[데일리팜=정흥준 기자] 한국릴리의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 ‘마운자로(터제파타이드)’의 당뇨 급여 신속등재 요구에 복지부가 10월 전문가회의 결과를 토대로 급여 기준에 반영할 예정이라고 밝혔다.또 지난 10월 약제급여평가위원회 상정된 노보노디스크의 GLP-1 계열 주사제 오젬픽(세마글루티드)도 등재 절차가 원활히 진행되도록 노력하겠다는 입장이다.10일 김미애 국민의힘 의원은 복지부 종합감사 서면질의에서 마운자로의 2형 당뇨 급여적용 절차 현황에 대해 물었다.또 국제 약가와 급여 사례를 반영한 신속등재 제도 활용 계획에 대해 질의했다.복지부에 따르면, 마운자로는 작년 3월 급여결정을 신청했고, 같은 해 5월 약제급여기준 소위원회에서 논의된 바 있다.또 작년 8월과 12월, 올해 3월과 6월에 경제성평가 소위원회에서 급여 적정성에 대한 검토가 이뤄졌다.복지부는 “마운자로는 제약사에서 작년 3월 급여 결정 신청해 급여적정성 평가 중이다. 약제는 심평원 규정에 따라 제외국의 등재 여부, 등재 가격, 급여 기준 등을 참고해 검토하고 있다”고 설명했다.이어 “당뇨 환자에게 GLP-1 계열 마운자로, 오젬픽이 적절히 사용될 수 있도록, 심사평가원에서 지난 10월 전문가 자문회의를 통해 투여대상 선정과 평가방법 등에 대해 논의했다. 논의 결과에 따라 약제의 급여기준에 반영할 예정”이라고 했다.서미화 더불어민주당 의원도 당뇨병 관리 강화를 위한 신약의 보험급여 검토에 대한 복지부 입장을 물었다.이에 복지부는 “당뇨 신약의 건강보험 급여가 적극 검토돼야 한다는 의견에 공감한다. 현재 GLP-1 계열 치료제인 오젬픽, 마운자로가 등재 절차 중에 있으며, 등재 절차가 원활히 진행될 수 있도록 면밀히 살펴보고 치료 접근성이 향상될 수 있도록 지속 노력하겠다”고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국회가 빌로이·이뮤도·예스카타 등 중증질환 약제를 직접 언급하며 복지부에 신속한 급여확대를 촉구했다.복지부는 “급여결정 절차를 신속히 진행하겠다”는 답변을 내놨고, 심평원의 급여 결정 논의에 훈풍으로 작용할 전망이다.22일 여·야 의원들이 복지부 서면질의에서 신약 접근성 강화 계획을 물었다. 질의, 답변 과정에서 구체적인 치료제가 언급됐다.남인순 더불어민주당 의원은 “정부는 지난 대선공약으로 중증질환 환자에 조기 진단과 치료 강화, 신속한 급여 등재를 통한 환자 부담 감소를 약속했다”면서 혈액암 2차 치료에 사용되는 CAR-T 치료제에 대한 우선 급여화 계획을 물었다.복지부는 “예스카타주는 지난 8월 2차 치료에 급여를 신청해 심평원에서 급여여부 결정을 위한 절차를 진행하고 있다”면서 “혈액암 환자 치료제의 급여여부 결정을 위한 절차를 신속히 진행하겠다”고 답했다.서명옥 국민의힘 의원은 진행성·전이성 위암 표적치료제의 급여 적용 추진 의지를 복지부에 물었다.복지부는 “빌로이주가 올해 7월 CLDN18.2 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 1차 치료에 급여를 신청했다. 현재 심평원 급여 결정 절차를 진행하고 있다”면서 신속 진행 의지를 밝혔다.최보윤 국민의힘 의원은 간암치료제 이뮤도에 대한 급여평가 방식을 확대할 계획이 있는지 물었다. 주기별 비용 비교를 중심으로 운영되고 있어 단회 투여 효과에 대한 특수성이 충분히 반영되지 않고 있다는 지적이다.이에 복지부는 “3월 건보 적용을 신청해 현재 심평원에서 결정을 위한 절차를 진행하고 있다. 9월 심평원 약평위에서 투약비용비교 기준 검토의 필요성이 제기돼 현재 내용을 검토 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 보건복지부가 신약 접근성 강화를 위해 허가-평가-협상 시범사업 결과를 토대로 신속등재 제도화 방안을 검토한다.또 이미 급여 신청된 중증질환 약제에 대한 급여결정 절차를 신속히 진행하겠다는 뜻을 밝혔다.21일 서미화 더불어민주당 의원이 환자의 신약 접근성 강화 방안을 묻는 질의에 이같이 답했다.복지부는 “식약처 품목허가-심평원 급여평가-건보공단 약가 협상 절차를 병행 추진해 신속한 보험 등재 지원하는 ‘허가-평가-협상 시범사업’을 추진 중에 있다”면서 “시범사업 성과 분석 과 현장 의견 수렴을 통해 신속등재 제도화 방안을 검토하겠다”고 말했다.또 한정된 재정으로 최적의 약제 급여를 제공하기 위해 경제성 평가 합리적 개선과 주기적 약가 조정 체계, R&D 투자 보상 강화할 계획이다.복지부는 “경제성 평가를 보다 합리적으로 개선해 중증·희귀질환에 대한 보장성도 높이고자 한다. 또 미래 약품비 증가에 선제적으로 대비할 수 있도록 주기적인 약가 조정 체계를 마련하고, R&D 투자에 대한 적정 보상은 강화해 신약 개발이 촉진될 수 있는 혁신생태계 조성도 뒷받침할 계획”이라고 밝혔다.전이성 대장암 3차 치료제 등 구체적인 중증질환 약제에 대해서도 급여결정을 신속히 진행하겠다는 입장이다.복지부는 “전이성 대장암 3차 치료에 ‘프루자클라캡슐(한국다케다제약)’이 급여결정을 신청해 급여 결정을 위한 절차를 진행 중”이라며 “급여 여부를 결정하기 위한 절차를 신속히 진행하겠다”고 답했다.해외에서 급여 적용되고 있는 3세대 혈전용해제가 국내 도입되지 않고 있는 점에 대해서도 개선 필요성을 공감했다.복지부는 “기존 혈전용해제 치료 부담을 낮춘 3세대 혈전용해제의 도입 필요성에 대해 공감한다. 현재 2세대 액티라제가 등재돼있고, 3세대 메탈라제는 10월 허가됐지만 급여 결정 신청하지 않은 것으로 확인된다”면서 “신청 시 등재 절차가 원활히 진행될 수 있도록 살펴보겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 희귀질환 치료 접근성 강화를 위해 신약 신속등재를 지원하고, 희귀 질환별 맞춤 대책을 강구하겠다고 밝혔다.또 법정 희귀질환 지정을 확대하기 위해 질병청과 협력한다는 계획이다.14일 오후 국회 보건복지위 복지부 국정감사에서 이개호 더불어민주당 의원은 희귀질환 지원 강화 방안을 촉구했다.이개호 의원은 “전 세계 보고된 희귀질환은 7000여종인데, (국내에서)법적으로 인정되는 희귀질환은 1314개다. 아울러 신약 사용에도 어려움이 있고 급여 적용도 제한이 많다”며 복지부에 전반적인 검토를 촉구했다.이에 정은경 장관은 “희귀질환은 소외돼서 신약에 대한 접근성이나 복지가 부족한 것을 잘 알고 있다. 