[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제가 건강보험 급여목록에서 퇴출 위기에서 벗어날 전망이다. 급여 재평가 결과 급여 삭제 위기에 놓였지만 약가인하를 통한 생존에 무게가 실린다. 제약사들은 연간 1300억원 규모 대형 캐시카우의 상실 위기에서 기사회생하는 분위기다. 100억원 이상을 투입해 애엽 추출물의 동등성 평가 임상시험을 추진 중인 제네릭 업체들도 한숨을 돌리게 됐다. 동아에스티가 2년 동안 수백명의 피험자를 대상으로 개발한 개량신약도 좌초 위기를 모면하게 됐다. 5일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 애엽 추출물의 급여 적정성 평가 결과 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라고 제약사들의 이의신청 결과를 공개했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 심평원은 지난 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 10%대 약가인하를 수용하면 비용효과성을 충족해 급여 적정성이 있다는 게 심평원의 판단이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다. 제약사들 입장에선 약가인하를 수용하면 1000억원 이상의 캐시카우의 퇴출을 저지할 수 있게 된다. 애엽 추출물이 급여목록에 잔류하면 제네릭 업체들이 추진하는 대규모 동등성 재평가 임상시험도 좌초 위기에서 벗어날 수 있다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다. 이미 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌고 시장 철수 제품이 속출했다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 동아에스티가 개발한 애엽추출물 개량신약도 좌초 위기에서 벗어날 전망이다. 동아에스티는 DA-5219 임상3상시험을 지난 7월 종료했다. DA-5219은 애엽 추출물 성분 스티렌을 복용 횟수를 1일 3회에서 1회로 줄인 서방형 제제다. 애엽 추출물의 용량이 스티렌 60mg보다 3배 많은 180mg 함유한 것으로 추정된다. 지난 2023년 10월 DA-5219의 급만성 위염에 대한 임상3상시험 계획을 승인 받은 이후 2년 만에 임상시험이 마무리됐다. 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219을 스티렌과 비교해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 임상시험은 현대병원, 인하대의과대학부속병원, 건국대병원, 강동경희대의대병원, 아산사회복지재단서울아산병원, 가톨릭대여의도성모병원, 가톨릭대인천성모병원, 고신대 복음병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 원주세브란스기독병원, 연세대의과대학세브란스병원, 영남대병원, 이화여자대의과대학부속서울병원, 예수병원유지재단 예수병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 가톨릭대서울성모병원, 건양대병원, 춘천성심병원, 한림대성심병원 등 26곳에서 진행됐다. 임상시험 기간은 2023년 12월부터 올해 12월로 설계됐다. 지난 7월 목표 시험 대상자 452명에 대한 최종 시험대상자 관찰이 종료됐다. 임상시험에는 수십억원이 투입된 것으로 전해졌다. 동아에스티는 지난달 DA-5219의 주 유효성 평가변수인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에 대해 스티렌에 비해 열등하지 않다고 판단했다는 임상 결과를 공개했다. 동아에스티는 “유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정이다”라고 밝혔다. 동아에스티는 지난 2015년 10월 스티렌 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 스티렌투엑스를 허가받은 바 있다. DA-5219가 식약처 허가를 받으면 스티렌투엑스에 이어 10년 만에 복용 편의성을 개선한 개량신약이 등장하는 셈이다. 하지만 애엽 추출물이 급여 퇴출되면 DA-5219가 식약처 허가를 통과하더라도 급여 등재를 장담하기 쉽지 않은 상황이다. 1일 복용 횟수를 줄여 복용 편의성을 높였지만 애엽 추출물의 급여 적정성이 인정받지 못했다는 이유로 급여 등재를 낙관할 수 없다. 보건당국의 급여재평가 결과 제약사들의 연구개발 노력이 수포로 돌아갈 수 있다는 우려가 제기됐다. 애엽 추출물의 약가인하로 급여가 유지되면 DA-5219도 약가비교를 통해 급여진입 가능성이 높아질 것으로 보인다. 다만 애엽 추출물의 약가인하로 급여목록에 잔류하더라도 약가제도 개편으로 또 다시 약가가 내려갈 수 있다는 점이 변수다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 정부는 기등재 제네릭을 개편 약가제도 산정 기준에 맞춰 내리는 방안을 추진할 예정이다. 제약사 한 관계자는 “애엽추출물의 약가가 인하되고 약가제도 개편으로 또 다시 내려가면 열악한 원가구조로 시장에서 철수하는 제품이 속출할 수 있다”라고 우려했다.

[데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트 제제의 선별 급여 전환 이후에도 임상 현장에서는 경도인지장애 환자들의 복용 의지가 여전히 높다는 전문가 의견이 잇따르고 있다. 또한 전문가들은 정부의 급여 축소가 오히려 건강기능식품(건기식) 소비 확대를 부추겨 의료비 증가로 이어질 수 있다고 경고했다. 데일리팜이 최근 주최한 ‘콜린알포세레이트 전문가 좌담회’에선 최호진(한양대구리병원)·양영순(순천향대병원)·이찬녕(고대안암병원)·문연실(건국대병원)·김건하(이대목동병원, 이상 신경과) 교수가 선별급여 전환 이후의 임상 현장 변화와 재평가 논란에 대한 의견을 공유했다. “추가 비용 감수하며 복용 지속…환자 거부감 크지 않다” 정부는 지난 9월 말부터 콜린알포세레이트 제제를 선별급여로 전환했다. 경도인지장애(MCI) 등 비치매 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 인상됐다. 이 과정에서 해당 환자의 한 달 약값 부담이 1만5000원가량 늘었다. 급여 축소를 앞두고 일각에선 처방 감소가 불가피할 것이란 전망도 나왔지만, 일선 현장에서는 환자들의 복용 지속 의지가 강하게 확인되고 있다는 반응이 주를 이룬다. 이는 경도인지장애 단계에서 콜린알포세레이트 제제가 치매 예방과 인지 기능 유지에 필수적인 약제라는 환자들의 인식이 반영된 결과로 풀이된다. 최호진 교수는 “앞서 아세틸-L-카르니틴 제제의 급여가 삭제됐을 때와는 사정이 다르다. 당시엔 반발이 심했지만, 이번엔 선별 급여로 전환된 것이라 대부분 복용을 이어가고 있다”며 “처방량이 조금 줄었다고 전해 듣긴 했으나, 체감상 변화는 크지 않다”고 설명했다. 김건하 교수는 “영향이 거의 없다. 이미 복용 중인 약이라, 대부분 환자가 계속 복용하겠다고 한다”고 말했다. 이찬녕 교수 역시 “경도인지장애 환자는 본인 부담에 대한 저항이 거의 없다”며 ”다만 다른 진료과에서 처방되던 사례가 신경과로 넘어오는 사례가 생겼다“고 덧붙였다. 양영순 교수는 ”결국 임상재평가가 관건일 것“이라며 ”이번엔 급여 삭제가 아니라 선별급여 전환이라서 저항이 크지 않았다. 환자들은 ‘치매 예방을 위해 약을 먹는다’는 인식이 강하고, 오히려 선별급여 전환을 긍정적으로 받아들이는 경우도 있다“고 말했다. "급여 축소 정책, 건기식 시장 확대 풍선효과 우려" 전문가들은 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여 축소 정책이 단기적인 재정 절감에는 도움이 될 수 있지만, 장기적으로는 오히려 국민 전체의 의료비 부담을 높이는 역효과를 낳을 수 있다고 지적했다. 콜린알포세레이트 제제 복용을 중단한 수요가 ‘뇌 기능 개선’을 표방한 각종 건기식으로 이동하고, 결국 의학적 검증이 부족한 대체제가 확산될 것이란 우려다. 나아가 환자들이 적절한 치매 진단·치료 시기를 놓칠 수 있다는 비판도 제기됐다. 최호진 교수는 “포스파티딜세린 등 건기식은 효과가 콜린알포세레이트와 비교할 수 없을 정도로 떨어진다. 그럼에도 ‘뇌기능 개선’ 등 기능성을 표방하며 고가에 판매되고 있다”며 “급여가 축소되면 이런 건기식으로 수요가 옮겨가 국민 부담이 오히려 커질 수 있다”고 꼬집었다. 최호진 교수는 이어 “건강보험 재정은 줄어들 수 있지만, 개개인이 부담하는 의료비와 건기식 구매비용은 오히려 증가할 수 있다”고 우려했다. 이찬녕 교수도 “선별급여 전환 이후 일부 환자들이 ‘약 대신 영양제를 먹겠다’고 말하는 사례가 있다”며 “의학적 근거가 불충분한 대체제 확산은 사회 전체의 비용을 오히려 늘릴 수 있다”고 거들었다. 