정은경 장관(왼쪽)은 백종헌 의원에 국산 원료의약품 산업 육성 로드맵 수립을 약속했다. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국산원료를 사용해 만든 국가필수의약품의 약가 68% 우대 대상을 지금보다 확대하기로 결정했다. 국산원료약 사용 의약품을 활성화 해 산업을 육성하기 위해서다.복지부는 올해 3월 시행 이후 시판허가를 획득한 국산원료 필수약에게만 약가우대 정책을 적용하겠다는 입장을 선회해 기등재 품목에도 68% 우대를 소급해 적용하겠다는 방침이다.특히 복지부는 현재 시행중인 수급불안정의약품 선진화 정책 연구용역에 국산 원료약 자급화 방안을 추가로 포함하고, 국산원료 사용 복합제 등에 대한 약가우대 필요성에 대해서도 추후 검토할 계획이다.백종헌 국민의힘 의원이 올해 국정감사에서 정은경 장관을 향해 국산원료 필수약 약가우대 제도를 신청하거나 혜택을 받은 제약사가 단 한 곳도 없는 현실을 지적, 정책실패 대책을 마련하라고 촉구한데 따른 복지부 후속 행정이다.29일 복지부가 백종헌 의원실에 제출한 '국산 원료의약품 육성 로드맵'을 살핀 결과다.복지부 의원실 제출 자료를 보면 신규 등재 국가필수약을 대상으로 적용중인 국산원료 68% 약가우대 대상을 '기등재 필수약'까지 확대한다.이를 위해 복지부는 지난 20일부터 한국제약바이오협회,바이오의약품협회 등을 통해 국내 제약사를 대상으로 국산원료 사용 의약품 보유 현황 조사에 착수했다고 밝혔다.현황 조사 결과에 따라 올해 3월 약가우대 시행 이전에 시판허가 후 건강보험 약가를 획득한 기등재 필수약도 68% 약가가 상향하는 소급 적용이 이뤄질 전망이라는 게 백 의원 설명이다.복지부는 현재 진행중인 수급불안정의약품 동향 분석·안정화 정책 관련 연구용역(2025년 9월~11월)에 원료약 자급화 방안도 추가로 포함하기로 했다.해당 연구 추진 후 결과를 살펴 원료약 자급화 로드맵 관련 연구용역을 추가로 실시하는 방안도 검토한다. 복지부는 이를 위해 내년도 보건산업진흥원 예산 1억원을 증액하겠다는 계획이다.복지부는 "내년도 원료약 자립도 강화 사업으로 중국 35%, 인도 15%에 달하는 수입 원료약 특정 국가 과잉 의존 문제를 해소할 것"이라며 "국산원료 사용 국가필수약 약가우대 대상도 기등재 필수약까지 확대하는 방안을 추진한다. 제약협회, 바이오협회를 통해 현황을 확인하고 의견을 수렴하고 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달(10월) 14일 보건복지부와 질병관리청을 시작으로 정기국회 국정감사 일정을 시작한다.19일 박주민 복지위원장과 여야 간사단은 국감 일정안을 협의 중이다. 간사단은 오는 23일까지 최종 일정에 합의할 계획이다.현재까지 논의 중인 안은 내달 14일 화요일과 15일 수요일 이틀 간 복지부·질병청 국감 후 하루 쉰 다음 날인 내달 17일 금요일 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 국감을 진행하는 일정이다.복지부·질병청은 여의도 국회에서, 건보공단·심평원은 강원도 원주 현장 국감 실시를 검토 중이다.내달 21일 화요일에는 식품의약품안전처 국감을 국회에서 진행하고 22일 수요일엔 보건산업진흥원 등 보건 분야 산하기관을 일제히 감사할 계획이다.24일 금요일엔 국민연금공단, 28일 화요일엔 복지 분야 산하기관 감사에 나선다.30일 목요일 종합국감을 끝으로 복지위 국감은 막을 내릴 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 덕성여자대학교 약학대학은 지난 16일 설립 70주년 기념행사를 갖고 동문 선·후배 간 화합하는 장을 마련했다고 밝혔다.