[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편안과 급여재평가 등을 마무리할 심평원의 약제라인이 새 얼굴로 교체된다.반면 건강보험공단은 약가제도개선부장만 바뀌고, 윤유경 약제관리실장을 비롯한 기존 실무자들이 제도 개선 작업을 이어간다.29일 심평원과 공단에 따르면, 지난 2년간 김국희 실장(동덕약대)이 이끌어 온 심평원 약제관리실은 내년 1월부터 행정직인 김종봉 신임 실장이 새로운 수장으로 등판한다. 김종봉 실장은 현재 인재경영실장이며, 경영혁신본부 직무중심경영개선단장을 겸임해왔다. 비서실장, 급여조사실장 등을 역임해 온 행정 전문가다.약가제도 개편안은 구체적인 실무뿐만 아니라 타 기관, 산업계와의 소통과 정책적 판단까지 중요한 만큼 행정직으로서 탁월한 기획력을 보여줄 것으로 보인다. 기존 김국희 실장은 1월부터 성균관대 국정대학원으로 파견(교육) 근무 발령을 받았다.또 곽애란 신임 약제기준부장은 간호사 출신 심사직으로, 내년부터 위원회심사실 위원회심사부장에서 약제관리실로 자리를 옮긴다.건보공단 약제관리실은 윤유경 실장이 교체 없이 내년 약가제도 개편 임무를 완수한다. 다만, 김현덕 약가제도개선부장이 약제관리실을 떠나고, 그 자리를 서울·강원 강남북부지사에 있던 김웅기 부장이 맡는다.정기적인 인사 발령이지만 심평원과 공단의 약제라인 교체는 내년 약가제도 개편안의 본격 추진을 앞두고 진열을 가다듬는 모습으로 비춰진다. 새로운 실무자들은 인사 발령과 동시에 하반기 개편안 시행 계획에 따른 실무 전쟁에 들어갈 것으로 보인다.올해 급여재평가도 12월 건정심에서 5개 성분의 결론이 내려지지 않아, 부임 이후 당장 그 문제부터 매듭지어야 하는 상황이다.심평원과 공단은 약가 산정 쳬계 개편뿐만 아니라 사후관리제도 정비, 약가 유연계약제와 주기적 평가 기전 마련 등의 구체적 실행 방안을 함께 마련해야 하는 중요한 시기다.작년 기준 요건 재평가까지 진행하며 약가를 지키려고 노력했던 제약업계의 거센 반발도 마주해야 하는 상황이다. 이와 관련해서는 개별 제약사들의 소송 제기 가능성도 열려있다.때문에 어느 때보다 심평원과 공단 약제라인으로 합류하는 신임 실무진들이 부담이 클 것으로 보인다.  

[데일리팜=정흥준 기자]이뮤도주(트레멜리무맙)와 임핀지주(더발루맙)가 공단과 약가협상에 돌입해 급여 등재를 목전에 두고 있다.마지막 공단 문턱만 넘으면 이뮤도주는 간세포암에서 임핀지와의 병용요법으로 새롭게 급여 등재되며, 임핀지주는 담도암에 젬시타빈, 시스프라틴과의 병용요법으로 급여 확대가 이뤄질 전망이다.26일 업계에 따르면 건보공단은 신약 3개, 급여확대 2개 품목에 대한 약가협상을 진행하고 있다.지난 11월 약평위를 나란히 통과한 약제들이다. 한국아스트라제네카는 이뮤도·임핀지 2개 품목을 동시 협상하고 있다.이대로 협상을 마무리한다면 임핀지는 이뮤도와의 병용요법, 젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 요법이라는 두 마리 토끼를 동시에 잡게 된다.아스트라제네카는 그동안 폐암에 집중됐던 임핀지 처방을 간암과 담도암에서 확대할 것으로 보인다.이외에도 신약으로는 한국얀센의 발베사정3,4,5밀리그램(얼다피티닙), 한국다케다제약의 탁자이로프리필드시린지주300mg(라나델루맙)가 협상중이다.방광암 표적치료 신약인 발베사정은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에, 탁자이로프리필드시린지주는 성인과 청소년 유전성 혈관부종 발작 예방에 급여를 인정받아 약가 협상만 남겨두고 있다.11월 임핀지와 함께 급여 확대를 인정받은 안테닌제약의 엑스포비오정20mg(셀리넥서)도 협상에 들어갔다.엑스포비오는 ‘이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법’에서 급여 확대를 인정받았다.하지만 다른 약제들과 달리 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다는 조건부 인정이 붙었다. 제약사 측이 금액을 수용하지 못할 경우 약가협상에서 결렬될 가능성도 열려 있다.  

[데일리팜=강신국 기자] 국민건강보험공단에 특별사법경찰권(이하 특사경) 권한 부여를 저지하기 위해 대한의사협회(회장 김택우)는 18일부터 국회 앞에서 릴레이 1인 시위를 이어가고 있다. 범의료계 국민건강보험 대책특별위원회 산하 투쟁위원회 위원장인 좌훈정 의협 부회장을 시작으로 투쟁위원들이 1인 시위에 나섰다.지난 16일 이재명 대통령은 보건복지부 업무보고에서 건보공단에 특사경 권한이 필요하다는 건보공단 이사장의 요청에 호응하며 비서실에 40~50명의 인력 배치까지 직접 주문했다. 현재 건보공단에 특사경 권한을 부여하는 법안은 국회에 계류하고 있지만 권한 남용 우려가 커 국회에서도 신중을 기하고 있는 사안이다.지난 19일 건보공단 특사경 반대 릴레이 1인 시위에 두 번째로 나선 한동우 범대위 투쟁위원회 부위원장은 "특사경 법안은 사무장병원과 면허대여 약국 단속을 명분으로 하고 있지만 실제로는 선량한 의사회원까지 단속 대상으로 삼아 악용할 우려가 있다"라며 "특사경이 아니라 의료기관 개설 신고를 의사회와 약사회를 통해 진행하도록 해 사전에 차단하는 게 보다 바람직한 해결책"이라고 대안을 제시했다.공단 특사경 반대 1인 시위에 나선 한동우 투쟁위원회 부위원장22일 1인 시위에 나선 맹우재 투쟁위원은 "건보공단과 의사, 환자는 상호 대등한 계약 관계인 만큼 한 쪽에 일방적인 사법적 권한을 부여하는 것은 신중해야 한다"라며 "건보공단 역시 적절한 관리 감독 체계가 필요하다"고 말했다.박종환 투쟁위원도 "건보공단의 강압적인 현지조사와 정체성 및 본연의 기능을 훼손할 우려가 있는 특사경 법안은 치명적인 부작용을 초래할 수 있다. 의사들을 잠재적 범죄자로 취급하는 입법 행태를 결코 묵과할 수 없다는 점에서 강력히 반대한다"며 "사무장병원 근절을 위해서는 개원 신고 시 지역의사회를 경유토록 하는 제도가 보다 실효성 있는 대안"이라고 강조했다. 24일 시위에 나선 최주혁 투쟁위원은 "건보공단에 특사경 권한을 주는 것은 의사를 잠재적 범죄자로 간주하는 것"이라며 "수천억원 예산을 함부로 써서 국민의 공분을 사고 있는 건보공단에 이러한 권한을 주는 것은 안된다. 전문가 단체의 합리적인 의견을 존중해야 한다"고 밝혔다.의협은 건보공단 특사경 권한 부여 저지를 위해 릴레이 1인 시위를 계속 이어가며 특사경 제도의 문제점을 지적해나갈 방침이다.

