오유경 식약처장이 12일 열린 전문지 기자 간담회에서 내년도 계획과 올해 성과에 대해 기자들과 대화하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식약처장이 의약품 판매업무 정지 처분 실효성을 높이기 위해 내년에 정책 연구사업을 진행하겠다고 밝혔다.  이해관계자 의견수렴을 통해 조금 더 실효성 높은 시스템 개선에 나서겠다는 것이다.오 처장은 지난 12일 서울역 모 중식당에서 열린 전문지 기자단 간담회에서 이같이 밝혔다.의약품 판매업무 정지 처분은 제약사들이 처분 기간을 피해 밀어넣기 영업을 하는 등 법 위반 제재로는 실효성이 없다는 비판이 많다. 오히려 밀어넣기 관행으로 반품이 늘어나는 등 약국의 불편함으로 작용하고 있다는 지적이다. 이때문에 과징금을 더 세게 부여하는 방식으로 개선하는 게 낫다는 목소리도 있다.오 처장은 "내년 정책 연구사업을 통해 이해관계자들의 의견을 수렴할 예정"이라며 "과징금 제재 등 보다 실효성있는 방안이 정책에 반영될 수 있도록 개선을 해보고자 한다"고 말했다.오 처장은 내년 의약품 허가심사 인력 충원, AI 심사관 도입으로 허가심사 업무에 속도가 붙을 것으로 기대한다고 밝혔다.그는 "규제기관 속도가 늦어지면 사업의 애로사항이 많다는 현장의 간절한 목소리를 인지해 인력 확충을 추진했고, 예산부처와 국회 협조가 어우러져 내년 207명의 허가심사 인력을 확보하는 성과를 거뒀다"며 "내년 본격적으로 AI 심사 보조관이 도입되면 인력 순증 효과가 배가돼 심사속도가 더욱 빨라질 것"이라고 기대했다.생성형 AI 심사관은 다른 국가 의약품 규제기관보다 선제적으로 도입한다. 올해 6월 미국FDA는 생성형 AI '엘사'를 의약품 심사 보조에 도입한다고 밝힌 바 있다. 오 처장은 식약처 문화가 전문성있고, 새로운 트렌드에 열려 있어 빨리 AI를 행정업무에 적용할 수 있었다고 전했다.  오 처장은 현장의 애로사항을 속도감있게 정책에 반영하는 현 정부 기조에 발맞춰 6월 유임 이후 여러 현장을 돌아다녔다면서 이를 통해 지난 11월 식의약 50대 과제가 나온 것도 올해 가장 큰 성과라고 돌아봤다.오 처장은 "지난 7월 정책 이음 열린마당에서 나온 의견이 11월 50대 과제에도 선정됐는데, 당시 발표자가 '내가 했던 말이 정책이 돼 보람 있었다'고 해 뿌듯한 경험이 있다"며 "50대 과제 중 표준 치료법을 받지 않은 암 환자도 초기 임상시험에 참여 가능하게 해 환자 선택권을 강화한 것이 의약품 과제 중 기억에 남는다"고 설명했다.앞으로도 현장 소통을 확대해 나가겠다면서 2년 전 출범한 코러스(의약품 심사소통단)를 성공모델로 꼽고 식품, 마약, 화장품 등 다른 분야에도 적용하겠다고 강조했다. 처장 본인도 소통 강화를 위해 SNS를 활용한 홍보를 확대하고 있다고도 덧붙였다.마약 관리와 관련해서는 마약퇴치운동본부를 통해 전국 17개 재활센터를 설치했다며 약사들과 협력해 보다 체계적인 사회 재활과 예방 교육을 진행하겠다는 목표도 밝혔다.전 정부와 현 정부의 업무 목표 차이를 설명해달라는 질문에 오 처장은 "차이가 없다. 국민 안심이 기준입니다' 현재 슬로건도 문재인 정부에서 만들어 지금까지 쓰고 있다"며 "국민 안전을 최우선 가치로 두고 정책을 세우는 건 식약처 설립 이후 똑같고, 다만 방법론에 있어 이번 정부는 현장과 소통을 더 강화하고 있다"고 말했다. 