이날 기념행사는 1부 약학관 아트홀에서 진행된 축하 강연과 동문 선배와 함께 하는 토크콘서트, 2부 파라스파라서울 호텔 그랜드볼룸에서 진행된 동문 선배 약사들과 내·외빈이 참석하는 만찬으로 이어졌다. 만찬 중에는 발전기금 지원 성과 사례 발표와 릴레이 장학금 발족식이 진행됐다.이번 기념행사는 정주희 학장 개회사에 이어 이영실 약대 총동문회장의 환영사, 학교법인 덕성학원 이종구 이사장, 덕성여대 김건희 총장, 정기화 총동문회장의 축사로 시작됐다.1부 행사에서는 정지훈 약사 출신 음악평론가의 '유럽음악 페스티벌'에 대한 강연, 중앙대 약대 배지현 교수의 학술 강연이 이어졌고, '동문 선배와 함께 하는 토크콘서트'에서는 연세대 세브란스병원 김재송 차장, 보건산업진흥원 윤미옥 PD, 다나을약국 조수흠 대표, 서울대 의대 조주연 교수가 약대생들과 약사로서의 삶과 자부심, 고민 등을 허심탄회하게 이야기 나누는 시간을 가졌다.2부 행사에서는 덕성여대 약대 명예교수와 총동문회 회원, 다양한 분야에 진출한 동문 선배 약사, 학생 대표 등 100여명이 참석한 가운데 만찬의 시간이 이어졌다. 이 시간에는 미국 USC 임상 실습 학생 프로그램에서 최우수상을 수상한 정서연 약사 발표에 이어 덕약사랑 릴레이 장학금 발족식이 진행됐다. 덕약사랑 릴레이 장학금은 올해 처음 신설된 무이자 대여 장학제도로 재학 중 장학금을 지원 받고 졸업 후 자발적 기부를 통해 후배들의 배움을 응원하는 선순환의 릴레이를 목적으로 한 제도다.약대 동문회에 따르면 발족에 힘을 합친 선배 약사들의 장학금 기탁이 1억5000만원을 넘었다.정주희 학장은 “70주년을 맞아 시작한 덕약사랑 릴레이 장학금이 미래 덕약인을 위한 끊임없는 나눔의 문화가 자리 잡는 첫 걸음이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 개발단계에 있는 혁신제품 20개 품목을 6월까지 선정해 '상담-허가연계'를 집중 지원한다.식약처는 지난 12일 혁신제품 집중 상담지원으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 운영하겠다고 밝혔는데, 대상 품목은 기존에 사전상담을 접수했던 500여개 품목에서 우선적으로 20개가 선정된다.(왼쪽부터) 김희성 사전심사과장, 박재현 신속상담과장, 오우용 임상심사과장 직무대리. 식약처 김희성 사전심사과장, 박재현 신속상담과장, 오우용 임상심사과장 직무대리는 18일 전문지 출입기자단과 브리핑에서 길잡이 프로그램의 운영 방향을 밝혔다.김희성 과장은 "지난 3년 간 사전상담을 받은 품목을 분석한 결과 의약품의 경우 최초 상담 시점 대비 개발 단계가 1단계 이상 올라간 품목이 46% 차지했다"며 "사전상담에 집중하면 임상진입에서 하가까지 기간을 단축시킬 수 있을 것이란 생각에 올해부터 길잡이 프로그램을 시작하게 됐다"고 말했다.의약품 개발은 1단계 기초효력, 2단계 일부 비임상 진행 중, 3단계 GLP 독성시험 진행 중, 4단계 1상 임상 진행 중, 5단계 2상 임상 진행 중, 6단계 3상 임상 진행 중으로 5단계로 나뉜다.김 과장은 "2020년 신속심사과가 신설되고 지금까지 의약품, 의료기기 등 500여개 품목이 사전상담을 접수했다"며 "이 가운데 개발이 계속 진행 중이며 임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고 신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목 20개를 선정해 상담-허가연계 프로그램을 적용할 계획"이라고 설명했다.혁신제품 20개 품목의 경우 5월 중으로 품목 선정위원회를 구성, 6월 공개를 목표로 한다.이미 식약처는 지난 1월 선정 후보 품목을 대상으로 연구자, 기업 등에 현황조사서를 보낸 상태다. 따라서 이번에 신규로 사전상담을 접수하거나, 새로운 품목들은 내년도 사업에서 논의가 이뤄지게 된다.