[데일리팜=강혜경 기자] 지난달 17일 0시부로 독감주의보가 발령된 이후 타미플루 성분의 오셀타미비르 처방 점유율이 급격히 증가한 것으로 나타났다. 항바이러스제 시장에서 오셀타미비르가 차지하는 점유율은 한달 새 13배 가까이 증가했다. 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 오셀타미비르 시장 점유율은 독감 유행 주의보가 내려진 10월 3주차 1.9%에서 ▲10월 4주차 4.4% ▲10월 5주차 9.7% ▲11월 1주차 24.0% ▲11월 2주차 25.2%로 증가했다. 오셀타미비르 점유율이 20%를 넘긴 것은 지난 1월 2주차 46.0% 기록 이후 10개월 만이다. 11월 2주차 처방전 49만장을 분석한 결과 과목별로는 소아청소년과가 33.3%로 가장 높은 비율을 보였으며 이비인후과 25.0%, 일반의원 21.3% 순이었다. 같은 기간 처방 비율에 있어서는 타미플루가 35.6%가 압도적으로 높았다. 이어 한미플루 27.7%, 타미비어 7.1%, 코미플루 6.6%, 유한엔플루 6.5%, 오셀타원 5.1%, 건플루 4.1%, 셀타플루 2.7%, 유타플루 1.1%, 오설엠 0.9% 등의 비율을 보였다. 약국가는 독감 유행이 한 풀 꺾인 듯 하지만, 영유아와 어린이를 중심으로 한 소규모 집단 감염이 이어지고 있다고 분석했다. 질병관리청에 따르면 11월 2일부터 8일까지 의원급 의료기관의 외래환자 1000명당 인플루엔자 의사환자 수는 50.7명으로 전 주 22.8명 대비 더블링 현상을 나타냈다. 주차별로 보면 ▲36주 6.6명 ▲37주 6.7명 ▲38주 8.0명 ▲39주 9.0명 ▲40주 12.4명 ▲41주 14.4명 ▲42주 7.9명 ▲43주 13.6명 ▲44주 22.8명 ▲45주 50.7명의 흐름을 보였다. 연령별로는 7~12세가 138.1명으로 가장 많았고, 1~6세 82.1명, 0세 36.8명을 보였다. 지역의 약사는 "예년 대비 두 달 가량 유행이 빨라지면서 타미플루 등 독감치료제 수요가 늘면서 품절 사태가 빚어졌지만 현재는 수급이 원활해진 상황"이라며 "여전히 초등학생을 중심으로 유행이 확산되고 있다"고 말했다. 이 약사는 "독감 이후 계속해 진해거담제, 나잘스프레이 등을 처방 받는 사례 역시 올해는 많은 것도 특징"이라고 설명했다. 또 다른 약사는 "여전히 탄툼, 아세트아미노펜 현탁액 등 수급에 빨간불이 켜진 상황"이라면서 "독감 접종 시기와 독감 유행 시기가 맞물리면서 올해는 환자 수가 급증한 것으로 파악된다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 바이오헬스 전문기업 케이팜스(대표이사 류형준 약사)가 천연물 복합 추출물인 YSK-A를 기반으로 하는 코비드19 항바이러스제 특허 획득과 관련해 포브스 어워드 대상을 수상했다고 밝혔다. 포브스 어워드는 포브스코리아와 중앙일보가 주최·주관하고 JTBC가 후원하는 시장·소비자 선정 최고 브랜드로, 케이팜스는 대상 수상의 영예를 안게 됐다. 케이팜스는 "자체 개발한 천연물 기반 복합 조성물 'YSK-A'가 코비드 바이러스(SARS-CoV-2) 항바이러스제로서의 효능을 인정받아 특허 등록을 완료, 지난 7월 24일 공식 등록됐다"며 "이를 계기로 YSK-A를 기반한 건기식과 전문의약품 개발을 본격화할 계획"이라고 말했다. 이어 "항바이러스, 면역증강, 항염증을 핵심 전략 분야로 삼고 천연물 기반의 과학적 연구를 통해 감염병 대응과 면역건강 솔루션을 제공하는 항바이러스, 면역증강, 항염증을 핵심 전략 분야로 삼고, 감염병 대응과 면역건강 솔루션을 제공하는 전문헬스케어 기업으로 도약하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 인플루엔자 유행 주의보가 내려지면서 약국도 촉각을 곤두세우고 있다. 정부는 17일부로 인플루엔자 유행 주의보를 발령했는데, 이는 작년 기준(12월 20일) 대비 두 달 가량 빠른 모습이다. 갑작스럽게 기온이 떨어지면서 감기 환자도 본격적인 증가세를 보이고 있다. 질병관리청에 따르면 41주(10월 5~11일) 인플루엔자 의심증상을 보이는 의사환자수는 1000명당 14.5명으로 유행기준인 9.1명을 한참 넘어섰다. 의사환자수 역시 ▲32주 4.9명 ▲33주 5.8명 ▲34주 6.0명 ▲35주 6.4명 ▲36주 6.6명 ▲37주 6.7명 ▲37주 8.0명 ▲39주 9.0명 ▲40주 12.1명 ▲41주 14.5명으로 10주 연속 증가세를 보였다. 연령별로는 7~12세(24.2명)가 가장 많았고 1~6세(19.0명), 0세(15.7명) 순으로 발생했다. 질병청은 "이는 지난 절기 동기간 대비 5.9% 높은 수치"라며 "17일 0시부로 유행주의보가 발령됨에 따라, 고위험군 대상 인플루엔자 의심 증상만으로 항바이러스제 처방시 건강보험 요양급여가 적용된다"고 밝혔다. 소아, 임산부, 65세 이상, 면역저하자, 대사장애, 심장질환, 폐질환, 간질환, 혈액질환, 신경계질환 및 신경발달 장애 등이 고위험군에 해당한다. 지역 약국가도 인플루엔자 주의보에 맞춰 촉각을 곤두세우고 있다. 지역의 약사는 "A형 독감 환자가 나오기는 했지만 지역별로 편차가 있다. 날씨가 급격히 추워지면서 감기 환자가 증가하고 있고, 백신 접종을 서두르는 분위기도 나타나고 있다"면서 "지난 주와 달리 이번 주는 75mg 제제가 급격히 줄어든 것 같다"고 말했다. 데일리팜이 온라인몰을 확인해 본 결과 성인 투약 용량인 75mg가 일부 몰에서 품절로 표출되는 것으로 나타났다. 다른 약사도 "백신 시즌이 본격화되고 감기 환자가 유행하면서 본격적으로 이비인후과, 소아과 방문 환자가 늘고 있다"면서 "올해는 인플루엔자 유행이 평소 대비 빨라진 만큼 상대적으로 긴 유행을 보일 수도 있을 거라 판단된다"고 전했다. 질병청은 호흡기 감염병 예방수칙으로 기침예절을 실천하고, 올바른 손씻기를 생활화, 씻지 않은 손으로 눈·코·입 등을 만지지 않아야 한다고 당부했다. 또 2시간 마다 10분씩 환기를 실시하고 발열 및 호흡기 증상이 있을 경우 의료기관을 방문해 적절한 진료를 받으라고 안내했다.

미국은 지난해 국가안보국 주도로 일본·한국·인도·유럽 등 5곳과 함께 자국의 안정적 의약품 수급 방안을 논의하는 테이블을 발족시켰다. 중국이 전 세계 원료의약품의 30~40%를 생산하는 상황에서, 중국과의 경제적·정치적 긴장은 국민 보건 안보 위기를 초래할 수 있다는 위기감에서 비롯된 논의다. 원료의약품의 안정적인 확보를 위해 보건·산업 관련 주무부처가 아닌, 국가안보국이 직접 나섰다는 사실은 원료의약품의 수급 안정이 국가 안보 차원의 핵심 과제임을 보여주는 대목이다. 이같은 미국의 움직임을 언급하지 않더라도, 우리는 이미 코로나 팬데믹 당시 가장 기본적인 의약품인 아세트아미노펜과 항바이러스제 수급난으로 온 국민이 곤란을 겪은 바 있다. 당시 유럽조차 인도의 아세트아미노펜 수출 금지로 어려움을 겪었고, 이를 통해 공급망 다변화와 권역 내 생산 구조 확충 노력을 강화했다. 전 세계 의약품 공급망의 새 강자로 떠오른 인도도 마찬가지다. 인도는 미국 제네릭 의약품 시장의 40%를 점유할 만큼 완제약 분야에서 급성장했지만, 자국 의약품 산업 구조의 취약성도 문제로 인식했다. 특히 원료의약품 분야에 대한 문제 인식이 큰 것으로 보인다. 인도는 최근 원료의약품의 단계적 국산화에 집중하는 중이다. 공격적인 생산 연계 인센티브를 통해 자국산 원료를 사용하는 제조업체에 직접 인센티브를 지급하고 생산설비 투자에 엄청난 지원을 쏟아 붓고 있다. 범세계적 자국 우선주의와 경제적 이권 쟁탈, 국지전 가능성이 증가하는 최근 국제정세 속에서 필수 원료의약품의 공급망 다변화와 자국 내 생산·산업 기반 확충이 얼마나 시급하고 중요한 과제인지는 새삼 강조할 필요도 없는 이슈다. 그러나 우리의 현실은 어떠한가. 한국 원료의약품 산업은 작은 내수시장, 부족한 자원과 전문인력, 국민건강보험제도 하의 약가 억제, 그리고 국제적 트렌드에 민감한 산업·정책 방향성 등 여러 한계로 인해 자생적 생존과 발전 기반이 취약할 수밖에 없다. 1988년 국산약 약가 인센티브제도 도입과 함께 대형 완제의약품 업체의 계열사를 중심으로 원료의약품 산업은 조금씩 성장해왔다. 그러나 2012년 이 제도가 폐지되면서 직접적인 성장동력을 잃었다. 이후 2015년을 전후로 일본 수출을 통해 명맥을 유지했지만, 제네릭 육성이라는 소기의 성과를 거둔 일본 정부가 약가 인하 정책으로 전환하면서 위기감이 고조됐다. 동시에 인도·중국의 저가 시장 확대에 밀려 본격적인 침체기로 접어든 게 한국 원료의약품 산업의 현주소다. 이러한 와중에 대통령을 위원장으로 작년 말 발족한 국가바이오위원회의 첫 회의가 올해 1월 열렸다. 투자 경색과 산업 위기를 겪는 제약바이오업계와 원료의약품 산업계는 기대를 가졌던 게 사실이다. 지난 5월엔 이주호 권한대행 주관으로 2차 회의까지 개최됐지만, 조기 대선을 통해 새 정부가 출범하며 어떤 연속성이나 실효성 있는 대안이 마련될 수 있을지 불확실해졌다. 인수위도 없이 출범하게 된 탓에 바이오·의약품 분야에 대한 비전이나 정책은 추상적이고 지극히 간략히 언급되는 데 그쳤다. 서두에 언급했듯, 미국 스스로가 다급하게 원료의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 판을 깔아주는 호재를 맞았음에도 불구하고, 우리는 5월 샌디에이고에서 열린 첫 회의 참석 후 후속 움직임에 대한 참여는 오리무중이다. 