[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(빌다글립틴)를 둘러싼 특허 분쟁이 좀처럼 결론을 내지 못하고 있다. 2017년 7월 처음으로 심판이 청구된 이후 7년이 훌쩍 넘었다.제네릭사와 오리지널사는 이미 대법원의 판결을 한 차례 받았다. 그러나 이어진 파기환송심(1심)부터 양 측의 분쟁이 재개됐고, 다시 한 번 특허법원을 거쳐 이제는 두 번째 대법원 판결을 기다리는 중이다.분쟁이 장기화하는 동안 물질특허가 만료됐고 제네릭까지 발매됐다. 표면적으로는 양 측에 실익이 없다. 그러나 양 측은 ‘물질특허의 연장된 존속기간 중 얼마나 무효로 인정해야 하는지’를 두고 여전히 첨예하게 대립하는 중이다.7년째 미결론 '가브스 특허 분쟁' 두 번째 대법원 판결 기다리는 중2일 제약업계에 따르면 가브스 특허분쟁은 현재 대법원에서 다뤄지고 있다. 앞서 안국약품과 한미약품은 지난해 8월 특허법원 판결에 불복해 대법원에 상고장을 제출한 바 있다. 이와 관련 대법원은 최근 이 사건의 법리·쟁점을 종합적으로 검토하고 있다고 밝힌 상태다.흥미로운 점은 이번이 두 번째 대법원 상고심이라는 것이다.이 분쟁은 지난 2017년 7월 안국약품과 한미약품 등이 노바티스를 상대로 가브스 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부가 무효라고 주장하면서 시작됐다. 이어 특허심판원→특허법원→대법원→특허심판원(파기환송심)→특허법원 등을 거치며 총 5번의 심결·판결을 받았다.노바티스와 한미약품·안국약품의 가브스 특허분쟁 진행 상황 마지막 특허법원 판결은 지난해 7월 내려졌다. 당시 특허법원은 노바티스의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 여기에 불복한 제네릭사가 대법원에 상고장을 제출했다. 결론적으로 한 사건이 대법원의 판단을 두 번 받는 일이 발생한 셈이다.처음 분쟁이 발발한 2017년 7월 이후 약 7년이 지났지만, 여전히 최종 결론을 맺지 못한 상황이다. 제약업계에선 이르면 연내 최종 판결이 내려질 것이란 전망이 나온다.물질특허 만료·제네릭 발매…실익 없음에도 분쟁 지속하는 이유는분쟁이 장기화하는 동안 제네릭사가 무효를 주장한 물질특허가 만료됐다. 가브스 물질특허의 만료일은 2022년 3월 4일로, 제네릭사들은 물질특허와 무관하게 제품을 발매한 상황이다.실제 안국약품·한미약품을 비롯한 10개 제약사가 제네릭을 판매 중이다. 이들은 물질특허가 만료된 2022년 1분기 이후로 제품을 발매했다. 이후 꾸준히 처방실적을 늘리며 그해 4분기에는 제네릭 합산 처방실적이 오리지널을 추월했다. 최근엔 격차가 더욱 벌어지고 있다.표면적으로는 양 측의 다툼에 사실상 실익이 없다는 분석이다. 안국약품·한미약품의 경우 특허 침해와 무관하게 제네릭을 판매할 수 있다. 노바티스 역시 제네릭 발매에 따라 약가까지 인하된 상황에서 특허분쟁을 지속한다고 해서 얻는 이익이 크지 않다.DPP-4 계열 오리지널 당뇨약 가브스(좌)와 제네릭 빌다글·에이브스 제품사진. 그러나 분쟁의 핵심인 ‘물질특허의 연장된 존속기간 중 얼마까지를 무효로 볼 것인지’를 두고 보면 의미가 다르다.당초 가브스 물질특허의 만료일은 2019년 4월 1일이었다. 노바티스는 임상시험과 제품 허가심사 등으로 지체된 1068일(2년2개월23일)을 연장해 달라고 요구했고, 특허청은 이를 받아들였다.특허도전 업체들은 이 가운데 187일이 무효라고 주장했다. 최초 특허심판원은 제네릭사의 의견을 받아들여 187일을 무효라고 심결했다. 