[데일리팜=차지현 기자] 특례상장으로 코스닥에 입성한 바이오기업이 잇따라 퇴출 위기에 놓이고 있다. 올해 들어 상장폐지 기업이 속속 등장한 데 이어 유예기간이 끝난 기업이 매출·법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 요건을 충족하지 못하면서 관리종목 사정권에 속속 들어가고 있다. 여기에 금융당국이 상장폐지 요건 강화를 골자로 하는 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓으면서 산업 전반에 '옥석 가리기'가 본격화하는 분위기다.셀리버리·파멥신 이어 올리패스까지…바이오 업계 상폐 도미노27일 한국거래소에 따르면 아이큐어, 메디콕스, 더테크놀로지, 카이노스메드 등이 올해 상장적격성 실질심사 대상에 지정됐다. 상장적격성 실질심사는 거래소가 기업의 존속 가능성과 경영 투명성을 평가해 상장폐지 여부를 최종 판단하는 상장폐지 직전 단계로 심사 결과 개선 가능성이 낮다고 판단되면 상장폐지가 확정된다.아이큐어는 창업주이자 전직 대표이사인 최영권 전 회장이 배임·횡령 혐의로 검찰에 기소되면서 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다. 최 전 회장은 회사 전환사채(CB)를 시가보다 낮은 가격에 인수해 약 165억원의 손해를 끼친 혐의와 법적 근거 없이 퇴직금을 중간정산해 5억원대 부당이득을 취한 혐의를 받는다. 여기에 자본시장법 위반 혐의까지 적용되면서 거래소는 경영 투명성 훼손과 기업 신뢰도 저하를 이유로 심사 사유가 발생했다고 판단했다.메디콕스도 전·현직 임원의 163억원 규모 횡령·배임 혐의가 적발되면서 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 회사는 지난 7월 해당 사실을 공시했고 거래소는 경영진의 중대한 범죄행위가 기업의 신뢰성과 계속성에 중대한 영향을 미친다고 판단, 실질심사 대상으로 지정했다. 회사는 이번 사태를 계기로 내부 통제 시스템을 전면 재점검하고 경영진 교체 등을 통해 정상화 작업에 힘을 쏟겠다는 방침이다.카이노스메드의 경우 매출 요건 미달로 상장적격성 실질심사 대상으로 지정됐다. 회사는 올해 상반기 매출이 7억원 미만으로 확인돼 주된 영업의 정지에 해당하는 사유가 발생했다. 이 회사는 2분기 1억7649만원, 반기 누적 5억4534만원의 매출을 기록했다. 거래소는 기업심사위원회 심의를 거쳐 카이노스메드 상장폐지 여부나 개선기간 부여를 최종 판단할 예정이다.이외 올해 관리종목으로 지정된 업체도 속속 나오고 있다. 동성제약(반기검토의견 의견거절), 하이로닉(감사의견 한정), 셀레스트라(전 클리노믹스·감사의견 거절), 앱클론(매출 30억원 미달), HLB펩·셀루메드·에스씨엠생명과학·DXVX(최근 3년간 2회 이상 자본 대비 법차손 비중 50% 초과), 이오플로우(감사의견 거절), 플라즈맵(자본잠식률 50% 이상) 등이 올해 관리종목에 편입됐다.상장적격성 실질심사 대상 기업이 늘고 관리종목 편입 사례까지 확산하면서 실제 상장폐지로 이어지는 기업도 연달아 등장하고 있다.거래소 코스닥시장본부는 지난 14일 기업심사위원회를 열고 올리패스의 상장 폐지를 의결했다. 앞서 거래소는 지난 8월 20일 상장폐지를 결정했고 회사는 지난달 10일 이의신청을 제기한 바 있다. 그러나 이날 위원회 심의에서 이의신청이 기각되면서 상장폐지가 최종 확정됐다.올리패스는 자체 개발한 OPNA 플랫폼 기술을 기반으로 RNA 치료제를 개발하는 바이오텍이다. 이 회사는 임상 성과 부진과 감사의견 거절, 재무 불안 등으로 기업의 계속성과 경영 투명성이 부족하다는 판단을 받아 상장폐지가 결정됐다. 거래소는 상장폐지 사유에 대해 "기업의 계속성 및 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려해 상장 폐지 기준에 해당한다고 결정했다"고 설명했다.올리패스는 지난 2021년 비마약성 진통제 'OLP-1002' 임상 1b상에서 통계적 유의성 입증에 실패한 데 이어 임상 2a상에서도 기대에 못 미치는 결과를 받았다. 이후 감사의견 거절과 매출 미달, 불성실공시법인 지정 등 악재가 이어지면서 경영 불확실성이 커졌다. 회사는 경영권 매각을 통한 정상화를 시도했으나 거래소는 회생 가능성이 낮다고 판단해 상장폐지를 최종 결정했다.바이오 기업의 상장폐지는 올해 들어 계속되고 있다. 거래소는 지난달 코스닥시장위원회에서 피씨엘 상장폐지를 최종 확정했다. 거래소는 지난 7월 피씨엘 상장폐지를 의결했고 회사는 이에 대해 이의신청을 제기했다. 하지만 재심 결과 상장 유지는 받아들여지지 않았다. 피씨엘에 대한 상장폐지 결정은 내려졌지만 회사가 무상감자 후 변경상장 신청 절차를 마치지 못한 데 따라 상장폐지 절차는 잠정 보류된 상태다.피씨엘은 코로나19 팬데믹 시기 진단키트 수출로 단기 흑자를 기록했지만 이후 주력 제품 수요 감소와 연구개발비 부담이 겹치며 실적 부진에서 벗어나지 못했다. 이 같은 실적 악화로 인해 회사는 올 3월 자본잠식에 빠지며 관리종목으로 편입됐다. 상반기 피씨엘은 영업손실 41억원을 냈고 유동부채가 유동자산을 47억원 초과했다.이어 같은 달 8일 에스엘에스바이오가 코스닥시장본부로부터 상장폐지 결정을 받았다. 에스엘에스바이오는 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업이다. 이 회사는 식약처로부터 핵심 사업인 의약품 품질검사기관 재인증을 받지 못하면서 상장폐지로 이어졌다. 회사 매출의 70% 이상을 차지하던 품질검사 부문이 사실상 중단되자 거래소는 이를 '주된 영업이 정지된 경우'에 해당한다고 판단했다. 거래소는 이로 인해 기업의 존속 가능성과 수익 기반이 크게 훼손됐다고 보고 상장폐지 결정을 내렸다.지난 5월에는 항체치료제 개발 업체 파멥신이 상장 7년 만에 코스닥 시장에서 퇴출됐다. 지난 2008년 설립된 파멥신은 항체치료제 신약개발 기업이다. 파멥신은 상장 이후 매출 30억 원을 넘기지 못하고 적자가 누적되면서 상장 유지 요건을 충족하지 못했다. 회사는 최대주주 변경과 유상증자 추진 등 경영 정상화를 시도했지만 증자 철회와 공시 번복 등으로 신뢰를 잃었다.지난 2월에는 지난 2월에는 단백질 소재 바이오신약 개발 업체 셀리버리가 감사의견 거절로 상장폐지됐다. 셀리버리는 약물을 세포에 전달하는 기술인 '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'로 잠재력을 보증받고 2018년 11월 성장성 특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장했다.셀리버리는 코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 셀리버리는 지난 2020년 1월 2일 시가총액 4848억원을 형성했는데 7개월 만인 8월 13일 시가총액이 1조원을 넘어섰다. 2021년 1월 28일에는 시가총액이 3조1423억원으로 치솟았다.하지만 이후 셀리버리는 뚜렷한 연구개발(R&D) 성과를 내지 못하며 5년 연속 영업손실을 기록했다. 임상 지연과 자금난이 겹치면서 주가도 급락세로 돌아섰다. 지난 2021년 9월 27일 셀리버리의 시가총액이 1조 아래로 떨어졌고 2023년 3월 23일 2443억원의 시가총액을 기록한 이후 2년가량 거래가 정지됐다. 셀리버리의 상장폐지 결정 전 시가총액은 최고점을 기록한 4년 전과 비교하면 92.2% 쪼그라들었다.특례 유예기간 끝나니…법차손·매출 요건 미충족 바이오 줄줄이 '경고등'아직 상폐에 이르지 않았지만 재무 요건을 충족하지 못해 관리종목 경고등이 켜진 기업도 많다. 현재 거래소 코스닥 재무 관련 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 별도 기준 매출 30억원 미만 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 ▲최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상 등이 있다.기술특례로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정 유예가 적용된다. 매출 요건은 상장 연도 포함 5개 사업연도까지, 법차손 요건은 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정을 적용하지 않는다.금융감독원에 따르면 2023년부로 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관련 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍은 총 17곳이다. 2020년 10월부터 2021년 9월까지 특례제도로 코스닥 시장에 입성한 기업들이 여기에 해당한다.피플바이오, 롤링스톤(전 미코바이오메드), 고바이오랩, 셀레스트라, 퀀타매트릭스, 엔젠바이오, 프리시젼바이오, 지놈앤컴퍼니, 뷰노, 프레스티지바이오로직스, 네오이뮨텍, 스피어(전 라이프시맨틱스), 진시스템, 큐라클, 딥노이드, 바이젠셀, 에이비온 등이다.이들 기업 중 이미 관리종목으로 지정된 셀레스트라를 제외하고 피플바이오, 롤링스톤, 퀀타매트릭스, 엔젠바이오, 네오이뮨텍, 에이비온 등이 6개 업체가 지난해 기준 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과했다. 2023년 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍 중 절반에 가까운 업체가 이듬해 법차손 비중 50%를 넘긴 것이다.매출 요건 관련 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료가 가까워진 업체 중 지난해 별도 기준 매출이 30억원 미만인 곳은 17곳(관리종목 지정 업체 제외)으로 집계된다. 압타머사이언스(11억원), 박셀바이오(19억원), 피플바이오(25억원), 고바이오랩(26억원), 퀀타매트릭스(24억원), 네오이뮨텍(2억원), 스피어(전 라이프시맨틱스·17억원), 진시스템(11억원), 큐라클(16억원), 바이젠셀(3억원), 에이비온(8억원), 차백신연구소(4억원), 툴젠(8억원), 노을(16억원), 보로노이(0원), 샤페론(1770만원), 인벤티지랩(18억원) 등이다.IPO 제도 개편, 상폐 요건 강화…바이오 생존경쟁 '2막' 돌입금융당국의 IPO 제도 개편으로 새롭게 관리종목 대상에 오를 기업도 늘어날 전망이다. 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 올 초 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표했다. 기관투자자 의무보유 확약 확대와 상장폐지 요건 강화가 골자다.상장폐지 요건 강화 측면에서 금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향한다. 