장기적으로는 재정 절감이 국민건강 악화로 이어지는 역효과를 낳을 수 있다는 비판의 목소리도 나왔다. 경도인지장애 단계에서 치료 시기를 놓치면 향후 치매로의 전환율이 높아져 더 큰 사회적 비용을 초래하게 될 것이란 우려다. 최호진 교수는 “건기식만 믿고 병원 진료를 미루다가 조기 치매 진단이 지연되는 부작용이 생길 수도 있다”며 “정확한 진단과 적절한 치료가 병행돼야 한다”고 경고했다. 양영순 교수는 “급여 축소의 취지는 재정 효율화겠지만, 장기적으로는 의료 시스템 밖에서 관리되지 않는 소비가 늘어날 가능성이 있다”며 “국민이 스스로 건강을 책임지도록 방치하는 구조는 바람직하지 않다”고 말했다. “전문가 경험 무시한 재평가 구조 개선해야” 한 목소리 전문가들은 콜린알포세레이트의 재평가 과정에서 전문가 의견과 의료현장의 오랜 경험이 제대로 반영되지 않는 점도 문제로 지적했다. 최호진 교수는 “20년간 신경과 전문의들이 환자를 통해 효과를 확인해 온 약을 단 한 번의 임상재평가로 판단하는 것은 무리가 있다”며 “임상 현장의 경험과 전문적 판단도 평가의 일부로 포함돼야 한다”고 강조했다. 양영순 교수는 “급여재평가위원회의 전문성이 떨어지고, 현장 의료진의 의견이 반영되지 않는다”며 “각 과 전문의가 참여하는 평가 체계로 바꿔야 한다”고 제언했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 치매 전문가들이 콜린알포세레이트가 경도인지장애(MCI) 환자의 뇌 위축 속도를 늦출 수 있다는 연구 결과에 주목했다. 데일리팜이 최근 주최한 ‘콜린알포세레이트 전문가 좌담회’에선 최호진(한양대구리병원)·양영순(순천향대병원)·이찬녕(고대안암병원)·문연실(건국대병원)·김건하(이대목동병원, 이상 신경과) 교수가 지난달 발표된 ’CARL 연구‘ 결과를 되짚었다. 이들은 “MRI에서 확인된 구조적 변화는 단순한 증상 완화를 넘어 질병 진행 지연을 시사한다”는 데 의견을 모았다. 콜린알포세레이트는 아세틸콜린의 전구체로서, 뇌 내 콜린성 신경전달 기능을 활성화하는 것으로 알려져 있다. 특히 이번 CARL 연구는 이러한 신경전달 기능 개선 외에 뇌의 구조적 보호 효과까지 시사했다는 점에서 큰 관심을 받고 있다. 경도인지장애 환자에 1년간 콜린알포 투여…“뇌 위축 속도 저하” CARL 연구는 프란체스코 아멘타(Francesco Amenta) 이탈리아 카메리노대 교수 주도로 진행됐다. 아멘타 교수는 지난 10월 서울 코엑스에서 개최된 제27차 세계신경과학회 학술대회(WCN 2025, World Congress of Neurology)에서 이 연구결과를 발표했다. 연구는 65세 이상 경도인지장애 환자 60명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 12개월간 콜린알포세레이트(1200mg/일) 또는 위약을 복용했다. 이들의 뇌를 MRI로 관찰한 결과, 해마(Hippocampus)·편도체(Amygdala)·대뇌피질(Cerebral Cortex) 부피 감소가 유의하게 저하된 것으로 나타났다. 또한 경도인지장애 환자의 일상생활 수행능력과 행동 관련 지표에서도 긍정적 변화가 나타났다. 연구팀은 콜린알포세레이트가 단순히 콜린성 신경전달 기능을 강화하는 데 그치지 않고 뇌의 구조 보호에 기여할 가능성이 있다고 설명했다. “단순 증상 완화 넘어 뇌 보호 가능성…MRI 데이터로 입증” 평가 전문가들은 특히 MRI 분석에서 확인된 뇌 위축 감소에 주목했다. 뇌 위축은 은 알츠하이머병을 포함한 신경퇴행성 질환의 진행을 객관적으로 보여주는 주요 바이오마커 중 하나이다. 콜린알포세레이트가 단순한 증상 완화가 아니라 ‘질병 진행 지연’을 시사하는 근거가 될 수 있다는 게 이들의 설명이다. 양영순 교수는 “1년 만에 뇌 MRI 이미지에서 구조적 변화가 확인됐다는 점은 의미가 크다”고 말했다. 이찬녕 교수도 “경도인지장애에선 유효성을 입증하기 쉽지 않은데, 긍정적인 결과가 나왔다는 데 의미가 있다”고 평가했다. 최호진 교수는 “MMSE와 같은 인지 평가와 달리 뇌 MRI 이미지는 주관적 편차가 적기 때문에 신뢰도가 높다”며 “이번 연구결과가 정식 논문으로 게재되면 콜린알포세레이트가 경도인지장애 단계에서 뇌 구조 변화를 둔화시킨다는 것을 뒷받침하는 중요한 근거가 될 것”이라고 설명했다. 김건하 교수도 “기억력의 핵심 구조인 해마와 편도체의 부피 감소가 12개월 만에 유의하게 저하된 점에 주목할만하다”며 “콜린알포세레이트가 경도인지장애 환자의 뇌 구조를 보호할 가능성을 보여줬다”고 강조했다. 또한 인지기능 점수(MMSE·ADAS-Cog 등)뿐 아니라 일상생활 수행능력(ADL)과 인지·기능 복합지표(APCS) 개선이 동시에 관찰된 점에도 주목했다. 문연실 교수는 “APCS는 인지기능과 말하기·행동 기능을 함께 반영하는 지표로 , 실제 환자 생활 변화를 평가하는 데 유용하다”며 “일상생활 수행능력이 개선됐다는 것은 단순 점수 향상을 넘어 실질적인 기능 유지 효과를 설명한다”고 말했다. 양영순 교수도 “ADL 개선과 뇌 위축 억제가 동시에 나타났다는 점은 임상적으로 의미가 크다”며 “콜린알포세레이트가 아밀로이드 양성 여부와 관계없이 사용할 수 있는 옵션이라는 점도 임상 가치를 높인다”고 설명했다. “장기 연구로 근거 축적되면 임상적 가치 더욱 높아질 것” 전문가들은 CARL 연구가 1년간의 단기 연구라는 점을 감안해, 향후 장기 추적 연구를 통해 효과의 지속성을 검증하고 근거의 신뢰도를 높여야 한다고 제언했다. 장기 연구에서 일관된 결과를 확보한다면, 콜린알포세레이트의 뇌 보호 기전이 더욱 강력한 근거로 자리 잡을 것으로 전망했다. 이찬녕 고대안암병원 교수는 “대뇌피질이 위약군 대비 덜 위축됐다는 결과는 의미가 있다”며 “더 많은 환자를 대상으로 한 장기 관찰에서 일관된 결과가 확인된다면 콜린알포세레이트의 임상 근거는 더욱 단단해질 것”이라고 전망했다. 그는 “이번 연구는 콜린알포세레이트가 경도인지장애 단계에서 뇌 구조 변화 억제와 일상기능 유지 모두에 긍정적 영향을 줄 수 있음을 보여줬다”며 “후속 연구가 쌓이면 콜린알포세레이트의 임상적 역할이 한층 명확해질 것”이라고 덧붙였다. 양영순 교수는 “뇌 MRI뿐 아니라 다양한 바이오마커를 활용했으면 좋았을 것”이라며 “향후 아밀로이드 등 다른 바이오마커를 활용한 연구로 확대된다면, 콜린알포세레이트의 유효성과 신경보호 기전이 보다 명확히 규명될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 글로벌 매출 1위 자리를 차지한 '마운자로'의 국내 처방권 확보 움직임이 활발하다. 관련 업계에 따르면 한국릴리의 비만 및 당뇨병에 쓰이는 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로(터제파타이드)가 삼성서울병원을 비롯해 강북삼성병원, 건국대병원, 분당서울대병원, 순천향대병원, 아주대병원, 을지대병원, 중앙대병원, 한양대병원 등 전국 66개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 당뇨병 적응증에 대한 보험급여 등재를 진행중이고 폐쇄성 수면무호흡 적응증도 추가한 만큼, 연말까지 더 많은 종합병원에서 처방이 가능토록 한다는 복안이다. 마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다. 두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg(치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절 또는 체중관리를 목적으로 하지 않는다)이며, 4주 이후부터는 주 1회 5mg 투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다. 한편 마운자로와 젭바운드(미국 등 국가의 당뇨병 적응증 제품명)의 3분기 글로벌 매출은 각각 65억1000만달러(한화 약 9조2800억원)·35억8000만달러(한화 약 5조1000억원)이며, 합산 매출은 총 100억9000만달러(한화 약 14조3800억원)를 기록했다. 미국에서의 합산 매출은 71억2000만달러(한화 약 10조1500억원)로, 젭바운드의 경우 전년 동기 대비 184% 증가한 35억7000만달러(한화 약 5조900억원)를, 마운자로는 49% 증가한 35억5000만 달러(한화 약 5조600억원)를 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] RSV백신 '아렉스비'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)백신 아렉스비는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 건국대병원, 건양대병원, 경북대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 의원급 의료기관을 포함하면 전국 1800개 의료기관에서 접종이 가능한 상황이다. 최초의 RSV 백신인 아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가됐으며 지난 5월 정식 출시됐다. 