김 과장은 "혁신제품 길잡이 품목으로 선정되면 담당팀이 꾸려져 주기적으로 개발 단계를 추적 모니터링 하게 될 것"이라며 "개발이 정상적으로 이뤄지고 있는지 지속해서 허가와 임상에 대한 지원을 받게 될 것"이라고 했다.개발단계의 사전상담은 허가까지 기간 단축에 효과가 있을 것으로 보인다.김 과장은 "의료기기의 경우 보건산업진흥원 자료를 보면 기본적으로 개발에서 허가까지 3~5년 소요되는데, 사전상담을 받을 경우 1년 6개월 정도 단축되는 것으로 확인됐다"며 "의약품 개발은 기간이 길고 변수가 많아서 정확한 통계는 어렵지만, 꾸준하게 사전상담을 받는다면 시행착오를 줄여 최적의 자료를 준비해 허가까지 단축효과가 발생할 것으로 보인다"고 했다.이번 길잡이 프로그램은 허가 심사를 위한 임상시험 준비 단계에 있는 제품을 대상으로 하며, 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하게 된다.이를 위해 기존의 GIFT 공개 과정도 조금 더 촘촘히 수정된다.박재현 신속상담과장은 "식약처 홈페이지를 통해 GIFT 지정 목록을 공개하고 있는데 허가 정보가 빠져 있는 상황"이라며 "지정 정보 페이지 내 별도로 허가일자 및 작용기전, 부작용 등 주요 정보를 함께 제공할 계획"이라고 했다.GIFT 제도의 경우 지난 2022년 11월 29일 한국로슈의 '룬수미오주(모수네루주맙)'를 시작으로 현재까지 40개가 지정되고, 18개가 허가를 받은 상황이다.보건복지부와 식약처의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 대상의 경우 GIFT 품목에서 선정되고 있다.박 과장은 "허가, 급여, 약가 병행 시범사업은 시작부터 부처간 협의로 GIFT 대상에서 선정하기로 합의했다"며 "첫 번째 GIFT 지정 품목인 룬수미오는 허가 이후 급여까지 6개월만에 끝나기도 했다"고 밝혔다.이번 2차 시범사업은 한국MSD의 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어', 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토', 한국유씨비제약의 드라벳증후군 치료제 '핀테플라' 등 3개 품목이 선정된 상태다.박 과장은 "복지부, 심평원, 공단과 지속적으로 만나서 시범사업에 대한 정기 점검회의를 진행하고 있다"며 "올해는 2차 시범사업인 만큼 지난해보다 더 긴밀하게 논의가 이뤄질 것으로 보인다. 협조는 잘 이뤄지고 있다고 생각한다"고 언급했다.GIFT 유료화 전환에 대해 박 과장은 "수수료 부분은 지속적으로 고민하고 있다. 신약 허가 수수료가 인상돼서 GIFT 지정 수수료도 고민이 필요한 시점"이라며 "정책부서, 허가과와 수수료에 대한 고민 중으로, 업계 의견조회도 필요해서 아직은 고민 단계"라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 노연홍 한국제약바이오협회장은 '비전 2030'을 발표하고 ▲신약개발 선도국 도약 ▲다양한 협력 모델로 글로벌 성과 증대 ▲제조역량 강화로 국민건강 안전망 구축 등 3대 목표를 공개했다.노연홍 회장은 21일 오전 한국제약바이오협회에서 개최된 신년 기자간담회에서 이같이 밝혔다.제약바이오 비전 2030은 협회 창립 80주년을 맞이해 마련됐다. 협회는 지난해 '80주년기념사업추진위원회'를 구성하고 기념사업 중 하나로 비전 2030을 수립한 바 있다.비전은 3대 목표와 3대 전략·과제로 구성된다. 첫 번째 목표는 신약개발 선도국 도약이다. 구체적으로 제약바이오산업 매출액의 15% 이상을 R&D에 투자하고, 매출 1조원 규모의 의약품 5개를 창출한다는 계획이다.