시가총액 요건은 내년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아진다.매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화한다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입한다.거래소에 따르면 20일 종가 기준 시가총액 300억원을 하회하는 코스닥 상장 바이오·헬스케어 업체는 8곳이다. 세니젠(166억원), 바이오인프라(233억원), 셀레믹스(250억원), 젠큐릭스(250억원), 우진비앤지(255억원), 엑셀세라퓨틱스(264억원), 대성미생물(288억원), 우정바이오(288억원) 등이 해당한다.다만 이번 개선안에서 시가총액 600억원을 넘으면 매출 요건을 적용받지 않는 만큼 기존 제도에서 매출 기준을 충족하지 못해 관리종목 지정 위험에 놓였던 기업 중 일부는 부담을 덜게 될 것으로 보인다. 별도 기준 매출 30억원 미달 기업 중 시가총액 600억원을 넘지 못한 곳은 압타머사이언스, 피플바이오, 진시스템 등 3곳이다. 나머지 업체는 시가총액 요건을 내년까지 충족할 경우 매출 관련 관리종목 지정 리스크를 상당 부분 해소할 수 있을 것으로 예상된다.이외에도 금융당국은 감사의견 미달요건 기준 강화, 상장폐지 절차 효율화 등 상장폐지 제도 개선 방안으로 제시했다. 현행 제도에서는 감사의견 미달 시 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때까지 개선기간을 부여하는데, 앞으로는 2회 연속 감사의견 미달 시 즉시 상장폐지된다. 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간도 축소한다. 코스닥은 심의 단계를 3심제에서 2심제로, 최대 개선 기간을 2년에서 1년 6개월로 줄인다.바이오 업계에서는 상장폐지와 관리종목 지정 기업이 이어지면서 산업 전반의 옥석 가리기가 본격화하고 있다는 분석이 나온다. 특히 R&D 성과 지연과 재무 불안 등으로 이미 시장 퇴출 위기에 놓인 기업이 많은데다 금융당국의 상장폐지 요건 강화 등이 겹치면서 이 같은 흐름이 앞으로 더욱 가팔라질 것이라는 게 전문가들의 시각이다.바이오 업계 관계자는 "특례상장 당시에는 기술력과 성장 가능성만으로 시장에 진입했지만 이제는 실질적인 성과와 재무 건전성까지 증명해야 하는 시대로 바뀌고 있다"며 "IPO 규제 강화는 단기적으로는 부담이지만 결국 생존 가능한 바이오 기업과 그렇지 않은 기업을 가르는 분수령이 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업계에 리더십 교체 바람이 불고 있다. 올해 들어 10개월간 66개사에서 대표이사를 교체했다. 이들 업체 중 중도 사임 등 정기 주주총회 시즌이 아닌 시기 수장을 교체한 업체가 44%에 달했다. 어려운 시장 여건 속에서 변화와 혁신을 모색한 자구책으로 풀이된다.24일 금융감독원에 따르면 일양약품은 최근 김동연·정유석 공동대표 체제에서 정유석 단독대표 체제로 전환했다. 정 대표는 창업주 고(故) 정형식 명예회장 장손이자 정도언 회장 장남이다. 2008년부터 18년 간 회사를 이끌어 온 장수 최고경영자(CEO) 김 전 대표는 자리에서 물러났다. 이로써 일양약품은 창립 이래 처음으로 오너 3세 단독대표 체제를 가동하게 됐다.김동연 일양약품 전 대표, 정유석 일양약품 대표 업계에서는 이번 일양약품 대표 변경이 최근 회계 부정 제재와 무관하지 않다는 관측이 나온다. 경영 불확실성이 커진 상황에서 오너 3세가 직접 경영 전면에 나서 위기 수습과 신뢰 회복을 진두지휘하려는 의도라는 해석이다.앞서 지난달 금융당국은 공동대표였던 정 대표와 김 전 대표, 담당 임원에게 해임 권고와 직무정지 6개월 처분을 내리고 검찰에 통보했다. 일양약품이 2014년부터 10년간 종속회사가 아닌 중국 법인을 연결 대상에 포함해 재무제표를 부풀리고 감사인에게 위조 서류를 제출하는 등 외부감사를 방해한 혐의에서 비롯된 조치다.해당 제재에 따라 일양약품은 상장적격성 실질심사 사유가 발생했고 주권매매거래가 정지됐다. 한국거래소는 오는 11월 6일 기업심사위원회 심의를 거쳐 일양약품에 대한 상장폐지 여부를 결정할 예정이다. 인트로메딕은 최근 이사회에서 조용석 대표를 해임하고 김현서 대표를 신규 선임했다. 이 회사의 대표 교체는 올해 들어서만 세 번째다. 인트로메딕은 지난 2월 박천명 단독대표에서 박천명·조용석 각자대표 체제로 바꿨다. 이어 지난 5월 박 대표가 사임하면서 조 대표가 단독으로 회사를 이끌어왔으나 불과 5개월 만에 다시 수장이 교체된 것이다.인트로메딕은 캡슐 내시경을 포함한 소화기계 질환 진단용 의료기기를 개발·판매하는 업체다. 이 회사는 재무 악화와 내부 경영 갈등, 회계 이슈 등이 겹치며 상장폐지 위기에 놓였다. 거래소가 상장폐지를 결정했으나 회사 측이 법원에 상장폐지결정 효력정지 가처분을 신청하면서 절차가 일시 보류된 상태다. 인트로메딕은 신임 대표를 중심으로 내부 통제 등을 강화, 경영 정상화에 나선 것으로 보인다. 네오이뮨텍은 최근 오윤석 전 대표가 사임하면서 리더십 공백이 생겼다. 오 전 대표는 다국적 제약사 버텍스파마슈티컬스와 미국 식품의약국(FDA), 삼성바이오에피스를 거친 인물로 지난해 1월 네오이뮨텍 개발총괄사장으로 합류해 같은 해 3월 대표에 올랐다. 회사 측은 "대표 사임은 일신상의 사유에 따른 것"이라고 했다.사령탑을 교체한 곳은 일양약품과 인트로메딕, 네오이뮨텍뿐이 아니다. 최근 들어 제약바이오·헬스케어 업종 전반에서 CEO 교체가 급증하고 있다. 올 초부터 이날까지 약 10개월 동안 대표 또는 대표집행임원 변경 공시를 올린 국내 제약바이오·헬스케어 기업은 66곳으로 집계됐다.이들 기업이 중 정기 주총 시즌이 아닌 시기 수장을 교체한 업체는 29곳(43.9%)에 달했다. 기존 대표 중도 사임 등에 따라 수장을 교체한 것이다. 바이오 업계가 투자 심리 악화와 자금 경색, 규제 리스크 속에서 경영 리더십을 대거 재편하며 분위기 반전을 시도하고 있다는 분석이다.(자료: 금융감독원) 대표 변경 공시 기업 가운데 경영권 분쟁에 따른 대표 해임, 회생계획안 이행에 따른 신임 대표 선임, 대표 사망에 따른 변경 등 비상형 인사도 눈에 띄었다.경영권 분쟁을 겪고 있는 동성제약은 지난달 오너 3세 나원균 대표를 해임하고 유영일 신임 대표를 선임했다. 유 대표는 라에힐코리아 CEO로 동성제약 최대주주 브랜드리팩터링 측 인물로 분류된다.동성제약은 창업주 고(故) 이선규 회장 아들 이양구 전 회장이 보유 지분을 브랜드리팩터링에 매각하면서 경영권 분쟁이 촉발됐다. 브랜드리팩터링은 유 대표 선임으로 경영권 확보에 나선 것이다. 현재 동성제약은 지난 6월 23일 서울회생법원 회생절차개시결정에 따라 회생절차를 밟고 있다.엔케이맥스는 지난 8월 박상우 대표 체제에서 김용만 대표 체제로 변경됐다. 엔케이맥스는 올 초 박 대표가 대출금을 갚지 못해 반대매매가 발생한 데 따라 대주주 공백 사태가 빚어졌다. 이 과정에서 감사보고서 제출 지연, 공시 번복 등으로 불성실공시법인으로 지정, 상장적격성 실질 심사 대상에 올랐다. 회사 측은 대표 변경과 관련 "회생계획안에 따른 대표 선임"이라고 설명했다.우정바이오는 지난 5월 22일 천희정 대표를 신규 선임했다. 우정바이오의 대표 변경은 창업주 천병년 대표 유고(사망)에 따른 것으로 우정바이오는 5월 16일 천병년 대표 작고 이후 전무이사가 직무대행을 해 왔다. 천희정 대표는 천병년 대표의 장녀로 2019년 입사 이후 홍보팀장, 전략기획실장, 미래전략기획실장 등을 거쳤다.오너 CEO가 직을 내려놓으면서 전문경영인 체제로 전환하거나 오너 경영 체제에 전문경영인이 새로 합류한 기업도 있다. 엔젠바이오 창업주 최대출 대표는 지난 6월, CJ바이오사이언스 전신 천랩 창업주 천종식 대표는 8월 대표직을 사임했다. 최 대표와 천 대표는 대표에서 물러나지만 각각 사내이사와 고문을 맡으며 회사 경영을 지원 중이다.이외 일성아이에스, 온코크로스 등은 오너 CEO 중심 경영 구조에서 전문경영인을 신규 선임하면서 지배구조 개편에 나섰다. 일성아이에스는 지난 3월 윤석근 단독대표에서 윤석근·윤종호·엄대식 각자대표 체제로 전환했다. 윤석근 대표는 창업주 2세, 윤종호 대표는 윤석근 대표 장남이다. 엄 대표는 한국오츠카제약 대표 등을 역임 후 지난해 일성아이에스에 합류한 인물이다.지난해 말 기술특례제도로 상장한 온코크로스는 상장 3개월 만인 올 3월 김이랑 단독대표 체제에서 김이랑·강지훈 각자대표 체제로 전환했다. 온코크로스는 2015년 김 대표가 설립한 AI 신약개발 업체다. 경영과 연구개발(R&D) 효율화 강화 차원이라는 게 회사 측 설명이다. 이번 인사에 따라 김 대표는 기존 사업 운영을, 강 대표는 신사업을 총괄할 예정이다.반대로 대표는 바뀌었으나 오너 체제가 유지되거나 오너 CEO 체제가 강화된 곳도 있다. 삼진제약은 올 3월 정기 주총에서 조의환 회장 장남 조규석 사장과 최승주 회장 장녀 최지현 사장을 각자대표로 선임하면서 2세 공동 경영 시대를 열었다. 삼진제약은 동갑내기 조의환·최승주 회장이 1968년 공동으로 설립했다.동화약품의 경우 올해 정기 주총에서 전문경영인 유준하 대표 체제에서 유준하·윤인호 각자대표 체제로 변경했다. 1984년생 윤 사장은 윤도준 동화약품 회장 장남이다. 윤 사장은 올 초 동화약품 개인 최대주주로 등극한 데 이어 부사장에서 대표이사 사장으로 승진하면서 경영권 승계를 마무리했다.올해에만 여러 번 대표가 변경된 사례도 있다. 랩지노믹스, 메디콕스, 세종메디칼, 씨티씨바이오, 오스코텍, 옵투스제약, 인트로메딕, 한미사이언스 등이 여기에 해당한다. 세종메디칼과 인트로메딕은 세 차례 대표가 교체됐고 나머지 기업의 경우 두 차례 대표 변경을 겪었다.