특허법원은 187일이 아니라 55일이 무효라고 판결했다.노바티스는 55일조차도 무효가 아니라고 주장하며 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 노바티스의 상고를 각하했다. 무효기간이 얼마인지 따지기 이전에, 2심에서 승리한 노바티스에게 상고 자격이 없다는 내용이었다. 그러면서 사건을 특허심판원으로 파기환송 했다.1심이 재개됐다. 특허심판원은 노바티스의 주장을 받아들였다. 55일조차도 무효가 아니라는 심결을 내렸다. 가브스의 연장된 물질특허 존속기간 중 무효로 볼 만한 기간은 단 하루도 없다는 판단이었다. 이에 한미약품 등이 불복하며 사건을 2심으로 끌고 갔다. 그러나 2심 재판부 역시 특허심판원과 같은 취지의 판결을 내렸다.대법원 판단 따라 제네릭사 '특허도전 전략' 바뀐다제약업계에선 대법원의 두 번째 판결에 촉각을 세우고 있다. 대법원 판결에 따라 제네릭사들의 특허 도전 전략의 큰 물줄기가 바뀌기 때문이다. 만약 대법원이 특허법원의 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어준다면, 향후 물질특허의 연장된 존속기간을 무효화하기 위한 특허 도전이 잇따를 것으로 예상된다.난공불락처럼 여겨지던 물질특허 존속기간 중 일부를 줄일 수 있으므로, 제네릭사 입장에선 제품의 발매 시점을 더욱 앞으로 당길 수 있게 된다.반대로 대법원이 특허법원의 판결을 그대로 인용한다면, 이러한 전략은 물거품이 된다. 제네릭사 입장에선 물질특허 만료 전 제품을 조기 발매할 수 있는 수단이 사라지는 셈이다.제약업계에선 대법원이 최근 이 사건의 법리·쟁점의 종합적 검토에 나선 만큼, 이르면 연내 최종 판결이 내려질 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=강신국 기자] 포털사이트 지도 후기에 악성 비방글로 약국이 골머리를 앓고 있다.실제 악성 비방글은 재판까지 이어졌는데, 처벌은 원치 않는다는 약사의 선처로 공소가 기각됐다.경기 A지역의 한 약국은 환자의 악성 후기로 고초를 겪었다. 환자는 네이버와 카카오 지도 약국 후기에 "도둑으로 경찰과 검찰 갈수 있다. 결제시 한 번 더 확인하고 약사가 대충 봐도 더 보라고 하라. 바로 도둑으로 경찰 신고하고 이후 미결제 금액 결제하고 신고 취하하기로 하고 안한다"고 글을 올렸다.이 환자는 "10년 고객이지만 약사 바뀌고 신참 약사 10년 환자 도둑이라고 신고부터 한다"며 "신고 취하한다고 말만 하고 하지 않는다. 아파서 진료받고 혈압약 받으려다 도둑 되고 저보고 벌금 내란다. 모두 조심 또 조심하라"고 후기를 작성한 것.결국 약사도 명예훼손 혐의로 환자를 신고했고, 검찰도 정보통신망이용촉진 및 정보보호 등에관한 법률 위반혐의가 있다고 보고 재판에 넘겼다.그러나 의정부지방법원 고양지원은 최근 범죄사실은 인정되지만 약사가 처벌을 원치 않는다고 의사를 표명한 만큼 공소를 기각한다고 판시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 개업 대출을 받을 때 한도·금리에 따라 은행을 선택하고, 공동개업은 1인 대출로 출자금을 마련할 경우 경비처리가 되지 않아 주의해야 한다.또 포괄양수도 계약을 할 때 약값 결제와 직원 퇴직금 정리를 명확히 해야 양도양수 약사 간 분쟁을 예방할 수 있다.메디컬허브 이현수 팀장.약사회와 팜택스가 29일 공동 주최한 개국세미나에서는 약국 개업을 위한 자금 마련부터 절세 방법 등이 공유됐다.메디컬허브 이현수 팀장은 대출 가능금액과 은행별 금리와 한도에 대해 설명했다. 