를 고시까지 개정해 가면서 국가핵심기술로 탈바꿈 시켰는지 의문이 가는 대목이다. 미국·유럽·중국 등 세계 각국은 보툴리눔 톡신업체 수를 통제하는 분위기는 역력하지만 균주 자체를 국가핵심기술로 지정한 국가는 단 한곳도 없다.고부가가치 틈새시장이라는 점이 널리 알려지면서 최근 우리나라 제약바이오기업들은 우후죽순 톡신 제조·판매에 뛰어 들고 있다.특히 제조공정·생산기술 자체도 항생제 주사제 생산기지 구축 수준의 중급기술력 밖에 요하지 않아 반도체·우주항공 등의 분야를 넘어 A.I 시대를 살고 있는 현대적 관점에서의 국가핵심기술과 거리가 멀다는 것도 업계 통설이다. 한편 현재 보툴리눔 톡신에 대한 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 고시 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등 6개 부처 7개 법령으로 철통보안이 유지되고 있다.여기에 더해 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정 해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기 어렵다.

[데일리팜=황병우 기자] "기술만 좋아서 신약이 성공하기는 쉽지 않습니다. 시장에 도달할 수 있어야 진짜 성공이죠."최근 만난 제약업계 글로벌 거래 전문 회사 임원 말이다. 제약바이오 업계의 기류가 바뀌고 있다. 'R&D(Research & Development)'에서 'R&BD(Research & Business Development)'로 무게중심이 옮겨가는 흐름이다.기술이전, 공동개발, 투자유치 등 사업화 연계 전략이 연구개발 못지않게 중요해졌다는 얘기다.배경에는 산업 생태계의 현실이 자리하고 있다. 한국은 여전히 혁신신약보다 기술수출 중심의 성장 전략을 택하고 있다.파이프라인 수는 늘어나고 있지만 고비용과 장기전이 기본인 신약개발 특성상 기업이 성과를 내기 위해 가장 끝에 있는 허가보다는 1상, 2상 등 앞단의 임상성과를 기반으로 한 기술이전에 초점이 맞춰져 있다.실제로 하나의 후보물질이 글로벌 임상, 허가, 시장 진입까지는 갈 길이 멀다. 시장 규모와 투자 여건 등 제약바이오 생태계가 상대적으로 작은 국내 환경에서는 어쩔 수 없는 전략이라는 시각도 존재한다.글로벌 차원에서는 R&D 초기 단계부터 사업화를 염두에 두지 않으면 살아남기 어렵다는 인식이 늘고 있다.이런 흐름 속에서 연구개발(R&D)에 비즈니스를 추가한 'R&BD'가 확산 중이다.기존에도 BD(Business Development) 직군이 존재했지만 단순한 용어 변화를 넘어서 연구 방향, 투자 구조, 조직 운영 방식까지 전면적인 전환이 이뤄지고 있는 것.대표적인 변화의 사례가 국가신약개발사업단(KDDF)의 움직임이다. KDDF는 최근 지원 과제를 선정할 때부터 R&BD 전략을 전면에 내세웠다.과학적 가능성만이 아니라 기술이전 가능성, 시장성, 글로벌 파트너십 계획 등을 종합적으로 평가한다. 과거 '좋은 연구'에 초점을 맞췄다면 이제는 '사업화 가능성 있는 기술'을 중요시하는 셈이다.이를 위해 현재 KDDF는 R&BD 강화를 위해 컨설팅, 글로벌 제약사와의 연계 프로그램, VC 네트워킹 등 다층적 지원 체계를 마련 중이다.KDDF가 참여기업을 위해 주선한 글로벌 파트너링 미팅에서 초기단계 기술이전에서 긍정적인 흐름을 가져간 사례도 존재한다. '기술이 아니라 비즈니스 언어로 말하는 법'을 공유하고 있다.행사에서 박영민 KDDF 단장은 "성공적인 신약개발을 위해서는 초기 단계부터 정교한 사업화 전략이 필요하다"고 강조하기도 했다.결국 핵심은 연구개발의 종착지를 어떻게 정의할 것이냐다. 논문? 특허? 임상? 이제 그 답은 '시장'이 됐다. 아무리 뛰어난 기술이라도 시장과 연결되지 않으면 무용지물이라는 게 업계의 판단이다.