[데일리팜=정흥준 기자] 약평위 관문을 통과한 GLP-1 수용체 효능제 오젬픽(세마글루티드)이 2년 만에 약가 결정을 위한 재협상을 진행하고 있다.지난 2023년 약가협상을 중단했던 때와 달리 조건부 급여 기준 설정, 공급 불안정 상황은 크게 달라졌다.따라서 당뇨환자 처방 증가에 따른 재정영향, 다른 당뇨 약제들과의 가격 비교 등이 관건이 될 것으로 보인다.24일 업계에 따르면, 지난 10월 약평위에서 급여 적정성을 인정받은 약제들은 공단과 본격적인 협상을 진행 중이다.노보노디스크의 오젬픽도 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 급여 적정성을 인정받고 공단과의 협상이 이뤄지고 있다. 이번 약평위에서는 과거와 달리 ‘평가금액 이하 수용’이라는 급여 조건도 뗐기 때문에 협상은 상대적으로 더 수월해졌다.특히 올해 국정감사에서 당뇨 신약에 대한 보험 급여 검토가 여러 차례 요구된 바 있다. 복지부는 오젬픽, 마운자로 등 급여 절차를 밟고 있는 약제에 대한 적극적인 검토 계획을 밝히면서 등재에 청신호가 들어와 있는 상황이다.복지부는 당뇨 신약 급여를 촉구하는 국회 지적에 “GLP-1 계열 오젬픽, 마운자로가 등재 절차 중에 있다. 원활히 진행될 수 있도록 살펴보고, 당뇨 환자들의 치료 접근성이 향상될 수 있도록 노력하겠다”고 답한 바 있다.과거 약가협상 중단 당시 글로벌 수요 급증으로 위고비, 오젬픽의 공급이 불안정했던 문제도 해소됐다.공단이 약가협상 계약에서 안정적인 생산-공급량의 중요성을 강조하고 있는 상황이라 이 역시도 등재 지연 요인이 되지 않을 것으로 보고 있다.회사 관계자는 “과거 약가협상은 세계적으로 공급이랑 수요가 맞지 않은 상황에서 중단됐던 것”이라며 물량 확보나 생산 공급에는 차질 없이 준비된 상태라는 점을 설명했다.약가협상 절차가 지연 없이 진행돼 내달 건정심 상정을 거친다면, 빠르면 내년 1월 급여 적용이 이뤄질 전망이다.오젬픽은 앞서 비급여로 국내 출시했지만, 보험 진입 후 처방을 확대하며 당뇨 시장을 집중 공략할 것으로 보인다.한편, 오젬픽 외 지난 달 약평위 통과 후 협상 중인 약제는 미쓰비시다나베파마코리아의 시신경척수염범주질환 치료제 업리즈나주, 신풍제약의 슬관절의 골관절염 치료제 하이알플렉스주, 한국얀센의 전립선암치료제 얼리다정이 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석, 이하 공단)은 지난 31일 연세대학교 보건대학원에서 개최된 한국보건경제·정책학회 추계학술대회에서 ‘건강보험 빅데이터 기반 급여적정성 분석 및 정책적 함의’를 주제로 연구 결과를 발표했다.이번 발표는 전국민 건강보험 빅데이터를 활용해 급여 적정성 제고를 위한 과학적 근거 마련을 목적으로 진행됐다.세션은 세 가지 주제 발표와 지정 토론으로 구성됐다. ▲첫 번째 발표는 사회경제적 수준에 따른 주의력결핍·과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메틸페니데이트 사용 차이 분석 ▲두 번째 발표는 소화기관용 의약품 주목적 외 사용 패턴 분석 ▲세 번째 발표는 비중격만곡증 수술 의료이용 행태 및 건강보험 재정영향 분석이다.노연숙 빅데이터융합연구부장은 “메틸페니데이트는 주의력결핍·과잉행동장애(ADHD)의 주된 치료제로 공단이 보유한 사회경제적 수준 정보를 활용해 소득수준과 거주 지역에 따른 사용 격차가 크다”는 분석결과를 제시했다.노 부장은 “특히 소아청소년뿐 아니라 최근 성인의 메틸페니데이트 사용이 크게 증가하고 있으며, 성인 환자의 경우 다른 정신과 공존질환 여부를 고려한 약제사용이 중요하다”고 강조했다.고태화 부연구위원은 “작년 한 해 동안 국민 84%가 소화기관용 의약품을 처방받은 경험이 있다. 1인당 연평균 165정을 처방 받고 있어 과다복용으로 인한 환자 안전 문제와 관행적 처방으로 인한 재정 부담 우려가 높은 약제”라고 설명했다.또한 “전체 소화기관용 의약품 처방 중 호흡기계 및 근골격계 질환으로 인한 처방 비율이 소화기계 질환의 비율 보다 크게 높았다. 특히 단순 감기인 급성 상기도 감염 환자의 75.7%(처방전 기준 63.6%)에서 소화기관용 의약품이 처방되고 있어 주의가 필요하다”고 제안했다.하성준 부연구위원은 마지막 발표에서 “비중격 만곡증 수술은 ’15년에 비해 크게 증가했다. 성& 8231;연령별로는 20대 여성, 진료과목은 성형외과에서의 수술이 현저히 증가하는 추세를 보이는 점이 주목된다”고 밝혔다.이는 “실손보험이 건강보험 급여의 본인부담금을 보장해주는 제도로 인해 비중격 만곡증 수술과 미용성형을 동시에 시행하도록 유인해 건강보험 재정이 추가로 지출되는 사례”라고 발표했다.장선미 가천대학교 교수, 유승찬 연세대학교 교수, 장정현 일산병원 교수가 토론자로 참여했다. 이들은 “임상현장에서 경험으로 짐작했던 상황을 전 국민 건강보험 빅데이터 분석을 통해 확인했다는 점이 매우 의미 있다”라는 공통된 의견을 밝혔다.또 “데이터 기반 근거가 임상현장에서 적정급여 유도로 이어질 수 있도록 전문가 그룹과의 활발한 의견교환 노력이 필요하다”고 제안했다.세션 좌장을 맡은 김재용 공단 빅데이터연구개발실장은 “건강보험 빅데이터는 전 국민의 사회경제적 수준, 의료이용, 건강검진결과, 장기요양이용 등 생애주기별 정보를 포괄하고 있는 패널데이터로서 잠재가치가 풍부한 국가적 자산이다. 빅데이터연구개발실이 건강보험 빅데이터를 가장 효과적으로 활용하는 빅데이터 연구의 메카가 되도록 노력하겠다”라고 말했다.이어 “공단은 보험자로서 건강보험 빅데이터 기반 근거 생산을 통해 의료기관의 적정진료를 유도하고 국민이 합리적으로 의료를 이용할 수 있도록 모니터링을 강화해가겠다”고 강조했다.