다급한 그들은 한국의 참여와 무관하제 논의를 진행할 것이고, 우리가 적극적으로 나서지 않으면 굴러들어온 기회는 남의 떡이 될 것이 뻔하다. 안보의 측면에서, 그리고 미래 국가 성장동력의 확보를 위해 의약바이오와 원료의약품 산업 회생과 육성 발전에 범국가적 관심과 노력이 절실히 요구되고 있다. 기존에 없던 새로운 전략이나 묘수가 필요한 것도 아니다. 기존의 제안과 로드맵을 꾸준히 실행하면 된다. 기존에 발족된 국가바이오위원회를 중심으로 중장기적 정책을 수립하고, 연구개발·산업 육성·규제 해소를 위해 정부기관과 산·학·연·병·민간 모두가 힘을 모아야 한다. 중장기 전략 로드맵을 기반으로 한 꾸준한 투자 없이는 달성하기 어려운 과제이기 때문이다. 이와 더불어 미국이 주도하는 의약품 및 원료의약품의 안정적 글로벌 공급망 구축 논의에 적극적으로 참여해야 한다. 여기서 구체적인 역할과 포지션을 확보하고, 이를 계기로 국내 원료의약품 개발·생산 산업의 부흥을 꾀해야 한다. 동시에 그간의 경험과 기술력, 그리고 중국과 인접한 지정학적 이점과 K-브랜드 열풍의 후광 효과까지 살려 인도와 같은 가공 수출 분야의 시장을 확보할 필요가 있다. 한국 원료의약품 산업은 그 어느 때보다 위기다. 그러나 이 위기 상황에서 당면 과제를 하나씩 헤쳐 나가면, 궁극적으론 제약주권 확보를 통한 국민 보건 안보 실현은 물론, 글로벌 의약품 수급 체계 속에서 중요한 교량 역할을 수행할 수 있을 것이다. 동시에 막대한 경제적 이익과 기회를 확보할 수 있을 것으로도 기대한다. 원료의약품 산업이 한국의 위기 극복에 일조하고, 미래 성장동력으로 자리 잡길 바란다. 칠흑 같은 어둠 뒤 새벽은 올 것이고, 언제나 그렇듯 우리는 또 해낼 것이라는 믿음과 의지를 다져본다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서 일상 속 상주 질환이 되었지만, 고령층 등 고위험군 환자들에게는 여전히 위험성이 큰 질환으로 남아 있다. 실제로 최근 한때 주춤했던 코로나19 유행이 다시 증가세를 보이고 있다. 질병관리청 감염병포털에 따르면 8월 초 코로나19 입원 환자 수가 한 주 사이 139명에서 220명으로 늘어나는 등 산발적인 재유행 조짐도 나타났다. 이현종 대한이비인후과의사회 학술부회장(리앤홍이비인후과 원장)은 "엔데믹 이후 대다수 국민의 경각심은 크게 낮아졌지만, 고위험군 환자들은 코로나19에 감염되면 여전히 치명률이 높다"며 신속한 진단과 치료 중요성을 강조했다. 고령층 대응 중요해진 코로나19…적극적인 대응 언급 코로나19는 엔데믹에 접어든 이후 여름과 겨울 구간에 지속적으로 유행을 반복하는 양상을 보인다. 특히 코로나19 진료 현장에서는 실제 공식 통계보다 더 많은 환자가 나오고 있다는 평가다. 이 부회장은 "코로나19가 감기나 냉방병으로 오인돼 숨은 확진자가 많고, 고위험군이 아닌 경우에는 검사 자체가 비급여라 환자들이 검사의 필요성을 못 느끼는 경우가 많다"며 "과거 확진 이력이 있어 '이번에는 코로나가 아닐 것'이라고 자가 판단하는 경우도 적지 않다"고 설명했다. 그나마 65세 이상 고령층이거나 전신 상태가 나쁜 환자, 또는 동거 가족 중 고위험군이 있는 경우에만 적극적으로 검사해 확인되는 상황이다. 이 부회장은 "의심 환자에게 검사를 권유하면 65세 이하는 20~30% 정도만 검사하고, 65세 이상에서는 50~70% 정도 검사를 한다”며 "65세 이상에서는 진단과 치료에 보험이 적용되고 건강에 대한 우려가 크기 때문으로 해석된다"고 밝혔다. 실제로 60세 이상은 코로나19 치료제 보험 급여 대상으로 양성 시 치료제 처방이 가능하므로 의료진이 검사를 적극 권고된다. 하지만 60세 미만은 특별한 위험 요인이 없으면 검사와 치료제 모두 본인 부담이라 의료진도 함부로 권유하기 어렵다. 그럼에도 중증 위험이 큰 고령층이나 기저질환자에 대해서는 적극적인 대응이 필요하다는 것이 의료진의 공통된 견해다. 통계청 자료에 따르면 2022년 국내 코로나19 사망자 중 65세 이상이 91.9%를 차지했고, 65세 이상 치명률은 65세 미만보다 약 40배 높았다. 이 부회장은 "65세 이상 고령층이나 암 등으로 면역이 저하된 환자, 중증 기저질환자는 코로나19에 걸리면 여전히 중증이나 사망으로 이어질 가능성이 매우 높다"며 "내시경 검사에서 기관지염이나 폐렴으로 진행될 가능성이 명확하게 보이는 경우 의료진이 검사를 적극적으로 권유한다"고 말했다. 팍스로비드 등장 코로나19 대응 변화…"초기 사망률 감소 기여" 현재 국내 코로나19 경증·중등증 환자 대상 항바이러스제 치료의 중심에는 팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)가 자리하고 있다. 팍스로비드는 화이자의 경구용 코로나19 치료제로, 중증 진행 위험이 높은 환자에서 초기 투여 시 효과가 입증된 의약품이다. 이 부회장은 “팍스로비드는 바이러스 증식을 억제하는 기전으로 초기에 투여했을 때 우수한 효과를 보이는 좋은 약"이라며 2023~2024년에는 팍스로비드 공급이 원활해지고 의료진의 경험이 축적되면서 사용이 크게 늘었고, 초기 사망률 감소에 기여할 수 있다는 점을 확인했다"고 평가했다. 팍스로비드의 뛰어난 치료 효과는 환자들의 체감 경험으로도 나타난다. 이 부회장은 "과거 코로나에 걸렸을 때 크게 고생했던 고령 환자들이 팍스로비드 복용하니 '확 낫는다'고 할 정도로 증상 호전이 뚜렷하다"고 전했다. 일반 감기약을 복용할 때와 달리, 항바이러스제 복용 후에는 열이나 통증이 훨씬 빨리 가라앉는 등 환자들이 직접 효능을 느낀다는 설명이다. 이러한 임상 현장의 경험은 연구 결과로도 뒷받침된다. 글로벌 임상시험(EPIC-HR)에서 팍스로비드 초기 투여 시 코로나19 환자의 입원 및 사망 위험을 86%까지 줄였으며, 국내에서도 약 194만 명을 분석한 연구에서 60세 이상 확진자가 증상 5일 이내 팍스로비드를 복용하면 미복용자보다 중증 악화 및 사망 위험이 유의하게 낮은 것으로 보고됐다. 코로나19 먹는 치료제의 처방 환경은 최근 큰 전환점을 맞았다. 정부가 지난해까지 팍스로비드를 무상 공급했다가, 올해부터 건강보험 급여로 전환하면서 환자가 일부 비용을 부담하게 된 것이다. 이에 대해 이 부회장은 "무료로 제공되던 시기에는 약값이 들지 않다 보니 약의 가치를 실감하지 못해 처방받아도 복용하지 않는 환자도 일부 있다. 그러나 무상 공급에서 유상 공급 체계로 바뀌면서 본인부담이 생기면서 복약 순응도가 높아지는 긍정적 변화가 있었다"고 언급했다. "고령층, 고위험군 한정 보험 한계…팍스로비드 대상 넓어져야" 그렇다고 해서 현장의 우려가 모두 해소된 것은 아니다. 현재 팍스로비드의 보험 급여 기준이 지나치게 제한적이어서 일부 위험군 환자들이 치료 기회를 놓칠 수 있다는 지적이 꾸준히 제기된다. 이 부회장은 "현재 팍스로비드는 급여 기준에 제한이 많다. 젊은 가족에겐 가볍게 지나가는 감염이 70~80대 고령층에는 회복이 어려워 사망으로 이어질 수 있다"며 "급여 대상을 50세 이상으로 낮추고, 안전성에 문제가 없다면 소아 기저질환자에게도 확대할 필요가 있다"고 강조했다. 현재의 60세 이상 중심 처방 체계를 50대까지 넓히고, 의료진 재량에 따라 기저질환이 있는 중장년층에도 항바이러스제를 적용할 수 있게 해야한다는 게 전문가의 입장이다. 끝으로 이 부회장은 코로나19 고위험군 환자와 가족들에게 예방과 신속한 치료라는 두 가지 원칙을 당부했다. 그는 "손자병법에 '최상의 승리는 싸우지 않고 이기는 것'이라는 말이 있듯이, 코로나19 관리에서도 걸리지 않는 것이 가장 중요하다"며 "위생 수칙을 지키는 것과 함께 면역상태를 고려해 백신으로 1차 방어선 구축이 필요하다"고 조언했다. 또 이 부회장은 "백신을 맞기 어렵거나 접종 후에도 항체 형성이 안 될 때는 팍스로비드라는 좋은 치료제가 있으니 빠른 진단과 치료가 중요한 만큼 고위험군에서의 조기 검사 및 신속 치료가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 동종 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스(CMV) 감염 예방 치료제 프레비미스(레테르모비르)가 200일 시대에 돌입하면서 또 다른 패러다임 변화를 가져오고 있다. 건강보험 급여 적용 기간이 기존 이식 후 100일에서 200일로 연장됨에 따라 영향력이 커질 것으로 예측된다. 데일리팜은 이동건 서울성모병원 감염내과 교수(대한감염학회 이사장)를 만난 프레비미스 급여의 의미와 향후 과제를 들어봤다. 프레비미스 등장, 감염관리 패러다임 전환 CMV는 인체에 잠복해있는 헤르페스바이러스의 일종으로 우리나라 성인의 95%가 항체 양성일만큼 흔하지만, 조혈모세포 이식 등으로 면역력이 떨어진 환자에겐 가장 치명적인 감염 중 하나로 꼽힌다. 특히 이식 후 첫 3~4개월 동안 환자의 약 3분의 2에서 CMV가 재활성화된다. 이로 인해 폐렴, 위장관염, 망막염, 척수염, 골수억제 등 심각한 합병증이 발생하고, 경우에 따라 사망으로 이어지기도 한다. 프레비미스는 지난 2018년 식품의약품안전처 허가 후 같은 해 9월 국내에서 처음으로 급여에 진입한 치료제다. 과거 감염을 막기 위해 항바이러스제를 투여하는 선제 치료(Preemptive Therapy)에서 프레비미스를 이용한 예방 치료로 패러다임 전환을 이끌었다는 평가를 받고 있다. 