실제로 다수의 제약사가 R&BD 전담 조직을 신설하거나, R&D 부서 내에 BD 인력을 포함하는 식으로 구조 개편에 나서고 있다.신약개발은 과학인 동시에 사업이다. 그리고 그 접점을 만드는 것이 R&BD의 역할이다. 연구자만큼이나 사업개발자의 역량이 중요해지고 있다. 기술은 많지만, 성공사례는 적은 현실이기 때문이다.이제는 연구개발 성과 그 자체보다, 그 기술이 시장에서 어떤 가치로 읽히는지를 묻는 시대다. 결국 '기술을 시장까지 데려갈 사람'을 키우는 일이야말로 지금 제약바이오 산업의 과제다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 지난 5~6일 양일간 양평 블룸비스타에서 새로 구성된 임원, 사무처 직원 100명이 참석한 가운데 2025년도 임원 워크숍을 갖고 약사 정책, 현안 등을 집중 논의했다.권영희 회장은 이 자리에서 “행동하고 실천하는 제41대 집행부가 회원들에 올바르게 봉사하기 위해서는 임원과 직원들의 하나된 마음과 일치된 회무 목표, 방향 공유가 무엇보다 중요하다”며 “임·직원 여러분들의 헌신적인 노력과 적극적인 업무수행을 바란다”고 말했다이번 워크숍 1일차에는 각 위원회별 사업계획 논의가 진행됐다. 이에 앞서 이윤표 정보통신이사가 ‘나만의 AI어시스턴트’을 주제로 특강을 진행했다.2일차에 약사회는 성분명처방과 한약사 문제 해결을 위한 조별 분임토의를 통해 다양한 의견을 도출하고 사안별로 정리해 정책에 반영해 나가기로 했다고 밝혔다. 이번 워크숍을 기획 운영한 노수진 총무이사 겸 홍보이사는 “성분명처방, 한약사문제 등 어려운 과제의 물꼬를 트는 자리가 됐다”며 “열심히 일하고 신나게 즐길 줄 아는 새로운 집행부 임원과 사무처 직원들이 있어 매우 든든하다”고 했다.워크숍에 참석한 사무처 홍수진 사원은 “새로운 임원과 직원이 한마음 한뜻이 돼 열띤 토론을 하는 것을 보니 매우 뿌듯했다”면서 “많이 배우고 고민할 수 있었던 뜻 깊은 시간이었다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 지난 5,6일 더위크앤리조트에서 제38대 집행부 임원 워크숍을 개최했다.이번 워크숍은 새롭게 출범한 집행부가 약사회 운영의 청사진을 제시하고, 회원 중심의 실질적인 정책 수립을 위한 토론을 목적으로 마련됐다.김위학 회장은 “이 자리는 약사사회를 둘러싼 다양한 현안을 정확히 진단하고 약사의 미래를 함께 그려가는 출발점”이라며 “디지털 기술이 보건의료 정책의 흐름을 바꾸고 있는 지금, 약사사회도 새로운 역할과 가치를 고민해야 할 시점이다. 오늘 논의된 아이디어들이 향후 정책 추진의 근간이 돼 더 나은 약사회로 나아가는 동력이 되길 바란다”고 말했다.워크숍의 첫 순서로 진행된 인수위원회 결과보고 브리핑에서는 김대진 인수위원장(현 의약품정책연구소장)이 그간의 인수 과정에서 고찰된 조직 진단 결과와 정책 방향을 공유했다. 또 향후 운영 전략을 제시했다.이어진 분임토의에서는 약사회가 직면한 현안과 미래 전략을 주제로 실질적이고 구체적인 논의가 활발히 진행됐다.토의에서는 ▲한약사 문제 해결을 위한 단기, 중기, 장기 대응 방안 ▲생활용품매장 건강기능식품 판매 관련 약사회 대응에 대한 평가와 향후 대응 방안 ▲회원 만족도 향상을 위한 행사, 사업 아이디어 ▲품절약에 대한 정의와 약사회가 할 수 있는 자체적인 문제 경감 방안 ▲2025년도 건강서울 페스티벌 주제 및 발전 방향 ▲약료 서비스 강화를 위한 AI, 자동화 등 기술 활용 아이디어 등이 논의되었다.마지막 순서로 김광준 전남대 약대교수가 ‘미래 지역약국의 새로운 패러다임 : 디지털 커넥티드 헬스케어’를 주제로 강연을 진행했다. 김 교수는 급변하는 디지털 헬스케어 환경 속에서 약국이 나아갈 방향과 약사의 역할 확장에 대한 제언을 전달했다.한편, 시약사회는 이번 워크숍에서 제안된 다양한 아이디어를 검토해 향후 정책과 사업에 반영할 계획이다.

