[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 최근 롯데호텔 서울에서 열린 한국건강검진학회 추계학술대회에서 정제형 대장정결제 ‘제이클 정’의 약효와 안전성, 복약 순응도를 공유하는 심포지엄을 개최했다.27일 회사에 따르면 제이클 정은 내시경, X선 촬영 등의 검사 전 대장 세척을 위해 복용하는 전문의약품이다. 제이클 정의 복용량은 총 20정으로 현재 국내 정제형 대장정결제 중 복용량이 가장 적으며 삼킴에 용이한 필름코팅제로 제작해 복용 편의성을 높인 것이 특징이다.심포지엄에는 내과 전문의를 비롯한 의료진이 참석한 가운데 순천향대학교 천안병원 소화기내과 정윤호 교수가 ‘대장정결을 위한 새로운 정제 제형의 유효성 및 안전성’에 대해 강연했다.정 교수는 “미국의 대장암 검진 가이드라인은 최소 90% 이상 장 정결 상태에 이를 것을 권고하는데 제이클 정은 권고 기준을 상회하는 97%의 장 정결률을 보였다. 대조군과도 유의한 차이가 없는 효과를 입증했으며 부작용 측면도 구역과 두통 발생률이 유의하게 낮았다”고 말했다.이어 “총 20정의 가장 적은 복용량과 우수한 장 정결 효과, 낮은 이상반응 발생률을 고려할 때 제이클 정은 앞으로 장정결제 선택지에서 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.JW중외제약은 향후 제이클 정의 임상 근거와 복약 편의성을 의료진과 지속적으로 공유하는 등 마케팅 활동을 강화해 대장내시경 검사의 질 향상과 환자 경험 개선에 기여한다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 “제이클 정은 대장정결 효과를 유지하면서도 복용량과 구역·두통 등 이상반응 부담을 줄이는 데 의미가 있는 제품이다. 앞으로도 환자의 복약 편의성과 검사 정확도를 높일 수 있는 솔루션을 지속적으로 제공하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비타민D·칼슘 복합제가 골다공증에 급여 기준이 신설되면서, 내달 27개 품목이 급여 등재된다.광동칼디정, 칼앤디정, 칼엠디정 등 27개 품목이 상한액 88원으로 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다.또 척수소뇌변성증 치료제 씨트렐린구강붕해정과 쿠싱병치료제 이스투리사필름코팅정이 12월 급여 등재된다. 시신경척수염 치료제 울토미리스는 전신중증근무력증으로 급여 확대된다.20일 복지부 요양급여 적용기준 개정고시에 따르면, 내달 급여기준이 3개 신설되고 8개 항목이 변경된다.먼저 칼슘 및 비타민D 복합경구제는 골다공증에 요양급여 기준이 신설됐다. 국내 허가사항과 교과서, 가이드라인과 학회 의견 등을 참조했다.한미약품 칼엠디정, 광동제약 광동칼디정, 엔비케이제약 칼앤디정, 옵투스제약 칼디본정 등 27개 품목이 급여 등재된다.또 씨트렐린구강붕해정은 ‘유전자 검사 또는 Brain MRI 검사, CT 검사 등으로 척수소뇌변성증에 의한 운동실조증으로 진단된 20세 이상의 환자’에게 급여가 적용된다. 단, K-SARA 20점 미만으로 보행이 가능한 경우다.이스투리사필름코팅정은 ‘뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 충분한 효과를 얻지 못한 성인 쿠싱병 환자’를 대상으로 급여기준이 신설됐다. 최초 투여 전 4주 이내 실시한 평균 24시간 소변 유리코티졸이 정상 상한선의 1.3배를 초과하는 경우에 한해서다.급여가 확대 적용되는 품목들도 다수 있다. IL-17A 억제제인 코센틱스센소레디펜은 화농성 한선염에 급여 기준이 마련된다. 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인이며, ▲2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상 ▲항생제로 3개월 이상 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증이어야 한다.보톡스주는 소아 신경인성 배뇨근 과활동성에 급여가 확대된다. 5세 이상-18세 미만 방광기능환자 중 적절한 보존요법(행동치료)과 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성인 경우 적용된다.울토미리스는 전신 중증근무력증에 급여 기준이 신설됐다. 항아세틸콜린수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자이면서 조건에 해당되는 경우 급여 적용된다.또 레미케이드는 ‘불응성 가와사키병에 Infliximab 제제 투여용량이 5mg/kg에서 5~10mg/kg로 급여기준이 확대된다.이외에도 고혈압+고지혈증 복합경구제가 추가됨에 따라 기존 급여 기준에 대상 약제가 추가됐다.

[데일리팜=황병우 기자] CMG제약이 3분기 누적 매출 737억원을 기록하며 연매출 1000억원 돌파 기대감을 높이고 있다. 내년 미국 시장에 출시될 조현병 구강필름 치료제 ‘메조피’가 성장 모멘텀을 가속화할 전망이다.CMG제약은 지난해 연간 매출 991억원, 2023년 939억원에 이어 올해도 꾸준히 성장세를 이어가고 있다. 특히 제품 매출 비중이 확대되면서 제조 기반 중심 체질 강화가 두드러진다.올해 3분기 누적 매출은 737억원으로 전년동기(724억원) 대비 1.8% 증가했다. 4분기 실적에 따라 연매출 1000억원 돌파 가능성이 높아지고 있다.최근 3년간 연간 매출 추이를 보면, 2022년 822억원, 2023년 939억원, 2024년 991억원으로 꾸준한 우상향 흐름을 이어왔다.제품 매출 중심 체질 강화가 뚜렷하다.3분기 누적 제품 매출은 685억원으로 전체 매출의 93%를 차지했고, 상품 매출은 76억원에서 42억원으로 감소했다. 제품 매출 중 정제가 593억원(80.6%), 캡슐제 81억원(11.1%), 구강용해필름(ODF) 제형은 9억원(1.3%)으로 구성됐다.ODF 제형은 CMG제약의 핵심 기술인 STARFILM 플랫폼 기반으로 향후 확장성을 염두에 두고 있다. 상품 매출 감소는 유통 품목 의존도가 줄어든 영향으로,제조 기반 중심 구조가 강화됐음을 보여준다. 메조필 미국 시장 1000억 도전회사는 내년 '메조피(구 데핍조) 미국 시장 출시를 예고하고 있다.메조피는 CMG제약이 개발한 조현병 구강필름형 치료제로, 올해 4월 미국 FDA로부터 품목허가를 받았다. 이는 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약허가를 받은 네 번째 제품이다.독일 Labtec GmbH 제조소에서 생산되며, 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕으로 5년 내 미국 시장에서 연간 1000억원 이상의 매출을 목표로 하고 있다.업계 관계자는 "CMG제약이 올해 4분기에도 3분기 수준 매출을 유지하면 CMG제약은 연매출 1000억원 돌파가 가능하다. 메조피의 본격적인 해외 출시가 현실화되면, 회사의 성장 모멘텀은 한층 가속화될 전망"이고 말했다.CMG제약 25년 3분기 기준 매출 및 수주상황

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 바이오신약 ‘롤베돈’이 미국 시장에서 역대 최대 매출을 기록했다. 미국 시장 발매 3년 만에 누적 수출이 3000억원에 육박했다. 롤베돈은 지난 2년 동안 매 분기 1000만달러 이상의 매출을 올리며 회사의 수출 효자로 부상했다.15일 어썰티오홀딩스에 따르면 지난 3분기 롤베돈의 매출은 3860만달러(560억원)를 기록했다. 작년 3분기 1500만달러보다 2배 이상 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 롤베돈의 종전 분기 매출 신기록은 지난 2분기 기록한 1610만달러다.분기별 롤베돈 매출(단위: 만달러, 자료: 어썰티오홀딩스) 어썰티오홀딩스 측은 “롤베돈의 정상적인 수요와 함께 일부 유통업체들이 안정적인 공급을 확보하기 위해 대량구매한 영향이 반영됐다”라고 밝혔다. 유통업체의 구매로 일시적인 매출 상승 요인이 발생했고 안정적인 수요가 지속됐다는 설명이다.롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 ‘롤론티스’라는 상품명으로 식약처로부터 신약 허가를 받았다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.어썰티오는 비스테로이드성 항염증제 인도신, 구강용해 필름제 심파잔 등을 보유하고 있는 중추신경계(CNS)·염증 치료제 개발 전문 제약사로 스펙트럼 인수를 통해 항암제 파이프라인 강화에 성공했다. 이 회사는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈과 포지오티닙에 대한 임상, 허가, 생산, 상업화 등을 맡고 있다.롤베돈은 2022년 4분기 첫 매출 1010만달러를 기록하며 본격적으로 미국 매출이 발생하기 시작했다. 2022년 12월 롤베돈은 미국종합암네트워크(NCCN)의 열성 호중구감소증 예방·치료 옵션 가이드라인에 포함됐다.롤베돈은 2023년 1분기와 2분기에 매출 1560만달러와 2100만달러를 기록했는데 3분기에는 800만달러로 감소했다. 2023년 4분기 1100만달러로 반등했고 올해 1분기까지 8분기 연속 매출 1000만달러를 넘어섰다. 롤베돈의 미국 누적 매출은 1억9350만달러(2800억원)로 집계됐다. 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 미국 시장에서 지난 3년간 3000억원 육박하는 매출을 올리며 새로운 수출 효자로 부상했다.어썰티오홀딩스는 지난해 12월 열린 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 롤베돈의 당일 투여 임상1상 결과를 공개했다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능하다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하게 되면 환자의 입원일 수가 줄어들 수 있다는 강점이 있다.임상은 유방암 환자 59명을 대상으로 항암화학요법 투여 후 30분 뒤 롤베돈을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상에서 롤베돈의 호중구 수 회복 기간은 평균 1.8일로 확인됐다. 안전성 측면에서 기존 롤베돈 투여 시 발생하는 이상반응은 기존 임상 결과와 유사했다.어썰티오홀딩스는 “롤베돈은 타깃 시장에서 선도적인 시장 점유율을 유지했다”라면서 “환자 공급 중단 없이 제품을 제공할 것으로 예상한다”라고 전했다.