아렉스비는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 연구를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다. 또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다. RSV 감염증의 전파력은 인플루엔자만큼 높아, 유행기(10월~3월)에 감염자 1명이 3명을 감염시킬 수 있다. 특히 가족 안에서 RSV 감염증 전염력은 더욱 높은데, 가정 내 첫 번째 감염자로부터 같은 공간에 있는 가족 구성원에게 2차 감염이 발생하는 비율은 11.6~39.3%로 나타났다. 60세 이상 성인이 RSV에 감염되면 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높은데, 실제로 미국에서는 연간 65세 이상 성인 약 17만7000명이 RSV 감염증으로 입원하며, 약 1만4000명이 사망하는 것으로 추정된다. RSV 감염증으로 입원한 60세 이상 성인 중 약 80%는 산소 부족을 겪을 만큼 중증화를 경험한다. 이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다. 국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제의 급여 삭제 위기가 차세대 스티렌 개발에도 영향을 미칠 수 있다는 우려가 확산된다. 동아에스티가 2년 동안 수백명의 피험자를 대상으로 복용 횟수를 줄인 개량신약의 임상시험을 마쳤지만 상업화 여부가 불투명해졌다. 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 적잖은 비용과 시간을 들인 연구개발 노력이 급여재평가 결과 수포로 돌아갈 수 있다는 불만이 나오는 실정이다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티가 진행 중인 DA-5219 임상3상시험이 지난 7월 15일 최종 시험대상자 관찰이 종료됐다. 지난 2023년 10월 DA-5219의 급만성 위염에 대한 임상3상시험 계획을 승인 받은 이후 2년 만에 임상시험이 마무리됐다. 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219을 스티렌과 비교해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. DA-5219은 애엽 추출물 성분 스티렌을 복용 횟수를 1일 3회에서 1회로 줄인 서방형 제제다. 애엽 추출물의 용량이 스티렌 60mg보다 3배 많은 180mg 함유한 것으로 추정된다. 임상시험에서 시험군은 DA-5219를 1일 1회 1정씩 가급적 일정한 시간에 식후 경구 투여하고 비교군은 대조약인 스티렌은 1일 3회 1정씩 투여하는 방식으로 진행됐다. 약물 복용 후 상부 위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율을 비교하는 방식으로 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 임상시험은 현대병원, 인하대의과대학부속병원, 건국대병원, 강동경희대의대병원, 아산사회복지재단서울아산병원, 가톨릭대여의도성모병원, 가톨릭대인천성모병원, 고신대 복음병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 원주세브란스기독병원, 연세대의과대학세브란스병원, 영남대병원, 이화여자대의과대학부속서울병원, 예수병원유지재단 예수병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 가톨릭대서울성모병원, 건양대병원, 춘천성심병원, 한림대성심병원 등 26곳에서 진행됐다. 임상시험 기간은 2023년 12월부터 올해 12월로 설계됐다. 목표 시험 대상자 452명에 대한 최종 시험대상자 관찰이 종료되면서 사실상 임상시험이 마무리됐다. 임상시험에는 수십억원이 투입된 것으로 전해졌다. 애엽 추출물 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 동아에스티는 지난 2015년 10월 스티렌 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 스티렌투엑스를 허가받은 바 있다. DA-5219가 식약처 허가를 받으면 스티렌투엑스에 이어 10년 만에 복용 편의성을 개선한 개량신약이 등장하는 셈이다. 동아에스티가 2년 동안 전국 임상시험 기관에서 DA-5219의 임상시험을 진행했지만 임상시험에 성공하더라도 상업화 여부를 장담할 수 없는 상황이다. 임상시험 대조약 스티렌이 급여 탈락 위기에 처했기 때문이다. 건강보험심사평가원은 지난달 7일 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다. 제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 하지만 급여재평가 공고 1년 6개월 만에 애엽추출물에 대해 급여 삭제 판단을 내렸다. 제약사들의 이의신청이 받아들여지지 않으면 애엽 추출물은 급여 시장에서 퇴출된다. 애엽 추출물의 급여 퇴출이 확정되면 DA-5219가 식약처 허가를 통과하더라도 급여 등재를 장담하기 쉽지 않은 상황이다. 1일 복용 횟수를 줄여 복용 편의성을 높였지만 애엽 추출물의 급여 적정성이 인정받지 못했다는 이유로 급여 등재를 낙관할 수 없다. 보건당국의 급여재평가 결과 제약사들의 연구개발 노력이 수포로 돌아갈 수 있다는 우려가 나오는 실정이다. 애엽 추출물의 급여 재평가는 제네릭 의약품을 대상으로 진행하는 동등성 재평가에도 영향을 미칠 전망이다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다. 업계에서는 이르면 이달 중 임상계획서 승인 여부가 결정날 것으로 기대하고 있다. 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 애엽 성분 위염치료제 외래 처방시장은 616억원으로 집계됐다. 처방 시장에서는 애엽에탄올연조엑스의 점유율이 에엽이소프로판올연조엑스를 압도했다. 지난 상반기 애엽에탄올연조엑스의 처방금액은 471억원으로 애엽 전체 시장의 76.3%를 차지했다. 하지만 애엽 추출물의 급여재평가 탈락 변수가 발생하면서 애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭의 동등성 재평가 수행 여부가 불투명해졌다 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력이 꺾이게 된다. 급여 삭제는 사실상 시장 퇴출을 의미하기 때문에 제약사들이 제네릭 제품의 허가 유지를 목표로 거액을 들여 임상시험을 진행하는 의미가 상실된다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 스티렌 제네릭의 동등성 평가 임상시험 계획을 설계하는 과정에서 CRO 업체들과 계약도 마친 것으로 전해졌다. 계약금을 비롯해 임상시험 사전 준비를 위해 일정 규모의 비용도 지출한 상태다. 애엽 추출물의 급여 삭제가 확정되더라도 제네릭 업체들이 모두 동등성 재평가 임상시험을 포기하지 않을 것이란 견해도 제기된다. 제약사들이 애엽 추출물의 급여 삭제에 반발해 행정소송과 함께 집행정지를 청구하면서 급여 잔류를 모색하는 전략이 가능하다. 만약 스티렌 제네릭의 동등성 재평가를 포기할 경우 허가가 취소되기 때문에 급여 삭제를 저지하기 위한 법정 투쟁도 불가능해진다.

[데일리팜=손형민 기자] "현재는 류마티스관절염 치료 옵션이 과거보다 훨씬 다양해졌습니다. 과거에는 증상 완화에 집중하는 수준이었다면, 이제는 조기 진단과 맞춤형 치료 전략을 통해 장기적인 관해 상태를 유지하는 것도 가능해졌습니다. 환자들이 일상생활을 크게 불편함 없이 이어갈 수 있는 환경이 마련되고 있다는 점에서 치료 패러다임이 크게 달라지고 있습니다." 민홍기 건국대병원 류마티스내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 류마티스관절염 치료환경에 대해 이같이 평가했다. 류마티스관절염은 우리나라에서도 흔히 진단되는 대표적 자가면역질환이다. 신체 면역체계가 자신의 관절을 공격해 염증을 일으키며, 손목·손가락 같은 작은 관절에서 시작해 무릎, 발목 등 전신 관절로 진행될 수 있다. 초기에는 단순 관절통으로 여겨 방치하기 쉽지만, 치료 시기를 놓치면 관절 변형과 기능 상실로 이어져 일상생활에 큰 제약을 준다. 더 나아가 심혈관질환, 폐질환 등 전신 합병증 위험도 높아져 단순한 관절병증을 넘어선 전신질환으로 분류된다. 류마티스관절염 치료의 기본은 약물 요법이다. 메토트렉세이트(MTX)와 같은 항류마티스 약물(DMARDs)를 통한 치료가 필요하다. 민 교수는 “치료 과정에서는 염증 억제뿐 아니라 장기적인 부작용이나 감염, 심혈관 질환 발생 여부까지 모니터링하는 것이 중요하다”며 “필요에 따라 생물학적제제나 야누스키나제(JAK) 억제제로 치료를 전환할 수 있다”고 설명했다. 