빅데이터 임상활용연구회가 보건의료연구원, 플랫폼 관계자들과 비대면진료 보완 방향을 논의했다. [데일리팜=정흥준 기자] 고혈압과 당뇨 등 만성질환을 대상으로 한 비대면 진료가 안착하기 위해서는 플랫폼에 연속혈당측정기 등 디바이스를 연동해야 한다는 조언이 나왔다.또 비대면진료 연구에는 비급여 통계가 누락돼있어 이를 보완한 실질적인 연구 필요성이 제기되고 있다.빅데이터 임상활용연구회는 7일 보건의료연구원과 함께 가톨릭대 성의교정 옴니버스파크에서 비대면진료 세미나를 개최했다.이날 세미나는 지난 2월 보건의료연구원이 발표한 ‘비대면진료 사업 수행 실적’ 보고서를 바탕으로 진행됐다.김헌성 서울성모병원 내분비내과 교수는 “연구 결과에 따르면 고혈압, 당뇨, 지질대사 장애가 다빈도 질환이다. 의료진들이 가장 우려했던 것은 오진인데 다빈도 질환들은 데이터만 있다면 처방과 환자 관리가 가능하다”고 했다.김헌성 서울성모병원 내분비내과 교수.김헌성 교수는 “플랫폼이 유용하게 사용되고 있지만 환자들이 쉽게 예약, 진료하는 쪽으로만 발전됐다. 외국에서는 이미 논의 됐던 부분인데, 플랫폼에 (환자 상태 모니터링)디바이스가 연동돼야 바람직한 비대면진료라고 볼 수 있다”고 말했다.이를 위해서는 지금과는 달리 특화된 플랫폼이 필요할 수 있다는 설명이다. 가령 고혈압 전문이라면 그에 맞는 적절한 장치를 연동해야 한다는 것.김 교수는 “(해외에서는)비대면 진료를 고려하고 있다면 의료기관이 어떤 질환에 특화할 것인지 정체성을 만들어야 한다고 권장하고 있다. 또 비대면 진료용 프로토콜, 환자 관리 권고안이 만들어져야 한다”고 강조했다.플랫폼 업계에서도 디바이스 연동 필요성에 대해서는 공감했다. 다만 이를 뒷받침할 수가가 마련돼야 한다는 설명이다.김선근 원닥 대표는 “가정에서의 모니터링 기술이 필요하고, 이게 없다면 반쪽자리다. 보완할 수 있는 장비나 시스템이 안착돼야 한다. 또 제도 취지에 맞게 수가 확대가 이뤄져야 한다. 가령 연속혈당측정기는 2형 당뇨에서 인정되지 않다. 병원에 추가적 이득이 있다면 가정에서 비대면 당뇨 관리를 받는 시스템이 안착할 수 있다”고 말했다.비급여 통계는 쏙 빠진 비대면진료 연구...이용현황 분석 한계비대면진료 이용 실적에 대한 연구가 이뤄지고 있지만, 비급여 진료 통계는 잡히지 않아 한계가 분명하다는 지적도 제기됐다.보건의료연구원가 지난 2월 발표한 연구 결과도 비급여 통계는 제외된 상태로 진행됐다. 따라서 현장 이용 행태를 그대로 반영하기엔 역부족이었다는 것.결국 비대면진료의 주목적을 묻는 설문에서 의사는 만성질환 관리를, 약사는 탈모와 미용 등을 답변하는 차이를 좁힐 수 없는 문제로 드러나고 있다.고민정 보건의료연구원 선임연구위원은 “제일 큰 한계가 비급여다. 복지부에 자료를 요청하기도, 플랫폼 업체에 요청하기도 했으나 어려웠다”고 전했다.김선근 원닥 대표도 “비급여는 의료기관에서 통계를 정확히 내지 않는 경우도 있고, 외부로 알리기가 어렵기 때문에 제대로 조사되지 않고 있다. 청구 데이터는 통계 안으로 들어오지만 비급여는 조사되지 않는 것에 아쉬움이 있다”고 했다.세미나에서는 플랫폼의 사회적 책무를 요구하는 만큼 합법적인 수익모델을 만들 수 있도록 함께 고민해야 한다는 주장도 나왔다.김도연 모비닥 대표는 “해외에서 허용하는 수익모델이 한국에서는 모두 금지돼있다. 취지는 이해되지만 자본이 떨어지면 플랫폼은 편법 비즈니스로 변질될 수 있다”면서 “사회적 비용이 감소하기 때문에 합법적 수익모델을 만들 수 있는 방안도 논의해야 한다. 현재는 사회적 책무만을 강조하고 있다”고 토로했다.김 대표는 “개인적으로는 화상진료와 재진을 원칙으로 해야 한다고 생각한다. 플랫폼은 생각보다 고도화되고 있고, 의료체계에 녹아들도록 노력하고 있다. 전향적으로 사용해주면 확산될 수 있을 것”이라고 말했다.김헌성 교수는 일부 플랫폼의 일탈은 비대면 진료를 활성화하려는 이해관계자들의 노력을 방해하는 요인이 될 수 있다며 주의를 당부하기도 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 2026학년도 의대정원이 5058명에서 3058명으로 환원·동결될 수 있을지 여부가 빠르면 이번주 결정될 전망이다.