[데일리팜=황병우 기자]유유제약 중앙연구소가 과학기술정보통신부에서 주최하는 우수 기업연구소에 선정됐다. 유유제약은 이번 우수 기업연구소 선정 과정에서 자체 보유한 P!XEL 및 SG-TEC 제제기술에 대한 높은 평가를 받았다. P!XEL은 약물 전달 효율성을 극대화한 축소 제형을 설계하는 기술이다. 나노·마이크로 에멀젼 기술로 약물 가용화를 높인 연질캡슐 플랫폼 기술과 난용성 약물의 분산성을 개선해 용해도를 극대화한 고형 제제 설계 기술을 통해 제형의 크기를 획기적으로 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킨다. 유유제약은 P!XEL 기술을 통해 대조약 대비 크기를 60% 줄인 유힐릭스 연질캡슐과 50% 줄인 펙소원정을 출시한 바 있다. SG-TEC은 고품질의 연질캡슐을 설계 및 제조하는 기술이다. 기능성 첨가제를 사용하여 난용성 약물을 액상 상태로 변환시켜 생체흡수율을 높이는 가용화 기술과 마이크로그램 단위의 극소량의 약물이 일정한 약효를 나타낼 수 있도록 균일하게 제제화하는 기술을 접목시켰다. 과학기술정보통신부 '우수기업연구소 지정제도'는 기술혁신역량과 기술사업화를 통한 가치창출이 우수한 기업연구소를 지정하여 선도모델로 육성하고 질적 성장을 견인하기 위한 목적으로 시행되고 있다. 경영현황, 핵심기술, R&D 투자 등 55개 항목에 대한 서류 심사 후 통과 기업에 한해 발표 및 현장평가 등 종합 심사를 거쳐 선정된다. 우수기업연구소는 국가연구개발사업 참여 시 가점, 정부 포상 및 병역특례기업 지정 시 우대, 민간 연구개발 유공 표창 등 다양한 인센티브가 부여된다. 장재원 유유제약 연구소장은 "유유제약 R&D 전략은 기술혁신 노력을 통해 시간과 비용대비 효과적인 최초 품목을 개발하는 것을 목표로 진행하고 있다"며 "앞으로도 효율 중심의 R&D 역량을 고도화하고 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 CAR-T 치료제로 기대를 모으고 있는 앱클론 후보물질이 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 개발단계 희귀의약품으로 지정되면 임상3상 조건부 허가, 자료보호 연장 등 혜택이 부여된다. 식약처는 1일 희귀의약품 지정 공고를 통해 앱클론의 '자가혈액유래 CD19 표적 CAR-T 세포(주사제)'를 개발단계 희귀의약품으로 지정했다고 전했다. 이 후보물질은 2차 이상의 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세로 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 사용을 목표로 개발 중이다. CAR-T 치료제는 환자 자신의 면역세포인 T세포를 활용해 암을 치료하는 개인 맞춤형 면역치료제이다. 국내에는 킴리아, 예스카타 등이 허가돼 있으며, 높은 효능 데이터와 더불어 비싼 가격으로 유명하다. 앱클론 CAR-T 치료제는 임상1상에서 효능을 입증했다. 지난해 6월 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 공개된 임상1상 결과, 후보물질을 투여받은 환자 가운데 16.4개월 시점에서 환자가 생존(OS)한 비율은 82.5%로 나타났으며, 투약 후 12개월 시점에서 완전관해(CR)를 보인 환자 9명 중 7명이 CR 상태를 유지했다. 이를 바탕으로 앱클론은 국내 신속허가를 추진하고 있다. 지난 9월에는 식약처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정되기도 했다. 신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도로, 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받는다. 이번에 개발단계 희귀의약품으로 지정되면서 품목허가 속도가 더 빨라질 것으로 예상된다. 개발단계 희귀의약품으로 지정되면 임상2상 자료만으로 3상 조건부 허가신청이 가능하고, 자료 보호 기간이 10년 보장되는 등 혜택이 부여된다. 