또 대출 금액을 늘리기 위한 신용등급 관리 방법을 소개했다.이 팀장은 “신용등급이 850점 이상이 돼야 대출에 수월하다. 조제료 1000~300만원일 경우 대출은 4억에서 6억까지 나온다”면서 “체크카드는 신용등급에 영향이 미미하다. 신용카드를 이용하는 것이 등급관리에 좋고, 현금서비스와 카드론을 사용하면 등급이 크게 떨어진다. 차라리 마이너스통장을 쓰는 것이 낫다”고 조언했다.이 팀장은 “자동차 할부는 1금융권 상품을 써야 개국 대출에 영향을 미치지 않는다. 또 개인리스보다 사업자 리스로 해야 등급에 영향이 적다”고 했다.개국 대출 한도와 금리는 은행마다 다르기 때문에 본인에게 맞는 조건을 따져봐야 한다. 은행에 따라 한도는 2억에서 5억, 금리는 3%대에서 4%대 후반까지 차이가 있는데 약국 규모나 필요 경비에 따라 선택하면 된다.이 팀장은 “금리냐 한도냐를 선택해야 하는데, 대부분 금리보다는 한도를 많이 필요로 한다. 부산은행이 5억원으로 높은 편인데 금리 또한 4% 후반으로 높다”면서 “하나은행은 3%까지도 나올 수 있는데 2~3억 정도만 나온다”고 했다.개국 대출 전 보유하고 있던 기존 대출의 영향에 대해서도 설명했다. 중도금 대출은 아파트는 영향 없지만 상가 중도금은 한도에 영향을 준다. 자동차 구입자금도 1금융 할부는 영향 없지만 2금융 할부는 영향을 준다. 전세자금대출은 주택금융공사 보증전세 대출만 한도에서 10% 차감된다."포괄양수도 시 퇴직금도 승계...개국비용 출처 따라 주의점 달라"임현수 팜택스 대표회계사. 양도양수 계약이 많은 약국 거래에서는 포괄양수도 계약이 다빈도이기 때문에 주의사항을 유념해야 한다는 조언도 나왔다.임현수 팜택스 대표회계사는 “포괄양수도 시 미결제 약값이나 체납세금도 승계가 된다. 또 퇴직금도 승계가 되기 때문에 주의해야 한다”면서 “전 약국장과 10년을 근무하고, 이어 받아 약국에서 5년을 근무하고 그만둔다면 15년치 퇴직금을 줘야 한다”며 양수 시 정리를 명확히 해야 한다고 당부했다.만약 전 약국장이 퇴직금을 매달 월급에 더해 지급했다고 얘기하더라도, 퇴직금은 월 지급과 중간결산이 금지돼있기 때문에 퇴사 시 문제가 될 수 있다.임 회계사는 “포괄양수도로 약값을 결제할 때도 전문약과 일반약이 처리가 다르다. 일반약은 전문약과 달리 부가가치세를 빼고 결제를 해줘야 한다”고 했다.또 공동 개업이 늘어나고 있는 추세이기 때문에 동업 시 주의사항도 설명했다. 또 지인이나 가족으로부터 자금을 마련할 때 지켜야 할 점도 강조했다.임 회계사는 “공동개업인데 A약사는 자기 자본으로 5억원을, B약사는 대출로 5억원의 출자금을 모을 수 있다. 이 경우 B약사의 대출은 경비처리가 된다고 생각하는데 그렇지 않다”면서 “인정받기 위해서는 사업자등록증을 내놓고 대출을 실행해야 하고, 대출도 공동으로 받아야 경비처리에 문제가 생기지 않는다”고 설명했다.또 임 회계사는 “부모님에게 자금을 빌린다면 이자 금액이 1000만원 이상 경우 과세다. 부모님에게는 이자 1천만원이 안되는 2억1700만원까지만 받고, 또 이것도 차후 증여로 볼 수 있기 때문에 차입금에 대한 차용증을 반드시 작성해야 한다”고 조언했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국과 온라인스토어를 함께 운영 중인 약사가 코로나가 한창이던 시기 경쟁 온라인스토어 업무 방해를 위해 허위 결제 범행을 저질러 징역형 집행유예를 받았다. 법원은 이 약사의 범죄 수법과 횟수 등으로 볼 때 죄질이 좋지 않다고 판단했다.