[데일리팜=차지현 기자] 면역치료제 개발 기업 네오이뮨텍이 작년 초 영입한 전문경영인 대표이사가 중도 사임했다. 대표이사 변경은 개인적 사유에 따른 것으로 최고재무책임자(CFO)가 직무대행을 맡을 예정이다.네오이뮨텍은 주요 파이프라인 임상에서 기대에 못 미치는 결과를 내며 실적 부진과 주가 급락 등 복합적인 어려움에 직면했다. 여기에 리더십 공백 상황이 맞물리면서 경영 불확실성이 한층 커지는 분위기다.14일 금융감독원에 따르면 지난 10일 오윤석 전 네오이뮨텍 대표가 사임했다. 오 전 대표는 다국적 제약사 버텍스파마슈티컬스와 미국 식품의약국(FDA), 삼성바이오에피스를 거친 인물로 지난해 1월 네오이뮨텍 개발총괄사장으로 합류해 같은 해 3월 대표이사에 올랐다. 회사 측은 "대표 사임은 일신상의 사유에 따른 것"이라고 했다.같은 날 네오이뮨텍은 이사회 결의를 통해 CFO인 김태우 경영지원본부장을 대표직무대행으로 선임했다. 회사는 신임 대표 선임 전까지 김 직무대행을 중심으로 경영 안정화와 주요 파이프라인 개발 가속화에 집중한다는 계획이다.네오이뮨텍 측은 "이번 대표이사 변경은 개인적 사유에 따른 것으로 회사의 재무 건전성이나 주요 개발 일정에는 영향이 없다"고 했다.네오이뮨텍은 T세포 기반 면역치료제를 개발하는 바이오텍이다. 이 회사는 2014년 미국 메릴랜드에서 설립돼 2021년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 입성했다. 네오이뮨텍은 2015년 제넥신으로부터 인터루킨-7(IL-7) 기반 장기지속형 면역증폭제 'NT-I7'을 도입했고 이에 기반해 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 병용 임상, 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제 개발, 교모세포종(GBM) 임상 등을 진행해왔다.그러나 네오이뮨텍은 상장 이후 4년이 지난 지금까지 주요 파이프라인에서 가시화한 성과를 내지 못했다. 핵심 물질인 NT-I7을 포함해 기술수출 실적이 전무하다. 회사는 기업공개(IPO) 증권신고서에서 NT-I7을 기반으로 한 병용요법 임상에서 유의미한 반응률(ORR) 데이터를 확보하고 글로벌 제약사와 기술수출 계약을 이끌어내겠다는 목표를 제시한 바 있다.네오이뮨텍은 지난 4년 동안 8개 파이프라인 임상도 중단했다. 네오이뮨텍은 NIT-104(교모세포종), NIT-106(피부암), NIT-109(위암), NIT-116(코로나19), NIT-105(노인 대상 감염질환), NIT-106(두경부 편평세포선암), NIT-122(카포시육종), NIT-108(카포시육종) 임상 중단을 결정했다.기존 면역항암제가 1차 치료제로 빠르게 자리잡으면서 NT-I7 병용 임상의 경쟁력이 떨어졌고, 코로나19 여파로 임상 일정이 지연되면서 연구 지속이 어려워졌다는 게 회사 측 설명이다. 특히 회사는 면역관문억제제와 병용투여 임상에서 예상만큼 높은 반응률을 얻지 못하면서 대형 제약사와 협상 여건이 악화됐고 상장 시 예상했던 기술수출 계약을 체결하지 못했다는 입장이다.(자료: 금융감독원) 결과적으로 네오이뮨텍은 IPO 당시 제시했던 추정 실적도 이행하지 못했다. 회사는 기술수출 마일스톤을 기반으로 2022년 2909만 달러, 2023년 3649만 달러, 2024년 1억2815만 달러 매출을 올릴 것으로 전망했다. 또 2023년 영업이익 흑자전환해 2024년 1억619만 달러의 영업이익을 낼 수 있다고 내다봤다.그러나 실제 2022년 이후 매출은 사실상 발생하지 않았고 영업손실과 순손실 규모는 각각 예상치보다 3~4배 이상 확대됐다. 2024년에는 매출이 12만달러에 그치며 예측치의 1000분의 1 수준에 불과했다. 네오이뮨텍은 2021년 기술특례로 상장한 업체 중 IPO 과정에서 예측한 추정 순이익과 실제 순이익 간 차이가 가장 큰 곳으로 꼽힌다.네오이뮨텍은 매출이 미미한 상황에서 연구개발(R&D) 비용 투입으로 손실이 누적되며 관리종목 지정 위기에도 처해 있다. 이 회사의 경우 관리종목 지정 사유인 자기자본 대비 법인세차감전계속사업손실(법차손) 50% 초과 요건은 작년부로 유예가 끝났고 연간 매출액 30억 원 미달 요건은 올해 특례가 만료된다.작년 기준 네오이뮨텍 자기자본 대비 법차손 비중은 -106%로 관리종목 지정 기준을 넘어섰다. 회사는 올해 472억원 규모 유상증자를 통해 자본 확충에 나섰으나 이후에도 손실이 지속될 경우 관리종목 지정 사유에 해당할 수 있다. 매출 요건과 관련해서는 연구용역 확대와 합병·영업양수도 등을 통한 신사업 진출을 추진 중이지만 아직 구체적인 계획은 발표하지 않았다.(자료: 한국거래소) 파이프라인 성과 지연과 실적 부진, 재무 리스크 등이 겹치면서 주가도 급락한 상태다. IPO 때 네오이뮨텍 공모가는 7500원이었는데 상장 이후 지속해서 주가가 하락해 현재 주가는 700원을 밑돌고 있다. 네오이뮨텍 주가는 올 상반기 유상증자 결정 이후 약세를 이어왔으며 이번 대표 사임 소식에 다시 한 번 하락 압력을 받고 있다. 13일 네오이뮨텍은 662원으로 장을 마감했다.여기에 리더십 공백 상황까지 맞물리면서 경영 불확실성이 한층 커지는 분위기다. 핵심 파이프라인의 임상 재개와 기술수출 성과 도출, 관리종목 리스크 해소 등 해결해야 할 과제가 산적한 만큼 시장에서는 신임 대표 선임 전까지 전략적 의사결정이 지연될 가능성이 있다는 우려도 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업들이 주주들을 대상으로 대규모 자금을 조달하는 사례가 크게 눈에 띈다. 발행 주식의 50%를 초과하는 신주를 발행하는 공격적인 유상증자도 속출했다. 바이오기업들은 만성 적자를 면치 못하면서도 넉넉한 시가총액을 기반으로 주주들로부터 대규모 자금 조달을 연이어 성사시켰다. 전통제약사들이 자체 보유 자산과 현금을 활용해 투자 재원을 마련하는 것과 대조적이다. 올해 전통제약사 중 부광약품 1곳만 주주대상 유상증자로 자금을 조달했다.10일 금융감독원에 따르면 바이오기업 젬백스는 지난달 29일 2486억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 젬백스 주주를 대상으로 신주 670만주를 발행해 운영자금 2044억원과 채무상환자금 442억원을 조달하는 내용이다.발행되는 신주는 증자 전 발행주식총수 4228만4386주의 15.8%에 해당한다. 젬백스 주주들은 1주당 신주 0.16주를 배정받는다. 예정 발행가는 3만7100원으로 유상증자 발표 전 거래일 5만1100원보다 27.4% 낮은 가격이다.젬백스는 유상증자로 조달한 자금 중 1676억원을 연구개발비와 임상시험 비용으로 사용하겠다는 계획을 제시했다. 주요 파이프라인 중 알츠하이머병 치료제 GV1001 연구개발에 702억원, 진행성 핵상마비 치료제 GV1001 연구개발에 934억원을 사용할 계획이다.젬백스는 막대한 비용을 투입해 신약을 개발하는 바이오기업 특성상 만성 적자를 기록 중이다. 지난해 별도 기준 영업손실이 370억원에 달했다. 2022년과 2023년 적자 규모는 각각 31억원, 68억원을 기록했다. 시가총액이 2조원 이상을 형성하고 있어 증자 전 발행주식 총수의 15.8%의 신주만 발행하는데도 2000억원 이상의 대규모 조달이 가능한 구조다. 젬백스는 유상증자 발표 전 거래일 시가총액이 2조1607억원을 나타냈다. 유상증자 발표 이후에도 주가는 상승흐름을 나타내면서 지난 9일 종가 기준 시가총액은 2조3130억원으로 늘었다.2025년 주요 제약바이오기업 주주배정 유상증자 현황(자료: 금융감독원) 바이오기업들이 대규모 시가총액을 기반으로 주주들로부터 대규모 자금을 조달하는 것은 흔한 사례다. 최근에는 발행 신주 규모가 발행 주식 수에 근접할 정도의 공격적인 유상증자도 종종 등장했다.지난달 6일 텔콘RF제약은 415억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 1082만2520주로 증자 전 주식 총수 1202만5023주의 90.0%에 해당하는 규모다. 텔콘RF제약의 주주들은 보유 주식 1주당 0.90주를 배정받는 방식이다. 이때 텔콘RF제약은 보통주 1주당 2주를 발행하는 무상증자도 함께 단행했다.텔콘RF제약의 유상증자 신주 발행가액은 당초 2560원으로 책정됐는데 이후 주가가 상승하면서 발행가액은 3835원으로 조정됐고 최종 조달 자금은 415억원으로 늘었다. 텔콘RF제약은 지난해 매출 362억원을 기록했지만 4억원의 영업손실을 냈다.큐라클, 네오이뮨텍, 강스템바이오텍, 샤페론 등도 적자를 기록 중이지만 주주들이 보유한 주식 1주당 0.5주 이상을 배정하는 유상증자를 진행했다.큐라클은 지난 5월 주주들로부터 286억원을 조달하는 주주배정 유상증자를 발표했다. 발행되는 신주는 증자 전 발행주식 총수의 50%에 해당하는 규모다. 큐라클 주주들은 보유 주식 1주당 신주 0.50주를 배정받는 방식이다. 큐라클은 지난해 126억원의 영업손실을 기록했고 유상증자 발표 전 거래일 시가총액은 867억원을 형성했다.큐라클의 신주 예정 발행가는 4085원에서 3125원으로 낮아졌고 유상증자 조달금액은 219억원으로 조정됐다. 큐라클의 유상증자 결과 구주주의 청약률은 91.61%를 기록했고 실권주에 대한 일반공보 청약 결과 청약률은 2441.36%를 나타냈다. 지난 9일 납입이 모두 완료됐다.네오이뮨텍은 지난 5월 주식 1주당 0.66주를 발행하는 650억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 네오이뮨텍은 지난해 289만달러의 적자를 기록했지만 유상증자 발표 전 거래일에는 1524억원의 시가총액을 나타냈다. 지난 10일 구주주의 유상증자 청약률은 87.28%로 집계됐다.강스템바이오는 지난 6월 492억원 규모 주주배정 유상증자를 결정했다. 주주가 보유한 주식 1주당 배정되는 신주는 0.65주다. 강스템바이오는 지난해 148억원의 적자를 기록했고 유상증자 발표 전 거래일 기준 1135억원의 시가총액을 형성했다.샤페론은 지난달 구주주를 대상으로 주식 1주당 0.53주를 발행하는 300억원 규모 유상증자를 발표했다. 샤페론의 발행주식 총수 3014만3031주의 절반이 넘는 1610만주의 신주를 발행하는 방식이다. 작년 영업손실은 141억원이다. 유상증자 발표 전 거래일 기준 샤페론의 시가총액은 850억원이다.이에 반해 전통제약사는 주주배정 유상증자는 흔히 볼 수 없는 풍경이다. 통상적으로 안정적인 실적을 기록 중인 전통제약사들은 자체 보유 자산과 현금을 활용해 투자 재원을 마련하거나 사채 발행 방식을 선호한다. 안정적인 실적을 기록하고도 시가총액이 크지 않아 주주대상 유상증자 결정이 여의치 않은 경우도 많다.올해 상장 전통제약사 중 부광약품 1곳만 주주배정 유상증자를 통해 자금을 조달했다.부광약품은 지난 3월 1000억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 3021만주로 증자 전 발행 주식총수 6845만4671주의 44.1%에 해당하는 규모다. 부광약품 주주들은 1주당 신주 0.35주를 배정받는 방식이다.부광약품의 작년 매출 1576억원과 영업이익 170억원을 기록했다. 부광약품은 이번에 2486억원 규모 유상증자를 기록한 젬벡스보다 안정적인 실적을 기록했지만 시가총액 격차가 커서 신주 배정 비율은 높은데도 조달 금액은 더 적었다. 부광약품의 유상증자 발표 전 거래일 시가총액은 3080억원으로 젬백스의 20%에도 못 미친다.부광약품이 유상증자 방식으로 자금을 조달하는 것은 이번이 처음이다. 부광약품은 유상증자로 조달한 자금 중 기존 제조설비 확장과 설비 도입, 제조설비 신규 취득 등에 845억원을 사용하고 제제개발 등 R&D 운영자금 목적으로 155억원을 투입할 계획이다.부광약품은 당초 신주 예정 발행가액은 3310원으로 산정됐는데 유상증자 발표 이후 주가 하락으로 최종 발행가액은 2955원으로 결정됐다. 유상증자 규모는 893억원으로 축소됐다.부광약품은 유상증자를 발표하면서 보유 현금이 부족한 수준이 아닌데도 유상증자로 자금을 조달하는 이유를 상세히 소개했다.