[데일리팜=김진구 기자] 비스테로이드성 소염진통제 '펠루비(펠루비프로펜)'를 둘러싼 특허 분쟁이 6년여 만에 제네릭사의 최종 승소로 결론을 맞이했다.제약업계에선 법적 리스크를 해소한 펠루비 제네릭들이 현재 10% 수준인 점유율을 끌어올릴 것이란 전망이 나온다.펠루비 제네릭 합산 처방액 17억…발매 3년 넘었지만 점유율 10% 수준23일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 펠루비 제네릭의 합산 처방액은 17억원이다. 휴온스 '펠로엔정'이 10억원, 영진약품 '펠프스정'이 7억원을 각각 기록했다. 두 제품의 합산 점유율은 10% 수준이다.펠루비 제네릭들이 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 진입한 지 3년이 넘었지만 좀처럼 영향력을 발휘하지 못하고 있다는 평가다.지난 2021년 4분기 영진약품이 펠루비 제네릭으로 펠프스정을 발매했다. 이듬해 4분기엔 휴온스 펠로엔정이 합류했다. 그러나 두 제네릭의 분기별 합산 처방액은 작년 2분기까지 10억원 미만에 그쳤다. 반면 오리지널 제품인 펠루비정·펠루비서방정은 코로나 팬데믹과 엔데믹을 거치며 매우 빠르게 성장했다. 지난 2020년 299억원이던 펠루비의 처방실적은 2021년 323억원, 2022년 422억원, 2023년 490억원, 지난해 666억원 등으로 급증했다. 4년 새 처방실적이 2배 이상 증가한 셈이다.분기별로는 2021년 3분기 100억원을 넘어섰고, 작년 1분기엔 150억원 이상으로 더욱 확대됐다. 작년 4분기엔 164억원을 기록하며 분기 최대 실적 기록을 세웠다. 오리지널의 이러한 성장세와 비교해 펠루비 제네릭의 성적에 다소 아쉽다는 평가가 따르는 이유다.대법원, 펠루비 분쟁서 특허도전 업체 승소 판결…제네릭, 본격 추격 예고제약업계에선 제네릭의 성장세를 가로막는 원인 중 하나로 법적 리스크를 꼽는다.제네릭사들은 제품 허가에 앞서 펠루비 제제특허에 도전장을 냈다. 영진약품과 함께 휴온스·종근당 등이 대원제약을 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1·2심에선 영진약품을 비롯한 제네릭사들이 연이어 승소했다. 이에 불복한 대원제약은 2022년 10월 대법원에 상고장을 제출했다.대법원은 최근 판결을 내렸다. 1·2심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어줬다. 이로써 길었던 펠루비 특허분쟁이 마침표를 찍었다. 펠루비 특허 분쟁이 시작된 지 약 6년, 사건이 대법원에 접수된 지 약 3년여 만이다.분쟁이 장기화하는 동안 제네릭사들은 제품 발매를 강행했다. 2021년 4월 내려진 1심 심결을 근거로 그해 4분기 영진약품이 펠프스정을 발매했다. 이듬해 4분기엔 휴온스가 펠로엔정을 발매하며 경쟁에 합류했다.다만 이들은 법적 리스크가 완전히 해소되지 않은 탓에, 제품 판촉에 소극적일 수밖에 없었다는 분석이다. 대법원에서 1·2심을 뒤집는 판결이 나올 경우 특허침해에 따른 대원제약의 손해배상 청구 소송이 이어질 우려가 있었기 때문이다.그러나 이러한 법적 리스크가 해소되면서 제네릭사들이 본격적인 영업·마케팅에 나설 것이란 전망이 제기된다. 또한 그간 제품을 발매하지 않았던 종근당이 대법원 판결을 근거로 기존에 허가받은 ‘벨루펜정’을 발매할 가능성도 제기된다. 처방현장에서 탄탄한 영업력을 갖춘 종근당이 본격 가세할 경우 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에서 적잖은 영향력을 발휘할 것이란 전망이다.제네릭 공세가 예상되는 상황에서 대원제약은 후속제품을 추가하며 적극적인 방어 전략을 펼치고 있다. 대원제약은 지난 2021년 5월 기존 펠루비의 용출률과 부작용을 개선한 '펠루비에스정'을 허가받았다. 다만 오랜 기간 펠루비에스를 발매하지 않고 있다가 올해 1월 본격 판매에 나섰다. 펠루비에스는 1분기 5억원의 처방실적을 기록했다.