전국 의과대학 학생들이 지난주 대부분 복학 절차를 완료했지만, 정부는 의대생들이 실질적으로 의대 수업에 참석할지 여부에 따라 앞서 약속한 '조건부 3058명 환원'을 결정하겠다는 방침이다.다만 윤석열 전 대통령 파면을 이유로 의대생들과 의료계 일각에서 수업에 복귀하지 않고 의정갈등을 이어가며 버티겠다는 기류가 감지되는 만큼 내년 의대정원이 최종적으로 어떻게 결정될지 지켜봐야 할 것으로 보인다.7일 교육부는 복귀한 의대생들의 실제 수업 참여율을 확인한 뒤 내년 의대 모집인원을 윤석열 정부가 늘린 2000명 증원 이전인 3058명으로 되돌릴지 정한다고 밝혔다.교육부는 본과 3·4학년생을 중심으로 의대 수업에 복귀하는 비율이 크게 늘어난 것으로 보고 있다.이에 교육부는 본과생들을 따라 예과생들도 수업에 참여할 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다.교육부가 2026학년도 의대 모집인원을 3058명으로 되돌리려면 각 대학은 이달 30일까지 한국대학교육협의회(대교협)에 2026학년도 대학 입학전형 시행계획 변경을 신청해야 한다. 이번 주 또는 늦어도 다음 주 까지는 내년도 의대 모집 정원 조정 결과가 도출돼야 한다는 얘기다.관건은 예과생들이 의대 교육에 정상적으로 참여할지 여부다. 본과생과 달리 예과생들은 수업 거부를 통한 대정부 투쟁 의지가 비교적 큰 것으로 감지되기 때문이다.이런 상황 속 대한의사협회는 윤 전 대통령 파면을 이유로 대정부 투쟁 수위를 다시 높이는 상황이다.의협은 오는 13일 전국대표자회의, 오는 20일 전국의사궐기대회를 개최하겠다는 계획이다. 전국대표자회의에서 의대증원 정책 관련 시도의사회장단 의견을 듣고 궐기대회로 대정부 투쟁 입장을 분명히하겠다는 의지다.교육부는 이 같은 학사 일정과 의대생 수업 참여 분위기, 의료계 반발 수위를 면밀히 살피면서 내년도 의대정원을 3058명으로 환원할지 여부를 결정하겠다는 것이다.지난해 4월 공고한 시행계획에는 2026학년도 의대 모집인원이 의대 증원을 반영한 5058명으로 정해져 있다. 대교협이 심의해 통보하면 대학은 5월 31일까지 수시 모집 요강을 공고한다.교육부는 2026학년도 의대 정원 확정 공표 시기와 관련해 "수업 참여도를 확인하는 기한을 정하지 않았다. 현장 분위기를 살펴 결정한다"며 "의대 고학년이 돌아오면 같이 움직이는 분위기가 있어서 (예과생도 수업 참여할 것으로) 기대한다"고 말했다. 그러면서 "이번엔 학사 유연화는 없다"고 피력했다.한편 교육부는 의대생 수업 참여율을 살피는 동시에 의사·의대생 커뮤니티를 중심으로 이뤄지는 복학생 신상 정보 유포와 같은 행위에 엄정대응 방침을 재확인했다.

[데일리팜=김지은 기자] 6월 대선을 앞두고 출범 초기인 권영희 집행부도 본격적인 준비에 착수한다.권영희 대한약사회장은 7일 취임 첫 전문언론 기자간담회를 갖고 성분명처방 제도화, 한약사 문제 해결, 약사 역할 재정립을 통한 약료서비스 확대를 최우선 과제로 꼽고 6월 대선 정책공약 반영에 회세를 집중하기로 했다.아울러 권 회장은 약사회 슬로건을 공개하며 “새 슬로건은 국민과의 약속, 약을 통한 신뢰의 다짐”이라며 “전문직으로서의 사명, 보건의료인으로서 소명의식을 다시 일깨우고 약사는 신뢰 받는 전문가, 약사회는 국민에 믿음을 주는 조직임을 증명해 내겠다”고 말했다. 이어 “말이 아닌 행동으로 보이겠다. 약사회는 침묵하는 단체가 아닌 행동하고 실천하는 조직이 되겠다”면서 “정부에는 단호히 요구하고 국회에는 명확히 전달하고 요구하겠다”고 강조했다.◆한약사문제 해결·성분명처방 도입 최우선 과제…TF구성도=권 회장은 약사회가 해결할 최우선 과제로 성분명처방 제도화를 꼽았다.그는 성분명처방 제도는 선택이 아닌 필수라고 강조하며, 입법을 통한 제도화에 모든 역량을 집중하겠다는 의지를 밝혔다.더불어 한약사 문제와 관련 면허 체계 혼선은 국민건강을 위협하는 위험 요소임을 강조하며 법 개정을 통해 약사, 한약사 간 업무범위를 명확히 규정하고 한약사의 면허 범위 외 행위에 대해서는 처벌할 할 수 있도록 하는 법적 경계를 가져갈 수 있도록 하겠다고 했다.이를 위해 권 회장은 약사회 내 TF 조직도 계획 중이라고 했다. 