이중규 국장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내달(11월) 신약과 제네릭을 포함한 약가제도 개편안을 공표할 계획을 밝히면서 세부안에 국내외 제약사들의 시선이 쏠린다.기등재 의약품 급여적정성 재평가 시점 등도 새로운 약가제도 개선 방안과 함께 공개한다는 방침이다.신약 환자접근성 향상, 필수의약품 공급 안정성 강화, 약가인하 사후관리 일원화, 계단식 제네릭 약가제도 개선 등 국내 의약품 산업에 영향을 줄 굵직한 내용들이 담길 전망이다.12일 이중규 복지부 건강보험정책국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 급여 재평가를 포함한 신규 약가제도 개선 대책 방향성을 일부 공개했다.이중규 국장은 급여적정성 재평가를 현재 전반적인 약가제도 개선안과 함께 검토 중이라고 말했다.앞서 소위원회 논의 내용과 함께 새로운 개선안과 방향성을 맞추기 위해 지연되고 있다는 설명이다.실거래가 약가인하 제도는 최근 시점을 공표한 만큼, 이번엔 예정대로 진행한다. 다만 향후 약가 사후관리 통합 등 개선안을 검토 중인 만큼 함께 논의한다는 계획이다.아울러 지난달 5일 이재명 대통령이 참석한 가운데 열린 바이오혁신 토론회에서 언급된 내용도 복지부의 내달 약가제도 개편안에 담길 것으로 보인다.당시 토론회에서는 이중약가 제도 확대 적용 계획이 언급됐다.이중약가는 실제 의약품 가격과 대외 표시 가격을 달리 설정하는 제도다. 국내 의약품의 해외 수출 때 약가협상 차원의 이익을 주는 등이 목표다.복지부는 지난 3월 약가제도 개편으로 이중약가제를 시행 중이다. 보건의료에 미치는 영향을 따져 필요하다고 평가된 의약품의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하면 국민건강보험공단은 별도 계약을 체결할 수 있다.복지부는 이 같은 단서 조항을 다른 의약품까지 확대 적용할 수 있는 방향을 검토 중이다.허가-급여평가-약가협상을 한꺼번에 동시 진행하는 제도는 현재 시범사업 단계에서 본사업으로 전환해 정식 제도화할 것으로 보인다.약가인하 등 약제 사후관리 통합은 현재 분절적으로 제각기 운영되고 있는 약가인하 제도(약가 상한금액 조정 기전)를 한 날 한 시에 통합하는 방식이 논의 중이다.건보공단의 사용량-약가 연동 인하, 건강보험심사평가원의 급여 재평가·실거래가 약가인하 등의 가동·적용 시점을 단일화하는 셈이다.복지부는 사후관리와 재평가 등이 개별 제도마다 목표·지향점이 다른점을 어필하면서도 약가인하 예측가능성을 높여달라는 제약사와 일선 약국가 요구에 따라 정책연구를 수행한 상태다.복지부는 올해 3월에도 약가 상한금액 조정 기전 통합운영을 위한 정책연구를 진행했는데, 앞선 선행연구 결과를 토대로 구체적인 계획과 재정영향 분석 등을 살피기 위해서다.약가우대 규정의 경우 이재명 정부 국정계획인 수급불안정 의약품 안정공급 등을 타깃으로 필수의약품 공급에 기여한 의약품의 약가를 우대하는 등 규정이 신설될 것으로 보인다.이중규 국장은 "작년 연구용역은 현황을 분석한 것"이라며 "해당 자료를 기반으로 제도를 어떻게 개선할지 추가 연구용역이 필요하다는 의견으로 곧 발주할 예정"이라고 피력했다.

김남훈 건보공단 급여상임이사가 13일 열린 기자간담회에서 올해 수가협상 전 유형 타결 성과에 대해 소회를 밝히고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 2026년도 요양급여비용 전 유형 타결은 공급자단체의 양보가 있었기 때문이라며 공을 돌렸다.전공의 집단행동 등으로 쉽지 않은 협상 환경이었지만, 상호 신뢰와 양보가 바탕이 되면서 좋은 결과가 나타났다는 것이다.건보공단 수가협상단장으로 전 유형 합의를 이끌었던 김남훈 급여상임이사는 지난 13일 2026년 요양급여비용 체결식에 앞서 기자 간담회를 열고 이같이 밝혔다.김 이사는 내년 2월 임기 만료를 앞두고 있어 올해 수가협상이 어쩌면 마지막 협상일 수도 있다. 이에 8년 만 전 유형 타결에 대해 의미가 더 큰 것 같다며 소회를 남겼다.2026년 요양급여비용 계약은 수가밴드 2.0% 중 1.93%는 환산지수 인상에, 0.07%는 저평가된 행위 항목의 상대가치 조정에 투입하도록 계약했다. 이에 따른 소요재정은 1조3948억원이다. 환산지수 인상률은 병원 1.9%(상대가치연계 0.1%), 의원 1.6%(상대가치연계 0.1%), 치과 2.0%, 한의 1.9%, 약국 3.3%이다.김 이사는 "전 유형 타결은 역대 4번째로, 기존에는 환산지수 인상률이 2.2~2.3% 수준에서 이뤄졌지만, 올해는 환산지수인상률 1.93%에서 전 유형 타결을 이뤄내서 더 의미가 큰 것 같습다"며 "2026년 요양급여비용 계약에 영향을 미치는 2024년의 진료비는 전공의 집단행동으로 변동이 크게 발생했고, 이로 인해 전체 유형이 영향을 받게 되어 협상이 쉽지 않은 환경이었지만 전 유형이 타결된 것은 상호 신뢰와 양보가 있었기 때문"이라고 공급자단체에 공을 돌렸다.환상지수 인상률 1위 약국의 경우 지난 3년간 1위 유형이 3.6%의 인상률을 기록했음에도 타 유형과 격차가 크게 벌어지기 어렵다는 점을 이해하고 양보해 3.3% 인상률을 받아들였다는 설명이다.또 치과, 한방 유형은 작년 의료대란과 관련이 없었지만, 정부 보장성 강화 등 수가정책 지원 추진 부대의견에 담아 그간 평균 인상률보다 낮은 2.0%, 1.9%에 타결할 수 있었다고도 전했다.의원 유형 역시 1차 의료 활성화를 공단과 함께 고민하는 차원에서 인상률 1.6%에 합의했으며, 진료비의 약 55%를 차지하는 병원 유형은 의료계의 상생 발전을 도모하는 측면에서 결단을 내렸다고 김 이사는 전했다.그는 "재정소위에서 밴드 설정은 전년도 SGR은 음수였으나 금년 SGR은 양수이고, 의료대란으로 환산지수 인상률 순위가 낮게 산출된 한방& 8231;치과 유형의 균형점을 맞춰야 하며, 4년 연속 재정흑자 상황 등을 고려할 때 인상이 필요했다"면서도 "필수의료 등 대규모 재정투입, 비상진료로 인한 국민 불편과 2년 연속 보험료율 동결에 따른 재정영향 및 보험료 부담 등을 고려해 설정했다"고 말했다.