오유경 식약처장이 5일 서울시여성가족재단에서 열린 에서 인사말을 하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 내년부터 의약품 제조소 이전 시 제조방법 변경이 경미한 수준이라면 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험 자료로 갈음될 전망이다.이에따라 제조소 이전에 따른 비용과 시간 절감이 예상된다.식약처는 5일 식의약 안심 50대 과제를 발굴하고, 서울시여성가족재단 1층 국제회의장에서 대국민 보고회를 열었다.50대 과제 중에서는 대표과제 7개와 식품 분야 일반 과제 20개, 의료제품 분야 23개가 소개됐다.의약품 제조소 이전시 비교용출시험 자료로 갈음현재는 의약품 제조소 이전 시 제조방법 변경이 수반되는 경우, 그 변경 수준에 상관없이 생물학적동등성시험자료를 제출해야 한다.반면, 제조소 이전 없이 제조방법만 변경되는 경우에는 그 변경 수준에 따라 경미하면 비교용출시험을, 중대하면 생물학적동등성시험을 하도록 차등 운영하고 있다.현장에서는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 불가피한데. 이 경우 생물학적동등성시험을 해야 하므로 제조소 이전에 따른 추가적인 비용 및 시간이 소요된다는 지적이다.이에 식약처는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 수반되는 경우에도, 제조소 이전 없이 제조방법이 변경되는 경우와 동일하게 경미한 변경 수준이면 생물학적동등성 대신 비교용출시험자료를 제출하도록 간소화할 방침이다.이는 미국FDA와 유럽EMA도 생동성시험 자료를 요구하지 않는 점을 참고했댜.내년 6월까지 의약품 동등성 시험기준 고시를 개정해 업계 부담을 덜어준다는 계획이다.의약품 용기·포장 첨부문서에 '규격' 기재 생략현재는 의약품 용기·포장 및 첨부문서에 유효성분의 '명칭, 분량과 그 규격(공정서 명칭 등)'을 병기해야 한다. 하지만 현장에서는 효성분 원료의 규격 변경 시마다 이를 반영해 표시기재를 변경해야 하므로 업계의 비용 부담 발생 및 공급 지연을 초래한다는 의견이다.이에 식약처는 의약품 용기·포장 및 첨부문서에 유효성분의 '명칭, 분량'만 기재하도록 개선해 의약품 신속 공급을 유도하고, 업계의 비용 절감을 높인다는 방침이다.이를 위해 내년 12월까지 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정할 계획이다.약물감시 계획 관련 상담 운영약물감시 계획 수립(조사대상자 수, 조사기간)을 위한 근거자료 구비가 어렵다는 현장 의견에 따라 허가(변경 포함) 민원 진행 중 보완 전후 약물감시 계획 관련 상담을 운영한다.이를 통해 RMP 대상 의약품의 약물감시 계획 수립에 대한 민원인의 예측성 제고 및 대면 소통을 통한 효율적 논의 체계 운영 효과를 기대하고 있다. 이를 위해 오는 12월 '의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인'을 개정할 계획이다.안전성 입증 복합제 1상 임상만으로 허가현장 요구에 따라 다년간 사용경험으로 안전성이 입증된 고혈압·고지혈증 등 복합제는 1상 임상으로 허가가 가능해진다.그간 업계에서는 임상 현장에서 병용투여 경험이 충분한 경우라면 이를 토대로 안전성·유효성 심사를 유연하게 해달라는 주문이 많았다.이에 식약처는 오는 12월 복합제 임상시험 가이드라인을 개정해 업계의 개발부담을 완화한다는 방침이다.일반의약품 특성 고려 안·유 심사 자료 개선일반의약품 허가심사 제출자료가 보다 간소화되고 명확해질 전망이다. 그간 제약업계는 일반의약품도 전문의약품과 동등한 수준의 심사자료가 요구돼 다양한 제품개발의 한계를 지적해 왔다.이에 식약처는 안전성·유효성 심사 자료를 개선한다는 방침. 유사 제형의 경우 제출자료를 명확화한다는 것이다. 예를 들어 일반정과 당의정, 필름코팅정을, 연고제와 크림제, 겔제를 유사 제형으로 보고 제출자료 요건을 개선한다는 방침이다.이는 내년 12월까지 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정을 통해 규제를 개선할 계획이다.바이오의약품 신속심사대상 확대공급위기 상황을 대비해 백신 등 바이오의약품의 허가심사 속도를 높여달라는 현장 목소리에 바이오의약품의 신속심사 대상이 확대된다.현재 신속심사 대상인 신약·사전검토를 받은 의약품에 공급 위기 등이 발생한 의약품(제조소 변경 등)도 추가할 계획이다.이와함께 국가출하승인 인정기준도 개선된다. 현재는 완제품 포장 품목이 출하승인 인정 대상이었지만, 동일한 원액 포장 품목도 포함된다.식약처는 오는 12월 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'과 '국가출하승인 의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정'을 개정해 개선방안을 마련한다는 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내외 제약바이오 관계자가 총집결한 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025'(BIX 2025)가 17일 막을 내렸다. BIX는 한국바이오협회가 주최하고 RX코리아가 주관하는 국내 최대 규모의 글로벌 제약·바이오 박람회다. 이 행사는 지난 2020년 처음 개최해 올해로 6년째를 맞이했다.지난 15일부터 사흘간 서울 삼성동 코엑스에서 열린 이번 행사에는 전 세계 15개국 300개 기업과 120명 연사가 참여하고 역대 최대 규모인 550개 부스가 운영됐다. 작년 행사에는 총 232개 기업이 참가해 449개 부스를 차렸는데 작년보다 참여 기업이 약 30% 늘었다.바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 삼성바이오로직스 런천 세션 기업들은 이번 행사를 통해 기술력과 사업 경쟁력 홍보에 적극적으로 나섰다. 위탁개발생산(CDMO) 업체 삼성바이오로직스는 자사 위탁개발(CDO) 역량과 플랫폼 기술을 전면에 내세우며 글로벌 고객사 확보에 나섰다. 네트워킹 차원에서 '신약개발 가속화: 개발 가능성 평가부터 IND 제출까지'를 주제로 한 런천 세션도 열었다.