이 교수는 "일반적으로 동종 조혈모세포이식 환자 10명 중 5명에서 CMV가 재활성화되고 이식 전까지 길게는 9개월간 이어지는 항암치료와 여러 번의 입원 고비를 겪는다"며 "기존 항바이러스제 중 간시클로버는 정맥주사제라 투약을 위해 재입원이 필요하고, 경구제인 발간시클로버도 심한 백혈구 감소 부작용 시 결국 입원 치료를 피하기 어려웠다"고 말했다. 이런 상황에서 프레비미스는 주사제와 경구제 제형을 모두 갖추고 독성 부담이 적어, 환자를 입원시키지 않고도 예방치료를 지속할 수 있었다는 게 그의 설명. 특히 CMV 재활성화율을 기존 대비 3분의 1 이하로 낮춰 CMV 질환 발생과 이로 인한 사망 위험을 유의하게 지연시켜 환자 생존율과 치료 성공률 향상에 큰 역할을 하고 있다는 평가다. 이 교수에 따르면 프레비미스를 예방적으로 투여한 경우, 미국 임상에서는 100일 이내 재활성화율이 약 5~6%로 낮아졌고, 서울성모병원의 데이터에서도 약 12~13% 수준으로 확인됐다. 그는 "이식 후 약 100일 이내에 급성 이식편대숙주질환(GVHD)이 발생하게 될 경우, 면역 기능이 떨어진 상태이기 때문에 CMV가 재활성화될 뿐만 아니라 다른 감염 위험도 높아진다"며 "이 시기에 프레비미스를 통해 CMV를 예방하게 되면, CMV 감염 및 관련 합병증 발생을 낮출 수 있다"고 말했다. 프레비미스 투여기간 연장 분명한 효과, CMV 재활성화 예방 프레비미스의 100일 예방요법에도 한계는 있었다. 프레비미스를 100일까지 투약했을 때 CMV 재활성화 비율은 기존 50%에서 약 11~12% 수준으로 감소하지만, 약제를 중단하면 CMV 재활성화 비율이 다시 상승하기 때문이다. 서울성모병원 데이터에 따르면 100일 예방요법 종료 후 100일~200일 사이에 환자의 약 3분의 1에서 CMV 재활성화가 나타난다. 실제 이식 후 6개월까지는 면역억제가 지속되어 다른 바이러스나 진균 감염 위험도 여전히 크므로, 예방약제 공백이 생기면 환자는 여러 감염 위험에 노출될 수밖에 없다는 의미다. 이 교수는 "투약 기간을 200일까지 연장할 경우, 100일 이후 발생하는 재활성화 발생 비율을 11% 정도로 낮추는 것"이라며 "프레비미스를 언제까지 투여하느냐에 따라 CMV 재활성화 시점을 그만큼 뒤로 미룰 수 있다는 의미"라고 강조했다. 이러한 배경에서 지난 6월 1일부터 프레비미스 급여 적용 기간이 100일에서 200일로 확대됐다. 대상은 동종조혈모세포이식 후 CMV 혈청양성 고위험 성인 환자로 한정된다. 이 교수는 "GVHD가 있거나, 전처치 강도가 높은 치료를 받은 환자 등을 고위험군으로 분류하며, 이들이 200일 연장 투약의 대상이 된다"며 "실제로 서울성모병원의 조혈모세포 이식 환자 10명 중 7~8명 이상이 고위험군에 해당하며, 이들 대부분은 200일까지 프레비미스를 연장 투약한다"고 밝혔다. 프레비미스 급여 확대의 근거가 된 임상 3상 연구에서도 200일까지 예방요법을 지속한 환자군이 위약군 대비 CMV 감염 발생률을 16.1% 낮추는 것이 확인됐으며, 장기 투약에도 위약군과 유사한 안전성을 보였다. 그는 "회복기 동안 면역 취약 시기에는 CMV뿐만 아니라 기타 감염성 질환(호흡기 바이러스, 기타 세균이나 바이러스, 진균 감염 등)이 동반 발생할 수 있는 위험이 높다. 프레비미스 200일 연장 투여를 통해 면역이 회복될 때까지 CMV 재활성화를 막아주는 것은, 동반 감염 가능성까지 줄이는 데에도 기여할 수 있다"고 강조했다. 급여 기간 확대 불구 여전한 미충족 수요는 아쉬움 다만 여전히 남은 과제도 있다. 급여 기준상 고위험군이 아닌 환자에게 200일 초과 투약은 적용이 불가해, 실제 현장에서는 100일 시점에 고위험 여부를 면밀히 평가해 연장 여부를 결정하고 있다. 문제는 100일 무렵엔 고위험군이 아니어서 약제를 중단했다가 나중에 GVHD 등으로 위험도가 높아지는 사례다. 현재 기준으로는 한번 중단한 프레비미스를 동일 환자에게 재투약할 수 없어, 필요한 환자도 계속 쓸 수 없는 미충족 수요가 발생한다는 지적이다. 이 교수는 "임상적으로는 더 투약하는 것이 도움이 될 것으로 판단되지만, 급여 삭감 우려로 인해 프레비미스를 사용하지 못하는 사례가 실제 존재한다"며 "결국 이러한 환자들은 면역이 억제되는 시기에 CMV가 다시 활성화되며, 감염 위험에 노출될 수밖에 없다"고 지적했다. 해외에서는 다른 약제로 일시 치료 후 200일 이내 프레비미스를 재투여하는 경우도 보고되지만, 국내 현실에서는 급여 삭감 우려로 쉽지 않은 만큼 추가적인 제도 보완이 필요하다는 게 이 교수의 조언이다. 끝으로 이 교수는 대한감염학회 이사장으로서 감염 질환에서 선제치료나 예방적 투약을 사회적으로 약물 오남용으로 바라보는 인식이 바뀌어야 한다고 강조했다. 그는 "이식 환자나 암환자처럼 면역이 극도로 저하된 환자군에서 병이 생긴 후 치료하는 방식은 너무 늦고 위험하다"면서 "발병 우려가 큰 질환에 대한 예방적 치료는 그들의 생명을 좌우한다"고 설명했다. 이어 이 교수는 "이를 약물 오남용으로 보는 시각은 감염 질환의 특성과 고위험 환자의 현실을 간과한 판단"이라며 "의료 분야에서의 항생제 오남용은 전체 사용량의 10분의 1 수준으로 상당수는 축산 등 비의료 영역에서 사용되는 만큼 항생제 내성의 원인을 의사의 오남용만으로 설명하는 인식은 조정될 필요가 있다고 생각한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 진통제 트라마돌, ADHD 치료제 아토목세틴, 항바이러스제 발라시클로비르 성분 제품에서 불순문이 검출됐다는 정보에 따라 식품의약품안전처가 조사에 착수했다. 10일 의약계와 제약업계에 따르면 식약처는 3개 성분에 니트로사민 불순초과 검출 이슈에 대응하기 위해 국내 동일성분제제에 대해 시험, 검사 조치를 지시한 것으로 알려졌다. 식약처는 만약 회수조치로 이어질 경우, 해당 성분 제품의 완제약 공급 중단에 따른 영향과 대체의약품 현황 등에 대한 면밀한 분석과 전문가 의견을 구하고 있는 것으로 전해졌다. 트라마돌은 원료의약품에서 불순물이 검출된 것으로 알려졌고 복합제로 많이 유통된다, 대표 품목은 울트라셋정이 있다. 단일제, 복합제로 유통 중인 제품은 348품목이다. 아토목세틴은 완제약에서 불순물이 검출됐다는 정보가 입수됐다. 릴리의 스트라테라캡슐이 오리지널인데 지난 1월 22일 자진취하를 했고, 정상 유통 중인 제품은 17품목이다. 발라시클로비르도 완제약 불순물 이슈다. GSK의 발트렉스정이 오리지널로 총 15개 제품이 정상 유통 중이다. 식약처는 불순물 검출 정보에 따른 안전 조치 방안에 대해 내부 검토 단계로 결정된 것은 아무것도 없다는 입장이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 수족구 환자가 빠르게 증가하면서 소아청소년과 약국을 중심으로 관심이 쏠리고 있다. 질병관리청에 따르면 한 달 사이 수족구 환자는 1000명당 1.7명에서 5.8명으로 3.4배 넘게 증가한 것으로 확인됐다. 소아과 인근 약사는 "영유아를 중심으로 수족구가 증가하고 있다. 최근 1~2주 새 부쩍 환자가 증가했다"며 "입안, 손, 발에 수포가 생기는 게 보통이고 발열과 인후통 등이 있다 보니 해열진통제와 항바이러스제, 항히스타민제, 연고 등이 다양하게 처방된다"고 말했다. 질병청 감염병표본감시 현황에 따르면 6월 15일부터 21일까지 수족구병 의사환자분율은 1000명당 5.8명으로 전 주 2.7명 대비 2배 넘게 증가했다. 주별 현황을 보면 ▲16주 0.8명 ▲17주 0.7명 ▲18주 0.9명 ▲19주 1.1명 ▲20주 2.2명 ▲21주 1.7명 ▲22주 2.3명 ▲23주 2.0명으로 증감을 보이다 ▲24주 2.7명 ▲25주 5.8명으로 유행이 본격화됐다. 연령대별로는 0~6세가 8.3명, 7~18세 1.9명으로 0~6세 영유아기에 집중된 것을 확인할 수 있었다. 다른 약사도 "수포나 반점, 감기처럼 시작되는 경우가 보통이다 보니 땀띠나 모기 물린 흔적 등으로 생각하기 쉽지만 금세 입안, 손, 발, 엉덩이 등으로 번지는 경우가 많고 전염성도 강해 어린이집, 유치원 등을 중심으로 집단 소규모 유행을 보이는 게 보편적"이라고 말했다. 코로나19 당시 잠잠했지만 엔데믹 이후 최근 2~3년 새 다시 수족구 환자가 증가하고 있다는 설명이다. 이 약사는 "위생과 함께 수족구의 경우 아이들이 음식을 잘 먹지 못하는 경우가 많기 때문에 장염과 마찬가지로 전해질 공급 역시 매우 중요하다"며 "증상이 심할 경우 식용 포도당 등을 함께 추천하는 것도 방법"이라고 조언했다. 질병청은 최근 수족구 환자가 증가하는 양상을 보이고 있는 만큼 영유아가 있는 가정 및 관련 시설에서의 위생수칙 준수를 당부했다. 질병청은 "매년 5월부터 본격적으로 증가해 6~9월 사이에 많이 발생하는 특성을 고려할 때 당분간 환자 발생은 증가될 것"이라며 "외출 후, 식사 전·후 등 철저한 위생관리가 가장 중요하다"고 강조했다. 지영미 질병청장은 "수족구병을 예방하기 위해서는 올바른 손씻기 등 예방수칙 준수가 중요하다"며 "특히 영유아 보육시설에서는 손씻기 및 물품 소독 등 위생관리를 철저히 하고, 수족구병에 걸린 영유아는 완전히 회복한 후 등원할 수 있도록 안내해 달라"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 질병관리청은 지난해 12월 20일 발령했던 2024-2025절기 인플루엔자 유행주의보를 13일자로 해제했다. 이렇게 되면 타미플루 등 항바이러스 급여도 제한된다. 13일 질병청에 따르면 인플루엔자 의사환자(ILI) 분율이 3주 연속 유행 기준(2024-2025절기 8.6명) 이하일 경우 자문회의를 거쳐 유행을 해제한다. 의원급 표본 감시 의료기관의 외래한자 1000명당 인플루엔자 의사환자 수는 올해 1주 99.8명으로 정점을 보인 후 감소했다. 그러다가 봄철 2차 정점(15주 차·21.6명)을 보인 후 다시 줄었다. 이후 올해 21주 7.3명, 22주 6.7명, 23주 6.7명 등 최근 3주 연속 2024-2025절기 유행 기준 8.6명 이하로 떨어졌다. 인플루엔자 유행주의보가 해제되면 주의보 발령 기간 동안 고위험군(소아, 임신부, 만 65세 이상 어르신, 면역저하자, 기저질환자 등)에 대해 임상 증상만으로도 항바이러스제(타미플루 등) 처방 시 요양급여가 적용되던 것이 해제일부터는 인플루엔자 검사(신속항원검사 또는 중합효소연쇄반응법)에서 양성이 확인된 경우에만 요양급여 적용을 받을 수 있게 된다. 지영미 질병관리청장은 "최근 인플루엔자 발생이 감소해 유행주의보는 해제됐지만, 국외 코로나19 발생 증가와 예년의 유행 양상을 고려할 때, 여름철 코로나19 유행에 대한 우려가 커지고 있는 상황"이라며 "코로나19 등 호흡기감염병 예방을 위해서는 일상에서 손씻기와 기침예절, 호흡기증상 발생 시 마스크 착용 등 예방수칙 준수와 함께 기침, 발열 등 호흡기 증상이 있을 경우 즉시 의료기관을 방문하여 적절한 진료를 받아달라"고 당부했다.