기존 SGR 모형을 적용한 건 공급자 단체 간담회에서 여전히 기존 SGR 모형을 유지하자는 단체가 많아 올해도 기존과 동일하게 적용했다고 밝혔다.SGR 모형 개선 필요성은 꾸준히 제기돼 2023년 환산지수 연구용역을 통해 개선 SGR 모형을 개발한 바 있다.이에 개선 SGR 모형을 적용할지를 놓고 지난 2월과 3월 공급자 단체 간담회를 실시했으나, 신 모형 도입을 두고 공급자 단체 간 의견이 일치되지 않았다는 것이다.다만 김 이사는 7월부터 실시 예정인 제도발전협의체를 통해 다음 수가 협상에 모형 개선에 대해 논의해 나가겠다고 덧붙였다.이번 전 유형 협상 타결은 가입자-공급자-보험자 간 소통이 활발했단 점도 어느 정도 영향을 미쳤다.지난 5월 26일 열린 소통 간담회에서 공급자는 전공의 집단행동에 따른 업무량 증가 및 인건비 상승, 고금리에 따른 의료물가 상승 등 의료현장의 어려움을 공유했고, 가입자는 의료 인프라는 유지하면서 동시에 수가인상에 따른 가입자의 부담 수준과 건보재정의 건전성에 대해서도 고려가 필요하다는 의견을 공유한 바 있다. 김 이사는 "이러한 가입자와 공급자의 소통을 통해 상호 입장을 더 이해할 수 있어 이번 협상에 긍정적으로 반영됐다고 생각한다"고 말했다.그는 "지난 5월 초에 재정운영위원회가 구성된 즉시 가입자-공급자-전문가-정부-공단으로 구성된 '제도발전협의체'를 가동하고, 이어 가입자-공급자 간 '소통간담회'를 개최해 서로의 입장을 이해하고 이해의 폭을 넓히는 토대를 마련했다"면서 "결국 올해 수가협상은 가입자-공급자-정부-공단 모두가 의료체계 유지, 가입자의 부담수준, 건보재정의 지속가능성을 고려해 서로 한발씩 양보하는 새로운 협상 문화를 만드는 전기를 마련하게 됐다"고 자평했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제제 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)이 당뇨와 만성 심부전에 이어 만성 신장병까지 급여가 확대될지 주목된다.작년 상반기 급여 확대를 신청한 후 심평원 평가가 막바지에 다다른 것 아니냐는 전망이 나온다.26일 업계에 따르면 심평원은 자디앙의 만성 신장병 사용범위 확대와 관련 사전 약가인하 제도를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.사용범위 확대 약제 사전 약가인하는 비용-효과성 평가를 생략하고 신속하게 환자 치료 접근성을 높이기 위한 제도로, 급여기준 확대로 인한 예상 추가 청구액을 고려해 사전 인하율 표를 적용해 최대 5% 상한금액을 인하하는 제도다.제약사가 재정영향 분석자료를 제출해 심평원이 실무검토를 통해 사전인하율을 결정하면 약제급여평가위원회에서 심의하게 된다. 심의결과에 대해 제약사가 수용하면 건강보험공단 협상을 거쳐 급여기준 확대 고시 개정이 완료된다.자디앙은 작년 상반기 만성 신장병에 대한 급여 확대 신청서를 심평원에서 제출했다. SGLT-2 억제제로는 처음이다.현재 자디앙정10mg의 허가사항 적응증은 1. 제2형 당뇨병 2. 만성 심부전 3. 만성 신장병이다.2017년 당뇨병치료제로 급여 등재된 자디앙정은 2024년 2월부터는 만성 심부전에도 급여가 적용되고 있다.그리고 올해 2월부터는 급여기준이 확대돼 심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 박출률 보존 심부전 환자도 건강보험 혜택을 받을 수 있게 됐다.현재 당뇨와 만성 심부전 환자에 급여 적용되는 SGLT-2 약제는 자디앙과 더불어 포시가(다파글리플로진)의 적응증을 승계한 HK이노엔의 다파엔정 뿐이다.하지만 아직 만성 신장병에 급여 적용되는 약이 없는데, 자디앙이 현재 진행 중인 급여 확대 절차를 마친다면 SGLT-2 약제 가운데는 유일하게 만성 신장병 급여가 적용될 전망이다. 자디앙은 임상시험을 통해 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시킨 것으로 효과를 입증했다.2023년 다파글리플로진 특허만료로 제네릭 약제 출시로 SGLT-2 시장 경쟁이 심화되는 상황에서 자디앙이 만성 신장병까지 급여범위가 확대된다면 제품 경쟁력 면에서 우위에 설 것으로 보인다.자디앙도 올해 10월 물질 특허만료가 예정돼 제네릭약제가 출시를 준비 중인데, 심부전이나 신장병 용도는 보호될 것으로 예상돼 이번 급여 확대가 제네릭 진입에 따른 피해를 최소화할 것으로 예상된다.제약업계에서는 7월 이후, 늦어도 연내에는 자디앙의 만성 신장병 급여 확대가 이뤄질 것으로 보고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 콜린알포세레이트 제제에 대해 적정 사용을 분석해 관리방안을 마련할 계획이다.이에 현재 진행되고 있는 임상재평가를 모니터링해 환수 계약한 대로 반환 노력을 하고, 현재 진행 중인 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송을 지정해 관리할 방침이다.또한 대국민 홍보를 강화해 콜린알포세레이트의 무분별한 처방에 의한 건강보험 재정 낭비 등을 지속적으로 문제 제기한다는 계획이다.건강보험공단 약제관리실은 원주 본부에서 15일 전문 기자단과 간담회를 열고 이같이 밝혔다.윤유경 실장은 "오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대해 분석을 확대하고, 관리방안을 마련 중"이라면서 "특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제 등에 대해 적용 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획"이라고 설명했다.