[데일리팜=최다은 기자] 이재명 대통령이 탈모 치료제의 건강보험 적용 가능성을 언급하면서 의료계와 제약업계, 나아가 정치권까지 찬반 논쟁이 확산되고 있다. 탈모를 단순한 미용 문제가 아닌 질환으로 인식해야 한다는 주장과, 건강보험의 본래 취지와 재정 여건을 고려할 때 시기상조라는 반론이 맞선다.탈모는 젊은 층을 중심으로 정신적 스트레스와 사회적 위축을 동반하는 사례가 적지 않다는 점에서 공공의료가 일정 역할을 해야 한다는 주장에도 일리가 있다. 실제로 일부 해외 국가에서는 특정 조건 하에 탈모 치료를 의료 영역으로 분류하고 있다.그러나 논란의 핵심은 정부가 약가 인하 기조를 유지하는 가운데 대통령의 한마디에 '비급여의 급여화'를 결정하는 것은 다소 성급한 행보로 비춰진다는 점이다.지난달 복지부는 일부 복제약(제네릭) 가격을 원조약(오리지널) 대비 기존 53.55%에서 40%대로 약 20% 인하하는 내용의 '약가제도 개선방안'을 발표했다. 재정 건전성 강화 정책을 펼치면서 제네릭이 많은 탈모약의 급여화를 추진하는 건 모순적이라는 비판이 제기된다.실제 정부는 현재 건강보험 재정의 지속 가능성을 이유로 약제 급여 기준을 한층 엄격하게 적용하고 있다. 고가 항암제나 희귀질환 치료제조차 비용 대비 효과성 문제로 급여 문턱을 넘지 못하는 사례가 이어지는 상황이다.반면 탈모 치료제는 의료적 필요성과 미용적 성격이 맞물린 대표적인 경계 영역 약물로 여겨진다. 이런 기조 속에서 제네릭(복제약) 비중이 높고 처방 규모가 큰 탈모 치료제를 급여화하는 방안이 동시에 거론되는 것은 정책적 모순이 될 수 있다.탈모 치료제는 특성상 장기 복용이 전제된다. 급여 적용이 이뤄질 경우 단기간에 재정 지출이 늘어날 가능성을 배제하기 어렵다. 더구나 다수의 제네릭 제품이 시장에 포진한 상황에서 급여화를 추진할 경우 처방 증가로 재정 유출이 심화될 수 있다는 우려도 제기된다. 이는 정부가 강조해 온 ‘재정 건전성 강화’ 기조와 정면으로 배치된다.정책의 일관성이 부족하다는 비판도 피하기 어렵다. 한쪽에서는 재정 부담을 이유로 필수의약품의 급여 확대에 신중한 태도를 유지하면서, 다른 한쪽에서는 사회적 관심도가 높은 질환을 이유로 급여 검토를 언급하는 것은 이재명 정부의 정책 신뢰도를 흔들 수 있다. 건강보험은 사회적 공감대와 명확한 기준 위에서 운영돼야 하는 제도다.탈모약 급여화 논의는 단순히 하나의 의약품을 보험에 포함할 것인가의 문제가 아니다. 건강보험이 어디까지 책임져야 하는지, 제한된 재원을 어떤 질환에 우선 배분할 것인지에 대한 근본적인 질문이다. 감정적 공감이나 정치적 메시지가 아니라, 재정 여력과 의료적 필요성, 형평성에 기반한 냉정한 판단이 필요한 이유다.지금 필요한 것은 가능성 언급이 아니라 ‘기준 제시’다. 탈모약 급여화가 그 기준을 충족하는지에 대한 사회적 논의 없이 던져진 발언은 오히려 건강보험 정책 전반에 대한 혼란을 키울 수 있다.

 [데일리팜=강혜경 기자]보건의료시민단체가 애엽추출물에 대한 급여 재검토를 촉구했다.의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부는 23일 건강보험정책심의위원회를 앞두고 합리적 근거가 결여된 급여유지 시도를 즉각 중단하고 전면 재검토하라고 나섰다.본부는 "임상적 유용성이 근거가 없다고 판단헀던 약물이 불과 4개월 만에 제약사의 이의신청과 약가인하라는 편법을 통해 급여목록에서 생존하려는 상황에 깊은 우려를 표하지 않을 수 없다"며 "애엽추출물은 연간 처방액만 1215억원, 처방량이 8억정에 달하는 거대 품목"이라고 진단했다.국민 1인당 연당 15정을 복용할 정도로 과다 처방되고 있지만 효과에 대한 논란은 20여년간 계속돼 오고 있다는 것.애엽추출물은 전세계에서 우리나라에서만 유일하게 건강보험 등재가 돼 있는 약으로, 약평원이 1차 심의에서 임상적 유용성을 인정하지 않았음에도 제약사가 이의신청을 제기하자 임상연구문헌 1편이 존재한다는 이유로 복지부와 심평원은 4개월 만에 임상적 유용성을 불분명으로 변경했다는 것.본부는 임상적으로 효과가 불분명한 약이 가격만 낮춘다고 해서 환자의 질병치료에 도움이 되지 않는다며 '이는 국민의 건강권을 담보로 제약사의 이익을 보전해 주려는 전형적인 본말전도 행정'이자 '건강보험 재정 낭비의 주범'이라고 꼬집었다.이들은 "23년간 효과가 검증되지 않은 약을 '사회적 요구도가 높다'는 명분으로 정당화하는 것은 국민을 기망하는 처사"라며 "건정심은 제약사의 이익이 아닌 국민의 건강권을 우선해야 한다"고 촉구했다.특히 ▲애엽추출물 관련 이의신청 과정에서 임상적 유용성 근거가 '없다'에서 '불분명'으로 변경된 이유와 근거 자료의 내용, 수준을 투명하게 공개하고 ▲애엽추출물과 관련해 사회적 요구도를 높음으로 평가한 구체적인 판단 근거를 공개할 것을 주문했다.아울러 ▲임상적 유용성이 불분명한데도 제약사가 약가를 자진 인하하면 비용효과성을 인정해 주는 현행 급여적정성 재평가 절차를 재검토하고 ▲효과가 의심되는 약의 재평가를 이어가고 퇴출을 통해 국민건강보험을 지켜야 할 것이라고 강조했다.본부는 "건보 주인은 제약사가 아닌 국민으로, 효과가 검증되지 않은 약에 소중한 건강보험료가 낭비되는 것을 용납할 수 없다"며 "건정심은 이번 결정을 전면 재검토하고 국민의 건강권과 건보재정을 지키는 책임있는 결정을 내려야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 국민건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여하는 내용을 골자로 하는 입법안에 대해 찬성하며 신속한 입법을 촉구했다.  약사회는 19일 입장문을 내어 더불어민주당 정축숙·김종민·서영석, 국민의힘 이종배 의원이 대표 발의한 ‘사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정안’을 지지한다고 밝혔다. 약사회는 “공단의 특별사법경찰권 부여는 건강보험 재정 누수를 구조적으로 차단하고 국민 생명과 건강을 보호하기 위한 필수적 제도 개선”이라며 “특히 불법 개설 요양기관, 사무장병원은 단순 행정 위반을 넘어 건강보험 제도를 조직적으로 악용하는 중대 범죄로 현행 수사 체계만으로는 신속하고 실효적인 대응에 분명한 한계가 존재해 왔다”고 말했다.그간 불법 개설 요양기관에 대한 수사는 주로 경찰 중심으로 진행되면서 평균 11개월에 달하는 장기 수사 구조가 이어져 왔고, 이 과정에서 폐업·재산 은닉 등이 반복돼 실제 환수율은 극히 낮은 수준에 머물러 왔다는 것이 약사회 설명이다. 2025년 기준 불법 개설 요양기관으로 인한 부당 청구 규모는 누적 수조 원에 이르고 있지만 상당 부분이 국민의 건강보험 재정 손실로 그대로 귀결되고 있다.약사회는 “건보공단이 직접 수사에 참여할 경우 수사 착수부터 종결까지의 기간을 평균 3개월 수준으로 대폭 단축할 수 있고 범죄 수익의 신속한 동결과 환수를 통해 연간 약 2천억 원 규모의 건강보험 재정 누수 차단 효과가 기대된다”고 밝혔다. 이어 “불법 개설 요양기관은 수익 극대화를 목적으로 과잉 진료, 무면허 의료행위, 비급여 남용, 의약품 오·남용을 일삼으며 국민 생명과 안전을 심각하게 위협해 왔다”면서 “이는 성실하게 진료와 조제를 수행하는 의료인과 약사 직역 질서를 근본적으로 훼손하는 행위”라고 지적했다. 약사회는 또 “범죄 특성상 방대한 급여·청구 자료와 축적된 분석 역량을 보유한 건보공단이 수사 과정에 직접 참여하는 것이 가장 합리적이고 실효적인 대응 방식”이라고 했다.약사회는 다만 건보공단에 대한 특별사법경찰권 부여가 과잉 수사나 직역 침해로 이어져서는 안 될 것이라고 경계하기도 했다. 명확한 수사 범위 설정, 엄격한 통제와 견제 장치, 수사권 남용 방지를 위한 제도적 안전장치 마련을 전제로 이번 법안을 지지한다고 했다. 약사회는 “불법 개설 요양기관으로부터 지켜낸 건강보험 재원은 필수 의료 강화, 건강보험 급여 범위 확대, 의약품 접근성 확대 등 국민이 체감할 수 있는 정책으로 환원돼야 하고 전 국민 보험료 부담 완화와 사회보험 제도에 대한 신뢰 회복으로 이어질 것”이라고 밝혔다.  이어 “이번 사안이 직능 간 이해관계 문제가 아닌 국민 건강권 보호와 건강보험 제도의 지속 가능성을 위한 공동의 과제임을 다시 한번 강조한다”며 “국회와 정부, 보건 의료 관련 단체가 대승적 차원에서 협력해 건보공단 특별사법경찰권 부여 법안이 조속히 통과·정착될 것을 강력 촉구한다”고 강조했다. 