최근 사용량-약가 연동협상에서 환급제 계약을 체결한 대원제약 [데일리팜=이탁순 기자] 약가인하 대신 환급을 선택하는 약제가 늘고 있다. 신약이 급여 등재 시 위험분담 계약을 맺는 것과 별개로 사용량-약가 연동 협상 등에서 환급계약을 체결한 제약사가 늘고 있는 것이다. 앞으로는 혁신형제약기업의 국내개발신약도 건보공단과 별도 계약 체결이 가능해지는만큼 환급계약 사례는 더 늘 것으로 예상된다. 이는 공단에 행정부담으로 작용할 것으로 보인다.30일 업게에 따르면 대원제약 골관절염과 급성 상기도염 해열 등에 쓰이는 펠루비정(펠루비프로펜)은 건강보험공단과 사용량-약가 연동 일회성 환급계약을 맺었다.일회성 환급계약이란 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제는 업체의 요청이 있을 경우 상한금액 인하 대신 차액을 공단에 돌려주는 제도다. 지난해 5월부터 이 제도가 시행됐다.대원이 공단에 환급액을 납부하기로 하면서 펠루비정 상한금액은 종전과 같은 180원을 유지했다.이같은 일회성 환급계약을 맺은 약제는 작년 45개 품목에 달했다. 주요 품목은 삼아제약 씨투스, 대원제약 코대원포르테시럽, 유한양행, 코푸시럽, 안국약품 시네츄라시럽, 로슈 타미플루캡슐, 한미약품 한미플루캡슐 등이다. 약가인하로 인한 원가율 부담을 계속 안고 가기보단 1회성 환급액 지급으로 손해를 풀고 가겠단 전략이다.일회성 환급계약 말고도 사용량-약가 연동협상에서 정식 환급계약을 맺은 약제도 있다. 바로 국산 위식도역류질환신약 '케이캡정(테고프라잔)'이다.케이캡은 2021년 환급계약 체결 이후 환급계약을 계속 연장해왔다. 이에 상한금액이 2019년 등재 시 1300원을 유지하고 있다. 해당 환급계약은 혁신형 제약기업으로 심평원이 규정한 보건의료에 영향을 미치는 약제 기준에 해당돼야 한다. 과거 보령 카나브도 계약을 체결한 바 있으나, 현재는 케이캡이 유일하다. 케이캡이 환급계약을 연장하면서 실제가는 표시가와 차이가 클 것으로 예상된다.올해부터는 사용량-악가 연동 계약 말고도 급여 등재시에도 혁신형제약기업 국내개발신약은 환급계약을 맺을 수 있다.이달 4일 복지부가 고시한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시에 관련 내용이 담겨 있기 때문이다.별표1의2 보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준 개정을 통해 혁신형 제약기업이 개발한 신약이면서 식약처의 신속심사로 허가받고, 국내 임상시험을 수행해 가교자료가 면제된 약제는 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 공단과 별도의 계약을 체결할 수 있게 된 것이다.이는 기존 RSA(위험분담제) 환급형 유형처럼 상한금액(실제가)과 별도로 실제가가 존재하면서 그 차액을 공단에 환급하는 방식으로 풀이된다. 말그대로 이중약가제인 것이다. 국내에서 매겨진 표시가가 높기 때문에 수출국 등록시에도 가격 설정에 유리해진다.반면 이러한 환급형 계약이 늘어나면 공단의 행정부담은 더욱 증가할 전망이다. 환자들이 일단 표시가로 약값을 부담하게 되면, 추후 공단이 실제가로 정산해 차액을 환급해야 하므로 가뜩이나 모자란 인력에 업무 부담이 커질 수 밖에 없다는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 4월에는 직권인하 4개 품목을 포함해 총 18개 품목이 상한금액이 인하될 전망이다. 이 가운데 자진인하는 10개 품목이며, 사용량-약가 협상에 의한 품목은 4개 품목이다.27일 업계에 따르면 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀, 한국쿄와기린)는 4월 1일부터 종전 76만4324원에서 53만5027원으로 인하된다.바이오시밀러 등장에 따른 직권 인하(70% 조정 후 80%로 가산) 바이오시밀러인 싸이쎄그프리필드시린지주(싸이젠코리아)가 3월 1일부터 급여 적용되면서 상한금액이 70% 수준으로 직권 조정된 것이다.마찬가지로 프롤리아프리필드시린지주와 엑스지바주, 엑스지바프리필드시린지(이하 데노수맙, 암젠코리아) 등 3개 품목도 후발의약품 출현에 따라 상한금액이 직권조정된다.동일성분의약품 등장에 따른 직권 인하(70%로 조정(생물의약품)) 후발의약품은 셀트리온의 스토보클로프리필드시린지, 오센벨트로, 이들은 바이오시밀러로 3월 급여 적용됐다.프롤리아 등 3개 품목은 바이오의약품으로 70% 조정 후 80%로 가산돼 프롤리아가 15만4700원에서 12만3760원으로, 엑스지바주와 엑스지바프리필드시린지가 24만4406원에서 19만5525원으로 인하된다.