부광약품은 "현재 약 1200억원의 자체 현금을 보유 중이지만 보유 현금을 시설투자 등에 활용하면 보유 현금은 약 200억원으로 축소된다"라고 진단했다. 부광약품은 작년 말 기준 현금 및 현금성 자산은 901억원으로 1년 전 1512억원보다 611억원 줄었다.여기에 부광약품은 오는 2026년 만기가 도래하는 차입금 800억원을 보유하고 있다. 금융권의 차입금 만기 상환 요청에 대비해 현금을 축적해야 하는 상황이다. 정부의 약가 규제 강화로 인한 현금흐름 축소, 예상치 못한 R&D 비용 증가 등의 변수로 유동성 부족이 발생할 수 있다는 우려도 유상증자의 배경으로 지목됐다.부광약품은 지난 2023년 약 800억 규모 신규 차입을 실행할 당시 보유 유형자산을 담보로 제공해 금융권 차입을 위한 추가 담보 제공 여력이 제한적인 상황이라는 점도 알렸다. 부광약품은 “의약산업과 연구개발은 미래 불확실성이 존재하기에 운영자금 목적으로 일정 수준의 현금 보유량을 유지하는 것은 제약사의 필수적인 경영 전략이다”라고 설명했다.국내 제약바이오업계에서 삼성바이오로직스가 2022년 진행한 3조원대 규모 유상증자가 주주배정 최대 규모 유상증자로 기록된다.삼성바이오로직스는 2022년 1월 3조원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 발표했고 최종적으로 3조2008억원을 조달했다. 삼성바이오로직스는 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 주식 취득 비용 마련을 위해 대규모 유상증자를 실시했다. 삼성바이오로직스가 유상증자를 결정할 때 50조원에 육박하는 시가총액을 형성했기 때문에 발행 주식총수 7.6%의 신주만 발행하고도 3조원 규모의 자금을 조달했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오·헬스케어 기업 5곳 중 1곳이 상법 개정안 통과에 따라 독립이사(사외이사)를 추가 선임해야 하는 것으로 나타났다.개정된 상법에선 독립이사의 의무선임 비율이 기존의 4분의 1에서 3분의 1로 확대된다. 이에 따라 한미사이언스를 비롯한 22개 상장 제약바이오·헬스케어 기업의 독립이사 추가 선임이 불가피하다는 분석이다.상장 제약 108곳 중 22곳, ‘독립이사’ 추가선임 필요7일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오·헬스케어 기업 108곳 가운데 22곳(20%)은 이사회에서 독립이사의 비중이 3분의 1 미만인 것으로 나타났다. 올해 1분기 말 이사회 구성을 기준으로 집계한 결과다.조사대상 5곳 중 1곳은 상법 개정안 통과에 따라 독립이사를 추가로 선임해야 하는 셈이다.지난 3일 상법 개정안이 국회를 통과한 영향이다. 상법 개정안의 주요 내용은 ▲이사의 충실의무 확대 ▲전자주주총회 도입 ▲상장회사의 사외이사 명칭 변경(독립이사)과 의무선임 비율 확대 ▲감사위원 선임 시 ‘3%룰’ 확대 적용 등이다.개정안 공포 즉시 이사의 충실 의무 대상이 기존 ‘회사’에서 ‘회사 및 주주’로 확대된다. 2027년부터는 전자주주총회가 도입된다. 기존의 사외이사라는 명칭은 독립이사로 변경되고, 상장회사의 독립이사 의무선임 비율이 기존 ‘4분의 1(25%)’에서 ‘3분의 1(33%)’로 확대된다. 감사위원 선출 시 최대주주의 의결권은 특수관계인을 포함해 ‘3%’로 제한된다. 제약업계에서 주목하는 부분은 독립이사 의무선임 비율 확대다. 이 규정은 법 시행 후 1년간 유예된다. 국회를 통과한 개정안이 가까운 시일 내에 공포·시행될 것으로 예상되는 가운데, 사실상 내년부터 독립이사의 추가 선임이 필요하다는 분석이다.한미사이언스, 기존 사내이사·기타비상무이사 해임 불가피1분기 말 기준 독립이사 비율이 33% 미만인 제약사는 ▲한미사이언스(30%) ▲바이오니아 ▲리가켐바이오 ▲한올바이오파마 ▲씨티씨바이오 ▲팜젠사이언스 ▲테라젠이텍스 ▲휴젤 ▲종근당(이상 29%) ▲티앤엘 ▲비올 ▲차바이오텍 ▲오스코텍 ▲바이넥스 ▲코오롱생명과학 ▲종근당바이오 ▲대한약품 ▲삼천당제약 ▲경보제약 ▲안국약품(이상 25%) ▲JW중외제약(29%) ▲툴젠(0%) 등이다.한미사이언스는 총 10인의 이사 중 사외이사가 3인(30%)이다. 한미사이언스 이사회는 김재교·임주현·임종훈·심병화·김성훈 사내이사와 신동국·배보경 기타비상무이사, 최현만·김영훈·신용삼 독립이사로 구성돼 있다.한미사이언스의 이사회 정원은 10명이다. 경영권 분쟁 당시 10인의 이사회 정원을 11인으로 확대하는 방안을 추진했으나, 임시주총에서 부결되면서 10인 체제가 유지됐다. 이러한 상황에서 내년 이후 개정 상법을 충족하려면 기존 사내이사·기타비상무이사 가운데 한 명 이상의 해임이 불가피하다는 분석이다.툴젠은 유종상·김유리 사내이사와 김재우·김진수·홍성준 기타비상무이사가 이사회를 구성하고 있다. 이 체제를 유지한 채로 개정 상법을 충족하려면 최소 3인의 독립이사를 신규 선임해야 한다.종근당의 경우 김영주·이규웅·이미엽·이우·이동하 사내이사와 창동신·정준호 독립이사로 구성돼 있다. 독립이사가 7인 중 2인(29%)에 그친다. 내년 이후 사외이사 최소 1인의 추가 선임이 요구되는 상황이다.JW중외제약은 사내이사 4인(신영섭·이경하·함은경·박찬희)과 독립이사 1인(정규언) 체제다. 마찬가지로 내년 이후 독립이사 1인의 추가선임이 불가피하다. 나머지 기업들도 최소 1인 이상 독립이사를 추가 선임해야 한다. 독립이사 추가 선임이 필요한 업체들의 경우 후보자를 물색하고 선임하기 위한 부담이 증가할 것으로 예상된다. 여기에 내년 초 독립이사들의 임기만료 시기와 맞물릴 경우 이러한 부담이 더욱 커질 것이란 전망이 나온다.3%룰 강화·전자주총 도입도 제약바이오기업에 부담↑이른바 ‘3%룰’과 전자주총 도입도 제약바이오기업들에게 부담으로 작용할 것으로 관측된다.개정 상법에선 3%룰이 강화됐다. 기존에는 최대주주와 특수관계인이 감사 선임 시 각각 3%의 의결권을 행사할 수 있었다. 개정 상법에선 최대주주와 특수관계인의 의결권을 합산해 3%까지 행사할 수 있도록 한다. 감사 선임 과정에서 최대주주의 입김이 줄어드는 셈이다. 상대적으로 감사 선임 과정에서 소액주주의 영향력이 확대될 것이란 전망이다.기존의 3%룰에서도 감사 선임에 실패한 제약바이오기업이 적지 않았다. 올해 정기주총에선 EDGC와 네오이뮨텍, 덴티스, 제놀루션, 테라젠이텍스, 현대바이오가 감사 선임에 실패했다. 이들 모두 의결권 정족수 미달로 안건을 상정하지 못했다. 이런 상황에서 3%룰이 강화될 경우 감사 선임에 대한 부담이 더욱 커질 것으로 전망된다.전자주총도 부담으로 작용할 전망이다. 개정 상법에선 2027년 1월부터 전자주총 병행 개최를 의무화하고 있다. 삼성바이오로직스·셀트리온·유한양행·녹십자·종근당·한미약품 등 상당수 제약바이오기업은 코로나 사태를 전후로 전자투표제를 도입했다. 다만 여전히 전자투표제를 도입하지 않은 기업도 적지 않은 것으로 전해진다.공정거래위원회에 따르면 작년 기준 대규모기업집단 344개사 중 전자투표제를 도입한 업체는 297개(86%)에 달한다. 실제 전자투표를 실시한 곳은 289개사(84%) 수준이다. 상장기업 5곳 중 1곳은 전자투표제를 실시하지 않은 셈이다.이런 상황에서 2027년 이후 전자투표제 도입이 의무화하면서 미도입 기업들은 전자투표 시스템 구축·유지와 보안 문제 해결 등에 적잖은 비용을 투입해야 한다.

[데일리팜=차지현 기자] 특례상장 제도로 코스닥에 입성한 바이오 기업 가운데 관리종목 지정 위기에 놓인 기업이 속속 나오고 있다. 한국거래소 관리종목 지정 유예 기간이 끝나면서다. 일부 기업은 대규모 유상증자를 통해 자본금을 확충하는 등 관리종목 지정 요건에서 벗어나기 위해 안간힘을 쓰는 분위기다.18일 금융감독원에 따르면 2023년부로 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관련 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍은 총 17곳이다. 2020년 10월부터 2021년 9월까지 특례제도로 코스닥 시장에 입성한 기업들이 여기에 해당한다.피플바이오, 미코바이오메드, 고바이오랩, 셀레스트라(전 클리노믹스), 퀀타매트릭스, 엔젠바이오, 프리시젼바이오, 지놈앤컴퍼니, 뷰노, 프레스티지바이오로직스, 네오이뮨텍, 스피어(전 라이프시맨틱스), 진시스템, 큐라클, 딥노이드, 바이젠셀, 에이비온 등이다.법차손은 사업에서 발생한 지속적인 손실 규모에서 법인세를 차감하기 전 수치를 말한다. 회사가 실제로 본업으로 얼마나 손실을 냈는지를 잘 보여주는 지표다.최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과하면 거래소 관리종목 지정 사유에 포함된다. 다만 기술 특례나 성장성 특례 제도로 상장한 기업은 상장 연도 포함 3년 동안 적용이 유예된다.법차손 유예 기간이 끝난 기업 중 지난해 기준 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과한 업체는 7곳이다. 2023년 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍 중 41%에 달하는 업체가 이듬해 법차손 비중 50%를 넘긴 것이다.셀레스트라는 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 860%까지 치솟았다. 작년 셀레스트라의 법차손은 471억원, 자본총계는 55억원이었다. 셀레스트라는 유전체 진단 검사, 진단용 시약 제조와 판매 등을 주사업으로 영위한다. 셀레스트라는 2020년 12월 상장해 2023년부로 법차손 요건 유예 기간이 끝났다.퀀타매트릭스의 경우 지난해 법차손 비중 301%를 기록했다. 지난해 퀀타매트릭스는 법차손 197억원을 냈는데 자본총계는 65억원에 불과했다. 2010년 설립한 퀀타매트릭스는 2020년 말 기술특례 방식으로 코스닥에 상장했다. 퀀타매트릭스는 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술을 보유 중이다.(자료: 금융감독원) 피플바이오와 에이비온은 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 160%와 154%로 관리종목 지정 기준인 50%를 훨씬 초과했다. 작년 기준 법차손 규모를 보면 피플바이오는 122억원, 에이비온은 434억원 수준이었다. 같은 기간 자본총계는 피플바이오 76억원, 에이비온 281억원이었다.미코바이오메드와 네오이뮨텍은 작년 법차손 비중 100%를 넘겼다. 미코바이오메드의 지난해 법차손은 293억원, 자본총계는 258억원으로 자기자본 대비 법차손 비율이 114%였다. 네오이뮨텍의 법차손 비중은 106%로 나타났다. 네오이뮨텍의 지난해 말 자본총계는 402억원이었다. 네오이뮨텍은 작년 한 해 법차손 425억원을 내면서 법차손 비중이 높아졌다.엔젠바이오의 지난해 법차손 비중은 81%였다. 