[데일리팜=차지현 기자] 상반기 글로벌 기술수출 15건. 임상시험 건수 1위. 전 세계 바이오 업계에서 중국의 존재감이 급속도로 커지는 분위기다. 연구 기관 점유율과 논문 영향력 등 기초과학 역량 분야에서도 중국이 미국을 능가하고 있다. 과거 복제약 생산 기지로 여겨졌던 중국이 이제는 기술과 임상, 시장 주도권을 거머쥔 혁신의 진원지로 떠오른 것이다. 이에 따라 글로벌 빅파마도 첨단 파이프라인을 확보하기 위해 중국 업체와 협력에 속속 나서고 있다. 상반기 L/O 건수 15건 이상, 국내 업체의 두 배… 초기 단계 자산 이전도↑ 4일 제약바이오 업계에 따르면 화이자는 최근 중국 3SBio와 항암제 후보물질 'SSGJ-707'에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 12억5000만 달러와 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤), 지분 투자 등을 포함해 최대 60억달러에 달한다. 이번 계약으로 화이자는 중국을 제외한 지역의 SSGJ-707 글로벌 판권을 확보했다. 이에 앞서 노보노디스크는 지난 4월 중국 유나이티드 래버러토리스와 최대 20억 달러 규모로 기술도입 계약을 맺었다. 해당 계약은 비만과 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'UBT251'에 대한 것으로, 노보노디스크는 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전 세계 상업적 권리를 보유하게 됐다. UBT251은 GLP-1·GIP·글루카곤 등 세 가지 수용체를 동시에 표적 하는 삼중 작용제다. 지난 3월에는 미국 머크(MSD)가 중국 항서제약과 심혈관 질환 치료에 사용하는 경구용 리포지단백질(a) 억제제 후보물질 'HRS-5346'에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약은 업프론트 2억달러를 포함해 최대 20억달러 규모로, MSD는 HRS-5346에 대한 중국 외 전 세계 독점 개발·판매 권리를 갖게 됐다. 이외에도 올 초 중국 심시어 파마슈티컬스는 혈액암 치료제 후보물질 'SIM0500'을 미국 애브비에 10억5000만달러에 기술수출했고, 중국 이노벤트 바이오로직스는 ADC 후보물질을 10억달러 규모로 스위스 로슈에 넘겼다. 또 라디언스바이오파마는 2월 중국 CSPC제약으로부터 ROR1 타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 'SYS6005'를 총 12억4000만달러에 사들였다. 아스트라제네카는 중국 베이징에 새 연구개발(R&D) 센터를 설립하고 하버 마이오메드 등 중국 바이오 업체와 협력하는 걸 골자로 한 25억달러 투자 계획을 내놨다. 중국 키메드 바이오사이언스는 미국 팀벌린 테라퓨틱스에 면역질환 타깃 항체를, 중국 듀얼리티 바이오테라퓨틱스가 아벤조 테라퓨틱스에 이중항체 ADC 후보물질을, 중국 우시바이오로직스가 캔디드테라퓨틱스에 전임상 단계 삼중 T세포 인게이저를 이전했다. 이로써 올 상반기까지 중국 업체의 글로벌 기술수출 계약 건수는 15건 이상으로 확대됐다. 같은 기간 국내 제약바이오 업체가 성사한 기술수출 건수 6건보다 두 배 이상 많은 수치다. 국내 기업의 경우 가장 큰 기술수출 계약이 에이비엘바이오가 지난 4월 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 체결한 4조원대라는 점을 감안하면 규모 측면에서도 중국이 한국을 월등히 앞선다. 상반기 글로벌 업체와 기술수출 계약을 체결한 국내 업체는 에임드바이오, 올릭스, 알지노믹스, 에이비엘바이오, 알테오젠, 나이벡 등이 있다. 신뢰도 높아진 중국 바이오, 단순 생산기지 아닌 글로벌 파트너로 진화 전 세계 제약바이오 기업의 기술 거래 계약 중 중국 업체와 계약 건수는 매년 증가하는 추세다. 미국 금융회사 스티펠 보고서에 따르면 작년 한 해 빅파마가 체결한 기술도입 계약 중 중국 업체와 이뤄진 계약은 3분이 1 수준이다. 2020년 10%에 불과했던 것과 비교하면 4년 새 3배 넘게 급증했다. 중국 업체가 빅파마 기술 거래 계약에서 차지하는 비중은 ▲2022년 12% ▲2023년 29% ▲2024년 31%로 꾸준히 상승했다. 중국이 단기간에 '기술 소싱처'로 부상함 셈이다. 특히 개발 초기 단계 신약에 대한 거래가 대폭 늘었다. 메드알파 데이터베이스에 따르면 지난해 중국 기업의 기술수출 계약 48건 가운데 71% 가 전임상 또는 임상 1상 단계 파이프라인에 해당했다. 중후반 단계 임상 자산이 기술수출 활동을 지배했던 과거와 달라진 분위기다. 빅파마 사이에서 중국 신약 혁신에 대한 신뢰가 커지고 있다는 해석이 나온다. 기술도입은 물론 중국 기업에 대한 인수합병(M&A)도 눈에 띄게 증가하고 있다. 아스트라제네카는 2023년 12억달러를 들여 중국 그라셀 바이오텍을 인수했다. 이는 빅파마가 중국 바이오텍 지분 100%를 사들인 첫 사례로 거론된다. 바이오엔텍은 지난해 바이오테우스를 10억달러에 인수했고 아스트라제네카는 올해 파트너사 미국 바이오 기업 파이브로젠으로부터 중국 사업부를 인수하면서 중국 내 빈혈 치료제 권리를 확보했다. 그동안 빅파마와 중국 기업 간 기술이전이나 M&A는 활발하게 이뤄지지 않았다. 이제까지 중국은 비용 효율적인 생산 인프라를 앞세워 빅파마의 원료의약품(API)과 복제약 생산 기지 역할을 주로 맡았고 중국 제약사의 R&D는 대부분이미 시장에 출시된 블록버스터 신약을 모방하는 미투(me-too) 전략에 치우쳐 있었다. 이에 더해 중국 임상 데이터의 투명성, 규제기관(NMPA)의 기준 등에 대한 낮은 신뢰도 역시 중국이 글로벌 허브로서 성장하는 데 걸림돌로 작용했다. 최근 중국 바이오 기업의 기술수출과 M&A 사례가 증가하면서 중국이 글로벌 무대에서 기술 주도권을 인정받은 분기점에 도달했다는 평가가 나온다. ADC, 다중특이적항체, RNAi, CAR-T 등 차세대 기술 영역에서 중국 바이오 기업의 기술력이 글로벌 경쟁력 수준까지 성장했고 중국의 임상·규제 환경 또한 글로벌 스탠다드에 부합할 만큼 개선되면서 중국 기업에 대한 글로벌 시각이 달라졌다는 분석이다. 임상·기초과학서도 미국 추월…기술 패권 흔드는 중국 바이오 중국이 바이오 분야에서 미국의 기술 우위를 흔들 정도로 성장하고 있다는 점도 주목할 만하다. 글로벌 데이터 발표에 따르면 중국은 지난해 세계보건기구(WHO) 국제 임상시험 등록 플랫폼에 7100건 이상 임상시험을 등록했다. 이는 미국의 약 6000건을 상회하는 수치다. 중국은 임상시험 건수에서 미국을 제치고 전 세계 1위 국가로 떠올랐다는 얘기다. 특히 중국에서 진행 중인 임상 대부분은 중국 내에서만 실시하는 단일국가 임상으로, 이 중 70% 이상이 중국에 기반을 둔 스폰서 기업에 의해 운영되고 있다. 이는 중국의 제약바이오 산업이 자체적인 R&D 역량을 점차 키우고 있다는 방증이다. 중국은 기초과학 역량에서도 미국을 추월하는 양상이다. 최근 연구 성과 평가는 단순히 발표된 논문 수에 의존하기 보다, 피인용(citation) 수 등 질적 영향력을 중심으로 이뤄지고 있다. 논문 피인용 수는 양적 생산성과 달리, 해당 연구가 과학계 내에서 실제로 활용되고 있는지를 보여주는 지표다. 호주 전략정책연구소(ASPI)가 발표한 첨단기술 추적 결과 중국은 최근 5년간 전 세계 바이오 기술 7개 세부 분야 가운데 4개에서 연구 우위를 확보했다. 해당 평가는 상위 10% 영향력 논문 비율과 세계 최고 연구기관 점유율 등을 기준으로 진행됐다. 중국은 바이오분야 핵심 기술인 합성생물학, 바이오제조, 신규 항생제/항바이러스제, 유전공학, 유전체시퀀싱/분석, 핵산 및 방사선의약품, 백신/의료대응기술 등 7개 기술 가운데 합성생물학, 바이오제조, 신규 항생제/항바이러스제, 유전체시퀀싱/분석 분야서 각 1위를 차지했다. 세부적으로 중국은 합성생물학 분야에서 세계 최고 10개 기관 중 10개 모두를 보유했고 영향력 있는 논문에 있어서도 점유율 58%를 차지했다. 