국내 개발 CAR-T로는 큐로셀의 안발캅타젠오튜류셀(주사제)도 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 개발단계 희귀의약품은 국내 임상단계에 있는 의약품 중 국내에서 환자 수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품이나 기존 대체 의약품보다 현저히 안정성 또는 유효성이 개선된 의약품을 대상으로 한다. 한편, 이번 개발단계 희귀의약품에는 앱클론 CAR-T 치료 후보물질뿐만 아니라 녹십자 GC1130A(뇌실내투여)와 이노퓨틱스의 IPS101A(주사제)도 포함됐다. GC1130A는 신필리포증후군 A형(점액다당류증ⅢA형)에, IPS101A는 중증의 심각한 장애를 나타내는 파킨슨병(발병 후 10년 이상 된 Hoehn-Tahr 4 또는 5단계에 한함) 치료제를 목표로 개발 중이다. 이와함께 희귀의약품 1개 품목도 신규 지정됐다. 성인 및 청소년(12세 이상)에서 유전성 혈관부종발작의 일상적인 예방에 사용되는 도니달로르센(주사제)가 그 주인공이다. 이 제품은 미국 RNA 표적치료제 전문회사 '아이오니스'가 개발해 지난 8월 FDA 승인을 받았다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국약학교육평가원(이사장 김대업, 원장 오정미)는 7일 교육부로부터 약학교육 평가·인증 인정기관으로 재지정을 받았다고 밝혔다. 교육부의 재지정으로 약평원은 올해 8월 9일부터 오는 2030년 8월 8일까지 5년간 더 인정기관으로서의 역할을 이어가게 된다. 고등교육프로그램 평가·인증 인정기관 지정제도는 고등교육법 제11조의2에 의거 교육부장관이 지정한 인정기관이 학부·학과·전공을 포함한 학교 운영 전반과 교육과정을 평가·인증하는 제도로, 고등교육의 질적 향상과 체계적 관리를 위해 2008년도에 도입됐다. 약평원은 지난 2022년 8월 인정기관으로 처음 지정된 후 올해 8월 8일 3년의 인정기관의 지정이 만료될 예정이었던 만큼 올해 2월 교육부에 인정기관 재지정을 신청한 바 있다. 약평원의 재지정 신청으로 지난 4월 교육부는 현장 방문 조사를 실시해 평가인증의 합목적성, 인프라, 기준이나 방법, 실적과 활용 등의 영역에 대해 종합적으로 심사를 진행했으며, 그 결과 약평원이 인정기관 지정기준을 충족한다고 판단해 5년의 재지정이 결정됐다. 약평원에 따르면 이번 재지정으로 개정된 약사법 제3조 평가인증기구의 인증을 받은 약학대학 졸업자에 한해 약사 국가시험 응시를 허용하는데 따른 제도 시행에 차질이 없을 전망이다. 오정미 원장은 “약학교육의 질 향상과 국제적 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다”며 “사회적 책무를 다하기 위해 평가·인증 제도를 정착시키고 세계적 수준의 약학교육 평가인증 전문기관으로 발전시켜 나가겠다”고 말했다. 한편 약평원은 국내 유일 약학교육 평가·인증 전문기관으로 전국 37개 약학대학 대상 평가인증 사업을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)는 과학기술정보통신부가 주관한 ‘2025년도 상반기 우수기업연구소 지정제도’에서 자사 부설 중앙연구소가 2025 상반기 우수기업연구소로 선정됐다고 9일 밝혔다. ‘우수기업연구소 지정제도’는 기술혁신 역량과 연구 개발 성과가 뛰어난 기업부설연구소를 발굴하고, 해당 연구소의 경쟁력 강화를 위한 제도적 지원을 목적으로 2017년부터 시행되고 있다. 기업의 경영현황과 재무건전성, 핵심기술 보유 수준, R&D 투자, 지식재산권 등 다양한 항목에 대해 발표심사, 현장심사, 종합심사를 거쳐 엄정하게 진행된다. 올 상반기 전국 131개 기업이 자가진단을 진행했고 이중 70개 기업이 본 심사에 신청해 최종 20개 기업부설연구소가 우수기업연구소로 지정됐다.& 160; 우수기업연구소로 지정될 경우 국가연구개발사업 참여 시 가점, 정부 포상 및 병역특례기업 지정 시 우대, 민간 연구개발 유공 표창 등 다양한 인센티브가 주어지며, 지정 자격은 3년간 유지된다. 파마리서치는 해양 부산물인 연어의 생식세포에서 추출한 DNA를 인체 적용에 적합하도록 최적화한 독자 기술 DOT(DNA Optimization Technology)를 기반으로, 에스테틱, 의약품, 화장품 등 재생의학 분야에서 다양한 고부가가치 제품을 개발해 왔다. 