[데일리팜=황병우 기자] 한독이 업무방식 전반을 인공지능(AI) 기반으로 전환하는 '디지털 대전환 전략'을 가속하고 있다.생산·연구·임상·커뮤니케이션 등 모든 업무 흐름에서 AI 활용도를 끌어올리는 '전사 혁신'이 본격화되는 모습이다.한독은 최근 업무 전반에 AI 활용을 높이는 정책을 펴고 있다(AI 이미지 제작)디지털·AI·스마트팩토리 등을 미래 경쟁력 핵심축으로 설정제약업계에 따르면 한독은 최근 AI 활용을 강조하는 분위기가 더욱 뚜렷해지고 있다.김영진 한독 회장 등 경영진의 AI 관심이 업무 전반에 영향을 미치며, 내부 발표·행사 등 AI 관련 활동이 증가하고 있다는 평가다.한독은 올해 제약회사 최초로 의약품 생산공정에 '자율형공장 구축사업' 대상 기업으로 선정되면서 디지털·AI 전략을 생산 라인까지 확장하고 있다.향후 케토톱 생산 라인이 있는 플라스타 공장에 디지털 트윈, AI 자율제어시스템, 스마트 자동화 설비 등 고도화 기술이 적용될 전망이다.한독 관계자는 "최고의 품질과 제조 경쟁력을 갖춘 스마트 헬스케어 사업장을 목표로, AI 기반 데이터 분석·학습 기반의 자율 운영 모델을 구축할 계획"이라고 설명했다.이는 단순한 자동화를 넘어 AI 기반 판단·예측·자율운영 체계로의 전환이라는 점에서 국내 제약업계에서도 의미 있는 시도로 평가된다.AI 도입, ‘일하는 방식’부터 변화…현업 활용 사례 전사 확산한독의 AI 활용이 주목받는 이유는 생산라인이나 연구개발(R&D)을 넘어 조직 업무 전반에 도입 범위를 확장하고 있다는 점이다.한독은 이미 5~6년 전부터 디지털·AI 분야에 대한 선제적 투자를 이어왔으며, 2023년에는 국내 제약사 최초로 마이크로소프트(MS) 기업용 생성형 AI '코파일럿(Copilot)'을 전 직원에게 전면 적용한바 있다.한독 관계자는 "코파일럿을 2023년부터 전사적으로 빠르게 도입했고, 그 전부터 AI 교육과 시스템 투자 등을 지속해왔다"며 "디지털 경쟁력은 회사의 지속적 화두로 자리잡고 있다"고 강조했다.그는 이어 "모든 산업이 AI를 예의주시하고 있으나 제약은 상대적으로 폐쇄적인 산업"이라며 "강조하지 않으면 뒤처질 수 있다는 문제의식 아래 전사적 활용을 확대하고 있다"고  밝혔다.한독 생산공장한독은 AI 활용도를 높이기 위해 대규모 프로젝트보다 작은 실무 프로젝트를 중심으로 실제 업무 생산성을 높이는 방식에 집중하고 있다.회사 차원의 교육 프로그램과 실무 적용 장려가 맞물리며 실제 혁신 사례가 빠르게 축적되고 있다는 평가다.또 최근에는 직원이 직접 AI 활용 프로젝트를 기획·발표하는 내부 행사 ‘와우(WOW) 페스티벌’을 운영하며, 사례 공유와 참여도를 높이고 있다.이는 AI를 일시적 트렌드가 아닌 조직문화 혁신 도구로 받아들이는 내부 인식 변화를 반영한 것으로 풀이된다.한독 관계자는 "회사 내부에서는 AI가 조직문화의 혁신 도구라는 문제의식이 공유되며 교육 참여도도 높다"며 "AI를 현업에 어떻게 접목해 성과를 만들 것인지가 점점 중요해지고 있는 만큼, 작은 단계부터 경험을 쌓는 방식이 조직 체질 개선으로 이어질 것으로 본다"고 말했다.

의약품 허가심사 과정에 AI가 순차적으로 도입될 예정이다. 정부는 오는 2029년까지 안전성·유효성, 공정, 완제품 자료 검증의 순서로 AI 활용을 확대한다는 계획이다.본격적으로 허가 심사에 AI가 활용되는 시점은 2029년으로 전망하고 있다. 다만, 그 전에도 품질 자료 검토 등에 일부 선제적인 도입이 있을 것으로 보인다.28일 김민정 식품의약품안전평가원 보건연구관은 약제학회 국제학술대회에서 식약처 허가심사과정에 AI 도입 계획을 발표했다.김민정 연구관은 “식약처와 FDA 심사관 숫자만 비교하면 약 20배 차이가 난다. 또 한 명이 담당하는 신약 파이프라인의 숫자도 약 8배 차이가 나는 실정”이라며 “과중한 업무의 효율성을 높이고 일관성 있는 심사를 위해 AI 심사관 모델 구축 사업을 준비하고 있다”고 설명했다.국제공통기술문서(CTD)를 요약하거나, 구조화된 문서에서 정보를 추출하고 기존 허가사항과의 비교 분석 검토 등에 AI가 활용된다.