런천 세션에서 이태희 항체배양PD팀장(상무)은 "삼성바이오로직스는 초기 단계 개발 가능성 평가, 리스크 기반의 화학·제조·품질관리(CMC) 계획 수립, 병렬 워크플로우 도입 등을 통해 품질 저하 없이 개발 과정의 복잡성을 줄이고 개발 속도를 높였다"며 "항체의약품의 후보물질 선별부터 임상시험계획 승인신청(IND)까지 소요기간을 업계 표준 10개월 대비 짧은 8개월 수준으로 단축했다"고 강조했다.이 상무는 "연내에 자체 마스터 세포은행(MCB)까지 구축되면 개발 타임라인이 더 단축될 것으로 기대한다"면서 "축적된 트랙 레코드에 기반한 고객 맞춤형 전략으로 고객사가 신약 개발 중 마주할 수 있는 난제를 효과적으로 극복할 수 있도록 하겠다"고도 했다.바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 삼성바이오에피스 부스 바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 삼성바이오에피스 부스 삼성바이오에피스도 단독 부스를 마련하고 바이오시밀러 포트폴리오와 연구개발(R&D) 성과를 공유했다. 이 회사는 올해 행사에서 국내 바이오시밀러 사업 소개와 시장 확대 전략에 많은 비중을 할애했다. 보령, 삼일제약, 유한양행 등 국내 유통 파트너를 대상으로 한 실질적 협력 강화와 시장 접근성 확대 방안을 집중 소개했다.현장에서는 바이오시밀러가 환자 치료 접근성을 높이는 데 기여하고 있다는 점을 알리는 이색 프로그램도 마련됐다. 삼성바이오에피스는 관람객이 참여할 수 있는 바이오시밀러 빙고 게임을 마련해 눈길을 끌었다. 회사의 주요 성과나 제품 정보를 맞히면 빙고가 완성되는 형식으로 자연스럽게 브랜드와 파이프라인을 알릴 수 있도록 구성했다. 자사 바이오시밀러가 실제 치료에 적용되는 질환을 직접 체험할 수 있는 코너도 운영했다.동아쏘시오홀딩스 계열사 에스티젠바이오도 대형 부스를 꾸려 존재감을 드러냈다. 이 회사는 3년 연속 BIX에 단독 부스를 마련해왔다. 에스티젠바이오는 지난해 첫 연간 영업이익 흑자를 달성한 후 성장세를 이어가며 글로벌 CDMO 사업 확대에 속도를 내고 있다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 실사를 모두 통과하며 품질·공정 관리 측면에서 글로벌 경쟁력도 입증했다. 이번 행사에서 에스티젠바이오는 해외 파트너사와 미팅 프로그램을 통해 네트워킹을 강화하고 신규 프로젝트 발굴에 주력했다.바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 머크 부스 바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 써모피셔사이언티픽 부스 해외 기업도 이번 행사에 대거 출격했다. 써모피셔사이언티픽, 론자, 후지필름, 머크, 싸이티바(Cytiva) 등 글로벌 CDMO와 장비 기업들이 부스를 마련하며 첨단 공정 솔루션과 디지털 생산 기술을 선보였다. 우시바이오로직스, 진스크립트를 비롯해 상하이두오닝바이오테크놀로지, 창저우스마트라이프사이언시스바이오테크놀로지, 항저우가이드링테크놀로지, 항저우타이거메드컨설팅 등 중국 바이오 기업 참여도도 높았다. 올해 행사에는 C레벨 경영진들의 현장 참여도 두드러졌다. 김경아 삼성바이오에피스 대표는 첫날 삼성바이오에피스 부스를 전시 구성과 관람객 반응을 꼼꼼히 살폈다. 김정균 보령 대표와 이상훈 에이비엘바이오 대표 등 제약사와 바이오텍 대표도 모습을 드러냈다. 김정균 대표와 이상훈 대표는 특별세션 '헬스케어의 대전환: AI와 데이터가 만드는 5조 달러 혁명'에 참여, 글로벌 산업 트렌드와 미래 전략을 직접 청취하며 현장 분위기를 살폈다.바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 시흥산업진흥원 부스 정부나 지방자치단체 클러스터, 공공기관, 대학 등 부스의 약진도 올해 눈에 띄는 변화였다. 경기도 시흥산업진흥원은 올해 처음 행사에 부스를 차려 시흥 바이오특화단지를 적극 홍보했다. 2024년 6월 국가첨단전략산업 바이오 특화단지로 선정된 시흥 바이오특화단지는 배곧경제자유구역(R&D)& 8211;월곶역세권(네트워크)& 8211;정왕지구(첨단생산)& 8211;시흥스마트허브(소부장)의 권역별 강점을 연계해 인공지능(AI) 기반 바이오산업 생태계를 구축 중이다. 시흥시는 최근 종근당을 바이오특화단지에 유치하며 산업 거점으로 주목받고 있다.김한석 시흥산업진흥원 경영전략본부 바이오산업실 실장은 "예전에는 지자체가 계획만 제시하고 실제로는 실행이 더디거나 지연되는 경우가 많았는데 시흥이 어떻게 실질적인 산업 거점으로 성장하고 있는지를 직접 보여드리기 위해 부스를 마련했다"면서 "행사 내내 대기업부터 연구기관, 초기 바이오텍까지 시흥 입주 문의가 이어질 만큼 관심이 높았고 응대하느라 쉴 틈이 없을 정도였다"고 했다.인천시 대표 출자출연기관 인천테크노파크는 IFEZ 바이오헬스케어 공급사슬 특별관을 운영했다. 해당 특별관에서 인천테크노파크는 AI 기반 진단, 체외진단 의료기기, 안과질환 신약 개발 등 인천소재 바이오 기업의 핵심 기술을 소개했다. 충청북도는 올해 충청북도 공동관을 구성해 오송 바이오의약품 소재·부품·장비(소부장) 특화단지를 중심으로 한 지역 산업 역량을 집중 홍보했다. 대구경북경제자유구역청은 2030 신공항 시대를 선도하는 글로벌 비즈니스 거점을 표방하며, 8개 투자지구를 중심으로 조성된 정주환경과 투자 인프라를 알렸다.'K-Bio의 기술이전 전략' 전문세션 올해 행사는 전시뿐만 아니라 컨퍼런스 세션도 풍성했다. AI 신약개발 현황, M&A 전략, 항체-약물접합체(ADC), 중국 바이오 시장 등 다양한 주제가 다뤄졌다. 국내 벤처캐피털(VC)과 해외 기관투자자 등 업계 큰손들의 발길도 이어졌다. 행사 마지막날 열린 'K-Bio의 기술이전 전략' 세션에서는 강지수 BNH인베스트먼트 파트너, 조아련 존슨앤드존슨 벤처 총괄, 심수민 파트너스인베스트먼트 상무 등이 패널로 참석해 바이오 사업개발(BD) 담당자가 갖춰야 할 역량에 대해 조언했다.이승규 한국바이오협회 부회장은 "매년 20~30%씩 참가 기업과 방문객이 증가하는 등 BIX가 해마다 한 단계씩 성장하고 있다는 걸 실감한다"면서 "올해에도 한국 바이오 생태계가 글로벌 인더스트리에서 점점 더 중요한 위치를 차지하고 있음을 확인할 수 있었다"고 했다. 이어 그는 "특히 글로벌 제약사와 국내 유망 기업들이 함께 참여하면서 행사 규모와 내용이 한층 글로벌 영향력 측면에서 넓어졌다는 데 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 BIX가 세계 바이오 산업을 잇는 협력의 장으로 자리 잡길 바란다"고 했다.