특히 PN과 PDRN 등 핵심 물질에 대한 원천기술을 바탕으로 글로벌 시장에서의 기술 차별화와 경쟁력을 확보하고 있다. 파마리서치 관계자는 “이번 우수기업연구소 지정은 파마리서치가 독자 기술을 기반으로 지속해 온 연구개발 투자와 기술혁신 노력이 대외적으로 인정받은 뜻깊은 성과다. 앞으로도 글로벌 재생의학 시장을 선도할 수 있도록 연구 역량을 고도화하고 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편,& 160;파마리서치는 재생의학을 기반으로& 160;DOT®PDRN& 160;및& 160;DOT®PN& 160;물질을 활용한 의약품,& 160;의료기기,& 160;화장품,& 160;건강기능식품 등을 제조,& 160;판매하고 있다.& 160;대표 제품으로는 리쥬란®,& 160;리쥬비엘®,& 160;콘쥬란®,& 160;리쥬란 코스메틱,& 160;리안®& 160;점안액,& 160;리쥬더마®,& 160;리쥬비넥스크림 등이 있다.& 160;

[데일리팜=강신국 기자] 공정거래 자율준수제도(CP) 우수기업 지정제로 전환되고, 등그보류제도 폐지된다. 공정거래위원회(위원장 한기정)는 ▲CP 우수기업 지정제 ▲공정거래 관련 법규 위반에 따른 등급하향 제도개선 ▲심사보고서 상정 등에 따른 등급보류 폐지 등을 내용을 하는 '공정거래 자율준수제도(CP) 운영 평가에 관한 규정'을 개정해 23일부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 먼저 CP 활성화를 위해 등급별 기준점수 상향 없이 현행 6등급(AAA, AA, A, B, C, D)을 3등급(AAA, AA, A)의 CP 우수기업 지정제로 개편된다. 트리플A는 90~100미만, 더불A는 80~90미만, 싱글A는 70~80미만이 된다. 아울러 기존 A등급에 부여되던 직권조사 면제 등의 인센티브는 폐지된다. 다만, A등급에 대한 인센티브는 2026년까지는 유지된다. 공정거래 관련 법규 위반에 따른 등급 하향이 감점제로 변경된다. 기존에는 CP 평가를 신청한 기업이 공정거래 관련 법규 위반으로 과징금& 8231;조사방해 등에 따른 과태료, 고발처분을 받게 되면 최대 2단계까지 등급이 하향됐지만, 앞으로는 평가점수에서 5점 감점되다. 다만 CP 등급 평가를 최초로 신청하는 기업에 대해서는 감점이 없다. 또한 CP제도의 신뢰성을 저해할 우려가 있는 경우 평가심의위원회의 결정을 거쳐 등급을 하향하거나, CP 우수기업 지정에서 제외할 수 있다. 이는 법 위반 사업자의 CP 등급평가 신청 부담을 줄이는 한편 정성적 평가를 도입해 CP제도의 신뢰성을 유지하기 위한 조치다. 혐의가 확정되지 않은 기업에 대한 등급보류제도 폐지되는데 앞으로는 평가 과정에 있는 기업에 대한 심사보고서가 상정되더라도 평가 등급을 부여받을 수 있게 된다. 여기에 평가신청 직전 연도에 공정위 협약이행평가(하도급& 8231;유통& 8231;대리점& 8231;가맹)에서 우수 이상의 등급을 받은 기업은 CP 등급평가에서 최대 1.5점의 가점을 받게 되며, 평가절차는 1단계 서류평가(가점평가 포함), 2단계 대면평가 후 3단계 현장평가로 진행된다. 공정위는 이번 고시 개정을 통해 CP 도입·운영이 활성화되고 내실 있는 평가가 이뤄져 공정거래 자율준수 문화가 확산될 것으로 기대한다며 앞으로도 CP가 기업 현장에서 보다 활발히 작동될 수 있도록 관련 제도를 보완하고 평가도 엄정하게 운영할 계획이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 상급종합병원 지정취소 기준을 지금보다 상향하는 의료법 개정이 추진된다. 의료업이 3개월 이상 정지되거나 개설허가 취소 또는 폐쇄 명령을 받은 경우, 무면허 의료행위를 한 경우 등을 상급종병 지정취소 사유로 추가하는 내용이다. 18일 김선민 조국혁신당 대표 권한대행은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다. 