사용량-약가 연동 협상 체결에 따른 상한금액 조정 품목은 모두 4개(2개 성분) 품목이다. 릭시아나정(에독사반토실산염수화물, 한국다이이찌산쿄) 3품목(15mg, 30mg, 60mg)과 펠루비정(펠루비프로펜, 대원제약)으로 이들은 유형 나 협상에 의해 상한금액이 조정됐다.사용량-약가 유형 나 협상에 의한 상한금액 조정(펠루비는 환급계약) '유형 나'는 '유형 가'에 의해 상한금액이 조정되었거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 이상 60% 증가했거나 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가 협상을 통해 상한금액이 조정된다.이에따라 릭시아나정15mg은 838원에서 812원으로, 릭시아나정30mg은 2097원에서 2032원으로, 릭시아나정60mg은 2097원에서 2032원으로 조정된다.다만 펠루비정은 일회성 환급계약을 맺어 상한금액은 종전 180원으로 동일하다. 일회성 환급계약이란 감염병 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제는 업체의 요청이 있을 경우 상한금액 인하 대신 차액을 공단에 돌려주는 제도다. 이 제도는 작년 '유형 다' 협상 품목에 처음 적용됐다.자진인하 신청에 따른 상한금액 조정 품목은 모두 10품목이다. 대웅제약은 압솔라정과 펙수클루정10mg을 자진 인하했다. 압솔라정은 가격 경쟁력 차원에서, 펙수클루정은 사용범위 확대에 따른 자진인하로 풀이된다.업체 자진인하 신청에 따른 상한금액 조정 또한 보령 당뇨약 트루버디정과 얀센 전립선암치료제 자이티가정도 상한금액을 자진인하됐다. 자이티가정은 이번에 본인부담률이 축소됨에 따라 사용량이 증가할 것으로 예상됨에 따라 약가를 자진해 내린 것으로 보인다.지난해 급여 적용된 CMV 치료제 '리브텐시티정'은 1년만에 상한금액이 19만4500원에서 15만109원으로 인하된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 독감유행 여파로 진해거담 시럽제가 상당수 품절된 가운데, 아직까지도 재고 확보가 용이하지 않은 것으로 파악됐다.겨울철 독감과 감기가 유행하면서 코대원포르테, 시네츄라, 코대원에스, 코푸시럽 등의 수요가 증가했기 때문이다.바로팜의 1월 품절입고 신청현황에 따르면 코대원에스시럽 수요는 전 달 대비 11배 증가한 것으로 나타났다. 코대원포르테와 시네츄라 역시 6.5배, 3.9배 증가했다.주목할 점은 품절입고 신청횟수 1만건 이상 품목이 작년 12월 5개 품목에서 16개 품목으로 확대됐다는 점이다. 품절로 인한 약국 고충이 커진 이유이기도 하다.세부 데이터를 보면 작년 12월의 경우 ▲이모튼캡슐(7만1408회) ▲타미플루캡슐75mg(2만3198회) ▲베니톨정(1만8170회) ▲보나링에이정(1만3332회) ▲메티마졸정5mg(1만135회)만 신청횟수가 1만회를 상회하는 품목이었다. 하지만 1월에는 ▲이모튼캡슐 ▲코대원포르테 ▲시네츄라 ▲코대원에스시럽 ▲유한메트포르민서방정 ▲펠루비정 ▲베니톨정 ▲뮤테란캡슐 ▲코푸시럽 ▲포타겔현탁액 ▲씬지로이드정0.1mg ▲미노씬캡슐 ▲에스로반연고 ▲에트라빌정 ▲현대테놀민정 ▲삼아리도멕스크림 등의 신청횟수가 모두 1만회를 넘어섰다.신청횟수 역시 7만1408회에서 4만1340회로 줄어든 이모튼을 제외한 모든 품목에서 증가됐다.코대원포르테는 3만4544회, 시네츄라15ml 3만3487회, 코대원에스시럽 2만5726회, 유한메트포르민서방정 2만2805회, 펠루비정 2만1888회, 베니톨정 2만667회로 2만회 이상 품목도 7품목이나 포함됐다.뮤테란캡슐과 코푸시럽, 포타겔현탁액, 씬지로이드정0.1mg, 미노씬캡슐, 에스로반연고10g, 에트라빌정, 현대테놀민정, 삼아리도멕스크림20g의 신청횟수도 각각 1만4723회, 1만3081회, 1만2927회, 1만2555회, 1만2290회, 1만1166회, 1만773회, 1만407회, 1만224회다.타미플루캡슐과 아세트아미노펜 제제도 상위권에 이름을 올렸는데, 타미플루캡슐은 18위에 이름을 올렸다.아세트아미노펜 제제 가운데서는 펜잘8시간이알서방정, 타이레놀8시간이알서방정, 타세놀8시간이알서방정, 써스펜8시간이알서방정, 트라몰8시간서방정, 삼남아세트아미노펜정, 엔시드8시간이알서방정, 세토펜8시간이알서방정, 아니스펜8시간이알서방정, 타스펜8시간이알서방정, 티메롤8시간이알서방정 등 11품목이 포함됐다.