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오너 3세 전진배치...SK바팜, '포스트 엑스코프리' 발굴 잰걸음[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 2026년 조직개편에서 방사성의약품 치료제(RPT) 본부를 신설하고 회사 미래 전략을 총괄하는 핵심 자리에 SK그룹 오너 3세를 전면 배치했다. 뇌전증 치료제로 창출한 재원을 신사업 확장에 투자해 성장 선순환 구조를 구축하려는 전략으로 풀이된다.'미래 먹거리 총괄' 전략본부장에 오너 3세 선임·RPT 본부 신설…신사업 속도최윤정 SK바이오팜 전략본부장5일 제약바이오 업계에 따르면 SK바이오팜은 기존 사업개발본부를 이끌어온 최윤정 본부장을 전략본부장으로 선임했다. 1989년생 최 본부장은 SK그룹 창업주 최종건 회장 손녀이자 최태원 회장 장녀로 최 회장 자녀 중 유일하게 SK그룹에 재직 중인 인물이다. 이번에 최 본부장이 맡게 된 전략본부는 전사 중장기 전략 수립, 사업 포트폴리오 관리, 글로벌 성장전략 추진, 신사업 검토 등 회사의 핵심 의사결정 기능을 총괄하는 컨트롤타워다.최 본부장은 중국 베이징국제고와 미국 시카고대 생물학과를 졸업한 뒤 하버드대 연구실·국내 제약사 인턴, 베인앤드컴퍼니를 거쳐 SK바이오팜에 합류했다. 이후 2019년 휴직한 뒤 미국 스탠퍼드대에서 생명정보학 석사 과정을 마치고 복직, 2023년 1월 올 1월 글로벌투자본부 전략투자팀 팀장에 올랐다. 그는 같은 해 말 SK바이오팜 사업개발본부장으로 승진하며 1989년생 그룹 최연소 임원 타이틀을 거머쥐었다.SK바이오팜은 이번 인사와 함께 RPT 본부 신설도 발표했다. RPT는 종양 표적 물질에 방사성 동위원소를 결합해 암세포를 정밀하게 사멸하는 차세대 의약품이다. 신설 RPT 본부는 악티늄-225 등 핵심 원료 확보부터 파이프라인 발굴, 전임상, 글로벌 사업개발까지 전주기를 담당하는 조직이다. 회사는 이번 RPT 본부 신설을 통해 관련 사업을 핵심 성장축으로 육성하겠다는 목표다.이번 인사와 조직개편은 SK바이오팜의 신사업 전환이 실행 국면으로 접어들었다는 점에서 주목할 만하다. SK바이오팜은 ▲RPT ▲표적단백질분해(TPD) ▲세포유전자치료제(CGT) 세 가지 플랫폼을 신성상동력으로 낙점하고 신약개발 포트폴리오 확장 전략을 펼치고 있다.RPT는 이들 플랫폼 중 가장 구체적인 진척이 이뤄지고 있는 분야다. SK바이오팜은 2023년 한국원자력의학원과의 연구협력을 시작으로 지난해 7월 RPT 치료제 후보물질 'SKL35501'(FL-091)을 도입하면서 본격적인 RPT 사업 구축에 나섰다. 이어 테라파워·판테라와 방사성 동위원소 악티늄-225(Ac-225) 공급 계약을 맺었다. 최근에는 미국 위스콘신대 기술이전기관으로부터 두 번째 후보물질 'WT-7695'를 도입했고 독일 에커트앤지글러와 Ac-225 공급 계약 추가로 체결하면서 원료 조달망을 확장했다.SK바이오팜 입장에서 RPT는 충분히 해볼 만한 사업으로 평가된다. RPT는 항체나 저분자화합물에 방사성 동위원소를 붙이는 방식이다. 차세대 플랫폼이면서도 SK바이오팜이 세노바메이트 개발로 축적한 합성의약품 신약개발 역량을 연계해 시너지를 낼 수 있는 분야다. RPT 치료제는 어떤 방사성 동위원소를 사용하는지에 따라 알파(α)선 기반 치료제와 베타(β)선 기반 치료제로 나뉘는데 SK바이오팜은 치료 효과가 강력하고 미충족 수요가 큰 알파핵종 기반 RPT로 차별화를 꾀할 예정이다.원료 조달 문제를 선제적으로 해결해 놓았다는 점도 SK바이오팜이 이 분야에 자신감을 갖는 요인이다. RPT 치료제의 핵심 원료로 꼽히는 Ac-225는 자연에서 얻을 수 없고 전 세계 소수 연구시설에서만 소량 생산되는 희소 원료여서 안정적 확보가 중요하다. 앞서 SK㈜는 2023년 SK이노베이션과 함께 테라파워에 3000억원을 투자해 2대 주주에 올랐다. 마이크로소프트(MS) 창업자 빌 게이츠가 2008년 설립한 테라파워는 RPT의 원료 악티늄-225 판매를 추진 중인 업체다. 이로써 SK바이오팜은 사업 초기부터 안정적인 원료 수급 기반을 확보할 수 있게 된 것이다.SK바이오팜 RPT 성장 전략 개요 (자료: SK바이오팜)여기에 RPT는 아직 글로벌 경쟁이 본격화되지 않은 초기 시장이라는 점에서 SK바이오팜에 기회 요인이다. RPT 분야는 전 세계적으로 아직 제대로 시장이 형성되지 않은 영역이다. 방사성의약품은 진단용 제품이 대부분을 차지하고 치료제의 경우 이제 막 개화 단계다. RPT는 취급이 까다로워 제조를 위한 별도 허가 시설이 필요한 등 진입장벽이 높지만 한번 밸류체인 구축에 성공하면 원료–제조–개발–상업화 전 단계에서 우위를 점할 수 있는 구조다. 선제적으로 인프라를 확보한 기업이 시장의 '퍼스트 무버'로 자리 잡을 가능성이 크다는 얘기다.특히 RPT는 최 본부장이 개인적으로 깊은 관심을 두고 공을 들여온 분야로 알려진다. 그는 SK㈜와 SK바이오팜이 유망한 바이오벤처나 기술에 대한 투자 협력 방향을 모색하기 위해 구성한 혁신신약 태스크포스(TF) 핵심 일원으로도 활동 중인데 최 본부장은 해당 TF 내에서도 RPT 플랫폼에 대한 많은 관심을 보였다는 후문이다. 최 본부장은 지난해 RPT 사업 관련 컨퍼런스콜에서 직접 발표자로 나서며 RPT 사업 방향성을 제시하기도 했다.업계에서는 이번 인사를 계기로 SK바이오팜의 RPT 사업이 한층 탄력받을 것이라는 전망이 나온다. 최 본부장이 회사 미래 먹거리를 책임지는 핵심 의사결정 기구 수장으로 선임되고 RPT 사업이 원료 확보부터 개발, 사업개발까지 전주기 운영 기능을 갖춘 독립적인 본부로 격상되면서 투자·파트너십·임상 준비 등 주요 실행 과제가 보다 속도감 있게 추진될 것이라는 분석이다.세노바메이트 현금창출력 기반 미래 성장동력 확장 속도전…'빅 바이오텍' 도약SK바이오팜은 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 앞세워 고성장 궤도에 올라섰다. 회사는 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜 100% 자회사 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 미국 시장에서 직접 판매하고 있다.세노바메이트는 국내 기업으로서 처음으로 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 획득까지 신약개발 전 과정을 독자적으로 진행했다는 점에서 의미가 있는 물질이다. 소수 전문의 중심으로 처방되는 뇌전증 치료제 특수성을 활용해 국내 기업 최초로 미국 현지에서 직접 판매 체계를 구축했다는 점 역시 상징성이 크다.세노바메이트 미국 처방 수 및 매출 현황 (자료: SK바이오팜)가시적인 성과도 뚜렷하다. 세노바메이트 분기 매출은 2020년 5월 출시 이후 21분기 연속 성장했다. 올 3분기 세노바메이트 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 52% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 불과 9개월 만에 지난해 연간 매출 4387억원을 추월했다. 세노바메이트 매출 확대를 기반으로 SK바이오팜은 지난해 흑자전환에도 성공했다.특히 세노바메이트 매출 급증으로 영업 레버리지 효과가 뚜렷하게 나타났다. 세노바메이트는 출시 초기에는 시장 안착을 위한 고정비 부담이 컸지만 처방 확대로 매출이 빠르게 증가하면서 판매·관리비 등 고정성 비용이 사실상 동일한 수준에서 유지되고 있다. 이에 따라 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 매출 증가 속도 대비 이익 개선 폭이 더욱 가팔라지는 전형적인 영업 레버리지 구간에 진입했다는 게 회사 측 설명이다.회사는 세노바메이트로 벌어들인 막대한 현금흐름을 미래 성장동력 확장에 과감히 투입하겠다는 포부다. 이미 구축된 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있도록 상업화 가능한 중추신경계(CNS) 계열 제품을 인수하고 비유기적 성장(M&A)을 통해 신규 플랫폼과 파이프라인을 확보에 힘을 쏟겠다는 구상이다. 이로써 단일 제품 의존도를 해소하고 지속해서 신약을 개발하는 '빅 바이오텍'으로 거듭나겠다는 전략이다.2025-12-06 06:00:52차지현 기자 -
SK바팜, RPT 본부 신설…오너 3세 최윤정 전면 배치[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 2026년 조직개편을 단행했다고 4일 밝혔다.먼저 SK바이오팜 기존 사업개발본부를 이끌어온 최윤정 본부장을 전략본부장으로 선임했다. 1989년생 최 본부장은 최태원 SK그룹 회장 장녀로 지난 2023년 말 사업개발본부장으로 승진한 인물이다.전략본부는 ▲전사 중장기 전략 수립 ▲사업 포트폴리오 관리 ▲글로벌 성장 전략 추진 ▲신사업 검토 등 회사의 핵심 의사결정 기능을 통합해 미래 전략 실행의 정합성과 추진 속도를 한층 강화할 계획이다.또 회사는 미래 성장 모달리티로 부상한 방사성의약품(RPT) 사업의 본격화를 위해 RPT 본부를 신설했다. RPT 본부는 원료·동위원소 확보, 파이프라인 발굴과 전임상 수행, 글로벌 사업개발 등 전주기 운영 기능을 갖춘 조직이다. 회사는 이번 신설을 통해 RPT 사업을 핵심 성장축으로 육성하겠다는 의지다.이번 조직개편은 변화하는 글로벌 경영환경에 선제적으로 대응하고 미래 성장축 중심의 핵심 기능 강화 및 실행력 제고를 목적으로 한다. 내년 1월 1일 자로 시행한다. SK바이오팜은 이번 조직개편을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 제고하고, 신약·신사업의 균형 있는 성장을 위한 기반을 공고히 한다는 계획이다.2025-12-04 14:49:47차지현 기자 -
SK바팜, RPT 원료 공급망 확대…'악티늄225' 확보 속도[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 독일 에커트앤지글러와 악티늄225 공급 계약을 체결하며 유럽 지역 방사성 동위원소 공급망을 새롭게 구축했다고 3일 밝혔다. 이번 계약으로 북미에 이어 유럽까지 원료 확보가 가능해지면서 방사성의약품(RPT) 연구 개발 기반이 한층 강화됐다는 평가다.악티늄225는 암세포 살상력이 높고 부작용이 적어 차세대 RPT의 핵심 원료로 꼽힌다. 다만 글로벌 생산량이 매우 제한돼 안정적 수급 확보가 RPT 개발의 관건으로 지적돼 왔다. SK바이오팜은 지난해 8월과 올해 2월 글로벌 공급업체 두 곳과 협력을 맺어 공급선을 넓혀왔으며, 이번 계약으로 유럽 내 독립적 공급 기반까지 확보했다.회사에 따르면 에커트앤지글러는 의료·산업용 동위원소 분야에서 생산 및 공급 역량을 갖춘 업체다. SK바이오팜은 기존 공급선과 다른 공정과 원료 기반의 공급처를 추가 확보함으로써 향후 지정학적 변수나 수급 변동 상황에도 대응 가능성이 커졌다고 설명했다.SK바이오팜은 안정적인 원료 확보를 기반으로 RPT 파이프라인 확장에도 속도를 내고 있다. 회사는 지난해 풀라이프 테크놀로지의 ‘SKL35501’을 도입해 임상 1상 진입을 위한 IND를 준비 중이며, 최근 위스콘신대 기술이전기관(WARF)으로부터 두 번째 후보물질 ‘WT-7695’를 확보해 연구 포트폴리오를 넓혔다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “악티늄225 수급 안정화는 RPT 신약 개발의 핵심 요소”라며 “글로벌 공급망 다변화를 통해 항암 신약 개발 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.2025-12-03 09:21:13김진구 기자 -