현재 류마티스관절염에는 면역억제제들뿐만 아니라 생물학적제제, JAK 억제제 등 다양한 치료옵션이 등장한 상황이다. 특히 에자이의 지셀레카, 애브비 린버크 등 JAK 억제제는 주사제가 아닌 경구 복용이 가능해 복용 편의성이 크다는 장점이 있다. 민 교수는 “JAK 억제제는 효과 면에서 생물학적제제와 동등한 수준으로 평가되고 있다”며 “주사에 대한 거부감이 큰 환자에게는 중요한 대안”이라고 말했다. “JAK 억제제 교차투여 허용…치료 선택지 넓어져” 그간 JAK억제제 간 교차투여가 허용되지 않아 생물학적제제에서 JAK 억제제로 바꾼 이후 효과가 없으면 다시 생물학적제제로 돌아가는 것 외에는 대안이 없었다. 그러나 의료진과 환자들의 요구 및 대한류마티스학회의 노력으로 정부가 작년 12월부터 JAK 억제제 간 교차투여에 대한 보험급여를 인정하면서 생물학적제제에서 JAK 억제제로 변경하는 것에 대해 부담을 줄일 수 있게 됐다. 민 교수는 치료 선택지 확장으로 환자 맞춤형 치료가 가능하다면서도, 여전히 제도적 한계가 존재한다고 설명했다. 우리나라의 건강보험 체계상 특정 약제를 교체하기 위해선 최소 6개월 이상 사용해야 하며, 효과가 불충분하더라도 그 기간 동안 유지하지 않으면 다른 약제로 전환이 어렵다. 민 교수는 "류마티스관절염 치료 환경은 과거보다 크게 개선됐다. 다양한 기전의 신약이 등장했고, 치료 전략도 세분화되면서 관해 상태를 장기간 유지하는 환자도 늘어나고 있다"고 말했다. 이어 “여러 약제에 내성을 보이는 환자에게는 더 어려운 문제가 된다”며 “일부 환자는 교체 후 효과가 떨어져도 다시 이전 약제로 돌아갈 수 없는 경우도 있어 의사 입장에서 고민이 크다”고 설명했다. 치료옵션이 확장돼 맞춤형 치료가 가능해진 만큼 조기 진단에 대한 중요성은 더욱 커지고 있다. 류마티스관절염은 관절을 침범하다 보니 조기 진단을 하지 못하면 염증뿐만 아니라 관절 변형이 오게 돼 심한 경우 관절 변형, 관절 기능의 장애가 올 수 있다. 이에 대한류마티스학회는 ‘조기 진단, 전문의 치료’를 강조하는 캠페인을 전개 중이다. 이는 단순히 진료 권고를 넘어, 장기 합병증을 예방하고 환자 삶의 질을 지키기 위한 학계 차원의 메시지다. 민 교수는 “류마티스관절염 환자들은 제 때 치료를 받지 못하면 관절 손상, 변형, 기능 상실로 이어져 삶의 질이 크게 떨어지지만, 현재는 치료 옵션이 많아진 만큼 환자가 희망을 버리지 않는 것이 중요하다”며 “전문의 진료를 정기적으로 받는다면 충분히 일상적인 사회활동을 이어갈 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국로슈진단은 지난 1일 서울시 송파구에서 'AON(Average of Normals)' 심포지엄을 개최했다고 2일 밝혔다. 이번 심포지엄은 로슈진단의 디지털 솔루션이 검사실의 차세대 내부정도관리를 어떻게 이끌고 있는지 집중 조명하며, 환자기반 내부정도관리(PBRTQC;Patient-Based Real-Time QC)에 대한 이해를 높이고, 국내외 연구 현황과 실제 적용 사례를 공유하기 위해 마련됐다. AON은 진단검사실 IT 미들웨어(Middleware)인 로슈진단 ‘네비파이 랩오퍼레이션(navify Lab Operations) ’내에서 구현되는 환자기반 내부정도관리 솔루션으로, 환자의 실제 검사결과를 가능한 실시간 및 지속적으로 분석하여 현행 내부정도관리를 보완할 수 있다. 정해진 특정 시간에 수행하는 현황 내부정도관리의 한계를 보완해 발생가능한 미세한 검사오류를 조기에 감지하고, 재검 건수와 비용을 줄이며 검사실 운영 효율성과 질관리를 높이는데 기여한다. ‘PBRTQC의 역할과 필요성’을 주제로 한 첫번째 세션은 좌장 송정한 교수(분당서울대병원)의 진행으로 김현기 교수(울산대병원), 성지연 전무(한국로슈진단)가 연자로 참여했다. 해당 세션에서는 환자 데이터를 활용한 내부정도관리의 원리와 장점, 그리고 최신 연구 동향이 발표됐다. 기존 QC 물질 기반 내부정도관리의 한계를 짚고, 환자 데이터를 통계적으로 분석해 정도관리 이상 여부를 파악하는 방식의 장점을 설명했으며, 국내외 실제 사례를 통해 PBRTQC가 검사실에 적용하는데 필요한 방법에서부터 질관리 개선에 활용할 수 있는 가능성이 논의됐다. 송정한 대한진단검사정도관리협회장 교수는 "이번 심포지엄은 단순한 기술 소개를 넘어, 내부정도관리의 미래 방향과 이를 뒷받침할 디지털 솔루션의 잠재력을 확인하는 자리였다"며 "앞으로도 환자와 의료진 모두가 신뢰할 수 있는 검사 환경을 구축하기 위해 학회에서도 적극적인 논의와 협력을 이어가겠다"고 말했다. 두번째 세션은 좌장 윤여민 교수(건국대병원)의 진행으로 박형두 교수(삼성서울병원), 실비아 돈젤라(Silvia Donzella, 로슈진단 아시아태평양지역 제품 매니저)가 연단에 섰다. 국내 상급종합병원의 AON 유용성 평가연구 진행상황 및 최신 경험이 공유됐으며, 실제 검사실에서 PBRTQC를 도입 및 운영에 활용하는데 필요한 고려사항과 내부정도관리를 개선할 수 있는 사례들이 소개했다. 또 해외 고객의 AON 활용사례 및 AON 제품의 주요기능 및 특장점 소개를 통해 보다 자세한 PBRTQC 및 로슈 AON에 대한 이해와 논의가 이뤄졌다. 윤여민 대한임상화학회장 교수는 "다양한 분야의 전문가들이 한자리에 모여 각자의 경험과 시각을 나눌 수 있었던 점이 의미 깊었다"며 "혁신적인 디지털 솔루션을 통해 국내 검사실이 한층 더 정밀하고 효율적인 운영 체계가 마련되리라 기대된다"고 전했다. 한국로슈진단 킷 탕 대표는 "국내 검사실이 보다 안전하고 효율적인 환경에서 운영될 수 있도록 로슈진단은 의료 현장의 목소리를 반영한 디지털 솔루션 개발과 지원에 힘쓰고 있다"며 "앞으로도 환자 안전과 진단검사의 질 향상을 위해 의료진과 긴밀히 협력하며, 변화하는 검사 환경에 발맞춘 혁신을 이어가겠다고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 최근 검찰 수사를 통해 드러난 의약품 도매업체 유니온약품의 불법 리베이트 사건과 관련 철저한 확대 수사와 엄정한 처벌을 촉구했다. 약사회는 22일 성명서를 내어 “실체 없는 유령 법인을 만들어 대학병원 이사장 일가에게 50억원이 넘는 금품을 제공하고, 입찰 담합까지 저지른 행태는 국민 보건과 의약품 유통 질서를 무너뜨리는 범죄”라고 강조했다. 약사회는 “이번 사건은 단순 한 회사의 일탈이 아닌 대학병원과 의약품 도매업체가 공모한 구조적 유착이 실제로 존재한다는 사실을 적나라하게 보여준다”면서 “공정한 유통질서를 무너뜨리고 의약분업 근간을 뒤흔드는 심각한 사안”이라고 주장했다. 약사회는 유니온약품이 과거 단국대천안병원, 건국대병원, 의정부을지대병원 등 대형병원 문전에서 부동산 투자를 통해 약국 임대사업을 추진하거나 직영 면대약국 개설을 시도하며 끊임없이 논란을 일으켜 왔다고도 주장했다. 이에 대해 “환자 안전과 의약분업 원칙을 무시한 이 같은 시도는 약사사회의 거센 반발을 불러왔고 이번 사건은 그 불법적 운영 방식이 결국 터져 나온 것”이라고 말했다. 약사회는 또 “국민 안전한 의약품 사용을 보장하고 올바른 의약품 유통질서를 확립하기 위해서는 의료기관과 도매업체 간 불법 유착 구조를 근본적으로 해체해야 한다”면서 “정부는 대형병원과 도매업체 간 거래 전반에 대한 대대적인 실태조사를 실시하고, 철저한 관리·감독 체계를 마련해 재발을 막아야 한다”고 강조했다. 이번 사안에 대해 약사회는 보건복지부와 검찰, 국세청 등 관계 당국을 향해 사건의 전모를 철저하고 강력하게 수사해 관련자들에 단호한 법적 책임을 물을 것을 촉구했다. 이어 유니온약품이 거래하는 모든 의료기관과의 유착관계를 확대수사하고, 이 회사가 임대 중인 약국의 면허 대여 여부를 전수 조사해야 한다고도 당부했다. 약사회는 “정부는 의약품 유통 과정의 투명성을 확보하고,환자 안전을 최우선으로 하는 관리·감독 체계를 강화해야 한다”며 “국민 건강과 안전은 어떤 불법과 특권보다 우선돼야 한다”고 말했다. 이어 “이번 사건의 철저한 진상 규명과 책임자 처벌을 끝까지 지켜볼 것”이라며 “국민 건강권을 수호하기 위해 의약분업 원칙을 훼손하는 모든 시도에 단호히 대응할 것임을 분명히 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] RSV백신 '아렉스비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)백신 아렉스비는 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 건국대병원, 건양대병원, 경북대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등의 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 의원급 의료기관을 포함하면 전국 1800개 의료기관에서 접종이 가능한 상황이다. 최초의 RSV 백신인 아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가됐으며 지난 5월 정식 출시됐다. 