윤유경 건보공단 약제관리실장이 15일 열린 전문기자단 간담회에서 질의에 대해 답변하고 있다. 콜린알포세레이트 적정 사용 관리방안에 대해 김현덕 약제관리실 약가제도개선부장은 구체적으로 임상재평가 환수 계약에 따른 모니터링을 통한 환수 노력, 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송으로 지정해 관리, 대국민 홍보 강화 등을 꼽았다.김 부장은 "콜린알포세레이트 제제의 경우 적응증 외 처방이 25% 수준"이라면서 "오히려 뇌졸증 위험을 높인다는 연구결과도 있는데다 원개발국에서는 건강기능식품으로 사용되는데도 우리나라에서 6000억원의 청구액이 발생하는 데 대한 문제제기를 대국민 홍보를 통해 알릴 계획"이라고 전했다.다만 지금까지 환수 사례는 없는 것으로 나타났다. 오세림 협상사후관리부장은 "임상재평가 중도 포기 업체의 환수 문제에 대해서는 계약서에 기반해 법률 검토를 진행 중이며, 협의 또는 해석이 더 필요한 부분이 있다"면서 "현재까진 임상재평가 중도 포기 업체 등 환수계약을 맺은 업체의 환수 사례는 없다"고 설명했다.한편, 공단은 면역항암제 키트루다 급여확대 추진을 계기로 논의되고 있는 적응증별 약가제동 대해서 단기간 도입은 어렵다는 뉘앙스로 전했다. 문해희 사용량관리부장은 적응증별 약가제도에 대해 "공감하는 바는 있지만, 환자단체 등과 사회적 합의가 필요한 부분이 있다"며 "단기적 검토보다는 중장기적 검토가 필요한 상황이다"고 설명했다.다음은 공단 약제관리실과 기자단이 주고 받은 질의응답 내용.Q1. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제가 1분기 PVA 모니터링 대상으로 선정됐는데, 정부가 수급불안 공급량 확대를 요구했던 성분을 다시 모니터링 대상으로 선정한 것에 불합리하다는 의견이 있다.공단은 복지부 고시에 따른「약제급여목록 및 급여상한금액표」상의 모든 급여의약품은 사용량-약가 연동 협상(PVA)을 위한 모니터링 대상이며, 이를 분기별로 공단 홈페이지에 사전 공개하고 있다. 이후 사용량-약가연동 협상(PVA)대상 선정을 위하여 월별로 모니터링 대상 약제의 청구금액을 고시(약가의 결정 및 조정기준)기준에 따라 협상유형 가·나·다 대상으로 모니터링 한 후, 「사용량-약가 연동 협상 세부운영지침」제6조(협상대상 제외약제) 제1항에 해당하는 약제를 협상대상에서 제외하고 제약업체의 의견조회를 거쳐 최종 대상으로 선정한다. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제의 경우 모니터링 대상으로 공개 되었으며, 협상대상 선정을 위한 업무 절차의 과정에 따라 협상대상 여부 결정될 예정이다.Q2. 약제관리실에 협상사후관리부가 신설됐다. 담당하게 될 업무는 무엇인가협상사후관리부에서는 신약 중 위험분담계약 고가의약품의 제약사 분담금을 고지·징수하여 건보재정으로 선순환시키고 일부 재정으로 환자약품비를 지원하는 업무 및 신약 및 산정의약품 등 협상 후 해당 합의서의 이행관리(공급, 품질의무 등 이행여부) 업무를 담당하고 있다. 또한 필수의약품 공급 관련 민관협의체(복지부, 식약처, 희귀필수의약품센터, 제약업체 등)에 참여하여 공급량, 품절 사유 및 해결방안 재공급시점 등을 공유하여 급여의약품의 공급 안정화를 위한 정부 정책도 지원한다. 필요 시 4개 팀으로 구성되어 운영 중이며, 팀별로 1팀이 성과기반 환급 포함, 위험분담계약에 따른 제약사의 환급액의 결정 및 고지, 징수업무, 2팀이 위험분담계약 적용 고가약품비 일부 환자 지원 관련 업무, 3팀이 약가협상(신약 등) 합의서 조항의 이행관리 관련 업무, 4팀이 요양급여합의서(산정의약품) 조항의 이행관리 관련 업무를 맡고 있다.Q3. '허가평가협상연계제도’ 시범사업 현재 진행 상황은 어떤가. 또 원활한 운영을 위해 약평위에 공단 위원 참여가 필요하다는 의견을 밝혀왔는데, 개선된 바가 있나허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바(소아 중증암 치료제)가 ’24년 12월 1일에 최종 급여 적용되었고, 2차 시범사업 대상으로 선정된 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))에 대해 급여평가 신청한 것으로 알고 있으며, 제도 취지에 따라 기관 간 협력하여 신속 등재될 수 있도록 노력하겠다. 공단의 약평위 위원 참여 관련해서는 의약품의 급여등재 이전 약평위 평가 단계부터 약가협상, 등재 이후 사후관리까지 유기적인 연계가 필요하고, 허가-평가-협상 시범사업 등 효율적인 등재기간 단축을 위하여 약평위 위원으로 공단의 참여가 필요하다는 의견을 제시한 바 있으나, 지난 약평위 구성 시에는 반영되지 않았다. 최근 고가신약 등재 및 면역항암제 등 사용범위확대 증가로 약평위 단계에서부터 재정영향에 대한 충분한 사전검토 필요성이 더욱 높아졌다고 판단된다. 현재 운영 중인 제9기 위원 임기(’23.9.8.~’25.9.7.)에 맞추어, 약평위를 운영하는 심평원과 협의를 통하여 공단이 참여할 수 있도록 노력하겠다.Q4. 단순환급형 위험분담제 계약 후 10년 지난 약제에 대해 세 번째 기간 만료 평가시 유용·비용효과성 재평가 절차 개선안에 대해 해당약제 현황과 방향을 구체적으로 설명해 달라.단순환급형 약제의 위험분담계약은 3회 계약 시(재재계약) 타 유형 약제에 비해 평가·협상을 간소화하는 방안으로 지침 및 규정 개정(’24년 12월)을 완료했다. 현재 재재계약 해당 약제는 없으며, 재재계약 협상 약제의 효율적 추진 및 제약사의 행정 부담을 완화하여 협상절차 등이 간소화될 수 있도록 노력하겠다.Q5. 심평원 경제성평가 생략 제도(경평 생략) 약제의 사후관리(RWE) 가이드 지침과 함께 건보공단에서는 어떤 준비를 하고 있나.