사후관리 약가인하 연 2회로...횟수 줄지만 대규모 조정사용량-약가연동 등 사후관리제도에 따른 약가인하가 연 2회로 통합되며 약가 변동에 따른 불확실성이 크게 해소된다.다만, 횟수가 줄어들면서 상·하반기 한 차례씩은 대규모 약가 조정이 불가피해졌다.그동안 업계 불만이 많았던 실거래가 조사 후 약가인하는 사라지지만, 저가구매 장려금을 2.5배 올려 대형병원 입찰 시 출혈경쟁이 예상된다. 복지부는 지난 28일 약가제도 개선방안을 발표하고, 내년 1분기까지 의견수렴을 거쳐 7월부터 실행에 옮길 계획이다. 이번 발표 내용 중 사후관리제도 정비를 중심으로 현장에 미칠 영향을 살펴봤다. 사후관리 정비로 4·10월 약가인하...불확실성 줄지만 대규모 조정다양한 사후관리제도에 따라 수시로 내려가는 약값은 현장에 혼란을 야기하는 원인이었다.앞으로는 사후관리에 따른 약가인하 조정 시점을 매년 4월과 10월로 정했다. 약가 변동에 대한 대처가 좀 더 수월해졌다.사용량-약가연동만 봐도 유형별(가·나·다) 인하 시점이 제각각이라 약가 조정이 수시로 이뤄진다는 불만이 있었다. 또 적응증 추가와 급여범위 확대 시 사용량 증가에 따른 약가인하는 수시로 이뤄졌었다.사후관리제 정비로 2027년부터는 4월과 10월, 두 차례만 약가 조정이 이뤄진다. 2027년부터는 연 2회로 통합되면서 이 같은 불만은 사라질 것으로 보인다. 다만, 약가 조정이 상·하반기 한 번씩으로 줄어드는 것이기 때문에 그때마다 대규모 인하가 불가피하다.약국 입장에서 보면 예측 가능한 약가인하 시기로 인한 혼선은 해소되지만, 상·하반기 한 번씩은 업무 부하가 예상된다.실거래가 약가인하는 사라진다. 정부는 과도한 행정업무 대비 효과가 적다는 판단이다. 대신 저가구매 장려금을 20%에서 50%까지 올린다. 가격 경쟁을 붙여 실거래가 인하를 유도한다는 취지다.업계는 실거래가 약가인하 폐지는 환영하고 있지만 장려금 확대 방침에 대해선 걱정하고 있다. 대형병원과 제약·유통업체의 관계가 사실상 갑-을 관계라는 점을 생각하면 부작용이 예상되기 때문이다.요양기관이 받는 장려금이 약 2.5배 늘어나면 저가 요구가 커질 것이고, 산업계는 손해를 감수해야 하는 출혈경쟁이 늘어날 것을 우려하고 있다.실거래가 하한선, 적격심사제 등으로 보완 대책이 마련돼야 한다는 게 업계의 주된 요구사항이다.2012년 조정 약제 약가인하 선조치...2013년 이후 등재 품목 노심초사 정부는 지난 2012년 일괄인하 후 13년간 53.55% 수준의 약가를 유지하고 있는 품목을 대상으로 선조치에 나선다.약가인하 개편안이 이대로 확정된다면 심평원은 2012년 인하됐던 6500개 약제 중 대상 품목을 솎아내고, 심사 절차를 거쳐 인하에 들어갈 것으로 보인다.▲가산 적용받고 있는 약제 ▲퇴장방지·저가·희귀의약품 ▲단독 등재 ▲수급 불안정 이유로 최근 5년 약가 인상된 약제 ▲기초수액제·방사성의약품 ▲산소·아산화질소 등은 인하 대상에서 제외된다.2013년 이후 등재 품목을 보유한 제약사들도 당장 조치 대상에서는 제외됐지만, 혹시라도 정부가 인하 대상을 확대할까 우려하고 있다.약가 산정기준은 내년 하반기부터, 사후관리제 실시 주기 정비는 2027년 시행된다. 또 내년 하반기에는 제네릭 등재 시 일률적 가산을 폐지하고, 혁신성과 수급안정 기여에 따라 차등 가산이 적용된다. 상반기 등재가 마지막 기회이기 때문에 1~2분기 등재 신청이 빗발칠 것으로 예상된다.앞으로는 약가 가산을 받기 위해 매출 대비 R&D 비율이 중요해진다. 혁신형 제약기업 중 상위 30%, 하위 70% 등의 기준으로 차등 가산을 적용한다. 애매하게 기준선에 걸쳐있는 제약사들은 R&D 투자 확대폭을 놓고 눈치싸움을 벌일 것으로 보인다. 절대적인 수치가 정해져있지 않기 때문에 정부는 R&D 투자가 경쟁적으로 확대될 것을 기대한 것으로 보인다.또 계단식 약가인하도 강화된다. 현재 21번째 제네릭부터 최저가의 85%로 약가가 정해지고 있는데, 11번째 제네릭부터 계단식 인하를 적용한다. 퍼스트 제네릭 산정 약가에서 5%씩 낮춰 무분별한 제네릭 난립을 막겠다는 의지다.엄격한 제네릭 약가 관리로 신약 개발을 유도하고, 복제약 중심의 산업 생태계에 변화를 주겠다는 목표가 분명하기 때문에 중소 제약사에 더욱 뼈아픈 제도 개편이다.제약사들이 약가 가산 적용이 어려워지고, 등재로 인한 이익이 줄어든다는 판단을 내리면 비급여 품목으로 눈을 돌리게 될 가능성도 있다.2025-12-01 06:06:19정흥준 기자 -
"개방형 혁신으로 성장 재설계…BMS가 그리는 새 비전"브리스톨마이어스스큅(BMS)이 스스로를 '오픈 이노베이션 기업'이라고 정의하는 데는 이유가 있다. BMS 글로벌 파이프라인의 60% 이상이 외부 협력으로 도입된 자산이며, 단백질 분해·세포치료·방사성의약품 등 차세대 신약개발 플랫폼의 핵심 혁신을 외부에서 가져오고 있기 때문이다. 스티브 스기노 BMS APAC 총괄 부사장스티브 스기노(Steve Sugino) BMS 아시아태평양(APAC) 총괄 부사장은 최근 기자들과 만난 자리에서 "과학에는 국경이 없다. BMS는 과학이 있는 곳으로 간다는 원칙으로 움직인다"고 단언했다.BMS는 최근 들어 가장 활발하게 개방형 혁신 '오픈 이노베이션'과 인수합병(M&A)을 진행하고 있는 글로벌제약사 중 하나다. 이 회사는 항혈전제 '엘리퀴스(아픽사반)', 혈액암 치료제 '레블리미드(레날리도마이드)' 등 여러 신약들의 특허가 만료됐으며 제네릭 의약품이 등장해 매출 감소에 직면하고 있는 상황이다. 또 글로벌 블록버스터 약물로 등극한 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'도 특허 만료를 앞두고 있다.이에 BMS는 최근 5년 새 카루나테라퓨틱스(140억 달러), 레이즈바이오(41억 달러), 미라티 테라퓨틱스(48억 달러), 시스트이뮨(84억 달러) 등에 투자하며 파이프라인을 확장한 바 있다.BMS는 카루나 인수를 통해 조현병 신약 '코벤피(자노멜린·염화트로스피움)'를 개발해 냈다. 또 레이즈바이오를 인수하며 방사성의약품 시장에 뛰어들었으며 미라티, 시스트이뮨을 통해 새로운 항암 신약을 개발해 낼 계획이다.그 원칙은 APAC에서도 적극 구현되고 있다. 대표적 사례가 국내 기업 오름테라퓨틱스와의 계약이다. BMS는 지난 2023년 오름테라퓨틱스에 1억8000만 달러(약 2600억원)를 지불하고 분해제항체접합체(DAC) 기술 확보에도 성공했다.스기노 부사장은 "단백질 분해 영역은 BMS가 전략적 우위를 가진 분야이고, 오름의 기술은 글로벌 확장성이 뛰어났다. 한국 기술이 글로벌 표준으로 도약한 상징적인 사례"라고 평가했다.스기노 부사장은 국내 기업과의 제조·공급망(Manufacturing & Supply Chain) 협력 역시 BMS 전략의 핵심 축이라고 강조했다. 그는 "복잡한 글로벌 정세 속에서 안정적인 공급망은 글로벌 제약사가 갖춰야 할 필수 경쟁력"이라며 "BMS는 자체 생산뿐 아니라 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스와의 협력을 통해 글로벌 공급망을 견고히 하고 있으며, 이를 기반으로 혁신 치료제를 전 세계 환자에게 안정적으로 공급하고 있다"고 설명했다.BMS는 국내 기업과의 협력 구조를 체계적으로 한국에서 구현하기 위해 노력하고 있다. 대표적인 프로그램은 BMS가 2022년부터 운영 중인 '서울–BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지'다. 해당 프로그램을 통해 현재 프레이저 테라퓨틱스(단백질 분해제), 일리미스 테라퓨틱스(알츠하이머병 신약), 갤럭스(AI 단백질 설계) 등이 선정돼 BMS의 글로벌 네트워크와 상업화 노하우를 기반으로 성장하고 있다. 이는 한국 바이오텍을 글로벌 성장 궤도로 올려놓는 인큐베이터 역할을 하고 있다.BMS가 외부 협력을 평가하는 기준은 단순하다. 과학적 우수성, 상업적 잠재력, 확실한 지식재산권(IP), 그리고 가능하다면 first-in-class(계열 내 최초)와 best-in-class(계열 내 최고) 두 가지 모두를 바라고 있다. 스기노 부사장은 "우수한 과학은 충분하지만 글로벌 상업화 역량을 더 키워야 한다"며 "과학이 환자 가치로 어떻게 연결되는지를 명확하게 설명하는 것이 파트너링의 핵심"이라고 조언했다.APAC 전담 조직 신설…BMS의 성장축, 아시아로 이동BMS의 오픈 이노베이션 전략과 제조·공급망 협력은 결국 '어디에서 혁신을 만들고, 어디에서 실행할 것인가'라는 전략과 맞물린다. 스기노 부사장은 "한국을 포함한 APAC은 과학·임상 인프라·제조 역량·상업화 가능성까지 갖춘 가장 역동적인 지역"이라며 "아시아의 역할이 앞으로 더 커질 수밖에 없다"고 강조했다.이 같은 판단은 BMS의 글로벌 조직 재편에도 그대로 반영됐다. BMS는 올해 1월 구조 재편을 통해 APAC 전담 조직을 신설했다. 스기노 부사장은 "한국·일본·중국·호주 등 핵심 시장을 더 가까운 곳에서 지원하기 위한 전략적 재편"이라고 설명했다.그는 이번 조직 변화가 단순한 구조 조정이 아니라 APAC을 차세대 성장동력으로 본 전사적 판단의 결과라고 부연했다. BMS는 '어디에 투자하고, 어디에서 성장을 기대할 것인가'라는 질문 끝에 한국·중국·일본·인도 등 APAC 핵심국을 중심축으로 삼았다는 것이다.BMS는 국내 기업과의 파트너십 확대를 모색하고 있다. 지난달 서울 서초구에서 열린 글로벌 오픈 이노베이션위크에 참여한 스티브 스기노 부사장과 한국BMS제약 이혜영 대표. APAC은 이미 BMS의 주요 임상 기반으로 자리 잡고 있다. BMS는 임상3상에 등록될 환자의 40%를 APAC에서 확보하는 장기 목표를 세웠고, 실제 한국은 1상부터 3상까지 전 단계에서 '우선순위 국가'로 포함돼 있다. 스기노 부사장은 "한국의 의료 인프라, 임상 수행 능력, 환자 접근성은 글로벌 최고 수준"이라며 "한국이 주요 허가 임상의 필수 지역이 된 데는 이유가 있다"고 설명했다.BMS의 신약들은 2022년 이후 한국에서만 고형암·혈액암·희귀 심혈관 질환 등 핵심 치료 영역에서 8건의 허가와 6건의 보험급여 등재가 이뤄졌다. 스기노 부사장은 "한국 정부와 규제당국이 혁신 치료제 접근성 확대에 큰 기여를 하고 있다"며 "이는 단기 성과를 넘어, 한국이 글로벌 제약사의 신뢰를 얻는 중요한 신호"라고 평가했다.다만 구조적 과제도 분명히 지적했다. 신약의 1년 내 도입률은 미국 78%에 비해 한국은 5%에 불과하고, 건강보험 등재율 역시 한국은 22%로 미국(85%)·일본(48%)에 크게 못 미친다. 허가부터 급여까지 평균 46개월이 걸리는 점도 문제로 꼽혔다. 스기노 부사장은 "제 아버지도 암 투병을 하셨다. 만약 치료를 받기 위해 46개월을 기다려야 했다면 기회를 잃었을 것"이라며 "혁신은 환자에게 제때 도달해야 의미가 있다"고 강조했다.결국 BMS의 목표는 명확하다. 중증 질환 환자에게 혁신 치료제를 더 빠르고 더 넓게 전달하는 것이다. AI 기반 R&D, 오픈이노베이션, APAC 중심 전략은 그 목표를 실현하기 위한 수단이며, 그 중심에 한국이 자리한다는 게 그의 결론이다.스기노 부사장은 "혁신 치료제를 발견(Discover)하고, 개발(Develop)하며, 전달(Deliver)하는 것이 BMS의 핵심 미션"이라며 "이러한 가치가 제대로 구현되기 위해서는 신약이 허가·급여를 통해 적시에 인정받는 환경이 필요하다"고 말했다.이어 "혁신이 특정 국가에 머무르지 않고 한국을 포함한 전 세계 환자에게 도달하도록 하는 것, 그것이 지금 BMS가 해결해야 할 과제"라고 피력했다.2025-12-01 06:04:07손형민 기자 -
