[데일리팜=황병우 기자] 특허청과 특허심판원이 특허 무효심판 절차에 '무효심결예고제'를 도입하는 제도 개선안을 발표하면서 제약 업계의 의견이 갈리고 있다.한국제약바이오협회(KPBMA)를 중심으로 국내 제약사는 이 제도가 자칫 국산 제네릭 의약품의 출시 지연으로 이어져 시장 경쟁을 저해할 수 있다고 우려한다.반면 다국적 제약사가 주축인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등은 특허권자의 방어권 강화 측면에서 긍정적인 변화라며 환영하는 분위기다.이러한 상반된 반응 속에 특허심판원은 최근 업계 간담회를 통해 제약 산업계의 우려를 청취하고, 일부 예외 조항을 신설하는 보완책 마련을 검토 중이다. 대표적으로 의약품 허가-특허 연계는 예외를 고려하고 있다.추가 정정기회 제도화 앞둔 특허심판, 제약업계 촉각 곤두지난 4월 특허청과 특허심판원은 '무효심결예고제' 도입 제도 개선안을 발표했다. 이는 심결(審決) 결과를 최종 확정하기 전에 미리 당사자들에게 알려주는 절차로, 특허권자에게 한 번 더 정정(특허 보정) 기회를 부여해 특허권 방어권을 강화하겠다는 취지다.특허 심판 과정에서 특허권자가 충분히 방어할 시간을 보장함으로써 특허의 신뢰성과 안정성을 높이겠다는 설명이다.특허청은 이러한 변화가 "경제적 가치가 높은 혁신기술에 대해 넓은 독점권을 누릴 수 있고, 권리가 명확하여 제3자에게도 유효한 ‘명품특허’를 창출하는 데 이바지할 것"이라고 강조했다.기존에는 심판부가 최종 무효 심결을 바로 내려버리면 특허권자는 사후적으로 심결취소소송이나 정정심판을 별도로 청구해 대응해야 했다. 하지만 새 제도가 도입되면, 심판부가 특허를 무효로 할 사유가 인정되는 경우 바로 심결을 확정하지 않고 '무효 심결을 내릴 것'이라고 사전 통지하게 된다.이를 받은 특허권자는 일정 기간 내에 정정청구를 통해 특허를 보완할 기회를 추가로 얻는다. 요컨대 한 번 더 특허를 살릴 기회를 주겠다는 것이다.이는 최근 강조된 명품특허 육성 정책의 일환으로, 고품질 특허를 보호하고 국내 기업의 기술경쟁력을 뒷받침하기 위한 노력으로 풀이된다.심판원은 아울러 무효심판 청구인의 입증 책임을 강화하고 증거 제출기한 엄수 등의 심리절차 개선도 함께 추진해, 특허 분쟁을 보다 투명하고 예측 가능하게 운영하겠다고 밝혔다.(심결예고 절차가 추가될 경우) 무효심판 절차 중 정정청구 흐름도(안) 국내 제약사, "제네릭 출시 지연…우판권 불이익 우려" 무효심결예고제의 경우 산업 분야를 구분해서 시행되는 제도가 아니다. 다만 국내 제약업계는 제도의 취지에 공감하면서도 제약업계의 특수성이 고려되어야 한다는 입장이다.특히 의약품 허가-특허 연계제도와 맞물릴 경우 국내 제약사(제네릭 업체)에 치명적인 시간 지연을 초래할 수 있다는 지적이다.현행 허가-특허 연계 제도하에서는 특허 도전에 성공한 최초의 제네릭에 9개월 간의 우선판매품목허가(우판권)를 부여해주는 반면, 특허 분쟁이 진행되는 동안에는 오리지널사가 판매금지 신청을 통해 해당 제네릭의 출시를 최대 9개월까지 막을 수 있다.제네릭사가 9개월 이내에 특허무효 등의 승소 심결을 받아내면 그 즉시 판매금지 효력이 해제되어 조기 출시가 가능하지만, 승소 심결을 얻지 못하면 풀릴 때까지 최대 9개월을 대기해야 한다.국내사들은 무효심결예고제가 이러한 타이밍에 결정적인 변수를 줄 수 있다고 본다. 특허권자가 예고제 덕분에 막판 정정으로 특허 무효를 면할 경우, 제네릭사는 법적으로 이긴 판결을 얻지 못하게 되어 우선판매권을 상실하게 된다.국내 A제약사 특허팀장은 "원래대로라면 바로 허가받아 판매할 수 있었던 제네릭을 제도 때문에 1년 늦게 발매하게 되는 불합리가 생길 수 있다”며 일부 오리지널사가 이를 악용해 자신들의 약가를 1년 더 유지하는 이익을 취할 소지도 있다"고 지적했다.실제 특허심판원이 한국제약바이오협회와 진행한 설명회에서는 이 같은 우려가 제기되면서 추가적인 간담회가 이뤄진 것으로 알려졌다.또한 국내사는 제도 적용의 형평성 문제도 제기한다. 무효심결예고제가 사실상 해외 제약사들에게 유리하게 작용할 가능성이 높기 때문이다.국내 제약사는 보유 특허 수가 적고 대신 특허 도전을 통해 성장해온 반면, 다국적 제약사는 국내에 신약 특허를 다수 보유하고 있는 현실을 감안해야 한다는 주장이다.한 업계 관계자는 "취지에는 동의하지만, 제약·바이오 업계의 특수성을 고려한 예외 조항 없이 시행된다면 국내 기업들이 상대적으로 불이익을 볼 수 있다"는 입장을 전했다.다국적사, "특허 정정 기회 확대…권리 보호 강화 기대" 글로벌 제약사들은 환영하는 분위기다. 다국적 제약사를 대표하는 KRPIA 측에 따르면, 무효심결예고제 도입은 특허권자의 방어권을 한층 강화하는 긍정적 조치로 받아들여지고 있다.KRPIA는 "심결 내용을 사전에 통지받고 정정 기회를 추가로 부여받는 점은 특허권자에게 분명히 유리하게 작용할 수 있다"고 평가했다.현행 특허법 아래에서는 정정청구 기회가 제한적이어서 대부분 무효심판 초기 단계(첫 답변서 제출 시 등)에만 가능하고, 막상 심리 후반부에 가서야 명확한 쟁점이 드러났을 때는 정정을 할 수 없어 특허가 무효로 결정나는 사례도 있었다는 것이다.이러한 경우 특허권자는 부득이 심결 취소소송을 제기하고 별도로 정정심판을 청구하는 비용·시간 부담을 감수해야 했는데, 예고제가 도입되면 심판 단계에서 곧바로 추가 정정을 통해 상황을 바로잡을 수 있어 효율적이라는 설명이다.협회 관계자는 "단 한 번이라도 추가 정정 기회를 부여받는 것만으로도 특허권자에게는 방어 전략상 매우 유의미한 선택지가 될 수 있다"며 "심판원으로부터 예상 심결 내용을 사전에 통지 받아 맞춤형 정정을 준비할 수 있다는 점도 실질적인 권리 보호에 도움이 될 것"이라고 말했다.다만 다국적사들 역시 제도 세부 설계에 따라 효과가 달라질 것으로 전망했다.KRPIA는 "최종 공개될 제도 설계안을 지켜봐야 판단할 수 있겠으나, 만약 예상 심결 고지 후 조건 없이 추가 정정기회를 제공하는 구조라면 특허권자 권리 보호에 긍정적으로 작용할 가능성이 크다. 정확한 효과는 향후 공개될 제도 설계안의 구체적인 내용을 봐야 판단할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.특허심판원, 제약업계 우려 공감대…보완책 검토 특허심판원은 국내 제약업계의 우려에 답하는 보완장치로서, 예외 조항 신설을 논의 중이라고 밝혔다.이번 사안과 관련한 데일리팜의 질의에 특허심판원 심판정책과는 "국내 제약사들이 불이익을 받지 않도록 예외를 열어두는 방안을 내부 협의했다"고 밝혔다.구체적으로는 식약처 허가-특허 연계제도와 관련된 무효심판 사건에 대해서는 무효심결 예고 절차를 생략할 수 있도록 하는 단서 조항을 검토 중이다.제약 특허분쟁의 경우 신속한 심결이 특히 중요하므로, 이해관계자가 신청할 경우 심판부가 사건의 성격을 살펴 예고절차 없이 곧바로 심결을 내릴 수 있게 하겠다는 구상이다.특허심판원 측은 이러한 내용을 곧 마련될 특허법 개정안에 명시적으로 포함시킬 예정이라고 전했다.이 같은 예외 조항이 도입되면, 향후 제네릭 의약품 출시에 영향을 미칠 수 있는 특허분쟁에서는 이전과 같이 즉시 심결을 내리는 절차가 유지된다.특허심판원 관계자는 "다른 법령에서 정한 취지가 훼손되지 않도록 할 것"이라며, 예고제 시행으로 허가-특허 연계제도의 9개월 내 심판 종결 원칙이 흔들리지 않도록 조화롭게 설계하겠다고 강조했다.실제 식약처와 특허심판원은 제네릭 허가와 특허분쟁의 조화를 위해 과거부터 우선심판 제도 등을 운영해왔으며, 이번에도 유관 부처 협의를 통해 예외 적용 범위와 요건을 정교화할 전망이다.특허심판원 관계자는 "현장의 목소리를 반영해 제도를 보완하되, 제도 도입 자체를 무산시키지 않는 선에서 균형점을 찾겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 국내 주요 제약바이오기업들이 투자 목적으로 사용한 현금이 1년 전보다 10배 넘게 증가한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 투자활동에 투입한 현금이 1조원 가까이 확대됐고, SK바이오사이언스·셀트리온·보령도 각각 2000억원 이상 늘었다.4일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 30곳의 올해 상반기에 투자 목적으로 지출한 현금은 총 2조1694억원이다. 작년 상반기 2036억원과 비교해 10.6배 증가했다.투자활동 현금흐름은 기업의 투자가 활발해질수록 순유출(-) 규모가 커진다. 여기에는 공장 신설·생산설비 확충 같은 유형자산 취득, 라이선스 계약이나 특허권·판매권 인수 등 무형자산 취득, 바이오벤처 지분 투자·합작법인 출자·금융자산 매입 등이 포함된다. 반대로 공장·연구시설 매각이나 기술수출 과정에선 현금이 들어와 순유입(+) 상태가 된다.대부분 기업이 적극적인 투자 기조를 이어갔다. 조사대상 30곳 중 28곳의 투자활동 현금 지출이 유입보다 많았다. 전반적으로 작년 상반기(26곳)보다 투자에 더욱 적극적으로 나섰다는 분석이다. 특히 삼성바이오로직스의 투자활동 현금흐름 변화폭이 크게 나타났다. 지난해 상반기엔 2679억원 순유입 상태였으나, 올해는 7095억원을 지출하는 순유출로 전환됐다. 변화폭으로만 보면 투자활동에 지출한 현금이 1조원 가까이 늘어난 셈이다.대규모 공장 증설 과정에서 투자활동 현금 지출이 확대된 것으로 분석된다. 삼성바이오로직스는 지난 2023년 18만 리터 규모의 5공장의 건설에 나서 올 상반기 완공, 본격 가동에 들어갔다. 제2캠퍼스 내 6~8공장 증설도 추진 중이다. 회사는 2032년까지 132.4만 리터를 확보한다는 계획이다. 6공장의 경우 연내 착공 가능성이 점쳐진다.SK바이오사이언스와 셀트리온, 보령은 투자 규모가 크게 늘었다. SK바이오사이언스는 작년 상반기 1590억원 순유입에서 올해 상반기 1279억원 순유출로, 셀트리온은 685억원 순유입에서 1703억원 순유출로 각각 전환했다. 보령은 작년 상반기 265억원이던 순유출 규모가 1년 새 2466억원으로 확대됐다.SK바이오사이언스는 백신 생산능력 확대를 위해 2025년까지 2조원 규모의 투자를 진행 중이다. 여기엔 신규 생산시설 건설과 설비 확충이 포함된다. 올해 5월엔 안동에 위치한 L HOUSE 백신 생산 시설의 대규모 확장을 완료했다. 셀트리온도 바이오의약품 생산능력 확대를 위해 1조원 규모의 투자를 계획하고 있으며, 이를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 예정이다.