매년 수요 조사를 해서 희귀질환을 확대하고 있는데 정밀하게 진행할 수 있도록 질병청과 협의하겠다”고 답했다.이어 “신약도 신속하게 등재할 수 있도록 하겠다. 희귀 질환별로 의료, 복지수요가 다르기 때문에 맞춤형 대책 강화가 필요하다고 생각해 적극 추진하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 희귀·중증질환 치료제 접근성을 강화하기 위해 신속 등재를 확대해야 한다는 데 복지부가 공감대를 나타냈다.국정과제에서도 신약 혁신 가치를 반영한 제도 개선이 포함돼 있기 때문에 이를 뒷받침하겠다는 뜻을 밝혔다.26일 서미화·장종태 의원실이 주최한 건강보험재정 운영개선 토론회에서는 희귀질환 치료제 신속등재 확대 필요성에 정부와 산업계, 학계가 한 목소리를 냈다.김연숙 복지부 보험약제과장.김연숙 복지부 보험약제과장은 “(희귀중증질환은)진단도 어렵고 환자 수가 적어 데이터가 부족하다. 등재에 시간이 많이 걸리고 제도 보완에 대한 소통도 더딘 것이 죄송스럽고 안타깝다. 의견을 모아서 합리적으로 제도 발전하겠다”고 말했다.김 과장은 “정부 국정과제에도 관련 내용이 들어가 있다. 신약 혁신가치를 반영해 혁신 신약개발 생태계가 조성될 수 있도록 약가제도가 뒷받침하기로 했다. 희귀난치질환 부담 완화도 포함돼 있다”고 말했다.이어 김 과장은 “신속등재를 통해 더 필요한 약이 빨리 급여화 되고, 보장을 넓히는 걸 목표로 하고 있다. 현재도 허가-등재를 병행해서 속도를 키우는 시도를 하고 있다”며 “국정과제에는 약가체계 개선도 포괄적으로 들어가 있다. 다만, 사회적 합의가 많이 필요하고 고민해야 할 점이 있어 시간을 갖고 개선 방안을 논의하겠다”고 밝혔다.건보공단에서는 급여 우선순위와 효율성 있는 재정 사용에 대한 로드맵이 필요하다는 입장이다.윤유경 공단 약제관리실장. 윤유경 공단 약제관리실장은 “재정이나 검토 인력의 한계가 있다. 확대해나가야 한다고 생각한다. 급여 우선순위에 대해서는 공감하고 있다”면서 “건강보험 등재된 의약품을 들여다보고 급여가 필요한 우선순위를 마련하고, 효율성 있는 재정 사용에 대한 로드맵이 필요하다고 생각한다”고 밝혔다.이어 “신속 대상 약제를 어떻게 정할 것인지, 제도 시행하면서 개선해야 할 점들을 살펴 신속 등재가 이뤄질 수 있도록 지속 노력하겠다”면서 “급여범위 조정에 대해서는 사회적 합의가 필요하다. 이해 관계자에 대한 의견을 충분히 수렴하겠다”고 말했다.윤 실장은 “제네릭 약가제도에 대한 개선도 산업계 선순환을 고려해 방안이 병행돼야 한다. 희귀난치약제가 신속 등재하는 것이 국정과제에 포함돼 있어 방안 마련에 노력하겠다”고 강조했다.산업계에서는 희귀중증질환 혁신 신약을 개발할 수 있도록 선순환 구조 마련이 절실하다고 토로했다.허재원 길리어드사이언스코리아 전무.허재원 길리어드사이언스코리아 전무는 “간암으로 발전할 수 있는 C형 간염은 완치 치료제가 개발돼 있다. 조기 치료를 한다면 오히려 건보재정 부담을 줄인다”면서 “암 환자의 20%가 경제활동을 포기하고 있다는 데이터가 있다. 많은 시간을 돌봄에 쓰고 있어, 이들이 사회로 복귀한다고 할 때 큰 가치가 있다”고 강조했다.허 전무는 “환자 수도 적지만 개발이 어렵다. 기업도 부담이 될 수밖에 없다. 10년 이상 연구하고 있지만, 임상 효과를 보지 못했다는 결과도 종종 접한다. 실패를 겪으면서도 치료제를 개발하는 건 환자가 있기 때문이다. 개발할 수 있도록 선순환 구조가 마련돼야 한다”며 신약 접근성 확대를 촉구했다.권용진 서울대병원 공공진료센터 교수.정부가 희귀중증질환 보장에 소극적인 태도를 보여선 안 된다는 쓴소리도 나왔다. 제네릭 약가 체계에도 적극적인 검토가 필요하다는 지적이다.권용진 서울대병원 공공진료센터 교수는 “신약 허가는 됐는데 비급여로도 사용되지 못하고 있기 때문에 통계에 잡히지 않는다. 보장률이 높아보이지만 그건 치료제가 없기 때문이다. 실상 희귀질환 보장률은 높지 않다. 또 돌봄비용을 계산하지 않는다”고 지적했다.권 교수는 “공단에서 내는 제네릭 높은 약값과 혁신 R&D 치료 개발이 (그동안) 얼마 만큼의 성과를 냈는지 들여다보지 않는다. 국내 제약사가 지난 25년간 얼마나 발전했냐. 성과 평가를 하고 제약산업 발전을 얘기해야 한다”며 제네릭 약가 개편 필요성을 언급했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 희귀·중증질환과 경증질환 치료제에 대한 급여 우선순위를 세워 신약 접근성을 확대하자는 제언이 나왔다.또 의약품비 투입 재정을 왜곡하는 제네릭 시장을 일괄인하, 생동성 여부에 따른 허가 취소 등으로 개선하자는 주장이다.26일 서미화·장종태 의원 주최로 국회에서 열린 희귀난치·중증질환 건강보험재정 운영 개선 토론회에서는 신약 접근성 확대를 위해 한정된 보험재정 분배 필요성이 강조됐다.권용진 서울대병원 공공진료센터 교수. 권용진 서울대병원 공공진료센터 교수는 “건강보험은 구조적 모순에 도달해있다. 의약품비는 OECD 평균을 상회하지만, 혁신신약에 대한 접근성은 제한돼 환자 치료 기회가 상실되고 있다. 희귀중증 보장이 커졌어야 하는데 반대로 왔다”고 말했다.권용진 교수는 ▲급여 우선순위 재정립 ▲의약품관리 제도 개편 ▲신약 접근성 확대를 주장했다.지난 7월 국민 1000명을 대상으로 실시한 설문조사에서 희귀중증질환자에 대한 우선 보장에 상당수 국민들이 동의했다는 설명이다.설문 결과에 따르면, 중증질환에 대해서는 46.7%가 그렇다고 대답했고, 희귀질환자에 대해서는 52.7%가 동의했다.다만, 보험료는 유지하되 보장을 차등화해야 한다는 응답이 76.9%를 차지했다. 권 교수는 “(우선순위 재정립)실현 가능성이 높다고 판단할 근거로 볼 수 있다”고 했다.권 교수는 개선 방안으로 ▲국민참여 건강보험 우선순위위원회 ▲제네릭 약가 일괄인하와 경쟁 유도 ▲신속등재 패스트트랙과 유연한 급여결정 등을 제시했다.권 교수는 “의약품비 비중은 이미 높지만 신약지출 비중은 적다. 제네릭 시장이 왜곡을 주도하고 있다. 처방량이 많거나 제네릭 가격이 높다는 걸 생각해볼 수 있다”면서 경증에서 중증 중심으로의 급여 우선순위 재정립을 강조했다.이어 “우선순위 정립에 질병의 심각성과 사회적 비용을 고려해야 한다. 또 치료지연의 위험성과 시장실패 가능성을 고려해야 한다”고 했다.또 제네릭 약가 일괄 인하와 생물학적동등성을 받지 않은 제네릭은 허가를 취소하자고 주장했다.