SK바팜 ‘RPT’로 체질전환 속도…후보물질·공급망·협력 삼각축SK바이오팜이 방사성의약품(Radiopharmaceutical Therapy·RPT) 분야에서 연속적으로 투자와 제휴를 단행하며 신성장 모달리티에 승부수를 던지고 있다. 불과 1년 남짓한 기간에 후보물질 도입, 동위원소 공급망 확보, 국내외 연구협력 체계를 잇달아 구축하면서 회사의 중장기 전략축을 항암 방사성의약품 분야로 재편하는 모습이다. 방사성의약품 후보물질 도입 1년 새 2건…계약금만 340억원 규모 28일 제약업계에 따르면 SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)로부터 방사성의약품 후보물질 ‘WT-7695’의 글로벌 개발·상업화 권리를 도입하는 계약을 체결했다. 계약규모는 최대 8425억원(약 5억7600만 달러), 계약금은 219억원(약 1500만 달러) 수준이다. WT-7695는 암세포 표면 단백질인 탄산탈수효소9(CA9)를 타깃으로 하는 저분자 기반 전임상 단계 RPT 후보물질이다. CA9은 산소가 부족한 환경에서 발현이 증가해 암세포의 성장·전이에 중요한 역할을 한다. 특히 투명세포신세포암 환자의 약 95% 이상에서 과발현하는 검증된 타깃으로서 암세포에 방사성 물질을 선택적으로 전달하는 RPT 분야에 적합한 타깃으로 주목받고 있다. SK바이오팜의 방사서의약품 후보물질 도입은 이번이 두 번째다. SK바이오팜은 지난해 7월 홍콩 바이오텍 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 방사성의약품 후보물질 ‘SKL35501’을 도입한 바 있다. 계약금은 118억원(약 850만 달러)로, 개발·허가·매출 달성에 따른 마일스톤이 포함된 전체 계약규모는 7920억원(약 5억6300만 달러)에 달한다. 이 후보물질은 고형암에서 과발현되는 NTSR1을 표적으로 삼아 악티늄225(225Ac)를 결합하는 방식으로 개발되고 있다. 회사는 올해 안에 SKL35501의 임상1상 시험계획서 제출을 목표로 하고 있다. 동위원소 공급망 확보·국내외 협력 확대…개발·제조 병목 선제 대응 방사성의약품은 후보물질만큼이나 동위원소 공급망 확보가 중요하다. 그중에서도 ‘악티늄225(225Ac)’라는 동위원소는 방사성의약품 개발에서 핵심으로 평가된다. 악티늄225는 알파선 방출(α-particle) 범위가 짧아, 미세전이·불응성 암에서 강력한 DNA 절단을 유도한다. 동시에 정상조직 피해를 최소화할 수 있다. 그만큼 부작용 우려가 적다는 의미다. 다만 악티늄225의 경우 전 세계적으로 생산량이 극히 제한적이라는 한계가 있다. 업계에선 악티늄225를 방사성의약품 개발의 최대 병목 중 하나로 꼽힌다. 동위원소를 확보한 기업이 방사성의약품 경쟁 우위를 차지할 것이란 전망이 나올 정도로 전략적 가치가 크다는 평가다. SK바이오팜은 지난해 8월 벨기에 팬테라(PenTera)와 악티늄225 공급 계약을 체결하며 고순도 동위원소 확보 기반을 마련했다. 글로벌 생산능력이 극도로 제한적이라는 점에서 악티늄225 공급 안정성을 확보했다는 평가다. 연구기관·바이오텍과의 기술 협력에도 속도를 내고 있다. SK바이오팜은 지난해 11월 한국원자력의학원과 공동연구 계약을 체결해, 핵의학 기반 플랫폼과 이미징·전임상 인프라를 활용한 방사성의약품 후보 발굴·평가에 착수했다. 또한 작년 12월에는 프로엔테라퓨틱스와 방아성의약품 공동연구 계약을 체결했다. SK바이오팜과 프로엔은 이번 협력을 통해 2027년까지 최대 2개의 전임상 후보물질들을 확보하고 신약 개발 속도를 가속할 예정이다. SK바이오팜, RPT·TPD 기반 ‘빅 바이오텍’ 전환 행보 속도 SK바이오팜은 최근 방사성의약품(RPT)과 TPD(표적단백질분해) 의약품을 양대 축으로 ‘균형 잡힌 빅 바이오텍’으로의 체질 전환 계획을 공식화했다. 지난해 8월엔 방사성의약품 부문의 중장기 전략을 발표하며 이러한 구상을 구체화했다. 회사의 매출 구조도 변화의 배경이 되고 있다. 올해 3분기 기준 매출 1917억원 중 1722억원이 ‘엑스코프리’의 미국 매출로, 단일 품목 의존도가 90%를 웃돈다. 엑스코프리가 꾸준히 성장하며 안정적인 현금흐름을 창출하고 있지만, 뇌전증 단일 적응증 중심 구조에서 벗어나야 한다는 목소리가 회사 안팎에서 제기되고 있다.방사성의약품은 표적 리간드에 방사성 동위원소를 결합해 암세포를 선택적으로 파괴하는 차세대 항암 플랫폼이다. 기존 항체치료나 화학항암제에 비해 전신 독성이 낮고, 난치성 고형암에서도 반응을 기대할 수 있어, 글로벌 빅파마들이 앞다퉈 투자를 확대하고 있다. SK바이오팜이 방사성의약품 분야에 승부수를 던진 것도 이러한 글로벌 흐름과 맞물려 설명된다. 현 시점에서 SK바이오팜은 방사성의약품 분야의 후발주자로 분류된다. 그러나 1년 새 두 건의 후보물질을 연속으로 확보하며 포트폴리오 구축 속도를 높이는 등 글로벌 경쟁사와의 격차를 빠르게 좁히고 있다는 분석이다.2025-11-28 05:59:45김진구 기자 -
SK바이오팜, 두 번째 방사성의약품 후보물질 도입[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관 WARF(Wisconsin Alumni Research Foundation)으로부터 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘WT-7695’의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보하는 기술도입 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이는 지난해 첫 RPT 후보물질 ‘SKL35501’ 도입 이후 두 번째다.WT-7695는 신장암·췌장암·대장암 등 다양한 고형암에서 높게 발현하는 세포막 단백질 CA9(Carbonic Anhydrase IX)을 표적하는 저분자 기반 전임상 단계 후보물질이다. CA9은 저산소 환경에서 발현이 증가하며 종양 성장·전이에 관여하는 것으로 알려져 있다. 회사는 WT-7695가 투명세포신세포암 등에서 치료적 잠재력이 크다고 보고 있다.전임상 단계에서는 루테슘177(177Lu)·악티늄225(225Ac) 표지체 각각에서 단회 투여만으로 효과와 안전성이 확인됐다. SK바이오팜은 먼저 177Lu 기반 치료제 개발을 진행한 뒤 225Ac 기반 치료 옵션 확대를 검토한다. 동일 타깃을 활용한 갈륨68(68Ga) 기반 진단제 개발도 추진해 177Lu 치료제와 테라노스틱스 페어를 구성할 계획이다.이번 라이선스인 계약 규모는 최대 5억7600만 달러(약 8425억원) 규모다. 계약금 1500만 달러(약 219억원)에 마일스톤 최대 5억6100만 달러(약 8206억원)로 구성됐다. 상용화 시 제품 판매 순매출액에 따라 경상기술료를 지급한다.SK바이오팜은 지난해 SKL35501 도입을 시작으로 미국 테라파워·벨기에 판테라 등과 악티늄225 공급 계약을 체결하고, 한국원자력의학원 등과 연구 협력을 이어오며 RPT 사업 기반을 구축해왔다. SKL35501은 임상1상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이다.에릭 아이버슨 WARF CEO는 “이번 후보물질 도입 계약은 전 세계 환자 치료 혁신을 향한 여정에서 CA9 타깃의 가능성을 입증한 의미 있는 성과”라며 “양 기관의 연구 역량과 비전을 기반으로 한 파트너십을 통해 새로운 치료 옵션을 더 신속하게 제공할 수 있도록 협력을 이어가겠다”고 말했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “SKL35501에 이어 WT-7695까지 확보함으로써 RPT 포트폴리오가 한층 더 견고해졌다”며 “SKL35501의 IND와 글로벌 임상도 계획대로 준비 중이며, 자체 디스커버리를 통한 후보물질 확보도 속도를 내고 있다. 보다 완성도 높은 RPT 밸류체인을 내재화해 글로벌 리딩 플레이어로 자리매김하겠다”고 밝혔다.2025-11-27 11:14:18김진구 -
GE헬스케어, ‘2025 핵의학 심포지엄’ 개최이석현 한림대학교 강남성심병원 교수 발표 모습. [데일리팜=황병우 기자] GE헬스케어 코리아는 최근 핵의학과 의료진을 대상으로 ‘2025 핵의학 심포지엄’을 개최했다고 18일 밝혔다.이번 심포지엄은 국내외 핵의학 전문가들과 함께 디지털 PET/CT 기술과 트레이서(방사성의약품)를 활용한 진단과 치료 전반의 최신 동향이 공유 됐다. 심포지엄은 ‘새로운 시대를 여는 핵의학’이라는 주제로 GE 헬스케어 핵의학 영상 사업부 글로벌 전문가들이 디지털 PET/CT 기술의 발전과 방향을 소개하고, 국내 핵의학 전문가들의 실제 임상 사례를 바탕으로 지견을 나누는 자리로 마련됐다.GE헬스케어는 핵의학을 통한 환자 치료 결과(Patient Outcome) 향상에 기여하기 위해 매년 본 심포지엄을 개최하고 있으며, 올해로 3회를 맞이했다.특히 올해는 AI 기반 디지털 PET/CT 기술과 트레이서를 활용한 정밀 진단 및 치료 임상 경험을 중심으로, 핵의학이 질병 진단을 넘어 치료까지 확장되는 변화와 효용성을 심도있게 논의했다.연세대학교 세브란스병원 강원준 교수가 좌장을 맡았으며, GE헬스케어 핵의학 영상사업부 아시아지역 리더 크리스토퍼 포터의 개회사를 시작으로 GE헬스케어 핵의학 영상사업부 인터내셔널 지역 총괄(중국 제외 유럽과 아시아 전역) 니콜라스 뒤랑 셰퍼가 ‘GE 헬스케어의 핵의학 영상 비전과 향후 방향’을 주제로 발표했다.이어, 한림대학교 강남성심병원 이석현 교수가 ‘AI 기반 FDG PET/CT와 다양한 트레이서를 활용한 고감도 영상 분석', 강북삼성병원 김영환 교수가 ‘초저선량 및 고해상도 PET/CT 영상 기반 건강검진 사례’를 발표했다.이어 GE 헬스케어코리아 진단의약품사업부 조성은 차장이 ‘신규 트레이서 동향과 소개(New Tracers Update)’를 주제로 발표를 진행했다.김용덕 GE 헬스케어 코리아 대표는 "국내 핵의학에서는 트레이서(방사성의약품)를 활용해 진단뿐 아니라 치료까지 활발히 진행되고 있다"며 "특히 암·신경계·내분비 질환에서 트레이서를 통한 맞춤 진단과 표적 치료가 현실화되면서, 핵의학은 단순한 영상 기술을 넘어 환자 중심의 정밀 치료 시대를 여는 핵심 영역으로 발전하고 있다"고 말했다.또 김 대표는 "GE헬스케어는 디지털 PET/CT와 다양한 트레이서 솔루션을 통해 의료진이 질병의 조기 진단부터 치료 단계까지 더 정확하고 효율적인 의사결정을 내릴 수 있도록 지속적으로 협력해 나갈 것"이라고 덧붙였다.2025-11-18 10:37:09황병우 -