최근 의료법 개정으로 전문병원 지정요건에 '최근 3년간 3개월 이상의 의료업 정지 등 제재처분을 받은 사실이 없어야 한다'는 내용이 추가됐다. 3개월 이상 의료업 정지 등 제재 처분을 받으면 전문병원 지정을 취소할 수 있는 조항도 추가됐다. 김선민 의원은 현행법이 전문병원 외 상급종병을 지정제도 대상으로 규정중이고, 지정제 취지와 제도 간 형평을 고려하면 개정 전문병원 지정요건과 지정취소 사유에 맞춰 상급종병 관련 규정을 개정해야 한다고 지적했다. 이에 상급종병 지정요건에 최근 3년간 3개월 이상 의료업 정지 등 제재처분을 받은 사실이 없을 것을 추가하는 법안을 냈다. 의료업이 3개월 이상 정지되거나 개설 허가 취소 또는 폐쇄 명령을 받은 경우, 무면허 의료행위를 한 경우 등을 상급종병 지정취소 사유에 추가하는 조항도 담았다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 국가필수의약품과 품절이 잦은 수급 불안정 의약품을 처방하거나 시판허가 받을 때 '성분명 처방·허가'를 권고하는 약사법 개정안에 사실상 반대했다. 복지부는 국가필수약을 성분명으로 처방하도록 권고하는 조항이 의약분업 당시 의정합의를 변경하는 내용이라며 신중검토 입장을 냈다. 식약처는 수급이 불안정한 품절약을 허가받을 때 성분명을 사용하도록 권고하는 조항의 정의나 범위가 불분명하다고 했다. 13일 복지부와 식약처가 김윤 더불어민주당 의원의 약사법 개정안에 대해 제출한 의견을 살핀 결과다. 김윤 의원 법안은 정부가 국가필수약과 수급 불안정 약에 대해 성분명 처방을 권고하고 시판허가 시 성분명이 포함된 제품명을 쓰도록 독려하는 내용이다. 수급 불안정 약 정의를 구체적으로 약사법에 명기하고 국가필수약과 동등한 지위를 부여해 정부의 품절약 문제 해결 정책을 수립하도록 규정하는 조항도 담겼다. 다빈도 품절약과 국가필수약에 대한 환자, 약국 불편을 해소하는 방편으로 성분명 처방·시판허가 권고를 활용하는 셈이다. 복지부는 국가필수약에 성분명 처방을 도입하는 것은 의정합의 변경 사항이라고 봤다. 적용 필요성과 효과성 등을 놓고 의사단체, 약사단체, 전문가 등과 충분한 협의를 거쳐야 하므로 신중검토가 필요하다고 했다. 식약처도 법안에 신중검토 입장이다. 식약처는 수시로 발생·변동되는 수급 불안정 약 정의를 신설해 지정제로 운영하는 것은 어렵다고 반대했다. 특히 시판허가 때 성분명이 포함된 제품명을 쓰도록 독려하는 조항에 대해서는 성분명 사용의 정의나 범위가 불분명하다고 우려했다. 그러면서 성분명 사용이 만약 성분명 처방과 관련된 사항이라면 복지부 소관이라고 공을 돌렸다. 식약처장이 복지부 업무 범위인 성분명 처방과 관련해 권고·지원 업무를 수행하는 것은 부적절하다고 했다. 대한의사협회와 대한병원협회도 법안이 의약분업 원칙을 훼손한다며 입법에 반대했다. 의협은 의약품 수급 불안정 문제 대부분이 정부의 사용량 약가 연동제로 인한 약가인하나 원료 수급·낮은 채산성 문제로 인한 제약사의 약 생산 축소 등으로 발생한다면서 성분명 처방이 해법이 아니라고 했다. 의협은 "국가필수약 성분명 처방은 의약분업 원칙에 어긋난다"며 "수급 불안정 문제 개선을 위한 근본적인 해결방안이 될 수 없다"고 지적했다. 의협은 "성분명 처방으로 약사가 의약품 선택에 실질적으로 개입하게 되므로 의사 처방권이 훼손된다"며 "약화사고 발생 시 책임 소재가 불분명해 환자 피해가 우려되므로 반대한다"고 했다. 병협도 "성분명 사용 활성화는 의사 처방권 침해"라며 "의약품 오남용, 약화사고 예방을 위해 의사가 처방하고 약사가 조제하도록 한 의약분업 원칙을 훼손하는 것으로 반대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되나 공급이 불안정해 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 17개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정한다고 밝혔다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 고환암, 방광암 등에 두루 사용하는 항암제인 '시스플라틴 주사제', 소아 백혈병 치료제인 '클로파라빈주사제', 헌혈로 얻어진 혈액의 응고를 방지하는 '포도당·시트르산나트륨·시트르산 액제' 등이다. 