올 상반기 주요 기업들의 영업실적 호조가 적극적 투자활동의 배경이 됐다는 분석이다.30개 기업이 영업활동으로 벌어들인 현금은 작년 상반기 1조2220억원에서 올해 상반기 2조2236억원으로 82% 증가했다. 또한 30개 기업 중 21개 기업의 영업활동 현금흐름이 개선된 것으로 나타났다.투자를 대폭 확대한 삼성바이오로직스의 경우 영업활동으로 유입된 현금이 5293억원에서 1조2064억원으로 2.3배 증가했다. 대웅제약은 작년 상반기 67억원에 그치던 영업활동 현금흐름이 513억원으로 7.7배 늘었다. 셀트리온제약은 8.4배, HK이노엔은 2.1배 각각 증가했다.유한양행·테라젠이텍스·SK바이오팜은 50% 이상 늘었고, JW생명과학·동화약품·휴젤·휴온스·파마리서치·동국제약도 개선 흐름을 보였다.SK바이오사이언스·광동제약·영진약품·한독·대원제약·동아에스티·안국약품의 경우 지난해 상반기 영업활동에서 현금 유출이 유입보다 더 많았지만, 올해 상반기엔 순유입 상태로 전환됐다. 30개 기업의 재무활동 현금흐름은 3638억원 순유출로 나타났다. 차입금 상환과 배당금 지급, 자사주 매입 등의 과정에서 발생한 재무활동 현금 지출이 외부 자금 조달을 통한 현금 유입보다 많았다는 의미다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가특허연계제도 관련 제약업계 실무자 등을 대상으로 9월 4일부터 5일까지 2일간 포스코타워 역삼(서울시 강남구 소재)에서 '2025년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 실시한다. 허가특허연계제도 교육은 제약업계의 제도 이해도를 높이고, 의약품 특허 대응 역량을 강화하기 위해 2016년부터 매년 개최해 오고 있다.이번 교육은 신규 담당자들을 대상으로 실무경험이 많은 변리사, 업계 전문가 등이 제도 기본 전략과 실무 절차를 안내하는 일반과정(9.4)과 세부 쟁점과 동향 분석 등 제도와 관련된 심층 강의들로 구성한 심화과정(9.5)으로 진행된다.일반과정에서는 후발의약품의 신속한 시장 진입과 오리지널 의약품의 특허권 보호라는 제도의 운영 원리를 명확히 이해할 수 있도록 후발 제약사와 오리지널 제약사 관점에서의 허가특허연계제도 기본 전략을 심층적으로 다루고, 심화과정에서는 실무 적용성을 높이기 위한 국내외 의약품 특허정보 누리집 활용 및 탐색 절차 등을 교육할 예정이다.교육 신청은 8월 19일부터 25일까지 한국지식재산보호원 누리집(koipa.re.kr)을 통해 가능하며, 세부 신청 방법은 전화(02-6196-2067, 2071)로 문의 가능하다.식약처는 앞으로도 국내 제약·바이오 업계의 의약품 특허 전문성 향상과 역량 강화를 위해 맞춤형 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약개발 업체 디앤디파마텍(대표 이슬기)이 섬유화 질환 치료제 후보물질 'TLY012'에 대한 중국 지역 신규 물질특허 등록이 결정됐다고 8일 밝혔다.이번 특허는 기존 대비 면역원성 등이 개선된 신규 TLY012 후보물질에 대한 물질 특허다. 다양한 섬유화증, 자가면역질환과 암질환을 포함한 광범위한 치료 용도를 포함하고 있다. 이로써 기 등록된 미국과 호주 지역을 포함해 글로벌 의료 시장에서 점차 비중이 확대되고 있는 중국 지역에서 독점적 개발 권한을 인정받았다는 게 회사 측 설명이다.섬유화증은 다양한 장기에서 활성화된 근섬유아세포(myofibroblast)에서 콜라겐 등 세포외 기질이 과다하게 분비되어 주변 조직을 딱딱하게 만들며 진행된다. 디앤디파마텍이 개발 중인 TLY012는 종양괴사인자 관련 세포 사멸 유도 리간드 계열 재조합 단백질 의약품으로, 각종 섬유화증의 공통된 근본 원인으로 알려진 근섬유아세포의 DR5(Death Receptor-5) 수용체에 선택적으로 작용하는 기전에 기반한다. 이를 토대로 다양한 섬유화 적응증에서 정상세포에는 영향을 미치지 않으면서 근섬유아세포만을 선택적으로 사멸 시킴으로써 섬유화 조직을 정상화 시키는 게 특징이다.TLY012는 지난 2019년과 2020년 미국 FDA로부터 각각 만성췌장염과 전신경화증에 대해 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation) 받은 바 있다. 희귀의약품으로 지정 되는 경우 특허권 보호와는 별도로 허가 취득 후 미국과 유럽에서 상당 기간 동안 독점적 판매 권한을 보장받게 되는 만큼 안정적인 개발과 상업화가 가능하다. 또 이미 미국 FDA로부터 임상 1상 IND를 승인받은 상태로, 추후 연구개발 전략에 따라 빠른 임상 개발 진입이 가능하다고 회사는 전했다. 이슬기 디앤디파마텍의 대표는 "TLY012는 현재 미국 임상 2상 진행 중인 MASH 치료제 DD01의 기술이전이 잘 진행된다면 회사에서 차세대 임상진행 품목으로 큰 기대를 걸고 있는 품목"이라면서 "이미 탁월한 전임상 연구가 완료되고 FDA의 임상 IND 승인이 된 제품으로 임상자금 확보에 따라 빠른 임상 진행이 가능한 상황"이라고 했다.이어 그는 "전 세계적으로 치료 분야를 막론하고 아직까지 섬유화증에 대한 치료옵션이 여전히 매우 부족한 상황에서, 디앤디파마텍은 앞으로도 DD01을 활용한 MASH 치료제 개발을 지속하는 한편 TLY012 개발 가속화를 통해 환자 삶의 근본적 개선을 목표로 계속 정진할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 특허 존속기간이 4년 2개월 연장됐다고 7일 밝혔다.회사에 따르면 특허청은 최근 자큐보 물질특허인 ‘이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도’의 특허 존속기간을 기존 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장했다. 특허청은 최근 해당 연장 등록을 공식 결정하고 이를 관보에 게재했다.특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도다. 일정 요건을 충족할 경우, 최대 5년까지 특허 존속기간을 연장할 수 있으며, 이는 신약 개발 기업의 지식재산 보호 및 시장 경쟁력 확보에 핵심적인 장치로 평가된다.자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받은 국산 37호 신약이다. P-CAB 계열 위산분비억제제로, 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 치료제 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 위산 조절 능력을 갖췄다는 평가다. 최근엔 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 적응증까지 확대 승인을 받았다.자큐보는 지난해 10월 출시 이후 1년이 지나지 않은 상태로 분기 처방액 100억원을 돌파했다. 회사는 특허 연장이 자큐보의 적응증 확대 및 글로벌 진출 전략과 함께 매출 성장을 가속화할 수 있는 발판을 마련한 것으로 기대했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 특허 연장으로 자큐보는 2040년까지 국내 시장에서 독점적 지위를 유지할 수 있게 됐다”며 “자체 개발 신약의 권리 보호가 강화된 만큼, 후속 파이프라인 개발에도 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다.

2025 BD FRONTIER GLP-1 SUMMIT 발표 모습 [데일리팜=황병우 기자] 벡톤디킨슨(이하 BD) 한국 법인 BD 코리아는 지난 9일 서울 소피텔 앰버서더에서 '2025 BD FRONTIER GLP-1 SUMMIT'을 성공적으로 개최했다고 10일 밝혔다.BD는 의약품 개발의 전 주기(Life cycle)에 걸쳐 혁신적인 기술 및 서비스를 제공하는 글로벌 기업으로, 특히 70여 년 역사의 프리필드 시린지(Pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기) 분야는 환자와 의료진의 안전과 의료 연구에 대한 기술을 선도하고 있다.이번 행사에서 BD 코리아는 Device(Pen, AI) 리드 창출을 목표로 2028년으로 예정된 세마글루티드 GLP-1 특허권 만료에 맞춰 제네릭 출시를 준비하고 있는 제약사 담당자들을 초청, 글로벌 및 국내 시장 동향과 BD의 기술지원 역량을 공유했다.또 2026년 리라글루티드 특허 만료에 따른 중국 시장 타겟 저가 전략과 세마글루티드 특허 만료 이후 2031년까지 국내 및 중국 시장 진출을 준비하는 제조사들의 현실적인 접근 전략도 제안했다.이번 행사에는 국내외 제약 관계자 80여 명이 참석하며, GLP-1 시장 접근에 대한 제약 업계의 관심을 체감할 수 있었다.이강복 한국아이큐비아솔루션스 상무는 '국내외 GLP-1 제제 시장 심층분석, 동향 및 전략' 세션에서 비만 유병률 증가로 GLP-1 작용제가 글로벌 의료 시장에서 핵심 치료제로 부상하고 있다고 진단하며, 위고비, 젭바운드, 마운자로 등 주요 제제의 시장 점유율, 국가별 판매 현황, 제형별 특징 등을 구체적으로 분석했다.아울러 이 상무는 GLP-1제제의 개발로 향후 시장 경쟁이 더욱 심화될 것이라 전망하며, 제네릭 제조사를 위한 전략으로 특허 만료 일정, 제조 복잡성, 가격 경쟁력 확보, 규제 환경 변화 대응의 중요성을 강조했다.그는 "GLP-1 시장이 단기 유행을 넘어 만성 비만 관리의 유지 치료제로 확장될 가능성이 크다"고 밝혔다.이와 함께 BD 아시아 아르코트 라비 프라빈(Arcot Ravi Praveen) 매니저의 BD 대표 제품인 'BD Vystra 펜'과 'Physioject 오토인젝터'를 중심으로 한 최신 디바이스 트렌드 분석, 산토시 다스(Santosh Das) 디렉터의 융복합 제품 상용화 사례를 바탕으로 한 BD의 개발 여정, BD Vystra 도입 후 국내 시장 성과와 고객 반응이 소개됐다.BD Vystra는 현재 40개 이상의 국가에서 승인된 의약품에 사용되고 있으며, 38개 이상의 글로벌 제약 및 바이오 제조사에서 활발하게 개발 중이다.또 헨드리 하르모코(Hendri Harmoko) 디렉터는 인허가, 인간공학, 시험 항목 등 GLP-1 제제 허가를 위한 필수 요소 및 주요 고려사항과 BD의 지원 전략을 제안했다.마지막 세션 연자로 나선 김지형 BD 코리아 매니저는 GLP-1 생산을 위한 장비 및 CMO 선정 전략을 주제로 생산 효율성 및 품질 확보를 위한 종합적인 전략적 가이드라인을 제시했다.모든 연사가 참여한 패널 토론 세션에서는 업계의 주요 이슈와 논의 사항들을 중심으로 활발한 토론이 진행됐으며, 이 과정에서 패널들은 국내외 제약사 관계자들이 질의한 여러 현실적인 우려 사항에 대해 통찰력 있는 답변과 방안을 제시했다.