SK바이오팜, 서울바이오허브와 오픈 이노베이션 협약[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 서울특별시가 조성한 바이오·의료 창업지원 플랫폼인 서울바이오허브(운영 한국과학기술연구원, 고려대학교)와 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 프로그램 운영을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.오픈 이노베이션은 기업 혁신을 위해 외부에서 창출된 기술과 아이디어를 적극 도입하는 방식으로, SK바이오팜은 이번 협약을 통해 국내 바이오·의료 창업기업과 상호 R&D 역량을 강화하고 긴밀한 협업 네트워크를 구축할 계획이다. SK바이오팜은 서울바이오허브와 공동으로 오픈 이노베이션 프로그램을 운영하며, SK바이오팜의 기술 수요에 부합하는 유망 바이오 창업기업을 발굴·육성할 예정이다.SK바이오팜은 심사로 선정된 기업에게 자사의 글로벌 신약 개발 경험을 바탕으로 성과 기반 연구 진단 및 연구계획 수립을 위한 전문 R&D 컨설팅을 제공하고, 1년간 서울바이오허브 입주 임대료를 지원한다. 이를 통해 신약 발굴 및 초기 개발 단계에 강점을 보이는 국내 제약 시장을 기반으로 중추신경계뿐 아니라 항암, 방사성의약품 등 신규 모달리티 분야에서 성장의 발판을 마련한다는 구상이다.서울바이오허브는 입주공간 및 연구 인프라를 지원하여 안정적인 협업 환경을 조성한다. 특히 다양한 국내외 제약사와의 오픈 이노베이션 프로그램을 운영하며 축적한 노하우를 기반으로 선정기업과 SK바이오팜의 기술협력 강화를 위해 엑셀러레이팅에 주력한다. 아울러 기업의 투자유치 및 홍보, 글로벌 진출, 국내외 비즈니스 네트워킹 등 서울바이오허브의 창업지원 프로그램 지원 시 우선 혜택을 제공한다.김현우 서울바이오허브사업단 단장은 "새로운 오픈 이노베이션의 기회를 SK바이오팜과 함께 하게 되어 깊이 감사드리며, 이를 통해 혁신 생태계가 한층 확장된 것을 뜻깊게 생각한다"며 "서울바이오허브는 SK바이오팜과 긴밀히 협력해 혁신 기술을 보유한 바이오 창업기업들이 글로벌 시장으로 도약할 수 있도록 다각적인 지원 플랫폼의 역할을 충실히 수행하겠다"고 했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "빠르게 성장하는 국내 제약시장에서 오픈 이노베이션을 통해 세계적 제약기업들이 혁신을 거듭하고 있다"면서 "SK바이오팜의 글로벌 경험을 공유하고 국내 창업기업과 상호작용함으로써 한국 바이오 기업의 위상을 높이고 동반성장하는 오픈 이노베이션 모델을 구축하겠다"고 말했다.SK바이오팜과 서울바이오허브는 2026년 2월 창업기업 모집 공고를 게시하고 서면과 대면 평가를 거쳐 내년 3월까지 2개 기업을 선정할 계획이다.2025-11-13 09:07:51차지현 -
'세노바메이트 52%↑'…SK바팜, 3Q 매출·영업익 신기록[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 또 한 번 사상 최대 분기 실적을 갈아치웠다. 뇌전증 신약의 폭발적인 성장세와 미국 시장 직접판매 모델의 수익 극대화 전략이 맞물린 결과다. 회사는 안정적 수익 창출 능력을 기반으로 차세대 신약 파이프라인 확장과 신규 모달리티 개발에 속도를 높인다는 구상이다.5일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜의 지난 3분기 연결기준 영업이익은 702억원으로 전년 동기 대비 262.4% 늘었다. 매출은 1917억원으로 지난해 같은 기간보다 40.4% 증가했다. 당기순이익은 714억원으로 1031.3% 확대됐다.이번 호실적은 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 가파른 매출 성장세가 견인했다. 3분기 세노바메이트 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 51.9% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 불과 9개월 만에 지난해 연간 매출 4387억원을 추월했다.세노바메이트는 적극적인 마케팅 강화에 힘입어 성장 속도를 가속화하고 있다. SK바이오팜은 신규 처방 환자 수(NBRx) 콘테스트, 소비자 직접 광고(DTC), 'Line of Therapy' 캠페인 등 다양한 마케팅 전략을 통해 처방 확대와 시장 점유율 상승을 도모하고 있다.세노바메이트 매출 급증에 따른 영업 레버리지 효과도 두드러졌다. 세노바메이트 매출 고성장과 더불어 비용 효율화 기조가 이어지면서 판관비 증가는 최소화되고 수익성은 크게 개선됐다는 게 회사 측 설명이다. 미국 직판 체계를 기반으로 한 고정비 비중 높은 사업 특성상 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 실적 탄력성이 크게 강화됐다는 얘기다.SK바이오팜은 세노바메이트 적응증과 연령 확장을 통해 글로벌 시장에서 입지도 더욱 넓히고 있다. 회사는 지난 9월 연초 계획보다 앞당겨 세노바메이트 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과를 확보하며 약효와 안전성을 입증했다. 세부 결과는 오는 12월 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표할 예정이다. 처방 연령층 확대를 위한 소아 환자 대상 임상시험은 환자 모집을 완료했고 현탁액(Oral Suspension) 제형에 대한 신약승인신청서(NDA)도 연내 제출할 계획이다.세노바메이트 미국 처방 수 및 매출 추이 (자료: SK바이오팜) 아시아 지역에서는 한국·중국·일본을 중심으로 세노바메이트의 순차적 진출이 예정돼 있다. 동아에스티는 최근 국내 식품의약품안전처로부터 세노바메이트의 NDA 승인을 획득했다. 이에 앞서 이그니스 테라퓨틱스는 지난해 말 중국 규제당국에 NDA를 제출했고 일본 파트너사 오노약품공업은 지난 9월 일본 규제당국에 NDA 제출한 바 있다.회사는 안정적 수익 기반을 더욱 강화하기 위해 '세컨드 프로덕트' 도입도 추진 중이다. 세노바메이트를 통해 이미 구축한 미국 내 세일즈 인프라와 영업조직(sales force)을 즉시 활용해 수익화를 극대화하기 위한 전략이다. 인수 후보군은 최소 임상 3상 단계, 2~3년 내 상업화가 가능한 중추신경계(CNS) 계열 제품이 유력하게 거론된다.SK바이오팜은 이렇게 창출한 탄탄한 현금 흐름을 기반으로 신규 모달리티 확장과 오픈이노베이션을 통한 신약 파이프라인 다각화에 나선다는 포부다. 지난해 기술도입한 방사성의약품(RPT) 후보물질 'SKL35501'의 임상시험계획(IND) 제출 준비와 함께 방사성의약품 후보물질의 추가 도입도 계획 중이다.이에 더해 SK바이오팜은 신약의 발굴·개발·치료 전(全) 과정을 인공지능(AI) 기반 혁신으로 연결한다는 구상이다. 회사는 최근 과학기술정보통신부 주관 AI 특화 파운데이션 모델 프로젝트의 의료∙헬스케어 분야 컨소시엄에 참여하여 수행기관으로 선정됐다. 지난 달에는 중남미 대표 제약사인 유로파마와 AI 기반 합작법인 멘티스 케어를 캐나다에 공식 출범했다.2025-11-05 10:04:19차지현 -
안국, 통큰 투자와 배당 확대…실적 개선 선순환[데일리팜=차지현 기자] 안국약품이 자본잉여금 전입을 통해 배당 여력을 확대한 데 이어 200억원 규모 신성장투자펀드를 조성해 미래 먹거리 확보에 나섰다. 최근 실적 성장세를 지속 중인 안국약품이 투자와 배당을 두 축으로 '성장-환원' 선순환 구조를 구축하고 있다는 평가다.안국약품, 200억 신성장 펀드로 바이오·의료기기 투자 확대5일 제약업계에 따르면 안국약품은 최근 미래에셋캐피탈과 공동으로 200억원 규모 투자 펀드 '미래에셋안국신성장투자조합1호'를 결성했다. 이번 펀드는 성장성이 높은 국내외 유망 벤처에 투자해 중장기 성장동력을 발굴하기 위해 조성됐다.펀드 운용은 미래에셋캐피탈이 맡는다. 양사는 펀드 결성 이후 신사업 검토, 투자 대상 발굴과 인수합병(M&A) 연계 등 과정에서 상호 협력할 예정이다. 해당 펀드는 뷰티, 의료기기, 바이오·헬스케어 분야를 대상으로 한다.안국약품은 자사 사업과 전략적 시너지를 창출할 수 있는 기술 보유 기업을 선제적으로 발굴하고 투자하는 데 집중할 계획이다. 또 안국약품은 미래에셋그룹이 보유한 국내외 투자 네트워크와 산업 분석 역량을 적극 활해 글로벌 유망 벤처와 파트너십 기회를 모색하고 장기적인 글로벌 사업 확장 기반을 마련한다는 구상이다.(자료: 금융감독원) 그동안 안국약품은 내부 역량을 토대로 신사업 발굴과 전략적 투자를 꾸준히 이어왔다.안국약품은 올 초 방사성의약품 전주기 솔루션 개발사 레이메드와 전략적 투자와 방사성의약품 공동 연구개발(R&D) 계약을 체결했다. 2020년 설립한 레이메드는 영상 기반 신약 효력·독성 평가 솔루션 등 기술을 보유한 업체다. 이를 통해 방사성 항암제 개발 효율성과 정밀도를 끌어올리는 데 초점을 둔다. 안국약품은 이번 협력을 통해 방사성의약품 분야에서 R&D 역량을 높이고 오픈 이노베이션 전략을 지속해서 확대하겠다는 계획이다.이에 앞서 안국약품은 지난해 말 에이피트바이오와 전략적 투자와 공동연구계약을 체결했다. 해당 계약으로 안국약품은 에이피트바이오 지분을 확보했다. 이와 함께 안국약품은 에이피트바이오가 가진 항체 라이브러리와 항체신약개발 플랫폼을 활용해 혁신 항체 기반 신약개발에 대한 협력을 공고히할 예정이다.안국약품은 2023년 피노바이오와도 전략적 투자(SI) 계약을 맺었다. 피노바이오는 2017년에 설립한 ADC 플랫폼과 표적항암제 개발 바이오벤처다. 앞서 안국약품과 피노바이오는 2022년 12월 차세대 ADC 항암제 개발을 위한 업무협약을 체결한 바 있다. 이후 1년 만에 안국약품이 지분 투자까지 결정하면서 양사 협력의 폭을 넓혔다.안국약품의 투자 성과도 조금씩 나타나고 있다. 안국약품 관계사 머스트바이오는 최근 셀트리온과 면역항암제 신약 공동개발 계약을 체결했다. 해당 계약은 PD-1·VEGF·IL-2v 삼중융합단백질 신약 후보물질을 공동 개발하는 게 골자로 총 계약 규모는 최대 7125억원에 달한다.머스트바이오는 2021년 초 설립한 이중항체 기반 면역항암제 개발사다. 안국약품 전 부사장이자 연구소장을 지낸 김맹섭 대표가 창업주다. 안국약품은 2021년 3월 머스트바이오에 처음으로 2억1000만원을 보통주 형태로 투자, 지분 11.33%를 확보했다. 