이는 13%를 차지한 미국에 비해 4배 이상 많은 수준이다. 중국은 바이오제조에 있어도 세계 최고 10개 기관 중 9개를 보유하고 있고 영향력 있는 논문점유율도 29%를 점했다. 또 중국은 신규 항생제와 항바이러스제 분야에 있어서도 세계 최고 10개 기관 중 6개를 보유했고 영향력 있는 논문 점유율은 29.7%로 글로벌 1위에 올랐다. 이밖에 유전체시퀀싱과 분석 분야에서 중국은 세계 최고 10개 기관 중 9개를 보유하고 있고 영향력 있는 논문 점유율도 35.6%를 차지, 미국에 비해 1.6배 많은 수준을 나타냈다. 중국이 첨단 바이오 기술 다수 분야에서 미국을 앞서고 있다는 얘기다. 이 같은 성과는 중국 정부의 대규모 투자와 수십 년에 걸친 전략적 육성 정책의 결과다. 중국 정부는 중국 내 바이오산업 육성을 위해 의약품 규제 검토와 승인 절차를 개혁하는 등 정책을 적극적으로 추진해 왔다. 2015년 바이오산업을 국가 전략산업으로 지정한 뒤 임상 승인 기간을 기존 60일에서 30일로 단축했다. 2017년에는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입, 중국의 의약품 임상 개발 규제를 선진국 기준과 맞추기 위해 주력했다. '천인계획', '만인계획' 등 국가급 인재 프로그램을 통해 첨단 산업에서 중국이 빠르게 선진국을 추격하거나 추월할 수 있는 기반 마련에도 나섰다. 전문가들은 이 같은 중국 바이오 기업의 부상이 단순히 일시적 현상이 아닌 패러다임 전환으로 보고 있다. 기초연구-임상개발-상업화 전주기에서 중국의 역할이 커지면서, 미국 중심 바이오 패권에 균열이 생기고 있다는 것이다. 바이오 업계 관계자는 "중국은 단순한 복제약 생산기지를 넘어, 기술력과 시장 역량을 겸비한 글로벌 R&D 거점으로 떠오르고 있다"면서 "RNA, ADC, CAR-T 같은 차세대 기술 분야에서 글로벌 시장을 선도할 만한 기술력을 갖춘 중국 기업이 잇따라 등장하고 있다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] "고형장기이식(SOT) 환자에서 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 감염은 단순한 바이러스 감염 이상의 문제지만 기존 치료제로는 한계가 있었다. 새로운 약제의 급여 적용은 실질적인 선택지 확장이라는 측면에서 의미가 크다." 치료제가 부족했던 이식 환자의 감염관리에 기존 치료 이후 처방할 수 있는 리브텐시티(마리바비르)가 등장하면서 긍정적인 평가가 이어지고 있다. 기존 항바이러스제의 효과가 불충분하거나, 심각한 이상반응으로 인해 치료가 중단된 환자를 대상으로 지난해 4월 2차 치료제로 급여를 승인받은 상황. 관련분야 최신 지견을 가진 서울아산병원 감염내과 이상오 교수는 리브텐시티의 급여 진입이 치료 전략을 유연성을 높였다고 강조했다. "CMV 2차 치료제 새 옵션 등장 긍정적 평가" CMV는 국내 성인의 약 95%가 이미 항체를 보유한 바이러스로, 정상적인 면역체계를 가진 사람에게는 거의 무증상으로 나타나지만, 면역억제제를 복용해야 하는 이식 환자에게는 심각한 질병으로 발전할 수 있다. 이 교수는 "국내 고형장기이식 환자의 약 60%가 CMV 감염을 경험하며, 이 중 약 13.7%는 심각한 CMV 질병으로 진행된다"며 "CMV 질병은 전신성 바이러스 활성화로 인한 CMV 증후군과 특정 장기를 침범하는 국소 감염으로 나뉘며, 이 중 위장관 침범이 약 75%를 차지한다"고 설명했다. 이 교수에 따르면 CMV 감염의 위험도는 이식한 장기의 종류에 따라 달라지는데, 폐이식 환자에서 CMV 바이러스혈증 위험도가 가장 높아 약 10%를 기록하고 있으며, 심장과 간이식 환자는 약 7~8%, 신장이식 환자는 약 5% 정도로 보고되고 있다. 그는 "CMV 감염은 환자의 혈액 내 CMV DNA 수치가 일정 임계값 이상으로 상승하면, 증상이 없어도 선제 치료를 시행하게 된다. 다만 이 과정에서 기존 치료제의 골수억제나 신독성 같은 부작용으로 치료 지속성이 떨어지는 사례가 많았다"고 말했다. 실제 기존 CMV 치료제인 간시클로버나 발간시클로버는 강력한 항바이러스 효과가 있지만, 골수억제 등의 이상반응을 유발해 면역이 취약한 이식 환자에게는 임상적으로 제한이 존재했다. 또 이 약제들에 내성이나 불응성을 보이는 환자는 포스카네트나 시도포비어를 사용해야 했으나, 이 약제들은 심각한 신독성 문제로 인해 사용에 제한이 있었다. 이러한 기존 치료제의 한계를 극복하기 위해 등장한 신약이 바로 리브텐시티다. UL97 단백질 키나아제를 표적으로 하는 새로운 기전의 항바이러스제로, 기존 치료제 대비 골수억제나 신독성 부담이 낮으며, 경구 복용 가능성으로 환자의 치료 편의성과 지속성을 크게 개선했다. 이 교수는 "리브텐시티는 임상 연구에서 기존 치료에 내성이나 불응성이 나타난 환자군에서 우수한 효과를 입증했다"며 "보험 급여 승인을 받은 이후 지난 1년간 임상 현장에서 긍정적인 반응이 계속 보고되고 있다"고 밝혔다. 실제 이 교수의 경우 리브텐시티 도입 후 약 10명의 환자에게 직접 처방을 진행했으며, 처방된 환자 대부분에서 CMV DNA 수치가 안정적으로 감소하는 등 실질적인 치료 효과가 나타났다. 서울아산병원의 경우 연간 약 500례의 간이식과 다수의 폐이식을 시행하고, 이중 CMV 질병 발생 환자는 연간 약 40명 수준으로 추산된다. 특히 간이식과 폐이식 환자에서 CMV 간염 및 만성이식편대숙주병(GVHD) 등의 다양한 임상 상황에서 뛰어난 유효성을 보였다는 평가다. "리브텐시티 치료 효과 합격점, 급여 기준 보완 필요" 특히 이 교수는 임상 현장에서 관찰된 리브텐시티의 안전성과 치료 지속성에 대해서도 합격점을 줬다. 그는 "리브텐시티는 기존 항바이러스제에 비해 안전성 프로파일이 우수해, 임상 현장에서 치료 지속성 측면에서 높은 만족도를 보인다. 사용 이후 치료를 중단할 정도의 심각한 이상반응 사례는 전혀 없었으며, 치료 지속성 측면에서 기존 약제 대비 월등히 우수하다"고 전했다. 이와 함께 이상오 교수는 국내의 보험 급여 기준에 대해 다소 아쉬움도 제기했다. 현재 리브텐시티의 보험 급여 기준은 '2주 이상 기존 항바이러스제(간시클로버, 발간시클로버)를 사용했음에도 치료가 실패했거나, 심각한 부작용이 발생했거나, 내성이 확인된 경우'로 설정돼 있다. 현행 기준이 일정부분 합리성을 갖추고 있지만 급여 기준이 고형장기이식(SOT) 및 조혈모세포이식(HSCT) 환자군에 한정돼 실제 임상에서는 보완이 필요하다는 시각이다. 그는 "현재 리브텐시티의 보험 급여 기준이 기존 치료제로 최소 2주 이상 치료 후 불응성이 확인된 경우로 한정돼 있다"며 "이는 고위험 환자에게는 다소 긴 기간이며, CMV는 짧은 시간 안에도 악화될 수 있는 특성이 있는 만큼, 더 유연하고 신속한 보험 적용 기준 마련이 필요하다"고 강조했다. 이외에도 이식 환자뿐 아니라 혈액암 환자 등 면역 저하가 심각한 환자군에서도 CMV 치료가 절실히 필요한 사례들이 있어, 이러한 환자들에게도 보험 급여가 적용될 수 있도록 제도적 개선이 필요하다는 게 이 교수의 제안이다. 마지막으로 이 교수는 "리브텐시티의 등장은 국내 CMV 감염 치료 환경의 획기적인 변화를 가져왔지만, 앞으로 더욱 유연하고 환자 맞춤형 접근이 가능해지기 위해서는 관련 제도와 정책의 지속적인 개선이 필수적"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 동등생물의약품(바이오시밀러)으로 총 18개 품목(10개 성분)이 허가 되면서, 2012년 최초 품목허가 이래 가장 많이 허가된 것으로 나타났다. 이 중 절반 이상인 7개 성분 13품목이 국내 개발 품목이며, 2024년까지 허가된 총 72개 품목(35개 성분) 중 52개 품목(24개 성분)이 국내 개발 품목으로 약 72%를 차지하고 있다. 또한 18개 품목 가운데 8개 품목은 셀트리온이 5개 품목은 삼성바이오에피스로 대부분의 바이오시밀러는 2개 업체가 허가를 장악하고 있었 허가 비중을 차지하고 있다. 특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어 국내 기업의 동등생물의약품 개발이 활발히 지속될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 29일 발간했다. 보고서를 보면 2024년 의약품은 총 1197품목이 허가·신고된 것으로 나타났다. 전체 품목 중 허가품목이 566품목(47.3%)이고 신고품목이 631품목(52.7%)으로 신고품목이 허가품목 대비 높은 비율을 차지했으며 전년도 대비 허가 품목수는 319품목이 감소하고 신고 품목 수는 167품목 증가했다. 완제의약품은 1,132품목(81.6%), 원료의약품은 65품목(4.7%), 한약재는 190품목(13.7%)으로 완제의약품 중 전문의약품은 48.6%(550품목), 일반의약품은 51.4%(582품목)로 전문의약품의 비율은 낮아지고 일반의약품의 비율은 증가한 것으로 나타났다. 지난해 신규 허가& 8228;지정된 신약은 총 23품목으로 화학의약품 11품목(제조 2품목, 수입 9품목), 생물의약품 12품목(수입 12품목)이었으며, 첨단바이오의약품과 한약(생약)제제로서 허가된 신약은 없었다. 19개 신약 성분이 포함된 신약이 허가·지정됐으며 화학의약품 10개 성분, 생물의약품 9개 성분이다. 국내 제조 신약(2품목, 2성분)에 비해 수입 신약(21품목, 17성분)의 허가 품목수 및 성분 수가 더 많은 비중을 차지해 신물질 대부분이 수입 신약으로 개발되었음을 알 수 있다. 