현장에서 모든 세션에 참여한 참석자들은 BD의 디바이스와 글로벌 기술력, 그리고 협업 가능성에 대체로 긍정적인 반응을 보였다.이번 행사를 기획한 고진경 BD 코리아 사업부장 전무는 "GLP-1 시장은 향후 수년간 폭발적인 성장이 예상되는 분야로, 이번 서밋이 제약사들이 미래 포트폴리오 전략을 구체화할 수 있는 계기가 됐으면 한다"고 밝혔다.이어 고 전무는 "BD는 최신 디바이스 기술과 융복합 솔루션을 통해 제약사, 의료진, 환자가 직면한 다양한 언멧 니즈를 해결하기 위해 끊임없이 노력하고 있다"며 "앞으로 BD 코리아는 파트너사와의 긴밀한 협업을 통해 의료 산업 전반의 혁신을 이끌어가겠다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 경보제약이 ‘엘도코프캡슐’을 포함한 23개 품목에 대한 품목허가취소 처분과 관련해 법원으로부터 본 집행정지 인용 결정을 받았다. 지난달 내려졌던 잠정 집행정지에 이어, 본안 판결 전까지 효력이 정식으로 정지됐다.경보제약은 9일 대전지방법원으로부터 엘도코프 등의 품목허가 취소 처분에 대한 본 집행정지 결정을 통보받았다고 공시했다.앞서 해당 품목에 대해서는 대전식품의약품안전청이 판매업무 정지기간 위반과 특허권 보호 규정 위반 등을 이유로 품목허가취소 처분을 내렸으며, 처분 효력은 7월 24일 발효될 예정이었다.이에 경보제약은 지난달 16일 품목허가 취소 처분에 대한 행정소송과 함께 집행정지 신청서를 법원에 접수했다. 같은 달 18일엔 본안 판결 전까지 효력을 잠정 정지하는 임시 집행정지 결정이 내려진 바 있다.이번 본 집행정지 인용으로 23개 품목의 허가취소 및 건강보험 급여정지 효력은 본안 판결 전까지 정식으로 중단된다.허가취소 대상 품목의 지난해 매출은 총 135억원으로, 이는 경보제약 전체 매출(2385억원)의 5.7%에 해당한다. 이번 결정으로 경보제약은 즉각적인 매출 손실 위기를 피할 수 있게 됐다. 경보제약은 본안 소송을 통해 최종 처분 취소를 다툰다는 입장이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 폐렴구균 백신 '스카이뉴모' 원액 수출을 둘러싼 화이자와의 특허침해 소송에서 8년여 만에 최종 승소했다. 이번 판결로 SK바이오사이언스는 폐렴구균 백신 스카이뉴모 원액의 글로벌 수출이 가능해질 것으로 전망했다.’SK바사 스카이뉴모 원액 수출, 특허침해 아니다’ 판결…해외공급 물꼬21일 SK바이오사이언스에 따르면 최근 대법원은 화이자가 청구한 '13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV13) 특허침해 금지' 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 앞서 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 판단을 내렸던 2심의 판결을 확정했다.SK바이오사이언스와 화이자는 스카이뉴모 원액의 해외 공급이 '프리베나13'의 특허를 침해하는지를 두고 오랜 기간 다퉜다. 2017년 화이자의 소송 청구로 제기된 양사의 분쟁은 8년여 만에 대법원 판결로 마침표를 찍었다.대법원 재판부는 “PCV13 완제의약품을 연구시험 목적으로 생산·공급하는 행위는 특허를 침해하지 않는다”며 “PCV13을 구성하는 각각의 개별접합체는 특허의 청구범위에 해당하지 않는다”고 판결했다.대법원이 최종적으로 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 판결을 내리면서, 스카이뉴모 원액의 해외 공급이 물꼬를 트게 됐다는 분석이다.SK바이오사이언스는 “PCV13의 완제 판매가 불가한 시점에서, PCV13을 구성하는 개별접합체의 수출길을 열었다는 점에서 의미가 크다”며 “동남아·중남미 등 백신 수요가 높은 지역을 중심으로 개별접합체 원액을 공급하는 등 신규 사업을 본격 개시할 계획이다. 또 현지 파트너십 기반의 기술이전도 병행 추진할 예정”이라고 설명했다.SK바사 vs 화이자, 특허 무효·침해 소송으로 맞붙어…4건 중 3건 대법원행이 사건 외에도 프리베나13 특허를 둘러싼 SK바이오사이언스와 화이자의 다툼은 SK바이오사이언스가 제기한 ‘특허 무효’ 소송과 화이자가 역으로 제기한 ‘특허침해 금지’ 소송 등 다방면에 걸쳐 장기간 진행됐다.먼저 SK바이오사이언스는 프리베나13의 후속 제품인 스카이뉴모를 개발하며 관련 특허 2건에 도전장을 냈다.프리베나13 관련 특허는 총 2건이 등재됐다. 각각 ▲2026년 3월 만료되는 ‘면역원성 조성물을 안정화시키고 이의 침전을 억제하는 신규 제형’ 특허 ▲2027년 4월 만료되는 ‘다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물’ 특허다.SK바이오사이언스는 두 특허 모두에 무효 심판을 청구했다. 이 가운데 2026년 만료되는 특허는 무효화에 성공했다. 특허심판원은 2020년 1월 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 심결을 내렸고, 화이자의 항소 없이 확정됐다.반면 2027년 만료되는 특허는 무효화에 끝내 실패했다. SK바이오사이언스는 이 특허의 무효를 주장했으나, 2015년 6월 특허심판원으로부터 기각 심결을 받았다. SK바이오사이언스의 항소로 진행된 2심에서도 2017년 11월 패소했다. SK바이오사이언스는 대법원 상고를 결정했다. 그러나 2018년 대법원으로부터 다시 한 번 패소 판결을 받았다.결론적으로 2026년 3월 만료되는 특허는 무효화에 성공한 반면, 2027년 4월 만료되는 특허는 무효화하지 못한 셈이다. 결국 스카이뉴모의 국내 판매는 2027년 4월까지 금지된다.이 과정에서 화이자는 역으로 SK바이오사이언스에 특허권 침해금지 소송을 제기했다. 2017년 프리베나13의 특허권자인 와이어스LLC와 국내 판매사인 한국화이자제약은 스카이뉴모가 자신들의 특허권을 침해했다며 소송을 제기했다.이 소송도 3심까지 이어졌다. 결국 대법원은 2019년 화해권고 결정을 내리며 사실상 화이자 측의 손을 들어줬다. 대법원은 화이자의 특허가 유효하다고 판단하며 2027년까지 SK바이오사이언스의 스카이뉴모 생산·출시를 금지했다. SK바이오사이언스는 스카이뉴모의 품목허가를 자진 취하했다. 다만 지난 2021년 6월 스카이뉴모를 다시 허가받은 상태다.양사의 갈등은 이후로도 지속됐다. 국내 출시가 어려워진 SK바이오사이언스는 러시아 제약사가 해당 지역에서 백신을 개발할 수 있도록 관련 기술을 이전하는 라이선스 계약을 체결하고 자체개발 폐렴구균 백신 원액과 연구용 완제의약품을 공급했다.화이자와 와이어스는 여기에도 제동을 걸었다. 2020년 특허침해 금지 소송을 제기했다. SK바이오사이언스는 완제품이 아닌 연구시험 용도의 원액을 해외에 공급하는 것은 특허권 침해 범위를 벗어났다고 주장하며 맞섰다.2023년 8월 화이자가 1심에서 승소했다. 이에 SK바이오사이언스는 항소했고, 결국 특허법원은 1심을 뒤집고 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 그러자 이번엔 2심에서 패소한 화이자가 대법원에 상고했다. 결국 상고심에서 대법원은 원심 확정 판결을 내렸다.두 회사는 특허무효 소송과 특허침해 소송 등 4건의 사건 가운데 3건을 두고 대법원까지 가는 장기전을 벌인 셈이다. 이로써 양사의 프리베나13 특허를 둘러싼 분쟁은 대부분 마무리됐다.다만 무역위원회 분쟁이 남았다. 산업통상자원부 산하 무역위원회는 SK바이오사이언스의 불공정무역행위를 조사하고 있다. 화이자와 와이어스가 SK바이오사이언스의 폐렴구균 원액 수출을 막아달라고 제소했기 때문이다. 제약업계에선 이번 대법원 판결로 폐렴구균 원액 수출을 둘러싼 무역위원회 분쟁도 조마간 마무리될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 의약품 품절 사태에 대한 대안 제시에 이어 인구 고령화와 고가 신약 증가로 인한 건강보험 재정부담 가중 문제를 지적했다.5년간 약제비가 50% 가량 증가하며 건강보험재정에도 심각한 부담을 초래하고 있다는 것이다.건약은 2010년 연간 치료비용이 1000만원 이상인 고가 의약품이 34품목에 불과했지만, 2021년 209품목으로 6.14배 증가했으며 같은 기간 약제비도 3884억원에서 1조6298억원으로 증가했다며 "고가 신약의 급격한 증가는 심각한 재정적 부담을 초래할 수 있다"고 밝혔다.또 고가의약품을 대응하기 위해 운영되는 위험분담제 적용 품목 역시 2021년 97개에서 2025년 3월 기준 152개로 급증해 재정 부담이 더욱 가중되고 있다는 것.건약은 "한국은 급속한 고령화로 전체 약제비 문제가 향후 사회문제화가 될 우려가 높다. 한국의 고령화는 OECD 국가 중 가장 빠른 속도로 진행되고 있다"며 "이로 인한 약제비 지출도 급증, 건강보험공단 자료에 따르면 2023년 약제비 지출은 26조원으로 2018년 18조원 대비 50% 가까이 증가했다"고 분석했다.이어 ▲경제성 평가면제 제도 폐지 ▲경쟁형 약가제도 도입 ▲의약품 독점권 남용 방지 ▲혁신형 제약기업 인증제도 폐지 등 4가지를 제시했다.건약은 경제성 평가면제 제도가 신약의 실제 임상적 가치를 충분히 검증하지 못하고 있으며, 이로 인해 불필요하게 높은 약가를 초래하고 있다고 지적했다. 신약의 임상적 효과와 비용효과성을 제대로 평가하지 못하고 있다는 것.이들은 "경제성 평가 생략 제도를 폐지하고 일시 유예제도로 전환, 선급여 후 6개월~1년 이내 의료기술평가와 약가협상을 실시하고 유예기간 내에 효과가 없는 경우 약값의 상당 부분을 환급하는 '효과기반 환급제'를 도입한다면 신약의 접근성 향상과 재정안정화를 동시에 달성할 수 있다"고 주장했다.국제적으로 매우 높은 수준의 제네릭 약가 문제에 대해서도 지적했다. 미국 Rand Corporation에 따르면 한국의 제네릭 가격은 미국보다 3배 높으며, 캐나다 특허의약품가격심의위원회(PMPRB)는 한국을 OECD국가 중 스위스 다음으로 비싼 국가로 분석하고 있다는 설명이다.이는 제네릭 의약품 가격의 통제가 제대로 작동하지 않고 있음을 의미하는 것으로, 제약기업들의 높은 마진을 보장해주는 반면 소비자에게는 불리하게 작용하고 있다는 주장이다.건약을 이를 개선하기 위해 공공 입찰을 통한 생산 기업수의 제한, 5년마다 제네릭 약가 재평가 제도 시행, 의사 처방의 일정 비율을 최저가 약 처방으로 의무화하는 방안을 제시했다.의약품 독점권 남용에 대한 문제제기도 이어졌다. 이들은 "한미 FTA 이후 도입된 허가특허연계제도와 과도한 자료독점권 보장은 제약기업들이 부실하거나 사소한 특허를 통해 독점권을 연장하는 수단으로 악용되고 있다"며 "허가특허연계제도 폐지, 자료독점권 제도 전면 개편, 부실특허에 대한 사전 이의신청제도 도입, 특허권 제한 결정권을 특허청장에게 주무부 장관으로 변경, 국제적 가격협상을 위한 연대 모색 등이 필요하다"고 강조했다.건약은 혁신형 제약기업 인증제도 폐지도 촉구했다. 혁신형 제약기업 인증제도는 국내 제약산업 육성을 목적으로 도입됐으나 오히려 약가 상승과 불공정한 시장 환경을 조성, 특히 다국적 제약사들이 제도를 악용해 세금감면과 약가가산 특혜를 누리는 사례가 증가하고 있어 제도의 본질적 목적이 훼손되고 있다는 주장이다.이들은 "혁신형 제약기업 인증제도를 전면 폐지하고 개발 약물의 특성에 맞는 재정지원과 보건안보 차원의 자국 생산시설 지원 정책으로 전환, 약가가산 방식의 제약기업 지원정책 폐지를 제안한다"고 주장했다.건약은 "제안 정책들이 실현된다면 의료비 부담이 크게 경감되는 것은 물론, 제약산업의 경쟁력이 향상될 것"이라며 "급속한 고령화 시대에 건강보험 재정의 지속가능성을 확보하는 데 크게 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