그는 “생물학적동등성을 받지 않은 약이 아직 유통되고 있는 건 국격에 맞지 않는다. 또 생동성시험 결과는 공개되는 것이 맞다. 국민들이 효능과 성분이 같다는 걸 수긍해야 한다”고 말했다.아울러 희귀질환약에 대한 신속등재와 유연한 급여결정 제도를 확대해야 한다고 했다. 신속 심사와 조건부 승인, 사후관리를 통한 패스트트랙을 확대하자는 의견이다.그는 “경제성평가 과정을 단축하고, 조건부 승인을 해야 바란다. 식약처 허가가 제품이라면 보험등재는 기술이다. 기술의 적정성은 허가돼있지 않아도 등재할 수 있어야 한다”면서 “희귀질환에 대해서는 조건부 승인과 급여가 돼야 하고 RWE를 활용해 사후관리를 정교화해야 한다”고 했다.이어 “유연한 급여결정 제도를 확대해야 한다. RSA를 성과 기반 등으로 다양하게 적용할 수 있다. 환자들도 제한적 급여에서 점진적 확대한다는 걸 이해해주길 바란다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 허가부터 급여 등재까지 기간을 단축하기 위해 도입된 '허가-평가-협상 병행'의 2차 시범사업 시행이 가까워졌다. 보건복지부는 제약사들로부터 2차 시범사업 약제 접수를 마무리해 최종 검토 단계다. 복지부는 1차 시범사업에서 확인한 개선점을 반영해 2차 사업을 추진할 계획이다.이은주 복지부 보험약제과 사무관은 24일 국회에서 열린 '희귀질환 의약품 접근성 개선방안 모색 토론회'에서 허가-평가-협상 병행 시범사업과 관련해 이같이 밝혔다.정부는 지난해 허가-평가-협상 병행 1차 시범사업을 시행한 바 있다. 이 사업는 식품의약품안전처 허가부터 건강보험심사평가원의 급여 평가, 국민건강보험공단 약가 협상을 동시 진행하는 내용을 골자로 한다. 기존에 식약처 허가 120일→심평원 급여평가 150일→건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 넘게 걸리던 기간을 단축하고 신약 접근성을 강화하기 위한 목적이다. 1차 시범사업에선 2개 약제가 선정됐다. 레코르다티코리아의 '콰지바(디누툭시맙베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데비시바트)'다. 당시 정부는 ▲기대여명이 1년 미만인 암·희귀질환 ▲소수의 환자 ▲대체약제 부재 ▲2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성 입증 등을 선정 기준으로 제시했다. 여러 업체가 시범사업 참여를 위해 신청서를 제출했고, 정부는 선정 기준에 부합하는 2개 약제를 최종 선정했다.아직 1차 시범사업이 완전히 마무리되진 않았지만, 복지부는 2차 시범사업을 추진 중이다.이와 관련 이은주 사무관은 "2차 시범사업 약제 선정을 위한 접수가 마무리됐다. 2차 시범사업 조건에 맞는 약제를 선정하는 일만 남았다"고 말했다. 그는 "2차 시범사업 약제 개수는 정해지지 않았다. 1차 때처럼 2개를 선정한다는 기준은 없다. 조건에 부합하는 약제를 선정할 것"이라고 예고했다.복지부는 2차 시범사업 대상 약제의 선정 기준으로 ▲내년 6월 말까지 허가 및 결정신청이 가능한 약제여야 하며 ▲생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 경우 ▲식약처 신속등재(GIFT)를 기 지정 받았거나 신청 가능 약제 등 4개를 제시했다.해당 조건을 모두 만족해야 2차 시범사업 약제로 선정될 수 있으며 ▲1인당 예상 소요 재정과 전체 예상 소요 재정 ▲제외국 급여평가 결과 ▲약가등재 국가수 ▲등재 국가명 ▲업체명 등 자료를 제출해야 한다.복지부는 1차 시범사업에서 나타난 장단점을 분석해 2차 시범사업에 적용한다는 계획이다.1차 시범사업에서 콰지바의 경우 현재 허가와 급여평가가 완료됐다. 한 차례 약제급여평가위원회를 거쳤고 현재는 업체 측 재신청에 의해 절차가 진행 중이다. 기존 제도와 비교해 허가부터 급여평가에 이르는 기간이 크게 줄었다는 평가다.다만 빌베이의 경우 평가 과정에서 어려움이 있어 다소 지연되는 상황이다. 허가는 지난달 23일 완료됐지만, 급여평가 과정에서 측정하기 어려운 평가 도구가 걸림돌이 됐다. 다만 정부는 사전협상을 동시에 하면서 기간을 단축하는 데 주력하고 있다.심평원은 2차 시범사업 중 급여평가 과정에서 불확실성을 어떻게 관리할지 여부가 중요하게 검토될 것이라고 예고했다.김국희 심평원 약제관리실장은 "앞으로는 불확실성 관리가 급여 평가 과정에서 중요해질 것"이라며 "효과가 기대되지만 아직 확실하지는 않은 약제가 들어오는 것이기 때문에 제약사 측에서 불확실한 부분을 사후에 어떻게 입증하고 정부와 위험을 분담할지를 논의해야 한다"고 말했다.김 실장은 "허가-평가-협상 병행은 해당 약제의 급여를 보장한다는 게 아니다. 평가 기간을 단축하는 데 의미가 있다"며 "불확실성을 사후에 어떻게 입증할지 자료를 미리 제출하는 게 좋다. 그렇지 않으면 급여가 지연될 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 코로나19 재유행에 따라 치료제 보험급여를 신속 등재하겠다고 밝혔다.이에따라 지난해 10월 급여 신청 이후 여전히 심평원 내부 심사 단계에 머물러 있는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 급여 적용이 속도를 낼지 관심이 모아진다.정부는 14일 오후 복지부, 질병청, 국무조정실, 교육부, 행안부, 식약처, 소방청 등 관계부처 합동으로 '코로나19 유행 동향 및 대응 방안'을 긴급 점검했다.이 자리에서 복지부는 코로나 치료제 중 식품의약품안전처 허가를 받아 보험급여 등재를 신청한 품목에 대해 급여 적정성 평가 및 건보공단 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 통해 보험급여를 신속히 결정할 예정이라고 밝혔다.현재 급여 등재 절차를 밟고 있는 코로나19 치료제는 화이자의 팍스로비드(니르마트렙비르·리토나비르)와 길리어드의 베클루리(렘데시비르)다.팍스로비드와 베클루리는 지난해 10월초 급여 신청서를 심평원에 제출했다. 하지만 아직 심평원 내부 검토 단계를 벗어나지 못하고 있다. 급여심사 중인 약제는 심평원 약제급여평가위원회(약평위)의 최종 급여 적정성 심사를 받고 건강보험공단 협상 단계로 넘어가는데, 두 약제는 아직 약평위 심의 안건에 오르지 못했다.특히 팍스로비드에 대해 심평원은 8차례나 보완 자료를 제출할 것을 지시한 것으로 전해진다.