지난해부터 식약처와 복지부가 공동으로 운영하는 '수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체'에서 안정공급 방안에 대해 논의했던 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약 '포르모테롤 건조시럽제'도 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 이번 신규 지정으로 국가필수의약품은 기존 456개 품목에서 17개 품목 추가로 총 473개 품목이 된다. 의약품의 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 범정부 차원에서 논의하는 국가필수의약품 안정공급 협의회에서는 그간 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 수립하고 국가필수의약품의 신규 지정이나 해제 등 제도 운영에 필요한 중요한 사항을 논의해 왔다. 이번 협의회에서는 국가필수의약품 안정공급 체계에 대해 공유하고 국가필수의약품 제도를 더욱 효율적으로 운영하기 위한 기관 간 협력 방안을 논의했다. 식약처는 앞으로도 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 제도적·행정적으로 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다. 협의회 의장인 식약처 김유미 차장은 "안정공급이 필요한 의약품을 국가에서 지정해 지원하는 국가필수의약품 지정제도는 국가 보건안보를 확보하기 위해 반드시 필요하다"고 강조하며 "관계부처가 함께 협력하여 국민께서 공급 불안 없이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 만들도록 노력하자"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대(가산)할 방침이다. 현재 국가필수약은 급여 산정 시 53.55% 우대를 받고 있는데, 앞으로 최대 27% 추가 가산이 이뤄질 전망이다. 가산 기간은 최초 약가우대 고시 시행일로부터 5년인데, 가산기간이 경과하더라고 제약사가 의약품 안정공급 등을 이유로 가산기간 연장을 신청하면 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 추가로 5년간 가산기간을 연장할 수 있게 했다. 보건의료에 미칠 영향을 고려한 약가가 필요한 의약품의 평가기준과 초기치료비용 환급형, 성과기반 환급형 등 위험분담 약제에 적용할 유형도 신설했다. 보건복지부는 16일 이 같은 내용의 약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안을 행정예고했다. 오는 12월 16일까지 의견수렴 후 확정할 방침이다. 이번 행정예고는 지난해 12월 복지부가 발표한 신약의 혁신가치 보상 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안을 구체화하는 차원이다. 국산원료를 쓴 국가필수의약품의 약가를 가산하는 세부기준 마련하고 퇴장방지의약품 지정·원가보전 기준 및 최소단위 표시된 약제의 자사동일가 산정기준을 일부 손질했다. 보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준과 위험분담 약제에 적용할 유형도 신설했다. 구체적으로 제약사가 혁신형제약기업 인증에 실패하는 등 제외되면 10일 이내 상한금액 조정을 신청하도록 했다. 가산 신청 의약품이 국산원료를 쓴 국가필수약인 경우 산정된 금액에 최대 '(68/53.55 - 1)×100%'를 가산한다. 다만 마약과 생물의약품의 경우는 제외한다. 국산원료 사용 국가필수약은 최초 약가 우대 고시 시행일로부터 5년간 가산한다. 가산기간이 경과하더라도 제약사가 의약품 안정공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하면 복지부장관은 약제급여평가위 의견을 들어 추가 5년간 가산기간을 연장할 수 있다. 사용량 약가 연동제(PVA) 대상 약제의 상한금액 최대인하율은 10%에서 15%까지 조정할 수 있게 했다. 