김 연구관은 “타임라인으로 보자면 2026년도에는 품질 중에서도 불순물 파트 심사 과정에서 데이터를 추출하고 요약, 허가사항을 비교표로 분석하는 업무를 연구한다. 그 다음 안전성 유효성 자료까지 AI를 적용하면 어떻게 되는 지에 대한 연구가 이어질 것”이라고 밝혔다.이어 “2027년도에는 공정 과정 자료에서 AI를 적용하는 방법, 2028년도에는 완제품 심사 과정에서 AI심사관 개발에 대한 검증 과정에 대해 연구를 진행한다”고 개발 로드맵을 소개했다.2028년까지 연구를 진행하고, 본격적인 도입은 2029년으로 예상하고 있다.아울러 AI 심사관을 만들기 위한 인프라 구축 사업을 병행한다. 실무에서 활용하기 위해서는 번역 등의 서비스가 고도화돼야 하기 때문이다.김 연구관은 “전문적인 의약품 심사 서류를 번역해주는 한영 AI 번역 모델도 구축하고, 고도화하는 작업을 하고 있다”면서 “AI를 이용해 제조된 첨단 융복합 제품의 개발 전략 연구도 지금 시행 중에 있다”고 전했다.허가 심사에 AI가 본격 도입되는 시점은 연구 종료 이후인 2029년으로 제시했으며, 다만 먼저 도입이 가능한 분야에 있어서는 순차적으로 활용할 계획이라고 밝혔다.한편, 미국 FDA도 생성형 AI프로그램을 의약품 허가심사에 도입해, 의약품 출시를 위한 의사결정 기간을 단축할 계획을 밝힌 바 있다.  

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안양시약사회(회장 조태연)는 최근 한림대학교성심병원 문화홀에서 회원약사와 근무약사 80여명이 참석한 가운데 약국 경영 활성화를 위한 AI 강좌를 진행했다.이번 교육은 AI 기술의 발전 흐름에 맞춰 회원약국의 실제 업무와 홍보 활동에 도움이 될 실질적인 AI 활용팁을 제공하기 위해 마련됐다. 특히 이번 강의는 이론뿐 아니라 실습 강의도 함께 진행되어 더욱 유용한 시간이었다는 평가다.강의는 유소영 원장(한국AI교육진흥원)이 진행했으며, ▲생성형 AI를 활용한 약국 맞춤형 SNS 콘텐츠 제작 및 블로그 작성 ▲약물오남용 예방교육 강사등 활용할 수 있는 AI 기반 PPT 제작 ▲다제약물 자문약사 등에게 도움이 되는 보고서 작성 ▲카드뉴스, POP 뚝딱 제작하기 등 약국 홍보나 약국에서 활용 가능한 도구들을 제작할 수 있는 방법을 실습하는 방식으로 구성됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 팬데믹 이후 금리 인상과 경기 불확실성으로 위축됐던 글로벌 제약바이오 M&A 시장이 올해를 기점으로 크게 확대될 것이란 전망이 나왔다. 지난해까지 이어졌던 조정기가 마무리되고, 올해 1500억 달러(약 220조원) 규모의 거래 성사가 예상된다는 전망이다.국가생명공학정책연구센터는 12일 글로벌 시장조사기관 프로스트앤드설리번(Frost & Sullivan) 등의 분석을 인용한 ‘2025년 글로벌 의약품 시장 현황과 전망’ 보고서에서 이같이 내다봤다.보고서는 이와 함께 ▲GLP-1 비만치료제 시장의 급성장 ▲첨단 ADC(항체-약물 접합체) 항암제 수요 확대 ▲중국 중심의 신약 R&D 경쟁력 강화 ▲AI 활용 신약개발 확산 등을 글로벌 의약품 시장의 새로운 패러다임으로 전망했다.◆전망1 ‘M&A 시장 재점화’ = 보고서는 지난 2년간 고금리와 시장 불확실성으로 위축됐던 글로벌 제약바이오 M&A 시장이 올해 회복세로 전환할 것으로 전망했다.연말까지 M&A 총액은 1500억 달러(약 220조원)를 상회할 것으로 예상된다. 미국 연준의 점진적 금리 인하 기조와 트럼프 2.0 행정부의 성장 촉진·규제 완화 등이 촉매 역할을 할 것이란 전망이다.