작년 엔젠바이오의 법차손은 143억원, 자본총계는 177억원이다. 엔젠바이오는 국내 최초로 차세대염기서열(NGS) 기반 DNA·RNA 암 정밀진단과 분석 기술을 상용화한 업체로, 2020년 12월 상장했다. 이에 따라 엔젠바이오는 2023년 법차손 요건 유예가 만료됐다.이외 자기자본 대비 법차손 비중 40%를 넘긴 곳도 5곳으로 집계됐다. 스피어, 진시스템, 큐라클, 딥노이드 등이 여기에 속한다. 특히 특히 큐라클은 작년 법차손 비율이 49%로 관리종목 지정 요건을 겨우 맞췄다. 같은 기간 딥노이드도 법차손 비중 48%를 기록했다.최근 3년간 직전 사업연도 중 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 넘는 사업연도가 2번 이상이면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 작년 법차손 비중 50%를 넘긴 기업이 올해에도 법차손 문제를 해소하지 못하면 관리종목으로 지정되는 수순이다.지난해 법차손 관련 관리종목 요건을 충족한 업체도 마냥 안심할 수는 없는 상황이다. 수익성 개선 없이 유상증자나 전환사채(CB) 발행 등 일회성 자본 확충으로 기준선을 넘긴 경우 향후 다시 법차손 비중이 50%를 초과할 가능성이 크기 때문이다.실제 2023년 법차손 관련 관리종목 요건을 충족한 업체 대부분이 최근 유상증자 또는 CB로 자본을 확충한 이력이 있다. 지놈앤컴퍼니는 작년 7월 45억원 규모 CB를, 뷰노는 지난해 말 237억원 규모 영구 CB를 발행했다.또 라이프시맨틱스는 작년 말 휴웍스어드바이저를 대상으로 150억원 규모 CB를 발행했다. 프레스티지바이오로직스는 모회사인 프레스티지바이오파마를 대상으로 한 제 3자배정 유상증자를 통해 900억원의 자금을 조달했다.법차손 요건을 만족하지 못해 관리종목으로 편입되는 바이오 업체가 증가하면서 업계에서는 관련 요건을 완화해달라는 요구가 이어지고 있다. 오랜 기간 막대한 연구개발(R&D) 자금을 투입하는 신약개발 업종 특성상 적자 구조는 불가피하다. 연구에 집중할수록 관리종목에 오를 가능성이 큰 구조인 만큼, 법차손에서 R&D 비용을 상쇄하는 등 유연화가 필요하다는 게 업체들의 입장이다.올해 들어서만 애니젠, DXVX, 브릿지바이오, 에스씨엠생명과학, 카이노스메드 등 5곳 이상 바이오 업체가 법차손 요건으로 인해 관리종목으로 지정됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 정기 주주총회에서도 바이오텍이 의결정족수를 채우지 못해 감사 선임 등 중요 안건이 부결되는 사례가 등장했다. 기업들은 감사 선임 시 대주주 의결권을 3%로 제한하는 '3%룰' 때문에 의결권을 확보하지 못했다는 입장이다. 특히 이들 기업은 전자투표제도 도입 등의 노력에도 정족수 확보에 어려움이 많다고 토로한다. 일각에서는 3%룰 적용 기준을 완화하거나 조건부로 적용하는 방안을 검토해야 한다는 목소리도 나온다.15일 금융감독원에 따르면 이원다이애그노믹스(EDGC), 네오이뮨텍, 덴티스, 제놀루션, 테라젠이텍스, 현대바이오 등 바이오 업체가 지난달 열린 정기 주총에서 감사 선임에 실패했다. 이들 기업 모두 의결정족수가 부족해 안건을 상정하지 못했다.네오이뮨텍은 지난달 31일 개최한 정기 주총에서 김선민 감사 재선임 안건을 상정했는데 정족수 미달로 부결됐다. 네오이뮨텍의 감사 선임 실패는 2년째 이어지고 있다. 네오이뮨텍은 작년 정기 주총에서도 감사 선임 안건을 올렸으나 통과시키지 못했다.덴티스는 3년 연속으로 감사 선임 안건이 무산됐다. 덴티스는 김사홍 감사 선임 안건을 올해 정기 주총 안건으로 상정했지만 의결정족수 미달로 감사 선임 안건이 무산됐다. 덴티스는 앞서 2023년과 2024년 정기 주총에서도 의결 정족수를 채우지 못해 감사를 선임하지 못했다.제놀루션과 테라젠이텍스, 현대바이오 등도 처지가 비슷하다. 제놀루션도 3년 넘게 의결정족수 미달로 정기 주총에서 감사 선임에 실패했다. 제놀루션은 올해 문준필 감사 선임 안건을 상정했으나 부결됐다. 제놀루션은 작년과 재작년 송태회 감사 선임 안건을 올렸지만 두 번 모두 안건이 통과되지 않았다.테라젠이텍스의 경우 올해 주총에서 박상회 감사 선임 안건이 불발됐다. 테라젠이텍스 역시 2023년과 2024년에 박상회 감사 선임 안건을 상정했지만 모두 의결정족수를 채우지 못해 부결됐다. 현대바이오도 올해 정기 주총에서 조용호 감사 선임에 실패했다. 현대바이오는 작년 정기 주총에서 이사 보수한도 승인의 건, 감사 보수한도 승인의 건 등이 가결정족수 미달로 가결되지 못했다.(자료: 금융감독원) 바이오텍은 대주주 지분율이 낮고 소액주주 지분율이 높은 편이다. 뚜렷한 수익원이 없어 연구개발(R&D) 비용을 감당해야 하는 만큼, 공모나 증자를 통해 소액 투자자를 모집하는 경우가 많아서다. 통상 국내 바이오 기업에 대한 소액주주 지분율은 70~80% 수준이다.실제 올해 정기 주총에서 감사 선임 안건이 부결된 바이오텍 6곳 모두 소액주주 지분율이 상대적으로 높은 업체라는 공통점이 있다. 작년 12월 말 기준 현대바이오는 소액주주 지분율이 83.17%에 달했다. 네오이뮨텍(78.82%), 테라젠이텍스(74.62%), EDGC(72.42%)도 소액주주 지분율이 70%를 초과했다.코로나19 이후 바이오 업종에 대한 투자가 활발해지면서 소액주주 비중이 늘었지만 소액주주의 주총 참석률은 저조한 상황이다. 현실적으로 주총에 참석할 수 있는 소액주주가 많지 않기 때문에 기업들이 의결정족수를 채우기 쉽지 않고 이로 인해 중요한 안건이 부결되는 사례가 이어지고 있다는 분석이다.특히 바이오 기업들은 감사 선임 안건이 부결된 주된 원인으로 3%룰을 꼽는다. 3%룰은 상장 기업의 감사나 감사위원을 선임할 때 지배주주가 의결권 있는 주식의 3%까지만 행사하도록 제한한 규정이다. 감사와 감사위원의 독립성을 강화하고 소액주주의 권익을 제고하겠다는 취지로 지난 2020년 12월 도입됐다.감사 선임은 주주총회 보통결의 사항이다. 보통결의 안건이 통과되기 위해서는 총 발행주식수의 4분의 1 이상, 주주총회 참석 주주 의결권 과반수를 넘겨야 한다. 이미 소액주주의 주총 참석률이 낮은 상태에서, 대주주 의결권마저 제한되는 3%룰이 더해지면서 감사나 감사위원을 선임하지 못하는 사례가 늘었다는 게 기업들의 주장이다.상법상 사외이사나 감사 등 요건 미충족은 관리종목 지정 사유에 해당한다. 다만 주주총회에서 새로운 감사 선임에 실패할 경우 기존 감사가 임시로 임기를 이어갈 수 있다. 이후 회사는 신임 감사 선임을 게을리하면 안 된다는 조항에 따라 3개월 내 임시 주주총회를 소집하고 재선임 절차를 밟아야 한다.이 같은 문제를 해결하기 위해 정부도 일정 부분 제도 개선에 나섰다. 앞서 정부는 보통결의 의결정족수를 완화해달라는 기업의 목소리를 반영, 지난 2020년 말 상법을 개정했다. 이에 따르면 전자투표 도입 시 감사 선임 등 안건에 있어 총 발행주식수의 4분의 1 이상 요건은 충족하지 않아도 된다. 3%룰은 그대로 적용한다.이후 많은 바이오텍이 전자투표를 도입해 소액주주 주총 참여를 유도하고 있다. 의결권 위임 권유를 통해 소액주주로부터 의결권을 위임받고, 이를 통해 주총에 필요한 의결정족수를 확보하려는 움직임도 지속 중이다.하지만 기업들은 전자투표 도입 등 노력에도 여전히 의결정족수 확보에 한계가 많다고 토로한다. 전자투표 도입은 참여를 높이는 수단일 뿐, 그 자체로 정족수를 보장해주는 건 아니기 때문이다. 올해 정기 주총에서 감사 선임 안건이 부결된 바이오텍 중 테라젠이텍스와 현대바이오는 전자투표를 도입했음에도 의결정족수를 채우지 못했다.테라젠이텍스 정기 주주총회 결과 공시(자료: 테라젠이텍스) 테라젠은 지난달 게재한 정기 주총 결과 공시에서 "제35기 정기 주총에서 감사 선임의 건 승인을 위해 전자투표제도 도입 및 의결권대리행사 권유 등 의결권 확보에 최선을 다했으나 의결 정족수 부족으로 해당 안건이 부결됐다"면서 "상법에 의거 새로 선임된 감사가 취임할 때까지 현 감사가 다음 주총 때까지 업무를 이행할 예정"이라고 설명했다.전자투표를 도입하지 못한 업체 역시 사정은 있다. 전자투표를 도입하기 위해서는 정관을 변경해야 한다. 정관 변경은 보통결의 안건보다 통과 기준이 높은 특별결의 사항에 해당한다. 총 발행주식수의 3분의 1 이상, 주주총회 참석 주주 의결권 3분의 2 이상이 찬성해야 한다. 실제 랩지노믹스와 테라젠이텍스는 지난 2022년 정기 주총에서 전자투표 도입을 위한 정관 개정 안건을 올렸지만 의결정족수 미달로 부결된 바 있다.일각에서는 소액주주 참여율이 낮은 현실을 감안해, 3%룰 적용 기준을 완화하거나 조건부로 적용하는 방안을 검토해야 한다는 목소리가 나온다. 대주주 지분이 일정 수준 미만인 기업이나 주주총회를 성실하게 개최하고자 노력한 기업, 소액주주 참여율이 일정 기준에 미달하는 경우 등에 예외를 인정하자는 얘기다. 감사 또는 감사위원 전원에게 일괄적으로 3%룰을 적용하지 말고 외부 감사위원에만 제한적으로 적용하는 방식으로 설계를 바꾸자는 제안도 있다.한 바이오 업계 관계자는 "3%룰은 대주주 영향력을 제한해 감사 독립성을 확보하자는 취지지만, 실제로는 소액주주 참여가 저조해 제도 효과가 제대로 나타나지 않는 경우도 많다"면서 "제도 자체는 유지하되, 기업 특성별 예외 적용, 전자투표 활성화와 연계한 유예조항 등을 통해 제도의 현장 적응성을 높일 필요가 있어 보인다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 기업공개(IPO) 열풍 속 장밋빛 전망을 앞세워 증시에 데뷔했던 제약바이오·헬스케어 기업들이 고전을 면치 못하고 있다. 4년 전 기술특례제도로 코스닥에 입성한 기업 가운데 추정 순이익을 달성한 곳이 전무한 것으로 나타났다.제약바이오·헬스케어 기업이 공모가를 산출하는 과정에서 미래 실적을 과도하게 책정해 몸값을 부풀렸다는 지적이 나오는 배경이다. 금융당국이 최근 IPO 제도 손질에 나서면서 업계에서는 개편안이 어떤 영향을 가져올지 주목하는 분위기다.화려한 데뷔, 초라한 성적표…기술특례 상장 바이오사 추정치-실적 격차↑31일 금융감독원에 따르면 2021년 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 중 미래 추정 순이익을 달성한 곳은 전무한 것으로 집계됐다. 이들 기업은 모두 IPO 시점으로부터 2~4년 뒤 평균 약 418억원의 순이익을 낼 것으로 전망했으나 작년 3분기 기준 흑자를 낸 기업은 단 한 곳에 불과했다.지난 2021년 이전 상장을 제외하고 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 총 12곳이다. 뷰노, 프레스티지바이오로직스, 네오이뮨텍, 라이프시맨틱스, 진시스템, 큐라클, 딥노이드, 바이젠셀, 에이비온, 차백신연구소, 지니너스, 툴젠 등이 해당한다. 이들 업체 중 IPO 당시 제시한 추정 순이익과 실제 순이익 간 차이가 가장 큰 곳은 네오이뮨텍이다. 