신약 개발에는 평균 10년 이상의 시간과 수천억원에 달하는 막대한 비용이 소요된다. 제약사는 오랜 연구 끝에 신약을 개발한 후 이를 특허로 보호받아 일정 기간 독점적으로 판매할 수 있다.하지만 우리나라를 포함한 대부분의 국가에서는 신약을 시판하기 위해 식품의약품안전처(또는 미국 FDA 등)의 품목허가를 받아야 하고, 이 과정에서 많은 시간이 소비된다. 그 사이에 특허의 보호기간이 상당기간 경과해 버리는 경우가 발생한다.이러한 문제를 보완하기 위해 마련된 것이 바로 ‘특허권 존속기간 연장제도’다. 의약품 및 농약과 관련된 특허는 품목허가 등을 위해 필요한 기간에 대해 최대 5년까지 특허기간을 연장할 수 있다.특허권 존속기간 연장제도는 신약 개발에 대한 정당한 보상을 보장하면서도 제네릭 시장의 진입 기회를 과도하게 제한하지 않도록 설계되어 있다. 그 일환으로 특허법은 특허권 존속기간 연장제도로 인해 연장된 기간 동안은 특허권의 효력을 일반적인 특허권의 효력 범위보다 제한하고 있다.최근 특허법원은 위식도역류질환 치료제인 ‘케이캡정’을 둘러싼 소송에서, 이 연장된 특허권의 효력이 어디까지 미치는지를 다룬 중요한 판결을 선고하였다(특허법원 2024허13541, 2024허13695 판결). 이 사건의 주요 쟁점은, 연장된 특허권의 효력이 처음 연장신청 당시 기재한 적응증 외의 용도에도 미칠 수 있는지 여부였다.케이캡정의 주요 성분은 테고프라잔(Tegoprazan)으로, 특허권자는 해당 성분을 기반으로 제1적응증(미란성 위식도역류질환)과 제2적응증(비미란성 위식도역류질환)에 대해 먼저 품목허가를 받고, 이를 바탕으로 특허존속기간 연장등록을 신청하였다. 이후 특허권자는 같은 제품에 대해 제3적응증(위궤양), 제4적응증(헬리코박터 파일로리 감염 관련 항생제 병용요법) 등의 추가 허가를 받았다.제네릭 제약사는 특허를 회피하여 조기에 제품을 출시하기 위해 제4적응증에 대해서만 허가를 받아 제품을 출시하는 전략을 채택했다. 이 경우, 연장된 특허권의 효력이 최초 연장 신청에 포함되지 않았던 제4적응증에까지 미칠 수 있을까? 특허권자는 효력이 미친다고 주장했고, 제네릭 업체는 그렇지 않다고 맞섰다.특허법원은 연장된 특허권의 효력 범위는 품목허가를 받은 오리지널 의약품과 특정 질병에 대한 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 한다는 대법원 판결의 법리(대법원 2017다245798 판결)를 재확인했다.동시에 이번 사건에서 ①제네릭 제품과 허가 대상 의약품은 유효성분이 테고프라잔으로 동일하고, ②그 치료효과 및 용도 면에서도 제1·2적응증과 제4적응증은 모두 ‘산 관련 질환’으로 동일하므로, 제1·2적응증을 기초로 연장된 특허권의 효력은 제4적응증에 관한 제네릭 제품에도 미친다고 판단했다.이 판결은 연장된 특허권의 효력을 판단할 때, 약사법상 품목허가 내용뿐만 아니라 특허 명세서상의 치료효과 및 의약용도 등 특허법적 기준을 중심으로 실질적으로 접근해야 한다는 점을 분명히 한 판결로 평가된다.다만 연장된 특허권의 효력이 다른 적응증 또는 다른 성분을 포함하는 제네릭 의약품에 미치는지 여부는 구체적인 사안별로 크게 달라질 수 있다는 점은 주의가 필요하다.예를 들어, 대법원은 2017나246798 판결에서 ‘숙신산’ 솔리페나신(연장대상 의약품)을 기준으로 연장된 특허권의 효력이 ‘푸마르산’ 솔리페나신(제네릭 제품)에도 미친다고 보았다.반면, 특허심판원은 2015당992 심결에서 전립선비대증 치료제로 연장된 특허권의 효력이 탈모 치료를 위한 제네릭 제품에는 미치지 않는다고 판단하였다. 또, 서울중앙지방법원 2021카합20939 결정에서는 고관절 수술 후 혈전 예방용으로 허가받은 의약품을 기초로 한 연장된 특허가 뇌졸중 예방용으로 허가받은 제네릭에는 미치지 않는다고 판시하였다.이번 케이캡정 판결은 특허 연장제도를 둘러싼 해석의 기준을 제시한 점에서 향후 유사 분쟁에서 중요한 판례로 기능할 것으로 보인다. 제약 및 바이오 기업들은 제품 개발 및 제네릭 대응 전략 수립 시, 이와 같은 판례의 흐름을 주의 깊게 살펴볼 필요가 있다. 정상태 변호사 프로필 -국제산업재산권보호협회(AIPPI KOREA) 이사-한국지적재산권변호사협회(KIPLA) 부회장-특허청 산업재산권 분쟁조정위원회의 조정위원-질병관리청 보건의료연구자원정보센터(CODA) 데이터위원회 위원-산업통상자원부 무역위원회 지식재산권 자문단 위원-지식재산위원회 지식재산권 관련 소송 전문성 제고 특별전문위원회 위원(관할집중)-과학기술정보통신부 ICT 연구개발사업 종합심의위원회 민간위원-식품의약품안전처 의료기기위원회 위원-대한디지털헬스학회 부회장-과학기술정보통신부 개인정보 활용 사업 자문위원

사진 왼쪽부터 김동선 국제약품 마케팅부장, 박건후 PM. 두 사람의 미래비전은 개량신약 레바아이와 바이오의약품 아이덴젤트를 비롯한 다양한 안과용 약물을 초블록버스터로 육성하는 것이다. [데일리팜=노병철 기자] "5년 안에 안과용 약물 단일파트 매출 1000억 달성을 실현해 명실상부한 안과전문 리딩 제약사로 자리매김하는 데 최선을 다하겠다."1500억 외형의 국제약품 매출 중 40% 가량은 안과용제에서 발생할 정도로 특화된 사업분야를 창출하고 있다.아울러 국제약품은 안구건조증치료제인 큐알론 시리즈가 연 매출 200억대 블록버스터 품목으로 자리잡고 있으며, 인지기능개선제인 콜렌시나연질캡슐(콜린알포세레이트) 90억, 이상지질혈증 치료제 에제로바(로수바스타틴/에제티미브 복합제)가 80억대의 매출을 형성, 케미칼의약품과 안과질환치료제가 고른 성장을 유지하고 있다.최근에는 개량신약 레바아이 점안액 론칭을 비롯해 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트 판권까지 획득하며, 외연을 확장하고 있다.레바아이는 국제약품의 자체 특허(레바미피드의 가용화 방법)기술로 탄생한 국내 최초의 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제로 눈물막 안정화 작용과 함께 항염증 효과를 나타냄으로써 각막 및 결막 염증을 동반하는 안구건조증 환자 치료에 효과적이다.아이덴젤트는 오리지널이 보유한 신생혈관성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대한 허가를 획득했다.   아울러 원개발사 측은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 아이덴젤트의 동등성을 확인한 바 있다. 김동선 국제약품 마케팅부장은 "클리니컬 에비던스에 근거한 학술대회, 심포지엄, 제품설명회 등 여러 행사를 통해 레바아이의 유효성과 안전성을 홍보해 나갈 예정"이라고 말했다.박건후 PM도 "아이덴젤트는 현재 서울성모병원을 비롯해 양산부산대병원·원주세브란스병원 약사위원회를 통과했다"며 "연내 빅5병원을 포함해 전국 대학병원 론칭이 기대되는 블록버스터 약물"이라고 밝혔다.다음은 김동선 부장·박건후 PM과의 일문일답.-본인 소개 부탁드려요.김동선 부장=안녕하세요? 국제약품에서 마케팅부를 담당하고 있는 김동선 부장입니다. 저는 제일약품과 명문제약 등에서 만성질환과 관련된 약물 PM을 경력을 갖고 있습니다.박건후 PM=저는 2022년 입사 당시에 내분비계 약물을 담당하다 현재는 안과 주사제, 특히 아이덴젤트를 맡고 있는 박건후 PM입니다.-국제약품의 케미칼 만성질환 약물과 안과질환 약물의 구성비는 어떻게 되나요?김 부장=국제약품은 180여개의 전문의약품을 판매하고 있으며, 제품은 만성질환(고혈압, 고지혈, 당뇨) 28%, 안과용제 22%, 항생제 13% 순으로 구성되어 있습니다. 특히 안과용제의 경우 약 40개 제품으로 구성되어 있으며, 이는 단일 질환 계열로는 가장 많은 제품들이 포진되어 있음을 의미합니다. 매출액 기준으로는 안과용제 39%(500억), 만성질환(고혈압, 고지혈, 당뇨) 20%(253억), 항생제 15%(192억) 순입니다.-국제약품의 빅10 의약품에 대한 소개와 이들 주력 제품의 매출도 궁금합니다.김 부장=국제약품은 안구건조증치료제인 큐알론 시리즈가 연 매출 200억대의 블록버스터 품목으로 자리잡고 있으며, 인지기능개선제인 콜렌시나연질캡슐(콜린알포세레이트) 90억, 이상지질혈증 치료제인 에제로바(로수바스타틴/에제티미브 복합제)가 80억대의 매출을 형성하고 있습니다.이 밖에도 당뇨병성 망막병증 치료제 레티움(칼슘도베실레이트)이 50억대, 항알러지 점안제 알라파타딘점안액(올로파타딘), 항생주사제 국제세파제돈주(세파제돈), 혈압강하제 엑스듀오(암로디핀/발살탄 복합제)가 40억대를 형성하고 있으며, 국내 최초 개발된 안구건조증 치료제 레바아이점안액(레바미피드) 및 진세프정(세푸록심악세틸), 트리티코(트라조돈)정, 안티그렐서방정(사포그릴레이트) 등이 30억대 매출을 형성하고 있습니다.-최근 3년 간 국제약품 ETC 전체 매출 추이는 어떻게 되나요?김 부장=국제약품은 2022년 1,027억, 2023년 1,129억, 2024년 1,285억으로 연평균 약 12%로 성장해오고 있으며, 2025년 목표는 1,500억으로 2024년 대비 약 17%의 성장을 목표로 하고 있습니다.-국내 안구건조증 치료제 분야에서는 '히알루론산' '디쿠아포솔' 성분의 점안제가 주력 처방군으로 형성돼 있습니다. 이에 대한 국제약품의 라인업 현황은 어떻게 이뤄져 있나요?