특히 글로벌 빅파마들은 팬데믹 이후 축적한 현금 유동성을 바탕으로 ‘후기임상(Phase3) 단계 자산’ 확보에 집중하고 있다. 후기임상 자산 확보를 통해 단기 매출 창출과 신약 출시를 위한 전략적 파이프라인 보강하는 게 빅파마들의 목적이다.보고서는 M&A 회복세가 벤처투자(VC)와 IPO 시장의 재활성화로 동력으로 작용할 것으로도 내다봤다. 벤처캐피탈(VC)은 바이오 스타트업 투자와 신규 상장(IPO) 지원을 확대하고 있으며, Veraxa Biotech과 Xlife Sciences 등이 2025년 내 상장을 추진하면서 바이오 자본시장의 투자 심리 회복세가 가속화할 것으로 관측했다.◆전망2 ‘GLP-1 적응증 무한 확장’ = GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 시장은 2025년 매출이 700억 달러를 초과하며 폭발적인 성장을 이어갈 것으로 예측된다.내년 이후로도 한동안 성장세가 지속될 것이란 전망이다. GLP-1 RA가 기존의 혈당조절·체중감량 효과를 넘어 심혈관질환, 만성신장질환(CKD), 비알코올성 지방간염(NASH) 등 다중 만성질환 치료 분야로 적응증이 빠르게 확장되고 있기 때문이다.특히 일라이릴리의 '젭바운드(Zepbound)'와 노보노디스크의 차세대 복합제 '카그리세마(CagriSema)'는 체중감소 효과와 심혈관보호 효과를 입증하며 시장 성장의 핵심 동력으로 작용할 전망이다. 카그리세마는 2030년까지 최대 490억 달러의 매출을 올릴 것으로 예측되며, 대사질환 치료의 패러다임이 근본적으로 바뀔 것으로 보인다.◆전망3 ‘첨단 항암제 ADC 파이프라인 급증’ = 차세대 항암제로 불리는 ADC 개발 파이프라인이 급증하면서, ADC의 위탁개발생산(CDMO) 시장 규모가 2025년에는 25억 달러를 넘어설 것으로 전망된다. 연평균 11~12%에 달하는 높은 성장률이 이어질 것이란 전망이다.2025년에는 8~10개의 ADC 신약이 FDA 승인을 받을 것으로 전망된다. 현재 유방암·전립선암· 폐암·다발골수종 등 다양한 암종을 대상으로 개발이 진행 중이다.ADC 파이프라인 확대로 글로벌 제약사들은 안정적인 생산 역량을 갖춘 CDMO와의 협력을 강화할 것으로 예상된다. 이 과정에서 론자(Lonza)와 삼성바이오로직스 등 고도의 생산기술을 갖춘 몇몇 CDMO 업체가 이 시장의 핵심 공급자로 부상하고 있다.론자의 경우 고객 맞춤형 ADC 생산을 위해 스위스에 새로운 바이오접합 시설을 신설하고, ADC용 항체 공급 역량을 강화했다. 삼성바이오로직스는 레고켐바이오사이언스 등과 협력, 고형암 대상 ADC 후보물질의 원료의약품 생산 계약을 체결했다.◆전망4 ‘중국의 신약 R&D 부상’ = 중국은 CAR-T 세포치료제와 ADC 기반 치료제를 포함해 글로벌 신약개발의 핵심 축으로 부상할 전망이다.중국은 현재 5000개 이상 신약을 개발 중이다. 글로벌 신약 R&D 파이프라인에서 약 25%를 차지한다. 특히 CAR-T와 ADC 등 첨단 의약품 분야에선 글로벌 신약 파이프라인의 45%를 차지할 것으로 예상된다. 작년 기준 중국은 700건 이상의 CAR-T 임상시험을 진행하며 이 분야에서 미국을 추월했다. ADC 치료제 역시 글로벌 파이프라인의 50%가 중국에서 개발되고 있다.이러한 압도적인 혁신 파이프라인 확대는 글로벌 제약사와의 대규모 기술이전으로 이어지고 있다. 중국 Yilian Bio가 로슈와 최대 10억 달러 규모의 ADC 기술이전 계약을 체결하는 등 중국 바이오텍 기업들이 글로벌 시장에서 판도를 재편하고 있다.◆전망5 ‘신약 임상서 AI 활용 확대’ = 2025년에는 전체 신규 임상시험의 50% 이상이 합성데이터 및 예측 기술 기반의 ‘생성형 AI’를 활용할 것으로 전망된다. 