의약품 품절 사태에 근심이 깊어진다는 게 약국가의 중론이다. A약사는 "감기와 독감이 증가하면서 약국에서도 재고를 비축해 두려는 움직임으로 인해 수요가 증가할 수밖에 없다. 특히 올해는 2016년 이후 최고 수준의 독감 유행이 나타나면서 약국의 의약품 수요가 더욱 증가한 것으로 보여진다"고 말했다.코대원에스시럽, 뮤테란캡슐, 코푸시럽, 포타겔현탁액 등은 생산 증대로 재고 확보에 비교적 숨통이 트이고 있지만 여전히 코대원포르테, 시네츄라, 코싹엘 등은 수급이 쉽지 않은 상황이다.B약사 역시 "여전히 품절약들이 많지만 독감이 꺾이면서 수급 상황에 그나마 숨통이 트이는 모습"이라며 "아무래도 품절에 대비해 반품을 염두에 두고 사입을 늘리다 보니 최근에는 재고물량을 반품하겠다는 사례도 나타나고 있는 것 같다"고 전했다.이어 "약국 역시 사입량이 증가하면서 결제 부담 등 경영압박을 받는 것도 사실"이라며 "장기화되는 품절이 경영 차질로까지 이어지는 모습"이라고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들의 패밀리 전략이 확산하고 있다. 자사 간판 제품을 기반으로 새로운 성분 조합의 복합제나 신규 제형 제품, 염 변경 제품을 추가하는 방식으로 시너지를 극대화하는 전략이다.앞서 카나브·제미글로·아모잘탄 등의 패밀리 전략 성공 사례를 확인한 주요 업체들이 이같은 전략을 이식하고 있다는 분석이 나온다. 이들은 신제품 출시를 통해 처방 영역 확대와 후발의약품 견제라는 두 마리 토끼를 잡는다는 방침이다.대원제약, 3번째 펠루비 패밀리 제품 발매…두 마리 토끼 잡을까13일 제약업계에 따르면 대원제약은 펠루비 패밀리의 3번째 제품으로 '펠루비에스정'을 출시한다. 대원제약은 2008년 10월 '펠루비정'을, 2015년 6월 '펠루비서방정'을 각각 발매했다. 여기에 펠루비에스정을 추가로 발매하며 펠루비 패밀리 라인업을 3개로 확장했다.(왼쪽부터) 펠루비정, 펠루비서방정, 펠루비에스정 제품사진. 펠루비에스정은 기존 펠루비정에 신규 염 '트로메타민'을 추가한 제품이다. 신제품 발매를 통해 대원제약이 노리는 것은 두 가지로 정리된다.하나는 처방 영역 확대다. 그간 펠루비정을 비롯한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 약물은 위장장애가 대표적인 부작용으로 지적됐다. 대원제약은 이러한 부작용을 신규 염 추가로 개선했다. 관련 임상에선 펠루비정 대비 위점막 손상 부위 면적이 절반 이하로 감소한 것으로 나타났다. 기존에 위장장애 부작용으로 약물 복용이 어려웠던 환자들로 처방이 확대될 것으로 기대된다.다른 하나는 제네릭 견제다. 펠루비 패밀리는 제네릭 공세에 직면하고 있다. 영진약품은 지난 2019년 대원제약과의 특허분쟁 1심에서 승리, 2021년 펠루비정 제네릭으로 ‘펠프스정’을 발매했다. 이어 2022년 4월엔 영진약품의 우판권(우선판매품목허가) 기간이 만료됐다. 종근당·휴온스가 후발 제네릭을 발매했다. 작년 3분기 기준 펠루비 제네릭의 펠루비프로펜 시장 점유율은 8%다. 2023년 3분기 2% 수준이던 점유율이 1년 새 6%p 확대됐다.대원제약은 후속제품 발매로 제네릭 공세에 맞서고 있다. 앞서 발매한 펠루비서방정은 이미 펠루비정보다 많은 처방실적을 내고 있다. 작년 3분기 펠루비·펠루비서방정 처방실적 151억원 가운데 60~70%가 펠루비서방정에서 나온 것으로 추정된다. 여기에 펠루비에스정이 가세할 경우 제네릭 견제에 긍정적으로 작용할 것이란 분석이다.간판제품 '패밀리 전략' 중소제약사로 확산…삼아, 4번째 '씨투스' 제품 발매패밀리 확장 전략은 중견·중소 제약사들로 더욱 확산하는 양상이다. 마찬가지로 처방 영역 확대와 제네릭 견제가 목표인 것으로 분석된다.삼아제약 씨투스정 제품사진.대표적인 사례로 삼아제약 씨투스 패밀리가 꼽힌다. 삼아제약은 지난해 11월 씨투스 패밀리 4번째 제품으로 '씨투스츄정'을 발매했다. 씨투스는 기관지 천식과 알레르기 비염에 사용되는 삼아제약 간판 브랜드다.삼아제약은 지난 2010년 프란루카스트 성분 오리지널 제품인 '오논캡슐'의 개량신약으로 '씨투스건조시럽'을 허가받았다. 2011년엔 물에 녹여먹는 제형인 '씨투스현탁정'을, 2016년엔 약물 크기를 줄이고 용해도를 높인 '씨투스정'을 발매했다. 여기에 최근 씹어 먹는 제형을 추가했다. 