[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경) 인선이 완료됐다. 여약사담당부회장에는 최명희 약사가, 총무 담당부회장에는 임은주 약사가 선임됐다.백지원 부회장은 약학·한약건기식, 이조미 부회장은 홍보, 송혁중 부회장은 약국·윤리를 담당하게 된다.구약사회는 6일 강동구약사회관에서 제1차 상임이사회를 개최하고 인선과 주요 회무 등 현안을 논의했다. 신민경 회장은 "새로 출범함 18대 집행부는 신구세대 조합을 통해 노련함과 신선함이 어우러져 회무에 효과를 꾀하는 것이 목표"라며 "3년 임기동안 상임이사들이 서로 협력하고 화합하며 활약해 주시기를 부탁드린다"고 말했다.이어 "회원에게 진정으로 다가가는 약사회를 만들어 회원의 민원과 고충을 신속히 해결할 뿐만 아니라 다이소 건기식 판매, 편의점 상비약과 화상투약기 확대 시도 등의 영역 침범에 대해 한마음 한뜻으로 발빠르게 대처해 나가야 할 것"이라고 밝혔다.위원장도 인선됐는데, 새롭게 집행부에 합류한 이사들의 자기소개와 포부를 밝히는 시간도 마련됐다.조진영(총무), 여상훈(약학), 이은아(한약건기식), 배영근(약국), 이동주(약사윤리), 안영희(여약사), 유상준(정보통신), 이신형(홍보) 약사가 위원회 위원장을 맡게 되며, 임은주 부회장은 민원고충해결TF팀을 담당하게 된다.약사회는 상반기 사업계획과 초도이사회 개최, 반회 일정 및 프로그램, 약국 클린업 캠페인, 의약품 가격 인상에 따른 대응 건, 다이소 건기식 판매 대책 건 등을 상정해 논의했으며 오는 29일 긴자올림픽점에서 초도이사회를 개최하기로 했다.또 2024년 최종이사회에서 언급됐던 이사회 구성 및 대의원 선출, 전례비 내규 수정, 청년위원회 신설 검토 등에 대해서도 검토했다.한편 이날 회의에는 신민경 회장과 임은주·최명희·송혁중·이조미 부회장, 조진영·여상훈·이은아·배영근·이동주·안영희·이신형 위원장이 참석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 더좋은(대표 강진호)은 수용성 비타민으로 체내 저장되지 않는 비타민C의 특성을 고려한 지속형 제형의 ‘더좋은 릴리즈 비타민C’ 제품을 출시했다고 12일 밝혔다.비타민C는 결합조직을 구성하는 주요 단백질인 콜라겐 합성에 관여한다.또한 유해산소를 제거하는 항산화 작용을 하는 물질로 지질과산화를 방지하여 비타민E의 절약작용에도 관여, 소장관에서 철분을 환원형으로 전환시킴으로써 헤모글로빈에 결합되지 않은 식물성 철분의 흡수를 촉진하는 등의 다양한 역할을 한다.자연계의 모든 동물과 식물군에 포함되어 있으나 인간은 체내에서 자체 합성할 수 없어 반드시 외부로부터 섭취해야 하는 비타민으로 열, 빛, 물, 산소등에 의해 쉽게 파괴되는 민감한 물질로 급원식품인 채소와 과일로 보충 시 조리나 보관에 주의가 필요하다.신체 내 부신, 수정체, 뇌하수체, 췌장, 등에 비타민C 함량이 높고 섭취 된 비타민C 는 대부분 수산으로 전환되어 소변으로 배설되며, 섭취량이 높으면 높을수록 체내 흡수량은 낮아진다고 알려져 있어 비타민C의 중요성과 더불어 효율적인 섭취에 대한 관심도도 높다.더좋은 릴리즈 비타민C는 1정당 500mg의 비타민 C를 함유, 한 번만 섭취해도 체내에서 비타민C가 최대 10시간 동안 지속적으로 방출돼 혈중 유효 농도 유지가 가능한 제품으로 쉽게 배설되는 비타민C의 이용을 높인 제품이다.또한 천연 첨가제 기반의 부형제를 사용해 제품의 안정성을 높이며 DSM사의 중성 비타민C 원료를 사용해 언제 섭취해도 속이 편하다는 것이 강점이다.더좋은 릴리즈 비타민C는 1일 1정 섭취하는 제품으로 1박스에 30정이 들어있다.비타민C의 산화방지를 위하여 알루알루 포장이 되어 있어 휴대와 보관이 용이 하며 정제의 사이즈도 810mg의 소형 정제로 목 넘김이 편하여 청소년부터 성인들 모두 섭취가 가능한 제품이다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오그룹 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 자회사 에스티팜이 올리고뉴클레오타이드(이하 올리고) 수주 행진을 이어가고 있다. 지난 일 년 동안 수주한 올리고 API 생산 계약 규모는 총 2000억원을 넘어섰다.에스티팜이 최근 체결한 계약 대부분은 후기 임상 단계 물량이라는 점도 눈길을 끈다. 향후 상업화 성공 시 장기 공급 계약으로 이어질 수 있다는 점에서 긍정적이라는 평가다.11일 제약 업계에 따르면 에스티팜은 지난 10일 유럽 소재 다국적 제약사와 1467만 달러(약 213억원) 규모 올리고 치료제 API 공급 계약을 체결했다. 납기는 내년 3월이다.이번 API 공급 계약을 체결한 올리고 치료제의 적응증은 동맥경화증이다. 올 하반기 임상 종료를 목표로 현재 다국가 임상 3상을 진행 중이다. 상업화 예상 시기는 2027년 상반기다.에스티팜 최근 1년간 올리고 API 수주 현황(자료: 에스티팜) 에스티팜은 지난주 올리고 API 수주 계약을 발표한 지 나흘 만에 신규 계약을 체결했다. 앞서 에스티팜은 지난 6일 유럽 소재 다국적 제약사와 1523만달러(약 220억원) 규모 올리고 치료제 API 공급 계약을 맺었다고 밝혔다. 공급 기간은 올 9월까지다. 해당 계약의 올리고 치료제 적응증은 만성 B형 간염이다. 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.이로써 에스티팜이 지난해 초부터 일 년 동안 체결한 올리고 생산 계약 규모는 총 2292억원으로 확대됐다. 에스티팜은 임상 단계의 동맥경화증 치료제, 가족성 킬로미크론혈증 치료제, 유전성 혈관부종 치료제 등 글로벌 빅파마로부터 연이어 올리고 API 생산 수주 계약을 따냈다. 상업화 단계의 혈액암 치료제 2종, 고지혈증 치료제 2건도 공급 중이다.제네릭 API 생산 업체로 출발한 에스티팜은 2017년 올리고 API CDMO사로 탈바꿈했다. 기존 주력 사업 저분자화합물과 제네릭 API 관련 매출이 크게 감소하자, 고성장 고마진 올리고 CDMO를 중심으로 사업 방향을 재편했다.올리고는 짧은 DNA 또는 RNA 가닥으로, DNA·RNA 치료제의 핵심 성분이다. DNA·RNA 치료제는 유전 정보나 단백질 합성을 조절해 질병을 치료하는 방식이다. 단백질·효소 등을 조절해 질병의 증상을 완화하는 기존 저분자치료제·항체치료제와 달리, DNA·RNA 치료제는 유전자 수준에서 작용해 근본적인 치료에 활용할 수 있다는 기대를 모은다.희귀질환 치료제에 집중됐던 유전자 치료제가 만성질환으로 확장하면서 올리고 API 시장도 빠른 속도로 커지고 있다. 올리고 API 생산은 고부가가치 사업으로도 꼽힌다. 유전자 치료제의 약가 자체가 높은 데다 올리고 API 생산은 고도의 합성 기술과 품질 관리 역량이 필요해 공급자가 가격 협상력 우위에 있다. 