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다. 제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.  제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. 

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

(왼쪽부터) 곽순헌, 권병기, 김국일, 이중규, 고형우 국장[데일리팜=이정환 기자]보건복지부 곽순헌 건강정책국장이 보건의료정책실 보건의료정책관(국장)으로 새롭게 자리를 옮긴다. 이중규 건강보험정책국장은 공공보건정책관으로, 권병기 필수의료지원관은 이중규 국장 뒤를 이어 건강보험정책국장으로 배치된다.김국일 보건의료정책관은 기획조정실 정책기획관, 고형우 첨단의료지원관은 필수의료지원관으로 임명됐다.보건복지부는 19일 이같은 내용의 국장급 인사를 단행했다.곽순헌 신임 보건의료정책관은 비대면진료 등 보건의료정책 관련 종합계획을 진두지휘한다. 곽 국장은 지역필수공공의료 강화 TF 인력보상반 인력팀장도 겸임 근무한다.곽 국장은 1968년생으로 서울대 심리학과를 졸업하고 행정고시 44회로 공직에 입문했다. 문재인 정부 시절 대통령실 파견, 복지부 장관 비서관, 국민연금정책과장 등 직무를 역임했다.권병기 신임 건강보험정책국장은 건강보험급여, 약제 급여, 비급여의 급여화 등 건보 정책 행정에 나선다. 권 국장은 전달체계 및 보상혁신 공정보상혁신반장과 의료요양 통합돌봄 추진본부 총괄2반 재가의료지원반장, 지역필수공공의료 강화TF 인력보상반 보상팀장도 겸임한다. 권 국장은 1973년생으로 고려대 행정학과를 졸업했다. 행정고시 42회로 공직 입문 뒤 기초생활보장과장, 사회정책분석담당관, 건강증진과장, 장애인정책과장, 복지정책과장, 질병청 건강위해대응관, 첨단의료지원관 등 직무를 이어왔다.김국일 신임 정책기획관은 보건복지 부문 통계, 조직진단 평가, 규제개혁, 주요정책 중장기 대책 수립, 법령 행정규칙 입법 등 업무에 나선다. 김 국장은 1968년생, 고려대 국문과 졸업, 행정고시 43회로 공직자의 길을 걷고 있다.이중규 신임 공공보건정책관은 질병청책과, 공공의료과, 응급의료과, 재난의료과, 생명윤리정책과, 혈액장기정책과를 총괄한다. 이 국장은 지역필수공공의료 강화TF 기획조정반 전달체계팀장을 겸임한다. 1970년생인 이 국장은 고려대의대를 졸업했다.이선영 국장은 건강정책국 정신건강정책관, 정충현 국장은 국립소록도병원장으로 임명됐다.정통령 국장은 질병관리청 파견, 황승현 국장과 신꽃시계 국장은 저출산고령사회위원회 사무처 파견된다. 김상희 국장은 국가바이오위원회지원단 파견, 이상원 국장은 국무조정실 범정부 자살대책추진본부 파견 근무가 결정됐다.

중견사회약학자상을 받은 배승진 이화여대 교수(왼)와 한은아 연세대 교수. [데일리팜=정흥준 기자]배승진 이화여대 약학대학 교수와 한은아 연세대 약학대학 교수가 한국사회약학회 중견사회약학자상을 수상했다.12일 한국사회약학회(회장 장선미)는 성균관대 인문사회캠퍼스에서 개최한 학술대회에서 중견사회약학자 수상자를 발표했다.사회약학 분야에서 박사학위 취득 후 15년 이상 연구, 저술, 교육 등을 통해 학문 발전에 기여한 약학자를 선정했다.또 학회 다양한 활동을 통해 학회 발전에 공헌한 공로가 큰 연구자에게 상을 수여해 향후 10년 이상의 지속적인 활동을 격려했다.수상자인 배승진 교수는 심평원 약평위 경제성평가 소위원회 위원과 위원장을 역임했다. 한국보건의료기술평가학회(KAHTA) 총무위원장과 감사를 역임하고 현재 국제위원장을 맡고 있다. 약학회에서는 회원위원회 위원장으로 활동하고 있다.한은아 교수는 심평원 약평위, 위험분담제소위원회에서 활동하고 있다. 또 건보공단 국민건강정보자료제공 심의위원회, 식약처 장애인 의약외품 안전사용 정책협의체에 참여하고 있다. 보건경제정책학회에서는 교육이사를 거쳐 부회장을 역임했다. 