이를 위한 전략으로 오픈 이노베이션 촉진, 디지털 전환과 AI 신기술 융합, 규제혁신과 공정한 신약가치 인정, R&D 인프라 확대와 인재 양성 등을 추진하겠다고 밝혔다. 특히 미국 보스톤, 일본 쇼난 등 해외 클러스터와의 글로벌 오픈 이노베이션 활성화에 주력하겠다고 강조했다.또한 AI(인공지능) 신약개발을 위해 'K-MELLODDY'라는 이름의 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트를 지속 추진하겠다고 설명했다. 또한 AI 신약개발 교육 플랫폼인 LAIDD를 기반으로 AI 활용 신약개발 융합인재 육성에 힘쓰겠다고 밝혔다.두 번째 목표로 다양한 협력 모델로 글로벌 성과를 증대하겠다는 방침이다. 제약바이오산업 해외매출 비중을 50% 이상으로 확대하고, 글로벌 50대 제약사 5개를 육성한다는 목표를 세웠다.이를 위해 선진시장 진출 지원 체계를 수축하고 관련 네트워크를 강화할 계획이다. 바이오USA를 비롯해 글로벌 전시회 참가기업 역량을 강화하고, 기술거래를 지원한다. 또 아세안·중남미 등 신흥시장 진출을 위해 보건산업진흥원·코트라와 함께 인허가와 시장 정보를 제공할 방침이다.세 번째 목표는 제조역량 강화와 국민건강 안전망 구축이다. 필수의약품 적기 공급 100%를 달성하고, 원료의약품·필수예방백신 자급률 50% 달성을 구체적인 목표로 제시했다.제조·품질 혁신과 안정 공급 체계를 확보하고, 백신개발을 촉진하기 위한 투자·제조 환경을 개선할 방침이다. 원료와 소부장 산업을 육성하고 공급망 다변화를 위해 노력할 계획이다. 국가필수의약품 안정공급을 위한 국가 R&D 과제를 지원하고, R&D와 시설투자 세액공제를 확대하는 데 주력한다는 방침이다.노 회장은 정부의 역할도 주문했다. 노 회장은 "제약바이오 혁신기반 구축을 위한 정부 R&D 지원 확대가 필요하다"며 "바이오헬스혁신위원회 운영을 통한 규제혁신과 현실적 지원책을 마련해야 한다"고 제안했다.노 회장은 "AI 신약개발과 빅데이터 등 디지털 혁신 생태계 조성에 힘써달라"며 "AI를 활용한 임상과 신기술 확보 등 전주기에 걸친 지원책을 수립해야 한다. AI신약개발을 위한 융합형 인재양성 지원이 필요하다"고 주문했다.노 회장은 "안정적인 연구개발과 투자 유인을 위해 예측가능한 정책을 수립해 달라"며 "제약바이오산업의 특수성을 고려한 약가제도로 지속가능한 기업경영 환경을 조성해야 한다"고 강조했다. 노 회장은 제약바이오협회 창립 80주년을 맞이해 관련 엠블럼과 슬로건을 소개했다. 80주년 슬로건은 ‘K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래’로 결정됐다.이와 함께 현 주차장 부지에 4층 규모의 '미래관(가칭)'을 건립한다고 설명했다. 현 건물의 우측에 들어서는 미래관은 주차장으로 쓰일 예정인 1층을 제외하고 2~4층 규모로 건립될 예정이다. 2~3층은 사무공간으로, 4층은 회의공간으로 활용된다. 관련 예산은 20억원으로, 협회는 올해 10월까지 건립을 마무리한다는 계획이다. 이어 10월 24일엔 80주년 기념식과 미래관 개관식을 개최한다.이밖에 협회는 80주년을 맞아 디지털 역사관·전시관 조성, 협회 80년사 발간, 국내개발신약백서·의약품광고백서 출간, 제약바이오 오픈하우스 진행 등 홍보사업에 나선다. 또 신약개발 글로벌 컨퍼런스, AI파마 코리아 컨퍼런스, 제조혁신 포럼 등의 학술행사를 창립 80주년을 기념해 개최할 예정이다.