스킨바이브 바이 쥬비덤 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니(이하 엘러간 에스테틱스)는 스킨바이브 바이 쥬비덤(이하 스킨바이브)의 브랜드 인지도 제고를 위한 '온·오프라인 통합소비자 이벤트'를 진행한다고 1일 밝혔다.이번 이벤트는 스킨바이브의 브랜드를 보다 많은 소비자에게 알리고, 직접적인 접점을 통해 브랜드 경험을 확대하기 위해 기획됐다.특히 20~40대가 쉽게 참여할 수 있는 참여형 활동으로 구성하여 브랜드 친근감을 높이는데 중점을 뒀다.스킨바이브는 미세주름 등 피부 거칠기 개선으로 FDA 최초 승인을 받은 피부에 직접 주입하는 히알루론산 제제로 뺨의 피부 거칠기가 중등도에서 중증인 131명 대상의 임상 결과, 1회 시술로 미세주름 등 피부 거칠기(ASRS†) 개선 효과가 34.9%에서 최대 6개월간 유지되는 것이 확인됐다.이번 이벤트는 10월 한달 간 Ｋ-뷰티의 주요 거점인 서울 강남 파르나스몰에서 진행되며, 브랜드필름 ‘Vibe your day, Always 스킨바이브’를 중심으로 전개된다.브랜드필름에서는 일상의 모든 순간에서 자신감을 느낄 수 있는 브랜드 메시지가 스킨바이브 고유의 청아한 푸른색과 깨끗한 하얀색을 통해 시각적으로 표현됐다.이벤트 참여 방법은 크게 두 가지이다. 첫 번째 이벤트인 ‘스킨바이브 브랜드필름 리포스트’는 파르나스몰의 브랜드 필름 영상QR 코드를 스캔한 후20초 브랜드필름의 게시물을 리포스트하고 응원 메시지를 작성하면 된다.두 번째 이벤트인 ‘내 손안에 스킨바이브 인증샷’은 히알루론산 제제로 피부 속을 직접 채우는 스킨바이브의 특성을 창의적으로 표현할 수 있도록 구성했다. 파르나스몰 옥외광고의 스킨바이브 브랜드필름을 자신의 손 안에 담은 사진을 촬영해, 스킨바이브 공식 인스타그램 계정을 팔로우 및 태그 한 후 개인 SNS에 업로드하면 된다.박영신 한국엘러간 에스테틱스 대표는 "스킨바이브의 주 고객층인 20~40대가 직접 참여할 수 있는 이번 이벤트를 통해 FDA에서 유일하게 미세주름 등 피부 거칠기 개선 등으로 승인 받은 히알루론산 제제 스킨바이브에 대한 브랜드 인지도를 높이고 더 많은 소비자들과 소통할 수 있으리라 기대한다"며 "앞으로도 다양한 소통 채널과 참여형 활동을 통해 소비자와 더욱 가까워지는 브랜드로 성장하겠다"고 말했다.그는 이어 "엘러간 에스테틱스는 글로벌 메디컬 에스테틱 선도기업다운 퀄리티 있는 제품을 통해, 고객들의 진정한 아름다움을 찾는 여정을 함께 하며 건전한 메디컬 에스테틱 환경 조성에 기여하고자 지속적으로 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 트럼프 행정부가 미국 공장에서 생산하지 않은 의약품에 대해 100% 관세 부과를 예고했다. 미국 의약품 수출 규모는 국내 생산액과 수출액에서 차지하는 비중은 크지 않고 미국 시장 진출 업체가 많지 않아 국내 제약업계에 미치는 영향은 제한적이다. 하지만 바이오기업을 중심으로 미국 시장 침투가 확대되고 있어 관세 부과 영향을 간과하기 힘들다는 분석이 나온다.한국 의약품 미국 관세 100% 부과 예고...수출 비중 낮지만 확대 추세29일 업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 25일(현지 시각) 사회관계망서비스(SNS) 트루스소셜을 통해 "내달 1일부터 미국 내에 의약품 생산 공장을 짓고 있지 않은 기업의 모든 브랜드 의약품과 특허 의약품에 대해 100% 관세를 부과할 것"이라고 밝혔다.이어 그는 "건설 중(IS BUILDING)은 착공 또는 공사가 진행 중인 상태를 의미한다"면서 "공사가 시작된 경우에는 해당 의약품에 관세가 부과되지 않는다"고 덧붙였다. 다만 이번 조치의 구체적 시행 방안은 아직 불투명하다.외신에 따르면 유럽연합(EU)이나 일본처럼 협상을 타결한 무역 상대국에는 15% 상한을 유지하는 것으로 전해졌다. 미국과 최종 문안 합의 및 서명이 완료되지 않은 한국산 의약품은 미국 수출에 100% 관세가 적용될 것이란 전망이 나온다.국내 제약바이오기업의 미국 수출 규모가 크지 않아 관세 부과가 국내 제약업계 전반에 미치는 영향은 크지 않을 전망이다. 다만 셀트리온, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, SK바이오팜, 대웅제약, 녹십자 등 최근 미국 진출에 활발한 행보를 보이는 업체들은 촉각을 곤두세워야 하는 실정이다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품의 미국 수출액은 14억9117만달러(약 2조원)로 국내 의약품 생산 규모 32조8629억원의 6.4%에 불과한 수준이다. 작년 미국 의약품 수출 중 완제의약품이 12억9899만달러로 87.1%를 차지했고 원료의약품은 1억9219만달러로 16.9%에 불과했다.국내 생산 의약품 미국 수출액(왼쪽: 천달러)과 수출 비중(오른쪽: %) 추이(자료: 식품의약품안전처) 국내 생산 의약품의 작년 수출액은 총 92억8987만달러(약 13조원)를 기록했다. 작년 의약품 전체 수출액 중 미국이 차지하는 비중은 16.1%로 높지 않은 수준이다.하지만 최근 국내 생산 의약품의 미국 수출이 빠른 속도로 증가하고 있어 향후 관세 부과에 대한 부담은 커질 수 밖에 없다.지난 2014년 국내 의약품의 미국 수출액은 1억2057만달러로 전체 수출액 24억349만달러의 5.0%에 그쳤다. 작년 전체 의약품 수출 규모는 10년 전보다 3.9배 증가했는데 같은 기간 미국 수출액은 12.4배 증가했다. 전체 수출액 중 미국의 비중이 10년 새 3배 이상 상승한 배경이다.국내 생산 완제의약품의 미국 수출이 급증했다. 지난 2014년에는 미국 수출 의약품 중 원료의약품이 8853만달러로 완제의약품 3204만달러를 2배 이상 앞섰다. 작년 미국 완제의약품 수출액은 10년과 비교하면 40.5배 확대됐다. 원료의약품의 미국 수출액이 지난 10년간 2.2배 증가한 것과 대조적이다.지난 2014년 의약품 수출 국가 중 미국은 6위에 해당했는데 지난해에는 1위로 도약했다. 국내 제약바이오기업의 연구개발(R&D) 역량이 커지면서 세계 최대 시장 미국 진출을 확대하고 있어 관세 부과를 방관하기 힘든 현실이다.미국 진출 활발 기업들 관세 영향권...셀트리온 등 대책 마련 분주셀트리온이 미국 관세에 대비해 가장 적극적인 행보를 보이고 있다. 셀트리온은 지난 23일 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다고 밝혔다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다.셀트리온은 국내 제약바이오기업 중 미국 수출 규모가 가장 큰 업체 중 하나다. 셀트리온은 미국에서 총 11건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온) 셀트리온은 지난해 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 지난해에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스도 미국 관세 확대에 대한 대책을 고심 중인 것으로 전해졌다. 삼성바이오로직스는 상반기 매출 2조5882억원에서 미국이 차지하는 비중은 36.8%로 집계됐다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다.삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스도 미국 관세 부과 영향권에 포함될 전망이다.지난해 삼성바이오에피스의 매출 1조5277억원 중 유럽 매출이 9175억원으로 60.1%를 차지했고 유럽 이외 지역은 6102억원으로 39.9%를 차지했다. 삼성바이오에피스의 유럽 이외 지역 매출 중 미국 비중이 가장 크다. 삼성바이오에피스의 작년 유럽 이외 지역 매출은 전년대비 46.6% 증가했다. 삼성바이오에피스는 2017년부터 미국 시장에 10종의 바이오시밀러를 승인받았다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 덴마크 후지필름 바이오 공장과 삼성바이오로직스에서 원료의약품을 생산하고 해외 CMO 파트너 기업에서 완제의약품을 생산해 국내외 시장에 판매하는 구조다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 판매는 바이오젠, 오가논, 테바 등 해외 파트너 업체들이 담당한다.SK바이오팜의 신약 엑스코프리도 미국 관세 확대의 영향권에 접어들 수 있다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 뇌전증신약 엑스코프리의 FDA 허가를 받고 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. SK바이오팜의 국내 관계사 SK바이오텍이 엑스코프리의 원료의약품을 생산하고 캐나다 CMO 파트너 업체가 완제의약품을 생산·공급하는 구조다.엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 올해 상반기에는 2874억원의 매출을 올렸다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 1조2563억원에 달했다.SK는 그룹 차원에서 미국에 의약품 생산기지를 갖추고 있다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 이중 엠팩은 미국 합성의약품 생산기지로 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다.전통제약사 중 대웅제약의 미국 시장 수출이 가장 활발하다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 미국에서 판매 중이다. 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 허가를 받았다. 나보타는 대웅제약의 향남공장에서 생산해 미국에 공급된다.지난 2021년 나보타의 수출실적은 492억원을 기록했는데 이듬해 2배 이상 증가한 1099억원으로 상승하며 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2023년과 지난해 나보타의 수출액은 각각 1174억원, 1560억원으로 늘었다. 작년 나보타의 수출실적은 3년 전보다 3배 이상 확대됐다. 올해 1분기 나보타의 수출실적은 373억원으로 내수 매출 83억원보다 4배 이상 많았다.최근 미국 혈액제제 시장에 진출한 녹십자는 관세 영향이 제한적일 것이라는 전망을 내놓았다. 녹십자는 지난 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로를 허가받으면서 미국 시장에 입성했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.알리글로의 혈액 원료는 미국에서 생산된다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 전량을 인수했다. 녹십자 측은 “트럼프 행정부에서 발표한 수입의 상호관세 규제 행정명령에 따르면, 완제품 구성물 중 미국산 원료의 비중이 20% 이상일 경우 비 미국산 원료에 대해서만 관세를 부과한다고 명시됐다”라면서 “알리글로 완제품 기준으로 부가물을 제외한 혈장 비중은 50% 수준이다”라고 설명했다.ABO플라즈마는 최근 설비 확장에 속도를 내고 있다. ABO플라즈마는 지난 16일 텍사스 주에 위치한 라레도 혈장센터를 개소했다. ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된 혈장의 보관 기한은 24개월로 공여자 혈장을 보관한 뒤 FDA 허가가 완료되는 즉시 판매를 개시할 계획이다.GC녹십자 라레도 혈장센터 개소식(왼쪽 4번째부터 배백식 GC녹십자 전략사업개발실장, Robert Groom ABO플라즈마 CEO, Carmen De La Rosa ABO 라레도 센터 매니저)

[데일리팜=차지현 기자] 세계 10대 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 일본 AGC 바이오로직스가 미국 콜로라도주 소재 대규모 포유류 생산 시설 두 곳 매각할 계획을 공식화했다. 세포·유전자 치료제 CDMO 등 차세대 분야에 집중하기 위한 전략적 결정이다.미국 정부가 의약품에 고율 관세를 부과하겠다고 예고한 가운데 미국 내 생산거점을 둘러싼 변동성이 한층 가열되는 양상이다. 국내 기업 역시 미국 내 바이오의약품 생산시설 확보 움직임에 대해 지속적인 모니터링이 필요하다는 목소리가 나온다.24일 바이오 업계에 따르면 일본 AGC 바이오로직스는 콜로라도주 볼더(Boulder)와 롱몬트(Longmont)에 있는 대규모 포유류 생산시설 매각 절차를 개시했다. 이 회사는 오는 11월 15일까지 두 개 시설에서 근무하고 있는 엔지니어링, 품질제조 분야 직원 약 278명에 대한 고용을 종료하고 12월 31일까지 정리해고 절차를 완료한다는 계획이다.AGC 바이오로직스는 일본의 유리제조 관련 대기업 아사히글라스의 자회사다. 론자, 우시바이오, 카탈런트, 삼성바이오, 후지필름, 베링거인겔하임 등에 이어 세계 7위 CDMO 업체로 꼽힌다.볼더 시설은 2020년 아스트라제네카로부터 인수한 대형 포유류 기반 치료용 단백질 제조시설이다. 이 시설은 17만8000 평방 피트(1만6537㎡)에 달하며 2만리터 2기를 보유 중이다. 롱몬트 시설의 경우 62만2000 평방 피트(5만5744㎡)에 달하는 부지에 6개 건물이 있다.AGC 바이오로직스가 미국 소재 대규모 포유류 공장을 매각하는 이유는 재무 부담을 줄이는 동시에 성장성이 높은 영역으로 사업 무게중심을 옮기기 위한 선택과 집중 차원이다. AGC 바이오로직스는 올해 예상 매출을 전년 대비 1% 감소한 2조500억엔으로, 영업이익은 5% 감소한 1200억엔으로 하향 조정한다고 발표한 바 있다.회사는 미국 생산시설 매각 이후 중형 규모 포유류 제조, 미생물 제조와 세포·유전자 치료제 CDMO에 더욱 집중한다는 구상이다. AGC 바이오로직스는 미국 시애틀에 있는 글로벌 본사에서 포유류와 미생물 기반 생산 서비스도 이어갈 예정이다.눈길을 끄는 점은 AGC 바이오로직스의 미국 생산시설 매각이 미국 트럼프 2기 행정부가 고율의 의약품 품목관세 부과를 추진하는 상황에서 이뤄졌다는 것이다.앞서 트럼프 행정부는 해외에서 제조한 의약품에 대해 최대 200%에 달하는 관세를 부과할 수 있다고 언급했다. 미국은 세계 최대 바이오의약품 소비 시장이자 동시에 생산 시설이 가장 밀집한 지역으로 실제 정책이 시행될 경우 현지 거점 확보 여부가 곧 기업 경쟁력과 직결될 수 있다.이에 따라 글로벌 CDMO 기업의 리쇼어링 경쟁은 점차 과열되는 분위기다. 아스트라제네카와 로슈는 각각 500억 달러 규모 투자를 발표했고, 존슨앤드존슨은 550억 달러, 일라이릴리는 270억 달러, 노바티스는 230억 달러, 사노피는 최소 200억 달러를 미국 내 제조 역량 확대에 투입할 계획이다.셀트리온은 지난 23일 셀트리온 100% 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다고 밝혔다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다.서정진 셀트리온그룹 회장은 미국 생산시설 인수 본계약 체결 관련 개최한 온라인 설명회에서 "미국은 제품을 판매해야 하는 시장으로 정부가 Made in USA를 원하면 그렇게 하는 게 답"이라면서 "이번 미국 현지 생산시설 인수를 통해 셀트리온은 관세 리스크에서 완전히 이탈하게 됐다"고 했다.일각에서는 AGC 바이오로직스의 이번 결정이 다른 글로벌 CDMO 업체에 있어 미국 내 생산 역량을 단기간에 확보할 수 있는 절호의 기회가 될 수 있다는 분석도 나온다. 매물로 나온 콜로라도 시설은 이미 상업용 항체치료제 생산 경험을 갖춘 대형 포유류 공장으로, 인수 즉시 가동이 가능하다. 인수 주체에 따라 향후 미국 내 리쇼어링 경쟁 구도와 글로벌 CDMO 시장 판도에 적잖은 변화가 불가피하다는 시각이다.다른 국내 기업 역시 미국 내 바이오의약품 생산시설 확보 움직임에 대해 지속적인 모니터링이 필요하다는 관측도 제기된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "AGC 바이오로직스가 매각하려는 콜로라도 생산시설은 포유류 기반으로 항체치료제 등을 생산하는 시설"이라며 "포유류 기반은 2023년 기준 전세계 바이오의약품 CDMO 시장의 75.1%를 차지한다"고 했다.이어 바이오경제연구센터는 "포유류는 삼성바이오로직스와 같은 주요 CDMO 뿐만 아니라 바이오시밀러 기업의 주력 생산 기반"이라면서 "우리와의 경쟁관계에 영향을 미칠 수 있는 미국 내 바이오의약품 생산시설 매각과 인수 동향에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다"고 덧붙였다.