김 부장=국내 안구건조증 치료제 분야는 크게 눈물 보충제(흔히 인공눈물이라 칭함), 뮤신 분비 촉진제, 그리고 염증 치료제(면역조절제) 등으로 나눌 수 있습니다. 말씀주셨던 히알루론산과 디쿠아포솔은 각각 눈물 보충제와 뮤신 분비제에 해당합니다.먼저 눈물 보충제 제품군은 연 매출 200억대의 히알루론산 점안제인 큐알론점안액 시리즈(0.1%, 0.15%, 0.18%, 0.3% 등)를 중심으로 국내 유일 히알루론산 0.18% 다회용 무보존제 제품인 비스메드점안액을 스위스 TRB CHEMEDICA社와 독점 판매 계약을 통해 국내 유통하고 있습니다. 그리고 카르복시-메틸셀룰로오스나트륨 성분의 원스아이점안액을 보유하고 있습니다.두 번째로 뮤신분비 촉진제로는 국제약품 자체 기술로 개발된 개량신약 레바미피드 성분의 레바아이점안액과 디쿠아포솔 성분의 디쿠아이점안액이 있습니다. 마지막으로 Nano-emulsion 기술(Clear solution)이 적용된 항염증치료제 레스타포린점안액 등 안구건조증 원인에 따라 사용 가능한 다양한 라인업을 갖추고 있습니다.-2022년 허가된 개량신약 레바아이점안액도 향후 신성장동력으로 평가받고 있습니다. 효능효과를 비롯한 임상적 장점은 무엇인가요?김 부장=레바아이점안액은 7년의 개발 기간을 거쳐 국제약품의 자체 특허(레바미피드의 가용화 방법)기술로 탄생한 국내 최초의 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제입니다. 국내 15개 대학병원에서 안구건조증 환자 220명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과 위약 대비 각막 염색 점수(FCS)와 쉬르머 테스트(Schirmer test) 수치 개선 우수, 눈물막 파괴 시간(TBUT) 개선 등 효과를 입증, 부작용 또한 위약(placebo)과 유사, 심각한 부작용을 발견되지 않음으로써 안전성 또한 확인했습니다.특히 레바아이점안액은 뮤신 분비를 직접적으로 촉진할 뿐 아니라 뮤신을 생성하는 고블릿 세포(Goblet cell)수를 늘림으로써 뮤신 분비에 특화되어 있는 제품입니다. 눈물막 안정화 작용과 함께 항염증 효과를 나타냄으로써 각막 및 결막 염증을 동반하는 안구건조증 환자 치료에 효과적입니다.-레바아이 육성 전략도 궁금합니다.김 부장=국제약품은 지속적으로 국내 유일하게 보유하고 있는 Clinical Evidence에 근거한 학술대회, 심포지엄, 제품설명회 등 여러 행사를 통해 레바아이점안액의 유효성과 안전성을 홍보해나갈 예정입니다. 또한, 레바아이를 처방받는 환자들을 대상으로 복약 안내를 강화하여 환자들의 compliance를 개선해 나가겠습니다.-지난해 4월, 셀트리온과 황반병성 바이오시밀러 아이덴젤트에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했습니다. 대형종합병원(클리닉 포함) 론칭 현황과 매출 흐름이 궁금합니다.박 PM=서울성모병원을 중심으로 대학병원과 병 · 의원에서 활발한 코드인 작업을 진행 중에 있으며 현재 100처 이상에서 처방을 진행 중에 있습니다. 매출 또한 점차 성장 중에 있으며, 상반기 내 월 10억 가량을 달성할 예정입니다.-아이덴젤트의 글로벌 임상3상 연구결과에 대한 소개 부탁드려요.박 PM=아이덴젤트(CT-P42)는 전 세계 13개국, 83개 기관에서 진행된 글로벌 임상 3상 연구를 통해, 오리지널 아일리아(Aflibercept)와의 동등한 유효성과 안전성을 입증했습니다. 이 연구는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 360명을 대상으로 무작위, 이중눈가림, 활성 대조 방식으로 설계되었으며, 52주간 진행됐습니다.임상 결과, 최대교정시력(BCVA) 개선 효과 및 망막 중심부 두께(CST) 감소, 당뇨병성 망막병증 중증도 개선율 등 주요 지표에서 양군 간 차이가 없었으며, 비열등성 기준을 충족했습니다. 또한, 면역원성, 약물 누적, 이상반응 발생률 등 안전성 측면에서도 아일리아와 유사한 수준의 결과를 보여주며, 장기적인 치료에 있어서도 신뢰할 수 있는 대체 옵션임을 확인할 수 있었습니다. 52주 임상 결과는 미국 ARVO 학회에서 공식 발표되었으며, 아이덴젤트의 글로벌 경쟁력을 입증하는 중요한 근거가 되고 있습니다.-실제 치료 현장에서 처방의들의 아이덴젤트에 대한 반응도 궁금합니다. 환자 치료비 부담 경감과 새로운 선택지를 제공해 시장의 기대가 큰 것으로 아는데요.박 PM=오리지널 제품 대비 약 33% 저렴한 약가로 출시되면서, 실제 치료 현장에서 의료진들의 기대감이 매우 큽니다. 특히 환자 부담이 큰 비급여 시장을 시작으로, 현재는 급여 시장까지 점차 대체하는 양상을 보이고 있습니다.횟수 제한, 가격적 부담 등의 제약으로 인해 기존에 Ranibizumab Biosimilar나 Off-label로 사용되었던 Bevacizumab을 투여 받던 환자들에게도, 아이덴젤트는 새로운 선택지로 주목받고 있습니다.의료진들은 약효와 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등한 수준이라는 반응을 보이고 있으며, 실제 임상 현장에서 관찰된 부종 감소 효과나 부작용 발생률 또한 오리지널과 유사한 수준으로 평가되고 있습니다.또한, 권장 투여량이 50μl인 성분 특성상, 아이덴젤트는 타 제품 대비 5μl 더 많은 용량이 충전되어 있어 주사 시 조작성이나 편의성 면에서 긍정적인 평가를 받고 있습니다. 이 외에도, Vial 기준 36개월의 유효기간을 보유하고 있으며, 실온에서도 최대 31일까지 보관이 가능해 보관 및 취급 측면에서도 경쟁력 있는 제품으로 자리잡고 있습니다.-아이덴젤트를 블록버스터로 육성하기 위한 전략에 대한 설명 부탁드려요.박 PM=국제약품은 그간 타겐에프, 레티움, 오큐테인3 등 망막질환 중심의 안과 전문의약품 포트폴리오를 기반으로 꾸준히 안과 분야에 집중해온 회사입니다. 아이덴젤트의 국내 판매를 맡게 되면서, 기존의 경험을 바탕으로 ‘안과 전문 회사’로서의 정체성을 보다 명확히 하고, 대외적으로 이를 적극적으로 알리는 계기로 삼고 있습니다.또한, 지난 2월 7일 기각된 아이덴젤트 특허권 침해 가처분 소송을 전환점 삼아, 본격적인 마케팅 활동을 전개 중입니다. 세계 최초 항체 바이오시밀러 개발이라는 셀트리온의 기술력을 바탕으로, 바이오시밀러 처방 경험이 적은 국내 의료진에게도 충분한 학술적 신뢰를 줄 수 있도록 디테일 활동은 물론, 다양한 심포지엄과 학회 강연을 통해 적극적으로 정보 전달에 나서고 있습니다.뿐만 아니라, 실제 아이덴젤트의 처방 경험을 의료진들 간에 공유할 수 있는 장을 마련하여, 바이오시밀러에 익숙하지 않은 의료진들이 보다 쉽게 접근하고 신뢰할 수 있도록 지원하고 있습니다. 종합병원을 대상으로 한 자체 임상 연구도 병행하여, 바이오시밀러의 상대적으로 부족한 임상적 근거를 보완하고, 실제 치료 현장에서의 신뢰도를 높이기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 이와 같은 전략을 통해, 국내 Anti-VEGF 바이오시밀러 시장에서 1위를 달성하는 것을 목표로 하고 있습니다.-최근 발매된 신제품 현황과 향후 예정된 신제품은 어떤 것들이 있을까요?김 부장=2025년 2월에 양성전립선비대에 의한 배뇨장애 치료제 트라조신정5밀리그램(테라조신)을 발매, 25년 3월에 항균점안제 목시카신점안액(1회용)(목시플록사신)를 각각 신제품으로 발매하였습니다. 향후에는 녹내장 치료제를 준비하여 기존에 보유하고 있는 망막, 전안부 파트 외에 녹내장 파트까지 라인업을 갖출 예정입니다. 또한, 만성질환, 소화기, 항생제 등 분야의 신제품을 발매 준비 중에 있습니다.-국제약품 마케팅만의 차별화된 전략이 있을까요?김 부장=국제약품 마케팅부는 우수한 마케팅 인재들과 종합병원 채널의 MR들과 함께 마케팅을 전개하고 있습니다(일부 비즈니스 제외). 종합병원 user들을 대상으로 evidence 기반의 마케팅을 CP를 준수하며 진행하고 있습니다. 기존의 정형화된 마케팅 툴을 그대로 답습하기 보다는 각각의 품목별 상황에 따라 user들의 needs를 충족시키기 위해 마케팅 계획을 수립합니다. 또한, 모든 영업사원들의 디테일 능력 향상과 학술 지식 함양을 위해 주요 품목별로 매달 디테일 material을 기획하고, 분기 단위로 교육을 진행하고 있습니다.-향후 계획과 포부에 대한 설명 부탁 드려요.김 부장=제약산업은 빠르게 변화하는 살아있는 생물이라고 생각합니다. 노력하지 않고 방치하는 순간 시장에서 도태되기 쉽다는 뜻이죠. 주어진 환경과 현실에 안주하지 않고 지속적인 관심과 고민을 거듭해야만 시장 예측이 가능하며, 이에 남들보다 발 빠르게 대응할 수 있기 때문입니다. 저희 국제약품은 앞으로 5년내 안과 사업으로 1,000억을 초과하여 명실상부한 국내 안과 대표 기업으로 자리매김하는데 최선을 다하겠습니다.박 PM=국제약품의 첫 바이오의약품 제품을 담당하게 돼 개인적으로 영광으로 생각합니다. 해당 제품이 첫해 100억 매출을 넘어 국내는 물론 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 분야 특허심사 전담조직이 본격 출범함에 따라 '특허 패스트트랙'이 본격 가동된다. 이에 기업 등 출원인들은 최대 2개월 내에 특허심사 결과를 받아볼 수 있게 돼 신속한 특허권 확보를 통해 세계적 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대된다.특허청(청장 김완기)은 최근 정부가 ‘새로운 성장 동력원’으로 제시한 바이오 분야를 적극 지원하기 위해, 바이오 산업 생태계 전 분야에 대한 전문적인 심사가 가능하도록 4개과를 신설하고 1개과를 개편해 총 5개과 120명 규모의 바이오 분야 전담 심사조직을 출범했다고 밝혔다. 특허청은 지난 2월 민간 바이오 분야 전문가 35명을 특허 심사관으로 채용하고 바이오 분야를 우선심사 대상으로 지정한 바 있 이번 전담 심사조직 신설로 국내 기업의 혁신 기술에 대해서 높은 부가가치를 갖는 안정적인 특허 확보 지원이 가능해졌다.새롭게 출범하는 바이오기반심사과, 바이오진단분석심사팀, 바이오의약심사팀(이하 생명공학 분야), 헬스케어기기심사팀 및 헬스케어데이터심사팀(이하 헬스케어 분야)은 바이오 산업 생태계 전 과정에 맞춘 심사조직 체계를 갖춘 것으로, 보다 효율적이고 일관된 특허 심사가 가능해졌다.개편된 바이오기반심사과는 바이오물질, 펩티드, 미생물 및 유전공학 등 바이오 기반에 관한 기술 심사 및 특허 동향조사 사무를 담당하며 5개 특허팀(바이오시스템, 바이오응용, 바이오소재, 합성생물, 유전체)으로 구성된다.