제네릭 원료 생산 마진율은 5% 내외인 반면 올리고의 마진율은 20%에서 많게는 50%에 달한다고 알려진다.에스티팜 최근 3년간 매출 및 영업이익률 추이(자료: 에스티팜) 현재 올리고 API 생산은 에스티팜 매출의 약 64%를 차지하는 핵심 성장 동력으로 자리 잡았다. 지난해 에스티팜은 연결 기준 매출 2755억원을 기록했는데 1752억원이 올리고 API CDMO 매출이었다. 올리고 API CDMO 매출은 전년보다 3% 증가했다. 올리고 API CDMO 매출은 2022년 1468억원에서 2023년 1686으로 매년 증가 추세다.주목할 점은 에스티팜이 최근 수주한 올리고 공급 계약이 대부분 후기 임상 단계 물량이라는 점이다. 향후 고객사 제품이 각국 규제당국으로부터 품목허가를 획득하면 해당 제품의 상업화 물량 역시 에스티팜이 공급할 가능성이 크다. 제품 승인 이후 원료 생산 업체를 변경할 시 추가 생산 공정 승인 절차를 거쳐야 하기 때문에 후기 임상 단계 CDMO를 맡은 업체가 신약 승인 후에도 원료 공급을 이어가는 사례가 대부분이다.계약 제품이 출시에 성공해 매출이 늘면 API CDMO 수주도 동반 성장한다는 것도 긍정적이다. 특히 이번에 계약을 따낸 만성질환 치료제의 경우 환자 수가 많은 큰 만큼, 올리고 수요가 꾸준하게 확대될 전망이다. 상업화 물량을 공급하게 되면 한층 안정적인 매출원을 확보할 수도 있게 된다. 임상 원료 생산은 주로 4분기에 집중돼 분기별 매출 편차가 크다.경기도 안산 반월캠퍼스 내 에스티팜 제2올리고동 조감도(자료: 에스티팜) 에스티팜은 상업화 공급 물량 증가를 통해 성장을 더욱 가속화한다는 목표다. 지난해 말 기준 에스티팜이 공급 중인 올리고 API 물량 중 상업화 단계 파이프라인은 총 4개다. 에스티팜은 올해 중 상업화 단계 파이프라인이 한 개 더 추가될 것으로 내다봤다. 임상 단계 파이프라인 가운데 희귀 심혈관질환 치료제의 적응증 확장 임상 3상 결과도 연내 발표될 예정이다.에스티팜은 지속적인 물량 증가에 대응하기 위해 올리고 제조 시설 증설에도 나섰다. 에스티팜은 경기도 안산 반월캠퍼스 부지에 초기 투자금 1100억원을 들여 제2올리고동을 신축, 연면적 약 3300평, 7층 규모의 올리고 생산 시설을 구축하겠다는 계획을 내놨다. 제2올리고동은 2023년 착공해 오는 4분기 가동을 앞뒀다. 제2올리고동이 가동되면 에스티팜의 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4몰(mol)에서 최대 14몰까지 늘어난다.에스티팜 관계자는 "이번 계약을 체결한 신약이 상업화에 성공하면 해당 제품의 연간 최대 매출은 수십억달러에 달할 것으로 전망된다"며 "만성질환 치료제로 환자 수가 많기 때문에 올리고 수요량도 연간 수백kg~톤 규모가 될 것"이라고 했다.

광동제약의 광동우황청심원(좌), 익수제약 용표우황청심원 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 연 500억원 규모의 국내 우황청심원 시장이 크게 요동쳤다. 이 시장에서 독보적인 매출을 올리던 광동제약의 광동우황청심원이 주춤한 사이, 익수제약 용표우황청심원이 빠르게 영향력을 확대하는 모습이다.12일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내에서 일반의약품으로 판매되는 우황청심원 시장 규모는 496억원이다.국내 우황청심원 시장 규모는 2023년까지 꾸준히 확대됐다. 특히 2023년엔 514억원으로 500억원 고지를 밟았다. 다만 지난해엔 이보다 7% 감소했다.업체별로 희비가 엇갈리는 모습이다. 특히 이 시장을 사실상 과독점하는 광동제약이 주춤한 것으로 나타났다. 광동제약의 광동우황청심원의 지난해 매출은 293억원으로, 전년대비 26% 감소했다.광동우황청심원은 2020년 302억원, 2021년 339억원, 2022년 390억원, 2023년 395억원 등으로 매년 성장을 반복했다. 그러나 지난해엔 큰 폭으로 감소하며 300억원 미만의 매출 실적을 냈다. 전체 우황청심원 시장에서의 점유율은 2022년 79%에서 지난해 59%로 쪼그라들었다.주요 우황청심원의 제품별 매출 변화(단위 억원, 자료 아이큐비아) 반면 익수제약 용표우황청심원은 빠르게 매출을 확대하는 중이다. 특히 지난해엔 처음으로 매출 100억원을 돌파했다.2021년 이후 매출 성장세가 두드러진다. 용표우황청심원의 매출은 2021년 51억원에서 2022년 83억원, 2023년 90억원 등으로 늘었다. 지난해엔 146억원으로 전년대비 62% 증가했다. 2021년 12%에 그쳤던 점유율은 지난해 29%로 확대됐다.광동우황청심원이 주춤한 사이 용표우황청심원이 맹추격하면서 두 제품의 격차도 갈수록 줄어드는 양상이다. 2022년의 경우 두 제품의 매출은 300억원 이상 차이가 났으나, 지난해엔 150억원 미만으로 줄었다.익수제약 외에 다른 중소형제약사들도 매출을 확대하고 있다.원광제약의 원광우황청심원은 2022년 9억원이던 매출이 지난해 31억원으로 증가했다. 진양제약의 원표우황청심원은 지난해 19억원의 매출을 기록했다. 진양제약은 지난 2023년 10월 제품을 허가받아 지난해 본격적인 판매에 나선 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호법 하위법령 제정을 놓고 의사단체와 간호사단체가 2차 전쟁을 시작했다.포문을 연 것은 전국 광역시도의사회장들이다. 전국광역시도의사회장협의회는 11일 성명을 내어 "의대 증원 정책 강행으로 대한민국의 의료 대란이 지속되고 있는 절체절명의 시기에 복지부는 대한민국의 의료 시스템을 완전히 붕괴시킬 수 있는 간호법 시행규칙 제정을 추진하고 있다"며 "이는 각 직역 간의 업무 범위와 책임을 명시한 의료법의 취지를 무색하게 하고, 의사 및 임상병리사, 방사선사, 응급구조사 등의 업무 경계를 하위법인 간호법을 통해 무너뜨림으로써 의료 체계 근간을 뒤흔들 무책임한 입법"이라고 주장했다.이에 대한간호협회(회장 신경림)는 12일 "간호사가 의료인으로서의 법적 자격을 갖추고 체계적으로 업무를 수행할 수 있도록 하는 것이 하위법령 개정의 핵심"이라며 "국민의 건강과 생명을 위협하는 위험한 왜곡 주장을 중단하라"고 촉구했다.간협은 "간호법 시행규칙 입법예고를 앞두고 의료 시스템을 완전히 붕괴시킬 수 있다는 주장은 전혀 근거 없는 무책임한 남 탓 선동일 뿐으로 국민의 건강과 생명을 위협하는 위험한 왜곡"이라고 일축했다.간협은 지금 대한민국의 의료 시스템을 붕괴시킨 것은 과연 무엇인가라고 되묻고 "의사들이 집단적으로 국민의 건강과 생명에 등을 돌리고 진료 공백을 초래한 것이야말로 진정한 의료 붕괴의 원인"이라며 "이런 혼란 속에서도 간호사는 묵묵히 의료 현장을 지키며 환자를 돌보고, 가족을 위로하며, 국민의 건강을 위해 최선을 다하고 있다"고 꼬집었다.