대체약제가 없고 소수의 환자를 대상으로 하는 경제성평가생략 약제에 대하여, 공단은 중증 환자의 접근성을 고려하여 약가 협상을 추진하고 있으며, 평가 결과에 따라 성과기반 환급형 등 RWD(실사용 자료) 기반의 사후관리 계약을 체결하고 있다. 공단은 RWE(실사용 근거) 가이드라인에 따른 평가연계 시 이를 바탕으로 약가 협상에 활용토록 추진할 예정이며, 급여약제 사후관리 근거자료로 활용할 수 있도록 하겠다.Q6. 작년 10월 행정예고된 약제 결정 및 조정 기준 일부개정안에 따른 적용되는 사용량 약가 연동 협상 약제에 대해 2025년 진행할 최대 약가인하율 12.5% 적용 후 약제비 재정절감규모와 위험분담제 2025년 계약 약제 현황이 궁금하다.공단은 ‘25. 3. 4. 시행된 고시(약제의 결정 및 조정 기준)기준에 따라 최대 약가인하율(12.5%)를 협상에 적용할 예정이며, 약가인하율은 제약업체와의 협상과정에서 합의를 통하여 결정되는 사항으로 현재로서는 예상 재정절감규모는 추정하기 어렵다. 다만, 이번 개정안 시행으로 제도개선 취지에 따라 청구금액 증가율이 높은 고재정 약제의 인하율 제고를 통하여 효율적인 약제비 지출 관리를 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2025년 3월 말 기준, 위험분담제 계약 약제 현황은 152품목이다.Q7. 신약 허가-평가-협상 2차 시범사업 참여 약제 현황 등 추진 현황에 대해 구체적으로 설명해달라.’24.12월에 복지부에서 2차 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))이 선정되었으며, 현재 급여평가를 신청한 것으로 알고 있다. 현재, 2차 시범사업 약제에 관하여, 공단은 제도 취지에 따라 환자의 치료접근성 제고를 위해 신속 등재될 수 있도록, 식약처-심평원과 허가-평가 진행 상황을 공유하고, 급여평가 시 쟁점사항 등에 대해 제약사와 사전협의 절차를 활용하여 신속하게 약가 협상할 수 있도록 노력하겠다.Q8. 올해 추진 중인 사용범위 확대 협상 가이드라인 마련은 궁극적으로 어떤 목적이 있는지 제도개선 배경과 기대효과에 대해 답변해달라.공단은 고가항암제, 원샷치료제 등의 급여범위 확대 결정이 증가됨에 따라 사용범위 확대 협상 대상 약제도 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에, 환자접근성을 높이고 재정의 효율적 관리를 고려한 근거에 기반 한 합리적인 협상을 실시하기 위하여 ‘사용범위 확대 협상 가이드라인’ 제정을 추진하게 됐다. 아울러 제약업체와의 상호 수용성 높은 가이드라인 마련을 위해 제약협회와의 사전협의를 거쳐 협의체를 구성(’25. 3. 5.)하였으며, 향후에도 지속적으로 논의할 예정이다. 본 가이드라인 제정을 통해 건강보험 청구자료를 기반으로 제약사와의 합리적 사용범위 확대 협상을 추진하고, 재정영향 분석을 체계화 및 약제의 특성을 고려한 기준 마련으로 국민건강 증진 및 재정 건전화 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다.Q9. 면역항암제, 특히 키트루다의 급여범위 확대에 따른 재정 초과분이 우려되는 상황인데, 여기에 대한 대책은 무엇인지 궁금하다.현재 키트루다(한국 MSD)는 암질환심의위원회에서 위암 등 11개 적응증에 대한 급여기준이 설정(‘25.2.12.)되었으며, 향후 경제성평가 소위원회, 위험분담소위원회 및 약제급여평가위원회의 급여평가 절차가 진행될 예정으로 알고 있다.공단은 다적응증의 급여범위가 확대되는 면역항암제인 키트루다의 기존 급여범위 지출현황을 분석하고, 확대 적응증에 대한 해외 사례 고찰 및 재정에 미치는 영향을 전문가와 관련협회에 자문하는 등 사전에 준비하여 제약사와의 약가협상에 적극 임하도록 하겠다.Q10. 약품비 지출액이 ’22년 대비 ’23년에 연간 2조 이상 증가하여 재정건전성에 대한 우려가 있는데 이에 대한 공단의 대책이 궁금하다. (23년 약품비 지출 26조 1,966억원, 전년(24조 1,542억원) 대비 8.5% 증가)약품비 지출은 고가 항암제와 유전자 치료제 등 신약의 급여등재 및 기준 확대와 인구 고령화에 따른 만성질환 증가 등으로 매년 지속적으로 증가하고 있다. 공단은 국민들이 진료에 필요한 의약품을 제때 사용할 수 있도록 지속적으로 보장성을 높이되, 오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대한 분석을 확대하고 관리방안을 마련 중이며, 건강보험 재정을 지키면서 국민건강을 증진하기 위해 노력하겠다.특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제(’23년 성분군 지출 2위) 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제(’23년 의약품 소비량 및 판매액 통계)등에 대하여 적정 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 사후관리 조건으로 등재된 약제 평가를 위해 RWE(Real-World Evidence, 실제 근거) 가이드라인 개발에 나섰다. 이를 통해 급여 결정의 불확실성을 해소한다는 목표다.심평원은 5일 약제성과평가를 위한 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인 연구용역을 공고했다.심평원은 연구 추진 배경에 대해 "최근 등재되는 고가 중증질환 치료제는 근거수준의 불확실성이 높으나, 환자의 접근성 향상을 위해 사후관리를 조건으로 등재되고 있다"면서 "사후관리를 위한 약제성과평가의 주요 자료원인 실제 자료(RWD, Real-World Data), 실제 근거(RWE, Real-World Evidence) 등은 비뚤림(bias) 발생 위험이 있어 RWE 생성의 신뢰도 향상이 필요하다"고 말했다.사후관리 조건으로 등재되는 약제들은 단기간, 단일군, 소수 환자 대상의 임상시험 결과만 있거나 경제성평가가 생략되는 약제들이다.