그는 “성분명처방TF, 한약사TF, 행위기반수가TF, 통합약료전문약사 TF를 가동하려고 한다”며 “TF는 4월 중 구성을 완료할 예정이다. 이 현안들이 1가지 방법으로는 해결할 수 없음을 그간 경험해 왔다. 여러 기관과의 소통, 홍보, 관계망 등을 총망라해 끝까지 해내도록 하겠다”고 말했다.◆화상투약기, 복지부와 협력해 적극 대응…비대면진료 대비 공적전자처방전 추진=최근 국무조정실 신산업규제혁신위원회에서 화상투약기 품목 확대와 관련한 권고안을 확정한데 대해서는 보건복지부가 약사회와 뜻을 같이 하는 만큼 협력해 대응하겠다는 것이 권 회장의 설명이다.국조실이 이번 권고안에 추가한 격오지 설치 건에 대해서는 정식 논의 사항이 아니었던 만큼 논외라며 선을 긋는 모습을 보였다.더불어 권 회장은 비대면진료 법제화가 추진되는 상황과 관련, 현재 국회에 발의된 법안 수준에서 추진돼야 하며 추후 구체적인 사항은 보건의약계가 협의하며 정해가야 한다고 강조했다.이와 맞물려 정부 주도 공적전자처방전 도입이 필수라며 관련 입법도 서둘러 추진하겠다는 계획도 밝혔다.◆“다이소 건기식 조사 건, 여러 방법으로 적절히 대응 중”=권 회장은 다이소 저가 건기식 관련 공정거래위원회로부터 조사를 받은데 대해서는 약사회 차원에서 여러 방법으로 적절히 대응하고 있으며 조사 중인 사안인 만큼 결과에 영향을 미칠 수 있다며 말을 아끼는 모습을 보였다.권 회장은 또 “약사회는 공정거래법을 위반할 만한 어떤 행위도 하지 않았음을 분명히 한다”며 “공정위 조사로 약사회 다른 사업이 영향을 미칠 수 있을 것이라는 우려에 대해서는 전혀 제한이 없다는 말씀을 드린다”고 말했다.이어 “다이소 건과는 별개로 건기식 시장이 다양화되는 상황에 대해서는 약사사회가 어떻게 적응하고 대응해 나갈 지에 대해 건기식위원회 차원에서 깊이 있게 고민하고 논의 중에 있다”고 했다.◆“조기 대선 앞두고 대선기획단 구성…후보들 만날 것”=조기 대선을 앞두고 약사회도 정치권에 목소리를 내기 위한 노력을 시작할 예정이다.내주 지부장회의를 통해 분회, 지부 조직을 가동해 대선기획단을 구성하는 한편, 대선 후보들과 만나 정책 협약 등을 체결할 계획이다.권 회장은 “이번에 만든 정책제안서에 6개 아젠다를 담았다. 대선후보들을 만나 관련 제안을 하고 약속도 받으려 한다”며 “대선 전 우리 목소리를 강력하게 전달할 행사를 기획했지만 워낙 일정이 촉박하고 장소 대관 등에 문제로 현실적으로 어렵다는 것이 확인됐다. 후보들에 다양하게 우리 의견을 전달할 방법을 찾고 있다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 사용기한이 지난 해열진통제를 판매했다가 검찰 송치된 약사가 고의성이 없다는 이유로 불기소됐다.인천에서 약국을 운영 중인 A약사는 지난 12월 사용기한이 약 두 달 지난 아세트아미노펜을 진열 판매했다가 사법경찰관에 적발돼 검찰 송치됐다.하지만 검찰은 A약사를 불기소 결정하며 일단락된 사건이다. 검찰은 약사의 고의성을 중요한 판단 기준으로 삼았다.특히 약국의 특성상 사용기한이 지나도 반품이 가능하다는 점이 ‘고의성’을 입증하는 주요 근거가 됐다.검찰은 약사법상 사용기한 지난 약을 판매하는 규정은 고의범만을 처벌하는 규정일 뿐 과실범까지 처벌하는 규정이라고 보기 어렵다는 과거 판례를 바탕으로 판단을 내렸다.구체적으로는 ▲사용기한으로부터 오랜 기간이 경과해 약효에 특별히 영향을 미쳐 국민건강에 위해를 가했다고 단정하기 어렵고 ▲수량이 매우 적고 소액(3000원)이라 불이익을 감수하면서 판매할 유인이나 이익이 전혀 없다고 봤다. 또 ▲평소 사용기한 지난 약도 반품해왔고 ▲보관 약의 수량이 많고 다른 의약품과 포장지가 유사해 판매했을 가능성을 배제할 수 없다는 이유로 불기소했다.즉, 약사의 고의성을 판단할 증거가 불충분하기 때문에 약사법 위반에 대한 혐의가 없다는 결론이다.약국 전문 변호사는 조제실수에 대한 무죄 사례와 마찬가지로 사용기한 경과약 판매도 고의가 없다면 처벌할 수 없다는 인식이 생기고 있다는 설명이다.이번 불기소 건을 맡았던 우종식 변호사(법무법인 규원)는 “단 일반 행정조사나 형사절차에 기준이 적용되기까지는 여전히 시간이 필요하다. 