[데일리팜=강혜경 기자] '타이레놀'로 시작된 품절약 문제가 여전히 현재진행형이다.대한약사회가 11일 열린 제71차 정기총회에서 종합 대책 설립을 촉구하는 결의안을 채택한 것처럼 여전히 약국에서의 품절 문제가 심각 수준이라는 지적이다.실제 2월의 경우 비수기와 영업일수가 짧은 영향으로, 매출이 30% 가까이 줄었다는 게 정설이지만 그럼에도 불구하고 당뇨약, 혈압약, 철분제, 항생제연고 등 품절이 가시화된 것으로 나타났다.또 항우울증제 회수 영향으로 에트라빌과 에나폰 등 수요가 급증한 것으로 집계됐다. 바로팜의 2월 품절입고 신청현황에 따르면 지난달 증가했던 감기·독감 관련 수요는 전반적으로 줄어들었다. 다만 이모튼캡슐, 유한 메트로포민서방정, 현대테놀민정, 씬지로이드정, 볼그레액 같은 비감기 제제에서 수요가 늘어난 것으로 확인됐다.이번에도 품절입고 신청 1위 품목은 이모튼캡슐이었다. 2월 알림신청 횟수는 4만3591회로 전 달 4만1340회 보다 5.4% 가량 늘어났다.유한 메트포르민은 신청횟수가 24% 늘며 5위에서 '2위'로 3계단 올라섰다. 혈압강하제인 현대테놀민정25mg도 수요가 129.5% 늘며 15위에서 '3위'로 상승했다.씬지로이드정0.1mg과 볼그레액도 11위에서 '4위'로, 30위에서 '5위'로 순위를 앞당겼다. 씬지로이드0.05mg과 씬지로이드0.15mg도 37위에서 '9위'로, 86위에서 '32위'로 올라섰다.혈관보강제 베니톨정은 7위에서 '6위'로 순위가 상승했지만 알림신청 횟수는 54.9% 줄어들었다. 포타겔현탁액 역시 10위에서 '7위'로 올라섰지만 알림신청 횟수는 29.2% 감소했다.변비약 실콘정도 20위에서 '10위'로 앞 순위를 받았지만, 신청 횟수는 16.6% 줄어든 것으로 나타났다.지난달 상위권을 차지하던 감기 관련 품목들도 순위가 밀려났는데, 시네츄라시럽15ml는 3위에서 '8위'로, 코대원포르테시럽은 2위에서 '11위'로, 펜잘8시간이알서방정은 19위에서 '26위'로 순위를 내어줬다.반면 소화기 질환 치료제와 소화제, 소화기관용약 등이 순위권 내에 다수 포진했다. 부광약품 알베릭스연질캡슐은 49위에서 '12위'로 상승했으며, 베아제정도 36위에서 '22위'로 순위 변동이 나타났다. 가모드정과 제스라제트연질캡슐도 새롭게 순위권에 이름을 올렸다.뇌전증약 리보트릴과 항우울제 에트라빌, 에나폰정도 수요가 증가한 것으로 확인됐다. 뇌기능장애치료제 글리틴 리드캡슐도 32위에서 '19위'로 상승했다.박테로신연고, 베아로반연고 등 항생제 연고도 23위와 47위에 이름을 올렸으며 당뇨약 글루코프리서방정, 혈압약 듀오웰정도 새롭게 순위권에 진입했다. 골격근이완제 뮤렉스정과 뮤페신정도 새롭게 이름을 올렸다.약국가는 '품절'의 원인이 다양해 지고 있는 만큼 종합적이고, 거시적인 대책 마련이 이뤄져야 한다는 주장이다.서울 A약사는 "타이레놀로 시작된 품절 문제가 혈압, 당뇨, 갑상선, 철분제 등까지 번진 지 오래다. 원인 역시 다양하다 보니 약국에서 예측이 불가한 상황"이라며 "약국에 약이 없는 문제에 대해 약사들은 물론 국민이나 정부도 익숙해 지는 게 아닌가 우려된다. 품절 문제를 약국의 문제로 치부하기 보다는 종합적인 대책 마련이 절실한 상황"이라고 말했다.B약사 역시 "2월 비수기였음에도 불구하고 품절약들이 산발적으로 생겨나고 있다. 현재는 라벤다크림이 대표적"이라면서 "품절약이 심화되는 일부 품목, 이모튼캡슐 등의 경우 부당한 조건의 거래들까지 암암리에 생겨나고 있다"고 지적했다.뿐만 아니라 중소형 도매업체가 품절약을 미끼로 최소주문금액을 맞춰 주문하게 하는 불공정 등이 행해지고 있다는 주장이다.이 약사는 "약국이 적정한 재고를 가지고 운영될 수 있도록 하는 방안이 필요하다"고 강조했다.