심평원은 급여의 불확실성 해소를 위해 사후평가를 진행할 방침이다. 이때 쓰이는 자료가 RWE 자료인데, 신뢰도 향상을 위한 가이드라인이 절실하다는 것이다. 영국, 캐나다 등 주요국은 의사결정을 위해 자국의 RWE 가이드라인을 개발해 활용하고 있다.연구는 ▲약제성과평가를 위한 RWE 활용 현황 고찰 및 제언 ▲약제성과평가를 위한 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인 마련에 목표를 둔다.심평원은 이번 연구를 통해 국내 RWD 수집 투명성 및 질적 향상, 신뢰도 높은 RWE 생성으로 환자 접근성 및 안전을 확보하고 근거중심 지출관리 체계 확립이 기대된다고 밝혔다.예를 들어 등재 후 RWE를 활용한 사후관리로 등재 시 임상적 유용성, 비용-효과성, 재정영향 등의 불확실성 감소시키고, RWE 기반 사후관리로 환자 접근성 및 안전성 강화가 기대된다는 것이다. 또한 가이드라인에 따라 작성된 표준화된 자료를 제출함으로써 제약사의 예측 가능성이 향상돼 등재 시 약제성과평가 관련 검토 기간이 단축될 수 있다고도 기대했다.연구는 사업자가 선정되고 계약 체결일로부터 9개월간 진행될 예정이다. 연구 총 예산은 1억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피피부염 치료제 간 교차투여 급여확대가 속도가 붙을 전망이다. 조만간 심평원을 넘어 건보공단과 협상 단계로 넘어갈 것으로 예상된다.30일 업계에 따르면 지난 9일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 아토피피부염 치료제 간 교차투여 안건이 상정돼 급여적정성이 인정됐고, 이후 듀피젠트, 올루미언트가 결과를 수용했다.다만 나머지 약제들이 결과를 수용했는지 여부는 알려지지 않았다. 아토피피부염 치료제 교차투여 안건은 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여에 대한 급여 인정 여부를 다루고 있다.현재는 교차투여에 대한 급여 적용이 어려워 현장에서 환자 치료에 불편을 겪고 있다. 이에 학회 등에서 꾸준히 교차투여 급여확대를 요구해왔고, 보건당국은 작년부터 검토하고 있다.지난해 10월 심평원은 전문가 논의 등을 통해 급여기준을 마련했고, 관련 제약사들로부터 재정영향 분석서를 받아 관련 절차를 서두르겠다고 밝힌 바 있다. 이후 제약사의 의견을 받아 심평원 내부 검토가 완료된 뒤 지난 9일 약평위에 안건으로 올라온 것으로 알려졌다.약평위는 급여적정성이 있다고 판단한 것으로 전해진다. 급여확대 대상 품목은 생물학적제제로는 듀피젠트(두필루맙), 아트랄자(트랄로키누맙)가 있고, JAK 억제제는 린버크(유파다시티닙), 올루미언트(바리시티닙), 시빈코(아브로시티닙) 등이 있다.이 가운데 듀피젠트와 올루미언트가 약평위 결과를 수용한 것으로 전해진다. 이는 급여적정성에 따른 사전 약가인하를 수용한 것으로 풀이된다. 다만, 나머지 품목은 수용 여부가 확인되지 않았다.제약사들이 약평위 결과를 수용하면 이후 복지부 협상명령에 따라 건보공단과 협상이 진행된다. 이번 교차투여로 막대한 건보재정 소요가 예상되는 만큼 공단 협상이 급여 확대의 마지막 관건이 될 것이라 전망이 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 사용범위 확대 협상으로 지난 6년간 3530억원의 건강보험 재정을 절감한 것으로 나타났다.2017년부터 2023년 상반기까지 사용범위확대 협상을 거친 약제는 총 72개 품목(동일제품군 44개)으로 협상 대상 약제 선정 기준을 조정해 대상을 확대하면 연간 48억7000만원이 추가 절감된다는 의견이 나왔다.한은아 연대약대 교수.한은아 연세약대 교수는 29일 오후 2시 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 건강보험공단이 주최한 '사용범위 확대 협상 제도 성과 공유 및 개선 방안 모색' 세미나에서 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안' 연구 결과를 발표했다.한 교수는 제도 개선을 위해 협상 대상 약제 선정 기준 조정과 협상 운영 개선이 필요하다고 제안했다.사용범위 확대 제도는 급여기준 확대, 투여기간 연장, 투여대상 확대 등이 필요한 약제에 대해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하는 제도로, 2014년 이전에는 자진인하의 형태로 보건복지부와 제약사가 협의했으나 이후에는 건강보험심사평가원과 건보공단의 이원화 체계로 운영되고 있다.추가 청구액 100억 미만이면서 위험분담 약제가 아닌 경우는 심평원에서 조정기준에 따라 상한금액을 인하하고, 추가 청구액 100억 이상이거나 위험분담제 약제인 경우에는 건보공단이 약가협상을 통해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하게 된다.한 교수는 예상추가청구액 기준 협상대상 선정기준을 현행 100억원에서 50억원으로 확대해야 한다고 주장했다.약제급여평가위원회 대비 평균 인하율 6.6%를 적용하면 협상대상 선정 기준이 확대될 경우 제품군당 8억원으로 연간 48억7000만원이 추가 절감될 것으로 내다봤다.여기에 예상 추가청구액 증가율 기준 협상 대상을 100% 이상인 경우 추가해야 한다고도 했다.현재 32개 동일제품군 중 청구액 증가율 100% 이상 약제에 대해 100% 이상, 200% 이상으로 구분해 협상 약제 인하율(6.6%)을 적용하면 각각 10억2000만원, 17억1000만원이 추가 절감된다고 예상했다.예상추가청구액 기준 협상대상 제외기준의 경우 예상청구액 15억원 미만인 경우 위함분담약제여도 환급형인 경우 사용범위확대 협상에서 제외할 수 있다고 봤다. 