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)가 국민건강보험공단 특별사법경찰 권한 부여를 저지하기 위해, 18일 좌훈정 부회장을 시작으로 국회 앞 릴레이 1인 시위에 돌입했다.지난 16일 이재명 대통령은 보건복지부 업무보고 과정에서 부당청구 및 사무장병원 감시를 위해 건보공단에 특사경 권한이 필요하다며 비서실에 40~50명의 인력 배치까지 주문했다.국회 앞 1인시위에 나선 좌훈정 의협 부회그러나 건보공단은 이미 의료기관과 강제지정제로 계약관계가 맺어져 있으며, 임의조사권 등이 존재한다. 부당청구 문제 또한 사무장병원의 불법개설과는 별개의 사안이며, 현행 건강보험공단의 심사 시스템 및 사후 관리만으로도 충분히 적발 및 환수가 가능하다는 게 의협의 입장이다.이에 의협은 건보공단의 무리한 특사경 요구에 반발하며, 입법저지 등을 위해 국회앞 릴레이 1인 시위를 이어나가기로 했다.첫 주자로 나선 좌훈정 부회장은 "이번 대통령 업무보고 시 건보공단의 일방적 의견만 듣고, 오인이 있었던 것 같다"며 "비교 예로 든 '금감원'은 특수법인으로 공단과 성격이 다르고, 이미 의료현장에서는 현지조사 등 충분한 조사도 이뤄지고 있다"고 발언했다.좌 부회장은 "사무장병원을 적발하자는 취지에는 공감하지만 방법론적으로 문제를 지적하는 것이고, 사후가 아닌 사전 개설단계부터 사무장병원을 걸러낼 수 있는 시스템이 마련돼여 한다"며 공단 특사경 설치에 반대의사를 분명히 했다. 한편 의협은 건보공단 특사경 권한 부여 저지를 위해 릴레이 1인 시위를 시작으로 특사경 제도의 문제점을 계속 지적해 나갈 방침이다.

작년 국정감사에서도 aHUS 치료제 솔리리스의 사전심사 개선에 대한 지적이 있었다. [데일리팜=정흥준 기자]국회에 이어 권익위까지 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 치료제의 급여 접근성을 높여달라는 요구가 이어지며 제도 개선에 기대를 모으고 있다.앞서 국회에서는 aHUS 치료제인 솔리리스의 낮은 사전심사 승인율을 지적하며 제도 완화를 촉구한 바 있다.어제(17일) 권익위는 aHUS를 포함한 ‘초응급 희귀질환’을 별도 지정해 관리하고, 2~3일 내에 사전심사가 이뤄지도록 개선을 권고했다.사전승인 심사 48시간 신속경로심사를 마련하고, 이같은 심사 과정이 신속하게 이뤄지도록 ‘희귀질환 약제 심사위원회(가칭)’를 신설하라고 주문했다.권익위는 심평원에 내년 12월까지 약 1년간의 이행 기한을 전달했다. 미이행시 지속 관리한다는 방침이다.권익위 김준형 조사관은 “국회 지적 사항도 알고 있다. 의료진과 희귀중증질환 환자, 환자단체들의 목소리를 들었고, 올해 여름에는 심평원 실태조사를 진행하기도 했다”면서 “간담회를 통해 의견을 취합하고 권고 내용을 정리했다. aHUS만 얘기한 것은 아니다. 그 외에도 초응급 희귀질환들은 여럿이다”라고 설명했다.김 조사관은 “심평원도 실태조사를 진행하면서 개선 방향성에 대해서는 인지를 하고 있을 것이다. 이번에 권고 내용과 함께 내년 12월까지 이행 기한을 전달했다”고 말했다.권고사항이라 법적인 강제력은 없지만 제도 개선이 이뤄지지 않을 시 지속적인 이행 독려로 관리할 계획이다.김 조사관은 “내년 12월을 넘기더라도 이행 여부를 지속적으로 살피고, 개선이 이뤄질 수 있도록 관리할 것”이라고 전했다.사전승인심사는 건보재정 건정섬을 고려해 초고가 신약을 투여하기 전 급여 승인을 받도록 하는 제도다.작년 국정감사에서 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제, 척수성 근위축증(SMA) 치료제 등의 승인율 저조와 심사 지연이 지적된 바 있다.한편, 올해 10월부터는 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제의 요양급여 기준이 일부 완화된 바 있다. 