김대업 전 대한약사회 총회의장. 11일 대의원총회를 끝으로 약사회 공식 회무를 마무리졌다. [데일리팜=김지은 기자] "오늘로 초기 정보통신이사, 부회장, 약학정보원장, 대약회장, 총회의장까지 30여년의 대한약사회 회무를 마무리한다. 그간 많이 감사했다."김대업 전 대한약사회 총회의장이 11일 진행된 대한약사회 대의원총회에서 의장직을 최광훈 회장에 이임하고 공식적인 회무 종결을 알렸다.김 전 의장은 30대에 정보통신이사로 대한약사회에 입문해 의약품정책연구소 상임이사, 약학정보원장, 부회장, 약사공론 발행인, 39대 대한약사회장, 총회의장직을 거쳤다.떠나는 김 전 의장은 이날 개회사에서 약사, 그리고 약사 정책은 그간 국민을 중심으로 이뤄져 왔음을 다시 한번 강조하는 한편, 수년째 이어지는 약 품절 문제에 대한 정부의 책임있는 자세를 촉구해 눈길을 끌었다.그는 “변호사, 의사, 약사 면허는 하늘이 주는 권리가 아니다. 국가가 부여하는 면허는 이 사회의 존립과 변영을 위해 필요한 일들을 수행하라는 사회적 합의에 의해 부여된 것”이라며 “면허로 행하는 행위는 명백히 사회적 합의와 필요의 산물이지 하늘이 내린 권리가 아니다”라고 말했다.이어 “국민 이익과 배치되는 면허, 직능 이익만을 지키는 정책은 면허의 존재 이유를 부정한다”면서 “이런 이야기를 꺼낸 이유는 지난 기간 대한약사회는 국민 이익과 약사 이익이 부합되고 합치하는 접점을 약사 정책으로 추진해왔다 자부하기 때문”이라고 강조했다.김 전 의장은 “코로나 당시 약국은 고통스러운 일이었지만 국난 극복을 위해 묵묵히 공적마스크 공급을 담당하고 해냈다”며 “우리는 그때 감염병 하에서 예방을 위한 마스크 공급 부족에 따른 분노하는 민심을 보았고, 불안과 공포가 만드는 혼란을 경험했다”고 했다.김 전 의장은 또 “그런데 약국에 약이 없다. 필수의약품의 품절이 상시적인 일이 됐다. 약국에 약이 없으면 국민에게는 어떤 선택지가 있냐”면서 “언젠가 다시 다가올 감염병 상황에서 국민이 약국에서 약을 조제받을 수 없는 상황을 생각해보라. 마스크 대란 수준이겠냐”고 되물었다.무엇보다 김 전 의장은 의약품이 공공재임을 자각하고 품절 문제에 대한 종합적인 대책이 즉각 마련돼야 한다고 목소리를 높였다.그는 “대한민국에서 처방 조제되는 의약품에 대한 원료에서부터 생산, 유통에 대한 철저한 관리 체계 수립이 필요하다. 더 이상 미룰 수 있는 일이 아니다”라며 “정부는 제약, 유통, 약국으로 책임을 미뤄서는 안된다. 의약품 품절에 대한, 의약품 수급 관리에 대한 종합적이고 거시적인 대책이 즉각적으로 필요하다”고 강조했다.이어 “일부 성분이라도 성분명처방을 도입하고 대체조제 간소화 방안 도입과 장기 처방의 분할 조제 도입이 필요하다”면서 “의약품이 국민의 손에 가장 효율적으로 전달되는 제도를 빠르게 정립해야 한다”고 말했다.김 전 의장은 또 “앞으로도 약사회, 약사는 사회가 요구하는 공적 역할에 충실할 것이다. 의약품의 공공재로서 성격에 더 주목하고 집중해야 한다”며 “전국 8만 약사는 언제나 그래왔듯 국민 건강증진을 위해 더 할 수 있는 부분은 없는지 찾고 노력해 나갈 것”이라고 했다.총회의장직을 내려놓으면서 대의원과 신임 집행부를 향한 당부의 말도 빼놓지 않았다.그는 “직을 내려놓으며 이 말은 꼭 드리고 싶었다. 집행부는 대의원회를 존중해야 하고, 대의원들은 대의원으로서의 직분과 역할에 충실해야 한다”며 “집행부나 유관기관들은 대의원총회에서 대충 넘어가면 된다는 생각을 갖으면 안된다. 대의원들이 대한약사회의 미래를 끌어가는 중심”이라고 했다.

양산부산대병원에서 운영하고 있는 항암제 배송로봇의 실제 이동 모습. [데일리팜=정흥준 기자] 병원 내 배송로봇이 조제실과 주사실을 왕복하며 하루 평균 12km를 이동하고, 로봇이 조제하는 비율도 36%로 점차 확대되고 있다.조제, 배송 로봇을 적극 도입한 양산부산대병원 약제부의 이야기다. 환자 민원이 감소하고 직원 간 마찰이 줄어든가하면, 단순 업무에서 벗어나 업무 집중도를 높이는 효과가 있었던 것으로 분석하고 있다.양산부산대병원 약제부는 최근 병원약사회지를 통해 자동화에 따른 업무개선 결과를 소개했다.약제부는 지난 2020년 1월 항암제 배송로봇 시범운영을 시작으로 국내 최초 부서 간 의약품 배송을 시작했다. 2021년 1대를 도입하고, 2022년 1대가 추가돼 총 2대가 운영중이다.배송로봇은 지하 1층 특수조제실을 거점으로 성인항암주사실과 소아항암주사실을 이동하고, 한 번에 두 곳의 주사실을 경유해서 복귀할 수도 있다.휠체어와 환자침대 등 외부 간섭이 많은 조건에서도 운행되고 있으며 복수의 자동문도 센서가 작동해 이동할 수 있도록 했다.항암제 배송로봇의 주행거리와 주행시간, 주행횟수가 모두 증가하고 있다. 연구결과 2023년 기준 배송로봇 2대의 일 평균 이동거리는 1만1767미터다. 하루 최장 거리는 1만9360미터다. 2022년 대비 2023년 배송로봇들의 주행횟수와 주행시간, 주행거리가 각 15~18%씩 증가했다.약제부는 “특수조제실에서 조제가 완료된 약이 사용 부서에 신속하게 전달되지 않아 환자 민원과 직원 간의 마찰 원인이 되는 경우가 많았다. 하지만 배송로봇 도입 이후 조제 완료된 항암제가 환자에게 투약되기까지의 시간이 획기적으로 단축돼 환자와 직원들의 만족도가 증가했다”고 했다.또 약사와 간호사의 업무 집중도 향상은 수치화하기 어렵지만 배송을 위한 인건비 절감보다 의미있다고 분석했다.항암제 조제로봇의 이용 비율도 증가하고 있다. 지난 2021년 월 평균 1049건이었던 조제건수가 2023년 1443건으로 약 37.6% 증가했다. 로봇의 조제 비율은 27%에서 36%로 확대됐다.약제부는 “해당 기간 전체 항암제 조제건수 증가가 6.9%였던 것을 고려하면 조제로봇 사용 이후 장비 이용 숙련도가 높아지며 활용도가 증가한 것으로 해석할 수 있다”고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자]국내 보건소 추가 설치 기준을 지금보다 더 확대하는 법안이 국회에 제출됐다.면적이 넓은 비수도권 지역에 한정해 현지 주민들이 교통 불편 등을 이유로 의료접근성이 떨어진다고 판단되는 경우 보건소를 추가로 설치할 수 있는 법적 근거를 마련하는 내용이다.지난 21대 국회에서 인구 과밀 지역의 경우 보건소를 추가로 설치할 수 있게 허용하는 법안이 발의, 통과된 이후 22대 국회에서도 유사한 취지의 입법이 추진되는 셈이다.