하지만 코로나19 재유행으로 치료제 공급이 원활하지 않으면서 중증 환자에 대한 안정적 공급 차원에서 급여 적용을 서둘러야 한다는 지적에 정부도 긴급 심사 방침으로 돌아선 것으로 풀이된다.조규홍 복지부 장관도 관계부처 합동 점검 회의가 끝난 뒤 "고위험군 환자들이 안정적으로 치료제를 공급받을 수 있도록 코로나 치료제 확보 및 보험 급여 등재를 신속히 추진하겠다"고 말했다.이미 이날 급여심사를 진행하고 있는 건강보험심사평가원과 향후 약가협상을 벌일 건강보험공단 간 코로나19 치료제 급여화 관련 업무 회의가 진행된 것으로 알려졌다.이를 볼 때 공단이 우선 코로나19 치료제 제약사들과 사전협상을 진행해 급여 등재 시기를 단축할 것으로 보인다. 사전협상은 경제성평가가 생략된 중증질환 치료제를 대상으로 진행하도록 규정돼 있지만, 코로나19로 수급에 애를 먹었던 호흡기약제 약가인상 당시에도 진행한 만큼 이번 역시 적용될 가능성이 높다는 분석이다.약평위 심의 단계부터 공단과 사전협상이 진행되면 60일간 진행하는 협상 기간이 30일 이내로 단축될 수 있다. 이에따라 만약 팍스로비드가 9월 약평위에 오르면 그달 협상을 마쳐 건정심 심의를 거쳐 10월 급여 적용이 가능하다는 시나리오가 나온다.문제는 약가인데, 현재 국가지원으로 환자가 부담하는 5만원보다는 본인부담금이 높을 가능성이 있다. 팍스로비드의 비급여 가격은 약 100만원으로 알려졌는데, 지금보다 본인부담금이 훨씬 높아진다면 보험당국이 또 다른 비판에 직면할 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 '허가-급여평가-약가협상 병행 2차 시범사업' 준비에 나섰다.식품의약품안전처 허가신청 단계부터 급여평가와 약가협상을 동시에 진행하는 시범사업을 의미하며, 지난해 진행한 1차 시범사업에 이어 하반기에 2차 시범사업을 진행하기 위한 수요조사를 시작했다.19일 업계에 따르면 보건복지부 보험약제과는고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안의 일환으로 진행하는 허가평가협상 병행 2차 시범사업 대상 약제 수요조사를 진행하고 있다. 급여의약품 환자 접근성 강화를 위해 현재 '허가-평가연계제도'를 운영하고 있다. 허가평가연계제도는 식약처 품목허가와 심평원 급여적정성평가 단계를 동시에 진행한 뒤 약가협상 단계로 넘겨 여기에 소요되는 일정을 대폭 단축해 보험급여를 빨리 적용할 수 있도록 만든 제도다.식약처의 의약품 안전성·유효성 검토가 통과돼 품목허가를 획득해야 심평원 보험등재 신청을 할 수 있으며, 급여적정성이 판정 나면 공단 약가협상이나 산정약제로 선정되면 급여가 적용되는 절차를 밟는다.허가평가협상 병행은 허가-평가연계제도에 약가협상까지 더해져 3개 트랙이 동시에 진행된다.허가평가협상 병행 대상 약제는 총 4가지 조건을 모두 충족해야 한다.2차 시범사업 대상 약제는 ▲내년 6월 말까지 허가 및 결정신청이 가능한 약제여야 하며 ▲생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 경우 ▲식약처 신속등재(GIFT)를 기 지정 받았거나 신청 가능 약제 등의 선행 조건을 지켜야 한다.제출자료는 허가 신청 예정일, 제품명, 성분명, 구분, 적응증, 허가 일치여부(국내/외국), 약가 신청제도, 기대여명, 5년 생존율, 임상수준, 대조군 유무, 대조군 국내 급여 여부, 평가 지표, 대체약제 유무, 현행치료, 개선정도, 대상자수를 작성해야 한다.또 1인당 예상 소요 재정과 전체 예상 소요 재정, 제외국 급여평가 결과, 약가등재 국가수, 등재 국가명, 업체명 등을 함께 제출하면 된다.해당 자료는 시범사업 대상 약제 선정을 위한 기초자료로 활용할 예정이다. 접수는 8월 12일까지 ?국제약바이오협회로 제출하면 된다.한편 1차 시범사업은 소아 희귀질환치료제 2품목이 지정돼 허가, 급여평가, 약가협상이 동시에 진행 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산신약 37호이면서 P-CAB 계열 위식도역류질환치료제로는 3번째로 급여 등재가 예상되는 '자큐보'가 새로운 우대방안 약가가 적용될 가능성이 점쳐진다.특히 앞서 등재된 1, 2호 케이캡과 펙수클루와 비교해 약가가 어떻게 산정될지 관심이 모아진다.제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트라산염)'은 지난 24일 식약처로부터 허가를 받았다.앞서 안전성·유효성 심사가 종료된 이후에는 건강보험심사평가원에 급여를 신청한 것으로 나타났다. 신약 신속등재 제도인 허가-평계 연계제도를 통해 허가 전 급여 신청이 가능했던 것이다.자큐보의 온코닉은 연내 급여 등재를 기대하고 있다. 주목할 점은 새로운 국산신약 우대방안 적용 여부다.25일 복지부는 제9차 건강보험정책심의위원회를 열고 2차 건보종합계획 2024년 시행계획을 심의·의결했다. 여기서 R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약의 약가를 우대하기로 결정했다.세부적으로 기존에는 임상적 유용성이 대체약제 대비 유사 또는 비열등일 경우, 대체약제 가중평균가 이하 약가를 받았지만, 앞으로는 R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약은 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있는 가능성이 열렸다.이에따라 온코닉의 신약개발 자회사로 R&D 비중이 높다는 점을 고려할 때 자큐보도 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액에서 산정될 확률이 높아졌다.이에 케이캡정(테고프라잔, HK이노엔)과 펙수클루정(펙수프라잔, 대웅제약)과의 가격 비교가 주목된다.케이캡은 국산신약 우대 방안을 받아 대체약제 최고가의 110%를 받은 케이스다. 약가는 정당 1300원.반면 펙수클루는 국산신약 우대 방안이 사라지고, 대체약제 가중평균가 이하 가격을 받았다. 대체약제는 케이캡과 PPI 계열 약제였다. 그래서 약가는 정당 939원.따라서 자큐보가 어떤 기준으로 산정되느냐에 따라 펙수클루보다 가격이 낮아질 수 있고, 높아질 수도 있다는 전망이다.P-CAB 계열 약제는 현재 위식도역류질환 치료제 시장을 휩쓸고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 케이캡은 1582억원, 펙수클루는 535억원으로 PPI 제품을 훌쩍 넘어섰다.