[데일리팜=이정환 기자]22대 국회는 올해(2025년) 전반기를 마무리하고 후반기 의정활동에 접어 들면서 21대 국회 때 이루지 못한 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 본회의 처리하는 성과를 냈다.국회 여야 의원들과 보건복지부가 2020년 2월부터 한시적 허용, 시범사업 형태로 이어 온 비대면진료의 법적 근거를 명확히 할 필요성에 공감하고 의사, 약사, 환자, 플랫폼, 전문가 등 이해당사자들의 협의안 마련에 구슬땀을 흘린 결과다.그러나 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 겸영을 막아 불법 리베이트 등 이해충돌 문제를 삭제하는 약사법 개정안의 본회의 처리가 지연되면서 일각에서는 반쪽짜리 비대면진료 법제화를 우려하는 상황이다.아울러 국회는 사회적 찬반 양론이 뜨거운 '창고형 약국'이 가져올 수 있는 부작용을 근절하는 약사법 개정안과 약사, 한약사 간 면허범위 혼선 문제를 해결하기 위한 약사법 개정안도 대표발의했다.17일 22대 국회가 올해 활약한 굵직한 입법 활동을 조명했다.21대 국회 때 무산된 비대면진료 법안, 22대 국회 본회의 의결코로나19 팬데믹 확산 방지를 위해 2020년 2월부터 한시적 허용한 뒤 시범사업 전환으로 지금까지 이어오고 있는 비대면진료를 제도화하는 법안이 본회의 처리되면서 법적 근거를 확보하게 됐다.비대면진료 정식 시행일은 부칙에 따라 정부 공포일로부터 1년 뒤로, 내년 12월 중 시행력을 갖게 된다.본회의 통과 의료법 개정안은 대면진료 원칙을 규정하되, 초진 환자군을 나열하는 방식 대신 초·재진 구분없이 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 했다.다만 초진 비대면진료의 경우 환자 거주 지역 내 의료기관에서만 신청할 수 있도록 제한하고, 처방할 수 없는 의약품과 처방 일수 제한을 규정하도록 법제화했다.마약류 향정신성의약품은 초·재진과 상관없이 비대면진료 때 처방이 금지되며, 의·약사 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무 역시 마약류에 한정해 부과하기로 했다. 단, 희귀질환자 등 불가피 마약류 비대면진료 처방 필요성이 인정되는 환자에겐 비대면진료 때도 제한없이 허용한다.비대면진료 지원시스템 구축 즉, 공공플랫폼 운영 조항과 전자처방전 전달시스템 구축 조항은 병합해 하나의 법 조항으로 규정하고 관계 전문기관으로 위탁할 수 있게 했다.비대면진료 약 전달은 현재 시범사업이 허용하는 대상자에게만 한정적으로 허용하되, 복지부가 정한 지역 안에서만 약국 외 인도를 할 수 있게 했다.보건복지부는 본회의를 통과한 의료법 개정안을 토대로 전문가 자문단회의를 열어 정식 시행 시점인 내년 12월 이전까지 지속할 시범사업 시행 방안도 손질할 계획이다.플랫폼 도매겸영 방지법은 지연…비대면진료 부작용 우려감비대면진료 제도화 의료법 개정안과 함께 본회의 처리가 예상됐던 닥터나우 등 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 닥터나우를 비롯한 플랫폼 업계 반대로 본회의 상정이 지연되고 있다.특히 더불어민주당 김한규, 이소영 의원과 국민의힘 최보윤, 김소희 의원을 축으로 한 22대 국회 여야 의원 연구모임 유니콘팜 소속 의원들과 이재명 대통령실 강훈식 비서실장이 해당 약사법 개정안의 본회의 처리 반대에 힘을 싣는 실정이다.이로써 약사법 개정안은 내년 본회의 처리 기회를 노려야 하는 상황에 처했다.문제는 플랫폼·스타트업·벤처업계와 유니콘팜 소속 의원, 강훈식 실장 반대가 계속될 경우 자칫 약사법 개정안 처리가 무한정 지연되거나 무산될 가능성이 있다는 점이다.의사, 약사, 환자 단체와 시민사회 단체, 민주노총 등은 약사법 지연·무산 땐 닥터나우 등 플랫폼이 비대면진료를 악용해 자사가 유통·도매하는 의약품을 의료기관·약국에서 처방·조제되도록 강제하는 불공정 거래가 일상화 할 수 있다며 짙은 우려를 표명중이다.닥터나우 등 플랫폼에게만 불법 리베이트 고속도로가 깔릴 수 있다는 게 이들의 문제의식이다.특히 보건복지부는 플랫폼 도매겸영을 허용하는 것은 공무원이 관련 주식을 매입해 수익을 창출하는 행위와 동일한 이해충돌 사안으로, 대자본이 플랫폼을 장악할 경우 특정 의료기관·약국 쏠림 현상을 심화시키거나 특정 의약품 유통으로 공정한 의약품 유통망을 마비시키고 국민의 약물 오남용 문제를 촉발할 수 있다는 입장으로 반대하고 있다.그럼에도 김한규 의원 등 유니콘팜 소속 의원들은 복지부를 향해 수정 약사법 개정안 마련 필요성을 제기하며 원안 그대로 본회의를 통과시킬 수 없다는 태도를 굽히지 않고 있다.약사법 개정안을 둘러싼 논란은 2027년 새해에도 불가피 계속될 전망이다.창고형 약국 규제·약사-한약사 면허 혼란 해소법도 등장전국 단위로 100평 이상 대형 규모를 앞세운 창고형 약국이 잇따라 개설되면서 국회는 창고형 약국이 몸집을 키웠을 때 발생할 수 있는 부작용을 규제하기 위한 입법에도 진력중이다.먼저 김윤 더불어민주당 의원은 100평 이상 규모 창고형 약국과 면대약국, 원내약국, 1인1개소 원칙 위반 약국을 규제하는 '약국개설위원회' 신설 법안을 지난 9월 대표발의했다.해당 법안은 지자체에 ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설신청이 접수됐을 때 약국개설위원회 심의를 받도록 의무화하는 게 핵심이다.민주당 남인순 의원과 서영석 의원도 각각 창고형 약국 규제 약사법 개정안을 냈는데, 약국 고유 명칭이나 간판, 광고, 홍보 문구에 '창고', '공장', '팩토리' 등 용어나 이와 유사한 의미를 지닌 외래어·외국어를 쓰지 못하게 막는 게 주요 내용이다.국회 입법과 맞물려 복지부도 창고형, 최고, 할인 등 절대적 표현을 근거 없이 약국 명칭이나 광고에 쓰지 못하도록 막는 내용의 약사법 하위법령 개정안을 지난달 입법예고한 상태다.국회 입법에 앞서 약사법 시행령·시행규칙 개정으로 발빠른 창고형 약국 규제에 나서겠다는 의지다.해당 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하는 조치다.아울러 서영석 민주당 의원은 한약사가 개설한 약국에서 약사를 고용해 전문의약품을 조제한 뒤 건보급여를 청구하는 행위를 원천 차단하는 약사법 개정안을 발의했다. 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.'약국개설자'가 약사인지, 한약사인지에 따라 약국에서 할 수 있는 면허범위를 명확히 구분해 면허권 분쟁 싹을 삭제하는 게 입법 목표다.한약사가 상급종합병원 문전약국을 개설하고 약사를 고용해 상급종병 처방 전문약을 조제하고 환자 복약지도를 한 뒤 한약사 개설 약국이 건보급여를 수령하는 것은 명백한 면허범위 초과 행위로, 근절해야 한다는 게 입법 배경이다.복지부도 해당 약사법 개정안에 대한 입장을 내부 정리하고 있는 분위기다. 약사와 한약사가 일반의약품을 넘어 전문의약품을 놓고 면허권 다툼을 벌이고 있는 현실을 합리적으로 해결할 필요성에는 공감하고 있는 상태다.

부광약품 본사 전경 (자료: 부광약품)[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 회생절차 밟고 있는 한국유니온제약을 인수한다. 이를 통해 생산능력을 확충하고 항생제·주사제 중심 제조 포트폴리오를 강화한다는 구상이다.17일 금융감독원에 따르면 부광약품은 한국유니온제약 인수를 위한 조건부 투자계약을 체결했다.이번 계약은 서울회생법원이 주관하는 인가 전 인수합병(M&A) 절차의 일환으로 이른바 '스토킹호스' 방식으로 진행된다. 스토킹호스는 우선협상대상자를 미리 선정한 뒤 공개 경쟁입찰을 진행하는 구조로 추가 응찰자가 없거나 기존 조건보다 유리한 제안을 제시하는 인수 후보가 없을 경우 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다.부광약품은 이번 인수를 통해 기존 내용고형제 중심 생산 구조에서 벗어나 항생제와 주사제 등으로 생산 포트폴리오를 확대한다는 전략이다. 또 전문의약품(ETC) 기반 만성질환 치료제 영역으로 사업 범위를 넓힐 예정이다. 특히 생산능력 확충을 통해 향후 제품 라인업 확대와 안정적인 공급 기반을 동시에 확보할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다.부광약품 관계자는 "이번 인수의 일차적인 목적은 올해 초 유상증자 과정에서 밝힌 것처럼 기존 안산공장의 제한적인 생산능력을 보완하는 데 있다"면서 "한국유니온제약 공장은 2020년 3월 대단위 공장 의약품 제조·품질관리(GMP) 허가를 받은 최신 시설로 항생제 라인을 포함해 부광약품과 시너지를 낼 수 있는 생산 인프라를 갖추고 있다"고 설명했다.이번 인수가 마무리될 경우 부광약품의 전체 의약품 생산능력은 약 30% 증가할 것으로 전망된다. 또 한국유니온제약이 보유한 액상주사제 생산 시설은 부광약품 대비 두 배 이상 생산이 가능해 주사제 생산 역량도 크게 강화될 것으로 회사 측은 내다봤다.부광약품은 유니온제약 공장 인수를 통해 항생제와 주사제 중심의 포트폴리오 다각화도 추진한다. 기존에 보유하지 않았던 세파계 항생제 제조라인을 확보하는 한편 세팔로스포린계 항생제 전용 작업소와 관련 품목허가도 함께 갖추게 된다. 주사제 바이알 충전·포장라인 확보로 제조 가능한 제형과 포장 단위 역시 확대될 전망이다.아울러 회사는 이번 인수가 마무리되면 외주 생산 비용 절감 효과도 나타날 것으로 기대하고 있다. 부광약품은 생산능력 부족으로 위탁 생산해오던 일부 제품을 자사 제조로 전환하고 양사 간 통합 생산 체계를 검토해 설비 가동률을 높이고 고정비와 원가를 절감한다는 계획이다.한국유니온제약은 항생제와 주사제 등을 주력으로 하는 중견 제약사다. 고형제와 액상·분말 주사제 생산 설비를 기반으로 연매출 600억원 안팎의 외형을 유지해왔다. 그러나 2024년 초 최대주주 지분 매각 추진을 계기로 촉발된 경영권 분쟁 이후 실적 악화와 재무 구조 훼손이 겹치며 회사의 지속 경영 능력에 경고등이 켜진 상태다.한국유니온제약 경영권 분쟁은 2024년 초 백병하 회장이 지분 매각을 추진하면서 촉발됐다. 백 회장은 자신과 특수관계인이 가진 지분 22.61%를 사모펀드 NBH캐피탈에 넘기려 했지만 위탁 운용사(GP) 역할을 맡았던 유니온신기술사업투자조합이 유상증자와 CB 납입 일정을 차질 없이 이행하지 못하면서 거래가 최종 무산됐다.이 과정에서 당시 공동대표였던 양태현 전 대표는 자신이 최대주주로 있는 에스비메디코투자조합을 앞세워 회사 인수를 시도했고 이 시점부터 기존 경영진과 신임 경영진 간의 이해관계 충돌이 극적으로 표면화하기 시작했다. 매각 무산 이후 갈등은 법적 분쟁으로 번졌다. 양 전 대표는 백 회장과 전 미등기 임원 등을 특정경제범죄가중처벌법상 횡령·배임 혐의로 고소했고 회사 역시 내부 임직원 수십억원 규모의 횡령·사기·배임 혐의를 잇달아 공시했다.회사와 대표이사 측과 전·현직 임직원, 이사회 구성원이 서로를 상대로 고소·고발을 이어가며 내부 분쟁이 극단적으로 격화됐고 그 과정에서 기업 지배구조는 급격히 흔들렸다. 결국 한국거래소는 작년 11월 한국유니온제약을 상장적격성 실질심사 대상으로 지정했고 이어 지난 1월 기업심사위원회는 상장폐지 심의를 결정했다. 이후 회사는 개선계획서 제출을 통해 시간을 벌었으나 근본적인 경영 정상화에는 실패했다. 회사는 지난 9월 9일 법원에 회생절차를 신청했고 같은 달 16일 서울회생법원으로부터 회생절차 개시 결정을 받아 채권자 조정과 재무구조 재편에 나서게 됐다.이와 맞물려 재무상황도 급격히 악화됐다. 이 회사의 3분기 말 자본총계는 -95억원으로 완전 자본잠식 상태에 놓였다. 같은 기간 유동부채는 428억원으로 유동자산(198억원)을 두 배 이상 넘어섰다. 단기적으로 갚아야 할 채무가 당장 현금화할 수 있는 자산을 크게 웃돈다는 의미다. 여기에 신주인수권부사채(BW)·전환사채(CB) 관련 채권자 가압류와 강제경매 개시 결정으로 회사 보유 예금과 토지·건물 일부는 법원에 압류된 상황이다. 이 같은 재무 불안은 신용등급에도 그대로 반영됐다. 신용평가사는 한국유니온제약의 회사채와 단기 신용등급을 'D'로 강등했다.