더불어민주당 임호선 의원은 이같은 내용의 지역보건법 일부개정안을 대표발의했다고 12일 밝혔다.현행법은 지역주민의 건강 증진과 질병 예방·관리를 위해 시·군·구에 1개소 보건소를 설치하도록 규정 중이다.21대 국회에서는 해당 기준 외 시·군·구 인구가 30만명을 초과하는 등 지역주민 보건의료를 위해 특별히 필요하다고 인정되는 경우 대통령령으로 정하는 기준에 따라 지자체 조례로 보건소를 추가 설치할 수 있게 허용하는 법안이 발의돼 입법에 성공, 정부 공포·시행됐다.임호선 의원은 인구 과밀 지역뿐 아니라 '면적이 넓은 비수도권 지역'에도 보건소를 추가 설치할 수 있는 법안을 냈다.이동, 교통 등 어려움이 있어 지역주민 보건의료 접근성 강화 필요성이 인정될 때 인구, 행정구역, 면적, 지리적 특성, 교통 등을 함께 고려해 보건소 추가 설치를 허용하는 게 법안 골자다.임 의원은 "면적이 넓은 비수도권 지역의 현지 조건을 고려해 지역주민 보건의료를 위해 특별히 필요하다고 인정되는 때 보건소를 추가할 수 있는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 봄을 맞아 간판과 유리창, 에어컨 청소사업 등을 실시한다는 계획이다.구약사회는 11일 제2차 상임이사회를 열고 상반기 사업추진 사항 등을 점검했다. 약사회는 약국 환경 개선 사업에 회원들이 많이 참여할 수 있도록 하고, 학술강사단 모집과 의약품 안전사용 교육, 동호회원 모집 및 활성화 등을 펴나가기로 했다. 5월에는 제2차 약사연수교육을 실시한다.이날 회의에는 이신성 회장과 송인석·이완범·백영숙·전휴선·윤지연 부회장, 김수정·유수연·박보근·조문경·이은정·김수민 위원장이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국 광역시도의사회장들이 간호법 시행과 시행규칙 제정을 중단하라고 촉구했다.전국광역시도의사회장협의회는 11일 성명을 내어 "의대 증원 정책 강행으로 대한민국의 의료 대란이 지속되고 있는 절체절명의 시기에 복지부는 대한민국의 의료 시스템을 완전히 붕괴시킬 수 있는 간호법 시행규칙 제정을 추진하고 있다"며 "이는 각 직역 간의 업무 범위와 책임을 명시한 의료법의 취지를 무색하게 하고, 의사 및 임상병리사, 방사선사, 응급구조사 등의 업무 경계를 하위법인 간호법을 통해 무너뜨림으로써 의료 체계 근간을 뒤흔들 무책임한 입법"이라고 주장했다.협의회는 "간호법 시행규칙 개정안은 마치 간호사의 업무 범위의 제한을 완전히 없애다시피 하고 있다. 의사가 행할 수술, 치료 등의 동의서 작성, 의사가 시행한 수술기록지의 작성, 환자에 대한 약물 처방권과 골수채취, 수술부위 봉합, 중환자 치료의 핵심 중 하나인 에크모 사용까지, 같은 의사 직역에서도 각 과별 전문성을 부여해 시행해 왔던 부분들까지 PA 간호사들에게 개방해 의료 면허를 유명무실하게 만들 또 다른 악법"이라고 지적했다. 성명서 전문 정부의 비과학적, 무계획적인 의대 정원 증원 정책 강행으로 대한민국의 의료 대란이 지속되고 있는 절체 절명의 시기에 보건복지부는 대한민국의 의료 시스템을 완전히 붕괴시킬 수 있는 간호법 시행규칙 제정을 추진하고 있다. 이는 각 직역 간의 업무 범위와 책임을 명시한 의료법의 취지를 무색하게 하고, 의사 및 임상병리사, 방사선사, 응급구조사 등의 업무 경계를 하위법인 간호법을 통해 무너뜨림으로써 의료 체계 근간을 뒤흔들 무책임한 입법이다. 간호법 시행규칙 예고 안은 마치 간호사의 업무 범위의 제한을 완전히 없애다시피 하고 있다. 의사가 행할 수술, 치료 등의 동의서 작성, 의사가 시행한 수술기록지의 작성, 환자에 대한 약물처방권과 골수채취, 수술부위 봉합, 중환자 치료의 핵심 중 하나인 에크모 사용까지, 같은 의사 직역에서도 각 과별 전문성을 부여하여 시행해 왔던 부분들까지 PA 간호사들에게 개방하여 허용함으로써 부실 의료를 조장하고 국민건강과 직결된 의료 면허를 유명무실하게 만들 또다른 악법이 행해질 위기에 있는 것이다.PA 간호사의 업무 범위의 결정은 그들이 받는 교육과 자격시험을 통해 결정하는 것이 맞다. 그들은 과연 공인된 교육과 자격시험을 받고 있는가? 그렇지 않다면 그들에 게 수년간의 의학 교육과 임상실습, 수련과정을 10년이상 거친 후 취득한 의사와 전문의 등과 동일한 권한을 주는 것은 절대 합당한 일이 아니다. 대한민국 의료대란의 주범 조규홍과 박민수는 모든 환자들과 의사, 국민들이 그들로 인해 고통받고 있는 이 혼란의 순간에도 준비해 왔던 악법들을 쏟아내며 그들 일신의 안위만을 지키려 하고 있다. 이는 대한민국의 의료 시스템과 국민 건강을 파괴할 뿐만 아니라, 그들에 의해 내몰린 의대생과 전공의들이 돌아올 수 있는 길을 완전히 차단하는 악수가 될 것이다. 우리는 참담한 심정으로 대한민국 역사상 최악의 의료 위기를 경험하고 있다.더 이상 용납 할 수 없는 보건복지부 장차관의 의료 농단에 맞서 우리는 다음과 같이 엄중히 경고한다. 첫째, 국민들의 생명과 건강을 걱정하는 마음이 조금이라도 남아있다면 정부는 의료시스템의 붕괴를 가속화 시킬 간호법 시행 규칙 제정을 당장 중단하라. 그렇지 않다면 전공의 의대생 뿐만이 아니라 의사 직역을 포함한 모든 의료인들은 대한민국 의료를 지키기 위해 분연히 일어날 것이다.둘째, 대한민국 의료 시스템을 복원할 첫 단추인 의대생과 전공의들의 복귀를 위해 정부는 가능한 모든 노력을 기울여야 할 것이다. 앞에선 대화하는 척 손을 내밀면서, 뒤에서는 면허제도의 근간을 무너뜨리고 의사들의 손발을 자르는 악법들을 추진해 나간다면 현재의 의료 대란은 결코 수습될 수 없으며 결국 이 사태를 만든 조규홍 장관과 박민수 차관은 영원한 역사의 죄인으로 남을 것이다. 의료 대란의 주범인 조규홍과 박민수는 지금이라도 자리에서 물러나야 하며, 정부는 책임 있는 자세로 사태 수습에 나서야 한다.시간이 얼마 남지 않았다. 이제는 의학 교육도, 중증 환자의 진료도, 국가의료 시스 템의 유지마저도 한꺼번에 붕괴 될 그 한계점에 임박해 가고 있다. 이런 상황에서 사태를 수습해야 할 보건복지부에서 직역간의 갈등을 유발하고 의료 면허의 가치를 훼손하는 악법을 추진하는 것은 참으로 개탄스런 일이다. 정부 당국은 현 의료 위기의 심각성을 깨닫고 잘못된 모든 의료 정책의 추진을 중단해야 한다. 비전문가인 당신들의 오판으로 국민의 건강과 생명을 위협당하는 일들을 우리는 더 이상 좌시하지 않을 것이다.