아렉스비는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 연구를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다. 또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다. RSV 감염증의 전파력은 인플루엔자만큼 높아, 유행기(10월~3월)에 감염자 1명이 3명을 감염시킬 수 있다. 특히 가족 안에서 RSV 감염증 전염력은 더욱 높은데, 가정 내 첫 번째 감염자로부터 같은 공간에 있는 가족 구성원에게 2차 감염이 발생하는 비율은 11.6~39.3%로 나타났다. 60세 이상 성인이 RSV에 감염되면 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높은데, 실제로 미국에서는 연간 65세 이상 성인 약 17만7000명이 RSV 감염증으로 입원하며, 약 1만4000명이 사망하는 것으로 추정된다. RSV 감염증으로 입원한 60세 이상 성인 중 약 80%는 산소 부족을 겪을 만큼 중증화를 경험한다. 이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다. 국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 류마티스 관절염은 관절에 염증을 일으켜 통증과 변형을 유발하는 만성 자가면역 질환으로 국내 유병률은 약 0.5~1%로 추정된다. 최근에는 새로운 치료제가 개발되면서 질환에 대한 인식변화와 함께 조기 진단율도 높아지는 추세다. 실제 최근 5년간 국내 류마티스 관절염 환자 수는 30% 이상 급증했으며, 특히 50세 이상 고령층 환자가 전체 환자의 79%를 차지할 정도로 고령화가 두드러지고 있다. 결국 단순한 치료를 넘어 고령 환자에 대한 접근도 중요해진 상황. 관련분야 최신지견을 가진 이상헌 건국대병원 류마티스내과 교수는 증가하는 류마티스 관절염 고령 환자의 치료제 선택과 관리의 중요성을 강조했다. 이 교수에 따르면 류마티스 관절염은 과거 불치병으로 인식됐지만 새로운 치료의 등장으로 인식이 전환되면서 조기 진단과 치료가 늘어나는 상태다. 이 교수는 "류마티스 관절염도 치료할 수 있는 병이라는 메시지가 확산되면서 조기 진단율도 높아지고 있다"며 "예전에는 환자의 관절 상태를 육안으로만 확인했다면, 관절 초음파나 MRI 등 영상 진단 기술 발달로 조기 진단이 가능해졌다"고 말했다. 또 다른 변화는 전반적인 인구 고령화와 함께 류마티스 관절염 환자 중 고령 환자의 비중도 늘어나고 있다는 점이다. 특히 고령 환자의 경우 젊은 환자와 비교해 합병증 등 다각도의 치료접근이 요구된다는 게 이 교수의 설명이다. 그는 "기계도 오래 쓰면 기능이 떨어지듯 고령자는 여러 신체 기능이 저하되기 때문에 여러 동반 질환을 가지고 있는 경우가 많다"며 "심혈관질환, 뇌혈관질환, 당뇨병 등의 합병증이 흔하고 면역 기능도 떨어져 면역 치료제를 사용할 때 주의가 필요하다"고 강조했다. 심퍼니IV 제형 출시 10년, GO-FURTHER 연구 주목 류마티스 관절염 치료의 전환에 있어 빼놓고 이야기할 수 없는 것이 TNF(종양괴사인자)-α 억제제의 등장이다. 류마티스 관절염 치료의 패러다임을 바꾼 치료제로 임상 현장에서 25년 이상 사용됐으며, 여전히 전체 환자의 약 70%를 효과적으로 치료할 수 있다는 평가를 받고 있다. 이 교수는 "이후 개발된 다양한 기전의 치료제들은 TNF-α 억제제가 커버하지 못하는 환자를 위한 옵션으로 자리 잡았다. 그만큼 TNF 억제제는 여전히 류마티스 관절염의 핵심 치료제"라며 "특허 만료 이후 바이오시밀러 출시가 활발하게 이뤄지고 있는 치료제 역시 TNF-α 억제제"라고 밝혔다. 이러한 TNF-α 억제제 중 하나인 심퍼니(골리무맙)는 2012년 국내에 피하주사(SC) 제형이 도입됐고, 2015년 5월에 보다 빠른 증상 개선과 긴 투여 간격과 의료진 모니터링의 용이성 등을 고려한 정맥주사(IV) 제형이 출시하며 공고한 영향력을 가지고 있다. 이 교수는 "심퍼니 IV는 완전 인간 단일클론 항체로 개발된 TNF-α 억제제로 항체 순도 면에서 뛰어나 주입 관련 이상 반응이 현저히 줄었다"며 "인플릭시맙의 경우 투여에 2시간 정도가 소요되지만, 심퍼니는 약 30분이면 투여가 끝나고 투여 간격도 2개월에 한 번으로, 내원 횟수를 크게 줄일 수 있다는 강점이 있다"고 언급했다. 특히 이 교수가 주목하는 부분은 최근 늘어나고 있는 고령의 류마티스 관절염에서 심퍼니가 가지는 강점이다. 심퍼니의 GO-FURTHER 하위 분석 연구에 따르면 심퍼니 IV가 65세 이상 고령 환자군에서 더 많은 개선 효과를 보인 것으로 나타났다. 구체적으로 GO-FURTHER 연구에 참여한 활동성 류마티스 관절염 환자를 65세 미만, 65세 이상 환자군으로 나눠 진행한 하위 분석 연구 결과, 심퍼니는 65세 이상 고령 환자에서 첫 6개월간 위약군 대비 높은 초기 증상 개선을 보였다. 14주차에 ACR20을 달성한 환자군은 61.0%로 위약군(11.1%) 대비 약 6배 높았으며, 6개월 시점인 24주차에는 환자 중 69.5%가 ACR 20 반응에 도달하며 위약군(33.3%) 대비 유의미한 임상적 가치를 확인했다. 이 교수는 "젊은 층과 비교했을 때 전반적인 수치 차이는 크지 않지만, 고위험군에서는 반응 속도나 반응률에서 더 의미 있는 차이를 보였다"며 "고령 환자들은 염증으로 인해 신체 기능이 떨어져 있는 경우가 많아 치료에 반응하면 개선 폭이 훨씬 크게 나타난다. 이런 점에서 고령 환자에게 심퍼니가 갖는 임상적 장점이 분명히 존재한다"고 분석했다. 안전성 측면에서도 심퍼니 IV의 프로파일은 고령 환자군에서 새로운 우려를 보이지 않았다. 그는 "일반적으로 70세 이상의 초고령 환자는 감염 위험이 커 어떤 약제를 쓰더라도 세심한 모니터링이 필요하다. 심퍼니의 고령 환자 안전성 데이터는 기존 보고와 대체로 일치하며, 주사 관련 부작용은 드물고 대부분 경미했다"고 전했다. "치료 옵션 늘어난 류마티스 관절염…TNF-α 억제제 중심축" 큰 틀에서 보면 류마티스 관절염 치료에서 다양한 기전의 신약들이 꾸준히 개발되면서 선택지도 다양해지고 있다. 이와 관련해 이 교수는 TNF-α 억제제가 쌓아온 치료 경험과 안정성 데이터는 여전히 경쟁력을 가질 것으로 전망했다. 이 교수는 "현재로서는 TNF-α 억제제가 류마티스 관절염 치료의 중심축으로 자리를 계속 유지할 것"이라며 "25년 이상 임상 경험이 축적되어 있고, 주요 부작용도 대부분 파악되어 있어 의사들이 처방 시 확신을 가질 수 있는 약제이기 때문이다"고 밝혔다. JAK 억제제 등 새로운 경구 치료제가 등장하고 있으나 장기 안전성에 대한 우려로 인해 현시점에서는 TNF-α 억제제가 가장 신뢰받는 치료 옵션이라는 게 그의 설명이다. 이 교수는 "JAK 억제제는 효과가 뛰어나지만, 세포 내 신호 전달을 조절하는 기전인 만큼 암 발생 등 장기 안전성에 대한 우려가 있다"며 "이를 확인하려면 최소 5~10년 이상의 추가 데이터가 필요할 것"이라고 말했다. 이와 함께 이 교수는 류마티스 관절염 치료와 관련해 환자별 '맞춤 치료'가 중요하다고 강조했다. 그는 "대부분은 TNF-α 억제제를 1차 치료제로 우선 선택하지만, 환자에 따라 적합하지 않은 경우도 있다"며 "결핵 병력, 심부전 등 TNF-α 억제제 사용에 금기 요인이 있는 경우에는 다른 기전의 약제를 고려하게 된다"고 언급했다. 결국 환자의 개별 상태와 위험 요인에 따라 최적의 약제를 선택하고, 필요시 교체 투여(switch)하는 전략이 중요하다는 것이다. 끝으로 이 교수는 "치료제는 누구나 처방할 수 있지만, 고령화에 따른 합병증이나 동반 질환의 진행을 관리하고 부작용에 적절히 대처하는 데에는 전문 의료진의 경험과 지식이 필요할 것"이라며 "조기 치료를 통해 초기에 강력하게 염증을 차단하면 장기적으로 병이 재발하지 않고 관리될 수 있어, 빠른 치료를 통해 초기에 염증의 불씨를 끄는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 TREM2 타깃 알츠하이머 신약개발에 본격적으로 나선다. 최근 노바티스가 국내를 비롯한 다국가 임상2상에 진입했으며, 사노피는 신약후보물질 도입을 통해 이 분야에 도전장을 내밀었다. 애브비, 다케다 등이 개발에 난항을 겪었던 만큼 후발주자들은 기존 실패 사례를 참고해 소분자 제제 등 차별화 전략에 나섰다. 16일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 11일 노바티스의 알츠하이머병 신약후보물질 ‘VHB937’의 다국가 임상2상을 승인했다. 이번 임상은 72주 동안의 초기 알츠하이머병 참여자에서 VHB937의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 위약 대조 평행군 연구다. 국내 임상은 서울대병원을 비롯해 한양대병원, 인하대병원, 서울아산병원, 건국대병원 가천대 길병원에서 진행된다. VHB937은 TREM2 항체를 타깃하는 신약후보물질이다. 