지난 2000년 의약분업 당시 의약품 재분류로 전문의약품 비율이 일반의약품을 역전한 이후, 전문약의 허가가 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.10월 30일 식품의약품안전처 허가 기준 전체 의약품은 3만6916개 품목으로 전문약 2만8007개(75.9%), 일반약 8909개(24.1%)로 집계됐다.지난해 의약품 생산·수입 실적 역시 전문약 30조6159억원(88.2%), 4조890억원(11.8%)으로 일반약 생산규모는 매년 하락 추세를 보이고 있다.미국, 영국 등 해외의 경우 상시적인 의약품 간 재분류를 통해 의료비용을 절감하고 의약품 오남용을 방지하고 있지만, 우리나라는 적극적인 재분류 시스템이 없어 규제당국인 식품의약품안전처 내부에 조직을 신설·개편하고 재분류 검토 요청 주체를 지금보다 확대해야 한다는 지적이 나왔다.전문·일반약 재분류, 정부조직 신설·요청주체 확대 필요=전문·일반약 재분류 활성화가 건강보험재정 지속가능성 강화 효과와 함께 환자의 안전하고 효율적인 의약품 복용 환경 마련에 긍정적이란 점에 정부, 제약사, 보건의료인, 소비자 등 이해관계자들의 공감대 형성과 협력도 필요하다는 제언이다.2일 김윤 더불어민주당 의원과 데일리팜이 공동개최한 '전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회'에서 발제를 맡은 권경희 동국대학교약학대학 교수는 이 같이 밝혔다.우리나라는 의약분업이 이뤄진 2000년 이후 현재까지 전문·일반약 재분류가 단 세 차례에 그쳐 비교적 소극적인 상황이다.구체적으로 2000년 의약분업 당시 의약품재평가가 이뤄졌고, 2012년 안전상비약 신설과 함께 이뤄진 의약품재평가에서 총 504품목이 재분류 결정됐다.2021년에는 일반약 프레드니솔론발레로아세테이트 크림제 분류를 놓고 이의가 제기되면서 신청품목을 포함해 동일성분 16개 품목이 전문약으로 분류됐다. 먼저 권 교수는 전문약·일반약 재분류가 국내·외 의약품 시장에서 주요한 이슈로 떠오르고 있다고 소개했다.특히 시판 후 안전성·유효성 데이터를 기반으로 의약품을 주기적으로 재평가하고 재분류 할 수 있어야 한다고 진단했다.무엇보다 효과가 우수하고 안전한 일반약 공급은 지속가능한 보건의료체계 유지를 위해 필수적이라고 했다.이에 영국, 미국, 일본 등 해외 선진국의 의약품 재분류 시스템을 살펴 우리나라도 재분류 체계를 선진화하고 활성화하자는 게 권 교수 견해다.의약품 재분류 활성화, 해법은=권 교수는 의약품 재분류 활성화 해법으로 전문·일반약 재분류 시 세분화된 분류 체계를 제공해야 유연한 재분류가 가능할 것으로 분석했다.권 교수는 "안전성 우려가 높은 약에 대해 단계적으로 소비자 접근성을 확대할 수 있는 여지를 제공할 수 있다"면서 "점진적 변화를 통한 약물 오남용·부작용 등 부정 영향을 최소화하고 재분류에 대한 정치적이고 사회적인 수용성이 증가한다"고 피력했다.아울러 규제당국에 독립적인 재분류 논의기구를 신설하거나 활성화 할 필요성도 제기했다. 식약처 중앙약사심의위원회를 활성화하거나 일본 평가검토회의, 미국 NDAC와 같은 의약품 재분류 별도 기구 신설을 고민해야 한다는 것이다.특히 재분류 검토 요청 주체를 현행 제약사를 넘어 소비자, 학회, 관련 단체 등으로 넓히는 부분도 고려하라고 했다.재분류 관련 단계적 검토 절차를 도입하고 제약사의 적극적인 참여 의지 고취도 재분류 활성화를 촉진할 것으로 봤다.권 교수는 "전문·일반약 재분류 논의 활성화와 투명성 확보를 위한 방안을 마련해야한다. 독립적인 논의기구를 신설하거나 활성화하는 게 방편"이라며 "대중과 이해관계자 의견을 수렴하는 공청회 등 절차를 도입하고 재분류 요청 주체를 지금보다 확대하는 것도 방안이 될 수 있다"고 설명했다.이어 "논의 결과를 대중에 공개해 투명성과 공개성을 강화하고 다양한 재분류 관련 단계적 검토로 정책 수용성을 높일 수 있다"며 "제약사는 처방시장을 선호하는데서 그치지 말고 재분류 참여 의지를 제고해 새 시장을 개척하고 더 넓은 소비자 기반을 확보하는 것을 고려해야 한다"고 부연했다.2012년 분류 재평가로 전체 의약품의 1.3% 분류 전환=이어 주제발표를 맡은 김상봉 식약처 의약품안전국장은 '의약품 전문/일반 분류 규정 및 현황'을 소개했다.