나아가 보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제 평가기준도 신설했다. 적용 대상은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 만든 신약이 약사법 상 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처 신속심사로 허가되고 국내 임상시험 수행으로 가교자료 제출대상에 해당되지 않는 경우다. 위험분담 적용대상 약제에 적용할 유형도 두 가지 신설했다. 초기치료비용 환급형(Fixed cost refund at initial treatment), 성과기반 환급형(Outcome-based refund)으로 초기치료비용 환급형의 경우 투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급한다. 성과기반 환급형(Outcome-based refund)은 투여환자별 치료효과를 일정기간 동안 추적·관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 형태다. 이외에도 규정한 유형 외에 근거생산 조건부 급여(Coverage with evidence development) 등 신청인이 제안하는 유형 또는 약제급여평가위원회가 필요한 것으로 평가한 유형도 포함시켰다. 퇴장방지의약품 지정과 원가보전 기준도 개선했다. 지정제외 요건을 일부 삭제하고 원가보전 기준을 변경·신설했다.

[중국 항저우 = 데일리팜 이정환 기자] 중국 의약품 인허가 당국은 미국 식품의약국(FDA)이나 타 국가 식약처 허가 여부와 상관없이 자국 내 대규모다국가임상시험(MRCT)이 끝나는대로 퍼스트-인-클래스 신약 허가를 내주고 있는 것으로 나타났다. 우리나라 식약처가 미국 FDA나 유럽 EMA 인허가 여부 등 해외 선진국 상황을 살펴 국내 신약 시판허가를 내주는 경향성이 있다는 국내 제약사 지적에 대한 타이거메드 제시카 리우 상임고문의 답변이다. 21일 중국 항저우 샤오산에서 타이거메드·드림씨아이에스 주최로 열린 한-중 바이오 혁신 포럼에서 제시카 리우 상임고문은 중국의 의약품 인허가 규제 정책을 소개했다. 중국 의약품 허가당국은 2017년부터 신약 IND 허가 시스템 최적화 작업에 착수했다는 게 리우 상임고문 설명이다. 전임상시험에서부터 임상계획 리뷰 기간을 단축하고 임상시험 종료 후 신약 허가 신청 자료 리뷰 기간도 각 의약품 별 허가트랙에 맞춰 70일, 130일, 200일로 나눠 최적화 중이란 취지다. 특히 임상적 가치에 무게를 두고 심각하거나 생명을 위협하는 희귀질환, 소아질환 등을 타깃으로 이용가능한 치료방법이 확인된 '미충족 의료수요'를 충족하는 신약은 우선심사, 브레이크쓰루 심사, 조건부 허가제를 운영 중이라고 설명했다. 포럼에 참석한 국내 제약·바이오기업들은 발표 이후 보다 구체적인 중국 규제 환경을 물었다. 우리나라에서 퍼스트-인-클래스 신약 인허가는 미국 FDA 등 해외 선진국 상황을 먼저 살핀 뒤 허가하는 분위기인데, 중국도 마찬가지인지 여부를 묻는 질문이 참석자들의 시선을 모았다. 중국도 우리나라와 미국 등이 운영하고 있는 오펀드럭(Orphan Drug) 지정 허가제가 있는지 여부에 대한 질문도 있었다. 국내사가 중국 시장에 진출할 때 환자 수가 극히 적은 질환에 대한 치료제를 별도 지정해 인허가 과정에 인센티브를 주는 트랙을 활용할 수 있는지에 대한 궁금증이다. 리우 상임고문은 중국은 미국 FDA 허가 상황과 상관없이 임상데이터를 기반으로 신약 허가를 내준다고 답변했다. 오펀드럭 지정제는 없지만, 희귀질환 치료제에 대한 기준을 갖추고 이에 대한 신속허가 정책도 운영 중이라고 했다. 리우 고문은 "FDA나 타 국가 식약처 허가 필요 없이 중국에서 대규모 다국가임상시험을 마치는대로 바로 신약 허가신청서를 제출해 허가받을 수 있다"며 "2017년부터 규제를 업데이트해 수입약에 대한 MRCT 실시를 위해 임상 1상을 실시할 수 있으며, 해외 임상이 등록되거나 2상, 3상에 진입해야 한다는 요건은 삭제했다"고 설명했다. 