[데일리팜=강신국 기자] 지역사회돌봄과 치매 어르신 구강관리 개선방안 마련 국회 토론회가 오는 21일 오전 10시, 국회의원회관 제8간담회실에서 열린다.토론회는 국회 보건복지위원회 박주민 위원장과 남인순·백혜련·소병훈·강선우·김윤·장종태 의원(더불어민주당)이 공동 주최하며, 대한치과의사협회, (재)돌봄과 미래가 주관한다. 토론회에서는 임지준 대한치매구강건강협회 회장이 발제를 맡아 ‘대한민국 치매 어르신 구강관리, 더 이상 방치할 수 없다’를 주제로 치매 어르신들의 구강건강 현황과 문제점을 분석하고, 이를 해결하기 위한 정책 제안을 발표할 예정이다.이어 윤종률 한림대 의대 명예교수가 좌장을 맡아 패널 토론을 진행하며, 주요 보건·의료·복지 전문가들이 함께 구강 건강 개선 방안을 논의한다. 토론에는 임준 인하대 의대 교수, 홍수연 대한치과의사협회 부회장, 한지형 대한치과위생사협회 부회장, 서광석 서울대 치과병원 부설 중앙장애인구강진료센터 센터장, 이진한 동아일보 기자, 변루나 보건복지부 구강정책과 과장 등이 패널로 참석한다.토론회에서는 구강건강과 전신건강의 연관성을 고려해 치매 환자들에게 필수적인 구강관리 방안을 정책적으로 수립해야 한다는 점과 이동이 어려운 치매 어르신들의 실질적 치과 진료 접근성을 높이기 위해 방문치과진료 체계를 도입하고, 권역별 공공치과병원 설립을 추진 방안 등이 논의된다.장애인 치과수가 체계를 참고, 치매 환자에게 적절한 치과 진료비 지원이 이뤄질 수 있도록 치매 맞춤형 수가 개선 등도 논의될 예정이다.박주민 국회 보건복지위원장은 "현장 관계자 여러분의 지혜를 모아 지역사회 돌봄과 치매 어르신들의 구강 건강 증진을 위한 실질적인 대안이 논의되기를 기대한다"며 "구강 관리를 포함한 치매노인 치료비, 간병비, 생활지원금 등을 확대해 노인 돌봄에 빈틈이 없도록 하겠다"고 밝혔다.김윤 의원은 "치매 어르신들의 구강 건강관리 문제를 더 이상 개인의 몫으로 남겨두지 말아야 한다. 지역사회 돌봄체계 내에서 국가와 사회가 함께 나서야 한다"고 말했다.김용익 돌봄과 미래 이사장은 "치매 환자들이 적절한 구강 건강 관리를 받을 수 있도록 지역사회와 의료기관의 협력이 중요하다"며 "우리 재단에서도 돌봄과 구강의료가 통합적으로 운영될 수 있도록 기여하기 위해 여러 노력을 하고 있다"고 전했다.박태근 대한치과의사협회 회장도 "치매 어르신의 구강건강은 단순한 치과 치료가 아니라 전신건강과 직결된 문제"라며 "방문의료 활성화와 치과진료 수가 개선을 통해 치매 환자들이 적절한 의료 서비스를 받을 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회 창립 100주년 기념 제5회 치의미전의 공모전 대상은 새한치과의원 신경미 원장이 출품한 ‘60, 그리고 산티아고 순례길’이 차지했다. 우수상에는 회화부문 윤소미 원장이, 사진부문에서는 신한주 원장이 영예를 안았다.대한치과의사협회(회장 박태근, 이하 치협) 문화복지위원회가 주최하는 제5회 치의미전 공모전은 지난해 12월 2일부터 올해 1월 31일까지 2개월간 공모된 총 61점에 대해 2차 실물 심사를 거쳐 최종 수상작이 선정됐다. 또 특선으로는 회화&기타 부문에서 신재연, 이순호, 정철웅, 최유림, 한훈 원장이 사진&기타 부문에서는 김도균, 배현철, 안종경, 정인석, 조상호 원장이 부문별 각 5명씩 선정됐으며, 입선작으로는 강민석 원장을 비롯하여 46명이 회화 및 사진 그리고 기타 미디어아트 부문에서 차지했다.부상으로는 100주년 특별전시회로 대상 수상자에게 상금 200만원, 부문별 우수상 2명에게는 각100만원, 특선 10명에게는 20만원씩 주어진다.이번 치의미전은 역대 다섯 번째로 치협 창립 100주년 기념행사 내 특별전시회의 일환으로 개최되며 국·외 치과계 인사는 물론 국민과의 소통·존중·나눔을 실천하는 행사로서 선정된 공모 작품 59점과 초대 작품 9점을 포함 모두 68점이 인천 송도 컨벤시아 2층, 프리미어볼룸 C홀에서 4월 11~13일까지 전시된다.장소희 운영위원장은 "치의미전 1회부터 출품을 통해 꾸준한 노력과 수많은 정성이 쌓여 수준 높은 실력이 녹아있는 예술성 높은 작품에 진한 감동이 느껴진다. 출품해주신 회원들과 행사를 기획한 모든 분들께도 깊은 감사의 말씀을 드린다"며 "이번 100주년 기념 특별전시회는 작품 하나하나 따뜻한 마음이 전달 될 수 있도록 준비 중이다. 전시 기간 동안 많은 분들이 오셔서 치과의사들의 삶을 함께 공감하고 예술을 맛 볼 수 있는 특별한 시간이 되길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 서은영)는 지난 6일부터 14일까지 지역 187개 회원약국을 방문해 인사를 전하면서 회원들의 목소리를 직접 듣는 시간을 갖고 있다. 서은영 회장은 의약품 품절 사태 및 약가 인상 등 현안에 대한 현장의 의견을 듣고 회원들의 고충을 공감하면서 "약사회에서 약국 운영의 어려움을 덜어드리기 위해 지속적으로 상급회에 건의하여 효과적이고 현실적인 방안을 마련하도록 노력하겠다"고 말했다.한편 구약사회는 오는 15일 상임이사 워크숍을 열고 회원 건의 사항과 상반기 연수교육, 반회, 장미축제 등의 안건을 함께 논의할 예정이다.

동아에스티 자회사 앱티스는 최근 중국 우시XDC와 업무협약을 체결하고 차세대 ADC 개발에 나섰다. [데일리팜=손형민 기자] 앱티스(대표이사 사장 한태동)는 글로벌 위탁임상연구개발(CRDMO) 전문기업 우시XDC와 차세대 ADC 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 MOU는 앱티스의 링커 플랫폼 기술인 앱클릭과 우시XDC의 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 개발 플랫폼을 결합해 차세대 항체약물접합체(ADC) 개발 속도를 높이기 위해 체결됐다.양사는 CMC 플랫폼 역량을 강화해 글로벌 고객사들의 전임상 후보물질 선정부터 차세대 ADC 개발의 가속화, CMC 개발 일정 단축 등 ADC 분야의 혁신과 최첨단 솔루션을 선보인다는 방침이다.지미 리 우시XDC CEO는 “앱티스와의 이번 협력은 전략적 파트너십을 통해 혁신을 발전시키고 고객에게 의미 있는 가치를 창출하겠다는 것”이라면서 “양사의 기술 결합을 통해 고객사에 맞춤형 ADC 개발 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.한태동 앱티스 대표이사는 “앱티스의 항체-약물접합 기술과 WuXi XDC의 광범위한 글로벌 네트워크와 ADC 제조 역량이 만나 시너지가 날 것”이라면서 “획기적인 ADC 치료제 개발을 주도하고 지원해 전 세계 환자에게 도움이 되는 기회를 제공할 것”이라고 설명했다.앱티스는 ADC 개발 전문업체로 원하는 부위에 선택적으로 결합이 가능하게 하는 3세대 링커 기술 ‘앱클릭’을 보유하고 있다.우시XDC는 홍콩 증권거래소에 상장된 글로벌 기업이다. ADC 연구, 개발, CRDMO 전 과정에 걸친 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 영유아 폐렴과 모세기관지염의 주요 원인이 되는 호흡기세포융합바이러스(RVS) 예방항체 '시나지스주(성분명 팔리비주맙)'의 공급부족이 예상되면서 고위험군 소아를 대상으로 질병 예방에 차질이 생길 것으로 보인다.한국아스트라제네카는 11일 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 보고를 통해 시나지스 50mg과 100mg의 공급부족을 알렸다.RSV는 영유아에게 일어나는 하기도감염의 가장 주요한 원인으로 조산아, 체중미달, 선천성 심장 질환 또는 기관지폐이형성증 병력이 있는 영유아는 RSV 감염증의 고위험군으로 분류한다.