천식·비염 환자 상당수가 소아·청소년이라는 점에서 이들을 공략하기 위해 복용편의성 개선 제품을 꾸준히 내놓고 있다는 분석이다.신규제형 약물이 늘어나면서 씨투스 패밀리의 처방실적도 크게 늘었다. 엔데믹 이후 호흡기질환 환자의 증가도 씨투스 패밀리 처방실적 확대에 한몫했다. 씨투스 패밀리의 작년 3분기 누적 처방액은 336억원으로, 전년동기 대비 12% 증가했다.신규제형 제품들은 제네릭 견제 역할도 할 것으로 분석된다. 이달 다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오는 씨투스 제네릭을 발매했다. 다만 제네릭 제품들은 모두 정제로 허가받았다. 삼아제약은 정제를 제외한 나머지 제형으로 제네릭 공세에 대응한다는 전략이다.카나브·아모잘탄·리바로 등 국산신약 패밀리 전략 벤치마킹국산신약 패밀리 전략의 확산은 앞선 성공 사례에서 비롯된 것으로 분석된다. 업계에선 보령 카나브 패밀리, 한미약품 아모잘탄 패밀리, JW중외제약 리바로 패밀리, LG화학 제미글로 패밀리 등의 성공 사례에 주목한다.보령은 자체개발 신약 '카나브정(피마사르탄)'을 중심으로 라인업을 적극 확장하고 있다. 2011년 카나브를 발매한 데 이어, 현재까지 7종의 패밀리 제품을 발매했다. 2013년엔 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 '라코르'를, 2016년엔 카나브에 암로디틴을 결합한 '듀카브'와 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 2019년엔 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브·아토르바스타틴 조합의 '아카브'를 추가했다. 여기에 2022년엔 카나브·암로디핀·히드로클로로티아지드 조합의 '듀카브플러스'가 더해졌다.후속 제품의 잇단 출시로 카나브 패밀리는 처방시장에서 급성장을 거듭하고 있다. 카나브 패밀리 7종의 2023년 처방액은 1697억원으로 전년대비 13% 증가했다. 2018년 728억원 대비 5년 새 처방실적이 2배 확대되는 데 신제품들의 가세가 적지 않은 역할을 했다는 분석이다.보령은 여기에 그치지 않고 카나브 패밀리를 더욱 확대한다는 방침이다. 보령은 현재 피마사르탄·아토르바스타틴·에제티미브 조합의 8번째 제품과 피마사르탄·다파글리플로진 조합의 9번째 제품, 피마사르탄·암로디핀·아토르바스타틴·에제티미브 조합의 10번째 제품을 개발 중이다.한미약품 아모잘탄 패밀리도 대표적인 패밀리 전략 성공 사례로 꼽힌다. 한미약품은 2009년 로사르탄·암로디핀 조합의 아모잘탄을 발매한 이후로, '아모잘탄플러스', '아모잘탄큐', '아모잘탄엑스큐'를 추가했다. 아모잘탄 패밀리의 2023년 처방액은 1419억원으로, 전년동기 대비 5% 증가했다. 지난해엔 3분기 누적 1091억원을 기록하며 상승세를 이어가고 있다.국내제약사 주요 의약품 패밀리 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) JW중외제약은 피타바스타틴 성분 고지혈증 치료제 '리바로'를 기반으로 '리바로브이', '리바로젯' 등 3종의 패밀리 제품을 보유하고 있다. 특히 2021년 말 발매한 리바로젯이 급성장하면서 리바로 패밀리 3종의 처방실적이 크게 늘었다. 리바로 패밀리의 작년 3분기 누적 처방액은 2516억원이다. 3분기까지의 실적만으로 2023년 연간 처방액(1687억원)을 훌쩍 뛰어넘었다.LG화학 역시 제미글로를 중심으로 패밀리 전략을 통해 흥행 행진을 이어가는 중이다. LG화학은 제미글립틴 성분 당뇨병 치료제 제미글로를 2012년 발매한 데 이어 '제미메트', '제미로우', '제미다파'를 내놓았다. 제미글로 패밀리는 2019년 1000억원을 넘어선 이후로 2023년까지 5년 연속 1000억원 이상 처방실적을 기록했다. 지난해는 3분기 누적 1127억원으로, 6년 연속 1000억원대 처방실적을 예고했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)은 해열진통소염제 ‘펠루비정’에 신규염을 추가한 신제품 ‘펠루비에스정’을 출시한다고 13일 밝혔다.펠루비프로펜 성분 펠루비정은 2007년 출시된 국산 12호 신약이다. 소염진통제로 출발해 2017년 ‘급성상기도감염‘의 해열에 대한 적응증을 추가하며 시장 경쟁력을 강화해 왔다. 