네오이뮨텍은 2024년 1205억원의 순이익을 올릴 것으로 전망했다. 반면 2023년 순손실 526억원을 기록했다. 작년 3분기 누적 순손실은 336억원에 달했다.툴젠은 2024년 881억원의 순이익을 낼 것으로 예측했으나 작년 3분기 순손실이 163억원이었다. 2023년에는 순손실 423억원을 냈다. 차백신연구소는 작년 3분기까지 19억원의 순손실을 냈는데 상장 당시에는 2024년 932억원의 순이익을 낼 것으로 내다봤다.프레스티지바이오의 경우 상장연도 흑자전환을 하고 이듬해 613억원의 순이익을 낼 것으로 예상했다. 그러나 상장 후 4년이 지난 현재까지도 적자 상태를 벗어나지 못했다. 프레스티지바이오는 2023년 294억원의 순손실을 봤다. 작년 누적 순손실은 65억원이었다.바이젠셀은 올해 295억원의 순이익을 낼 것으로 전망했으나 실제 달성 가능성은 거의 없다. 바이젠셀은 2023년 순손실 179억원, 작년 3분기 누적 순손실 104억원을 기록했다. 에이비온 역시 상장 이듬해 295억원을 순이익을 낼 것으로 전망치를 내놨으나 작년 3분기까지 370억원의 순손실을 냈다.지니너스는 2021년 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 업체 가운데 유일하게 흑자전환에 성공한 업체에 이름을 올렸다. 지니너스는 2023년 70억원의 순이익을 올렸다. 작년 3분기 누적 순이익은 50억원이었다. 하지만 순이익 추정치와 실제 순이익 간 괴리율은 88%가량으로, 여전히 격차가 크다.기술특례 상장 업체 대부분 주가 공모가 하회…기업가치 '고평가' 논란특례상장 제도는 수익성은 부족하지만 기술력과 성장성을 갖춘 기업의 상장 문턱을 낮춘 제도다. 한국거래소가 지정한 전문 평가기관으로부터 기술력을 인정받으면 일반 상장보다 완화된 재무 요건으로 코스닥에 진입할 기회를 준다.기술특례로 상장하는 기업은 공모가를 산출할 때 상대가치평가법을 주로 사용한다. 유의미한 실적이 없는 경우가 대부분인 만큼 회사의 미래 실적을 산출한 뒤 비슷한 사업을 영위하는 다른 회사와 실적, 재무구조 등을 종합 비교해 가치를 매긴다. 미래 추정 순이익이나 비교 기업이 기술특례 상장 기업의 '몸값'을 산정하는 근거가 되는 셈이다.과거 기술특례로 상장한 기업들이 IPO 당시 제시한 실적 추정치와 실제 실적 간 격차가 크게 나타나면서 이들 기업이 공모가를 부풀렸다는 의혹이 제기된다. 특히 매출이나 이익 등 눈에 보이는 실적이 없는 바이오 기업은 일반 기업보다 공모가를 과대평가할 가능성이 높다는 주장이다. 상장 업체들이 미래 추정 순이익을 과도하게 책정했을 뿐만 아니라 가치를 비교한 기업도 적절하지 않았다는 지적도 나온다. 2021년 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 12곳이 선정한 비교 기업을 보면 유한양행, 종근당, 녹십자 등 대형 제약사 비중이 높다. 실적이 없는 예비 상장 기업과 달리 녹십자와 유한양행, 종근당 등의 연 매출은 1조원이 넘는다.2021년 기술특례 상장 업체 중 6곳이 녹십자와 종근당을 각각 피어그룹으로 포함시켰다. 유한양행을 유사 기업으로 제시한 곳도 5곳이었다. 프레스티지바이오로직스는 연 매출 400억달러(약 60조원) 등을 올리는 써모 피셔 사이언티픽 등 해외 업체를 비교 대상으로 꼽았다. 프레스티지바이오로직스는 써모 피셔 사이언티픽 외에도 SK케미칼, 바이넥스, 캐털란트 등을 유사기업으로 선택했다. 실제 4년 전 기술특례로 코스닥에 진입한 제약바이오·헬스케어 기업 현재 주가가 대부분 공모가를 밑도는 상황이다. 2021년 특례상장 업체 12곳 중 현재 주가가 공모가보다 높은 곳은 뷰노밖에 없었다. 24일 종가 기준 뷰노 주가는 2만4350원으로 공모가 2만1000원보다 16% 높았다.나머지 11개사는 모두 현재 공모가보다 낮은 주가를 유지 중이다. 24일 종가 기준 주가와 공모가 간 괴리율이 가장 큰 곳은 바이젠셀이다. 바이젠셀 주가는 공모가보다 21분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 다만 바이젠셀은 2022년 5월 100% 무상증자를 단행한 바 있다. 이를 공모가에 적용 후 24일 종가 기준으로 계산한 괴리율은 약 90%다.지니너스의 경우 현재 주가가 공모가를 93%가량 낮다. 딥노이드와 네오이뮨텍의 현재 주가는 각각 공모가를 약 85%씩 밑돌고 있다. 이외 큐라클의 현재 주가는 공모가보다 약 75% 낮다. 차백신연구소의 현재 주가 역시 공모가보다 73%가량 낮은 상황이다.당국 IPO 제도 개선안 발표, 주관사 책임 강화…실효성 의문 여전기술특례 상장 제약바이오·헬스케어 기업의 밸류에이션 논란이 이어지면서 금융당국은 IPO 제도 개선 작업에 돌입했다. 앞서 지난해 상반기 예비 상장 기업의 합리적인 기업가치 선정을 위해 내부 기준을 도입하는 방안을 내놓은 데 이어 최근 상장 주관사 역할·책임 강화 등을 포함한 IPO 제도 개선안을 발표했다.지난 21일 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원이 공개한 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'에 따르면 금융당국은 IPO 시장이 '단기차익 목적 투자'에서 '기업가치 기반 투자' 중심으로 바뀔 수 있도록 제도를 정비했다. 이를 위해 기관투자자 의무보유 확약 확대, 수요예측 참여자격·방법 합리화, 상장 주관사 역할·책임 강화 등 세 가지 방안의 제도 개선 방안을 마련했다.이외 개선안에는 상장폐지 요건을 강화하고 상장폐지 절차를 효율화하는 내용도 포함됐다. 시장 효율성보다 개별 기업이나 투자자 피해를 앞세워 부실 기업의 시장 퇴출이 지연되고 있다는 의견을 수용했다. 구체적으로 상장폐지 시가총액과 매출 요건을 상향조정하고 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간을 축소한다.제약바이오 업계에서는 이번 IPO 제도 개편안이 어떤 영향을 가져올지에 촉각을 곤두세우고 있다.먼저 제도 개편의 필요성에 대해서는 업계 전반적으로 공감대가 형성돼 있는 모습이다. 국내 주식 시장은 이제껏 상장 업체 수나 시가총액 등 양적으로는 성장했으나, 개별 기업의 기업가치나 성장성 등 질적 측면에서 발전이 부족했다는 평가를 받는다. 이번 제도 개선안이 상장 기업의 합리적인 기업가치 산정을 돕고 부실 기업의 시장 퇴출을 촉진해 건강한 바이오 생태계를 복원하는 데 도움을 줄 것이라는 기대다.이와 달리 이번 제도 개선안의 실효성에 의문을 제기하는 목소리도 존재한다. 기관투자자나 주관사의 의무보유 기간 확대는 IPO 이후 단기적으로 주가를 방어하려는 제한적 역할에 불과하다는 설명이다. 이번 제도 개편안이 안그래도 침체된 바이오 투자 시장에 한층 더 냉기를 몰고 올 것이라는 우려도 있다. 의무보유 확약 확대로 인해 기관투자자의 엑시트(투자금 회수)가 어려워지고, 기관투자자의 장기적 투자 여력이 약화가 결국 투자 시장 활력 저하로 이어질 것이라는 얘기다. 일각에서는 국내에서도 시장 중심의 공모가 산출 방식을 도입해야 한다는 시각도 있다. 예를 들어 미국의 경우 기업이나 주관사가 사전에 공모가를 제시하는 게 아니라, 시장 참여자가 공모가를 직접 결정할 수 있는 구조를 갖고 있다. 시장 참여자 입찰(bid) 통해 공모가를 결정하는 경매 방식이나 일부 기업이 주관사를 거치지 않고 기존 주식을 상장해 시장에서 가격을 직접 결정하는 직접 상장 방식 등을 통해서다.이런 제도 하에서는 공모가가 시장에서 자율적으로 결정되기 때문에 IPO 후 초기 거래 가격과 공모가 간 괴리가 상대적으로 작고, IPO 이후 주가 급락이나 고평가 논란도 적다. 공모가 산정 과정이 시장에 공개돼 있어 주관사와 기관투자자 중심 불투명한 공모가 결정 방식에서 벗어날 수 있다는 장점도 있다.바이오 업계 관계자는 "바이오 기업의 과도한 밸류에이션 책정 등은 국내 업계가 반성하고 제도 개선을 통해 고쳐 나가야 할 지점"이라면서도 "단기 차익 실현을 목표로 하는 투기적 투자자보다 기업 가치를 제대로 평가하고 장기적으로 투자할 투자자를 유치하는데 초점을 두는 제도 개편안이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해에도 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 금융당국의 상장 문턱은 높았다. 올 한 해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업이 상장 예비심사를 통과하는 데 걸린 기간은 평균 115영업일이다. 한국거래소 규정 45영업일을 훌쩍 뛰어넘는다.특히 금융당국은 신약개발 기업에 대해 한층 엄격한 잣대를 적용했다. 신약개발사들은 거래소 예심을 통과한 이후에도 금융감독원으로부터 수차례 기업공개(IPO) 증권신고서 정정 요청을 받았다. 기술특례 제도 도입 이래 신규 상장한 신약개발사 수는 역대 최저치를 기록했다.거래소 예심 기한 45영업일 지킨 곳 '0'…최장 심사 약 9개월 소요 27일 금융감독원에 따르면 올해 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 총 17개사가 거래소의 상장 예비심사를 통과하는 데 걸린 기간은 평균 114.8영업일이다. 기업들이 예심 청구서를 제출하고 실제 심사 결과를 통보받기까지 평균 약 5.7개월이 소요됐다.코스닥시장 상장 규정상 상장 예심 기한은 45영업일이다. 거래소는 상장 예심 청구서가 접수되면 45영업일 내 승인 여부 결과를 통보한다는 원칙을 갖고 있다. 이는 반드시 이행해야 하는 사안은 아니다. 거래소가 형식적 또는 질적 요건을 충족하는지 등을 따져 추가 심사가 필요할 시 기한을 연장할 수 있다. 올해 신규 상장한 기술성장 기업 중 45영업일 내 예심 결과를 받아들인 곳은 전무했다. 신규 상장 기업의 70% 이상이 예심 청구 후 결과를 받기까지 100영업일을 넘겼다. 예심에 가장 짧은 기간이 소요된 쓰리빌리언의 심사 기간조차 60영업일을 초과했다.올해 예심 기간이 가장 길었던 곳은 이엔셀이다. 이엔셀의 심사 기간은 175영업일로 예심 청구서를 제출하고 실제 결과를 받기까지 약 9개월이 걸렸다. 이어 온코크로스가 171영업일, 아이빔테크놀로지가 151영업일, 디앤디파마텍이 147영업일, 씨어스테크놀로지 146 영업일 순으로 심사 기간이 길었다.거래소의 심사 기간이 길어진 건 코로나19 엔데믹 이후부터다. 2020년 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 17곳의 평균 예심 기간은 54.8영업일이었다. 2021년까지만해도 평균 심사 기간은 64.8영업일이었는데 이듬해부터 심사 기간이 대폭 늘었다. 2022년 코스닥에 신규 상장한 8곳의 평균 심사 기간은 93.1영업일로 집계됐다.