이번 사건도 과거 무죄 판결 사례가 있었음에도 형사 고발이 진행됐다. 그럼에도 수사 단계에서 무혐의 결정을 받은 건 수사기관도 이해를 갖기 시작했다는 의미가 있다”고 말했다.우 변호사는 “약사로서 자신의 실수를 설명하려면 의약품의 관리 상황을 명확히 보여주는 것이 중요하다. 평소 유효기간 관리를 성실히 해왔다는 점, 그럼에도 불구하고 유효기간 경과 사실을 인식하지 못했던 이유를 구체적으로 설명할 수 있어야 한다”고 당부했다.또 “유사 사례가 축적된다면 불필요한 약사법 위반 민원을 줄이고, 행정력 낭비도 최소화할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] "마그비 스피드 더블액션 30병, 메가도스 118포 일괄 판매 합니다."개인간 건기식 중고거래를 빙자한 일반약 거래가 좀처럼 개선되지 않고 있다. 업계가 광학문자인식(OCR) 등 기술을 활용해 개인간 의약품 거래 차단에 사활을 걸겠다고 나섰지만 암암리에 거래행위가 빚어지고 있는 것이다.지역의 약사는 중고마켓인 번개장터에서 성행하고 있는 일반약 판매를 데일리팜을 통해 상세히 알려왔다.7일 기준 중고마켓인 번개장터에 올라온 개인간 일반의약품 거래 글. A판매자는 2025년 9월 15일이 유효기간인 마그비 스피드 더블액션 30병과 유효기간이 2026년 11월 4일인 메가도스 118포를 일괄 7만원에 판매하고 있었다. 각각의 구입가격은 6만원, 1만7000원으로, 이 판매자는 일반약과 건기식을 동시에 판매하고 있는 것으로 확인됐다.B판매자는 밀크시슬열매건조엑스 성분의 에너리버 새상품을 2만5000원에 판매한다고 글을 게시했다.C판매자는 액상철분제인 볼그레액을 '강아지 철분 영양제'로 2만원에 판매한다고 올렸다. D판매자의 경우 이지에프새살연고 5통을 각 2만5000원에 판매하고 있었다.모두 개인간 중고거래라는 허점을 이용한 법 위반 사례다. 이 약사는 "초창기 사후피임약, 암환자들을 위한 경장영양제 등 전문약, 일반약이 무작위하게 판매되던 것과 비교할 때 개인간 의약품 거래가 줄어들기는 했지만 버젓이 이뤄지고 있다"면서 "심지어 수개월 전 올라온 글들도 있지만 이에 대한 대처가 이뤄지고 있지 않는 상황"이라고 말했다.동시에 이 약사는 솜방망이 처분도 지적했다.번개장터는 식약처 가이드라인을 준수하지 않은 게시물을 적발해 제재 강도를 높이는 방식을 채택, 5차 위반시 영구 판매 제한 조치를 취한다고 나섰지만 타인 명의 가입 등 사실상 이를 제재할 만한 수단이 없다는 것.또한 1차 위반시 경고 조치 후 상품 삭제, 2차 위반시 3일 판매 제한, 3차 위반시 15일 판매 제한, 4차 위반시 30일 판매 제한 등으로 처벌이 가벼워 실효성을 가지기 어렵다는 주장이다.당근마켓도 건기식을 나타내는 문구나 마크가 없는 사진이 올라올 경우 자동으로 게시물을 삭제하고, 게시자에게 관련 알림 메시지를 보내는 시스템을 도입했지만 해열진통제 무료나눔 등이 빚어지고 있는 상황이다.이 약사는 개인간 건기식 중고거래에 대해 정부가 폐지에 나서야 한다고 촉구했다.당초 규제심판부가 1년간 시범사업을 실시한 이후 시행결과를 분석하고 추가적으로 국민 의견을 수렴해 실생활에 도움이 되도록 제도화하라고 당부했던 만큼 1년이 도래되는 내달 제도 폐지를 위해 약사회가 목소리를 높일 필요가 있다는 것.한편 이개호 더불어민주당 의원은 건기식판매업 신고자와 약사를 제외한 일반인들이 개인간 건기식 거래를 하지 못하도록 하는 건기식법 개정안을 대표발의했다.이 의원은 "법 사각지대를 악용한 건기식 중고거래가 사회적 문제를 초래하고 있다"며 "정부가 정한 기준에 따라 건기식 판매업소와 설비를 갖추지 않고, 지자체 신고 절차를 밟지 않은 일반인을 건기식 판매를 전면금지하는 취지의 법안으로, 무분별한 개인간 건기식 중고로 발생하는 국민 건강 문제와 건기식 유통 혼란 문제를 해소할 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 국내 제약회사 6곳이 동시에 저용량 란소프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 복합제를 허가 받았지만, 이 과정에서 중앙약사심의위원회를 통해 고함량 복합제와 임상결과 차이점에 대한 논의가 있었던 것으로 확인됐다.