생성형 AI가 임상시험의 설계와 운영을 최적화하는 데 활용될 것이란 전망이다.AI 기반 임상시험 시장은 약 100억 달러 규모로 추정되며, 생성형 AI를 활용해 전체 신약개발 비용의 80%를 차지하는 임상개발 비용을 최대 50%까지 절감할 수 있을 것으로 예상된다.생성형AI는 제약바이오산업에서 연간 600억~1100억 달러의 부가가치를 창출하며, 임상개발 단계의 약 22~25%를 차지할 것으로 전망된다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼성그룹이 운영하는 바이오 투자 펀드가 기술별 투자 영역을 다각화하고 있다. 출범 초기 유전자 치료제를 비롯해 ADC(항체약물접합체) 항암제, AI 신약 개발, 유전자 편집 기술 등 시장의 R&D 트렌드에 맞춘 성장 엔진을 확보하겠다는 목표다. 업계는 삼성의 바이오 신기술 투자 행보와 협력 파트너사에 주목하고 있다.삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다. 2022년부터 현재까지 바이오·제약 신기술 개발사 10곳의 투자처를 발굴했다. 삼성라이프사이언스펀드 바이오 주요 투자 현황 주요 벤처 투자 현황을 보면 유전자 치료제, ADC 분야로 투자가 가장 많이 집행됐다. 유전자 치료 분야에서는 2022년 미국 재규어진테라피(유전자치료제)와 센다바이오사이언스(나노입자 약물 전달)에 100억~200억원가량을 투자했다.지난해까지는 ADC 분야로 투자 역량을 집중시켰다. 2023년 스위스 바이오 기업 아라리스 바이오텍과 국내 에임드바이오(ADC)와 협력 체계를 갖췄다. 초기 투자자로 참여한 에임드바이오에는 지난 7월 400억원 규모의 시리즈B 투자에 참여하기도 했다. 에임드바이오의 경우 이달 코스닥 상장을 앞두고 있는 가운데 지분 가치 상승과 사업적 시너지 기대감이 커지고 있다.아울러 미국 브릭바이오 투자를 통해 ADC 포트폴리오를 확장했다. 브릭바이오는 변형 tRNA를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있는 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 삼성은 브릭바이오의 기술을 기반으로 ADC, 아데노 연관 바이러스(AAV) 등 다양한 분야의 치료제 개발 및 생산 관련 사업 기회를 모색할 계획이다.AI 헬스케어 분야로 시야를 확장하고 있는 점도 주목된다. 지난해 생성형 AI 기반 단백질 신약 개발 기술을 보유한 제너레이트 바이오메디슨’(Generate Biomedicines)에 투자했다. 제너레이트 바이오메디슨은 생성형 AI 및 머신러닝 등을 활용한 단백질 디자인 기술 등을 보유하고 있다. 현재는 암질환, 면역질환, 감염질환 등의 신약을 개발하고 있다.올해는 총 2건의 투자 소식을 전했다. 지난 3월 미국 C2N 다이그노틱스(C2N Diagnostics)에 1000만달러를 투자했고, 지난달에는 유전자 편집 기술을 보유한 미국 아버 바이오테크놀로지(이하 아버 바이오)에 투자했다.C2N는 혈액 내 존재하는 단백질 바이오마커를 정밀하게 측정하고 분석할 수 있는 기술을 가지고 있다. 해당 기술을 기반으로 알츠하이머병(AD) 진단을 위한 혈액검사를 개발했다.아버 바이오는 유전자의 특정 위치를 인식해 절단하고 특정 유전자를 삽입, 삭제, 변형할 수 있는 유전자 편집 기술을 개발했다. 유전자 편집 기술은 유전성 난치 질환, 혈액 질환, 암, 선천성 질환 등 다양한 질병의 치료와 예방에 활용되고 있다.삼성이 투자한 ADC(항체약물접합체), 유전자 편집, 세포·유전자치료제, AI 기반 신약 개발 등은 모두 차세대 혁신 기술로 꼽히며, 글로벌 빅파마들이 R&D 역량을 집중하고 있는 영역이다.