시나지스는 RSV 유행이 시작되는 계절인 10월부터 3월까지 한달에 1번씩 5회 투여 가능하다. 최초 투여는 RSV 계절이 시작되기 전 9월부터 가능하며, 3월까지 RS바이러스 유행 계절 동안 매달 1회씩 이뤄져야 한다. 권장 용량은 체중(kg)당 15 mg이며, 50 mg과 100 mg 단위 바이알(주사액)이 있다.아스트라제네카는 "예년보다 급증한 RVS 환자 수로 인해 시나지스 50, 100mg의 수요량이 급증했다"며 "국내 재고량 및 수입 계획량 등 공급량이 일시적으로 원활하지 않을 수 있다"고 밝혔다.실제 공급부족이 발생하는 3월의 경우 예년과 같이 입원율이 감소하는 현상을 보이고 있어 RSV 유행 기간 중 5회 투여를 완료한 환자에게는 큰 우려사항이 없을 것으로 예상된다.하지만 3~4월 공급 부족으로 인해 권장된 5회를 모두 투여 받지 못하는 환자군에 대해 예방 효과 감소 및 RSV 감염으로 인한 입원 증가로 이어질 우려가 있는 상황이다.특히 적응증에 해당하는 고위험군 소아에서 충분한 예방 효과를 얻지 못할 가능성이 크다.아스트라제네카는 "수입 및 국내 출하시험 일정을 가능한 빠른 일정으로 조율해 공급 정상화에 주력할 예정"이라며 "공급 정상화 예상일자는 2025년 5월 28일"이라고 했다.한편 국내에서 RSV 예방백신으로 시나지스와 사노피아벤티스코리아의 '베이포투스주(니르세비맙)'가 있지만 적응증에서 차이를 보이고 있다.시나지스는 RSV질환에 대한 위험이 높은 소아에서 RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인해 입원이 필요한 심각한 하기도 질환의 예방으로 허가를 받았으며, 베이포투스는 RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인한 하기도 질환의 예방을 적응증으로 하고 있다.시나지스의 경우 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아를 투여대상으로 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 생산·수입 및 공급중단 의약품 뿐 아니라, 시장에 1개월 이상 공급이 일시 정지 되는 등 '공급 부족 의약품'까지 보고 대상 의무화가 추진된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 11일 행정예고하고 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 신설하는 등의 내용이 담겼다.특히 그동안 품절 의약품, 공급 부족 의약품 등의 정의 설정이 어려워 명문화 하기 쉽지 않았던 부분을 해소하고자 식약처는 생산·수입 감소 기준을 마련했다.공급중단 / 부족보고 대상(안) 정리 식약처가 마련한 공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준을 보면 ▲최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소 ▲생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 일시 정지 등 공급감소와 공급 일시정지 등 2개의 유형이 설정됐다.공급감소 유형의 경우 매 분기 종료일 기준 향후 1년간 생산·수입이 최근 3년 연평균의 50% 이하가 예상될 경우 매 분기 종료일로부터 1개월 이내 식약처에 보고해야 한다.3개월 이상 생산·수입정지가 예정돼 있으며, 실제 시장공급도 1개월 이상 정지가 예정된 경우에는 생산·수입 감축계획 수립 후 1개월 내 보고해야 한다. 다만 생산·수입·공급 일시정지 기간 연장되면서 해당 기준이 적용되는 경우, 계획변경 후 10일 내 보고가 가능하다.공급감소, 공급 일시정지 모두 ▲보고대상 지정 전 생산·수입 일시정지 또는 감소 ▲시장수요 감소에 따른 자연 생산·수입 일시정지 또는 감소, 일부 포장단위에 한하여 생산·수입·공급 일시정지 또는 감소 등 실질적으로 의약품의 공급에 차질 없는 경우 ▲행정처분에 따른 제조·수입·판매 중지 등의 경우에는 보고 대상에서 제외된다.여기에 공급 일시정지 보고 제외대상으로 ▲품목허가 후 3년 미 경과 또는 최근 3년 간 2회 이하 생산·수입 ▲최근 1년간 분기별 생산·수입량 상당 재고 보유, 시장공급에 어려움이 없는 경우로 실질적으로 의약품의 공급에 차질 없는 경우 등이 포함된다.이와 함께 식약처가 그동안 예고한 대로 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용도 규칙 개정에 포함됐다.품목취하, 계약종료 등 사유로 해당 의약품의 생산·수입·공급이 영구적·잠정적 중단 예정인 품목은 생산·수입·공급중단 예정일로부터 180일 전에 보고해야 한다.보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다.공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다.의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약바이오업계의 4세대 비소세포폐암 표적치료제 임상이 순항 중이다. 제이인츠바이오, 보로노이, 테라펙스, 브릿지바이오 등은 임상에서 성과를 거두며 개발을 이어가고 있다. 글로벌 제약사 중에선 블루다이아몬드가 임상2상에 진입했으며, 베링거인겔하임도 전임상에서 효과를 나타낸 것으로 확인됐다.국내사, 차세대 폐암 표적치료제 연구 성과12일 관련 업계에 따르면 제이인츠바이오는 최근 상피세포성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 ‘JIN-A02’의 고용량 임상1상 결과를 공개했다.4세대 EGFR 타이로신 키나제 억제제(TKI)인 JIN-A02는 비소세포폐암 치료제 3세대 치료제에 내성을 유발하는 돌연변이 C797S에 선택적으로 결합하는 기전을 갖고 있다.임상에서 JIN-A02 고용량(300mg)은 중대한 이상반응과 용량제한 독성이 나타나지 않았다.현재까지 임상에서 JIN-A02는 부분반응(PR) 3명과 안정병변(SD) 5명을 확인했다. 국내외 개발 중인 4세대 EGFR-TKI 치료제 중 C797S 돌연변이가 있는 환자에서 PR이 나온 첫번째 사례라고 제이인츠바이오는 설명했다.현재 출시된 EGFR 양성 폐암 치료제는 1세대 아스트라제네카의 이레사(성분명 게피티닙)와 로슈의 타쎄바(엘로티닙), 2세대 베링거인겔하임의 지오트립(아파티닙)과 화이자의 비짐프로(다코미티닙), 3세대 유한양행의 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)로 구분된다.다만 효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다.이에 제이인츠바이오 등 후발주자들은 기존 1~3세대 표적치료제 내성 후 발생하는 C797S 변이를 타깃해 상용화 가능성을 확인하겠다는 목표를 세웠다.보로노이는 내달 개최되는 미국암학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 VRN11의 초기 임상 결과를 공개한다.보로노이에 따르면 VRN11은 EGFR C797S 획득내성 돌연변이뿐만 아니라 EGFR Del19, L858R과 같은 일반적 돌연변이 및 EGFR G719X, L861Q, S768I 등의 비정형 돌연변이 등에도 효과를 나타내고 있다.보로노이는 최근 VRN11의 임상 프로토콜을 변경했다. 