[데일리팜=정흥준 기자]이재명 대통령이 건강보험공단 특별사법경찰권 도입을 직접 지시하면서 국회 계류중인 법안에 드라이브가 걸릴 전망이다.일각에서는 비서실에 특사경 인력 지정을 주문했기 때문에 임의지정이 가능할 수 있다는 의견도 있었지만, 이는 현실적으로 불가능하다는 관측이 지배적이다.다만, 대통령이 분명한 의지를 드러냈기 때문에 행정안전부 등 그동안 반대 의견을 보였던 정부부처들이 국회 입법 심사 때 입장을 바꿀 것이라는 전망이 나온다.이 대통령은 지난 16일 복지부 업무보고에서 공단 특사경에 대해 “비서실이 챙겨서 해결해주도록 하라. 금융감독원도 민간 기관인데 특사경 권한을 줬다. 건보공단은 일단 40~50명 필요하다고 하니 필요한 만큼 지정해주도록 하라”고 주문했다.공단 특사경 관련해서는 의료계 반발이 있는 사안이라는 걸 알면서도 정부기관과 국회에 분명한 입장을 전달한 것으로 보고 있다.정부기관 관계자는 “언급은 그렇게 했지만 대통령이 직접 지정은 어려울 것으로 보인다. 다만 계류돼있는 법안이 탄력을 받을 것으로 보인다”고 했다.특사경 도입은 의료계뿐만 아니라 행정안전부가 반대 의견을 내고 있는 것으로 알려졌다. 경찰 수사가 이뤄지던 사안을 특사경 권한으로 옮겨오는 것이기 때문이다.대통령이 국정과제에 포함시킨 데 이어 도입 의지를 거듭 드러내고 있어 부처 입장도 변화가 예상된다.복지부도 업무보고 후 브리핑을 통해 권한남용 등 의료계가 우려하는 부작용이 없도록 법제화를 추진하겠다는 입장을 밝혔다.대통령은 탈모와 비만치료제 급여화도 복지부에 주문했다. 대통령은 "비용이 얼마나 드는지, 무한대로 지원하는 재정이 부담되면 횟수 제한이나 총액 제한을 검토해봤으면 좋겠다"고 언급했다.하지만 탈모 급여는 도입 필요성과 재정규모 분석 등 따져야 할 사안이 많아 쉽지 않은 상황이다. 복지부도 사후 브리핑에서 “청년층에 혜택이 갈 수 있는 방법으로 탈모를 언급한 취지가 있다. 탈모뿐만 아니라 어떤 건보 혜택을 줄 수 있을지 검토하겠다”며 당장의 급여화 추진에는 난색을 표했다. 

[데일리팜=강신국 기자] 이재명 대통령이 건보공단 특사경 지정, 운영에 힘을 실어주자, 의사단체에 비상이 걸렸다. 이 대통령은 16일 복지부 업무보고 자리에서 "금융감독원도 민간 기관인테 특사경 권한을 줬다"며 "건보공단은 일단 40~50명 필요하다고 하니 필요한 만큼 지정해주도록 하라. 대신 확실하게 많이 잡아 달라. 당연히 (불법 의료기관·약국)조사를 해야한다"고 말했다.이에 대한의사협회(회장 김택우)는 17일 대통령 부처 업무보고 관련 입장문을 내어 "공단의 무리한 특사경 도입 시도에 대해 재검토를 요청한다"고 밝혔다.의협은 "사무장병원은 근절돼야 한다. 건강보험 재정을 축내고 도덕적 해이를 부추기는 암적 존재"라며 "하지만 사무장병원은 개설 후 단속보다 개설 전 차단해야 한다. 효과적인 사전예방 법안도 논의되고 있는데 공단은 이런 대안들은 무시한 채 특사경 도입만을 주장하고 있다"고 지적했다. 의협은 "대통령은 부정청구와 사무장병원 척결을 동일 선상에 놓고 지시했으나, 이 둘은 엄연히 다르다. 이는 정책 도입 취지를 무색하게 하는 명백한 과잉 권한 위임"이라며 "수사권은 전문 영역인 만큼 특사경 지정은 극히 제한적이어야 마땅하다"고 주장했다.아울러 "특사경 도입은 권한 남용의 우려가 커 국회에서도 신중을 기하는 입법 사안인데도 정식 절차를 우회하여 업무보고 자리에서 검찰과 같은 권한을 부여받고자 하는 행태는 매우 부적절하다"며 "이는 행정권과 수사권의 심각한 이해상충을 초래할 것"이라고 밝혔다. 의협은 "무엇보다 건보공단은 금감원 사례와 다르게 의료기관과 수가계약을 맺는 당사자이며, 진료비를 지급 및 삭감하는 이해관계자 지위에 있다"며 "이런 상황에서 강제수사권까지 더해진다면 의료인의 정당한 진료권을 심각하게 위축시키고 방어적 진료를 양산하게 돼 종국적으로는 국민 건강에 위해가 될 우려가 크다"고 우려했다. 