기존 알츠하이머병 신약이 아밀로이드 베타(Aβ) 혹은 타우 단백질에 직접 작용하는 전통적 접근 대신, 노바티스는 면역세포 수지상세포 표면에 발현되는 TREM2를 선택했다. 수지상세포는 선천 면역과 적응 면역을 연결하는 역할을 한다. TREM2는 수지상세포 표면에 발현돼 면역 반응을 조절하는 중요한 분자다. 특히 항원 제시, 면역 활성화, 뇌 기능 유지 등 다양한 생물학적 과정에 관여하며, 신경 질환 및 염증 질환 연구에서 중요한 표적으로 간주된다. 노바티스는 TREM2 기전에 주목해 VHB937을 알츠하이머병뿐만 아니라 근위축성측상경화증(ALS) 등 퇴행성 질환을 타깃해 임상 연구를 진행 중이다. 사노피 역시 TREM2 항체를 주목하고 있다. 사노피는 지난달 비질 뉴로사이언스(Vigil Neuroscience)를 인수했다. 계약 규모는 총 4억7000만 달러(약 6400억원)다. 이번 인수로 사노피는 TREM2 항체 활성화에 관여하는 소분자 제제 ‘VG-3927’을 확보했다. 특히 기존 항체들이 혈중 가용 STREM2(soluble TREM2)에 비특이적으로 결합해 효과가 제한됐던 것과 달리, VG-3927은 세포막 상 수용체에만 작용해 미세아교세포 기능 활성화를 극대화할 수 있다는 강점이 있다. 사노피는 올해 3분기 중 VG-3927의 임상 2상을 착수할 계획이다. TREM2 표적 치료, 성공 없는 전장…차별화 전략 먹힐까 그간 TRM2 항체를 타깃한 항체 치료제는 번번이 실패를 맛봤다. 2023년 다케다와 미국 데날리는 공동 개발 중이던 TREM2 항체 신약후보물질 ‘DNL919’을 임상1상 종료 후 중단했다. DNL919는 임상 1상 도중 중등증 빈혈 등의 이상반응이 발견됐다. 지난해에는 애브비와 알렉터는 임상2상을 실패했다. 양사가 개발 중인 AL002는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행된 임상에서 위약군 대비 효능을 입증하지 못했다. 자세히 살펴보면, AL002는 1차 평가변수로 측정한 임상치매척도 총점(CDR-SB)을 위약군 대비 유의한 효과가 관찰되지 않았다. 기능적 평가지표에서도 유효성 입증에 실패한 바 있다. 양사는 AL002의 장기 연장 연구를 중단했다. 그간 알츠하이머병 치료제는 아밀로이드 베타 혹은 타우 단백질에 직접 작용하는 접근 전략이 성공을 거둬왔다. 에자이의 레켐비, 일라이릴리의 키순라 등이 이 같은 기전을 갖고 있다. TREM2는 중추신경계 염증반응에서 중요 조절자로 급부상했지만 임상에서 혈중 잔여 단백질과 염증 반응을 유발하는 한계를 보였다. 이에 후발주자들은 각기 다른 전략으로 TREM2 항체 신약을 개발하고 있다. 노바티스의 경우 TREM2 안정화 전략을 구사한다. VHB937은 TREM2 단순 활성화가 아닌, TREM2의 세포막 내 발현을 높이고 쉐딩을 억제하는 기전으로 작용한다. 이에 신호전달 경로인 Syk 인산화 칼슘 유입을 강화해 미세아교세포의 식세포작용과 염증 억제 반응을 동시에 유도한다. 사노피와 비질의 경우 소분자 제제를 개발하고 있다. 비질은 자사의 소분자 치료제 VG-3927가 수용성 TREM2에 결합하지 않기 때문에 수용체 활성화와 미세아교세포 기능을 극대화할 수 있다고 평가하고 있다. 사노피도 바질 인수 시 이 같은 점에 주목해 VG-3927을 도입을 결정했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국유씨비제약(대표이사 황수진)은 건선치료제 빔젤릭스(비메키주맙)가 6월 1일부터 건강보험 급여 적용과 함께 출시됐다고 2일 밝혔다. 빔젤릭스는 보건복지부 고시에 따라 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 성인 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 급여가 적용된다. 적용 대상은 6개월 이상 지속된 만 18세 이상 성인의 만성 중증 판상 건선 환자로 ▲판상 건선이 전체 피부면적의 10% 이상이거나 ▲PASI 10 이상을 조건으로 메토트렉세이트(Methotrexate) 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여가 인정된다. 또한 빔젤릭스 16주 처방 후 평가에서 PASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정하며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 계속해서 투여가 인정된다. 이와 함께 교차투여의 경우 기존 약물에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 복약 순응도 개선 필요성이 있는 경우 빔젤릭스로 교체 투여할 수 있다. 빔젤릭스는 인터루킨-17A와 17F를 동시, 이중으로 억제하는 최초이자 유일한(2025년 5월 기준) 차세대 판상 건선 치료제로, 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 성인 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 허가 받았다. 특히 빔젤릭스는 기존 인터루킨 억제제들이 인터루킨-17A 혹은 23 등 하나의 유발 요인만을 표적하여 차단하는 것과 달리 인터루킨-17A와 17F를 동시에 이중으로 억제하는 기전을 가지고 있다. 인터루킨-17A 뿐만 아니라 17F를 동시에 차단함으로써, 기존 인터루킨-17A 억제제와 비교해 보다 효과적으로 염증을 억제하는 것이 확인됐다. 빔젤릭스의 이번 급여 적용에는 안전성 및 유효성이 확인된 다른 생물의약품과의 비교 임상시험인 BE VIVID14, BE SURE15, BE RADIANT16가 바탕이 됐다. 이들 연구에서 16주차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율은 ▲BE VIVID에서 빔젤릭스군 59%, 우스테키누맙군 21%14로 나타났으며, ▲BE SURE에서 빔젤릭스군 60.8%, 아달리무맙군 23.9%15로 나타났다. 최용범 대한건선학회 회장(건국대병원 피부과)은 "건선은 재발과 호전을 반복하는 난치성 질환으로, 특히 중증 건선 환자들의 삶의 질은 현저히 저하되기 쉽고, 정신 건강에도 영향을 미치는 만큼 뛰어난 효과가 입증된 빔젤릭스의 이번 급여와 출시는 의료진과 환자들에게 매우 의미있는 일" 이라고 말했다. 이어 최 회장은 "차세대 작용기전을 기반으로 한 빔젤릭스는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 환자들과 신규 환자 모두에게 훌륭한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 대형병원 인근에 지하철약국이 늘어나면서, 한정된 외래 환자를 놓고 지상-지하 경쟁을 벌여야 하는 상황이 많아지고 있다. 서울교통공사가 어제(28일) 4개 종합병원 인근 지하철역에 약국 입찰을 공고했고, 이에 따라 올해 하반기에는 서울 9개 종병 인근 역 상가에 약국이 들어선다. 삼성서울병원·건국대병원·서울아산병원·이대서울병원·고대안암병원·상계백병원·노원을지대병원·경찰병원·보라매병원 인근 지하철역에 약국이 개설했거나 새롭게 입점할 예정이다. 대부분 병원 근접 상가에 충분한 숫자의 약국이 자리 잡고 있지만, 지하상가에 약국이 추가로 들어오는 상황이다. 특히 대중교통으로 병원을 찾는 이용 환자들은 감소가 불가피하다고 보고 있다. 특히 지하철 근방 약국들이 영향을 받을 것으로 예상된다. 지하철약국 개설이 예고된 병원의 인근 A약사는 “지하철 이용하는 환자들은 아무래도 줄지 않을까 싶다. (지하철 출입구)근처 지상에 이미 약국이 있다”면서 “아무래도 환자가 나뉘면 매약도 영향이 없지 않을 것”이라고 예상했다. 지하철약국 입점을 두고 인근 약사들의 반발도 만만치 않다. 법이나 규정상에는 문제가 없기 때문에 최근 한 종병 인근 지하철약국 입찰 과정에서는 공정성에 어긋난다는 민원이 제기되기도 했다. 하지만 서울시는 위법성이 없다고 판단한 입찰 운영자들의 결정을 존중하면서 문제는 일단락됐다. 구약사회 B관계자는 “환자들이 지하 약국을 선호하지 않고, 다니던 약국을 이용하려고 하기 때문에 영향은 크지 않을 수 있다”면서 “그래서 매약 판매가를 낮추면서 초반에 사람을 끌지 않을까 싶다.”고 우려했다. 교통공사 측이 종병 인근 지하철역에 집중하는 것은 입찰에 번번이 실패하고 있기 때문이다. 처방을 받지 못하는 지하철약국의 경우 약사들의 관심이 적고, 이에 따라 상당수는 한약사들이 낙찰을 받은 바 있다. 작년 5월에는 당산, 잠실새내 등 9개 지하철역에 약국 지정 업종으로 입찰을 진행했지만 모두 유찰된 적도 있다. 서울에 지하철약국이 늘어나게 된 것은 지난 2020년 국토교통부가 '도시철도 역사 내 편의시설 설치 및 운영 규정'안을 시행하면서다. 그 이후 건축물대장이 없어 근린생활시설임을 확인할 수 없다며 지하철약국을 반려했던 서울 지역 보건소들이 판단을 달리 했다. 그 이후로 우후죽순 늘어난 지하철약국이 최근 종병 앞으로 확산되면서 문전약국가들도 영향을 받는 상황이다.