신설된 바이오진단분석심사팀은 바이오마커 등을 이용한 측정과 생물 대사 등 바이오 진단에 관한 기술 심사 및 특허 동향조사 업무를 하며 4개 특허팀(분자진단, 생물분석, 생물대사, 단백질공정)으로 운영된다.역시 신설된 바이오의약심사팀은 제제를 위한 항체, 펩티드 및 바이오 약물 전달 물질 등 의약에 관한 기술 심사 및 특허 동향조사 사무 담당하며 4개 특허팀(항체의약, 차세대의약, 펩티드의약, 바이오약물전달)으로 꾸려졌다. 아울러 신규 채용된 35명의 심사관과 기존 각 심사국에 산재돼 있던 바이오 분야 심사관 85명을 전담 심사조직에 집중 배치시켰다. 총 120명에 달하는 바이오 분야 심사관의 심사역량을 결집시킴으로써, 협의심사 등을 통해 심사 품질을 높임과 동시에 현재 18.9개월 소요되는 심사처리기간도 우선심사 적용시 2개월로 단축시킬 수 있을 전망이다.김완기 특허청장은 "이번 조직 신설로 반도체, 디스플레이, 이차전지에 이어 바이오 분야까지 4대 국가첨단전략기술을 위한 특허심사 인력·제도·조직 부문의 지원 체계가 완성됐다"면서 "이러한 지원을 통해 우리 기업이 우수한 기술을 기반으로 세계시장에서 우위를 점할 수 있는 밑거름이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 녹십자와 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)' 특허권 기술료를 두고 법정에서 만난다. 녹십자가 지난해 대웅제약을 상대로 특허 기술료 청구 소송을 제기한 사실이 뒤늦게 확인됐다.14일 제약업계에 따르면 녹십자는 지난해 5월 대웅제약을 상대로 '특허 등 기술료 청구의 소'를 제기했다. 소송가액은 5억원이다. 대웅제약으로부터 합당한 엔블로 특허 기술료를 받지 못했다는 취지의 소송이다.소송의 발단이 된 특허는 녹십자의 'SGLT2 억제제로서의 신규한 다이페닐메탄 유도체' 특허다. 흔히 엔블로 물질특허로 알려졌다.엔블로는 녹십자와 대웅제약의 오픈이노베이션으로 탄생한 약물이다. 녹십자는 지난 2008년 신규 SGLT-2 억제제의 개발에 착수했다. 2011년엔 후보물질 개발이 완료됐다. 2012년 6월엔 물질특허를 출원했다. 이 특허는 2015년 12월 공식 등록됐다.이 과정에서 녹십자와 대웅제약은 오픈이노베이션 가능성 검토에 나섰다. 2014년 6월 시작된 논의는 2년 뒤인 2016년 5월 라이선스 계약 체결로 완성됐다. 계약금과 개발 단계별 기술료, 제품 매출에 따른 로열티 등이 이때 합의됐다.후보물질 이름은 녹십자의 'GCC5694A'에서 대웅제약 'DWP16001'로 바뀌었다. 2017년 2월엔 대웅제약이 엔블로 물질특허의 전용실시권자로 이름을 올렸다.개발이 본격화하면서 녹십자와 대웅제약은 제조방법 특허를 추가했다. '다이페닐메탄 유도체의 제조방법'이라는 특허로, 2017년 6월 두 회사가 공동 출원(2021년 3월 등록)했다.그해 말엔 대웅제약 주도로 임상이 시작됐다. 대웅제약은 2017년 10월 임상 1상을 승인받았다. 이어 2019년 5월엔 2상을, 2020년 10월엔 3상을 각각 승인받아 임상시험을 전개했다.엔블로·엔블로멧 제품사진.결국 2022년 10월 국산 36호 신약으로 엔블로가 허가됐다. 이듬해 5월 대웅제약은 엔블로를 발매했다. 같은 해 5월 이나보글리플로진+메트포르민 복합제인 엔블로멧이 허가됐다. 11월엔 엔블로멧이 발매됐다.녹십자는 대웅제약이 엔블로를 발매한 지 1년 만에 특허 기술료를 지급하라는 소송을 제기했다. 소송 제기 시점을 감안하면, 엔블로 발매 이후로 특허 기술료의 지급을 두고 양사간 갈등이 있었던 것으로 추정된다.소장이 접수된 이후로 아직 첫 변론이 열리지 않았다. 양사는 오는 4월 변론이 개시되면 본격적인 법적 공방에 나선다는 방침이다.녹십자 관계자는 "진행 중인 소송에 대해선 구체적인 답변이 어렵다"고 말했다. 대웅제약 관계자는 "지난해 녹십자로부터 특허 기술료 소송을 받은 건 사실"이라며 "공판이 시작되면 구체적인 대응 방향을 결정할 것"이라고 말했다.엔블로·엔블로멧은 발매 이후 SGLT-2 억제제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔블로·엔블로멧은 발매 첫 해인 2023년 34억원의 처방실적을 기록했다. 지난해엔 123억원으로 증가했다. 오리지널 SGLT-2 억제제 가운데선 작년 기준 세 번째로 처방실적이 높다.

[데일리팜=김진구 기자] 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트)'의 바이오시밀러를 둘러싼 2건의 가처분신청 결과가 엇갈렸다.바이엘 측이 각각 제기한 특허침해금지 가처분신청에서 삼성바이오에피스는 패배한 반면, 셀트리온은 승리했다.상반된 결과로 인해 아일리아 바이오시밀러의 국내 판매 여부도 엇갈리는 모습이다. 삼성바이오에피스·삼일제약의 '아필리부'는 기존 재고물량 이후로 국내 판매가 중단된다. 반면 셀트리온·국제약품은 기존과 동일하게 '아이덴젤트'를 판매를 지속할 수 있다.12일 제약업계에 따르면 최근 서울중앙지방법원 제60민사부는 바이엘·리제네론이 삼성바이오에피스·셀트리온에 각각 제기한 특허권 침해금지 가처분 신청에서 엇갈린 결론을 내렸다.바이엘은 리제네론과 함께 지난해 7월 30일 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스·삼일제약에 아일리아 조성물특허와 관련한 특허권 침해금지 가처분 신청을 법원에 제기했다. 바이엘 측은 같은 날 셀트리온과 국제약픔을 상대로 동일한 가처분 신청을 제기했다.삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 아일리아의 미등재 특허를 침해하고 있으니, 판매를 중단해달라는 내용이다.지난 7일 법원이 결론을 내렸다. 삼성바이오에피스를 상대로 한 가처분 신청에 대해선 바이엘 측의 주장을 '인용' 결정했다. 반면 셀트리온을 상대로 한 가처분 신청은 '기각' 결정을 내렸다.상반된 법원 결정에 따라 당장 국내 판매 중인 두 회사 바이오시밀러의 판매 여부가 엇갈리게 됐다.나아가 두 회사와 각각 국내 공동판매 계약을 체결한 삼일제약과 국제약품도 희비가 교차하는 모습이다. 삼성바이오에피스는 삼일제약과 아필리부를 공동 판매한다. 셀트리온은 국제약품과 아이덴젤트를 공동 판매 중이다.삼성바이오에피스와 삼일제약의 아필리부는 판매가 중단된다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 아필리부의 품목허가를 받고 5월부터 삼일제약과 공동 판매에 나섰다. 단, 기존 재고물량의 경우 환자 처방이 가능하다는 게 회사 측 설명이다.삼성바이오에피스 관계자는 "가처분 결과에 대해 이의신청을 할 예정"이라며 "추가적인 판매 활동은 할 수 없지만, 이미 시장에 유통 중인 재고물량은 환자 처방이 가능하다"고 말했다.반면 셀트리온과 국제약품의 아이덴젤트는 판매를 지속할 수 있다. 셀트리온은 지난해 5월 아이덴젤트를 허가받았다. 국제약품과는 작년 4월 공동판매 계약을 체결했다. 이어 작년 9월부터 본격적인 판매에 나섰다.업계에선 한 발 앞서 제품을 발매한 삼성바이오에피스·삼일제약의 아필리부가 경쟁에서 유리한 고지를 차지했을 것으로 추정한다. 다만 이번 법원의 가처분 결과로 후발주자인 셀트리온·국제약품이 추격에 속도를 높일 것이란 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국다케다제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티(보노프라잔)'의 허가를 자진 취하한 이후로 제네릭사들의 고민이 깊어졌다. 몇몇 업체가 오리지널 제품의 특허권이 아직 살아있는 상황에서 별도의 회피·무효 도전 없이 제네릭 발매를 강행할지를 두고 고민 중인 것으로 전해진다.제네릭 발매를 강행할 경우 손해 배상은 물론 특허 고의 침해에 따른 형사 책임까지 져야 하는 등 위험이 분명하다. 그럼에도 연 2800억원 규모의 국내 P-CAB 시장이 여전히 고속성장 중인 데다, 제네릭 발매 시 높은 약가를 받을 수 있다는 점에서 유혹이 크다는 분석이다.보신티 품목허가 자진 취하했지만…특허 3건은 유지 중15일 제약업계에 따르면 한국다케다제약은 작년 12월 보신티 허가를 자진 취하했다. 다케다제약은 지난 2019년 3월 보신티의 허가를 획득한 이후 급여 등재에 나섰다. 그러나 적정 약가를 두고 정부와 이견을 좁히지 못했고, 끝내 한국 시장 철수를 결정했다.다케다제약 다케캡(한국 제품명 보신티) 제품사진.국내 허가는 취하됐지만, 특허권은 남아 있다. 보신티 관련 특허는 총 3건이다. 2027년 12월 만료되는 특허 1건과 2018년 11월 만료되는 특허 2건이다.제네릭 조기 발매를 위해선 3건의 특허를 모두 회피 혹은 무효화해야 한다. 다만 현재까지 해당 특허에 대한 회피·무효 심판 청구는 없는 상황이다. 이에 업계에선 제네릭사들이 보신티 특허가 만료되는 2028년 이후 제품을 발매할 것이란 전망이 나왔다.다케다제약이 품목허가를 자진 취하한 이후로 분위기 변화가 감지된다. 현재 보신티 제네릭 개발에 나선 업체는 20곳 내외로, 이들 중 일부가 별도의 특허 도전 없이 제네릭 발매를 강행하려는 움직임을 보이고 있기 때문이다.이들은 오는 3월 28일 보신티의 PMS(시판 후 조사) 기간 만료에 맞춰 제네릭을 발매할지를 두고 내부 검토 중이다. 몇몇 업체는 외부 자문까지 받은 것으로 파악된다.특허심판 없이 제네릭 발매 강행 움직임…다케다 특허권 행사 여부 관건이러한 움직임의 배경엔 다케다제약이 보신티의 한국 시장 철수를 결정한 상황에서 특허권을 적극적으로 행사하지 않을 것이란 추측이 깔려 있다.암젠 오테즐라 제품사진.암젠의 건선 치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 사례는 이러한 추측에 힘을 싣는다. 암젠은 지난 2022년 6월 오테즐라의 허가를 자진 취하했다. 다만 보신티와 마찬가지로 오테즐라의 특허는 여전히 효력을 발휘하고 있었다.당시 제네릭사들은 오테즐라 특허 3건 중 2건을 회피한 상태였다. 남은 1건의 특허가 장애물로 남았다. 이때 암젠은 특허권을 적극적으로 행사하지 않기로 했다. 제네릭사들은 암젠과 합의를 통해 특허 허들을 넘은 데 성공했다.이때와 마찬가지로 다케다제약이 특허권을 적극적으로 행사하지 않는다면 보신티의 제네릭 조기 발매도 가능하다는 게 제네릭사들의 계산이다. 이와 관련 다케다제약은 명확한 입장을 밝히지 않고 있다. 한국다케다제약 관계자는 "해당 특허권을 행사할지 여부는 본사에서 판단할 것"이라고 말했다.