이후 2022년 11월 4000억원가량을 전환상환우선주(RCPS) 형태로 추가 투자해 2.16%의 지분을 확보했다.본업 수익→신성장 투자→주주환원…선순환 경영 본격화안국약품은 미래 먹거리 발굴에 나서는 동시에 주주가치 제고를 위한 재무 전략에도 속도를 내고 있다. 안국약품은 오는 26일 개최하는 임시 주주총회에서 '자본준비금의 이익잉여금 전입의 건'을 안건으로 상정할 예정이다.이는 자본준비금을 이익잉여금으로 전환, 배당 재원을 확충하기 위한 조치다. 자본준비금은 회사가 신주 발행 등으로 조성한 자본 항목으로, 법적으로 일정 비율을 의무적으로 적립해야 하는 준비금이기 때문에 주주에게 직접 배당할 수 없다. 하지만 이 자본준비금을 전입해 주주에게 배당이 가능한 이익잉여금으로 옮기면 기업이 배당이나 자사주 매입 등으로 활용할 수 있는 범위가 넓어진다. 즉 회계상 유보자본을 실질적인 주주환원 재원으로 전환하는 재무 운용 전략인 셈이다.안국약품 측은 "이번 전입은 주주환원정책 실행의 일환으로 자본준비금을 이익잉여금으로 전입함으로써 배당 재원을 확대하려는 목적"이라고 설명했다. 또 "해당 전입액은 관련 법에 따라 비과세 배당금 재원으로 사용할 수 있다"고 덧붙였다.(자료: 금융감독원) 안국약품의 공격적 투자와 배당 확대의 배경에는 견조한 실적이 있다. 이 회사의 지난해 연결기준 매출은 2711억원으로 전년보다 16.0% 늘었고 영업이익은 67억원으로 32.1% 증가했다. 안국약품의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 처음으로 매출 2000억원을 넘어섰고 3년 연속 매출 신기록을 경신했다.안국약품은 지난 2015년 매출 1977억원을 기록한 이후 2020년 1434억원으로 5년 새 27.5% 감소하며 부진을 겪었는데 2021년부터 뚜렷한 반등세를 나타냈다. 작년 매출은 2020년과 비교하면 4년 동안 89.1% 확대됐다. 올 상반기 안국약품 매출은 1526억원, 영업이익은 108억원으로 집계됐다.팬데믹 이후 간판 천연물의약품 '시네츄라'가 처방 급증세를 이어가고, 고지혈증 복합제 '페바로젯 '을 비롯한 만성질환 치료제 라인업이 새 성장축으로 자리잡으면서 매출과 이익이 동반 상승했다. 이에 더해 사옥 매각으로 대규모 현금도 유입됐다. 안국약품은 지난해 영등포구 대림 사옥을 220억원에 매각해 165억원의 순이익을 내며 대규모 현금을 확보한 바 있다. 6월 말 기준 안국약품의 현금및현금성자산(단기금융상품 포함)은 393억원이다.업계에서는 안국약품이 견조한 실적과 풍부한 재원을 기반으로 투자와 배당이 맞물린 성장-환원 선순환 구조를 구축하고 있다는 평가가 나온다. 본업에서 창출한 수익을 신성장 분야에 재투자하고, 이를 통해 얻은 성과를 다시 주주에게 환원하는 구조를 정착시켜가고 있다는 분석이다.2025-11-05 06:18:04차지현 -
K-항암제, 글로벌 문턱 넘을까…ESMO서 엿본 잠재력[데일리팜=황병우 기자] 2025년 유럽종양학회(ESMO)는 글로벌 항암 전략의 진화 흐름을 조망하는 무대이자, 국내 제약·바이오 기업들에게는 기술의 가능성과 산업의 구조적 숙제가 교차한 무대였다.AI 기반 바이오마커에서부터 방사성의약품, ADC, 면역항암 병용 전략까지 각기 다른 방식으로 세계와의 격차를 좁히려는 시도를 보였고, 포스터 발표 등을 통해 존재감을 드러냈다.특히 면역 반응이 약하거나 기존 치료제의 효과가 한계에 다다른 암종에 대해, 각 기업들은 ‘다르게 듣는 방법’을 찾기 위한 전략을 보여줬다. 아직은 중심 무대는 아니지만 구조적 제약 속에서도 자신만의 전략을 시험하는 기회로 삼았다.면역 반응을 끌어올리려는 전략적 진화이번 ESMO2025에서 국내 면역항암제 파이프라인은 공통적으로, 시장의 주요 치료제로 자리 잡은 PD-1 계열 면역항암제의 반응 범위를 확장하려는 전략을 공유했다.이미 글로벌에서는 면역 단독요법의 반응률 한계를 극복하기 위한 병용 전략이 주류로 자리 잡았고, 국내도 이에 대응하려는 노력이 본격화되고 있다.가장 눈에 띄는 흐름은 기존 면역항암제와 병용할 수 있는 새로운 기전의 투입이다. TGF-β 저해제, 면역세포 침투 촉진 기전, 혹은 면역 억제세포를 제거하는 접근까지 다양한 방식으로 설계가 이뤄졌다.먼저 지아이노베이션은 자체 '이뮤노사이토카인(Immune-cytokine) 플랫폼을 기반으로 개발된 융합 단백질 신약 후보물질 GI-102를 통해 가능성을 탐색했다.회사에 따르면 PD-1 항체 불응 또는 내성 환자군을 대상으로 진행된 병용 임상에서 의미 있는 항암 활성을 보였다. 이는 PD-1 항체 단독요법에서 반응하지 않았던 환자에서 종양이 절반 이상 줄었다는 점에서 불응성을 극복할 가능성을 시사한다. (왼쪽상단부터 시계방향)지아이이노베이션, 퓨처켐, 한미약품, 루닛, 이뮨온시아, 에스티큐브 ESMO2025 참석 모습 이 같은 데이터를 바탕으로 지아이이노베이션은 글로벌 제약사와의 1차 흑색종 치료제 병용 임상 협업 논의를 진행하고 있다.또 이뮨온시아는 자체 PD-L1 항체 IMC-001을 기반으로 진행 중인 글로벌 임상 2상 중간 결과를 포스터 세션에서 공개했다.식도암 환자 대상으로 ORR 15.4%를 보였고, 안전성에서도 양호한 프로파일을 나타냈다. 기존 면역항암제와 비교할 수 있는 데이터를 확보하며, 향후 적응증 확장을 위한 후속 임상을 준비 중이다.해당 후보물질은 이미 미국·한국 임상 모두에서 단독 투여를 통해 데이터 확보가 가능하며, 상용화 시점에 맞춘 파트너링 전략도 병행하고 있다.새로운 타깃 퍼스트인클래스, 혹은 베스트인 클래스 도전이번 학회에서는 남들이 가지 않은 새로운 타깃을 공략하여 글로벌 퍼스트인클래스(first-in-class) 신약을 노리는 전략과 함께 국내사들이 많이 시도하는 같은 기전에서 전략을 다양화하는 베스트인클래스(best-in-class)도 존재했다.이 중 에스티큐브는 BTN1A1을 표적한 신약 후보물질 '넬마스토바트'를 통해 PD-L1 비발현·내성암 환자에서도 반응 가능성을 탐색하는 등 새로운 면역 타깃을 통해 퍼스트인클래스를 목표로 한 전략적 움직임을 보여줬다.회사에 따르면 BTN1A1은 에스티큐브가 세계 최초로 규명한 타깃으로 PD-L1과는 독립적으로 작용하는 면역관문 단백질이다. 정상조직에서는 발현이 거의 없지만 암세포에서는 강하게 나타나는 특성을 지녀, 치료 표적이자 예측 바이오마커로 활용 가능성이 높다.ESMO2025에 참여한 주요 기업 또 한미약품은 후성유전(EZH1/2) 표적에 주목했다. 회사는 기존 EZH2 저해제 투여 시 EZH1이 보상적으로 증가해 내성이 발생한다는 점에 착안해, EZH1과 EZH2를 동시에 억제하는 이중저해제를 개발 중이다.한미약품은 ‘EZH1/2 이중저해제(HM97662)’ 임상 1상 결과를 발표하며, 내성 극복을 겨냥한 새로운 항암 기전의 가능성을 제시했다.특히 SMARCA4 결손 환자에서 나타난 부분관해 사례가 주목받았다. 해당 환자군은 기존 치료 반응률이 낮은 고위험군으로, EZH1/2 이중 저해 전략이 분자 변이 기반 환자에서도 치료 활성을 보일 가능성을 나타냈다는 점에서 발전 가능성이 점쳐진다.회사는 EZH1/2 이중 억제 타깃이 특히 잘 작용할 수 있는 암종으로 소세포암, 난소암, 전립선암 등을 주목하고 있다. 전이성 고형암이라는 넓은 적응증에서 시작해, 반응이 뚜렷한 암종 중심으로 적응증 범위를 좁혀갈 계획이다.새로운 타깃을 선점하려는 이러한 도전들은 K-바이오의 혁신 이미지를 부각시키며, 향후 라이선스 아웃이나 공동개발 등으로 이어질 교두보가 되고 있다. AI·방사성의약품·ADC… 기술 다변화로 정면 돌파기술의 다양성도 돋보였다. 루닛은 AI 기반 영상 분석 플랫폼으로 폐암 치료 예측 성과를 오럴 세션에서 발표하며 존재감을 각인시켰다.면역항암제 투여 전 AI가 분석한 종양미세환경 예측값(Lunit SCOPE IO)이 실제 반응률 및 생존 지표와 유의미한 상관관계를 보인 것으로 확인됐다. 이는 기존 TMB나 PD-L1 등의 바이오마커 한계를 보완할 수 있다는 점에서 큰 주목을 받았다.(왼쪽부터)프레스티지바이오파마와 루닛은 부스를 통한 소통도 꾸준히 진행중이다. 방사성의약품 영역에서는 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 2상 결과를 포스터 발표했다.Lu-177 기반 치료제로 PSA 반응률이 50%를 상회했으며, 안전성도 우수하게 나타났다. 이미 국내외 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 향후 유럽 임상 진입을 위한 사전 검토도 병행 중이다.ADC 분야에서는 리가켐바이오가 HER2·넥틴4 타깃 기반의 ADC 파이프라인을 중심으로 전임상 데이터를 공개했다.이중 HER2 ADC는 기존 대비 더 높은 약물 탑재율을 바탕으로 항암 효과를 강화했으며, 넥틴4 ADC는 방출 메커니즘 차별화를 통해 기존 엔포투맙 대비 독성 프로파일을 개선하는 전략이 소개됐다.성과는 있었지만, 구조적 숙제 고민도 여전성과가 없었던 것은 아니다. 다수의 국내 기업은 자체 기술 기반으로 포스터 세션에 진입했고, 일부는 오랄 세션까지 진출해 글로벌 무대에서 실질적인 평가를 받았다.ESMO 2025는 국내 제약바이오 기업이 주연은 아니었지만, 그 가능성과 방향성을 알릴 수 있었던 자리였다.퍼스트인클래스의 포지션을 노리는 타깃 전략, AI·방사성의약품 등 차별적 기술 기반의 시도, 그리고 글로벌 파트너링을 통한 사업화 전략 등은 조금씩 진화 중이다.다만, 이번 학회에서 확인된 국내 기업들의 또 다른 공통점은 대부분 임상 1상 혹은 초기 중간 결과에 머물렀다는 점은 아쉬움을 남겼다.글로벌 빅파마들이 OS 개선이나 1차 치료 전진이라는 결정적 성과를 앞세운 글로벌 빅파마에 비해, 국내 파이프라인은 여전히 가능성 검증 단계에 머물렀다.지금은 가능성이라는 단어로 포장되는 단계다. 국내 기술이 본격적으로 목소리를 내기 위해서는 지금 확인된 가능성을 얼마나 발전 시킬 수 있는지도 중요한 상황이다. 허가 이후 전략, 그리고 상용화 시점에 대한 정교한 접근이 필요하다는 의미다.글로벌 무대에서 성과와 과제가 동시에 확인된 이번 ESMO는, K-바이오에 질문을 던진 무대였다. 가능성에 머물지 않고, 그 가능성을 현실로 전환하는 단계로 나아갈 수 있을지. K-항암제의 다음 도약이 주목된다.2025-10-30 06:19:04황병우 -