지난 6월 급여등재 국민청원까지 제기됐던 리브말리액이 약가협상에 돌입했다. [데일리팜=정흥준 기자] 담즙정체성 소양증 치료제로 사용하는 녹십자 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’이 약가협상에 돌입했다. 급여 문턱을 넘은 입센코리아의 유사약제 ‘빌베이’에 이어 연내 급여화를 시도한다.리브말리액은 지난 8월 약제급여평가위를 통과하며 급여 적정성을 인정받았다. 알라질증후군 환자의 담즙정체성 소양증 치료 효과로 빌베이(오데빅시바트)와는 유사 약제로 분류되는 치료제다.허가-평가-협상 병행 1호 약제인 빌베이는 신속급여 등재 절차를 밟아 10월부터 보험이 적용된다.24일 업계에 따르면 리브말리액도 건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. 가격 협상만 결렬되지 않으면 빌베이를 뒤따라 연내 급여화 가능성도 높다.리브말리액은 지난 6월 보험 급여를 촉구하는 국회 국민청원까지 제기된 약제다. 알라질 증후군 환자의 소양증에 사용할 수 있는 국내 첫 치료제로 지난 2023년 2월 허가를 받았지만 급여는 적용되지 않는 상태였다.빌베이에 이어 리브말리액까지 급여목록에 이름을 올리면, 담즙정체성 소양증을 앓는 희귀질환자들에게는 희소식이 될 것으로 보인다.리브말리액 외에도 에이치엘비제약의 ‘척수 소뇌 변성증에 의한 운동실조 개선’ 치료제 씨트렐린구강붕해정5mg과 레코르다티코리아의 쿠싱병 치료제 '이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염, 레코르다티코리아)‘도 약가협상을 진행하고 있다.씨트렐린구강붕해정의 경우 지난 2015년 허가를 받은 이후 오랜 기간 급여등재를 도전해왔다. 지난 7월 약평위에서 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 조건부로 인정받았다.이스투리사필름코팅정은 작년 11월 허가를 받은 약이다. 식약처가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 제18호 제품으로 지정 후 국내 도입을 지원한 바 있다.또 지난 8월 약평위에서는 ’뇌하수체 수술이 불가능하거나 수술 후 충분한 효과를 얻지 못한 성인 쿠싱병 환자 치료’ 효과로 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 두 약제 모두 약가협상 관문만 넘는다면, 리브말리액과 함께 4분기 급여 등재 가능성이 높다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표이사 백승열)의 짜 먹는 감기약 ‘콜대원‘이 출시 10주년을 맞았다.16일 회사에 따르면 2015년 9월 첫 선을 보인 콜대원은 스틱형 파우치 제형을 국내 최초로 도입하며 ‘짜 먹는 국민 감기약‘으로 자리매김했다. 지난 10년간 감기약 시장의 지형을 바꾼 브랜드로 평가받고 있다.콜대원은 출시 첫 해인 2015년 6억 원의 매출로 시작했으나 상식을 깨는 차별화된 제품력과 마케팅으로 이후 가파른 성장 곡선을 그리며 감기약 시장의 판도를 뒤흔들었다. 2019년 60억 원을 돌파하며 꾸준한 성장세를 입증했고, 2022년에는 200억 원, 이듬해 300억 원을 넘어서는 등 단기간에 폭발적인 성장을 이뤘다.특히 코로나19 시기에는 국내 최대 규모의 내용액제 공장인 진천 공장의 생산력을 기반으로 질병관리청에 콜대원을 신속하고 안정적으로 공급하며 위기 극복에 기여했다. 꾸준한 성장과 사회적 신뢰가 쌓이며, 콜대원은 출시 10년만에 50배가 넘는 318억 원의 매출을 기록하며 눈부신 성장세를 이어가고 있다.콜대원의 성공 비결은 ‘소비자 중심 혁신‘이다. 물 없이 언제든 간편하게 짜 먹을 수 있는 스틱형 파우치 제형으로 시작해, 종합·기침·코감기 등 증상별 맞춤형 라인업, 어린이 전용 ‘콜대원 키즈’ 브랜드, 야간 복용에 특화된 ‘콜대원 나이트’ 등으로 포트폴리오를 확장하며 소비자를 위한 대표 감기약 브랜드로 자리잡았다.대원제약은 10주년을 맞아 ‘10년의 성장을 넘어, 더 큰 내일로!‘라는 슬로건 아래 다양한 기념 활동을 전개하고 있다.내부적으로는 콜대원의 성장을 함께해 온 OTC(일반의약품) 사업부와 유관 부서가 함께 하는 1박 2일 비전 워크숍을 통해 지난 10년의 성과를 돌아보고 미래 방향성을 공유하는 시간을 가졌다.또한 대한약사회와 함께하는 ‘콜그레츄레이션‘ 캠페인을 통해 취약 계층 어린이들에게 ‘콜대원 키즈‘ 10만 포를 기부할 계획이다.소비자 대상으로는 콜대원 10주년을 기념한 브랜드 필름 공개, 브랜드 사이트 내 ‘콜대원 역사관‘ 오픈 등을 통해 콜대원이 지나온 길을 공유할 예정이다.백인환 대원제약 사장은 “콜대원이 10년 동안 국민 여러분과 약사, 그리고 임직원의 성원 덕분에 큰 사랑을 받을 수 있었다. 앞으로도 혁신적인 제품과 다양한 사회 공헌 활동을 통해 국민 건강에 기여하고 사랑받는 브랜드로 성장해 나가겠다“고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진, 베링거) 물질특허가 내달(10월) 23일 만료되면서 400개가 넘는 후발의약품들이 쏟아질 전망이다.특히 국내 제약사들이 오리지널 제품에는 없는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정을 만들고, 엠파글리플로진+시타글립틴 등 최초 조합 복합제도 선보이면서 오랜만에 영업 시장에 활력이 붙을 것으로 보인다.14일 업계에 따르면 국내 제약사들이 내달 자디앙 후발의약품 출시를 예고하고, 사전 마케팅에 돌입했다.자디앙은 한국을 철수한 포시가와 함께 SGLT-억제 계열 당뇨병치료제 국내 시장 투 톱 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 단일제 자디앙이 663억원, 메트포르민과 결합된 자디앙듀오가 418억원을 기록하는 등 1000억원 넘는 시장을 형성하고 있다.엠파글리플로진과 리나글립틴이 결합한 에스글리토 역시 121억원을 기록하며 블록버스터에 등극했다.지난 2023년 4월 포시가 특허만료를 놓치지 않았던 국내 제약사들은 1000억원 시장이 걸려있는 자디앙 시장에도 후발약으로 대거 입성한다.현재 허가받은 엠파글로진 단일제·복합제만 모두 412개에 달한다.한미약품, 대원제약 등 제약사들은 단독 자료제출의약품으로 후발의약품 시장에 나서면서 높은 가격을 받을 것으로 보인다.제네릭약제는 공동 생동 규제가 나오기 전 개발되면서 자체 생동 조건을 충족하지 못한 품목들이 다수 나오게 된다. 제네릭 단일제 가운데 기준요건을 충족한 제약사는 동구바이오제약과 휴온스 2개 제약사 밖에 없다.이에 20개 넘는 제약사에 제네릭약제를 위탁 생산하는 동구바이오제약은 혁신형제약 가산이 붙으면서 제네릭 약제 중 가장 높은 가격을 받을 것으로 관측된다. 단일제의 경우 혁신형제약 가산으로 최고가의 68% 수준이면 10mg이 396원, 25mg가 518원이 산정된다.엠파글리플로진+메트포르민 후발약 가운데는 1회 1정 복용하는 서방성필름코팅정 제형도 있다. 오리지널에는 서방정 제형이 없다.여기에 종근당과 대원제약은 엠파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 시타글립틴이 결합된 복합제를 개발해 국내 시장에 첫 선을 보이게 된다.이렇게 공동 생동 규제를 피한 제네릭 약제와 자체 생산 기술력을 통해 자료제출의약품을 개발한 한미약품, 대원제약 등 제약사, 서방정 제형까지 새로 시장에 나서면서 전례없는 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.이에 단독 영업을 하는 제약사와 고액 수수료를 안고 다수의 CSO들도 가세해 신규 처방 창출을 위한 진흙탕 경쟁이 예고된다.이에 맞서 최근 만성신장병 급여확대에 성공한 오리지널 자디앙을 보유한 베링거인겔하임도 최고가 70% 가산이 부여되는 1년간 거래처 방어와 동시에 신규처 확대에 적극적으로 나설 것으로 보인다. 자디앙은 유한양행이 베링거와 함께 공동 판매하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 베일에 싸여있던 한약사 개설 초대형 창고형 약국이 마침내 문을 열었다.카트를 끌고 약장 사이를 돌아다니며 원하는 제품을 고르는 앞선 창고형 약국들과 동일한 형태다. 9일 가 오픈한 경기 고양시 창고형 약국을 직접 방문해 봤다.9일 프리오픈한 경기 고양시 한약사발 창고형 약국. 250평 규모지만, 약국이 대로변에 위치해 있지 않다 보니 인근 식당이나 주차부스 등에는 '약국'을 알리는 플래카드만 9개가 부착됐다. 바깥에서는 안이 들여다 보이지 않도록 검정 필름으로 선팅돼 있었다. 출입문은 2곳으로, 입구에는 쇼핑카트가 일렬로 진열돼 있었다. 계산대는 4곳으로 나뉘어져 있었다.나무가 접목된 철제 진열장을 썼지만 앞선 성남 창고형 약국과 달리 머리 위까지 제품이 쌓여 있거나 지게차로 약이 쉴 틈 없이 실어날라지는 구조는 아니었다. 