그는 "중국에는 미국처럼 오펀드럭 지정트랙은 없지만 희귀질환 목록을 2018년과 2023년에 각각 발표해 현재 희귀질환은 207종"이라며 "오펀드럭 제도처럼 구체적인 환자 수 기준이 마련되지는 않았지만 희귀질환 치료제는 신속허가를 적용한다"고 피력했다. 한편, 한-중 바이오 혁신 포럼은 드림씨아이에스의 신규 사업 프로그램인 '드림사이언스'의 라이센스 아웃 사업의 일환으로 중국 진출을 희망하는 국내 바이오 기업 및 벤처를 중국 현지로 초청해 중국 제약 및 바이오 기업과 파트너링과 네트워킹 미팅을 진행하는 행사다. 이번 포럼은 20일부터 22일까지 국내 25개 바이오벤처 기업이 참여해 중국 현지에서 50개 이상의 중국 바이오 테크, 제약사 등과 미팅을 진행하며 추후 중국 진출에 필요한 정보 및 사업 전반의 내용을 논의하고 돌아올 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오남용 우려 신종 물질 '엠아이피엘에이(MiPLA, N-Methyl-N-isopropyl lysergamide)'를 1군 임시마약류로 15일 지정 예고했다고 밝혔다. 엠아이피엘에이는 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조제3호 가목에 해당하는 향정신성의약품인 ‘리서직산 디에틸아마이드(Lisergic acid diethylamide, LSD)’와 유사한 구조를 가지며, 중추신경계 작용 가능성 및 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다. 식약처는 임시마약류로 지정한 물질을 지정예고일부터 마약류와 똑같이 취급·관리하며, 이에 따라 해당 임시마약류는 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 또한 임시마약류로 지정 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 재배·추출·제조·수출입 또는 매매·매매알선·수수·제공하거나 그러할 목적으로 소지·소유한 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다. 참고로 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도이다. 식약처는 이번 임시마약류 지정 예고가 신종 마약류 유통을 차단하여 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 오남용이 우려되는 신종 물질인 '부토니타젠(Butonitazene)'을 1군 임시마약류로 지정 예고했다고 밝혔다. 부토니타젠은 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조제2호 마목에 해당하는 마약인 ‘프로토니타젠(Protonitazene)’과 유사한 구조로 의존성 우려와 호흡 억제가 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 재배·추출·제조·수출입 또는 매매·매매알선·수수하거나 그러할 목적으로 소지·소유한 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도이다. 식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 '에이치에이치시브이(HHCV)' 등 3종을 임시마약류로 신규 지정 예고하고, 기존 임시마약류 지정기간의 만료가 임박한 '4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe)' 등 3종을 임시마약류로 재지정 예고했다. 에이치에이치시브이 등 신규 지정 3종은 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 구조가 유사한 합성대마류로 신체적·정신적 의존성 유발 등 국민 보건상 위해 가능성이 있는 물질이다. 또한 오는 3월 7일 임시마약류 지정이 만료될 예정인 '4-이에이-엔비오엠이' 등 3종은 중추신경계에 작용 가능성이 있는 물질로 환각과 의존성 등 유해 우려가 있어 향후 3년간 임시마약류로 재지정한다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도이다. 식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.