작년 거래소 상장 심사는 작년 최장 기간을 기록했다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 9곳의 평균 예심 기간은 120.8영업일로 조사됐다. 거래소가 특별심사 태스크포스(TF)를 가동하면서 올해 평균 심사 기간이 조금 줄어들었으나 여전히 예심 기간은 거래소가 규정한 45영업일을 훌쩍 뛰어넘는다.IPO 정정신고서 제출 건수↑, 금감원 공식 정정 요구 사례도 증가금감원의 예비 상장사에 대한 심사 역시 한층 까다로워졌다. 금감원의 IPO 정정신고서 요청 건수가 증가했다. 올해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 총 17개사의 평균 증권신고서 정정 횟수는 2.6회였다. 전체 기업 가운데 절반 이상이 3차례 이상 증권신고서 정정이 이뤄졌다.올해 신규 상장 업체 중 증권신고서 정정 횟수가 가장 많은 곳은 하스로 총 5번의 정정신고서를 제출했다. 이어 디앤디파마텍이 증권신고서를 4번 정정했다. 정정 신고서를 3번 제출한 곳은 7곳으로 라메디텍, 넥스트바이오메디컬, 이엔셀, 셀비온, 에이치이엠파마, 온코닉테라퓨틱스, 파인메딕스 등이 해당한다.금감원이 심사 강도를 높인 시점 역시 2021께다. 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업들의 평균 IPO 증권신고서 정정 횟수는 ▲2021년 1.3회 ▲2022년 1.9회 ▲2023년 2.3회로 매년 증가하는 추세다. 지난해부터는 3차례 이상 정정신고서를 제출하는 기업이 눈에 띄게 증가했다. 올해에는 금감원이 공식적으로 정정신고서 제출을 요청하는 사례도 늘었다. 금감원은 올해 디앤디파마텍, 이엔셀, 에이치이엠파마, 쓰리빌리언, 온코크로스, 온코닉테라퓨틱스 등에 대해 정정신고서 제출 요구 공시를 냈다.금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다. 통상 정정 공시는 금감원이 발행사와 상장 주관사에 자진 정정 방식을 권유하는 방식으로 이뤄지고 금감원의 정정 요구 공시는 일 년에 한두 건에 불과하다는 점에서 이례적이라는 평가가 뒤따랐다.불확실성 큰 신약개발사에 더욱 깐깐…신약개발사 비중 역대 최저특히 금감원은 신약개발 기업에 대해 한층 엄격한 잣대를 들이대는 분위기다. 신약개발 기업은 업종 특성상 매출 등 실적으로 기업가치를 평가하기 어려운 데 따라 기술수출의 질이나 기술의 완성도를 더욱 세밀하게 들여다보고 있다는 후문이다. 파두 사태와 연이은 임상 실패 등으로 인해 바이오 섹터에 대한 시장의 불신이 커진 상황에서 증권신고서에서 제시한 실적이 실제 달성가능한지를 보겠다는 의미다.금감원으로부터 정정신고서 제출을 요구받은 기업의 면면을 살펴보면 이 같은 기조가 잘 드러난다. 먼저 올해 상장을 추진한 제약바이오·헬스케어 기업 가운데 순수하게 신약개발 사업을 영위하는 디앤디파마텍, 온코닉테라퓨틱스, 오름테라퓨틱 3곳은 모두 정정 신고서 제출을 요구받았다. 기업들은 정정 신고서에서 기술수출 상대방에 대한 구체적인 정보, 임상 중 부작용 발생 내용 등을 추가했다.정정 신고서 제출 과정에서 예비 상장 기업의 신약 사업 비중이 축소되는 사례도 존재했다. 온코크로스는 정정신고서를 통해 인공지능(AI) 기반 자체 신약개발보다 AI 신약개발 플랫폼 사업에 우선순위를 두기로 전략을 변경했다고 밝혔다. 신약개발은 리스크가 큰 사업인 만큼 단기적으로 매출을 올릴 수 있는 안정적인 사업에 더욱 집중하겠다는 의도다.이엔셀의 경우 금융당국으로부터 상장 전 기업설명회(IR)를 할 때 신약개발 사업의 비중은 줄이고 위탁개발생산(CDMO) 사업을 중심으로 설명하라는 요구를 받았다고 전해진다. 회사의 주요 사업모델인 첨단바이오의약품 CDMO와 세포유전차 치료제 신약개발 중 CDMO 사업에 초점을 맞추라는 게 당국의 요청이었다. 장종욱 이엔셀 대표는 IPO 공모가 산정 과정에서 제시한 추정 실적을 실제로 달성하지 못할 경우 보유 주식 일부를 회사에 무상으로 증여하는 확약을 설정하기도 했다. 금융당국 기준이 깐깐해지면서 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 중 신약개발사 비중도 쪼그라들었다. 올해 신규 상장한 업체 17곳 중 순수 신약개발사는 디앤디파마텍과 온코닉테라퓨틱스 단 2곳에 불과하다. 연내 바이오·헬스케어 분야 최대어로 손꼽혔던 오름테라퓨틱이 상장을 철회하면서 전체 상장 업체 중 신약개발사 비중이 12%로 줄었다.2005년 기술특례 제도가 도입된 이래 올해는 코스닥 시장에 신규 입성한 제약바이오·헬스케어 기업 수가 가장 많은 해였다. 그러나 순수 신약개발사 비중은 역대 최저치를 기록했다. 작년에는 9곳의 제약바이오·헬스케어 기업이 기술특례로 신규 상장했는데 이 중 4곳이 신약개발사였다. 지아이이노베이션, 큐라티스, 큐로셀, 와이바이오로직스 등이다.올해와 상장 건수가 동일했던 2020년의 경우 신규 상장 제약바이오·헬스케어 기업 중 신약개발사 비중이 35%를 차지했다. 신규 상장 업체 17곳 중 6곳이 신약개발 사업을 주 사업으로 영위하는 곳이었다. 당시 네오이뮨텍, 큐라클, 바이젠셀, 에이비온, 차백신연구소, 툴젠 등의 신약개발 업체가 코스닥에 입성했다.바이오 업계 관계자는 "금융당국이 기술성 평가 과정에서도 신약개발사에 더욱 까다로운 기준을 제시하고 있는 데다 예심이 통과된 이후에도 금감원이 과거보다 철저하게 증권신고서를 검토하고 있다"고 했다.이어 이 관계자는 "이전까지만 해도 증권신고서 기재 정정으로 일정이 연기되면 큰 사고로 여겨졌는데 이제는 IPO 증권신고서 정정이 일종의 통과의례가 된 상황"이라면서 "예심에도 오랜 기간이 걸리고 신고서 정정 과정을 거치면서 상장이 지연되는 기간도 늘어났다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오기업들이 희귀의약품 지정을 통해 희귀질환 시장 진출을 적극 모색했다. 희귀질환 영역은 환자 수가 적지만 성공하면 혁신신약으로 독점적인 입지 구축과 함께 높은 부가가치 창출이 가능하다. 한미약품, GC녹십자, 지아이이노베이션, 알지노믹스 등 다양한 기업들의 신약후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)에 성공했다.16일 관련 업계에 따르면 국내 제약바이오기업들이 개발 중인 신약후보물질 21건이 FDA로부터 희귀의약품에 지정됐다. FDA 희귀의약품 지정은 10만명 이하 희귀난치성 질환환자를 위한 치료제 개발에 나선 기업에게 신속심사, 감세, 신약독점권 지위 등 다양한 혜택을 보장해주는 제도다.보령·GC녹십자 등 제약업계 상반기 FDA ODD 확보올해 상반기에는 보령, 알지노믹스, 네오이뮨텍, 스파크바이오, 에스엔바이오, 오스코텍, 인게니움테라퓨틱스, 닥터노아바이오텍, 한미약품·GC녹십자, 지아이이노베이션의 신약후보물질이 희귀의약품 지정에 성공했다. 올해 가장 먼저 FDA 희귀의약품에 지정된 건 보령의 혈액암 신약후보물질 BR-101801이다. BR-101801은 지난 1월 혈관면역아세포림프종 질환 영역에서 희귀의약품에 지정됐다. 보령은 말초T세포림프종, 균상식육종 등 다양한 혈액암 영역에서 BR-101801의 가능성을 확인 중이다.BR101801은 PI3K(phosphoinositide 3-kinase) 감마(γ), 델타(δ)와 DNA-PK(DNA dependent protein kinase)를 억제하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 삼중 표적 억제를 통해 세포사멸을 효율적으로 유도하고 발암성 단백질인 c-Myc를 제어할 수 있다.네오이뮨텍의 NT-I7도 1월 췌장암 영역에서 희귀의약품에 지정됐다. NT-I7은 T세포 발달과 기능을 조직하는 인터루킨(IL)-7을 타깃하는 항암 신약후보물질로 다양한 적응증을 타깃한다. 이 신약후보물질은 이번 췌장암 외에도 CD4 림프구감소증(2019년), 다발초점성 백질뇌병증(2020년), 교모세포종(2023년) 영역에서 FDA로부터 희귀의약품에 지정된 바 있다.5월에는 한미약품·GC녹십자가 공동개발 중인 파브리병 신약 ‘LA-GLA’도 미국에서 희귀의약품 지정에 성공했다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중인 파브리병 치료제다. 파브리병은 유전적 원인에 의해 특정 효소에 결핍이 나타나 대사 이상이 나타나는 리소좀축적질환(LSD) 중 하나다.6월엔 지아이이노베이션의 면역항암제 신약후보물질 GI-102가 FDA 희귀의약품에 지정됐다. 지아이이노베이션은 CD80과 인터루킨(IL)-2에 작용하는 GI-102을 개발 중이다. IL-2는 면역세포 증식과 활성화에 관여하고 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 역할을 한다.하반기 11개 신약후보물질, FDA 희귀의약품에 지정돼국내 제약바이오업계의 11개 신약후보물질이 하반기 미국에서 희귀의약품에 지정됐다. 자이메디의 항체치료제 ZMA001은 7월 FDA로부터 희귀의약품에 지정받는 데 성공했다. ZMA001은 난치성 질환인 폐동맥고혈압을 타깃한다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다. 국내서도 절반가량의 환자들이 5년 이내 사망한다. 그간 폐동맥고혈압에는 포스포디에스테라제(PDE5) 억제제, 칼슘채널차단제(CCB) 등이 활용돼 왔지만 증상 조절 효과에 그쳐 더 많은 신약이 필요한 상황이다.ZMA001은 인간 단일클론항체로 염증 유발 대식세포가 폐로 침투되는 과정을 막아 폐동맥고혈압의 증상을 첫 단계부터 근본적으로 억제하는 작용을 한다. 전임상에서 ZMA001은 동물모델 연구를 통해 기존 약물 대비 우수한 효능을 보였다.8월에는 코넥스트의 급성 이식편대숙주질환 치료제 ‘CNT101’ FDA 희귀의약품 지정 리스트에 올랐다.CNT101은 상피세포와 면역세포에 발현하는 TLR5 수용체에 작용하는 재조합 단백질로 방사선 피폭에 따른 급성 방사선 증후군 치료제로 개발됐다. 전신방사선을 이용하는 조혈모세포이식 과정에서 방사선 독성에 의한 위장관계 조직 손상을 최소화할 수 있으며 이를 통해 이식편대숙주질환 발생을 예방할 수 있다는 게 코넥스트의 설명이다.10월에는 일동제약그룹 신약 연구개발사 아이리드비엠에스의 표적단백질분해(TPD) 분자접착제도 FDA 희귀의약품에 지정됐다.아이리드비엠에스가 개발 중인 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(CDK12)를 표적해 작용한다. CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이뤄 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.