펜데믹 이후 코로나 환자 등 호흡기 계통 환자를 중심으로 처방이 급증하고 있다.펠루비 시리즈(펠루비정, 펠루비서방정)는 유비스트(UBIST) 기준으로 2022년 412억 원, 2023년 475억 원에 이어 2024년에는 622억 원의 원외처방액을 기록하며 국내 1위 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 자리매김하고 있다.새로 출시한 펠루비에스정은 펠루비프로펜에 ‘트로메타민‘ 염을 추가해 용해도를 개선하고 위장장애 부작용을 낮춘 것이 특징이다.펠루비프로펜은 염기성 pH 환경에서는 용해도가 높지만 산성 pH 환경에서는 용해도가 낮아진다. 다만 펠루비프로펜 트로메타민은 동등성 시험 결과 펠루비프로펜 대비 최소 100배, 산성 환경에서는 2만 배 이상 높은 용해도를 보이는 것으로 확인됐다.또한 위장장애 부작용은 펠루비정과 같은 비스테로이드성 소염진통제의 대표적인 특징 중 하나인데 펠루비에스정은 펠루비정과 비교 실험한 결과 위점막 손상 부위의 면적이 절반 이하로 떨어진 것으로 나타났다.대원제약 관계자는 "펠루비에스정은 높은 흡수성으로 유효성분이 최고 혈중 농도에 도달하는 시간이 약 20분으로 단축돼 빠른 증상 완화를 기대할 수 있는 데다가 위장장애 부작용까지 개선한 제품"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약과 GC녹십자가 천연물의약품 '신바로정'의 자산양수도 계약을 체결했다. 국내 개발 천연물의약품의 첫 소유권 이전이다.업계에선 이례적이라는 평가가 나온다. 한 업체의 신약개발 성과가 다른 업체로 완전히 넘어갔기 때문이다. 천연물의약품으로 명칭이 바뀌긴 했지만 2011년 허가 당시 천연물신약의 지위였던 만큼, 녹십자는 R&D 역량을 신바로에 집중한 바 있다.양사의 중장기 사업계획이 적절히 맞아 떨어진 결과라는 분석이다. 대원제약은 '펠루비정'을 중심으로 신바로를 추가해 소염·진통제 라인업을 강화한다는 계획이다. 녹십자는 작년 알리글로의 미국 허가를 전후로 사업 포트폴리오를 혈액제제·백신·희귀질환 치료제 중심으로 재편하는 중이다. 이 과정에서 신바로의 소유권 이전을 결정한 것으로 분석된다.녹십자서 대원으로 넘어간 신바로…천연물의약품 중 최초16일 제약업계에 따르면 대원제약은 녹십자와 신바로정의 소유권 이전 계약을 체결했다. 신바로는 소염·진통, 골관절염 치료에 쓰이는 약물이다. 자오가·우슬·방풍·두충·구척·흑두 등 6가지 식물추출물로 구성돼 있다. 장기투여 시 위장관계 이상반응 발생률이 낮다.녹십자는 지난 2011년 국내 4번째 천연물신약으로 신바로를 발매했다. 녹십자는 2003년 신바로의 개발에 착수해 8년 만인 2011년 품목허가를 받는 데 성공했다.녹십자 입장에선 개발에 8년 간 공을 들인 제품을 대원제약에 완전히 넘기는 셈이다.제약업계에선 이례적이라는 평가가 나온다. 현재는 천연물의약품으로 명칭이 바뀌긴 했지만, 허가 당시만 하더라도 천연물신약의 지위였다. 신약의 일종으로 녹십자의 개발 역량이 신바로에 집중됐었다는 의미다.국내 개발 천연물의약품 가운데 소유권이 넘어가는 계약은 이번이 처음이다. 동아에스티와 일동제약의 '모티리톤' 공동판매 사례가 있지만, 이번처럼 한 업체의 천연물의약품 개발 성과가 다른 기업으로 완전히 넘어간 적은 없었다.직전까지 대원제약이 신바로의 국내 판매를 맡았던 점이 이번 계약으로 이어졌다는 분석이다. 대원제약은 2019년부터 신바로의 국내 유통·마케팅·판매를 맡았다. 대원제약 가세 이후 신바로의 처방실적은 본격 상승했다. 직전까지 90억원 내외에 그쳤으나, 2019년 112억원을 기록하며 100억원 고지를 밟았다. 지난해엔 162억원으로 더욱 늘었다.결과적으로 녹십자는 대원제약에 국내 판권을 먼저 넘긴 뒤 5년여 만에 소유권까지 완전히 이전하며 단계적으로 자체개발 천연물의약품과 결별했다.연 160억 진통제 품은 대원제약…"펠루비와 시너지 기대"이에 대해 제약업계에선 양사의 니즈가 적절히 맞아 떨어진 결과라는 분석이 나온다. 대원제약은 신바로의 소유권을 완전히 확보한다. 대원제약은 기존 펠루비에 더해 신바로까지 확보하면서 소염·진통제 라인업을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.대원제약은 소염·진통제 영역에서 강점을 보인다는 평가를 받는다. 