특허 침해 따른 손해 배상·형사 책임·허가 취소 등 위험 부담↑제네릭사들의 발매 강행 전략에는 큰 위험 부담이 따른다. 특허 침해에 따른 손해배상 우려가 있다. 특히 법원이 최근 손해배상액을 높게 책정하는 경향이 있다는 점에서, 특허 침해가 인정될 경우 제네릭 매출의 상당 부분을 토해내야 할 것으로 예상된다.단순 특허 침해가 아닌 '고의 침해'로 해석된다면 상황이 더욱 악화한다. 고의 침해 사건의 경우 징벌적 배상이 적용돼 손해배상액의 최대 5배까지 부과할 수 있다. 또한 형사 책임도 뒤따른다. 현행법에선 특허권 또는 전용실시권을 침해한 자에 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 한다.여기에 약사법에 의해 특허 침해 제품의 품목허가가 취소될 가능성도 있다. 약사법 제76조에선 등재특허권의 존속기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 해당 품목허가를 취소할 수 있도록 명시하고 있다.연 2800억 P-CAB 시장 고속성장…제네릭 발매 강행의 유혹이러한 위험에도 불구하고 제네릭사들이 조기 발매를 두고 고민하는 것은 그만큼 P-CAB 시장이 매력적이기 때문이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제의 원외처방 규모는 2792억원으로, 전년동기 대비 32% 증가했다. 국내 P-CAB 시장은 2019년 '케이캡(테고프라잔)' 발매 이후로 '펙수클루(펙수프라잔)'·'자큐보(자스타프라잔)'가 추가되며 고속 성장을 거듭하고 있다.다만 케이캡의 경우 물질특허가 2031년 만료되기 때문에 제네릭 발매가 요원한 상황이다. 펙수클루와 자큐보는 특허 만료가 2036년으로 더욱 요원하다. 물질특허에 대한 도전도 쉽지 않다. 제네릭사들은 케이캡 물질특허에 회피 심판을 청구했지만, 1심에서 패배했다.비교적 높은 약가를 받을 수 있다는 점도 제네릭사들의 고민을 더하는 이유로 꼽힌다. 오리지널 의약품이 없는 상태로 제네릭을 발매하면 보험당국과 약가협상 과정을 거친다. 오테즐라 사례 때도 제네릭 제품들은 약가협상을 통해 비교적 높은 약가를 받는 데 성공했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신약의 특허기간을 제한하는 내용의 특허법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 개정안은 신약 품목허가를 받은 시점으로부터 남은 특허기간의 상한을 최대 14년으로 제한하고, 한 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만 골라 연장할 수 있도록 하는 내용이 골자다.제약업계에선 기대와 우려의 목소리가 동시에 나온다. 오리지널 의약품을 다수 보유한 다국적제약사들은 특허 존속기간이 단축될 것으로 전망된다는 점에서 우려가 적지 않다. 반면 국내제약사들은 제네릭 조기발매 시점이 더욱 가까워질 것이란 점에서 대체로 기대가 큰 모습이다.특허법 개정에 다국적제약사 우려…"의약품 접근성 오히려 낮아질 것"30일 제약업계에 따르면 국회는 지난 27일 본회의를 열고 특허법 개정안을 통과시켰다. 국회 처리된 특허법 개정안은 정부 공포 절차를 거쳐 시행된다. 시행일자는 공포된 날로부터 6개월 이후다.개정법이 시행된 이후로 허가받은 특허발명의 출원부터 적용된다. 개정된 법이 내년 초 공포된다는 가정 하에, 이르면 내년 하반기 새로운 특허 존속기간 관련 제도가 시행된다는 의미다. 개정된 특허법이 시행되면 한국에서 오리지널 의약품 특허기간이 기존보다 짧아질 것으로 예상된다. 반대로 말하면 국내에서 제네릭 발매 시점이 빨라진다는 의미다.오리지널사와 제네릭사 간 유·불리가 극명하게 나뉠 것으로 예상된다.오리지널 의약품을 다수 보유한 다국적제약사에겐 법 개정이 불리하게 작용할 전망이다. 특허 존속기간이 짧아지는 만큼, 제네릭 발매와 이로 인한 약가인하 시점이 빨라지기 때문이다. 또한 여러 신약 특허를 다면적으로 연장하면서 제네릭 진입 시기를 늦추는 전략도 일부 무력화할 것으로 예상된다.실제 개정안이 국회에서 논의되는 과정에서 다국적제약사들은 법 개정에 반대 의견을 제출했다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 "특허 존속기간 연장 관련한 규정 전체를 개정하는 게 아니라, 일부 요소에만 해외 사례를 도입하는 것은 국민의 의약품 접근성을 약화시키고 국제 조화를 훼손한다"고 비판했다.한 다국적제약사 관계자는 "기존에도 한국에선 우선판매품목허가(우판권) 제도 때문에 제네릭사의 특허 도전이 빈번했고, 미국·유럽에 비해 특허소송에서 제네릭사의 승소 확률이 높았다"며 "이런 상황에서 유효 특허 존속기간이 짧아진다면 오리지널을 보유한 회사 입장에서 피해가 더욱 커질 것으로 예상된다"고 말했다.국내제약사 "제네릭 발매 빨라질까" 기대감↑…일부에선 '신중론'도반대로 국내제약사들은 대체로 특허법 개정안의 국회 본회의 통과에 대해 환영한다는 입장이다.여전히 제네릭 매출 비중이 압도적인 상황에서 오리지널 의약품의 특허 존속기간이 짧아지는 만큼, 제네릭 조기발매 시점이 더욱 앞당겨질 것이란 기대에서다.한 국내제약사 관계자는 "미국·유럽 등 선진국과 비교해 한국에선 오리지널 의약품의 특허 존속기간을 과도하게 보호하는 면이 있었다"며 "이제라도 법이 개정돼 글로벌 제약바이오산업과 발을 맞출 수 있어 다행이라고 생각한다"고 말했다.이 관계자는 "연장된 특허 존속기간은 사실상 극복이 불가능했다"며 "법 개정을 통해 제네릭 발매 시점이 빨라지면 국민건강보험 재정에도 긍정적인 역할을 할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 다만 오리지널 품목을 보유한 일부 국내제약사는 마냥 환영할 수만은 없다고 선을 그었다.또 다른 국내제약사 관계자는 "과거에 비해 오리지널 의약품 개발에 성공한 국내제약사가 많아졌다. 앞으로는 오리지널을 보유한 업체가 더 많아질 것"이라며 "이러한 상황에서 특허 존속기간이 짧아지면 다른 국내제약사들과의 경쟁 심화가 불가피할 것"이라고 말했다.품목허가 이후 존속기간 14년 상한 적용…특허기간 단축 효과국회를 통과한 특허법은 두 가지를 골자로 한다. 하나는 의약품 품목허가일로부터 남은 존속기간에 상한(캡)을 14년으로 두는 것이다. 기존에는 특허권 존속기간 연장 한도가 5년으로 규정돼 있었으나, 허가 후 연장기간을 포함한 전체 존속기간의 상한은 별도 규정이 없었다.반면 미국·중국은 유효 특허권 존속기간을 14년으로, 유럽은 15년으로 제한한다. 특허청은 다른 국가와의 형평성과 국제 조화를 위해 유효 특허권 존속기간 상한(캡) 도입을 추진했다. 특정 제약사가 특허기간으로 20+5년(통상 특허기간+연장기간)을 인정받았더라도 '허가 시점으로부터 최대 14년'까지 상한을 둬, 전체 특허기간이 짧아지도록 한 것이다. 화이자의 ALK 표적항암제 '젤코리(크리조티닙)'를 예로 들면, 미국에선 식품의약국(FDA) 승인 이후 남은 특허기간이 14년으로 한정된다. 이 같은 상한 규정으로 젤코리는 미국에서 특허 연장기간을 1년 6개월(547일)만 인정받았다.반면, 한국에선 별도의 상한 규정이 없기 때문에 화이자가 젤코리의 특허 연장기간을 온전히 인정받았다. 한국에서 인정된 젤코리의 특허 연장기간은 2년 10개월(1034일)로, 미국보다 약 1년 4개월(16개월) 길다.1개 품목마다 연장가능 특허권 1개로 제한…제네릭사에 유리이와 함께 1개 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만 골라 연장할 수 있도록 법이 개정됐다.통상적으로 오리지널사는 의약품 하나를 개발할 때 되도록 많은 특허를 등록한다. 물질특허, 용도특허, 용법·용량특허, 제법특허, 제형특허, 결정형특허 등 약물 하나에 10여개 특허가 붙기도 한다. 특허가 많을수록 제네릭사의 도전을 방어하는 데 유리하기 때문이다.이때 미국·유럽에선 의약품 한 품목에 등록된 여러 특허 가운데 하나만 선택해서 연장할 수 있도록 하고 있다. 류마티스 관절염 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'를 예로 들면, 화이자는 미국에서 여러 특허 가운데 물질특허를 선택해 특허기간 연장을 신청했다. 그 결과로 젤잔즈 특허기간은 20+5년이 됐다.반면 한국은 한 의약품에 여러 특허가 등록돼 있을 경우 각 특허마다 연장이 가능한 구조였다. 실제 화이자는 한국에서 물질특허 2건과 제법특허 1건에 각각 존속기간 연장(최대 5년)을 신청했다. 세 특허의 존속기간 연장이 동시에 인정되는 과정에서 중첩이 발생했다. 이로 인해 한국에서의 젤잔즈 특허 기간은 미국·유럽보다 약 2년(732일) 더 길게 잡혔다.화이자가 한국에서 젤잔즈 특허 기간을 2년 더 오래 유지함으로 얻는 이득은 상당하다. 우선 젤잔즈 제네릭 발매에 따른 약가 인하를 피할 수 있다. 제네릭이 발매되면 첫 해 70%, 이듬해부터는 53.55%로 약가가 인하되지만, 이를 2년 뒤로 미룰 수 있는 것이다. 여기에 제네릭 발매 시점을 늦춰 시장 독과점을 2년 더 유지할 수 있다. 젤잔즈 연 매출 규모가 150억원 내외라는 점을 감안하면, 화이자는 2년간 '128억원+α'의 손실을 피한 셈이다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라도 앞으로 미국, 유럽 등과 마찬가지로 국내 시판허가 된 신약의 특허 존속기간을 14년까지만 인정한다. 연장 가능한 특허 개수도 1개(단수)로 제한한다.27일 오후 열린 국회 본회의에서 특허법 개정안이 통과된 영향이다. 국회 처리된 특허법 개정안은 정부 공포 절차를 거치면 입법에 필요한 요건을 모두 갖추게 된다. 이로써 지금까지 해외 다국적 제약사들이 국내 들여온 신약 특허를 다면적으로 연장하면서 국내 제약사들의 제네릭 시판허가를 늦추는 전략이 일부 무력화 할 가능성이 커졌다.국민 입장에서는 동일한 성분의 생물학적동등성시험을 통과한 제네릭을 지금보다 빨리 접할 수 있게 되면서 값 싼 의약품에 대한 접근성이 개선된다.국내 제약산업에 대한 역차별 이슈 역시 부분적으로 해소될 공산이 커졌다.본회의를 통과한 특허법 개정안은 고동진 국민의힘 의원이 대표발의했다.현재 20년으로 규정된 신약 특허권 존속기간 상한을 14년으로 수정하고, 연장 가능 특허 개수를 단수로 제한해 무분별한 특허 에버그리닝 전략을 규제하는 게 법안 핵심이다.특허청이 입법 타당성을 강하게 어필하고, 산업부와 보건복지부, 식약처, 외교부 등이 입법에 찬성한 게 글로벌 제약사들의 반대를 딛고 법안이 본회의를 통과할 수 있었던 배경이다.