앞서 아이리드비엠에스는 2024년도 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 자사의 분자접착제가 CDK12 활성 억제 및 Cyclin-K 표적 단백질 분해 기전을 통해 HER2(인간표피성장인자수용체2) 음성 위암 세포의 성장을 효과적으로 저해한다는 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 이를 통해 위암 영역에서 희귀의약품에 지정되는 데 성공했다.하이센스바이오의 법랑질형성부전증 치료제 'HBO-001'는 12월 미국에서 희귀의약품에 지정됐다. 법랑질형성부전증은 유전적 요인으로 인해 치아의 법랑질 형성에 문제가 생기는 희귀질환이다.이 질환은 치아의 시린 증상과 마모, 파손 등을 수반하며 현재까지 알려진 효과적인 치료 방법이 없는 상황이다.한독 미국 관계사 레졸루트의 종양 매개성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’, 바스테라의 폐동맥고혈압 치료제 ‘VTB-10’도 이달 FDA 희귀의약품에 지정됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 상반기 국내 제약바이오기업들의 희귀의약품 지정이 활발히 진행됐다. 희귀질환 영역은 환자 수가 적지만 성공하면 혁신신약으로 독점적인 입지 구축과 함께 높은 부가가치 창출이 가능하다. 미국에서는 희귀의약품으로 지정되면 신약 독점권을 7년 간 보장해 준다. 또 개발 지원과 함께 감세 혜택이 있으며 임상2상 종료 후 조건부 판매가 가능하다. 이에 주요 국내 제약바이오기업들이 FDA 희귀의약품 지정에 적극 나서고 있다.8일 관련 업계에 따르면 보령, 알지노믹스, 네오이뮨텍, 스파크바이오, 에스엔바이오, 오스코텍, 인게니움테라퓨틱스, 닥터노아바이오텍, 한미약품·GC녹십자, 지아이이노베이션이 개발 중인 신약후보물질들이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 획득에 성공했다.FDA 희귀의약품 지정은 10만명 이하 희귀난치성 질환환자를 위한 치료제 개발에 나선 기업에게 신속심사, 감세, 신약독점권 지위 등 다양한 혜택을 보장해주는 제도다.올해 가장 먼저 FDA 희귀의약품에 지정된 건 보령의 혈액암 신약후보물질 BR-101801이다. BR-101801은 지난 1월 혈관면역아세포림프종 질환 영역에서 희귀의약품에 지정됐다. 보령은 말초T세포림프종, 균상식육종 등 다양한 혈액암 영역에서 BR-101801의 가능성을 확인 중이다.BR101801은 PI3K(phosphoinositide 3-kinase) 감마(γ), 델타(δ)와 DNA-PK(DNA dependent protein kinase)를 억제하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 삼중 표적 억제를 통해 세포사멸을 효율적으로 유도하고 발암성 단백질인 c-Myc를 제어할 수 있다.BR101801 최근 공개된 임상1b상 연구 결과에서 다양한 림프종 영역에서 가능성이 확인됐다. 임상은 말초T세포림프종(11명), T세포림프종(11명), 미만성거대B세포림프종(2명), 변연부림프종(1명), 균상식육종(1명) 환자를 대상으로 BR101801의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 대다수 환자의 병기는 3~4기(92%)로 연령 중앙값은 66세였다.12.9개월(중앙값) 동안 환자를 추적한 결과, 평가 가능한 말초T세포림프종과 T세포림프종 환자 19명의 객관적반응률(ORR)은 31.6%로 나타났다. 그중 4명의 환자가 완전반응(CR), 2명이 부분반응(PR)을 보였다. 무진행생존기간(PFS)은 7.5개월로 확인됐으나 전체생존(OS)과 반응지속기간(DOR)은 중앙값에 도달하지 않았다.안전성 측면에서 가장 흔한 이상반응으로 발진, AST/ALT 증가, 기침 등이 발생했다. 치료와 관련된 사망은 나타나지 않았다. 보령은 내년 중에 임상2상시험계획(IND)을 신청하고 BR101801의 유효성을 지속적으로 확인하겠다는 계획이다.네오이뮨텍의 NT-I7은 췌장암 영역에서 희귀의약품에 지정됐다. NT-I7은 T세포 발달과 기능을 조직하는 인터루킨(IL)-7을 타깃하는 항암 신약후보물질로 다양한 적응증을 타깃한다. 이 신약후보물질은 이번 췌장암 외에도 CD4 림프구감소증(2019년), 다발초점성 백질뇌병증(2020년), 교모세포종(2023년) 영역에서 FDA로부터 희귀의약품에 지정된 바 있다.이번 췌장암 영역 희귀의약품 지정은 키트루다 병용요법의 임상2a상 결과가 일조했다. 임상은 이전 치료 전력이 있는 전이성 대장암 50명, 췌장암 환자 48명을 대상으로 NT-I7과 키트루다의 효능과 안전성을 평가했다.임상 결과, 췌장암 48명 중 3명에게서 부분반응(PR)이 나타났다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 11.1개월로 나타났다. 이외에도 네오이뮨텍은 NT-I7과 항암백신의 병용투여 가능성도 확인하겠다는 계획이다.한미약품·GC녹십자가 공동개발 중인 파브리병 신약 ‘LA- GLA’도 미국에서 희귀의약품 지정에 성공했다. LA- GLA는 한미약품과 GC녹십자가 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중인 파브리병 치료제다. 파브리병은 유전적 원인에 의해 특정 효소에 결핍이 나타나 대사 이상이 나타나는 리소좀축적질환(LSD) 중 하나다.한미약품은 지난달 LA-GLA가 파브리병 환자의 신장 기능에 중요한 역할을 담당하는 족세포(podocytes)의 세포 사멸을 억제하는 것을 입증한 결과를 공개했다. 또 LA-GLA는 말초감각 기능과 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변을 유의적으로 개선했다.지난달에는 지아이이노베이션의 면역항암제 신약후보물질 GI-102가 FDA 희귀의약품에 지정됐다. 지아이이노베이션은 CD80과 인터루킨(IL)-2에 작용하는 GI-102을 개발 중이다. IL-2는 면역세포 증식과 활성화에 관여하고 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 역할을 한다.지난달 미국 시카고에서 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 공개된 임상 결과에 따르면 GI-102는 흑색종, 소세포폐암 등 여러 영역에서 반응률을 확인했다.임상 결과, 환자 23명(피부흑색종 7명, 비소세포폐암 4명, 난소암 3명 등)에게서 17.4%에서 ORR이 나타났다. 이전에 ICB를 경험한 전이성 흑색종 환자에서 확인된 부분 반응(cPR) 3건을 포함하여 전체 반응률(ORR)과 질병 조절률(DCR)은 각각 42.9%, 85.7%였다. 전이성 난소암 환자에서 ORR과 DCR은 각각 33.3%, 66.7%를 기록했다.지아이이노베이션은 GI-102의 조건부 승인을 노리는 동시에 기술수출 가능성을 확인한다. 지아이노베이션은 GI-102 단독요법 외에도 NK세포치료제와의 병용요법 가능성도 확인하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 병용요법을 통해 췌장암 신약개발에 승부수를 던졌다. 현재까지 다양한 치료제들이 개발됐음에도 불구하고 췌장암의 5년 생존율은 12.6%로 10대 암 중 가장 낮다. 췌장암은 장기 위치 특성상 조기 발견이 어렵고 예후가 불량한 것으로 알려진다.국내 제약바이오기업들은 기존 백금 기반 항암화학요법보다 부작용은 낮고 치료 효과를 개선할 수 있는 전략으로 ‘병용요법’을 선택했다. 현재 네오이뮨텍, CG인바이츠, 매드펙토, 프레스티지바이오 등이 췌장암 신약개발에 도전장을 내밀었다.병용요법으로 췌장암 신약개발…임상 대거 진입 22일 제약바이오 업계에 따르면 네오이뮨텍은 최근 신약후보물질 NT-I7과 키트루다 병용요법의 임상2a상 결과를 공개했다. NT-I7은 T세포를 증폭시키는 치료제로, 현재 면역항암제 효과가 낮은 환자를 대상으로 임상이 진행되고 있다.이번 임상 이전 치료 전력이 있는 전이성 대장암 50명, 췌장암 환자 48명을 대상으로 NT-I7과 키트루다의 효능과 안전성을 평가했다.임상 결과, 췌장암 48명 중 3명에게서 부분반응(PR)이 나타났다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 11.1개월로 나타났다.이외에도 네오이뮨텍은 NT-I7과 항암백신의 병용투여 가능성도 확인하겠다는 계획이다.CG인바이츠는 췌장암 치료제로 개발 중인 아이발티노스타트의 임상2상 용량을 확정하고 환자 투약에 나섰다. 이 회사는 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1b/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.아이발티노스타트는 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 억제제 계열 항암제다. 이 신약후보물질은 HDAC와 결합해 종양 세포 활성을 억제하고 암성장 유전자의 발현을 조절해 암 세포를 사멸시키는 기전을 갖고 있다. 아이발티노스타트는 HDAC 1, 2, 3, 6, 10을 억제하는 것으로 알려진다.임상2상은 폴피리녹스 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 52명을 대상으로 아이발티노스타트와 카페시타빈 병용요법의 유효성을 확인하는 방식으로 진행될 예정이다.매드펙토는 백토서팁과 폴폭스요법, 아르기닌 메틸화 효소 5 단백질 활성화 억제제(PRMT5) 후보물질 ‘T1-44’ 병용요법을 통해 췌장암 신약 가능성을 확인하고 있다.PRMT5 단백질은 암의 성장을 촉진시키는 효소로 알려진 췌장암을 비롯한 다양한 암에서 발현이 증가하는 것으로 알려진다.백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자 'TGF-β'(티지에프-베타) 신호 전달을 선택적으로 억제하는 항암제다. 암의 성장을 촉진시키는 효소로 알려진 PRMT5 단백질 억제제 병용요법을 통해 치료 효과를 극대화하겠다는 게 매드펙토의 계획이다.최근 공개된 전임상 결과에 따르면 백토서팁과 T1-44를 병용 투여했을 때의 췌장암 생쥐 모델에서 항암 효과를 확인했다.자세히 살펴보면 벡토서팁과 T1-44 병용요법은 T1-44 단독요법보다 마우스 모델 생존율을 60%가량 증가시켰다. 또 병용요법은 세포 사멸 과정, 세포 외 기질 등에 관련한 유전자들의 변화가 나타났다.프레스티지바이오파마는 항체 신약후보물질 PBP1510의 미국 임상에 진입했다. PBP1510은 췌장암 치료 표적인 췌관선암 과발현 인자 PAUF 단백질을 중화하는 기전을 갖고 있다.프레스티지바이오파마는 임상1상을 통해 PBP1510와 젬시타빈 병용요법의 안전성과 내약성을 확인할 계획이다.이외에도 GC셀은 항암면역세포 치료제인 이뮨셀엘씨와 젬시타빈 병용을 통해 췌장암 신약 가능성을 확인 중이다. GC셀은 간암에 허가된 이뮨셀엘씨의 적응증 확장을 모색하고 있다. 이 회사는 지난 2021년 임상3상시험계획을 승인받고 환자 투약을 시작했다.