[데일리팜=정흥준 기자]올해 건강보험심사평가원의 약제 주요 이슈는 어김없이 급여재평가였다. 8개 성분 중 시장 퇴출 위기까지 갔던 5개 성분이 가까스로 급여삭제 위기를 모면했다.건강보험공단은 특사경 도입이라는 숙원 과제가 새 정부 의지로 급물살을 타고 있지만, 의료개혁 후폭풍이 이어지며 올해 건보재정 적자 전환이라는 숙제를 떠안게 됐다.또 13년 만에 정부가 약가제도 개편안을 내놓으면서 뒷수습을 해야하는 실무기관인 심평원과 공단의 발등에도 불이 떨어졌다.시장 퇴출 우려했던 8개 성분 급여재평가 최종 결론올해 급여재평가를 진행했던 8개 성분에 대한 성적표가 나왔다. 성분에 따라 연 평균 청구금액은 64억원에서 1215억원 규모로, 8개 성분 합산 규모는 3500억에 달한다.지난 8월 약평위 1차 결과에서 애엽 추출물과 구형흡착탄, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네숨염, L-아스파르트산-L-오르니틴 성분(일부 효능효과) 등 5개 성분은 급여 적정성을 인정받지 못했다.시장 퇴출 위기에 놓인 성분 중에서도 다빈도 처방되는 애엽 추출물에 관심이 집중됐다. 급여 삭제 시 반사이익을 보는 약제를 비롯해 산업계 관심이 높았다.심평원은 이의신청과 보완서류를 받아 평가를 이어갔고, 결국 애엽 추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 일단락됐다.나머지 3개 성분은 임상재평가 진행을 이유로 당장의 급여 삭제 위기는 모면했다. 공단은 결론이 유예된 3개 성분 제품에 대해 임상재평가 실패 시 환급 계약서를 작성했다.급여재평가가 마무리됨에 따라 내년 1월 관련 품목들은 약가인하된다. 또 내년도 급여 적정성재평가 품목도 내달 발표 예정이다.의료개혁 청구서 받은 공단, 건보재정 적자 터널 진입  공단이 관리하는 건강보험재정이 올해 적자 전환 위기를 맞았다. 무리한 의료개혁 청구서가 재정 적자로 이어졌다는 지적을 받고 있다.  의료개혁과 비상진료체계에 돈을 쏟아 부으며 재정 고갈을 앞당기고, 예상보다 적자 폭을 키웠다는 비판이다.올해 국정감사에서도 비상진료체계에 따른 건보재정 악화 문제를 지적받았다.전공의 이탈에 따른 의료공백을 해소하기 위해 작년에 이어 올해까지 2조원 넘는 재정 투입이 이뤄졌다. 중증·응급환자 수술·시술 보상을 강화하고, PA 간호사 지원, 중환자 입원료와 회송료로 지급되는 수가가 인상되는 등 재정 부담이 크게 증가했다.올해 공단 국정감사에서도 건보재정 악화에 대한 책임 공방이 이어졌다. 구멍 난 곳간이 빠르게 비어갈수록 약품비 절감을 위한 규제가 강화될 수 있어 산업계도 우려하고 있다. 공단 특사경 급물살...대통령까지 나서 권한 지정 주문건보공단의 특사경 도입은 오랜 숙원 과제이지만 의료계 반발로 법제화는 번번이 실패했다.22대 국회에서 발의된 법안도 계류 중이었다. 하지만 이재명 대통령이 복지부 업무보고에서 특사경 도입을 직접 지시하면서 급물살을 탈 것으로 보인다.그동안 공단은 사무장병원과 면대약국 등의 수사를 경찰에 맡기면서 수사기간이 길어지는 점, 채권 확보에 어려움을 겪는 점 등을 한계로 특사경 도입을 주장해왔다.새 정부의 국정과제에 들어간 것뿐만 아니라 대통령이 직접 비서실에 특사경 지정을 주문하면서 제도화에 드라이브가 걸릴 전망이다.약가제도 실행방안 마련에 심평원-공단 진땀복지부가 약가제도 개편의 큰 얼개를 발표하면서, 구체적인 실행방안을 마련해야 하는 실무기관인 심평원과 공단이 바빠졌다.정부는 2월 건정심 의결을 목표로 약가제도 개편안을 검토중이다. 당장 내년 하반기부터 순차적인 시행을 예고해 세부 운영 방안 마련까지 여유시간이 많지 않다.심평원과 공단은 약가인하 적용 범위를 구체화하는 것뿐만 아니라 달라지는 사후관리 운영 지침, 3~5년 주기적 평가 기전 마련 등의 구체적인 실행 방안을 수립해야 한다. 정부가 제도 시행까지 긴 시간을 남겨두지 않고 있고, 업계 의견 수렴을 요식행위로 넘어갈 수는 없기 때문에 심평원-공단 실무자들은 연말·연초 숨 가쁜 일정을 소화할 것으로 보인다. 