치료옵션 풍성…이중항체, 전립선암 후기 임상 진입[데일리팜=손형민 기자] 표적치료제, 방사성의약품 등이 진출한 전립선암 영역에 새로운 이중항체가 상용화 가능성을 시험한다.14일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 10일 한국얀센의 이중항체 후보물질 '파스리타미그(Pasritamig)'의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다.임상은 전이성 거세저항성 전립선암에서 파스리타미그+최적의 지지요법과 최적의 지지요법 단독의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행된다.임상 실시 기관은 삼성서울병원, 세브란스병원, 국립암센터, 서울성모병원, 서울아산병원, 화순전남대병원, 충남대병원 등 7개 병원이다.파스리타미그는 전립선암 세포 표면에 발현되는 KLK2(칼리크레인 2)와 T세포 표면의 CD3 수용체 복합체에 동시 결합해, T세포를 활성화하고 암세포 용해를 유도하는 새로운 기전의 치료제다.KLK2는 정상 조직에서는 발현이 제한적이지만, 전립선암 세포에서 높은 발현을 보이는 새로운 표적으로 평가된다.얀센은 올해 발표된 임상1/2상 데이터를 통해 약물의 임상적 가능성을 제시했다. 임상은 36세에서 89세 사이의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 174명을 대상으로 진행됐으며, 평균적으로 이전에 4가지 이상의 치료법을 받았다.해당 연구에 따르면, 파스리타미그 투여 환자 중 추천 2상 용량(RP2D)군 33명에서 PSA(전립선특이항원) 수치가 50% 이상 감소한 환자 비율(PSA50)은 42.4%로 나타났으며, 확정 PSA50 반응률은 36.4%였다.이 같은 PSA 반응은 초기 단계(step-up dosing)에서도 관찰됐다. 암세포가 증가하면 혈중 PSA 수치가 높아지는 것으로 알려진다.기저시점에서 측정 가능한 질환을 보인 피험자 84명의 전체반응률(ORR)은 8.3%였고, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 8.9개월이었다. 한 명의 환자에게서는 완전관해(CR)가 보고됐다.안전성 측면에서도 고무적 결과가 확인됐다. 전체 피험자 174명 중 모든 등급의 치료 관련 이상반응(TRAE)은 82.8%에서 보고됐으나, 3등급 이상은 9.8%에 불과했다. RP2D 용량군에서는 3등급 이상 TRAE가 4.4%였고, 치료 중단 사례는 없었다. 가장 흔한 이상반응은 발열, 주입 관련 반응 등이었으며 모두 관리 가능한 수준이었다.연구진은 "현재 파스리타미그를 기반으로 한 복수의 핵심 임상이 진행 중"이라며 "전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 새로운 치료 축을 제시할 가능성이 있다"고 밝혔다.치료옵션 다양화 예고...경쟁 가열현재 전이성 전립선암에는 다양한 치료제들이 등장해 환자 생존율 개선을 이끌고 있다.얀센의 '자이티가(아비라테론)'를 비롯해 '얼리다(아팔루타마이드)'와 '아키가(니라파립)', 아스텔라스의 '엑스탄디(엔잘루타마이드)', 바이엘의 '뉴베카(다로루타마이드)' 등 안드로겐 수용체 억제제(ARPI)가 상용화돼 폭넓게 사용되고 있다.방사성의약품 '플루빅토'최근에는 방사성의약품도 등장했다. 노바티스의 ‘플루빅토(루테튬 177Lu 비피보타이드 테트라세탄)’는 지난해 5월 국내 허가되며, 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 계열 항암화학요법을 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 사용이 가능해졌다.다만 초기 단계에서 이러한 약제에 노출된 환자들이 질병 후기 단계에 도달할 경우, 충분한 약효가 발현되지 않을 수 있다는 지적도 나온다.또 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게는 최적화된 약제 투여 순서와 후속 표준치료에 대한 미충족 수요가 여전히 존재한다.가장 큰 이유는 이전 치료에 실패한 환자의 치료옵션이 제한적이기 때문이다. 안드로겐 수용체 억제제나 방사성의약품 실패 이후에는 탁산 계열 항암제 외에 선택지가 부족한 상황이다.업계는 파스리타미그의 3상 진입으로 전립선암 치료 패러다임이 다변화될 가능성에 주목하고 있다.기존 호르몬·항암·방사성 치료 중심 구조에 면역세포를 직접 동원하는 이중항체 기전이 더해질 경우, 장기 생존율 개선과 재발 억제 가능성이 커질 것으로 전망된다.한 업계 관계자는 “전이성 전립선암에서 치료 실패 후 선택지가 제한적이라는 점을 고려할 때, 파스리타미그 같은 이중항체는 환자 맞춤 치료의 새로운 돌파구가 될 수 있다”고 말했다.2025-10-14 06:11:24손형민 -
실거래가·재평가 등 약제 사후관리 개선안 통합 논의[데일리팜=이탁순 기자] 실거래가 약가인하, 약제 급여 적정성 재평가 등 약제 사후관리 제도 개선과 관련해 연말 연구용역 결과가 나온 후 통합 논의될 전망이다.실거래가 약가인하 제도나 약제 급여 적정성 재평가 개선방안은 이미 제약업계와 논의를 가진 사안이다. 하지만, 연말 복지부가 의뢰한 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과 발표가 예정돼 있는 만큼 이를 토대로 큰 틀에서 통합 논의한다는 방침이다.복지부는 지난 9일 2년마다 한번씩 진행되는 약제 실거래가 조사를 위한 상한금액 조정 세부운영지침을 공표했다.대상은 지난해 7월 1일부터 올해 6월 30일까지 조사한 1만9588개 의약품으로, 10만4275개 의료기관을 조사한다. 다만, 전과 같이 국공립병원은 조사에서 제외된다.또한 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약·희귀의약품, 방사성의약품, 인공관류용제, 산소·아산화질소 등은 제외한다. 산소·이산화질소가 이번에 제외 대상에 추가됐다.실거래가 약가인하 제도는 작년말부터 개선방안이 논의됐다. 심평원 의뢰로 진행한 '실거래가 약가인하 개선방안 연구(책임자 서울대 김진현 교수)'를 토대로 제약업계와 협의체를 구성해 올해 상반기까지 의견 수렴 절차를 거쳤다.협의체에서는 10% 인하율 상한 폐지, 실거래가 조사 대상에 국공립병원 포함 등을 논의했다. 특히 국공립병원을 조사 대상에 포함시키는 안은 제약업계에서 크게 반대하는 사안이다. 국공립병원 입찰에서 1원 의약품 낙찰이 생기는 등 의약품 덤핑 문제가 구조화돼 있기 때문이다.제약업계와 의견수렴도 끝마쳤지만, 이번 실거래가 조사에서는 국공립병원이 조사대상에서 제외되는 등 종전처럼 진행된다. 제외대상에 산소, 이산화질소만 포함시켰을 뿐이다.업계 한 관계자는 "실거래가 약가인하 제도 개선방안은 연말 사후관리 통합기전 연구가 나오면 다른 사후관리 제도와 함께 통합 논의될 것으로 알고 있다"며 "그때 국공립병원 포함 문제 등이 재논의될 가능성이 있다"고 설명했다.약제 급여 적정성 재평가 개선방안도 사후관리 통합기전 연구 이후 재논의될 예정이다. 지난달에는 건강보험정책심의위원회 소위원회까지 논의됐으나, 건정심 본회의에는 안건이 상정되지 않았다.재평가 개선방안은 평가기준 선정기준이 기존 3년 평균 청구액 0.1% 이상(약 200억원)에서 100억원 이상으로 변경되고, 제외국 등재 조건도 기존 A8 2개국 미만에서 3개국 미만으로 확대하는 내용이 핵심이다.특히 건강보험 종합계획에 따른 2기 재평가 첫해인 내년에는 은행엽추출물 등 7개 성분이 대상으로 선정됐다.하지만 논의가 지연되면서 내년 재평가 진행 자체가 불투명한 상황이다.업계 관계자는 "급여재평가 대상 확정이 늦어지면 교과서 등 자료 준비 기간을 감안하면 내년 진행이 어려울 수도 있다"며 "일단 연말 사후관리 통합기전 연구가 나온 이후 어떻게 논의가 진행될 지 지켜볼 필요가 있다"고 말했다.2025-09-10 15:40:50이탁순 -
2만개 의약품 실거래가 조사...내년 1월 조정약가 적용[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해(2025년) 약제 실거래가 조사를 위한 상한금액 조정 세부운영지침을 9일 공표했다.지난해 7월 1일부터 올해 6월 30일까지 조사한 1만9588개 의약품이 실거래가 조사 대상이다.상급종합병원과 종합병원 등 10만4275개 의료기관을 대상으로 약제 실거래가를 조사하는데, 국공립병원 등 3892개는 제외된다.저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약·희귀의약품, 방사성의약품, 인공관류용제, 산소·아산화질소 등은 실거래가 조사에서 제외한다.평가 결과는 오는 10월 셋째주에 확인 가능하다. 조정된 약가는 내년 1월 1일부터 적용된다. 이는 약제의 실거래를 반영한 약가 사후관리로, 약가 적정성을 확보하고 건강보험 재정 효율성을 도모하기 위해 2년마다 조사한다.약제는 가중평균가격이 기준 상한금액보다 낮은 경우 가중평균가격으로 인하한다.혁신형 제약기업 등은 인하율 감면 혜택을 받는다. 구체적으로 혁신형 제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 30%를 감면하고, 2024년 연구개발(R&D) 투자액이 500억원 이상 또는 매출액이 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업의 의약품은 상한금액 인하율의 50%를 감면한다.주사제는 추가적으로 상한금액 인하율의 30% 감면하는데, 혁신형 제약기업 상한금액 인하율 감면을 받은 경우 중복 감면된다.건강보험심사평가원은 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 후 검증·의견 제출을 위한 업체별 가중평균가 산출 세부자료 열람을 진행한다. 제약사들은 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 공문 등 기존 수신일로부터 30일 이내 의견을 제출할 수 있다.10월 셋째주 약제 실거래가 조사 상한금액 평가결과가 안내되면, 제약사는 11월 둘째주까지 의견 제출을 할 수 있다. 12월 둘째주 재평가 결과를 안내 이후 약가 인하는 내년 1월 1일 적용된다.2025-09-10 11:33:29이정환 -