임상1상 규모를 50명에서 103명으로 확대하고, 용량 증량 비율과 목표를 대폭 확대하는 변경안을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.브릿지바이오는 4세대 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 탐색하고 있다.최근 개최된 안전성 모니터링 위원회 회의에서는 BBT-207 임상 1상의 다섯 번째 용량군에 등록된 여섯 명의 환자에서 확보한 데이터를 분석해 약물의 유효성과 안전성을 평가했다. 이상에서 BBT-207은 약물과 관련한 중대한 부작용은 없었으며 누적 3건의 부분관해(PR)와 다수의 안정병변(SD) 사례가 관찰됐다.테라펙스는 최근 EGFR 비소세포폐암 4세대 표적항암제 'TRX-221'의 임상 디자인과 첫 번째 코호트 중간 결과를 공개했다. TRX-221은 EGFR C797S뿐만 아니라 EGFR 활성변이 및 T790M 변이를 선택적으로 저해하는 4세대 EGFR 타이로신 인산화효소 저해제다.현재 테라펙스는 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 6개 대학병원에서 TRX-221의 임상 1a상을 진행 중이다. 이 회사는 9월 초부터 두 번째 코호트 환자를 대상으로 투약을 진행하고 있다. 테라펙스는 용량 탐구 단계에서 환자 모집 확대를 위해 미국을 포함한 글로벌 임상을 추진할 계획이다. 블랙다이아몬드 개발 가장 앞서…베링거도 전임상서 가능성글로벌 제약업계 중에서 가장 개발에 앞선 건 블랙다이아몬드 테라퓨틱스다. 블랙다이아몬드는 현재 개발 중인 4세대 EGFR TKI 임상 가운데 PR을 가장 많이 확인했다. 블랙다이아몬드는 기존 뇌종양 치료제로 개발 중인 BDTX-1535를 4세대 폐암 표적치료제로 타깃을 바꿔 개발을 진행하고 있다.현재까지 공개된 임상2상 결과에 따르면 BDTX-1535 200mg 용량으로 치료받은 19명의 환자 중 8명(42%)에서 객관적반응률(ORR)를 보였다. 반응을 보인 환자 중 5명은 확정된 PR을 보였으며, 그 중 1명은 8개월 시점에서 PR에서 비확정 완전반응(CR)으로 전환됐다.BDTX-1535은 안전성 평가 결과에서도 이전 임상 결과와 일치하는 양호한 내약성을 보였다. 대다수의 부작용은 경미하거나 중등도로 나타났으며, 발진(70%)과 설사(35%)가 가장 흔한 이상 반응으로 보고됐다. 3등급 발진 사례는 2건이 있었지만, 4등급 발진이나 3/4등급 설사는 확인되지 않았다.특히 타그리소 치료 이후 내성을 보이는 환자들에 대한 유망한 치료 효과를 보여줬다는 게 블랙다이아몬드의 설명이다. 블랙다이아몬드는 올해 2분기 안으로 임상2상 데이터를 업데이트 하겠다는 계획이다.베링거인겔하임은 4세대 표적치료제로 BI-4732를 개발 중이다. 현재 전임상 단계에 있다.조병철 연세암병원 폐암센터장 등 국내 연구진이 이 임상에 참여 중이다. 현재까지 공개된 임상에서 BI-4732는 엑손 19 결손, T790M, C797S 삼중 돌연변이가 발생한 환자 유래 세포주를 이식한 동물모델에서 암세포 성장 억제율을 최대 183% 기록했다. 이는 타그리소 대비 최대 2.6배 높은 수치였다.중국에서도 4세대 폐암 표적치료제 개발이 진행되고 있다. 중국기업 베타파마슈티컬스와 Chia Tai Tianqing은 각각 BPI-361175와 TQB-3804의 임상1상을 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 발기부전치료제 시장이 안정적인 상승세를 나타내며 4년 연속 최대 규모를 형성했다. 국내 기업들이 전체 시장의 90% 이상을 장악했다. 한미약품은 제네릭 2종이 선두권을 형성하며 독보적인 시장 점유율을 기록했다. 발기부전치료제의 대명사 비아그라와 시알리스는 점유율이 10%에도 못 미치며 고개를 숙였다.12일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 발기부전치료제 시장 규모 1415억원으로 전년대비 3.4% 증가했다. 지난 2021년부터 4년 연속 역대 최대 기록을 갈아치웠다. 발기부전치료제 시장은 2019년 1139억원을 기록한 이후 이듬해 1124억원으로 하락세를 기록했다. 당시 코로나19 장기화로 환자들의 병의원 방문이 줄고 영업마케팅 활동에도 제약이 생기면서 성장세가 꺾였다는 평가다.하지만 2021년 1183억원으로 전년보다 5.2% 증가하며 반등에 성공했고 4년 연속 성장세를 이어갔다. 지난해 발기부전치료제 시장은 2020년과 비교하면 4년 동안 25.9% 성장했다. 폭발적인 성장률은 나타내지는 않았지만 매년 꾸준하게 수요가 증가하는 추세다.발기부전치료제가 질병을 치료하는 약물이라는 인식이 확산한데다 국내기업들이 저렴한 제네릭을 내놓으며 접근성이 높아지면서 시장 규모도 확대되는 것으로 분석된다.국내제약사들이 발기부전치료제 시장을 장악했다.지난해 국내제약사의 발기부전치료제 매출은 1284억원으로 전체 시장의 90.7%를 차지했다. 발기부전치료제 시장에서 처음으로 국내기업의 점유율이 90%를 넘어섰다. 국내제약사의 점유율은 지난 2020년 86.9%에서 매년 상승세를 나타냈고 2023년 89.8%를 기록한 이후 지난해 90%를 돌파했다.의약품 시장에서 제네릭 의존도가 높은 국내기업이 90% 이상의 점유율을 기록하는 것은 매우 이례적인 현상이다. 다국적제약사의 발기부전치료제는 비아그라와 시알리스 2개 제품이다. 국내제약사들이 내놓은 신약과 제네릭 제품들이 다국적제약사의 오리지널 제품을 압도한 셈이다.한미약품이 발기부전치료제 선두권을 싹쓸이했다.한미약품의 비아그라 제네릭 팔팔이 독주체제를 이어갔다. 지난해 팔팔의 매출은 전년보다 3.0% 증가한 241억원을 기록하며 선두 자리를 수성했다. 2위권보다 2배 이상 많은 매출을 기록하며 압도적인 독주체제를 구축했다.팔팔은 발매 1년만인 2013년 오리지널 제품 비아그라를 추월했고 2016년에는 시알리스를 제치고 발기부전치료제 시장 선두에 올랐다. 팔팔은 지난해까지 9년 연속 선두 자리를 굳건히 지켰다.발기부전치료제 시장에 100여개 제품이 판매 중인데 팔팔 1개 품목의 매출이 전체 시장에서 차지하는 점유율은 17.0%에 달했다. 팔팔은 오리지널 제품 비아그라(77억원)보다 매출이 3배 가량 많았다. 팔팔의 가격이 비아그라보다 크게 낮다는 점을 감안하면 처방량 격차는 훨씬 크다는 의미다.한미약품의 시알리스 제네릭 구구가 처음으로 2위로 도약했다. 구구의 작년 매출은 133억원으로 전년보다 10.4% 증가했다. 구구는 지난 2021년부터 3년 연속 팔팔과 센돔에 이어 전체 3위를 기록했는데 지난해 처음으로 센돔을 추월했다. 구구는 지난 2020년 매출 79억원에서 지난 4년 동안 68.4%의 성장률을 기록하며 가파른 상승세를 나타냈다.한미약품의 팔팔과 구구는 지난해 매출 374억원을 합작하며 시장 점유율은 26.5%를 차지했다.종근당의 시알리스 제네릭 센돔은 작년 매출이 130억원으로 전년보다 4.0% 증가했다. 구구에 2위 자리를 내줬지만 꾸준한 상승세를 이어갔다. 센돔은 2019년부터 6년 연속 100억원 이상의 매출을 기록했다. 발기부전치료제 중 연 매출 100억원 이상을 기록한 제품은 팔팔, 구구, 센돔 등 3개 제품에 그쳤다.과거 발기부전치료제 양대산맥을 구축했던 비아그라와 시알리스는 하락세가 더욱 가속화했다. 지난해 비아그라의 매출은 77억원으로 전년보다 8.8% 줄었다. 작년 시알리스의 매출은 전년대비 2.8% 감소한 54억원을 기록했다. 지난해 비아그라와 시알리스가 전체 발기부전치료제 시장에서 차지하는 매출 점유율은 9.3%에 불과했다.