콜대원 시리즈로 대표되는 일반의약품 12개와 펠루비를 중심으로 전문의약품 7개를 보유하고 있었다.펠루비의 지난해 처방액은 475억원으로 전년대비 15% 증가했다. 올해는 상반기에만 307억원을 기록하는 등 상승세가 두드러진다. 다만 전문의약품 부문에선 펠루비가 유일하게 연 처방액 100억원 이상 제품이다.이런 상황에 신바로가 더해지면 소염·진통 전문의약품 라인업에 연 100억원 이상 제품을 2개 보유하게 된다. 회사는 펠루비와 신바로의 시너지가 더욱 커질 것으로 전망한다.중장기적으로는 자체 생산으로 전환한다는 방침이다. 당장은 소유권을 이전받아 녹십자에 생산을 위탁하는 방식이지만, 차차 자체 생산에 나선다는 게 대원제약 측 설명이다.대원제약 관계자는 "당장은 녹십자가 생산한 제품을 판매하지만 중장기적으로는 자체 공장에서 신바로를 생산할 것"이라며 "펠루비와의 시너지를 통해 신바로가 더욱 성장할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.녹십자, 포트폴리오 재편 중…"핵심 사업에 집중"녹십자 입장에서도 적절한 계약이었다는 분석이다. 2018년 말 대원제약과의 코프로모션 계약 체결 시점에 이미 투자·개발비를 회수해 손익분기점을 넘긴 상황이었다. 더구나 천연물의약품 특성상 원가율이 높아 순이익은 크지 않았던 것으로 전해진다.중장기적으로는 포트폴리오 재편 과정에서 핵심 사업에 역량을 집중할 수 있을 것으로 예상된다.녹십자는 지난해 알리글로의 미 식품의약국(FDA) 허가를 전후로 사업 포트폴리오 재편에 나섰다. R&D 역량을 혈액제제·백신·희귀질환 치료제에 집중하며, 향후 사업 포트폴리오도 3개 영역을 축으로 재편한다는 방침이다.녹십자는 다양한 영역에 전문의약품을 보유하고 있지만, 상대적으로 소염·진통제 영역에선 제품 포트폴리오가 빈약했다는 평가를 받았다. 이에 대원제약에 소염·진통제인 신바로를 넘기는 대신 사업 역량을 혈액제제·백신 등에 집중한다는 전략으로 풀이된다.녹십자 관계자는 "포트폴리오 조정을 통한 핵심 사업 집중과 효율성 제고 차원에서 신바로 소유권 이전 계약을 체결했다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 가산 종료로 인해 인하설이 돌던 대원제약의 소염진통제 펠루비(성분명 펠루비프로펜)의 상한금액 유지가 결정됐다.확정 판결이 날 때 까지 펠루비정 180원, 펠루비서방정 304원의 기존 상한금액이 유지되는 것이다.24일 복지부는 펠루비정과 펠루비서장정에 대한 집행정지 판결이 확정될 때까지 변경 전 상한금액이 유지된다고 안내했다.복지부는 "2021년 8월 26일 고시한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표에 따라 사건 판결 확정시까지 변경 전 상한금액이 유지된다"며 "추후 변동사항이 있을 경우 별도 안내할 예정"이라고 밝혔다.앞서 8월 약가인하에 대한 우려가 제기된 데 대해 대원제약 측은 "이달부로 가산이 종료되는 것은 맞지만 현재 약가인하 취소소송이 진행 중이다 보니 유예가 될 것으로 예상한다"며 "약국이 우려할 만한 8월 약가인하 혼란은 없을 것"이라고 설명한 바 있다.한편 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펠루비 처방액은 3년 새 2배 이상 증가한 것으로 나타났으며, 특히 룩소프로펜 급여 축소 등의 영향으로 반사이익을 보고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내달 대원제약의 소염진통제 펠루비정(성분명 펠루비프로펜)의 약가가 인하될 것이라는 소식에 약사들이 긴장하는 분위기다.3일 지역 약국가에 따르면 이달 1일부로 당뇨병치료제 트라젠타와 자디앙이 30% 인하된 데 이어 40% 약가가 인하될 것이라는 전망에 약사들 역시 팩트체크에 나섰다.A약사는 "당뇨약 30% 인하에 이어 펠루비까지 인하폭이 크다 보니 자칫 손해를 볼 수 있다"며 "특히 펠루비는 처방이 많은 품목 가운데 하나"라고 말했다.특히 록소프로펜 급여 축소로 펠루비 수요가 증가하는 등 현장에서도 관련 처방 자체가 늘었다는 설명이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펠루비 처방액은 3년새 2배 이상 증가한 것으로 나타났다.B약사도 "펠루비정 뿐만 아니라 펠루비서방정, 펠프스정, 펠로엔정 등도 영향권에 드는 것으로 전해 들었다"며 "반품 여부를 고민하고 있는 것으로 알려졌다"고 전했다.