예상추가청구액 기준 협상대상 선정기준 조정은 단기적 과제로, 장기적으로는 급여 관리 방안 적용 대상 의약품의 경우 협상 대상으로 정하고, 누적 청구액 및 증가율을 평가해야 한다고 했다.예를 들어 치료 효과, 비용효과성, 재정영향 등의 불확실성이 있는 의약품 중 연간 청구액이 300억 이상 또는 1인당 연간 소요금액이 3억원 이상인 약제(초고가신약)를 대상으로 예상추가청구액과 추가청구액 증가율 여부와 관계 없이 사용범위 확대 시 협상 대상으로 선정할 수 있다는 것이다.현재 당해연도와 직전연도의 청구액을 비교해 추가 청구액도 1년을 기준으로 누적 청구액 및 증가율을 평가하고 있는데, 약제 특성 및 시장 상황 등에 따라 적응증 확대 후 1년 간 해당 약제의 청구액 증가와 동일 성분군 대체약제의 사용이 중장기적 시점의 누적 청구액에 미치는 영향이 다를 수 있다는 지적도 있었다.한 교수는 협상 대상 약제 선정기준 조정의 선행 요건으로 ▲예상청구량의 불확실성을 감소시키기 위한 예상청구량 모니터링 기반 강화 ▲예상청구량 불확실성 보완을 위한 자료원 구축 고려 ▲예상추가청구액에 따른 참고 약가 산식 설정 등을 제시했다.협상 제도 운영 개선의 필요성도 강조했다. 협상 기준을 포함한 지침과 협상기준 다각화, 다중적응증 약제 관리 기반 등을 마련해야 한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중증 아토피피부염 치료제의 교차투여 급여확대가 다소 시간이 걸릴 전망이다.제약사들의 상한금액 자진인하를 바탕으로 한 재정영향 분석이 마무리되지 않았기 때문이다.28일 업계에 따르면 내달 5일 열리는 약제급여평가위원회에 중증 아토피피부염 치료제 교차투여 급여확대 안건은 오르지 않을 전망이다.이번 국정감사에서 국회의원들이 환자 접근성을 이유로 빠른 급여 적용을 주문하면서 중증 아토피피부염 치료제 교차투여는 급물살을 탈 것으로 예상했다.심평원도 국감 서면질의에 대한 답변에서 "지난 9월부터 최신 근거자료와 임상 현실 등 고려해 전문가 논의를 통해 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교체투여가 가능하도록 검토 완료했다"면서 "향후 공단 협상 등 후속 절차가 예정돼 있으며, 조속히 진행되도록 협력하겠다"고 밝혔다.국감 이후 제약사들로부터 상한금액 자진인하안을 담은 재정영향분석서를 받으면서 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교체투여 급여 허용은 시간 문제로 인식됐다.하지만 재정영향 분석에 시간이 길어지면서 이달 열린 약평위에서는 논의되지 않았다. 당시 심평원은 약가산정부에서 계속 검토를 하고 있다고 말했다.사용범위 확대로 15억원 이상 추가재정이 소요되는 약제는 약제급여평가위원회 심의를 거친다. 이에 JAK 억제제의 류마티스관절염(RA) 간 교체투여 급여기준은 약평위 심의없이 12월부터 적용된다. 하지만 중증 아토피피부염 치료제 교체 투여 급여적용 안건은 적지 않은 재정이 소요될 것으로 전망되기 때문에 약평위 심의가 확실시된다.이에따라 아토피피부염 교체 투여 허용 안건이 12월 약평위에서 심의하지 않으면서 해를 넘길 전망이다.현재 국내 출시된 중증 아토피피부염 치료제로는 2020년 1월 급여 등재된 생물학적제제 '듀피젠트주'를 시작으로 JAK 억제제 올루미언트정, 린버크서바정, 시빈코정, 올해 5월 등재된 또다른 생물학적제제 아트랄자주가 있다. 심평원은 일단 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차 투여 급여 인정 논의를 진행 중이다. 다만 현장에서는 같은 계열 간 교차 투여도 허용해 달라는 목소리가 높다.이처럼 중증 아토피피부염 치료제 교체투여 허용 여론이 점점 고조되는 상황에서 심평원이 재정 문제를 조기에 매듭지을 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스캡슐(마바캄텐, BMS)이 건강보험공단과 협상을 재개한 것으로 나타났다.캄지오스는 지난 8월 약가협상에 돌입했지만, 기한(60) 내 합의에 이르지는 못한 상황. 하지만 협상기한이 연장돼 빠르면 연내 급여 등재가 가능할 수도 있다는 전망이 나온다. 특히 국회 국정감사 지적으로 급여에 급물살을 타는 것 아니냐는 의견도 나온다.역시 국감에서 지적됐던 협상 결렬 약제 로비큐아도 약평위를 건너뛰고, 다시 공단과 협상에 돌입할 수 있다는 전망도 나온다.24일 업계에 따르면 23일 종료된 국회 보건보지위원회 국감에서 박희승 민주당 의원은 캄지오스 급여 진행상황을 질의하며 신속 급여를 요청했다.캄지오스는 지난 8월 초부터 약가협상을 진행했다. 협상기한은 60일로, 예정대로라면 10월초에는 합의가 이뤄져야 했다.이에 대해 건보공단은 박 의원 질의 답변에 "약제급여평가위원회 결과를 기반으로 제약사와 적정한 약가 및 예상청구금액 설정, 위험분담계약을 체결하기 위해 협상 추진 중에 있다"면서 "다만, 현재 협상 진행 과정에서 제약사에서 추가 자료 제출을 위한 시간 필요의 사유로 협상의 일시 중지를 요청했기에 공단은 이를 수용, 협상기한이 연장됐다"고 설명했다.즉, 추가 자료 제출 기간은 협상 기간에서 제외해 기한이 연장됐다는 것이다.공단은 이어 "심근병증 환자의 적극적인 치료를 위해 신약접근성을 보장하고 재정부담을 최소화 할 수 있도록 제약사가 제출한 환자 규모, 시장점유율 등 재정영향 관련 자료 및 임상 문헌 자료를 면밀히 검토해 협상약제의 보험 재정영향 및 임상적 가치를 반영해 협상하겠다"고 밝혔다.캄지오스는 국감뿐만 아니라 최근 언론에서도 다루며 환자들을 위한 신속급여 이슈 중심에 서 있다. 이에따라 보험당국도 신속 급여 등재에 신경 쓰고 있는 것으로 알려졌다.이 때문에 협상을 재개하면서 빠르면 다음달 급여 등재 가능성도 제기되고 있는 상황. 하지만 오늘 열리는 건강보험정책심의위원회 전까지 협상을 마무리해 보고하기 까진 시간이 촉박하다.