업계는 삼성이 이들 분야에 선제적으로 투자함으로써 미래 바이오 산업의 패러다임 전환을 주도하려는 전략적 행보로 보고 있다. 또한 삼성의 투자는 공동개발, 기술 제휴, 생산 파트너십으로 확장될 수 있어 바이오 벤처에게 기술 상용화와 글로벌 진출의 교두보가 될 수 있다.한 업계 관계자는 "삼성의 바이오 투자 행보가 주목되는 이유는 단순한 재무 투자자가 아니라 글로벌 생산·플랫폼 역량을 갖춘 전략적 투자자로 평가되기 때문"이라며 "ADC, 유전자 편집, AI 신약 플랫폼, 차세대 세포유전자치료제와 같은 분야는 상업화 잠재력과 기술 진입 장벽이 모두 높아, 생산·개발 인프라와 결합될 경우 시너지 기대감이 크다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 11월 3일 서울 서초구 엘타워 엘하우스홀에서 ‘보건의료 빅데이터 미래포럼’을 개최한다. 이번 포럼은 ‘AI와 빅데이터를 통한 보건의료 미래 성장’이 주제다. AI 기술과 보건의료 데이터가 주도할 산업 변화와 미래 방향을 모색하기 위해 마련됐다.서울대학교 헬스케어 AI연구원장인 장병탁 교수가 ‘AI 발전이 가져온 헬스케어 산업의 현재와 미래’를 주제로 기조강연을 진행한다. 이후 두 개의 세션이 준비돼 있다. 첫 번째 세션에서는 ‘헬스케어 산업의 국내외 동향과 전망’을 주제로 ▲데이터기반 디지털 헬스케어 해외시장 트렌드(정다히 KOTRA 수석전문위원) ▲공공데이터로서 의료데이터 활용방안(송병선 한국데이터산업협회장) ▲디지털헬스케어법 등 정부 정책 방향(박지민 보건복지부 서기관)을 발표한다.두 번째 세션에서는 ‘보건의료 분야 AI 활용 사례’를 공유하는 자리를 가진다. ▲국가 폐암검진에서의 AI 프로그램 활용과 질 관리(김열 국립암센터 국가폐암검진 질관리 중앙센터장) ▲ Voice AI를 활용한 디지털 헬스케어 활용사례(고현웅 마고대표) ▲생성형 인공지능 시대의 디지털 헬스케어(나군호 네이버 헬스케어연구소장) ▲심사평가원의 AI활용사례(송규섭 심사평가원 정보전략부장) 등이 소개될 예정이다.이번 포럼은 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)과 보건의료빅데이터개방시스템(http://opendata.hira.or.kr)을 통해 신청 가능하다. 국내외 보건의료 전문가, AI 및 빅데이터 연구자, 관심 있는 국민 등 누구나 참여할 수 있다. 국선표 심평원 빅데이터실장은 “AI와 빅데이터는 보건의료 미래 성장을 견인할 핵심 자원”이라며, “이번 포럼이 향후 보건의료 분야의 지속 가능한 발전방안을 모색하는 뜻깊은 자리가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 내년 1월 22일 인공지능기본법이 시행되는 가운데 보건의료기본법에 정의된 보건의료 활동이 '고영향 인공지능'으로 분류되면서 의료 AI 도입시 법적책임 문제가 최대 쟁점이 될 전망이다.대한병원장협의회(회장 이상운)는 지난 26일 광주광역시 김대중컨벤션센터에서 'AI 환경에 대응하는 중소병원의 전략'을 주제로 추계학술대회를 개최했다.이 자리에서 AI가 의료 현장에 가져올 혁신적인 변화를 법률, 정책, 임상, 그리고 병원 경영이라는 4개의 핵심 축으로 나눠 조망했다.특히 AI 도입 시 병원장들이 가장 우려하는 법적 책임 문제에 대한 다양한 토픽이 소개됐다.변창우 법무법인 우리누리 대표변호사는 "현행법상 AI는 보조 도구로 인식되며, 최종적인 의료 판단과 법적 책임은 전적으로 면허를 가진 의료인에게 있다"며 "특히 2026년 1월 시행될 인공지능기본법에 따라 의료 AI가 '고영향 인공지능'으로 분류된다. AI 사업자에게는 사용 사실의 ‘사전 고지 의무’와 생성물 ‘표시 의무’ 등이 부과된다"고 설명했다.