SK바팜 "연내 신제품 도입...방사성신약 임상 준비"[데일리팜=차지현 기자] "연내 두 번째 상업화 제품을 외부에서 도입할 예정이다. 도입 예정인 제품은 세노바메이트와 같은 중추신경계(CNS) 질환 치료제로, 특정 타깃을 대상으로 계약 상대방과 협상을 진행 중이다."조형래 SK바이오팜 글로벌커뮤니케이션 본부장은은 5일 개최한 온라인 컨퍼런스콜에서 이 같이 말했다. 상업화 제품 도입과 차세대 기술 기반 파이프라인 확대 등을 병행하며 성장을 더욱 가속화하겠다는 포부다.조 본부장은 신규 상업화 제품 인수를 올해 안으로 마무리하겠다는 계획을 내놨다. 뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)를 통해 이미 구축한 미국 내 세일즈 인프라와 영업조직(sales force)을 즉시 활용해 수익화를 극대화하기 위한 전략이다. 인수 후보군은 최소 임상 3상 단계, 2~3년 내 상업화가 가능한 CNS 계열 제품이 유력하게 거론된다.SK바이오팜 주요 파이프라인 개발 현황 (자료: SK바이오팜) SK바이오팜은 세노바메이트 후속 파이프라인 발굴에도 속도를 내고 있다. 회사는 ▲표적단백질분해(TPD) ▲방사성의약품 치료제(RPT) ▲세포유전자치료제(CGT) 등을 차세대 플랫폼으로 낙점, 포트폴리오 다각화를 꾀하는 중이다.이들 가운데 가장 방점을 둔 분야는 RPT다. RPT는 특정 장기나 암을 표적하는 '물질'과 치료용 방사선을 방출하는 '방사성 동위원소'를 결합한 차세대 항암제다. 암세포만 정확하게 찾아가는 약물의 표적 특이성에 방사성 동위원소의 암세포 사멸 효과를 더했다는 점에서 '유도미사일'이라고도 불린다.앞서 SK바이오팜은 지난해 7월 홍콩 바이오 기업 풀라이프 테크놀로지스로부터 RPT 치료제 후보물질 'SKL35501(구 FL-091)'을 도입한 바 있다. SKL35501은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 고형암에서 과발현하는 수용체 단백질(NTSR1)에 선택적으로 결합하는 저분자 RPT 후보물질이다. 암세포를 직접 공격하는 방사성 동위원소로는 알파핵종인 악티늄-225(Ac-225)를 활용한다.회사는 RPT 개발의 핵심으로 꼽히는 방사성 원료의 글로벌 공급망도 안정적으로 확보한 상태다. SK바이오팜이 개발 중인 치료제는 알파핵종 기반 방사성의약품으로, 원료 특성상 글로벌 공급망 확보가 까다로운 것으로 알려져 있다. SK바이오팜은 지난해 8월 테라파워 자회사 테라파워 아이소토프스와 국내 최초로 Ac-225 공급 계약 체결, 원료를 확보했다. 이어 25일 벨기에 판테라와 Ac-225 공급 계약을 추가로 맺으면서 방사성 동위원소 공급망을 다변화했다.조 본부장은 "연내 SKL35501의 임상 1상 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중"이라면서 "RPT 분야에서도 추가적인 외부 파이프라인 도입 등 다양한 가능성을 열어두고 있다"고 했다.또 다른 성장축인 TPD 분야에서는 SK라이프사이언스랩스를 핵심 축으로 연구개발(R&D)을 진하고 있다. TPD는 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결한다는 개념의 차세대 신약 플랫폼이다. 병을 유발하는 단백질에 붙어 기능을 억제하는 기존 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 잠재력이 높다는 평가를 받는다.SK라이프사이언스랩스는 SK바이오팜이 2023년 6월 620억원을 투자해 미국 로이반트 지분 60%(4000만주)를 인수한 미국 TPD 전문 바이오벤처다. 프로테오반트 사이언스에서 사명이 변경됐다. TPD의 경우 기존 치료제가 없던 타깃을 겨냥한 단백질 분해제의 발굴과 개발에 집중하고 있다는 게 회사 측 설명이다.SK바이오팜의 주력 제품인 세노바메이트 확장 전략도 지속 추진한다. SK바이오팜은 하반기 세노바메이트 마케팅 활동을 더욱 공격적으로 펼친다는 구상이다. 회사는 지난 5월 소비자 직접(Direct-to-consumer·DTC) 광고 캠페인을 시작했고 처방 차수를 앞당기는 'Line of Therapy' 콘테스트 등 적극적인 마케팅 활동을 전개하고 있다.SK바이오팜은 세노바메이트 적응증 확대와 연령대 확장, 허가 지역 확대 등도 모색 중이다. 조 본부장은 "전신발작(PGTC) 적응증 확대와 관련해서는 연내 톱라인 결과를 확보한다는 기존 계획과 변동이 없고 기존 제시한 타임라인 대비 다소 빠른 진척도를 보이고 있다"며 "소아/청소년 대상 승인 신청에 앞서 (태블릿을 삼키기 어려운 소아를 위한) 경구 현탁액 제형의 경우 연내 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것"이라고 했다.이어 조 본부장은 "아시아 지역 출시와 관련해서는 중국 관계사 이그니스테라퓨틱스가 작년과 올해 각국에 NDA를 제출했고 일본 파트너사인 오노약품공업 역시 연내 NDA를 제출할 예정"이라고 말했다.SK바이오팜 2분기 재무 실적 (자료: SK바이오팜) 이날 SK바이오팜은 분기 사상 최대 실적을 공개했다. 금융감독원에 따르면 SK바이오팜 지난 2분기 연결기준 영업이익은 619억원으로 전년 동기 대비 137.6% 늘었다. 같은 기간 매출은 1763억원으로 전년보다 31.6% 증가했다. 이는 증권가 컨센서스(시장 전망치) 영업이익 365억원, 매출 1712억원을 크게 웃도는 수치다.실적 성장을 이끈 주역은 세노바메이트다. 세노바메이트는 미국 시장에서 분기 매출 1억달러를 처음으로 돌파했다. 2분기 세노바메이트 매출은 1541억원으로 전분기 대비 15.6%, 전년 동기 대비 46.5% 성장했다. 2분기 세노바메이트 미국 내 월 평균 신규 환자 처방 수(NBRx)는 약 1800건으로 집계됐다.특히 세노바메이트 매출 급증에 따른 영업 레버리지 효과가 두드러졌다. 세노바메이트 매출 고성장과 더불어 비용 효율화 기조가 이어지면서, 판관비 증가는 최소화되고 수익성은 크게 개선됐다. 미국 직판 체계를 기반으로 한 고정비 비중 높은 사업 특성상, 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 실적 탄력성이 크게 강화된 것이다.SK바이오팜 측은 "세노바메이트 매출 성장은 연초 계절적 비수기와 일시적 매출 정체 요인이 해소되고 내부 콘테스트 등 마케팅 전략 효과가 본격화된 결과"라며 "세노바메이트의 고성장과 비용 효율화 전략이 맞물려 영업 레버리지가 크게 확대됐다"고 설명했다.이와 함께 기타 매출도 회복세를 보였다. 2분기 기타 매출은 전분기 대비 약 140% 증가한 222억원으로 나타났다. 회사 측은 "로열티 매출과 반제품 매출 중심으로 기타 매출이 연간 가이던스 수준에 부합하는 안정적인 성과를 보였다"면서 "지난 6월 유로파마와 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 조인트 벤처(JV)를 설립하는 과정에서 발생한 현물 출자 금액이 회계상 매출로 인식됐다"고 덧붙였다.2025-08-05 12:00:09차지현 -
내년 무균제제 재평가, 용액주사제 386품목 사전안내[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 향후 3년 동안 진행할 의약품 동등성 재평가 품목을 사전 안내했다.23일 식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 등에 따라 의약품 동등성 재평가를 추진 중에 있다면서 2026년부터 2028년까지 실시되는 품목을 사전 안내한다고 밝혔다.내년부터는 무균제제 의약품에 대한 재평가가 진행되며, 생동시험과 이동시험법 확립 기간을 고려해 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 적용된다. 추진일정을 보면 내년에는 용액주사제(분류번호 100, 200)를 대상으로 하고, 2027년에는 용액주사제(분류번호 400(431 제외), 600, 700, 800), 현탁/유화주사제, 2028년에는 용액주사제(분류번호 300, 431), 점안제, 안연고제 등의 순으로 진행된다.분류번호에 따라 100(신경계감각기관용약), 200(기관계용약), 300(대사성약), 400(조직세포기능용약), 431(방사성의약품), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌 약), 800(마약) 등이 있다.구체적인 사전예시 품목수를 보면 2026년 386품목, 2027년 401품목, 2028년 747품목이 대상이 된다.여기에 식약처는 내년에 한해 이동시험결과 제출기한을 당해년도 1분기(3월)에서 2분기(6월)로 연장할 계획이다.또한 업계 사전 재평가 준비를 위해 재평가 일정 예측성을 강화하도록 3개년 재평가 대상 품목을 당초 전년도 12월에서 10월로 단축해 발표하게 된다.한편 앞서 진행된 의약품 동등성 재평가의 경우 지난 2023년 진행된 정제(나정)의 경우 264개 품목을 대상으로 진행돼 154개 품목이 적합 판정을 받아 완료됐다.다만 2024년 시행된 정제(필름코팅정)의 경우 464개 품목을 대상으로 진행 중(95%)이며, 올해 시행된 캡슐제/시럽제 및 액제는 390개 품목을 대상으로 진행 중(52%)이다.2025-07-24 09:39:25이혜경 -
'플루빅토' 글로벌 매출 껑충…방사성약 침투 본격화[데일리팜=손형민 기자] 치료용 방사성의약품이 글로벌 항암 시장에서 존재감을 드러내고 있다. 노바티스의 전립선암 치료제 플루빅토는 2년새 매출 83%가 늘어나며 시장 확대를 주도하는 모습이다. 신경내분비종양 치료제 루타테라 역시 점진적이지만 꾸준히 매출이 늘어나고 있다.방사성의약품은 약물에 방사성 동위원소를 결합시켜 진단 또는 치료에 활용하는 특수제제다. 특히 종양세포에 방사선을 직접 전달해 세포를 파괴하는 리간드 치료제(RLT)는 ‘움직이는 방사선 수술’로 불릴 만큼 정밀성이 높다. 노바티스 이외에도 다양한 국내외 제약사들이 이 시장에 도전장을 내밀었다.플루빅토·루타테라 성장세 가속화노바티스 방사성의약품 '플루빅토'23일 노바티스의 글로벌 실적 자료에 따르면 방사성의약품 플루빅토의 올해 2분기 매출은 4억5400만 달러(약 6300억원)로 전년 동기 대비 32% 증가했다. 플루빅토의 상반기 매출은 8억2500만 달러(약 1조 1500억원)를 기록하며 지난해보다 32% 늘었다.플루빅토는 2022년 미국에서 허가된 이후 국내를 비롯해 유럽 등 다양한 국가에 허가되며 매출을 늘려왔다. 플루빅토는 2023년 1분기에 분기 매출 2억 달러(약 2800억원)를 돌파한 이후 지난해 3분기까지 7분기 연속 증가세를 보였다.플루빅토는 지난해 4분기 매출 3억5100만 달러로 살짝 주춤한 이후 올해 1분기 3억7100만 달러로 회복세를 보였다. 지난 2분기에는 분기 매출 4억 달러 돌파에 첫 성공했다. 플루빅토의 올해 상반기 매출 8억2500만 달러와 2023년 상반기 4억5100만 달러를 비교하면 2년새 83% 늘어났다.플루빅토는 전립선암에서 과발현되는 전립선특이막항원(PSMA)에 방사성 동위원소인 루테튬(177Lu)을 결합해 암 세포를 없애는 형태의 방사성리간드 치료제다. 이 치료제는 PSMA를 표적하는 리간드 ‘PSMA-617’와 세포독성 방사성 동위원소 ‘루테튬 177’로 구성되며, 암 세포에 발현돼 있는 PSMA와의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 직접 전달하여 암세포를 사멸키는 기전을 갖고 있다. 현재 플루빅토는 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 계열 항암화학요법을 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 사용이 가능하다.전립선특이막항원은 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해효소로 일반적으로 고등급, 전이성, 거세저항성 전립선암에서 발현양이 높다. PSMA로 결합하는 리간드에 비교적 낮은 에너지를 방출하는 방사성 동위원소(갈륨 68)와 결합시킨 화합물은 PET/CT 진단용으로 사용되고, 높은 에너지를 방출하는 방사성 동위원소(루테튬 177)와 결합시킨 화합물은 치료제로 이용할 수 있다.노바티스의 또 다른 방사성의약품 ‘루타테라’는 점진적이지만 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 루타테라의 지난 2분기 매출은 2억700만 달러(약 3000억원)로 전년 동기 대비 18% 올랐다. 상반기 매출은 4억 달러(약 5500억원)를 기록하며 16% 증가했다.