박준태 의원(왼쪽)과 김완기 특허청장이 신약 특허 존속기간 14년 상한 조항을 담은 특허법 개정안 관련 법제사법위원회 질의응답중이다. [데일리팜=이정환 기자] 신약 특허 존속기간에 14년 상한 캡을 씌우고 연장 가능 특허 개수를 단수(1개)로 제한하는 특허법 개정안이 24일 국회 법제사법위원회를 통과하면서 오는 27일 본회의 처리를 앞두게 됐다.현행 특허법은 특허권 존속기간을 20년으로 규정하고 있어 미국, 유럽 등 해외 선진국과 달리 국내 제약산업 역차별을 유발할 수 있다는 우려가 제기돼 왔다.고동진 국민의힘 의원이 대표발의한 특허법 개정안이 법사위를 통과하면서, 추후 본회의 의결과 정부 공포 절차를 거치면 이 같은 문제가 해소될 수 있을 전망이다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등이 법안에 반대했지만, 특허청이 국회에 입법 타당성을 강하게 어필하면서 법사위 통과로 이어졌다.이날 법제사법위 전체회의에서 박준태 국민의힘 의원은 김완기 특허청장을 향해 해당 법안에 대해 질의했다.신약 특허 14년 캡 등 조항이 담긴 개정법이 통과될 경우, 자칫 통상 갈등이 발생할 수 있으므로 문제가 없도록 대책을 마련하라는 취지다.박준태 의원은 "해외에서 개발된 의약품이 국내에서 특허 존속기간 상한을 14년까지 보호하는 법안이 해외 사례와 비교했을 때 비슷하게 맞춘건가"라며 "산업부나 복지부도 찬성을 한 것인지, 외교부에서 입장이 있었는지"라고 물었다.그러면서 "우리나라는 식약처 허가 이후에도 건강보험심사평가원의 약제 경제성 평가와 효용성 평가, 이외에 건보공단 약가협상 과정이 있고 복지부가 건정심을 운영하면서 약가를 건보등재하는 최종 의사결정까지 걸리는 시간이 수 년 있기 때문에 실질적으로 특허보호 기간이 14년보다 몇 년 적다는 반대의견이 있다"면서 "상당히 일리가 있어 보이고 충분히 검토의견 내지는 조율된 입장을 갖지 않으면 여러 통상 압력이 있을 수 있다는 우려가 있다"고 피력했다.박 의원은 "특허청이 많은 노력을 해서 법안을 성안시켜왔기 때문에 반대 의사는 없지만, 우려사항을 남긴다"며 "해외 기업들이 요청하는 내용들을 최대한 수렴하고 반영하려는 의지를 보여야 향후 통상마찰에서 자유로울 수 있을 것"이라고 했다.이에 김완기 특허청장은 허가 지연 시 보상하는 행정을 운영중인 점과 해외 제약사가 요청하는 사항들을 규제개선해 나가겠다는 의지를 밝혔다.김완기 청장은 "(허가나 약가 등재가 늦어지는)그런 부분은 법 개정 전에도 이미 플러스 5년으로 해서 식약처 허가가 지연되면 보상해주는 형태로 돼 있다"며 "그래서 복지부도 그렇고 외교부도 그렇고 법안이 21대 국회때부터 추진돼오던 것이라 특허청이 지속적으로 각 단체들과 협의를 해왔다"고 설명했다.김 청장은 "지난달 11워에 총리님과 해외제약사들이 요청하는 사항 일부를 규제개선 방안에 넣어서 내년에 입법화 할 예정"이라고 덧붙였다.이날 법사위 의결된 특허법 개정안은 오는 27일로 예정된 본회의를 통과하면 국회에서 필요한 입법 절차를 모두 마치게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사가 보유한 특허를 회피·무효화하려는 시도가 크게 늘었다. 또한 연 매출 100억원 미만 제품에 대한 제네릭사의 특허 도전도 잇따르고 있다. 다국적제약사의 블록버스터 제품이 주요 도전 대상이었던 예전과는 사뭇 다른 모습이다.올해 특허도전 절반 국내제약사 제품 타깃17일 특허청에 따르면 올해 제네릭사들은 15개 제품의 특허 21건에 소극적 권리범위확인(회피) 또는 무효 심판을 청구했다.특허도전의 대상이 된 15개 제품 가운데 8개는 다국적제약사가 특허권 혹은 판권을 보유하고 있다. 베링거인겔하임의 '트라젠타정'·'자디앙정'·'에스글리토정'·'오페브정'과 노바티스 '레볼레이드정', 에자이 '렌비마캡슐', 프레제니우스 메디칼케어 '벨포로츄어블정', 아스트라제네카 '타그리소정' 등이다.나머지 7개 제품은 특허권 혹은 국내 판권을 국내제약사가 보유하고 있다. 유한양행·애드파마가 공동으로 특허권을 보유한 '페노웰'과 삼아제약 '씨투스', 보령 '카나브정', 태준제약 '크린뷰올산', HK이노엔 '케이캡정', 한미약품 '아모잘탄큐', 코오롱제약 '넬클리어외용액' 등이다. 넬클리어외용액은 특허권자가 스위스 폴리켐SA지만, 특허권등재자는 이 제품을 국내 도입한 코오롱제약이다.올해 제네릭사들의 특허도전 타깃이 된 제품 가운데 절반가량(47%)이 국내제약사가 특허권·판권을 보유하고 있는 셈이다. 예년과는 사뭇 다른 모습이다. 과거엔 다국적제약사 제품이 주로 특허도전 대상이 됐다. 작년을 예로 들면, 특허도전 타깃이 된 제품 14개 가운데 10개가 다국적제약사 제품이었다. 국내제약사 제품은 4개(29%)에 그쳤다.제약업계에선 국내사를 타깃으로 하는 특허도전이 많아진 이유를 두 가지로 설명한다. 우선, 다국적사의 대형 만성질환 제품이 줄어들고 있다는 것이다. 지금까지 제네릭사들의 특허 도전은 대형 만성질환 제품에 집중됐다. 반면 다국적사들은 최근 항암제와 희귀질환치료제로 포트폴리오를 재편하는 경향이다.항암제·희귀질환치료제의 경우 종합병원에서 주로 처방되며 오리지널에 대한 충성도가 높다. 의원시장에 집중해 제네릭 위주의 영업 전략을 펼치는 대부분의 국내사 입장에선 제네릭 조기 출시에 따르는 이점이 크지 않다. 어지간한 만성질환 치료제는 이미 대부분 특허심판이 청구된 점도 국내사를 타깃으로 한 특허공략이 늘어나는 이유로 설명된다.또한 국내사의 자체개발 신약·개량신약이 증가하고 있다는 점도 국내사를 타깃으로 한 특허도전이 많아진 이유로 꼽힌다.올해 특허도전 타깃이 된 카나브와 씨투스, 아모잘탄큐 사례가 대표적이다. 카나브는 보령이 개발한 고혈압 치료제다. 카나브의 작년 처방액은 628억원으로, 웬만한 다국적사 제품보다 높은 실적을 기록 중이다. 카나브 물질특허는 작년 2월 만료됐지만, 미등재특허가 남아 제네릭사들의 도전 타깃이 됐다.씨투스 역시 작년 426억원의 처방실적을 기록한 삼아제약의 간판제품이다. 한미약품이 자체개발한 아모잘탄큐와 2022년부터 매년 특허도전이 이어지고 있는 케이캡도 마찬가지 사례로 꼽힌다.연 100억 미만 제품 특허도전 잇달아…틈새시장 공략↑이와 동시에 실적이 그리 높지 않은 중소형 제품에 대한 특허도전이 부쩍 늘어난 점도 새로운 경향으로 평가된다.올해 특허도전의 타깃이 된 제품 가운데 페노웰, 벨포로츄어블, 크린뷰올, 오페브, 넬클리어외용액, 레볼레이드, 아모잘탄큐, 에스글리토는 작년 기준 매출 혹은 처방액이 100억원 미만이다. 이 가운데 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도 15개 제품 중 6개가 중소형 제품으로 분류된다.페노웰정의 경우 작년 매출이 27억원에 그친다. 2022년 10억원 대비 큰 폭으로 늘긴 했지만, 특허 타깃이 되기엔 매출 규모가 크지 않다는 평가다. 그럼에도 다산제약·제뉴원사이언스는 올해 1월 페노웰 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 지난 6월엔 1심 승리 심결을 받았다.벨포로츄어블도 작년 처방액이 35억원에 그친다. 그러나 보령은 여기에 무효 심판을 청구했다. 이에 대해 보령이 신장(Renal) 사업 부문의 경쟁력 강화를 위해 새로운 성분의 투석환자용 혈청 인 조절제 확보에 나섰다는 분석이 나온다.국내 투석환자용 인 조절제 시장 규모는 연 270억원 내외로 평가된다. 다만 기존 1·2위 제품인 '렌벨라산'·'인벨라정'이 하락세인 반면, 벨포로츄어블은 1년 새 매출이 2배 이상 증가했다는 점에서 보령이 신규 성분·제형 제네릭을 확보해 틈새시장 공략에 나설 것이란 분석이다. 이밖에 크린뷰올산·오페브연질캡슐의 매출도 각각 40억원·57억원에 그친다. 크린뷰올산은 태준제약의 장정결제다. 오페브연질캡슐은 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제다. 장정결제와 특발성폐섬유증 치료제의 경우 관련 시장에서 경쟁 업체가 많지 않다는 공통점이 있다. 이에 제네릭사들이 특허 도전을 통해 틈새시장 공략에 나서고 있는 것으로 풀이된다.아예 제품이 발매되기 전부터 특허 도전에 나서는 사례로 포착된다. 한미약품과 제뉴원사이언스는 올해 10월 코오롱제약의 손발톱무좀치료제 넬클리어외용액에 회피 심판을 청구했다. 두 회사는 코오롱제약이 넬클리어외용액의 급여 등재를 준비 중인 상황에서 도전장을 냈다. 최근 동아에스티 주블리아를 중심으로 손발톱 무좀치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 선제적으로 특허 도전에 나선 것으로 분석된다.