시장 출발점에서 약가가 높을수록 매출에 비례하기 때문에 자큐보가 과연 우대방안을 적용받을 수 있을지 주목되는 대목이다.이번 약가우대 방안이 건정심을 통과함에 따라 심평원은 조만간 관련 기준 개정에 나설 것으로 보인다. 이에 기준 개정시점에 따라 자큐보의 약가가 결정될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)'이 국내 개발 신약 37호로 허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용하는 온코닉테라퓨틱스㈜의 자큐보정을 24일 허가했다고 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약연구개발 전문회사다.자큐보는 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 의약품이며, 미란성 위식도역류질환 환자가 의약품 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 보인다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 자스타프라잔의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다.당시 신약 품목허가 신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도 역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.특히 지난 2022년 11월 국산신약 36호 '엔블로정' 이후 지난해 식약처로부터 허가를 받은 국산신약이 단 한 건도 없었던 만큼, 자스타프라잔 성분의 허가로 막혔던 국산신약의 허가가 다시금 이어질 것으로 보인다.자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다.온코닉테라퓨틱스는 허가 이후 빠른 시장 진입을 위해 신약 신속등재 제도인 허가-평가 연계제도를 통해 급여 신청도 마친 상태다.식약처는 품목허가 신청 전후 화상& 8231;대면상담 등 식약처의 사전상담 및 공식소통채널을 활용하여 업체의 허가 준비를 적극 지원했다고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '자스타프라잔'이 건강보험심사평가원에 급여를 신청한 것으로 나타났다.아직 품목허가 전이지만, 신약 신속등재 제도인 허가-평가 연계제도를 통해 급여 신청을 한 것으로 풀이된다.24일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스 등 제일약품 관계 3개사는 최근 심평원에 자스타프라잔 제품에 대해 요양급여 결정 신청 서류를 제출했다.자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로, 케이캡(HK이노엔), 펙수클루(대웅제약)에 이은 세번째 P-CAB 계열 국산 신약이다.특히 2022년 11월 36호 '엔블로정(대웅제약)' 이후 끊긴 국산신약으로 기대를 모으고 있다.자스타프라잔은 제일약품 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발했고, 온코닉테라퓨틱스를 포함해 제일약품과 제일헬스사이언스도 각각 품목허가를 받을 전망이다.국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)는 지난해 6월 식약처에 제출됐다. 최근 식약처는 이 약제의 안전성·유효성 검토를 완료한 것으로 알려졌다.2014년부터 시행되고 있는 허가-평가 연계제도는 허가 전이라도 안전성·유효성 심사가 완료되면 제약사가 심평원에 급여 신청을 할 수 있는 제도로, 이를 통해 급여 심사 기간이 30~60일 단축된다.국산신약 대부분이 해당 제도를 통해 건강보험 급여를 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 건강보험심사평가원은 신약의 건강보험 등재지연과 관련된 언론 보도에 이례적으로 설명자료를 배포했다.내용의 핵심은 심평원도 빠른 등재를 위해 노력하고 있지만, 제약사 협조가 필요하다는 것이다.심평원은 "경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불문명해 제약사의 관련 자료 제출이 필수적"이라며 "평가기간 단축을 위해서는 제약사가 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출하는 등의 적극적인 협조가 필요하다"고 강조했다.지난해 10월 국회 국정감사에서 항암제 '엔허투주'와 희귀질환치료제 '일라리스주사액'에 대한 신속급여 주문이 나오면서 관련 후속 기사들이 쏟아졌다. 지난 1월에는 엔허투주와 일라리스주사가 약제급여평가위원회 심의에 오르기 전이었기 때문에 신속급여를 요청하는 언론보도가 절정을 이뤘다.주로 언론 지적의 방향은 심평원의 늑장 심사를 향해 있다. 제약사를 향해 완결성 있는 자료를 신속히 제출하라는 주문은 찾아보기 힘들다.심평원이 배포한 1월 설명자료는 이런 불만과 억울함이 내포돼 있다. 당시 심평원 고위 관계자는 "제약사가 급여 심사 초반엔 일부 자료를 빼놓고 제출하는 경우가 허다하다"고 토로하기도 했다.엔허투는 지난 1월에 이어 2월 열린 약평위에서 재차 심의를 받아 급여 적정성을 받았다. 3월에는 약가협상을 완료해 4월부터 이전에 치료 경험이 있는 암세포 특정인자 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 환자를 대상으로, 상한금액 143만1000원에 급여가 적용되고 있다.반면, 일라리스 급여논의는 현재 진행 중이다. 지난 3월 약평위에서 향후 제약사의 근거자료 등 제출을 조건부로 급여 적정성을 인정받았으나, 제약사가 이의를 신청하면서 4월 다시 심의받았다. 하지만 4월 약평위도 전달과 똑같은 결론을 내렸다. 이제 공은 제약사로 넘어갔다.최근 논란이 된 약제들은 환자수가 적거나 중증 질환을 대상으로 한다. 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들의 심정을 헤아리려면 빠르게 급여 적용이 되면 좋겠지만, 효과와 비용을 고려할 수 밖에 없는 보험자 입장에서는 충분한 검토를 하지 않을 수 없다.이런 상황에서 신속급여를 촉구하는 언론보도는 심평원을 심리적으로 압박한다. 