국내 개발 신약은 매년 1~2품목(2015년, 2021년도에는5품목)씩 꾸준히 허가됐으나 2023년에는 없었으며, 2024년에 허가된 국내 개발신약은 1품목이었다. 2024년 주요 허가 동향으로 ▲희귀의약품 허가 증가세 지속 ▲‘순환계용약’이 가장 큰 비중 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 역대 최다 허가 등이다. 희귀의약품은 지난해보다 2개 품목이 증가한 총 26개 성분, 39품목이 허가됐으며, 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 가장 많다. 이에 따라 희귀 난치질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성이 더욱 높아질 것으로 기대된다. 지난해 허가·신고된 완제의약품을 약효군별로 살펴보면, 해열·진통·소염제 등 신경계용의약품(19.3%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품(18.9%), 당뇨병치료제 등 대사성의약품(14.8%), 해열& 8228;진통& 8228;7소염제 등 신경계용의약품(14.0%), 위궤양치료제 등 소화기관용의약품 및 항바이러스제 등 외피용약(6.8%), 항히스타민제 등 알레르기용약(5.4%) 순으로 나타났다. 특히 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 총 161품목으로 가장 많이 허가됐고, 해열·진통·소염제(146품목)과 당뇨병용제(127품목), 기타 비타민제(99품목), 항악성종양제(39품목)가 뒤를 이었다. 제네릭의약품 등 허가·신고 품목 수는 2023년 대비 다소 증가한 총 845품목이었다. 이는 2021년 7월부터 동일한 임상시험자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 효과로 보이며, 최근 3년간 유사한 수준인 것으로 볼 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 보인다. 지난해 자료제출의약품의 허가 현황(개량신약 3품목 제외)을 살펴보면, 제조 173품목(94.5%), 수입 10품목(5.5%)으로 제조품목이 높은 비중을 차지했으며, 허가심사유형별로는 새로운 조성 또는 함량 증감 의약품 42.7%(78품목)이 가장 많은 품목을 보였다. 그 다음으로 새로운 제형 39.9%(73품목) 의약품 순이었다. 새로운 염 또는 이성체 등으로 허가된 화학의약품은 제조 27품목으로 허가됐으며, 기허가 당뇨병용제인 리나글립틴을 리나글립틴베실산염으로 개발한 품목이22품목(81.5%), 시타글립틴인산염수화물을 시타글립틴염산염으로 개발한 품목이 2품목(7.4%)으로 당뇨병용제가 가장 많은 비율(88.9%)을 차지했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 식품의약품안전처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주1그램’(세피데로콜토실산염황산염)의 국내 시판 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 ‘페트로자주’의 사용을 승인한 것이다. 페트로자주는 이번 국내 시판 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 받았으며 2024년 4월 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처가 국가필수의약품으로 지정했다. 시오노기가 개발한 페트로자주는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제로, 기존 항생제들이 내성 기전으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다. 이를 통해 강력한 항균 효과를 나타내며, 기존 치료 옵션으로 효과적인 대응이 어려웠던 다제내성 병원균 감염 치료에 새로운 가능성을 제시할 것으로 제일약품은 기대하고 있다. 페트로자주는 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(CRAB), 메탈로 베타 락타마제(MBL) 생성 카바페넴 내성 녹농균(CRPA) 등 다양한 항생제 내성(AMR) 병원균에 대한 시험관 실험(in-vitro)에서 활성을 입증했다. 제일약품 관계자는 “페트로자는 철분(Fe) 포린 채널을 통해 병원균 내부로 침투하는 ‘트로이 목마(Troja)’ 기전을 활용하여 병원균을 정복한다는 브랜드 의미를 가진 혁신적인 항생제”라며, “다제내성균 감염으로 치료가 어려웠던 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 및 인공호흡기 관련 폐렴 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. 제일약품은 2022년 7월 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)와 국내 독점 공급 계약을 체결하고 ‘페트로자주’의 개발 및 상용화 권리를 확보했다. 한편, 시오노기는 1878년 설립된 글로벌 연구 중심 제약사로, 감염병 치료제 개발에 있어 오랜 역사와 전문성을 보유하고 있다. 특히 항생제 및 항바이러스제, 중추신경계 치료제 분야에서 지속적인 연구개발을 진행하고 있으며, 현재 일본, 미국, 유럽, 중국 등에 자회사를 보유하고 있다. 핑안 시오노기는2020년 일본 시오노기와 중국 핑안이 합작 투자로 설립 및 ‘페트로자주’에 대한 아시아 판권을 도입하였으나 2024년 12월 시오노기가핑안의 지분을 전량 인수 후 시오노기 자회사로 편입됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 독감주사 비급여 진료비가 엔데믹 이후 크게 증가한 것으로 나타났다. 코로나19 감소로 반대로 독감 진료건수 늘어난 가운데 민간보험이 적용되는 독감주사에 수요가 많이 몰린 탓으로 풀이된다. 국민건강보험공단은 '2023년도 건강보험 환자 진료비 실태조사' 분석을 통해 독감 관련 비급여가 크게 증가했다고 10일 밝혔다. 2023년도 상급종합& 8231;종합병원& 8231;병원& 8231;의원의 독감 관련 검사 및 치료주사 비급여 진료비는 각각 2350억원과 3103억원으로 전년 대비 113%, 213% 증가했다. 독감주사는 페라미플루주, 페라원스주 등 페라미비르 제제 성분의 정맥주사로, 1회 투약으로 치료가 가능하다는 점이 장점이다. 공단에 따르면 경구치료제 진료비는 감소(2018년 180억원→2023년 142억원)한 반면, 비급여 주사치료제는 크게 증가(2018년 626억원→2023년 3103억원)했다. 특히 의원급에서 증가세가 두드러졌다. 2023년도 의원 비급여 독감 검사와 치료주사 진료비는 각각 2064억원과 2498억원으로, 전체 비급여 독감 검사의 87.8%, 비급여 치료주사의 80.5%를 차지했다. 공단은 독감 비급여 증가 원인으로 민간보험사의 '독감보험' 판매 증가와 주사치료제의 공급 및 수요 증가에 있다고 추정했다. 독감 진단 확정 후 항바이러스제 처방 시 보험금을 지급하는 '독감보험'의 판매 증가 및 보장 한도 증액으로 관련 비급여가 증가했다는 것이다. 실제로 지난 2023년 11월 '독감보험' 등 일부 보험상품의 과도한 보장한도 증액 경쟁과 관련한 금융감독원의 간담회가 개최되기도 했다. 이후 독감보험의 특약 판매가 중단되거나 보장한도가 축소됐다. 아울러 독감주사제 제품이 늘어난 점도 요인다. 독감 주사치료제는 2021년 이후 페라미비르 성분 후발제품이 잇따라 출시됐다. 경구치료제는 5일 간 복용해야 하는 반면 주사치료제는 1회 투약만으로 치료가 가능해 편의성 측면에서 수요가 증가했다는 분석이다. 다만 경구치료제는 건강보험 급여가 적용된다. 앞으로 공단은 '비급여 보고제도'와 '진료비 실태조사'를 통해 비급여 분석을 지속하고, 이를 바탕으로 환자의 선택권 보장을 위한 진료비 정보 등을 제공하기 위해 노력하겠다고 밝혔다. 특히 올해 상반기 중 개설 예정인 '비급여 정보 포털' 홈페이지를 통해 관계 기관의 다양한 비급여 정보를 모아 비급여 가격 및 안전성·효과성 등을 제공하겠다는 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 독감 환자가 10년 새 최고치를 기록했다. 12월 29일부터 1월 4일까지 38℃ 이상의 갑작스러운 발열과 기침, 인후통을 보인 인플루엔자 의사환자가 1000명당 99.8명을 기록한 것인데, 이는 최고 유행수준인 2016년 86.2명을 넘는 수치다. 코로나19 대유행 기간 인플루엔자 감염자가 거의 없었기 때문에 그간 감염되지 않은 사람들이 지역사회 내 많은 점, 작년 10월 이후 연말까지 기온이 예년보다 높았다가 최근 한파 등으로 기온이 급격히 떨어진 점, 2가지 유형의 인플루엔자(H1N1, H3N2)가 동시 유행하는 점, 추위로 인한 실내 활동이 증가하면서 적정 환기 부족 등이 복합적으로 작용하고 있다는 것이 정부의 추정이다. 정부 역시 비상에 걸렸다. 정부는 10일 호흡기감염병 관계부처 합동대책반 3차 회의를 열고 의약품 수급 상황 점검과 항바이러스제 정부 비축분 시장 공급 등에 대해 점검에 나섰다. 