식품의약품안전처가 4일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지난 1월 17일 '란소프라졸 복합제 임상시험 결과의 타당성'에 대한 심의가 진행됐다.저용량 란소프라졸+제산제 허가 목록. 해당 안건의 품목은 지난 3월 14일 허가 받은 유니메드제약의 '란탄듀오정15/600mg', 구주제약의 '란소듀오정15/600mg', 한국유니온제약의 '뉴란소엑스정15/600mg', 명문제약의 '란스타정15/600mg', 하나제약의 '란사톤듀오정15/600mg', 유앤생명과학의 '란소앤정15/600mg' 등의 위식도역류질환 치료제다.위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 제제의 인기가 높아지면서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제를 활용한 복합제가 다양하게 등장하고 있다. 란소프라졸과 침강탄산칼슘도 그 중 하나다.PPI+제산제는 위산에 약한 PPI를 보완함으로써 약효 발현시간을 단축하며 시장에서 인기를 끌고 있다.란소프라졸+침강탄산칼슘 복합제의 경우, 저용량 복합제가 나오기 전까지 30/600mg의 용량이 있었다.중앙약심에서는 란소프라졸15mg 복합제와 이미 허가된 란소프라졸30mg 복합제의 임상 결과 차이에 대한 논의가 있었다.식약처는 "란소프라졸30mg 복합제 임상 결과 약력학적 평가변수에서 초기시점의 pH4 유지시간 및 초기 위산도 감소 분율에서 통계적으로 유의한 차이가 관찰됐다"며 "반면 15mg 복합제는 최초 임상시험에서 대조약과 시험약 간의 차이가 없었다"고 설명했다.또한 재실시한 임상시험 결과에서도 1차 유효성 평가변수는 만족했으나, 일부 약력학적 평가변수(30분 시점에서의 위산도 감소 분율) 및 일부 약동학적 평가변수(초기시점 pAUC 및 유효혈중 농도 도달 시간)에서만 통계적으로 유의한 차이가 관찰됐다고 덧붙였다.이와 관련, 한 중앙약심 위원은 "기허가된 다른 조합의 PPI, 제산제 복합제와 비교시 초기 효과 발현의 양상이 본 제품에서 상대적으로 감소되는 것으로 보여진다"며 "하지만 다른 제품과의 비교가 아닌 단일제 란소프라졸 대비 비교하는 것이므로, 단일제와 비교 시 복합제 약동/약력학적 측면에서 개선이 되었다 판단된다"고 했다.해당 복합제가 일차유효성 평가변수(PK, PD) 전부 충족을 했고, 이차유효성 평가변수에서 개선된 경향을 보였다는걸 고려한다면, 전반적으로 임상적 유의성, 개선점이 보인다고 생각된다는 것이다.또 다른 위원도 "복합제의 개발 목적이 단일제 대비 빠른 효과 발현이나, 복합제의 신청 효능 효과는 단일제와 동일하므로, 1차 평가 변수인 약동학적/약력학적 변수 모두 동등성을 만족했기 때문에 유효성은 입증했다"고 판단했다.허가를 위해 복합제가 란소프라졸 장용정보다 더 유의하게 좋은 효과가 나타나야 되는 건지 아니면 동등한 효과가 나타나면 되는 건지 식약처에서 명확히 해줘야 한다는 의견도 있었다.식약처는 "단순히 유효성이 동일하다고만 해서 품목허가를 인정하기는 어렵고, 객관적인 데이터를 통해 단일제 대비 개선됨을 보여줘야 한다는 것이 식약처의 입장"이라며 "다른 유사 복합제와의 결과와 비교 및 전반적인 약동/약력학적 측면에서 전반적으로 개선되었다라고 판단할 수 있을 지 자문해달라"고 했다.이어 "최초 임상시험에서는 유효 혈중 농도 자료를 제시하지 못했었고, 재시험을 하면서 초기 채혈 시간을 늘려 차이를 더 보이고자 했다"며 "위내 pH 측정기기 또한 변경해 이번 재심험 결과에서 신청사가 유효 혈중 농도 자료를 제출했다"고 덧붙였다.이에 한 중앙약심 위원은 "초기 시점의 AUC의 유의적인 증가는 환자들이 입장에서 의미가 있을 것으로 판단된다"며 "임상의 입장에서는 치료약제 선택의 요소로도 의미가 있다고 보인다"고 했다.결론적으로 저용량 란소프라졸 복합제의 경우, 임상시험결과 일차 유효성 평가변수를 입증했고, 일부 탐색적 평가변수에서 복합제의 개발 목적인 빠른 약효 발현을 보이는 경향성을 확인할 수 있어 임상결과의 타당성이 있다고 중앙약심 위원 전원이 동의했다.