최근 결과보고서가 공개된 '고비용의약품 국내외 급여관리제도 비교 연구(책임자 김유정 부연구위원)'에 따르면 "언론 보도 등을 통해 환자단체 요구의 수용 압박이 심하며, 심평원에서 공식적인 절차가 아닌 건 단위 민원 대응방식으로 처리해 업무부담과 실무자의 스트레스가 가중된다"고 전했다.언론의 주목을 받는 약제의 급여심사가 지연되면 책임은 고스란히 심평원으로 전가돼 정상적인 업무수행에 방해가 될 수 있다는 것이다.최근 심평원은 고가 항암제나 희귀약에 한해 '선진입, 후평가'를 통해 등재를 앞당기겠다는 방침이다. 일라리스도 어쩌면 우선 진입을 위한 사후 평가 형식의 평가결과가 나온 셈이다. 심평원으로서는 회심의 카드를 던졌지만, 시장이 이를 수용할 만큼 성숙했는지는 미지수다. 과연 지금 언론이 제3자 입장에서 제약사가 못 받는 자료를 심평원이 떠넘기고 있다고 비판만 하는 게 맞는 걸까.심평원 말대로 신속급여를 위해서는 심평원 뿐만 아니라 제약사의 협조도 필요하다. 책임도 심평원과 제약사가 동시에 짊어져야 한다. 여론전을 활용한 신속등재 압박은 정상적인 업무를 방해할 뿐이다.이번 심평원 연구처럼 환자들이 의사결정에 참여할 수 있는 '공식 행정 절차'를 마련해 기존 심사에 대한 오해를 불식하고, 객관적인 평가가 이뤄지도록 해야 한다. 국회나 언론 등을 통해 신속급여를 촉구하는 방식은 결코 정상적인 방법이 아니다.

■ 주제 : 사후관리시스템의 올바른 제도개선 방향성 ■ 발표 : 김준수 KRPIA 공동위원장 ■ 좌장 : 이재현 성대 약대 교수 ■ 패널 : 정재호 노바티스 전무, 최정인 유한양행 부장, 이종혁 중앙대 약대 교수, 김미경 심평원 부장 ■ 촬영 · 편집 : 데일리팜 영상제작팀[데일리팜=어윤호 기자] 이른바 고가약 시대, '고가'라는 단어가 주는 부담 탓일까. 정부가 새로운 사후관리시스템 적용을 예고했다.실제 건강보험심사평가원은 올 연초 조직개편을 통해 심사평가연구소 산하의 약제성과평가실을 신설, 진료상 필수 약제 및 경제성평가 자료제출 생략 약제 등 등재 의약품에 대한 사후관리 업무를 전담토록 했다.이를 통해 등재 시 환자 안전과 유효성이 불확실한 약제를 대상으로 재평가를 실시 한다는 복안이다. 그러나 이를 바라보는 제약업계는 걱정 어린 한숨을 쉬고 있다. 또 하나의 약가인하 기전의 탄생으로 보여지기 때문이다.왼쪽부터 이재현 성대 약대 교수, 김준수 KRPIA MA위원회 위원장, 이종혁 중앙대 약대 교수, 정재호 노바티스 전무, 최정인 유한양행 부장, 김미경 심평원 부장 오해가 있다면 해소하고, 방향성을 모색하기 위해 '산·관·학'이 모였다. 데일리팜은 지난 3일, 한국제약바이오협회에서 '사후관리시스템의 올바른 제도개선 방향성'이라는 주제로 제48차 미래포럼을 개최했다.이재현 성균관대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡아 진행된 이날 포럼은 김준수 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) MA(Market access)위원회 공동위원장의 발제와 함께, 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수, 정재호 한국노바티스 전무, 최정인 유한양행 부장, 김미경 심평원 약제성과평가실 부장 등이 패널로 참석해 토론의 장을 펼쳤다."RWE 근거 수준 미흡...코리아패싱 부추기는 결과 우려"김준수 공동위원장.발제를 맡은 김준수 위원장은 무엇보다 RWE(Real-world evidence) 활용에 대한 우려를 표명했다. 근거 수준 자체가 보험급여 평가에 활용하기에 미흡하다는 설명이다.김 위원장에 따르면 RWE는 일반적으로 신약의 허가와 급여의 근거로 활용되고 있는 RCT(무작위배정 임상, Randomized Controlled Trial) 대비 한계가 명확한 자료다.일반적으로 규정하는 데이터의 근거 수준은 메타분석·문헌고찰-RCT-대조군 임상 및 관찰연구-비대조군 관찰연구-사례보고-전문가 의견 등 순인데, RWE는 여기서 '비대조군 관찰연구-사례보고' 수준으로 판단된다.김 위원장은 "RWE는 취합하는 주체의 의도에 따라, 얼마든지 원하는 결과 추출이 가능하다. 편향성(Bias) 발생 우려가 높은 데이터를 등재약 사후관리에 사용하는 것은 위험한 발상이다. RCT처럼 통제된 환경이 아니기 때문에 교차 투여가 수없이 발생하고 기저질환, 병용약제 등 고려할 사항이 너무 많다"고 말했다.이어 "RWE를 통해 근거 수준이 더 높은 RCT 결과를 뒤집는 모순이 발생할 수 있다. RWE는 오히려 허가 단계에서 불확실성을 보완하기 위한 보충적인 용도로 활용이 가능할 것"이라고 덧붙였다.또한 김 위원장은 이 같은 사후관리제도가 도입되면 제약업계의 '코리아 패싱' 현상이 심화될 수 있음을 경고했다.등재 후 RWE 등과 같은 자료 제출이 의무화 되면 해당 데이터 구축을 위한 추가 비용과 시간이 소모될 수 밖에 없고, 그것이 약가인하의 근거로 활용된다면 신약의 한국 출시에 회의적인 태도를 보이는 다국적제약사가 늘어날 수밖에 없다는 것이다.그는 "개별적인 한 국가를 위해서 맞춤형 RWE 자료를 생성하는 것은 제약회사에게 큰 부담으로 작용한다. 만약 사후관리시스템을 도입한다 하더라도 활용하는 데이터는 국가 주도의 레지스트리를 구축해 생성하는 것이 필요하며 그 퀄리티가 담보돼야 한다. 무엇보다 도입에 앞서 각 이해관계자(정부, 환자, 제약업계, 보험자, 가입자) 간 사회적 합의가 필요하다"고 주장했다.왼쪽부터 이종혁 교수, 정재호 전무, 최정인 부장."이미 현 상황 큰 문제 없어...국내 후발 신약에도 허들"학계와 업계의 입장은 결이 같았다. 이날 포럼에서는 고가약 사후관리시스템 도입의 필요성에 대한 의문 역시 제기됐다.이종혁 교수는 먼저, 현재 '고가약'이라 불리는 등재 의약품들의 재정 영향이 그리 크지 않다는 점을 강조했다. 이 교수는 실제 지난해 '우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구'를 통해 분석을 내놓기도 했다.해당 연구에 따르면 국내 건강보험 재정 내 신약에 대한 지출은 총 약품비 대비 8.5%, 전체 건강보험 진료비의 2.1%로 확인됐다.특히 신약이 국내 건강보험 재정에 미치는 영향을 타 OECD 국가들과 비교했을 때에는 최하위권에 속하는 수준인 것으로 나타났다.