관건은 12월 한달 새 유행을 보인 독감이 '언제' 정점을 찍느냐는 부분이다. ◆한달새 독감환자 1267% 증가…트리플데믹 오나= 10월 부터 독감이 유행하기 시작했던 작년과 비교할 때, 올해는 독감이 늦게 찾아왔다. 하지만 전파력에서는 여느 해 보다 강한 것으로 나타났다. 작년 12월과 올해 1월 독감환자 추이를 보면, 한달 새 무려 독감환자가 1267% 늘어난 것으로 확인됐다. 인플루엔자 유행기준은 외래환자 1000명당 의사환자가 8.6명인 경우인데, 올해는 12월 20일부로 인플루엔자 유행주의보가 발령됐다. 질병관리청 통계를 보면 ▲49주(12.1~7) 7.4명 ▲50주(12.8~14) 13.6명 ▲51주(12.15~21) 31.3명 ▲52주(12.22~28) 73.9명 ▲1주(12.29~1.4) 99.8명을 보였다. 한 달 사이 7.4명에서 99.8명으로 13.5배 증가한 셈이다. 1주 데이터를 살펴보면 여전히 어린이·청소년에서 독감 환자가 많았지만, 19~49세, 0세 등에서도 눈에 띄는 환자 증가가 나타났다. 과거 동기간 코로나19 이후 2021년 2.4명, 2022년 2.1명으로 독감이 줄어들었다가 2023년 52.5명, 2024년 52.2명, 2025년 99.8명으로 평년 대비 2배 가량 환자가 늘어난 것이다. 여기에 호흡기세포융합바이러스(HRSV), 아데노바이러스(HAdV) 등까지 유행하며 트리플데믹에 대한 우려가 커지고 있다. 전문가와 질병관리청 등은 '지금도 늦지 않았다'며 인플루엔자와 코로나19 예방접종을 당부하고 나섰다. 특히 어린이·청소년군을 중심으로 호흡기 질환이 유행을 보이면서 소아청소년과를 중심으로 대응 방안을 바꿔야 한다는 주장이 나오고 있다. 대한소아청소년병원협회는 사후약방문으로 진료에만 전념해서는 안되는 상황이라며 '발병 전 예방을 위한 대응 촉구' 기자간담회를 내주 진행한다는 계획이다. 소아청소년병원협회 관계자는 "연초부터 소아감염병 발병 상황이 심상치 않다"면서 "사후약방문식이 아닌 발병 전 예방을 위한 대책이 마련돼야 한다는 측면에서 15일 간담회를 개최하게 된 것"이라고 밝혔다. ◆플루제제, 해열진통제, 진해거담제 줄줄이 품절…아비규환 이유있었네= 환자가 급증하면서 병의원 뿐만 아니라 약국도 비상에 걸렸다. 7월과 8월 여름철 감기와 코로나가 재유행 한 이후 9월과 10월, 11월에 걸쳐 비수기가 이어지면서 환자 예측이 쉽지 않았기 때문이다. A약사는 "플루처방이 한 두건씩 나오던 12월 중순만 해도 플루제제를 비롯해 해열진통제, 진해거담제 등에 재고가 여유로웠다"면서 "사실상 2~3주 새 아비규환 사태가 발생한 것"이라고 말했다. 타미플루를 시작으로 75mg 플루제제에서 연쇄품절이 나타나는가 하면 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜 등 해열진통제군도 전멸됐다. 또 코대원포르테, 시네츄라 같은 진해거담제와 탄툼액, 퍼슨가글액 등 가글류까지 약국의 수요가 늘면서 품절이 확산된 것. A약사는 "감기 관련 제제 재고가 순식간에 사라지다 보니 코푸시럽, 팬스타정, 코대원정, 놀텍정, 코데날정, 코대원정, 이부프로펜정, 애니코프캡슐, 뮤코스텐캅셀, 뮤테란과립 등을 급하게 주문했다. 몰려오는 처방조제를 완료하랴, 약을 주문하랴 눈 코 뜰 새 없이 바빴다고 해도 과언이 아니다"라며 "품절에 대비하느라 약값 부담 역시 커진 것 역시 사실"이라고 말했다. B약사도 "인근 이비인후과에는 코로나19 당시처럼 줄이 늘어섰고, 소아청소년과도 오픈런이 재연됐다"며 "독감과 감기가 함께 유행하면서 약국 근무약사와 직원들도 한 차례씩 병치레를 하느라 업무스케줄이 꼬이기도 했다"고 전했다. 이 약사는 "무엇보다도 이번 독감과 감기가 증상이 오래가 이후에도 계속해 일반약 등을 구입하러 오시는 분들이 많은 게 특징"이라며 "이번 주 부터 환자가 한 풀 꺾이기는 했지만 여전히 플루처방 등은 계속 나오고 있는 상황"이라고 설명했다. 바로팜에 따르면 타미플루, 타미비어 등이 의약품 검색 순위 상위권에서 사라지기는 했으나 시네츄라, 타이레놀, 코대원, 코대원포르테, 에스로반, 코푸시럽 등이 이름을 올리고 있다. 타미플루 대체제인 타미비어, 오설엠, 신풍플루, 코미플루 등은 재고 확보가 용이해 진 것으로 확인됐다. C약사는 "갑자기 처방이 늘어나면서 12월 삭감액이 200만원 가량 된다. 예측하지 못한 수요가 쏟아진 탓"이라며 "독감과 감기 유행이 얼마나 더 이어질지가 가장 큰 관심사"라고 말했다. ◆정부 "정점 머지 않았다"= 정부는 과거 예년의 동절기 인플루엔자 유행 추세가 겨울방학 직전 정점을 기록한 후, 방학이 시작되는 1월 이후 서서히 감소해 나가는 추세를 보인 점 등을 고려할 때 향후 1~2주 이후 유행의 정점은 지나갈 것이라고 예상했다. 질병관리청은 "12월부터 호흡기 감염병 관계부처 합동 대책반을 가동하면서 민간전문가, 복지부, 교육부, 식약처, 지자체와 함께 호흡기 감염병 발생 상황과 환자 진료 대책 등을 지속적으로 점검해 나가고 있다"고 설명했다. 그러면서 "필요시 팬데믹에 대비해 비축중인 정부 비축분의 일부를 시장에 공급해 의료현장에서의 항바이러스 처방에 어려움이 없도록 할 예정이며, 의약단체 협조를 통해 해열제 등 호흡기 감염병에 처방되는 의약품의 수급 상황을 집중 모니터링할 방침"이라고 말했다. 지영미 질병청장은 "백신 접종률이 상대적으로 높은 65세 이상 어르신의 경우 12세 미만 소아보다 인플루엔자 (의사)환자수가 적게 발생한 것을 보면 백신접종이 호흡기 감염병 감염 예방에 확실하게 효과가 있음이 증명되고 있다"면서 "지금이라도 늦었다고 생각하지 말고 백신접종에 참여해 줄 것과, 호흡기 증상이 있는 경우 조기 치료를 위해 신속하게 의료기관을 방문해 진료받을 것을 당부한다"고 밝혔다. 이어 "3주 앞으로 다가온 설 연휴를 안전하게 보내기 위해 손씻기, 환기, 기침 예절과 같은 기본 예방수칙을 각별히 준수하고 증상이 심할 때는 출근이나 여러 사람이 모이는 장소 방문을 삼가는 등 생활수칙을 지켜달라"고 권고했다.

[데일리팜=강신국 기자] 질병관리청(청장 지영미)은 인플루엔자 환자수 증가에 따라 20일 자정부터 전국에 인플루엔자(독감) 유행주의보를 발령했다. 이에 소아, 임신 또는 출산 2주이내 산모, 65세이상, 면역저하자, 기저질환자 등 고위험군 환자에 대해 타미플루, 리렌자에 대한 요양급여가 시작된다. 질병관리청이 실시하는 의원급(300곳) 인플루엔자 표본감시 결과, 최근 4주간 인플루엔자 (의사)환자 발생이 지속 증가해 50주차(12.8.~12.14.)에 표본감시기관 의원급 외래환자 1000명 당 13.6명으로 이번 절기 인플루엔자 유행기준(8.6명)을 초과했다. 연령별로는 최근 모든 연령층에서 증가하고 있으며, 50주차 기준으로 13∼18세(36.9명)에서 발생 빈도가 가장 높았고, 7∼12세(24.7명), 19∼49세(18.2명) 순으로 나타났다. 질병청은 최근 유행중인 인플루엔자바이러스 유형은 A형((H1N1)pdm09, H3N2)으로 이번 절기 백신주와 매우 유사하며 높은 중화능 형성이 확인돼 백신접종으로 충분한 예방 효과를 기대할 수 있다며 또한 치료제 내성에 영향을 주는 변이도 없는 것으로 확인됐다고 설명했다. 이에 질병청은 65세이상 어르신 등 고위험군 보호를 위해 관계부처, 지자체와 함께 감염취약시설 현장방문 및 간담회 등을 실시하고, 인플루엔자 및 코로나19 예방접종을 적극 독려하고 있다. 복지부도 증가하는 의료 수요에 대비하기 위해 발열클리닉과 코로나19 협력 병원을 재가동하여 경증 호흡기 질환 환자에 대한 수용력을 강화하고, 중증응급환자 대응 역량을 보완하기 위해 현재 14개소인 거점지역센터를 10개 내외로 추가 지정할 계획이다. 문제는 항바이러스제, 항생제, 해열제 등 의약품 수급이다. 18일 열린 제2차 호흡기감염병 관계부처 합동대책반 회의에서도 참석자들은 코로나19 이후 다양한 호흡기 감염병 유행에 항생제 사용량이 증가하는 상황에서 항생제 내성 모니터링을 지속해 줄 것과 인플루엔자 치료제 및 해열제 수급 상황을 지속 점검해 의료현장에서 부족함이 없도록 해달라는 요청도 나왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] C형간염치료제 새대교체가 가속화되면서 기존 제품들이 속속 시장을 떠나고 있다. C형간염의 완치 시대를 열었던 국내 최초 DAA(direct acting antivirals, 직접 작용 항바이러스제) 약제인 '다클린자+순베프라'를 시작으로 길리어드의 하보니도 국내 공급을 중단하기로 했다. 17일 업계에 따르면 길리어드는 최근 식약처에 하보니정의 공급 중단 사실을 보고했다. 공급 중단 사유는 대체약품 출시로 인한 수요감소이다. 길리어드측은 "유럽 및 미국 간학회 가이드라인에서 권고하고 있는 범유전자형 DAA 엡클루사·마비렛이 정상적으로 유통되고 있어, 하보니 공급중단으로 인한 환자에 영향은 없다"고 전망했다. 실제로 C형간염 치료제 시장은 C형간염 바이러스 1~6형 환자에 모두 사용할 수 있는 범유전자형 치료제가 독식하고 있다. 애브비의 마비렛과 길리어드의 엡클루사가 그 주인공들이다. 두 제품이 시장점유율 대부분을 차지하면서 바이러스 3형에는 사용이 불가능한 하보니의 입지도 줄어들었다. 하보니는 작년 원외처방액 14억원에 그쳤다. 하보니는 2020년에는 113억원을 기록할 정도로 인기가 있었다. 비단 하보니뿐만 아니다. 2015년 DAA 시대를 열었던 다클린자·순베프라(BMS), 제파티어(MSD)도 국내 시장을 철수했다. 길리어드 소발디 역시 2022년부터 사실상 공급이 되지 않고 있다. 