국내 허가 받은 의약품 분류는 의약품의 품목허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자가 전문약 또는 일반약으로 구분해 신청하면 심사를 거쳐 이뤄진다.2000년 재분류 결과. 분류 변경은 의사, 치과의사 및 약사 관련 단체, 소비자 단체에서 의약품 분류신청서를 제출해 분류에 이의를 제기할 경우 진행된다.하지만 우리나라에서 의약품 분류 변경이 이뤄진 건 단 2건이다. 지난 2000년 의약분업 당시 재분류와 2012년 일반약에서 전문약으로 전환된 '프레드니솔론발레로아세테이트크림제' 뿐이다.김 국장의 자료를 보면 2000년 5월 재분류는 1999년 5월 10일 시민사회단체 중재로 의료계, 약계가 의약분업 시행방안에 대해 합의하면서 이뤄졌다.중앙약사심의위원회에 의료계 추천 4명, 약계 추천 4명, 보건경제학자 1명, 소비자·시민단체 2명, 보건산업진흥원 1명, 의료보험자단체 1명 등 13명으로 '의약품분류위원회(위원장 이평수)'를 상설화 했다.중앙약심 의약품분류소분과위원회 전체회의 2차례, 서면 의견조회 1차례 등을 거쳐 272개 성분을 제외한 의약품의 재분류를 결정했다.하지만 중앙약심 소위원회 4차 회의에서 의료계가 불참하면서, 복지부는 272개 성분의 쟁점 품목에 대한 분류원칙과 약효군별 분류기준 방향성에 대해 보건전문가의 자문을 받아 최종안을 마련했다.지난 2012년 8월 분류재평가는 국민들이 안전하고 합리적으로 의약품을 사용할 수 있도록 추진됐으며, 당시 식약청 내 의사, 약사, 변호사 등으로 의약품재분류TF(총30명)을 별도로 구성했다.2012년 재분류 결과. 의약품 재분류(안)에 대해 심의한 의약품분류소분과위원회는 전문가 8명, 공익대표 4명으로 구성됐으며 최종 504개 품목의 분류전환이 결정됐다.일반약에서 전문약으로 262개, 전문약에서 일반약으로 200개, 효능효과에 따라 동시분류 42개품목이 전환됐다. 하지만 이는 전체 의약품의 1.3% 뿐이었다.

서동철 의약품정책연구소장 [데일리팜=김지은 기자] 적자 운영, 방향 실종 논란이 일었던 의약품정책연구소가 외부 연구수주 확대로 정상 단계에 진입했다고 자평했다.서동철 의약품정책연구소장은 8일 전문언론 기자간담회에서 연구소의 최근 운영 방향과 실적 등을 공개했다.의약품정책연구소는 지난해 만성적인 예산 부족과 실적 감소 등의 지적을 받았었다. 약사회 감사단은 서동철 소장은 물론이고 이사장인 최광훈 대한약사회장을 향해 명확한 방향성부터 확립할 것을 요구하기도 했다.서 소장은 연구소가 외부 연구 수주에 진력한 결과 다양한 정부기관의 연구 의뢰를 받았으며, 연구비가 계속 증가했다고 밝혔다.서 소장은 “정책연구소가 기존에는 약사회 과제 위주로 연구를 진행했다면, 지난 2년간 꾸준히 노력해 올해부터 다양한 정부 기관으로부터 연구 과제를 수주 받고 있다”며 “식약처, 복지부, 보건산업진흥원, 심평원 등의 연구과제를 진행 중이고, 제약사로부터 수주 받은 연구도 진행하고 있다. 현재는 진행 중인 연구의 절반이 외부 연구”라고 말했다.이어 “연구소가 운영된지 18년 만에 연구과제의 다양화가 이뤄졌다고 본다”며 “외부 과제가 늘다보니 연구 수주 금액도 증가했다. 억대 연구 과제도 있다. 매년 수주 금액이 늘고 있는 상황”이라고 했다.정책연구소는 최근 2년 만에 간행물을 발간했다고도 밝혔다. 이번 간행물에는 ▲해외의 e-label 도입 현황 및 시사점 ▲포괄적 약물관리를 위한 약사 커뮤니케이션 ▲지역사회 기반 자살예방사업에서 약국 약사의 역할 ▲전자처방전 사용에 따른 의약품 조제 및 전달 방법 고찰 ▲2022년 공공심야약국 시범사업의 성과 및 향후 개선방향 등 5편의 연구 논문이 실렸다. 