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 내년(2026년) 지역·필수·공공의료 기반 강화를 위한 구체적인 행정 계획을 공표했다.내년 1월에는 수급추계 결과를 토대로 합리적인 의대정원 규모를 결정하고, 안정 공급을 위한 지역의사제·공공의대 도입과 지역필수의사제 적용 시·도를 기존 3개에서 6개로 확대한다.2027년까지 지역·필수의료 투자 강화를 위해 약 1조원 규모 특별회계를 신설하고 국민 참여 의료혁신위원회 산하 시민패널 구축·온라인 플랫폼 등으로 국민이 직접 의료혁신 행정에 참여할 수 있는 창구를 확보한다.바이오헬스 강국 실현을 위해서는 K-바이오의약 산업 대도약 전략 이행에 필요한 투자 환경 조성과 신약 연구개발(R&D) 투자 보상 약가 지원, 개방형 혁신·공급망 지원을 대폭 확충한다.16일 정은경 복지부 장관은 이재명 대통령 업무보고에서 "지속가능한 보건의료체계 구축을 위한 국민중심 의료혁신을 추진하고 공공보건 인프라 확충 등 보건의료체계 전반에 대한 국가 투자 확대가 필요하다"고 피력했다.복지부는 비급여 시장이 팽창중인데다 현재 수가·보상체계로 충분한 보상이 어려운 필수의료 기피가 고착화하고 공공의료 역량·자원이 미흡하다며 정책 추진 여건을 분석했다.특히 의사인력 등 의료자원의 수도권 쏠림으로 지역별 의료접근성 격차가 커지면서 의료·건강 격차와 사회적 비용이 필요 이상으로 커지고 있다고 진단했다.이에 복지부는 돌봄에 대한 국가책임 강화, 기본생활 안전망 구축, 지역·필수·공공의료 강화, 미래대비 보건복지 혁신을 4대 목표로 국정과제와 맞물린 정부 과제를 중점 추진할 방침이다.통합돌봄 전국단위 시행복지부는 일상생활에 어려움이 있는 노인·장애인 등이 지역사회에서 건강한 생활을 유지할 수 있도록 내년 3월부터 의료·요양·돌봄 통합서비스를 전국단위로 시행한다. 국정과제 78번에 해당한다.입원·입소 경계 노인 128만명과 65세 이상 장애인 146만명에게 우선 제공하고 65세 미만 중증장애인 15만명, 정신질환자까지 단계적으로 확대한다.기존 돌봄서비스를 확대하고 퇴원환자 집중지원 등 신규서비스 도입, 국가 서비스 빈틈 보완을 위한 지역특화 서비스 개발 지원 등이 복지부가 예고한 서비스다.내년 2월에는 통합돌봄 로드맵을 수립·발표하고 교육·컨설팅 등 지자체 중심 전달체계 현장 안착을 지원·시행한다.국민 의료비 부담 완화복지부는 저소득층을 위한 의료급여를 확대하고 초고령화에 대응한 요양병원 간병비 급여화, 희귀·난치질환 부담 완화 등 민생 직결 의료비를 인하한다.희귀·난치질환의 경우 산정특례 질환의 본인부담을 인화하고 질환 70개를 추가한다. 질환별 특성·제도 취지·재정 여건 등을 종합 고려해 본인부담률 인하도 검토한다.치료제는 급여적정성 평가와 협상을 간소화해 희귀질환 치료제 건보 등재기간을 최대 240일에서 100일로 단축한다. 비용효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.비급여 관리도 강화한다. 도수치료 등 의료적 필요를 넘어 남용되는 비급여는 관리급여로 전환해 가격·급여기준을 설정하고 주기적으로 관리한다.비급여 진료 때 사유·대체 항목 여부 등 환자설명과 동의서 구득도 의무화한다.건강검진의 경우 학생건강검진과 국가검진체계를 통합하는 등 생애주기별 건강검진 강화로 미래 의료비 부담을 절감한다.이를 위해 내년 하반기 요양병원 간병 급여화 추진 계획을 발표하고 비급여 진료 설명 의무화 등을 위한 의료법 개정, 제4차 국가건강검진종합계획 등을 수립한다.지역·필수·공공의료 강화든든한 지역·필수·공공의료 기반을 구축하기 위해 인력, 재정, 안전망, 추진체계를 손질한다.인력의 경우 수급추계 결과를 토대로 합리적인 의대정원 규모를 결정한다. 안정적 공급을 위한 지역의사제와 공공의대를 도입하고 지역필수의사제를 확대한다.재정은 보상 필수수가를 인상하고 지역수가를 도입하는 등 공공정책수가를 확대한다. 필수의료 사후보상·평가통합·연계 등 가치기반 지불체계를 강화한다.지역·필수의료 투자 강화를 위해 약 1조원 규모 특별회계를 신설한다.안전망은 불가항력 의료사고 보상 범위와 보험료 지원 전문의를 확대한다. 의료사고 반의사불벌특례 확대와 책임보험 가입도 의무화한다.참여·소통·신뢰 중심 의료개혁 추진체계를 운영하는데 혁신위 산하 시민패널과 온라인 플랫폼으로 국민 직접 참여·소통을 강화한다.국민중심 의료서비스 제공 체계 확립복지부는 국민중심 의료서비스 제공 체계를 확립한다. 국정과제 84번과 85번이다.주요내용은 국립대병원 역량 강화를 기반으로 지역완결적 필수의료체계를 구축하고 효율적인 의료서비스 제공을 위한 기능중심 의료기관 전달체계 확립 등이다.복지부는 내년부터 지역 필수의료 협력 네트워크 활성화를 위해 국립대병원 육성을 본격화한다.지방 국립대병워은 복지부로 소관부처를 이관하고 인력·인프라·R&D 등 패키지를 지원해 권역 내 중증·필수의료 최고병원으로 육성한다.지방정부는 시·도 책임 아래 필수의료·공공보건의료 위원회를 운영하고 지역책임의료 실행 지원기구로서 시·도 공공보건의료지원단 역량 강화를 지원한다.내년 상반기 국립대병원 역할 강화를 위한 육성 로드맵을 발표하고, 2031년까지 시범사업 결과를 토대로 한국형 일차의료 통합수가를 본격 도입한다.바이오헬스 강국 실현복지부는 R&D 확대, 규제·인프라 혁신, 제약·의료기기 등 산업별 맞춤 지원으로 바이오헬스 초격차 기술 확보에 나선다.R&D는 5년 내 성과 창출이 가능한 AI 신약 등 유망 분야 투자를 확대한다 내년 투자액은 1조1200억원이다.아울러 임상현장 수요 반영한 중개연구 및 연구중심병원 집중 육성한다. 현재 21개소 인증중이다.규제·인프라는 현장 체감 규제혁신에 힘쓴다. 바이오헬스 분야 주도적 역할 수행하고 바이오헬스 클러스터 연계, 의사과학자 양성을 강화한다. 내년 예산은 1277억원이다.제약·의료기기·K-뷰티 등 산업은 특화해서 육성·지원한다. 신성장동력 육성의 경우 제약·바이오 분야 'K-바이오의약 산업 대도약 전략' 이행을 위한 투자 환경 조성, 약가 지원(R&D 투자 보상)·개방형 혁신·공급망 지원을 대폭 확충한다.기술교류·공동연구·VC투자유치 등 개방형 혁신에 내년 349억원을 투입하고 생산시설, 원부자재 확보, 의약품 비축 등 공급망 강화에는 239억원을 쏟는다.의료기기는 세계 최초·최고 수준 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화를 추진하며 해외규제 대응 등 수출 전주기 지원한다.K-의료는 항노화 등 고부가서비스와 관광 연계, 외국인환자 비대면진료 제도화, K-헬스케어 통합허브 구축, 외국인환자 유치 확대를 추진한다.향후계획은 외국인환자 비대면진료 제도화를 위한 의료해외진출법을 개정하고 첨단재생의료 활성화 및 글로벌 탑 티어 도약을 위한 기본계획을 수립한다. 나아가 2030년까지 바이오헬스 글로벌 시장 진출 확대로 수출 500억불 달성을 추진한다.

[데일리팜=이정환 기자]이재명 대통령이 강훈식 비서실장을 향해 국민건강보험공단 임직원에 특별사법경찰 권한을 부여하는 입법·행정이 이뤄질 수 있도록 챙기라고 명령했다.이로써 수 년째 가로막혔던 건보공단 특사경 제도가 순탄하게 도입될 가능성이 대폭 커졌다.16일 보건복지부 업무보고에서 이재명 대통령은 사무장병원과 면허대여약국 문제 해결에 대해 질문했다.이 대통령은 "건보공단 특사경이 필요하다는 얘기가 있다"며 "사무장병원, 면대약국 문제를 건보공단이 특사경을 운영하면 가짜 진료, 가짜 환자를 잡을 수 있나. 실제로 진료비를 엉터리 자료로 청구해서 몇 억씩, 몇 십억씩 받아서 처벌받는 사례가 많나"라고 물었다.이 대통령은 "이미 (불법 의료기관·약국을)조사하는 직원들이 있나. 특사경 지정만 해주면 되나"라고 물은 뒤 "비서실이 챙겨서 해결해주도록 하라. 조사하는데 뭐 문제가 있겠나. 이상하게 조사권한을 안 주려고 하더라"고 말했다.그러면서 "금융감독원도 민간 기관인테 특사경 권한을 줬다"며 "건보공단은 일단 40~50명 필요하다고 하니 필요한 만큼 지정해주도록 하라. 대신 확실하게 많이 잡아 달라. 당연히 (불법 의료기관·약국)조사를 해야한다"고 했다.정기석 건보공단 이사장은 "특사경 제도가 없어서 수사 의뢰를 하면 평균 수사 기간이 11개월 걸린다"며 "(대통령 지정 결정에)감사하다"고 답했다.