암, 희귀질환 등 중증질환 치료 신약이 대부분을 차지하는 경제성평가 면제 및 RSA 대상 품목의 재정지출이 전체 약품비 대비 각각 0.3%, 2.7%로 낮은 수준이었다.이 교수는 "단순하게 약의 금액이 '수천만원에서 수억원'이라는 인식 때문에 재정 영향이 클 것 같지만, 대상 환자 수가 워낙 적기 때문에 실질적인 재정영향은 미미한 것이 사실이다. 제도를 도입하려면 우선 '또 하나의 약가인하 기전'이라는 업계의 우려를 해소하고 목적을 분명히 하는 것이 필요하다"고 조언했다.별도 사후관리시스템 도입 없이 현 제도를 통해 이미 사후관리가 충분히 가능하다는 의견도 있었다.정재호 전무는 "이미 고가 의약품들은 성과기반, 총액제한형 등 다양하고 복합적인 형태로 위험분담제(RSA)를 통해 등재가 이뤄졌다. 특히 성과기반 계약 자체가 효능과 안전성에 문제가 있는 환자를 걸러내고 해당 투약 분에 대해서는 제약사가 환급하는 형태인데, 여기에 더 이상 사후관리를 추가 적용할 필요가 있는지 의문"이라고 지적했다.아울러 "RWE를 급여 등재에 사용하려면, 선등재 후평가와 같은 신속등재 시스템에 활용하는 것이 적합하다. 근거 수준이 미흡하지만 빠른 등재가 필요한 약들에 대해 RWE를 근거로 제도권에 포함시키고 향후 RCT 등 확정적인 근거로 재평가하면 된다"고 제언했다.신약에 있어 후발 주자 성향이 강한 국내 제약사 입장에서도 걱정은 존재했다.최정인 부장은 "국내 업계는 퍼스트 인 클래스 보다는 후발 신약에 집중하는 경우가 많다. 그런데 질환별로 묶여 사후관리 대상 의약품이 된다면 후발 신약은 매출 비중도 작은 상황에서, 근거 자료를 생성해야 한다. 자본력도 글로벌 회사 대비 부족한 상황에서 신약 개발 의지를 꺾는 결과가 나올 수도 있다"고 첨언했다."타깃이 단순 '고가'는 아니다...근거 수준 확보 힘쓸 것"김미경 부장.정부 측은 다양한 우려와 지적에 대해 경청하면서도, 제도 도입의 목적을 명확히 표명했다.심평원에 따르면 사후관리시스템 도입의 목적은 환자의 안전성과 효능이 불분명한 의약품에 대한 추가 근거 확보다. 해당 의약품에 대한 의학적인 재확인 절차를 마련해 의료질을 높이는 것이 목적이라는 것이다.김미경 부장은 "효능과 안전성이 불분명한 약제들이 대부분 진료상 필수약제, 경평면제 약제기 때문에 '고가'라는 인식이 강하게 박힌 것 같다. 이 부분에 대해서는 명확히 해야 할 듯 하다. 사후관리는 불확실성을 해소하기 위해 도입을 생각하고 있는 제도"라고 설명했다.또한 "무조건 RWE를 보겠다는 것이 아니다. RCT나 그에 준하는 자료를 우선으로 하고 이것이 불가능한 경우 대안으로 고려 중이다. 다만 각계의 의견처럼 데이터의 근거 수준이 아주 중요하다는 점은 잘 알겠다. 제약사의 행정비용 부담, 국가 차원의 레지스트리 형성 등 오늘 나온 제언들을 고려하고 이해당사자들과 충분한 사전 논의를 진행 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 엔허투주100mg과 일라리스주사액, 입덧 치료제가 4월에 급여 등재될지 관심이 모아진다.3개 약제 모두 환자, 일반인 등에게 등재 희망 여론이 높아 정부가 4월 10일 진행되는 제22대 국회의원 선거에 앞서 급여 적용 의지를 내비치고 있기 때문이다.13일 업계에 따르면 엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)와 일라리스주사액(카나키누맙), 입덧치료제(독실아민숙신산염+피리독신염산염)는 조만간 건강보험공단과 약가협상에 돌입할 것으로 전망된다.엔허투는 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 사용된다. 지금껏 나온 유방암 치료제 가운데 가장 강력한 효능을 가진 것으로 평가된다.일라리스는 크리오피린 관련 주기적 증후군 등 희귀질환에 사용된다. 국내에서는 사용 환자가 13명 정도 있는 것으로 파악된다.입덧치료제는 지난 2016년 국내 출시된 이래 지금껏 한 달 10만원대 비급여로 판매되고 있다. 높은 가격 때문에 일반인 사이에서도 급여등재 목소리가 크다.지난 1일 진행된 약제급여평가위원회에서는 엔허투와 일라리스는 급여적정성을 인정받았고, 디클렉틴장용정 등 입덧치료제 7개 품목은 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 결론내렸다.이에따라 엔허투와 일라리스는 곧바로 공단과 약가협상 절차에 들어가고, 입덧치료제 역시 30일 내 약가를 수용하면 협상 단계로 넘어가게 된다.정부는 이들 치료제에 대해 신속등재 의지를 내비치고 있다. 앞서 건보공단도 엔허투의 다이이찌산쿄와 사전협의하며 신속 협상 방침을 정한 것으로 알려졌다.더욱이 엔허투는 두 번의 약평위를 거치면서 적정 약가 선에 도달해 공단과의 협상이 원활할 것으로 전망된다. 엔허투는 경제성평가에 어려움을 겪었는데, 심평원이 ICER값(점증적-비용 효과비)을 탄력 적용하면서 기존보다 ICER값이 약간 상회한 것으로 전해진다.일라리스 역시 국회와 환자단체 등에서 신속 급여를 촉구하고 있는 만큼, 빠른 급여등재가 예상된다.건보공단은 약가협상 기한이 60일이지만, 이보다 빠른 합의를 통해 3월말 건강보험정책심의위원회에 상정한다는 목표다.입덧치료제는 가격 수용 절차가 남아 있지만, 정부 의지에 의해 급여등재 절차가 진행된 만큼, 빠른 급여등재 가능성이 제기되고 있다.보건당국은 총선 이전 급여등재를 통해 정부여당에 대한 우호 여론을 조성할 것으로 보인다. 이에 복지부는 다음주 쯤 입덧치료제 8개 업체와 간담회를 진행해 신속 급여 추진 입장을 밝힐 것으로 알려졌다.업체 한 관계자는 "공단 협상 전 복지부가 나서 업체들과 간담회를 한다는 자체가 급여 등재에는 긍정적인 신호로 본다"며 "정부도 빠른 급여등재를 위해 업체 이야기에 귀 기울일 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 신약·개량신약 연구개발(R&D) 투자를 늘리거나 많은 일자리를 창출하고 필수의약품 공급에 기여해 국민 보건·국가경제 발전에 기여한 제약사에게 주는 약가 우대 혜택을 더 강화하기로 했다.현재 필수의약품 공급 기업, 세계 최초 허가 신약을 만든 제약사에 대해서만 대체약제 최고가 수준 약가 우대중인 제도를 쇄신해 제약산업 혁신을 도모하겠다는 의지다.중증·희귀질환을 타깃으로 높은 치료효과를 입증한 혁신신약 가치를 약값에 반영하는 동시에 건보급여 등재 속도를 높이고 대상을 늘리는 등 보장성 확대 정책은 계속한다. 