[데일리팜=황병우 기자] GSK가 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 아렉스비(Arexvy)를 국내에 출시하면서 본격적인 시장 공략에 나선다. 이미 글로벌 시장에서 첫 RSV 백신이라는 강점을 앞세워 영향력을 확대하고 있는 상황. 국내에서도 RSV 백신 시장을 먼저 연 만큼 인지도 확대에 중점을 둘 것으로 보인다. 한국GSK는 14일 세계 최초의 RSV 감염증 백신 아렉스비 출시 기념 간담회를 개최하고 고령층 RSV 예방전략과 아렉스비의 임상적 가치를 조명했다. 아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가받았다. 아렉스비의 허가는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 연구 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 결과를 근거로 이루어졌다. 연구결과 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다. 또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다. 문지용 건국대병원 호흡기-알레르기내과 교수는 "RSV 감염증은 60세 이상 성인에서 폐렴 등 합병증을 유발해 입원이 필요할 수 있으며, 심할 경우 사망까지 이어질 수 있다"며 "국내 후향적 연구에 따르면 RSV 감염증으로 입원한 65세 이상 성인의 56.8%에서 폐렴이 발생했고 10.6%는 사망했다"고 설명했다. 이어 그는 "높은 질병부담에도 불구하고 RSV 감염증에 대한 인지도가 미비하고 감별검사도 잘 시행되지 않아 RSV 감염증의 질병부담은 과소평가 되어 왔다"며 "RSV 감염증은 인플루엔자만큼 전염성이 높지만, 현재로서는 대중요법 외에 특별한 치료법이 없어 예방이 가장 중요하다"고 말했다. 이런 상황에서 등장한 첫 RSV 백신인 아렉스비의 출시는 예방의 측면에서 기대된다는 게 전문가의 평가. 이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 이미 미국 등에서 RSV 백신 접종을 권고하고 있다고 전했다. 이 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다"며 "국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 강조했다. 또 이 교수는 "미국에서 아렉스비가 이미 2023년 허가돼 실사용 데이터가 축적되고 있고 실제 임상 환경에서도 우수한 예방효과가 확인됐다"며 "미국 접종자문위원회는 60~74세 고위험군 및 75세 이상 모든 성인을 대상으로 RSV 백신 접종을 권고하고 있다"고 밝혔다. 비용, 인지도 허들은 과제…"장기적 관점 NIP는 필요" 아렉스비를 통한 RSV 예방의 가치와 별개로 실제 시장에서 얼마만큼의 영향력을 행사할 수 있을지는 미지수다. 아직 국내에서는 비급여 접종의 영역으로 남아있고, 미국 예방접종위원회와 같은 권고도 없어 인지도 개선도 필요한 상황이다. 특히 미국에서 접종 권고 연령을 국내 허가연령인 60세 이상보다 더 높은 75세로 권고하고 있다는 점도 의문부호를 던지는 부분이기도 하다. 이에 대해 이 교수는 "국내에서는 대한감염학회에서 올해 중 권고안을 발표할 것으로 예상하지만 미국과는 크게 다르지 않을 것으로 보인다"며 "국가필수예방접종(NIP) 진입을 위해서는 질병부담 연구가 충분히 이뤄져야할 것으로 생각한다"고 설명했다. 이어 그는 "당장은 비용의 부담이 있고 아직 국내 데이터가 부족하지만 인구구조가 바뀌며 접종대상자도 늘어나는 상황이다. 연구데이터와 비용효과 등을 통해 장기적으로는 NIP를 통한 RSV 예방도 기대해 볼 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한국GSK는 아렉스비 출시와 함께 TV광고 등 인지도 개선에 나선다는 입장이다. 권현지 GSK 전무는 "RSV는 의료 미충족수요가 크지만 생소한 질환으로 의료진과 고위험군 환자들에 대한 인지도 개선을 위해 노력할 예정이다"며 "처음으로 60대 인구가 40대 인구보다 많은 초고령화사회인 만큼 접근도를 높이기 위해 의료계 및 정부와 협력하도록 하겠다“고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 '자궁내막증 및 월경과다 치료전략의 새로운 접근'을 주제로 Bayer Women 심포지엄을 진행했다고 17일 밝혔다. 이번 심포지엄은 산부인과 전문의 80여 명이 참석했으며, 최두석 삼성서울병원 산부인과 교수가 좌장을 맡았다. 첫 번째 연자로 나선 이정렬 분당서울대병원 산부인과 교수는 '자궁내막증 관리에서 비잔의 역할'을 주제로 발표했다. 이 교수는 "불필요한 자궁내막증 수술은 재발 및 합병증 위험, 난소 예비력 감소를 유발할 수 있어 최근에는 약물 치료를 우선적으로 시행하고, 수술은 꼭 필요할 시에만 진행한다"며 "비잔은 자궁내막증의 재발률을 떨어뜨리는 데 굉장히 효과적이며, 이는 수술을 최소화하는 데 도움을 준다"고 말했다. 이어 연자로 나선 이지영 건국대병원 산부인과 교수는 '월경과다(HMB ) 관리에서 클래라의 역할'을 주제로 발표했다. 이 교수는 "임상연구에서 클래라 치료 6개월 후 복용 전 대비 월 출혈량이 88% 감소했다, 중증 환자군을 포함한 전체 환자군에서 일관된 월경 출혈량 감소 효과와 헤모글로빈 및 페리틴 수치 등 철분 대사 지표도 개선을 확인했다"고 말했다. 또 그는 "다른 복합경구피임제 대비 낮은 정맥 및 동맥 혈전색전증 위험과 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 소퇴성 출혈(withdrawal bleeding) 또한 더 짧고 가볍게 나타나 환자의 불편함을 줄이는 데 도움이 될 수 있다"고 설명했다. 마지막 연자로 나선 전성욱 해운대백병원 산부인과 교수는 'PALM 원인에 의한 월경과다의 치료 관리: 실제 임상 사례를 통한 통찰'을 주제로 발표했다. 전 교수는 "여성의 나이가 많아질수록 PALM을 동반한 월경과다 비율이 점점 더 높아지는 경향을 보였고, 이는 환자별 치료 결정에 주요하게 고려해야 하는 요소"라며 "국내 치료 가이드라인에 따르면 PALM 관련 월경과다 환자 치료에는 자궁 내 시스템(LNG-IUS) 사용이 권고된다"고 전했다. 끝으로 최 교수는 "오늘 심포지엄은 최근 증가하고 있는 자궁내막증과 월경과다에 대한 치료 방향성을 심도 깊게 논의하는 자리였다"며 "앞으로도 여성들의 삶 전반에 영향을 미치는 질환들을 효과적으로 관리하기 위한 실질적이고 지속 가능한 치료전략이 더 활발하게 논의되기를 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 매출 1조원을 의약품유통업체는 다섯 곳이었다. 2013년 지오영이 처음으로 매출 1조원에 진입한 이후 약 10년 만에 4개 업체가 1조클럽 가입에 성공했다. 16일 금융감독원에 따르면 지난해 매출 1조원 이상을 기록한 기업은 지오영, 백제약품, 지오영네트웍스, 인천약품, 복산나이스 등으로 2023년과 같았다. 지오영의 지난해 매출은 별도기준 3조2069억원으로 전년대비 6.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 622억원을 기록하며 2023년 682억원보다 8.9% 줄었다. 지오영은 2013년 매출 1조원을 돌파한 이후 외형이 지속 성장하고 있다. 이 회사는 코로나19 팬데믹 시기인 공적마스크 유통을 통해 매출이 크게 늘었다. 지오영은 지난 2020년 매출 2조원을 넘어섰고 2023년 의약품유통업체 중 처음으로 매출 3조원을 돌파했다. 지난해에도 매출 3조원을 이상을 기록하며 성장세를 유지했다. 지오영 병원 구매대행 계열사 케어캠프는 지난해 9392억원으로 매출이 1조원에 육박했다. 케어캠프는 국내 1위의 의약품·기자재 병원 구매대행 업체로 삼성서울병원, 경희의료원, 건국대병원 등에 치료재료, 의료기기 등을 납품하고 있다. 지오영 또 다른 계열사 듀켐바이오 역시 매출이 지속 증가하고 있다. 듀켐바이오는 지난해 356억원을 기록하며 전년 대비 2.6% 증가했다. 지오영은 2021년 케어캠프의 방사성의약품 부문 분할합병을 통해 듀켐바이오를 인수했다. 2008년 설립된 지오영 자회사 지오영네트웍스의 매출 증가세도 꾸준하다. 지오영네트웍스의 지난해 매출은 1조2618억원으로 전년 대비 3.2% 늘었다. 지오영네트웍스는 의약품 도매업과 위생재료 및 의료기기 판매업을 목적으로 2008년 11월에 설립됐다. 지오영이 지분 100%를 보유, 지배하고 있다. 지오영 계열사 역시 순항 중이다. 호남지오영은 지난해 매출 2243억원을 올리며 2023년보다 28.8% 늘었다. 대전지오영은 2023년 1947억원에서 지난해 2099억원으로 7.8% 증가했다. 강원지오영과 영남지오영은 전년보다 각각 4.6%, 5.7% 매출이 늘었다. 지오영은 의약품 직접 판매로 인해 수익성 개선도 모색하고 있다. 지오영은 유씨비제약의 알레르기치료제 ‘지르텍’을 직접 판매하고 있다. 지난해에는 건선치료제 '빔젤릭스'의 유통 계약도 추가 체결했다. 지오영은 빔젤릭스의 유통 전과정을 수행하고 있다. 백제약품은 의약품유통업체 중 매출 2위를 기록했다. 지난해 백제약품의 매출은 2022년 2조130억원에서 작년 매출 2조2941억원을 기록하며 14.1% 늘었다. 백제약품은 2016년 처음으로 매출 1조원을 넘어선 이후 9년 연속으로 1조클럽 지위를 유지하고 있다. 지난해 처음으로 1조클럽에 가입한 인천약품도 매출을 사수했다. 인천약품의 매출은 2023년 1조446원에서 지난해 1조1287억원으로 8.1% 증가했다. 이 회사는 2018년 5000억원을 넘어선 이후 5년 만에 매출을 2배로 늘렸다. 인천약품은 서울서부, 경기도 등 수도권 약국영업에 주력하는 의약품유통업체다. 특히 이 회사는 약국 주력 의약품유통업체 중 최대 규모의 물류센터를 보유하고 있다는 강점이 있다. 인천약품은 매출을 지속 늘리기 위해 약국영업 중심에서 탈피해 국공립병원 의약품 입찰 시장도 두드릴 계획이다. 지난해 인천약품은 서울대병원을 비롯해 일부 국공립병원 의약품 시장에서 이름을 올린 바 있다. 복산나이스도 3년 연속 매출 1조원 이상을 올렸다. 지난해 복산나이스의 매출은 1조363억원으로 전년 대비 1.6% 늘었다. 복산나이스는 지난 2016년 복산약품·복산나이스팜·복산팜 3개사를 복산나이스로 통합하고, 일본 의약품 유통업체인 스즈켄으로부터 520억원의 투자를 유치하기도 했다. 이후 전국적인 의약품, 물류 유통망을 구축해 매출 1조원 클럽 진입에 성공했다.