이와 관련해 대원제약 측은 연말까지는 약가인하 등으로 인한 혼란이 발생하지 않을 것이라고 밝혔다.회사 관계자는 "이달부로 가산이 종료되는 것은 맞지만 현재 약가인하 취소 소송이 진행 중이다 보니, 유예가 될 것으로 예상하고 있다"고 말했다.이어 "당장 약국이 우려할 만한 8월 약가인하 혼란은 없을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 잊을 만 하면 한 번씩 나오는 카더라식 품절 소문에 약사들이 진땀을 흘리고 있다.정부가 약국 등의 의약품 가수요를 유발하는 제약사의 매점매석 알선행위에 대한 법적 제제방안을 강구한다는 입장이지만 동시다발적 의약품 수급 불균형 상황을 악용한 도매상의 영업 행태는 좀처럼 사그라들지 않고 있다.문제는 동시다발적인 의약품 수급 불균형 상황에서 약사들은 철저한 '을'의 입장에 있을 수밖에 없다는 것이다. 정보 불균형 상황에서 무조건적으로 제약·도매가 쥔 정보를 믿고 신뢰할 수밖에 없다는 것.소아과와 이비인후과 제제를 비롯해 인슐린, 항암제 등까지 품절이 빚어지다 보다 소문을 입수한 약사들은 진위 여부와 관계없이 약을 사들일 수밖에 없고, 이 같은 현상은 곧 품절로 이어진다는 지적이다.일부 도매상에서 약국에 보낸 트윈스타 관련 공지로 인해 약국가에서 혼선이 빚어지기도 했다. 지난해 8월 딜라트렌을 시작으로 제기된 품절 가짜뉴스는 최근에도 하루날디, 트윈스타, 로도질정으로 이어졌다.A약사는 "10일 오전 11시 30분경 도매상으로부터 '트윈스타 80/5mg 공급지연 얘기가 도는 거 같습니다. 참고하시어 잘 대처하시기 바랍니다'라는 메시지를 받았다. 한 시간 뒤인 12시40분경 지인약사로부터 트윈스타 품절이라는 소식에 덧붙여 입고 예정이 없다는 얘기까지 들었다"며 "놀라서 재고를 확인해 보니 이미 상당 부분 빠진 상황이었다"고 말했다.트윈스타 품절 이슈가 확산되면서 대부분의 도매상에서 품절이 나타났다. 이같은 여파로 12일 기준 일부 도매상에만 재고가 남아 있을 뿐, 대부분 품절로 나타났다.하지만 이 같은 정보는 사실무근이라고 밝혀졌다. 베링거인겔하임 관계자는 "최근 관련한 문의가 있었지만 물량 이슈는 없는 것으로 파악됐다"고 밝혔다.물론 소문의 근원을 찾을 수는 있지만 뜬소문에 약사들이 우왕좌왕한 셈이다. 같은 날 일부 도매상으로부터는 항생제인 로도질이 생산중단될 것이라는 소문이 돌기도 했다. 이 역시도 사실무근임이 밝혀졌다.B약사는 "이달 초에는 '하루날디 일시품절 소문이 일부 약국가에서 돌고 있다'는 도매상 안내에 약국들이 하루날디를 확보하느라 실시간 검색순위 의약품 상위권에 제품이 오르기도 했다"며 "품절소식만 들리면 사실과 무관하게 약사들이 약을 확보하느라 여념이 없는 상황"이라고 토로했다.록소프로펜 급여축소에 펠루비프로펜 제제인 펠루비정, 펠프스정, 펠로엔정은 물론 맥시부프로펜, 모니플루메이트 제제까지 연쇄적으로 품절되며 속앓이를 했던 약국으로서는 '자라 보고 놀란 가슴'일 수밖에 없었던 것.재고를 확보하느라 약국에서는 결제해야 할 약값도 점차 늘어나는 상황이다. 결국 악순환이 반복되는 구조라는 설명이다.경기도약사회는 12일 '의약품 품절 가짜뉴스 신고센터'를 개설하고 회원들을 대상으로 안내에 나섰다.도약사회는 "의약품 품절 등 수급불안정 사태가 지속되고 있는 가운데, 일부의 경우 품절이 아님에도 매출 증대를 위해 부도덕한 방법으로 품절 소문을 퍼뜨리는 경우가 확인되고 있다"며 "품절약 가짜뉴스 신고센터를 설치, 운영하게 됐다"고 공지했다.박영달 경기도약사회장은 "약국가의 가장 큰 난제가 품절약이다. 그런데 근거 없는 일부 도매업체의 가짜뉴스로 인해 약사들이 좌지우지되고 혼란을 겪는 일은 품절사태를 악화시킬 뿐더러, 정상적인 유통체계의 근간을 흔들 수 있다고 판단된다"며 "제약사의 생산을 늘릴 수 없다면 약사회가 할 수 있는 부분부터 해보자는 차원에서 가짜뉴스 신고센터를 만들게 됐다"고 말했다.박 회장은 "제약사의 품절 마케팅이 갈수록 교묘해지고 있고, SNS를 통해 광범위하게 확산되기 때문에 이로 인한 파급효과는 엄청나다"며 "일선 현장의 혼란을 줄이고, 장기적으로 공공제약사 설립 등 품절약 사태를 타개할 수 있는 방안들을 만들고 힘을 쏟아야 할 것"이라고 강조했다.