약장에는 감기약·해열진통제·소화제·영양제 등 일반약과 건강기능식품, 의약외품이 일부 진열됐지만 절반도 채 차지 않은 상태였다. 한 쪽에서 직원들이 쉴새없이 상자를 개봉하고 약을 진열했다.일반약이 몰려있는 코너가 있기는 했지만 아직까지 약장구분도 이뤄지지 않았다. 진열돼 있는 일반약은 가격태그가 명시돼 있었는데, POS 가격을 토대로 가격을 설정했다는 설명이다. 동네 약국들과 비교했을 때 특별히 저렴하다고 느낄 만한 가격대는 아니었다. 약국 한 가운데는 시즌상품이나 볼매대 등을 구비한다는 계획이다. 약국 개설자인 한약사는 장기적인 구상으로 약국을 선택했다고 밝혔으며, 주변 약국들과 직접적인 마찰이 빚어지지 않도록 최저가 가격 정책은 지양하겠다는 입장이다.해당 한약사는 "대형마트 내 약국을 운영했기 때문에 일반약과 건기식 중심 약국에 관심을 갖게 됐다. 소비자들 역시 대형약국을 선호하는 현상이 나타나고 있다"고 말했다.두번째 창고형 약국이라는 부분에 대해서는 "창고형 약국으로는 그렇지만 기존에도 많은 대형 약국이 존재한다고 생각한다. 단순한 약국을 넘어 건강을 책임지는 공간이 되겠다는 게 최종 지향점"이라고 밝혔다.다만 이전 약국에서 치트키로 통하던 한약 보다는 일반약과 건기식, 의약외품 등에 초점을 맞추겠다는 설명이다.그는 "동네 약국들과 마찰을 최소화하기 위해 이곳으로 입지를 선택했다. 박리다매 방식이다 보니 동네 약국들 대비 10%가량 저렴한 가격에 판매할 방침"이라고 말했다.다만 약을 구비하는 데는 어려움을 겪고 있다고 말했다. 제약사의 약 공급이 지연되거나, 배송이 돌연 중단되는 사태 등이 빚어지고 있다는 것.그는 "온라인몰의 경우 담당자를 배정하지 않거나, 정보변경을 신청해도 넘어가지지 않는 상황"이라며 "대체하고 있지만 소비자들의 불편이 예상되는 상황"이라고 말했다.본격 오픈은 내주로 예상된다. 한약사는 "아직까지 품목 입력 등을 진행 중"이라며 "다음주 정도는 돼야 정식 오픈이 가능하지 않을까 싶다"고 전망했다.인력고용 등에 대해서는 대답을 피했다. 약국 영업시간은 오전 10시부터 오후 7시까지다.한편 해당 약국은 2일 보건소로부터 개설신청 허가를 받고 일주일 만에 오픈했다.대한약사회는 창고형태 약국과 관련해 "기형적 형태의 약국 확산은 약사법의 근간을 흔드는 중대한 사안으로 현장의 우려를 깊이 인식하고 있다"며 "대한약사회 차원에서 철저한 대응을 준비하고 있다"고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 한약(생약)제제의 필름코팅정 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 자료를 제출하지 않은 업체를 대상으로 행정처분이 시작됐다.식품의약품안전처는 25일 바스킨바이오제약의 '레바티렌정'과 케이엠에스제약의 '케스렌정'과 '레이튼정' 등의 품목에 대해 판매업무정지 2개월(2025. 8. 25. ~ 2025. 10. 24.) 처분을 내렸다.이번 처분은 생약 재평가가 시작된 이후 처음 이뤄진 것이지만, 식약처가 각 지방식품의약품안전청에서 자료 미제출 업체에 대한 행정처분을 요청한 만큼 앞으로 처분 받을 업체가 늘어날 것으로 보인다.레바티렌, 케스렌, 레이튼은 모두 '애엽95%에탄올연조엑스' 제제다.식약처는 올해 '스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목에 대해 재평가를 진행 중이다.이 가운데 91개 품목이 동등성 재평가 의사를 밝혔고, 80여개 품목은 허가취하 및 유효기간만료로 허가품목에서 사라진 상태다.식약처는 지난 6월 30일까지 동등성 재평가 시험 계획서, 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서, 사유서 등을 제출하지 않고 품목을 유지 중인 경구제에 대한 처분을 예고한 바 있다.행정처분 공고가 진행되면, 취하가 진행되더라도 2개월 판매업무정지 처분이 내려질 수 있다.한편 애엽 성분 제제의 경우 임상재평가 뿐 아니라 급여재평가 대상으로 선정되면서, 급여 적정성 인정 여부도 동등성 평가에 영향을 받을 것으로 보인다.보건복지부는 지난해 2월 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했으며, 애엽추출물 성분제제 등 생약(한약)제제 2개가 포함됐다.복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다.재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다.

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약이 체질 변화에 나서고 있다. 일부 조직을 CSO(영업대행) 체제로 전환했다. 이를 통해 조직 슬림화(직원수 감소)를 이뤄냈다. 단 지급수수료가 늘며 판관비가 급증했다.조현병치료제 '메조피'는 FDA 허가를 받았다. 회사는 2026년 미국 시판을 목표로 하고 있다. 5년내 연간 1000억원 이상 판매가 목표다. 사실상 내수 매출이 전부이던 CMG제약이 글로벌 사업 확대 발판을 마련했다. CMG제약은 올 반기 매출에서 차지하는 판관비 비중이 높아졌다. 상반기 기준 지난해 43%에서 올해 72%로 수직상승했다. 상반기 판관비만 봐도 지난해 206억원에서 올해 310억원으로 100억원 이상 늘었다.CSO 체제 전환으로 지급수수료가 늘어서다. 상반기 지급수수료는 지난해 41억원에서 올해 182억원으로 4배 이상 늘었다. CMG제약은 올 1분기 일반의약품(OTC) 영업을 전부 CSO에 위탁했다.CSO 체제는 제약사가 제품 판매 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식이다.CSO 도입으로 외주 영업이 늘면서 자체 직원수는 줄었다. CMG제약의 올 2분기말 기준 직원수는 224명(기간제 1명 포함)이다. 6개월전인 지난해말 282명(기간제 4명 포함)보다 58명이 줄었다. 이에 상반기 임금은 지난해 69억원에서 올해 52억원으로 줄었다.업계 관계자는 "통상 CSO를 도입하면 지급수수료 증가로 판관비가 늘고 직원수가 준다. 또 단기간 수수료 증가로 수익성이 악화된다. CMG제약이 조직 슬림화를 통해 수익성 개선에 나서고 있다. 단기간에 비용절감을 통해 흑자를 낼 수 있을지 관심"이라고 말했다. CMG제약은 올 반기 59억원 영업손실을 냈다.R&D 성과…글로벌 사업 확대 초석CMG제약의 체질변화는 R&D 부문에서도 발생했다.회사는 지난 4월 중순 메조피가 FDA 허가를 받았다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제다.우여곡절 끝에 얻어낸 성과다. CMG제약은 이번 품목허가 획득에 약 5년이 걸렸다. 회사는 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했다. 그러나 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 보완실사가 지연됐다. CMG제약은 2024년 10월 품목허가를 다시 신청했으며 6개월 만에 시판 허가를 받았다.CMG제약이 그간 내수에 집중했다. 실제 올 반기 매출 중 내수가 99%다. 다만 메조피 FDA 허가로 글로벌 사업 확장이 가능해졌다.메조피는 미국 및 유럽 GMP 인증을 모두 획득한 독일 Labtec(랩텍) GmbH 제조소에서 생산된다. CMG제약은 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕으로 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. 내년 미국 출시가 목표다.글로벌 진출을 위한 자금조달도 마친 상태다. CMG제약은 지난해 7월 표면금리 0% CB를 통해 450억원 규모 자금을 수혈했다. 표면금리 0% CB는 투자자가 사실상 주식 전환으로 차익을 남기겠다는 의미다. CMG제약의 기업가치를 높게 평가한 셈이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전문의약품 경구제(캡슐제 등) 동등성 재평가 결과 자료를 제출하지 않은 업체 6곳이 줄줄이 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 아리제약, 유유제약, 코스맥스파마, 알보젠코리아, 정우신약, 한국코러스제약 등 6개 업체를 대상으로 재평가 자료 미제출 품목에 대한 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다.식약처는 지난해 캡슐제 78개 품목, 액제 65개 품목, 시럽제 219개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 11개 품목 등 총 384개 품목을 대상으로 동등성 재평가를 공고하고, 올해부터 평가를 진행 중이다.