나아가 올해 약가 재평가, 고가 의약품 관리 강화, 제네릭 약가 구조 선진화 방안도 발굴할 방침이다.4일 보건복지부가 공개한 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)에 담긴 제약산업·약제비 관련 내용이다.기본적으로 복지부는 보건의료 혁신과 보건안보, 국가 경제 발전 성과를 입증한 제약사에게 건보를 재원으로 한 경제적 지원을 강화한다.중증·난치병 환자에게 새로운 치료 기회를 부여하거나 기존 기술 대비 비용효과성이 우수한 혁신적 의료기술에 대한 국민과 사회적 요구가 증가한 것을 반영한 제도를 만들기 위해서다.복지부는 보건의료 혁신 가치를 보상 방안을 강화하고 안전성·유효성을 입증한 혁신적 의료기술은 신속하게 건보체계 안으로 진입할 수 있게 제도 기반을 마련할 필요성이 있다고 했다.특히 코로나19 이후 전 세계적 의약품 부족 현상이 발생하고 각 국가가 대응조치를 시행한 사례를 제시하며 칠수약 안정 공급체계를 확보하겠다고 했다.보건안보 차원에서 국민 생명·건강과 직결되는 필수약은 해외 공급망에 차질이 생겨도 국내에서 안정적으로 생산할 수 있게 공급 기반 구축을 지원하겠다는 얘기다.아울러 보건의료 혁신 지원과 안정적인 공급망 구축이 더 많은 일자리와 더 높은 소득, 보험료 수입 증가로 이어져 혁신 지원·공급망 구축으로 재투자되는 선순환 구조 구현에 나선다.의약품 혁신성·국가 발전 등 기여 제약사, 약가 혜택 커져복지부는 혁신 신약 접근성 강화 정책을 개선한다. 먼저 치료효과가 높은 중증·희귀질환 치료제 보장성을 계속 확대한다. 질환 중증도, 대체약 유무, 치료효과 우월성, 비용효과성, 재정부담 등을 종합 고려해 보험등재 우선 순위를 결정한다.생존위협 질환을 치료하는 신약의 신속한 건보등재도 이어간다. 허가-평가-협상 병행 실시로 건보 등재까지 소요되는 기간을 330일에서 150일로 단축한다.인정요건은 생존 위협 질환 치료제로서 대체약이 없고, 기존약 대비 임상효과의 현저한 개선에 성공하고, 식품의약품안전처의 신속심사 허가 대상 등에 모두 해당해야 한다.신속등재 대상도 확대한다. 현재 신경모세포종, 유전성담증정체증 등 소아희귀질환 2개군을 대상으로 신속등재 시범운영중인데, 이를 토대로 2025년부터 신속등재 대상 질환 범위 확대를 추진한다.혁신성 인정 신약은 점증적 비용효과비(ICER)가 일정 수준을 초과해도 경제성을 인정해 건보 신속등재를 지원한다.제약사가 만든 의약품의 약가를 우대하는 대상도 종전 대비 확대한다. 국민보건 향상, 건보 지속가능성, 국가경제 발전 등에 기여한 정도를 따져 약가를 차등적으로 산정할 필요가 있다는 게 복지부 인식이다.신약·개량신약 등 의약품 R&D 투자, 필수약 공급, 일자리 창출 등으로 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약사에게는 약가를 우대하는 기전을 마련하겠다는 의지다.지금은 필수약 공급 기업, 세계 최초 허가 신약의 경우에만 대체약 최고가 수준 약가 우대를 제공하고 있다.비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 중증질환 치료제까지도 위험분담제 적용을 확대해 환자 접근성을 개선한다. 필수약 안정 공급 시스템, 지금보다 튼튼하게보건안보 차원에서 국가필수약은 물론 강기약 등 다빈도 처방약의 수급 상황 모니터링과 함께 이상징후 발생 시 즉각 대응에 나선다.국산원료를 쓴 국가필수약은 약가를 우대한다. 먼저 신규 지정 국가필수약은 주성분 제네릭 의약품이 국산원료를 사용해 신규 등재할 때 다른 제네릭보다 약가를 우대한다.국가필수약 지정성분으로 기등재된 제네릭이 원료를 외국산에서 국산으로 변경하면 상한금액 인상으로 원가 인상분을 반영하는 절차를 만든다.수급 불안정 의약품 문제 해소를 위해 약가도 신속하게 인상한다. 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황에 대응, 원가상승으로 생산이 어려워진 약의 신속한 약가인상 절차를 마련한다.심평원 상한금액 인상 조정기준에 따른 검토를 간소화하고 건보공단 약가협상 동시 진행으로 약가가 인상되는 소요기간을 '210일+@'에서 '30일+@'로 단축한다는 계획이다.퇴장방지의약품은 제조원가 등을 반영해 지속적으로 보상 적정성 강화에 나선다.약가 가산 등 대상이 되는 국가필수약 범위를 확대하고 세부 분류에 따라 지원내용을 차등화한다.한약제제 상한금액도 조정한다. 원료비 상승, 제조·품질관리 규정 강화 등을 고려해 현황조사 결과를 토대로 한약제제 상한액을 올리는 조정을 검토할 방침이다.약가 재평가·고가약 관리·제네릭 구조 조정 등 보험약가 지출은 축소복지부는 합리적인 약제비 관리를 위한 통합적 조정기전을 마련한다. 우선 현재 분절적인 약가 상한금액 조정 기전을 통합 운영하기 위한 중장기 전략 방안을 마련한다. 올해부터 중장기 전략 수립을 위한 정책연구에 나선다.특허가 끝난 의약품은 동일 약제의 외국 각국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높으면 가격조정 등을 검토한다.특허만료 약제 재평가의 경우 다수 제네릭이 등재된 만성질환 약제부터 순차 시행한다는 의지다. 다만 퇴장방지약 등 안정 공급이 필요한 약은 재평가 대상에서 제외한다.등재약 재평가로 의약품 질·비용 관리에도 나선다. 등재 연도가 오래된 약제 중 임상적 유용성이 미흡한 약을 선정해 현재 시점 기준으로 재평가를 실시한다. 여기서 임상적 유용성을 미입증하면 급여제한 등 조치에 나선다.고가 중증질환 치료제 관리는 강화한다. 환자 의료비·건보재정 부담을 위해 신규 등재 시 성과기반환급형 등 다양한 유형의 위험분담제를 적용한다.환자 안전과 의학적 효과성을 기반으로 고가 중증질환 치료제 사후관리도 강화한다.제네릭 약가 구조 개편도 검토한다. 품질이 확보된 제네릭 사용률을 제고하고 공정 경쟁을 통한 약가 합리화를 위해 약가 구조 개편안을 모색한다.사용량-약가 연동제 합리화에도 착수한다. 청구액이 많은 약제 인하율을 상향하거나 연동제를 적용하는 제외대상을 확대하는 등 제도를 개선한다.불법 의약품 리베이트 등 재정누수 요인도 방지한다. 먼저 엄중한 행정처분으로 불공정하고 건전한 시장질서를 교란하는 리베이트 행위를 근절하고 의약품 거래의 투명성을 제고한다.리베이트 의약품의 상한금액 인하 처분에 대한 집행정지 기간 중 발생한 손실액·이자는 사후 징수해 재정손실을 최소화한다.