서 소장은 “코로나 이후 보건의약계에 변화가 많았다. 그만큼 약사회에 정책 관련 연구 지원, 보고서 전달 등을 지속적으로 해 왔다”며 “이번 간행물에 실린 논문은 그 중 약사사회에서 최근 중요하다고 판단되는 이슈를 선정한 것”이라고 말했다.이어 “사회적으로 종이로 발간되는 간행물에 대해 관심이 크지 않은 것은 사실”이라며 “1년에 한번 정도는 발간하려고 하고 있다”고 덧붙였다. 서 소장은 외부 과제 수주와 연구도 중요하지만 약사사회와 약사 직능 발전에 도움이 될만한 연구와 정책 제안에도 역량을 집중하고 있다고 밝혔다.그는 “약사의 보건의약 서비스 가치에 대한 연구가 필요한 시점이라고 본다”며 “약사의 서비스에 대한 적정한 수가가 반영될 수 있도록 하는 연구에 집중할 계획도 갖고 있다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 11개 정부 부처가 올해 바이오헬스 분야 연구개발(R&D)에 투자하는 예산은 총 2조2138억원인 것으로 집계됐다. 이는 국가 전체 주요 R&D 예산의 약 10% 수준이다.또, 정부는 오는 2027까지 바이오헬스 핵심 인재 11만 명 양성 목표를 정한 바 있는데, 우선 올해에는 정밀의료, 디지털 헬스케어 분야 교육을 확대해 2만2100명을 양성할 계획이다.보건복지부는 4일 정부서울청사에서 제2차 바이오헬스혁신위원회를 열고 올해 R&D 추진계획과 내년 중점 지원 전략, 인재양성 방안 등을 논의했다.혁신위는 이날 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 복지부 등 주요 부처별 올해 바이오헬스 R&D 투자계획과 내년 투자 방향을 보고받았다. 또 한국이 빠른 추격자에서 최초 선도자로 발전하고 디지털·바이오 분야 초격차 기술 확보 및 글로벌 강국 도약하기 위한 R&D 추진전략과 방안 등을 논의했다.올해 바이오헬스 R&D 부처별 현황을 보면 복지부 7884억원, 과기정통부 6377억원, 산업부 3522억원, 질병관리청 1681억원, 식품의약품안전처 942억원 규모로 투자하고 특허청은 특허 빅데이터 분석을 통해 각 부처의 R&D 효율화를 지원할 예정이다. 바이오헬스 R&D 투자는 크게 7개 분야로 구성된다. ▲글로벌 블록버스터 신약 개발, 첨단바이오 전략기술 및 미래 유망기술 선제적 확보를 위한 신산업 육성(43%) ▲필수의료 등 국민생명·건강(17%) ▲백신·치료제 개발 및 국가방역시스템 고도화 등 보건안보(14%) ▲핵심인력 양성 등 생태계 조성(8%) ▲AI+BIO 혁신적 모델창출 등 디지털·바이오(8%) ▲선도국과의 공동연구 등 글로벌 R&D(7%) ▲혁신·도전형 R&D(3%) 등이다.정부는 이미 발표한 대로 내년에는 혁신적·도전적 R&D와 선진국과의 최고 수준의 연구를 위한 글로벌 공동연구와 첨단 전략기술 육성 분야를 확대해 나간다는 계획이다.혁신위는 이어서 지난해 4월 발표한 2027년까지 바이오헬스분야 핵심 인재 11만 명 양성을 목표로 하는 바이오헬스 인재 양성 방안에 대한 이행상황을 점검하고 올해 구체적 계획을 논의했다.지난해 9개 부처별 74개 사업 추진현황을 점검한 결과 ▲산업현장 기반 학교 교육 ▲현장 수요 맞춤형 생산·규제과학 인재 ▲Next 반도체 도약을 위한 핵심 연구 인재 ▲든든한 지원체계 구축 등 4대 분야에 대한 인력양성을 정상적으로 추진해 3만4000명을 양성한 것으로 확인됐다.이는 당초 계획(1만8000명)보다 초과 달성한 것으로, 바이오헬스 분야에 대한 관심 확대에 따른 교육수요 증가로 파악된다고 복지부는 설명했다.부처별 사업계획에 따르면, 올해는 신규사업 발굴로 전체 81개 사업을 통해 2만2100명을 양성한다. 