이 가운데 지난 14일 캡슐 69개 품목, 액제 28개 품목, 시럽제 92개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 7개 품목 등 207개 품목의 재평가 결과를 공개했는데, 13% 수준인 27개 품목만 '적합' 판정을 받은 상태다.이 과정에서 재평가 자료를 제출하지 않은 업체에 대한 처분이 진행되고 있는 것으로 보인다.19일 현재 의약품안전나라에 공개된 시럽제 재평가 자료 미제출 행정처분 업체는 6곳이지만, 지방식품의약품안전청에서 검토가 끝나는대로 처분이 추가되는 업체가 나올 것으로 보인다.이번에 처분이 공개된 품목을 보면 아리제약의 ▲알지스액(알긴산나트륨) ▲아클라스네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨 ▲아클라스듀오시럽 ▲아클라스시럽과 ▲유유세파클러건조시럽(세파클러수화물) 코스맥스파마의 ▲카로맥스현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)은 8월 13일부터 10월 12일까지 판매업무가 정지된다. 또 같은 기간 판매업무가 정지되는 품목은 정우신약의 ▲클래리트건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) ▲큐라무스시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1)) ▲세프질건조시럽(세프프로질수화물)과 한국코러스의 ▲코러스테오브로민캡슐300mg 등이다.알보젠코리아의 ▲카리메트과립(폴리스티렌설폰산칼슘)은 8월 18일부터 10월 17일까지 판매업무정지 2개월 처분을 받았다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 일본 법인을 설립했다. 일본 정부가 의료 AI에 대한 제도적 지원을 확대하고 고령화로 신기술 수요가 빠르게 증가하고 있다는 점에 주목한 전략적 행보다. 루닛은 일본 법인을 아시아·태평양(APAC) 직판 거점으로 삼아 글로벌 확장을 가속한다는 목표다.16일 금융감독원에 따르면 루닛은 지난 5월 '루닛 재팬'(Lunit Japan Inc.)을 설립했다. 약 2억원을 현금 출자해 일본 법인 지분 100%를 취득했다. 6월 말 기준 루닛 재판의 자산은 9430만원, 자본은 9225만원을 기록했다.이번 법인 설립은 일본 진출을 가속화하기 위한 차원이다. 루닛은 지금까지 현지 파트너사인 후지필름을 통해 일본 시장을 공략해왔다. 2021년에는 후지필름이 AI 암 진단 솔루션 '루닛 인사이트'를 일본 식약청(PMDA)에서 허가 받은 데 따라 현지 판매를 본격화했다.루닛은 일본 법인 설립을 계기로 후지필름과 영역이 겹치지 않는 영역을 직접 판매 방식으로 공략, 독자적인 영업 채널을 구축한다는 계획이다. 루닛 관계자는 "현재 일본 진출 현황은 후지필름과 협력 중인 게 전부"라면서 "앞으로 후지필름과 간섭되지 않는 유통 채널을 직접 만들어가기 위해 현지 법인을 설립했다"고 했다.루닛이 일본 시장에 공을 들이는 이유는 명확하다. 일본은 전 세계적으로 AI 기반 진단보조 소프트웨어에 건강보험 수가를 공식 인정한 몇 안 되는 국가다. AI 흉부 X-ray 판독 보조, AI 위내시경 판독 보조 등 다수 제품이 보험 등재돼 있다.병원이 AI 솔루션을 도입해 사용하면 해당 사용 건당 국가 건강보험에서 일정 금액을 환급·보상받을 수 있다. 병원 입장에서는 솔루션 도입이 곧바로 수익으로 이어져 도입 결정이 한층 쉬워지고 공급사 입장에서는 판매 설득력이 높아지는 구조다.시장 성장성이 높은 데다 의료 분야에서 선진기술 도입에 적극적인 점도 긍정 요인으로 꼽힌다. 일본은 전 세계에서 고령인구 비중이 가장 높은 국가 중 하나로, 65세 이상 인구 비율이 29%를 웃돈다. 이에 따라 만성질환 치료제, 암 진단 기술, 건강보조 식품 등 고령층 중심의 헬스케어 제품 수요가 꾸준히 증가하는 추세다.루닛은 향후 일본 법인을 APAC 지역 직진출을 위한 거점으로 삼는다는 구상이다. 일본 내에서는 후지필름과 사업 영역이 충돌하지 않는 선에서만 유통망을 구축하는 반면, 일본 외 싱가포르·호주·동남아 등 주요 국가에서는 현지 파트너를 거치지 않고 제품을 직접 공급하고 가격·마케팅·서비스를 본사가 통합 관리할 예정이다. 직판 체계는 루닛이 가격 결정권과 고객 접점을 직접 확보할 수 있어, 브랜드 경쟁력과 장기적 수익성을 강화하는 효과를 기대할 수 있다. 일본 법인은 루닛의 글로벌 확장 전략에 한층 더 속도를 붙일 전망이다. 올 상반기 기준 루닛 해외 매출 비중은 92%에 달한다. 루닛은 상반기 연결기준 매출 371억원을 기록했는데 이 중 341억원이 해외에서 발생했다.앞서 루닛은 지난해 5월 뉴질랜드 볼파라 헬스 테크놀로지를 인수하며 미국 시장 진출 기반도 갖췄다. 루닛에 따르면 볼파라는 현재 미국 2000여개 이상 의료기관에 유방암 검진 관련 소프트웨어를 판매하고 있다. 중동·파키스탄 등 신흥시장 진출도 병행 중이다.루닛은 글로벌 영업망을 기반으로 외형을 빠르게 확장하고 있다. 2020년 연결기준 루닛 매출은 14억원이었는데 2021년 66억원, 2022년 139억원, 2023년 251억원으로, 2024년 542억원으로 급속도로 성장했다. 5년 새 40배 가까이 외형을 키운 셈이다.다만 적자 구조 탈피는 고민거리다. 루닛은 올 상반기 연결기준 영업손실 419억원을 냈다. 전년 동기 대비 적자 폭이 91억원 확대됐다. 루닛의 영업손실은 2010년 210억원 수준이었는데 지난해 677억원으로 크게 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 진행된 전문의약품 필름코팅정 동등성 재평가가 마무리되고 있다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 총 460개 필름코팅정에 대해 재평가를 진행했으며, 지금까지 447개 품목이 완료됐다.식약처가 지난 13일 공개한 '2024년 의약품 동등성 재평가 결과 공시(3차)'를 보면 12개 품목 모두 적합 판정을 받았다.적합판정 목록을 보면 동국제약의 '니네틸정', 한국휴텍스제약의 '레보세트린정(레보세티리진염산염)', 환인제약의 '발크로버정500밀리그램(발라시클로비르염산염수화물)', 테라젠이텍스의 '발트란정500mg(발라시클로비르염산염)', 씨엘팜의 '비닉스구강붕해필름50밀리그램(실데나필시트르산염)', 일동제약의 '세노바엘정(레보세티리진염산염)' 등이 이름을 올렸다.또 제이더블유신약의 '알러반정(레보세티리진염산염)', 광동제약의 '이그니스구강용해필름50mg(실데나필시트르산염)', 동구바이오제약의 '자이그라구강붕해필름50mg(실데나필시트르산염)', 알리코제약의 '알리코우르소데옥시콜산정200mg(우르소데옥시콜산)' 및 300mg, 신일제약의 '티니다진정(티니다졸)' 등이 적합판정을 받았다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정)를 대상으로 재평가를 실시했다.올해는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다.식약처는 지난해 필름코팅정에 대한 재평가를 진행한 이후, 올해 1월과 4월 각각 1, 2차 결과를 공개한바 있다.필름코팅정 재평가 1차 결과에서는 총 416개 품목 가운데 282개 품목이 적합판정을 받았다. 13개 품목이 취하(취소)를 진행했고 14개 품목은 수출용, 7개 품목은 대조약으로 재평가 대상에서 제외됐다.2차 결과에서는 19개 품목의 적합판정 여부가 공개됐으며, 18개 품목이 적합판정을 받았다. 1개 품목은 품목 취하(취소)가 진행됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 진행 중인 전문의약품 경구제(캡슐제 등) 동등성 재평가 결과 27개 품목만 적합판정을 받았다.전체 384개 재평가 대상 중 1차적으로 207개 품목의 결과만 나왔는데, 13%만 재평가를 통과한 셈이다.식품의약품안전처는 14일 '2025년 의약품 동등성 재평가 결과(1차)'를 발표했다. 올해 동등성 재평가는 캡슐제 78개 품목, 액제 65개 품목, 시럽제 219개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 11개 품목 등 총 384개 품목을 대상으로 진행되고 있다.이 가운데 캡슐 69개 품목, 액제 28개 품목, 시럽제 92개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 7개 품목 등 207개 품목의 재평가 결과가 나왔다.그 결과 207개 품목 중 13% 수준인 27개 품목은 '적합' 판정을 받았다.나머지 180개 품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 145개 품목이 취하(취소)를 진행했고 15개 품목은 수출용, 16개 품목은 대조약으로 나타났다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다.재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.