다음달이 아니더라도 12월까지 연내 등재 가능성은 충분해 보인다.지난 6월 공단과 협상이 결렬된 '로비큐아(롤라티닙, 화이자)'도 다시 약가협상에 돌입할지 주목된다. 이 약은 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 양성 비소세포폐암치료제로 1차 치료제로 급여 확대 절차를 밟고 있다.애초 위험분담제 총액제한형 형태로 급여확대를 신청했지만, 협상 결렬 이후 일반 등재로 신청한 상황이다.절차대로라면 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 밟고 다시 건보공단 협상을 진행해야 하지만, 이 약이 RSA에서 일반등재로 전환한 특이사례인만큼 정부가 절차를 간소화할 가능성도 높은 것으로 전해진다.지난 16일 국감에서 이중규 복지부 건강보험정책국장은 "현재 제약사와 협상하고 있다"며 "최대한 빨리 협상해 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 하겠다"고 전향적인 입장을 보이기도 했다. 이에따라 약평위를 건너뛰고 다시 공단과 협상하는 방안이 유력시되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암질환심의위원회는 이제 우리나라 항암제 보험급여를 다룰 때 가장 높은 문턱으로 자리잡았다. 급여 등재의 필수 코스인 이 전문가 위원회는 '통곡의 벽'이라는 별칭이 생길 정도로 많은 항암제들의 여정에 시련을 안겼다.본래 약을 처방하는 전문의들이 모여 등재 신청된 항암제의 임상적 유용성을 평가하는 목적으로 출범한 암질심은 어느 순간 재정영향을 추가로 살피게 되면서 수많은 이슈의 중심이 됐다.암질심에서 재정영향 분석이 이뤄지는 것 자체에 대한 의구심도 제기됐으며, 심의 결과에 대한 형평성, 객관성에 대한 지적도 적잖았다. 그러나 암질심의 운영은 결과 공개 외 큰 변화는 없었고 그 힘은 점점 막강해졌다. 정부에겐 '약을 쓰는 의사들이 안 된다는 데 뭐가 문제냐'란 명분을 줬을 터이고 위원으로 선정된 의사들은 제약회사의 최우선 관리 대상이 됐다.약가담당자 83% "암질심 개선 필요"상황이 이렇다 보니, 단연 제약업계의 불만은 커지고 있다. 실제 지난해에는 국내 종사하는 약가담당자의 83.9%가 암질심의 개선이 필요하다고 생각한다는 연구 결과가 발표되기도 했다.해당 연구는 의과학저널 스프링거 온라인판에 게재된 '신약 등재제도 미충족수요 조사(An Industry Survey on Unmet Needs in South Korea’s New Drug Listing System)'이다.연구는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 3개 협회 협조를 통해 회원사 보험 약가 업무 담당자를 대상으로 진행됐다. 총 응답자는 56명이었으며 이중 국내사가 34%, 다국적사가 66% 포함됐다.서베이에서는 이들을 대상으로 현 보험제도에 대한 만족도, 신약의 보험 등재제도의 핵심인 경제성평가, 경제성평가 면제, 위험분담제에서의 개선 요구도로 구성했으며, 국내 미도입 제도에 대한 필요성에 대해서도 조사했다.결과를 살펴보면 신약의 환자 접근성과 가치 인정에 대해서는 각각 64.3%, 89.3%가 불만족하다고 응답했고, 희귀질환에 대한 제도 개선이 가장 필요하다고 답한 비율은 41.1%로 나타났다.경제성평가와 관련해서는 92.9%가 ICER 임계값 개선이 필요하다고 답했으며, 위험분담제에서는 급여기준 확대 제도(91.1%), 경평면제는 대상 질환 확대(89.3%)가 필요하다고 응답했다.또한 항암제 등재에 관해서는 83.9%가 급여기준을 결정하는 암질환심의위원회의 개선이 필요하다고 지적, 일반약제의 경우 약가협상제도의 개선이 필요하다는 의견이 가장 많았다.연구에 참여한 김성주 법무법인 광장 전문위원은 "현 약가제도에 대한 낮은 만족도와 개선의 필요성이 크다는 결과를 도출했다. 향후 제도 개선 시 이해관계자 중 하나인 공급자의 다양한 의견을 보다 적극적으로 수렴할 필요성이 있다"고 밝혔다.재정전문가의 참여와 위원 구성 논란그렇다면 이같은 불만의 원인은 무엇일까. 물론 단순하게 합격률이 낮기 때문일 수도 있겠지만 구체적인 요소들은 존재했다.첫번째는 바로 재정영향 평가다. 본래 전문가(의사)들이 약제의 임상적 유용성, 즉 '이 약이 쓸모 있는가'를 논의하던 암질심은 지난 2020년부터 위원회에 재정전문가를 포함시키면서 재정 부담을 살피기 시작했다.약의 쓰임새를 보던 위원회가 재정 영향을 함께 본다. 더욱이 그 이후 절차인 경제성평가소위원회, 약제급여평가위원회 등은 이 '재정'을 집중적으로 보는 곳이다. 여기에 의학의 전문가인 의사들이 암질심 회의에서 의학적 판단이 아닌, 약물 경제학적 판단으로 약제의 급여 적용을 반대하는 사례들이 나오면서 논란은 더 심해졌다.또 하나는 위원 구성 문제다. 지난해에는 고형암 전문가의 비중이 높아 혈액암 약제에 대한 평가가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이 제기됐다.즉 혈액암 약제를 심사하는데, 이에 대한 전문성이 떨어지는 고형암 전문의들의 심사 비중이 크기 때문에 제대로 평가가 이뤄지지 않는단 얘기다. 실제 대한혈액학회 및 대한조혈모세포이식학회는 심평원에 별도의 혈액암 심의위원회 구성을 요구했지만 심평원은 보수적인 태도를 보였다.앞서 언급했듯, 암질심에서 의사의 가장 중요한 역할은 정말 그 약이 의학적으로 필요하고 임상 결과가 어떤 가치를 지니고 있는지 알려주는 것인데, 전문가위원회에 대한 전문성 지적이 나온 셈이다.한 제약사 약가담당자는 "다른 약도 아니고 암 환자들이 투약을 기다리는 신약이다. 투명성을 위한 배제도 혈액암과 고형암의 비중도 전문성 결여를 야기해선 안 된다. 수많은 이들이 바뀌어야 한다는 데, 제대로 된 개선은 보이지 않고 있다"고 토로했다.