대구지방법원 김천지원은 최근 업무방해 혐의로 기소된 A약사에 대해 징역 1년 6개월, 집행유예 3년을 선고했다.A약사는 지방에서 약국을 운영 중인 약사로, 건강기능식품, 마스크, 의료기기 등을 판매하는 스마트스토어를 동시 운영 중이었다.법원에 따르면 이 약사는 코로나 확산 시기였던 지난 2020년 5월 스마트스토어에 등록된 업체가 판매하는 물품이 구매 신청 후 결제하지 않고 3일이 지나면 ‘미결제 취소’된다는 점에서 범행의 아이디어를 얻었다.스마트스토어 구조 상 소비자가 구매신청 후 결제하지 않는 3일 간 등록된 업체에서 구매 신청된 물품의 재고가 없으면 스토어 상에 ‘품절’로 표시되거나 재고가 있더라도 구매신청 된 물품 수량만큼 다른 구매자가 구매 할 수 없게 돼 있다.A약사는 지인, 친구, 가족들의 계정을 빌려 자신이 스토어에서 판매 중인 마스크, 체온계 등과 동일하거나 유사한 제품을 판매하는 스마트스토어들을 대상으로 구매 의사가 없음에도 불구하고 구매신청을 한 후 결제하지 않음으로써 3일간 해당 업체들이 제품을 판매할 수 없게 하기로 마음먹었다.약사가 범행을 저지른 시기는 마스크, 체온계 수요가 폭증했던 때로, 마스크의 경우 공적마스크 시행으로 판매 수량이 제한됐었다.A약사는 자신의 집과 운영 중인 약국에서 PC를 이용해 482개 스마트스토어 업체에서 허위로 구매신청을 한 후 3일 뒤 결제 취소를 하는 수법을 이어갔다.법원에 따르면 A약사는 이 수법을 총 3987회에 걸쳐 사용했고, 구매신청 물품이 1700만개, 액수가 900억대에 달했다.법원은 이 같은 A약사의 범행이 경쟁 스마트스토어 업체들에 대한 전자상거래 영업업무 방해에 해당한다고 판단했다.법원은 “피고(A약사)는 피해자들의 전자상거래 영업업무를 방해했고, 범행 횟수, 수법 등에 비춰 죄질이 좋지 않다”고 지적하며 “피고가 이 사건 범행을 인정하고 있고, 피해자 일부와 합의한 점 등을 고려해 징역형 집행유예를 선고한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 히알루론산 점안제 외래처방 시장이 2년 새 34% 급성장한 것으로 나타났다.특히 지난해 4분기 성장세가 두드러진다. 급여적정성 재평가 이후로 정부가 사용량 제한 움직임을 보이자, 해당 제품을 미리 처방받아 두려는 움직임이 작년 4분기에 집중됐다는 분석이 나온다.제약업계의 관심은 정부의 급여적정성 재검토 결과로 쏠린다. 정부는 지난해 결론을 내지 못한 히알루론산 점안제의 사용량 제한을 포함해 일회용 점안제 전반의 급여적정성을 전면 재검토한다는 계획이다.작년 히알루론산 점안제 시장 3415억원…2년 새 34% 껑충7일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 히알루론산 점안제의 외래처방 시장 규모는 3415억원으로, 전년대비 19% 증가했다.이 시장은 코로나 사태가 엔데믹으로 전환한 2022년 이후 빠르게 성장하는 모습이다.히알루론산 점안제 시장은 코로나 사태가 지속되는 동안 침체를 겪은 바 있다. 코로나 이전인 2019년 2592억원이던 시장 규모는 2020년 2597억원, 2021년 2555억원 등으로 다소 위축된 양상이었다.코로나 사태가 엔데믹으로 전환된 이후로는 반등했다. 2022년엔 전년대비 12% 증가한 2865억원을 기록했고, 지난해엔 이보다 19% 더 증가하며 전체 시장규모가 3000억원 이상으로 확대됐다. 엔데믹 전환 후 2년 새 34% 증가한 셈이다. 특히 작년 4분기 처방실적 상승세가 가파른 것으로 나타났다. 작년 4분기 히알루론산 점안제의 처방실적은 992억원으로 1000억원에 육박한다.