[데일리팜=차지현 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루'를 인도 시장에 출시했다. 국산 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 중 인도 시장에 출시한 건 펙수클루가 유일하다.대웅제약(대표 박성수& 8729;이창재)은 펙수클루를 인도 시장에 정식 출시했다고 7일 밝혔다. 국산 P-CAB 제제가 인도에 출시되는 건 이번이 처음이다.인도는 글로벌 시장조사기관 IMS 2023년 데이터 기준,중국·미국·일본에 이어 세계 4위 항궤양제 시장이다. 연간 시장 규모는 1조4000억원으로 추산된다.대웅제약은 인도를 펙수클루 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결했다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행해 현지 진출을 마무리했다.선파마는 인도 현지에서 모집한 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 PPI 제제 에스오메프라졸 대비 8주와 4주 치료율에 대해 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증했다. 이를 통해 인도 중앙의약품표준관리국으로부터 품목허가를 획득했다.임상 결과에 따르면 8주 차의 미란성 위식도 역류질환 치유 환자 비율은 펙수클루 투여군에서 95.05%, 대조군인 에스오메프라졸 투여군에서 92.93%였다. 두 군 간 치료 비율 차이는 2.12%(95% 신뢰구간 -4.47%, 8.71%)로 펙수클루 40mg의 하루 1회 투여가 에스오메프라졸 40mg 투여에 비해 비열등한 것으로 나타났다.미란성 위식도 역류질환의 주 증상인 가슴쓰림과 산역류 개선 효과도 확인했다. 주& 8729;야간 및 24시간 동안 가슴쓰림과 산역류 증상이 없는 날에 대한 군별 비율을 확인한 결과, 증상 개선에 대한 두 군 간 통계적으로 유의미한 차이는 확인되지 않았다. 특히 8주차 야간 동안 가슴쓰림과 산역류 증상이 없는 날에 대한 비율은 펙수클루 투여군에서 70.28%, 73.29%로 나타나 에스오메프라졸 투여군 대비 야간 증상 개선 비율이 각각 10.5%, 13.8% 높았다.대웅제약 펙수클루 글로벌 진출 현황 34호 국산신약 펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 3세대 위식도역류질환 치료제다. 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열 치료제가 지닌 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용 등 단점을 개선한 게 특징이다.펙수클루는 출시 3년 차인 지난해 연매출 1000억 원을 돌파했다. 이번 인도 출시로 대웅제약은 펙수클루를 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에서 판매하게 됐다. 이외 19개국에서 품목허가를 신청했고 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다. 대웅제약은 2027년까지 펙수클루를 전 세계 100개국에 진출시키겠다는 포부다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 출시를 통해 펙수클루가 세계 4위 항궤양제 시장인 인도에서 위식도 역류질환 환자들을 위한 획기적인 치료 옵션으로 자리매김할 거라고 확신한다"며 "기존 위식도 역류질환 치료제와 차별화되는 펙수클루의 장점을 바탕으로 2027년까지 100개국 진출하고 2030년 1품 1조 비전을 달성하는 데 더욱 박차를 가하겠다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행은 면역항암제 신약으로 개발 중인 ‘YH32364’의 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 7일 밝혔다.유한양행에 따르면 YH32364는 표피 성장인자 수용체(EGFR)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중 항체 약물이다.암세포 표면에 발현하고 있는 EGFR에 결합해 성장신호를 차단하는 동시에, 4-1BB 신호를 자극하고 면역세포를 활성화함으로써 항암 효과를 극대화하는 기전이다.전임상 효력 시험에선 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강력한 항암 효과를 보였다. 면역 기억을 통해 장기적인 항종양 효과를 유지하는 것을 확인됐다.또한 EGFR을 발현하는 종양에 4-1BB 활성을 통하여 종양내 면역세포 침윤과 종양 미세 환경 변화를 유도하는 것을 확인했다.임상은 사람에게 처음 투뎌하는 1/2상 시험으로, EGFR 과발현이 확인된 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32364를 투여한 후 안전성·내약성·약동학·항종양 활성을 평가할 예정이다.다양한 고형암에서 과발현된 EGFR은 암치료의 주요한 표적이 되고 있으나, 현재 개발된 단일클론 항체(mAb)는 전이성 대장암, 두경부 편평상피세포암에 적용 가능하다. 제한적인 효능을 보이고 있다는 점에서 효과적인 치료에 대한 미충족 수요가 높은 것으로 알려졌다.유한양행은 YH32364가 종양의 EGFR 발현 의존적 4-1BB 작용을 통한 면역세포 활성화 기전으로, 기존의 항-EGFR 단일 클론 항체보다 더 광범위한 EGFR 발현 고형암에 효과적일 것으로 기대한다고 밝혔다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, “유한양행 연구소에서 선도물질 도출·최적화와 전임상 개발에 수년간 집중한 결과, 성공적으로 임상 개발 단계로 진입할 수 있게 됐다”며 “고형암의 주요 표적인 EGFR과 종양 미세 환경 내에서 면역 반응을 강화할 수 있는 4-1BB가 결합된 이중항체라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정”이라고 설명했다.YH32364는 2018년 유한양행이 에이비엘바이오로부터 기술 도입한 항암 신약 파이프라인이다.4-1BB(CD137 또는 TNFRSF9)는 대표적인 종양 괴사 인자(TNF) 수용체 계열의 공동 자극 수용체다. 활성화된 T세포, 자연살해세포(NK cell), 수지상 세포(DC) 등 다양한 세포에서 발현된다. 4-1BB는 효과적인 T 세포 면역 반응을 유지하고 면역학적 기억을 생성하는데 중요한 역할을 담당한다.