최청희 법무법인 CNE 대표변호사는 "AI의 오류를 예견할 수 있었는지(예측가능성), 의료인이 결과를 수정할 수 있었는지(통제가능성), 검증 과정이 기록되었는지(기록성)가 향후 분쟁의 핵심 판단 요소가 될 것"이라며 병원 차원의 ▲AI 사용기록 관리 시스템 ▲내부 표준운영지침(SOP) 마련 ▲신속 보고체계 구축을 제안했다.AI 도입의 정책적 기반과 병원의 실질적인 도입 전략도 제시됐다. 김은철 한국의료기기안전정보원 센터장은 올해 1월 세계 최초로 시행되는 ‘디지털의료제품법’을 소개하며 "AI 소프트웨어의 빠른 변경 주기를 반영한 ‘전주기 관리’ 체계가 도입된 것이 핵심"이라고 밝혔다.정중화 조선대학교 교수는 "AI는 이제 EMR, PACS와 통합되는 ‘워크플로 네이티브’ 제품으로 진화하고 있다"며 "병원은 명확한 임상적 성과(KPI)와 재무적 효과(ROI)를 동시에 증명해야 한다"고 진단했다.정 교수는 "중소병원과 일차의료기관은 자율형 AI나 판독 보조 AI 등을 도입해 전문의 부족으로 인한 진료 격차 해소에 초점을 맞춰야 한다"며 차별화된 도입 전략을 제안했다.오지선 서울아산병원 교수는 "AI는 의료진을 대체하는 기술이 아니라, 업무 부담과 오류를 줄이는 안전망으로 기능해야 한다"며 "그러나 학습 데이터의 편향성, ‘블랙박스’ 문제, 특히 생성형 AI가 거짓 정보를 사실처럼 만들어내는 ‘환각(Hallucination)’ 현상 등을 경계해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=황병우 기자] "인공지능(AI) 기술이 단순히 임상현장에 접목되는 것을 넘어서 일상을 바꾸고 있다."국내 최대 헬스케어 박람회인 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF2025)가 17일 서울 코엑스에서 3일간의 대장정의 막을 올렸다.KHF2025가 17일 개막식을 열고 3일간의 일정에 들어갔다. 이날 현장을 찾은 전문가와 관계자들은 이제는 의료현장에 AI기술의 도입을 넘어 활용 방안에 대해 고민하는 시대로 돌입했다고 평가했다.12회를 맞은 이번 행사에서는 병원 현장에서의 AI 활용과 디지털 혁신이 전면에 부각됐다. 또 스타트업부터 공공기관까지 다양한 주체들이 의료현장에 AI를 접목하는 접근법을 선보여 주목받았다.전시장을 들어가자마자 위치한 의료영상 장비 기업인 DK메디칼솔루션은 회사의 장비와 함께 의료AI를 접목한 기술을 선보이며 관람객의 관심을 모았다.DK메디칼솔루션은 구글과 파트너십을 맺고 3년간 준비해 왔으며, 구글의 업무협업 툴인 워크스페이스(Google Workspace)와 생성형 AI 기술을 의료현장에 접목하고 있다.DK메디칼솔루션은 구글과 파트너십을 맺고 진행 중인 기술을 선보였다. 예를 들어 병원 내 문서 작업이나 반복되는 행정업무를 AI 에이전트가 대신 처리하도록 하는 것과 같은 방식이다.DK메디칼솔루션 관계자는 "앞선 AI 도입의 경우 AI 피로감이라는 말이 나올 정도로 의료진이 힘든 부분이 있었고 이러한 해답을 구글에서 찾았다"며 "실제 도입한 의료현장에서 '생각보다 너무 좋다, 기대 이상이다'라는 반응이 있을 정도로 호응이 있다"고 설명했다.NIPA, 디지털헬스 특별관 구성…AI 신기술 집합 이번 박람회에는 과학기술정보통신부 산하 정보통신산업진흥원(NIPA)도 참가해 디지털 헬스 산업 지원 전략을 선보였다.NIPA는 이미 10여 년 전부터 의료 AI 관련 사업을 주관해왔으며, 지난해 ChatGPT 등장 후 불과 석 달 만에 의료 분야 신규 사업 기획에 착수할 정도로 선제적으로 움직이고 있다.NIPA가 준비한 디지털헬스케어 특별관은 크게 ▲초거대 AI ▲DTx ▲공공의료 등으로 구성됐다.