노바티스 방사성의약품 '루타테라'루타테라는 2023년 1분기 매출 1억4900만 달러를 올린 이후 지난해 1분기 1억6900만 달러를 기록하며 13% 늘었다. 루타테라는 지난해 2분기 1억7500만 달러로 소폭 증가한 이후 성장세를 거듭하며 올해 2분기 처음으로 분기 매출 2억 달러를 넘어섰다.루타테라는 위장관과 췌장 신경내분비종양(GEP-NETs) 치료에 허가된 방사성의약품으로, 종양세포 표면의 소마토스타틴 수용체(SSTR)를 표적한다. 이 약물은 SSTR을 타깃하는 펩타이드 'DOTATATE'에 방사성 동위원소 루테튬-177(177Lu)을 결합한 구조로, 체내 주사 후 SSTR 발현 종양에 결합한 이후 β입자를 방출해 종양세포를 직접 사멸시키는 방식이다.이러한 기전을 바탕으로 루타테라는 2018년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이래 치료 옵션이 부족했던 신경내분비종양 치료에 변화를 이끌고 있다.국내외 제약기업도 참전…‘진단→치료’ 시장 전환 노려현재까지 상용화된 치료용 방사성의약품은 플루빅토와 루타테라 두가지 약제뿐이다. 다만 시장이 점차 커지고 있는 만큼 후발주자들 역시 이 시장에 대거 참전한 상황이다.다국적제약사들의 투자도 과감하다. 노바티스는 지난해 5월 방사성의약품 개발사 마리아나를 인수했다. 이 회사는 마리아나의 악티늄 기반 방사성리간드 치료제 후보 물질 ‘MC-339’를 눈여겨 봤다. 현재 MC-339는 소세포폐암 적응증을 대상으로 임상을 진행 중이다.아스트라제네카는 지난해 방사성의약품 개발사 캐나다 퓨전 파마슈티컬스를 인수했다. 이번 인수로 아스트라제네카는 전이성 전립선암 신약후보물질 FPI-2265를 확보했다. FPI-2265는 플루빅토와 마찬가지로 PSMA를 타깃하며 현재 임상2상이 진행되고 있다. 또 EGFR-cMET 표적 방사성 접합체 FPI-2068은 임상1상에 돌입했다. 국내에서는 퓨처켐과 셀비온이 상용화에 가장 가깝다고 평가받는다. 퓨처켐의 경우 전립선암 신약후보물질 'FC705'의 임상2상을 마치고 3상을 진행하겠다는 계획이다. 임상3상시험계획(IND)을 승인받는대로 조건부 허가도 신청하겠다는 게 이 회사의 목표다.현재 셀비온은 개발 중인 신약후보물질 'Lu-177-DGUL'의 전립선암 임상2상을 마무리하고 허가 신청에 나설 것인 것으로 알려졌다. 이들은 기 상용화된 플루빅토에 버금가거나 그 이상의 치료효과를 기대하고 있다.SK바이오팜은 3대 신규 모달리티 중 하나로 방사성의약품치료제를 선정하고 3년 내 임상에 뛰어들겠다는 목표다. SK바이오팜은 2023년 9월 한국원자력의학원과 방사서의약품 핵심 원료인 악티늄-225(Ac-225)을 활용한 신약 연구와 임상개발과 설비 구축을 위한 업무협약을 체결하기도 했다.동아에스티 자회사 앱티스는 셀비온과 방사성의약품 신약개발에 나선다. 양사는 지난해 공동개발 계약을 체결하고 앱티스의 링커 플랫폼 기술 앱클릭과 셀비온의 방사성의약품 랩 링커 기술을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 항체-방사성 동위원소 접합체(ARC) 신약을 개발할 예정이다. 앱티스는 강력한 치료용 방사성 동위원소인 Ac-225을 신약 개발에 활용하고 임상·생산·상업화 등의 분야에서도 협업할 계획이다.2025-07-23 06:19:27손형민 -
[기자의 눈] 정권 교체에도 바이오 정책은 일관돼야[데일리팜=김진구 기자] 2024년 11월 윤석열 정부는 ‘국가바이오위원회’ 구성을 공식화했다. 글로벌 바이오경제 시대에 선도적으로 대응하기 위해 ‘대통령 직속’의 거버넌스를 운영하겠다는 취지였다. 직전에 구성된 바이오헬스혁신위원회가 국무총리 주재였다는 점을 감안하면, 위원회의 지위와 역할이 진일보했다는 평가를 받았다.대통령 직속의 제약바이오산업 전담 거버넌스의 출범은 제약바이오업계의 숙원이었다. 종전의 제약바이오산업은 부처별로 육성 전략이 따로 돌아가는 구조였다. 규제와 지원 정책이 분절되고, 전략 논의의 구심점이 없다는 점은 산업계의 오랜 고민이었다.이런 상황에서 정부가 ‘부처별로 흩어진 바이오 정책을 하나로 묶어 관리하겠다’고 나서자, 업계는 두 팔 벌려 환영했다. 정책 컨트롤타워가 마련되면 규제 개선과 산업 지원, 기술 개발까지 범정부 차원에서 유기적으로 조율할 수 있을 거라는 기대가 컸다.그러나 위원회 출범 계획이 발표된 지 한 달여 만에 비상계엄 사태가 발생했다. 이후로는 정치적 혼란의 연속이었다. 윤석열 전 대통령은 탄핵 심판대에 올랐다. 결국 헌법재판소는 그의 탄핵을 인용했다. 조기 대선을 거쳐 이재명 대통령이 지난달 4일 취임했다.정치적 격변 속에서도 국가바이오위원회는 두 차례 공식 일정을 소화했다. 올해 1월 출범식에선 ‘대한민국 바이오 대전환 전략’을 공개했고, 5월 두 번째 회의에선 AI신약개발·방사성의약품·유전자치료제 등 10대 중점 R&D 분야를 선정하고 육성 전략도 논의했다.하지만 실질적 성과를 내기엔 시간이 부족했다. 새 정권이 들어서면서 존속 여부도 불확실해졌다. 대통령령에 의해 설립된 조직인 만큼 법률상 독립기구가 아니다. 조직·예산·인사 측면에서 자체 권한도 없다. 정권 교체에 따라 얼마든지 폐지될 수 있다는 의미다.정권이 바뀌면서 대통령 직속 위원회가 사라지는 일은 이례적이지 않다. 새 정부는 늘 새로운 슬로건을 내세웠고, 각종 위원회들도 정권 교체와 함께 자취를 감췄다.국가바이오위원회도 같은 길을 걷게 될까. 업계에서 우려하는 지점이다. 국가바이오위원회가 제안했던 제약바이오산업 육성 전략들이 정권과는 무관하게 산업적 타당성을 인정받았다는 점에서, 이제 막 출범한 위원회가 사라질 가능성에 대한 아쉬움은 더욱 크다.바이오산업은 속도보다 지속성이 중요하다. 신약 하나를 개발해 글로벌 시장에 내놓기까지는 통상 10년 넘게 걸린다. 정권의 5년 임기와는 다른 시간표로 움직이는 산업이다. 산업 전략이 정권이 바뀔 때마다 초기화된다면, 한국 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력은 나아가기 어렵다.정권이 바뀌어도 산업 전략의 축은 유지돼야 한다. 부처별 칸막이를 허물고 민관의 역량을 결집하는 방향성까지 사라져선 안 된다. 설령 새 이름표가 붙더라도, 대통령 직속이라는 상징성과 위상은 이어져야 한다.2025-07-17 06:15:55김진구 -
무균제제 동등성 재평가, 용액주사제부터 추진[데일리팜=이혜경 기자] 내년 시행을 앞둔 무균의약품 동등성 재평가는 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 시행될 전망이다.식품의약품안전처가 15일 의약품 동등성 재평가 설명회를 개최했다. 식품의약품안전처는 15일 오후 2시 건설공제조합 대회의실에서 '2025년 의약품 재평가 정책설명회'를 열고 내년도 무균의약품 동등성 재평가 추진일정에 대해 발표했다.이날 발표 내용을 보면 식약처는 성분(제형)별 특이성을 고려해 2026년 용액주사제를 시행으로 2027년 현탁·유화주사제, 2028년 점안제·안연고제 등의 순으로 무균제제 재평가를 실시하기로 했다.정명훈 의약품평가과 사무관은 "2026년부터 시행되는 무균의약품 동등성 재평가의 원칙은 시험법이 확립된 제형부터 적용하는 것"이라며 "맑은 용액주사제가 먼저 진행되지만, 품목수가 많아 효능·효과별로 3년의 기간동안 분할해서 재평가를 추진한다"고 밝혔다. 용액주사제의 경우 2026년부터 2028년까지 3년동안 재평가를 진행하게 되는데 효능·효과에 따른 분류번호에 따라 2026년 100(신경계감각기관용약), 200(기관계용약)에 대한 재평가를 진행한 이후, 2027년 400(조직세포기능용약), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌 약), 800(마약) 및 2028년 300(대사성약), 431(방사성의약품) 등의 순으로 분류됐다.용액주사제 이외 생동시험과 이동시험법 확립 기간을 고려해 현탁·유화주사제는 2027년에, 점안제·안연고제는 2028년에 재평가가 진행된다.정 사무관은 "지난 5월부터 무균제제 제조수입자를 대상으로 업계로부터 전문가를 추천 받아 분야별 협의체를 구성해 3~4번 가량 회의를 통해 애로사항을 청취하고 최종 지원방안 및 추진방안을 마련했다"며 "무균제제의 경우 대부분 이동시험을 진행하다보니 특별한 제형은 제제 개선 고민부터 해야 한다는 의견이 있어 시험법을 새롭게 확립해야 하는 제제에 대해 재평가 시기를 조정한 것"이라고 설명했다.전문가 협의체에서는 시험법 뿐 아니라 대조약 관련된 업계 애로사항도 지적됐다.정 사무관은 "기허가 품목 동등성 입증을 위해서는 성분, 제형, 제제에 대한 대표 대조약이 있어야 생동시험 및 이동시험을 시작할 수 있다"며 "지금부터라도 미리 준비해서 각 제약회사들의 대상품목에 대조약이 있는지 빠르게 확인해야 한다"고 설명했다.지난 2023년부터 재평가를 시행한 결과, 경구제의 경우 대조약을 신청하는데 최대 1년 이상 소요되는 품목도 있었기 때문이다.정명훈 의약품평가과 사무관.정 사무관은 "대조약 지정신청에 대해서 사전 준비를 철저히 해달라"며 "대조약 수급곤란으로 단기간에 동등성 시험용 3배치 확보가 어렵다는 의견이 많이 있었다"고 언급했다.이에 식약처는 제약사 간 대조약 수급정도 공유 지원 및 대조약 지정신청을 진행할 계획이다.정 사무관은 "대조약 수요 제약사가 제약바이오협회 등을 통해 대조약 수급이 어렵다고 요청하면, 협회가 공급정보를 추려서 공급사에 전달할 계획"이라고 했다.특히 그동안 대조약 지정회사에 자율로 맡겼던 대조약 관리 규제가 강화된다.정 사무관은 "대조약 회사 자율에 맡기다 보니 생산실적이 없거나 방치 상태로 두는 대조약이 보인다"며 "수요자의 수급이 어렵다는 점이 감지되면 새로운 대조약 지정 신청 절차를 밟을 예정이다. 공급이 안되면 대조약 지정이 변경될 수 있으니, 공급사의 경우 대조약이 지정됐다고 해서 재평가 제외라고 생각하지 말아달라"고 강조했다.이날 참석한 김상봉 의약품안전국장은 "제네릭 의약품 품질을 높이고 국민 안전을 보장하기 위해 2023년 10월부터 동등성 재평가가 모든 전문의약품으로 확대됐다"며 "2026년부터 2028년까지 무균의약품 대상 재평가를 추진할 계획으로, 제도가 안정적이고 효율적으로 운영될 수 있도록 민관협력이 필요하다"고 강조했다.한편 식약처는 내년에 한해 이동시험결과 제출기한을 당해년도 1분기(3월)에서 2분기(6월)로 연장할 계획이다.업계 사전 재평가 준비를 위해 재평가 일정 예측성을 강화하도록 3개년 재평가 대상 품목을 당초 전년도 12월에서 10월로 단축해 발표하게 된다.2025-07-15 16:55:01이혜경
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2판콜에스내복액16,732
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3텐텐츄정(10정)13,671
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4까스활명수큐액12,867
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5판피린큐액12,851