특히 신기술 분야에 대한 교육 수요를 반영해 정밀의료, 디지털 헬스케어 분야에 대한 교육을 점차 확대해 나갈 예정이다. 혁신위는 또한 현장의 애로사항을 적극적으로 청취하고 불필요한 규제를 개선하기 위해 보건산업진흥원에 규제개혁마당을 설치·운영하는 방안을 논의했다.보건산업진흥원 내 온·오프라인 창구를 설치해 현장 애로사항을 상시적으로 청취하는 한편, 원스톱 규제 솔루션을 통해 사전 신청 기업을 대상으로 기업-관련 부처-협회가 한자리에 모여 기업 애로사항에 대한 해결방안을 논의할 계획이다.혁신위는 규제개혁마당을 통해 접수된 과제에 대해서 관계부처 협의, 혁신위 논의 등을 통해 끝까지 개선해 나간다는 방침으로 규제개혁에 강력한 의지를 표명했다.한편, 이날 회의에서는 이미 발표한 규제개혁 과제들의 이행 상황을 점검하는 동시에, 1차 회의 이후 혁신위 위원 등을 통해 20개 과제를 추가 발굴하고 현장의 요구가 높은 8개 과제에 대한 개선방안도 논의했다.8개 과제에 대한 개선방안을 살펴보면, 연구 촉진을 위한 병원 데이터 활용을 확대하는 내용이 담겨있다.기업, 연구자가 의료데이터를 손쉽게 활용할 수 있도록 의료데이터 공동 활용연구 프로젝트(시범사업)를 추진하는 한편, 중장기적으로 의료데이터의 수요-공급 매칭을 지원하는 중개 플랫폼을 구축한다는 것이다.개인생성 건강 데이터를 임상, 연구에 적극 활용할 수 있도록 데이터 표준을 위한 가이드라인을 마련토록 한다. 마이데이터에 개인생성 건강 데이터를 추가하고 건강정보 고속도로를 통한 정보 조회·전송 등을 지원해 나간다.첨단재생분야 임상연구와 약사법상 임상시험 연계를 통해 유의미한 임상연구 결과 도출 때 품목허가 심사자료로 활용할 수 있도록 연계 방안을 마련하고 가이드라인도 제정한다.의료기기와 체외진단 의료기기가 별도의 규정에 따라 관리해 발생하는 현장 혼란을 해결하기 위해서는 유권해석을 통해 규제적용 해석의 통일성을 높이고 디지털의료제품법 하위법령을 제정해 관련 규정을 일원화한다.아울러 생명윤리법 고시를 개정해 유전자 검사기관 중 숙련도 평가 우수기관(A등급)에 대해 차년도 평가를 면제해 평가에 따른 행정 업무 부담을 완화한다.또 DTC 유전자검사 서비스를 위한 가이드라인을 개정해 건강관리 서비스(2차 서비스) 정의, 허용기준, 안내·동의 필요사항, 관련 서식 등을 구체적으로 규정해 DTC 유전자검사 결과를 건강관리에 적극적으로 활용할 수 있도록 추진한다.국제 공동연구 활성화를 위한 가명 정보의 국외 이전 제약을 해소한다. 해외기관과의 국제 공동연구 때 국내 가명 의료데이터의 국외 이전이 사실상 제한되는 여건을 해소하기 위해 규제개선 방안을 검토할 계획이다.분산형 임상시험(DCT) 도입 기반을 마련한다. 임상시험 온라인 모집 지침 마련, 지정 임상시험 실시기관의 관리·감독 아래 그 외 지역 의료기관에서의 임상시험 업무 수행 절차 개선 등 법령 개정 없이 시행할 수 있는 방안을 우선 추진한다.이와 함께 혁신위의 효과적인 의사결정 지원과 민간의 다양한 시각과 경험에 기반한 포괄적인 의견제공 등을 위해 전문가 자문단을 설치했다. 자문단은 ▲규제혁신·산업육성 ▲바이오헬스 연구개발 ▲디지털·바이오헬스 ▲전문 인재 양성 ▲법제·인프라 5개 분과로 운영된다. 향후 새로운 기술의 출현, 예기치 못한 보건 환경 및 동향 변화 등에 긴밀히 대응할 수 있도록 유연하게 운영해 나갈 계획이다.김영태 부위원장은 “바이오헬스 분야는 미래 성장동력이자 보건안보 전략자산인 만큼 민관 합동 범부처 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위를 통해 해묵은 과제를 적극적으로 해결하고 부처 간 칸막이 없이 총력을 다해 지원해야 한다”며 “형식적인 위원회가 아닌, 현장을 챙기고 실질적인 지원으로 직접적인 도움을 주는 위원회가 되기 위해 노력하겠다”고 말했다.