이에따라 시장에는 2018년 등장한 범유전자형 마비렛과 2022년 급여 등재된 엡클루사, 보세비(길리어드)만 남을 전망이다. DAA 약제가 C형간염 환자를 완치하면서 치료제 시장 수요는 점점 줄고 있는 아이러니 상황을 맞고 있다. 실제 국내 C형간염 치료제 시장규모(유비스트)는 2017년 1353억원에서 2023년 342억원으로 크게 감소했다. 제약업계는 내년 국가건강검진에 C형 간염 검사가 신규도입되면 시장수요도 증가할 거란 기대감을 갖고 있다. 복지부는 2025년부터 56세에 해당하는 사람은 국가건강검진을 받을 때 C형간염 항체검사를 실시할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 항바이러스제 '조플루자'에 이어 '타미플루캡슐'의 국내 유통을 맡는다. 연간 150억원대 실적을 기록하고 있는 타미플루 유통을 맡으면서 HK이노엔의 외형도 한층 커질 것으로 전망된다. 15일 업계에 따르면 HK이노엔은 거래처에 공문을 보내 지난 14일부터 한국로슈의 타미플루캡슐 30/45/75mg을 유통한다고 밝혔다. 타미플루는 독감 항바이러스제의 대명사같은 약이다. 코로나19 유행이 한창인 2020년과 2021년에는 부진을 겪었으나 작년부터 독감 유행이 늘면서 매출도 크게 증가했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 150억원이다. 그동안 타미플루는 종근당이 2012년부터 국내 유통을 맡아왔지만, 작년 계약이 종료되면서 로슈는 새로운 국내 파트너를 물색해왔다. HK이노엔은 작년 한국로슈와 독감 항바이러스제 '조플루자(발록사비르마르복실)'의 국내 독점유통 및 공동판매 협약을 맺었다. 이 협약으로 HK이노엔은 2년동안 조플루자의 유통을 맡고, 한국로슈와 마케팅과 영업을 공동으로 진행하고 있다. 조플루자는 기존 5일간 투여해야 했던 경구 인플루엔자 치료제와 달리 단 1회의 복용으로 치료가 가능한 신약이다. 독감 항바이러스제로는 20년만에 개발된 약이다. 다만 조플루자는 아직 비급여 약제여서 국내 실적이 크지 않은 상황이다. 급여 등재에 성공한다면 타미플루의 매출을 흡수할 것이란 전망도 나온다. 로슈는 조플루자에 이어 타미플루 유통까지 맡기며 HK이노엔에 신뢰를 보냈다. HK이노엔이 종근당에 이은 로슈의 새로운 한국 파트너가 되는 분위기다. 제약업계 관계자는 "HK이노엔은 최근 화이자의 신규 코로나19 백신을 공급하는 등 국내 호흡기 바이러스 약품 시장의 큰손으로 떠오르고 있다"며 "이번에 타미플루까지 유통을 맡게 되면서 외형 확대 효과와 함께 항바이러스제 시장에서 회사 인지도가 확대될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사가 운영하는 건강기능식품 업체 중에서도 천연물 항바이러스제 연구에 몰두하며 차별화를 추구하는 곳이 있다. 기존 예스킨으로 약국가에 알려진 ‘케이팜스’가 그 주인공이다. 단순 면역력이 아니라 세포 활동과 환경의 개선을 통한 치유를 강조하며 샘플명 ‘YSK-A’ 연구 성과를 발표하기도 했다. 약사들에게도 생소할 수 있는 분야지만 항바이러스제로서의 연구를 이어오면서 ‘자연치유’의 길을 개척해나가고 있다. 데일리팜은 류형준 케이팜스 대표(61, 중앙대 약대)에게 항바이러스 연구에 대해 자세한 얘기를 들어볼 수 있었다. -기존 예스킨에서 케이팜스로 사명을 바꾼 이유가 있나. 처음에는 다어어트용 젤인 에스라인과 발각질제거용 발크림인 고은바라 등 주로 피부에 적용하는 외용제를 출시했다. 문제성 피부를 긍정적인 피부로 만들자는 의미에서 긍정을 뜻하는 Yes+Skin을 합성한 YESKIN(예스킨)으로 사명을 정했다. 하지만 자연치유력을 정상화하는 데 도움을 주는 안티플러스와 안티비바플러스, 써클포유와 써클포유셀렌, 스토리버 등의 식품과 건강기능식품이 주 생산품으로 성장하면서 외용제에 의한 피부 개선을 뜻하는 예스킨은 다소 한정적이라 회사명을 바꿀 필요성을 느꼈다. -예스킨 시절부터 특별한 연구를 이어왔는데, 주로 어떤 연구를 하고 있나. 병원성 바이러스 감염으로부터 인류를 구할 수 있는 천연물 광범위 항바이러스제의 개발이다. 연구 성과로 항바이러스 관련 특허 등록을 국내외로 총 5건했다. 또 세포가 원하는 최적의 환경을 도와 자연치유력의 정상화에 핵심 역할을 하는 천연물 림프순환제 개발이다. 림프순환 관련 특허 등록도 국내외로 총 7건했다. -천연물 광범위 항바이러스제와 림프순환제를 연구하는 이유가 있나. 바이러스 감염자는 약이 없어서 고생하는 모습을 자주 경험했다. 한약의 원료로 활용하는 약제 중 특정 약제들이 바이러스 질환에서 좋은 역할을 하는 것을 찾아낸 이후로 연구를 시작했다. 또 만성질환자에서 항바이러스제의 처방이 활용되고 핵심적인 역할을 하는 것을 확인한 후, 대부분 만성질환의 원인이 바이러스의 세포 내 감염이라고 확신하게 됐다. 조류독감, 신종플루 등 신종 변이 바이러스들이 등장했다. 인플루엔자 A형(H1N1, 신종플루) 바이러스에 대한 천연물 항바이러스제 특허등록으로 개발한 안티플러스의 성공으로 본격 개발에 매진할 수 있었다. 또 코로나19 바이러스의 유행 이후에는 코로나 항바이러스제의 연구에 몰두했다. 림프순환제의 연구는 처음부터 의도한 연구는 아니고 반복된 우연이 필연이 됐다. 항바이러스제로 세포의 활동을 방해하는 세포 내 감염 바이러스를 없애고, 림프순환제로 세포가 원하는 최적의 환경을 만들도록 도우면 세포가 기능을 회복해 증상을 극복하는 자연치유의 개념이다. -그동안 케이팜스에서 항바이러스제에 연구한 결과가 있나. 초기에는 주로 완제품인 안티플러스를 샘플로 진행한 세포 단계 효능시험을 했다. 한국화학융합시험연구원에서 지난 2018년 3월에서 7월까지 시행한 인플루엔자 A형(H1N1, 신종플루)바이러스와 HRV(휴먼리노바이러스)에 대한 항바이러스 효과시험에서 바이러스를 억제하는 효과를 확인할 수 있었다. 또 한국화학연구원 바이러스연구그룹에서 지난 2018년 3월 시행한 뎅기바이러스와 지카 바이러스에 대한 항바이러스 효과시험에서도 바이러스를 억제하는 효과를 확인할 수 있었다. 2020년부터 안티플러스와 안티비바플러스의 주성분인 프로폴리스, 보스웰리아, 몰약의 조성물 샘플명: YSK-A에 집중해 코로나 바이러스(SARS-CoV-2 Virus)에 대한 항바이러스 효과 시험에 집중했다. 2020년 7월 한국화학연구원 바이러스 연구그룹에서 시행한 세포단계 항바이러스 효과 시험에서 sample4(샘플명: YSK-A)이 천연물임에도 불구하고 렘데시비르에 비해서도 우수한 항바이러스 효과를 확인했다는 시험 결과를 받았다. 2021년 12월 전북대학교 수의과대학 인수공통전염병연구소 김범석 교수 연구팀에서 시행한 SARS-CoV-2 Virus(코로나 19 바이러스)에 대한 동물단계 항바이러스 효과 시험에서 YSK-A의 항코비드19 바이러스 효능을 증명했다. 지난 2022년 전북대학교 수의과대학 인수공통전염병연구소 황순봉 교수 연구팀에서 시행한 코로나 바이러스에 대한 세포단계 항바이러스 효과 시험에서도 YSK-A가 코로나 와일드형, 델타변이, 오미크론 변이에 대한 효능이 있었다. 이 같은 연구 논문들을 Natural Product Communications, Scientific Reports 등에 발표했다. -논문에는 어떤 항바이러스 효과가 담겼나. 총 4단계로 바이러스 침입 차단, 복제와 증식 억제, 면역 활성 신호 강화, 면역활성화 등의 기전을 확인했다. 참고로 타미플루는 세포 내에서 증식한 바이러스가 세포막을 뚫고 나오는 것을 차단하는 것이고, 렘데시비르는 세포 내에서 바이러스의 복제를 억제하는 것이다. 한국식품연구원에서 연구한 결과 YSK-A는 바이러스 관련 면역 기전만을 활성화하고 염증 관련 면역인자는 억제하는 면역 조절자와 같은 역할을 한다는 걸 확인했다. -식물 유래인데 광범위 항바이러스 효과가 있나. 천연물 광범위 항바이러스제로 집중 연구하고 있는 ‘YSK-A’는 프로폴리스, 보스웰리아, 몰약의 식물 유래 항바이러스제다. 동물감염 바이러스에 효과 이유를 추론하자면, 태초 생명의 시작은 식물과 동물로 진화하기 전에 원시 미생물에서 출발했다. 원시 미생물에게도 감염되는 원시 바이러스가 있었다. 원시 미생물이 각각 동물과 식물로 진화함에 따라 원시 바이러스도 같이 동물감염 바이러스와 식물감염 바이러스로 진화했다. 따라서 동물감염 바이러스와 식물감염 바이러스는 원시 바이러스에서부터 공유된 염색체가 있다. 식물은 식물감염 바이러스에 가장 효과적으로 대항하기 위해 원시 바이러스부터 존재한 염색체에 작용하는 항체를 개발했다. 원시 바이러스의 염색체를 공유하는 여러 종류의 바이러스에 작용할 수 있으므로 적은 수의 항바이러스 성분으로도 많은 수의 바이러스를 억제할 수 있다. 이 가정이 맞으면 식물유래 항바이러스제 성분이 원시 바이러스의 염색체를 공유하고 있는 동물감염 바이러스에서도 항바이러스제로 작용할 수 있다. 새로 변이해 발생할 신종 바이러스 역시 이러한 범주를 벗어나기 힘들 것이다. 새로운 바이러스도 원시 바이러스의 염색체를 공유한다면 항바이러스 효과가 있을 것으로 예상한다. 시베리아의 영구동토층과 남극대륙에 묻혀있는 고대 바이러스 역시 원시 바이러스의 염색체을 공유할 것이다. 식물유래 항바이러스제는 고대 바이러스에도 항바이러스 효과가 있을 것이다. 따라서 페니실린이 인류와 세균과 싸움에서 결정적인 역할을 한 것처럼 인류와 바이러스 싸움에서 결정적 승리의 도구로 활용될 수 있는 꼭 필요한 항바이러스제라고 생각한다.