이 시장은 2022년 엔데믹 전환 이후로 매 분기마다 전년동기 대비 10%대의 증가율을 꾸준히 기록한 바 있다. 그러나 지난해 4분기엔 전년동기 대비 35% 급증했다.급여재평가 후 '가격 폭등한다' 일파만파…4분기 처방실적 급등제약업계에선 정부의 급여적정성 재평가 결과 발표 이후 사용량 제한 움직임이 4분기 처방실적 급증에 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다.정부는 지난해 히알루론산 점안제의 급여적정성 재평가를 진행했다. 작년 9월 1차 결과가 발표됐다. 외인성 질환은 '급여적정성 없음', 내인성 질환은 '급여적정성 있음'으로 결론을 내렸다. 내인성 질환은 히알루론산 점안제 처방에서 80% 이상을 차지한다. 정부는 1차 결과를 발표하면서 남용을 막기 위해 사용량 제한이 필요하다는 단서 조항을 달았다. 환자 방문당 1회 처방량 혹은 환자당 연간 총 처방량에 제한을 두겠다는 방침이었다.이후 논의 과정에서 60개 기준 연간 사용량을 4통으로 제한하는 안이 유력하게 제시됐다. 이 시기를 전후로 일정 사용량을 초과한 히알루론산 점안제의 약값이 10배 이상 높아질 것이란 언론 보도가 잇따랐다.일선 처방현장에선 히알루론산 점안제를 미리 구해두려는 발길이 이어진 것으로 전해진다. 한 제약업계 관계자는 "언론 보도 이후로 히알루론산 점안제 가격이 폭등할 것을 우려해 미리 처방받아두려는 환자가 대거 몰린 것으로 파악된다"고 말했다.주요제품 처방실적 일제히 증가…100억 이상 업체 8곳→10곳실제 주요 제품들의 처방실적도 대부분 큰 폭으로 상승한 것으로 나타났다.대우제약 히알산은 2022년 220억원이던 처방액이 지난해 308억원으로 40% 늘었다. 3분기까지 70억원 내외의 처방실적이 유지됐으나, 4분기 들어 92억원으로 크게 증가한 결과다.옵투스제약 티어린피·티어린프리·티어린에프·티어린에스 등 4개 제품의 처방액은 2022년 294억원에서 지난해 376억원으로 28% 증가했다. 태준제약 뉴히알유니·뉴히알드롭·히알유니·히알유니드롭 등 4개 제품은 261억원에서 318억원으로 22% 증가했다. 마찬가지로 4분기 처방실적이 크게 늘었다. 히알루론산 점안제의 합산 처방액이 100억원 이상인 기업은 2022년 8곳에서 지난해 10곳으로 늘었다. 옵투스제약·태준제약·대우제약·삼천당제약·휴온스메디텍·국제약품·한미약품·바이넥스에 한림제약과 풍림무약이 추가됐다.일회용 점안제 전반 급여적정성 재검토 나설까…제약업계 촉각향후 이 시장의 변수는 정부의 급여적정성 전면 재검토 결과다.지난해 9월 발표된 급여적정성 재평가 1차 결과는 연말 최종 심의를 통과하지 못했다. 9월 발표 후 국정감사를 거치며 히알루론산 점안제 급여 유지 목소리가 높아졌기 때문이다.결국 12월 열린 '2023년 제13차 약제급여평가위원회'는 히알루론산 점안제 급여적정성을 재평가한다는 결론을 내렸다. 논란이 됐던 사용량 조정 등 급여 기준은 학회와 전문가 의견을 참고하기로 했다.다만 이후로 진행된 학회·전문가 협의에선 사용량 제한에 대한 논의가 진전되지 않았다. 전문가들은 히알루론산 점안제 사용량을 제한할 경우 오히려 다른 1회용 점안제의 사용량이 증가할 것이라며 풍선 효과를 우려했다. 이에 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준을 검토하자는 의견이 나왔다.제약업계에선 단시간 내 결론을 내기는 어려울 것이란 전망이 지배적이다. 히알루론산을 포함한 전체 일회용 점안제 급여 기준을 들여다봐야 하기 때문에 적잖은 시간이 소요될 것이란 전망이다.