[데일리팜=손형민 기자] 사업다각화를 적극적으로 추진하고 있는 지오영의 매출이 3년새 31% 증가한 것으로 나타났다. 지오영은 지난해 매출 3조원 이상을 기록하며 성장세를 유지했다. 이는 마스크 판매로 호황기를 누린 2020년보다 높은 실적이다. 지오영은 기존 사업영역인 의약품유통뿐만 아니라 직판, 병원 구매대행, 물류사업 등을 통해 외형 성장을 노리고 있다. 9일 금융감독원에 따르면 지오영의 지난해 매출은 별도기준 3조2069억원으로 전년대비 6.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 622억원을 기록하며 2023년 682억원보다 8.9% 줄었다. 지오영은 2013년 매출 1조원을 돌파한 이후 외형이 지속 성장하고 있다. 이 회사는 코로나19 팬데믹 시기인 공적마스크 유통을 통해 매출이 크게 늘었다. 지오영은 지난 2020년 매출 2조원을 넘어섰고 2023년 의약품유통업체 중 처음으로 매출 3조원을 돌파했다. 지난해에도 매출 3조원을 이상을 기록하며 성장세를 유지했다. 2008년 설립된 지오영 자회사 지오영네트웍스의 매출 증가세도 꾸준하다. 지오영네트웍스의 지난해 매출은 1조2618억원으로 전년 대비 3.2% 늘었다. 지오영네트웍스는 의약품 도매업과 위생재료 및 의료기기 판매업을 목적으로 2008년 11월에 설립됐다. 지오영이 지분 100%를 보유, 지배하고 있다. 지오영 병원 구매대행 계열사 케어캠프는 지난해 9392억원으로 매출이 1조원에 육박했다. 케어캠프는 국내 1위의 의약품·기자재 병원 구매대행 업체로 삼성서울병원, 경희의료원, 건국대병원 등에 치료재료, 의료기기 등을 납품하고 있다. 지오영 또 다른 계열사 듀켐바이오 역시 매출이 지속 증가하고 있다. 듀켐바이오는 지난해 356억원을 기록하며 전년 대비 2.6% 증가했다. 지오영은 2021년 케어캠프의 방사성의약품 부문 분할합병을 통해 듀켐바이오를 인수했다. 지오영그룹은 자회사 실적을 포함한 연결기준 매출 4조6707억원을 올리며 전년 대비 5.2% 증가했다. 지오영은 사업다각화 일환으로 의약품 전문 물류 서비스에 공을 들이고 있다. 물류 시스템은 형태에 따라 4가지(1PL/2PL/3PL/4PL)로 나뉜다. 3PL은 물류 업무를 외부 업체에 아웃소싱 하는 것이며, 4PL은 물류 아웃소싱 뿐 아니라 적합한 물류시스템을 컨설팅하고 IT 관련 솔루션을 제공하는 맞춤형 서비스를 말한다. 지오영은 생물학적제제, 의료기기, 동물의약품 등으로 물류보관 사업을 확대했다. 또 지오영은 의약품 직접 판매로 인해 수익성 개선도 모색하고 있다. 지오영은 유씨비제약의 알레르기치료제 ‘지르텍’을 직접 판매하고 있다. 지난해에는 건선치료제 '빔젤릭스'의 유통 계약도 추가 체결했다. 지오영은 빔젤릭스의 유통 전과정을 수행하고 있다. 지오영은 바이오시밀러 유통에도 나선다. 지오영은 지난해 4월 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 유통 계약을 체결했다. 지오영이 현재 유통을 담당하는 의약품은 자가면역질환 치료제 에톨로체(에타너셉트)·레마로체(인플릭시맵)·아달로체(아달리무맙) 등 3종 바이오의약품이다.

[데일리팜=황병우 기자] 아토피 피부염 치료환경이 빠르게 변화하고 있다. 기존 치료제에 비해 부작용이 적고 치료 효과가 뛰어난 신약이 등장하면서 새로운 치료옵션을 제공하고 있다. 치료 패러다임이 변화하면서 단순히 아토피를 치료하는 것을 떠나 어떻게 치료하는지에 대한 관심도 높아지는 중이다. 특히 여러 요인이 복합적으로 작용하는 다인성질환인 아토피 특성상 같은 약을 사용하더라도 환자마다 효과가 다르게 나타날 수 있다는 게 전문가의 평가다. 관련분야 최신지견을 가진 이양원 건국대병원 피부과 교수는 환자의 치료 효과와 부작용을 고려한 옵션 선택과 제도개선의 필요성을 강조했다. "아토피 신약 등장, 치료 패러다임 변화 이끌어" 이 교수가 아토피 신약의 등장과 함께 체감하는 가장 큰 변화는 치료 효과와 더불어 환자 인식의 변화다. 그는 "과거에는 아토피 치료제의 효과가 부족하고 스테로이드 치료를 장기간 진행하면 결국 부작용이 발생한다는 인식 때문에 치료에 대해 많은 불신과 체념이 있었다. 하지만 최근 생물학적제제와 JAK 억제제와 같은 표적치료제들이 등장하면서 치료환경에 큰 변화가 생겼다"고 말했다. 아토피 치료에서 신약의 등장이 반가운 이유는 환자의 감수성 차이에 따라 치료 효과가 다양하게 나타나기 때문이다. 이 교수는 "아토피는 다인성질환으로 하나의 명확한 원인이 아닌 유전적 요인, 피부 장벽 문제, 면역 반응 이상 등 다양한 원인이 작용한다"며 "환자의 감수성 차이도 있어 같은 약을 사용하더라도 환자마다 치료 효과가 다양하게 나타날 수 있다"고 설명했다. 예를 들어, 같은 계열의 생물학적제제와 JAK 억제제를 사용하더라도 기전에 따라 환자 치료 등에서 차이가 발생할 수 있다는 의미다. 올해도 치료 선택지가 늘어나면서 환경의 변화가 예고된 상태다. 지난 9일 한국릴리의 중등도-중증 아토피피부염 치료제 엡글리스(성분명 레브리키주맙)가 출시됐기 때문이다. 엡글리스의 출시는 지난해 8월 식품의약품안전처 허가 이후 약 6개월 만으로 '인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13'을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적 치료제다. 엡글리스는 주요 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 16주 투여 후 임상 반응을 달성 하면 이후 유지 용량(250mg)은 4주마다 투여할 수 있다는 강점이 존재한다. 이 교수는 엡글리스와 관련해 기존 고식적 치료제에 비해 부작용이 적다는 점에 주목했다. 그는 "사이클로스포린이나 스테로이드의 경우 장기간 복용 시 여러 부작용이 발생할 수 있지만 생물학적제제 계열의 엡글리스는 부작용 측면에서 비교적 자유로울 수 있다"며 "장기간 처방이 가능하다는 점이 장점이며 기존 치료보다 효과적이라는 부분도 강점으로 평가된다"라고 말했다. 엡글리스의 허가 임상은 ADvocate-1, ADvocate-2 3상 연구로 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막염(6.9%), 주사 부위 반응(2.6%), 알레르기 결막염(1.8%), 안구 건조(1.4%)였다. 대표적인 아토피 치료제인 두필루맙의 경우 효과가 좋지만, 일부 환자에서 결막염이나 두경부(얼굴, 목) 피부염이 악화되는 부작용이 발생하기도 해 엡글리스와 같은 치료제가 대안이 될 수 있다는 시각이다. 이 교수는 "두필루맙과 비교했을 때 엡글리스는 결막염이나 두경부 피부염과 같은 부작용의 빈도와 심각도가 상대적으로 낮은 편"이라며 "또 엡글리스는 16주가 지나고, 임상반응을 달성할 시 한 달에 1회씩 주사할 수 있는데 효과와 부작용 모두 큰 차이가 없다면 복약순응도 역시 환자 부담 감소 차원에서 고려할 수 있다"고 밝혔다. 아토피 치료제 교체투여 한계…"맞춤 취료 위해 선택 폭 넓혀야" 다만 이를 위해서는 제도적으로 넘어야할 허들도 존재하는 상황이다. 바로 치료제 간 '교체투여'다. 지난해 대한아토피피부염학회는 보건당국에 아토피피부염 치료 영역에서 교차투약을 인정해야 한다는 의견서를 제출했다. 정부도 이를 검토하고 있지만 시일이 걸릴 것으로 예측되고 있는 상황이다. 현재 아토피 환자가 치료제를 교체할 경우 산정특례 기준이 복잡하다. 가령 생물학적 제제를 사용하다가 JAK 억제제로 변경할 경우 다시 처음부터 복잡한 조건을 충족해야 하며, 반대로 JAK 억제제에서 생물학적 제제로 치료제를 변경하려 해도 마찬가지다. 이 교수는 "환자들이 치료제의 부작용으로 불편함을 느끼고, 치료제를 변경하고 싶어도 현행 급여 기준 상 3~4개월을 기다려야 하기 때문에 교체투여를 지레 포기하는 경우가 많다"며 "조건을 충족하는 과정 자체가 고통스러워 환자들은 부작용이 있음에도 불구하고 치료를 지속할 수밖에 없는 상황에 놓이게 된다"고 설명했다. 이어 그는 "환자 입장에서는 치료제 선택의 폭을 넓히고 의료진 입장에서도 아토피라는 질환과 싸우기 위한 여러 무기를 선택할 수 있는 것이기 때문에 교체투여는 반드시 필요하다"며 "교체투여가 가능해지면 의사들은 치료의 선택지가 넓어지고, 환자들도 더 나은 치료 효과를 기대할 수 있을 것으로 생각된다"고 강조했다. 특히 이 교수는 아토피 치료제 간 교체투여 적용 시 계열 내의 선택지와 횟수제한을 풀어주는 고민이 필요하다고 언급했다. 그는 "기존 치료에 반응하지 않는 환자의 경우 다른 약으로 즉시 교체할 수 있어야 하고, 생물학적 제제나 JAK 억제제 등 계열 내에서도 선택지가 자유로워야 한다"며 "개인적인 의견으로는 횟수 제한 없이 자유롭게 풀어주는 것이 치료 선택지의 폭을 넓혀줄 수 있을 것 같다"고 밝혔다. 또 이 교수는 "같은 염증성 피부질환인 건선은 이미 교체투여가 허용되고 있다. 그러나 아토피는 건선과 달리 교체투여에 큰 제약을 받고 있는 상황이다. 아토피 또한 건선과 마찬가지로 치료 환경이 빠르게 개선돼야 한다고 생각한다"고 전했다. 끝으로 이 교수는 아토피 치료 옵션이 다변화된 만큼 적극적인 치료가 필요하다고 조언했다. 그는 "과거 아토피를 치료하면서 여러 부작용이나 효과가 적었던 경험이 있을 수 있지만 신약이 등장하면서 새로운 돌파구가 생기고 있다. 필요한 중증 환자들을 위한 치료는 기회가 많이 열려 있기 때문에, 꼭 치료에 참여했으면 하는 바람이다"고 덧붙였다.