구체적으로 소아·청소년 만성질환 관리와 청소년 우울증·자살예방 멘탈케어를 위한 전문 상담 LLM 서비스, 이갈이나 과민성대장증후군을 관리하는 질환별 디지털 치료기기(DTx) 개발 과제들도 공개됐다.정보통신산업진흥원은 디지털헬스케어 특별관을 통해 지원 중인 기업과 기술을 조명했다. 특히 AI 기반 응급의료 네트워크 '스마트 앰뷸런스'는 지역 의료격차 해소 측면에서 주목됐다.현장에서 만난 윤명숙 NIPA 팀장에 따르면 '스마트 앰뷸런스'사업은 2019~2021년 개발을 거쳐 현재 강원도, 전남, 충청 일부 지역(광양·여수)에서 119구급차와 병원을 실시간 연계하는 AI 응급시스템으로 운용 중이다.구급차 안에서 환자 상태를 음성으로 기록하면 실시간 텍스트화돼 병원 응급실에 전송되고, GPS 기반으로 가까운 병원의 병상 가용 여부를 자동 표시해 이른바 응급환자 뺑뺑이 문제를 줄이는 기술이다.이날 윤 팀장은 의료 AI 패러다임이 변화하고 있다는 점을 강조했다.윤 팀장은 "과거 국내 의료 AI 지원이 CDSS(진단보조)나 의료영상 판독 등 진단 영역에 집중됐다면, 이제는 프리케어(질병 예방)와 포스트케어(예후 관리) 쪽으로 무게중심이 옮겨가고 있다"며 "기술이 현장에서 안착하려면 사용자 눈높이에 맞춰 유연성과 사용성을 높이는 것이 중요하다"고 강조했다.NIPA는 이러한 방향성 아래 규제 샌드박스 등을 통한 디지털헬스 정책 지원과 지역 병원의 디지털 전환 지원 사업을 이어 나갈 계획이다. 더는 신기한 것이 아닌 AI, "무엇을, 어떻게 쓸 것인지 고민해야"이번 행사를 통해 살펴본 의료 AI 통합의 흐름에 업계 관계자들은 대체로 긍정적 기대감을 보였다.한편으로는 현장의 고민도 여전하다. 실제 부스를 찾은 병원 관계자들은 "AI 솔루션이 너무 많아 현장에서 무엇을 써야 할지 모르겠다"는 반응을 보이기도 했다.이 같은 이유로 현장을 찾은 전문가들은 임상의료에 맞는 AI를 개발하는 것을 넘어 어떤 AI를 쓸 것인지에 대한 솔루션의 역할이 더 커질 것으로 내다봤다.업계 A 관계자는 "실제로 임상현장에서는 너무 많은 AI 솔루션 중 도대체 뭘 써야 하느냐고 묻는 경우가 많고 결국 AI 서비스 중 최적화된 기술을 찾는 것도 중요해질 수 밖에 없다"며 "컨설팅의 영역도 지속적으로 커지며 맞춤형 서비스의 형태로 변화할 것으로 본다"고 말했다.KHF2025참여한 기업 중 다수가 전면에 AI 기술을 내세우며 홍보를 진행했다 가령 여전히 의료 분야에서 AI를 도입하기 위해서는 보험수가 같은 비용적인 한계가 여전히 허들로 지적되고 있다.결국 AI 기술의 혜택이 의료현장 구석구석까지 스며들도록 하는 제도적 지원이 뒷받침되어야 한다는 게 전문가들의 공통적인 의견이다.특히 정부 부처 간 협조도 강조됐다. 보건복지부가 안전성·효과 근거를 갖춘 보험수가 정책을 마련하고, 과학기술정보통신부 등이 시범사업과 인프라 구축을 통해 초기 도입을 지원하는 투트랙 접근이 필요하다는 시각이다.규제 당국의 유연한 사고 전환과 의료현장의 적극적인 피드백 수렴이 이루어진다면, KHF2025에서 확인된 이러한 의료 AI 통합 노력이 조만간 더 많은 병원과 약국 등 현장에 안착할 것으로 기대된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO*)와 공동으로 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청해 의료제품의 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)'을 10일부터 12일까지 인천 인스파이어 호텔에서 개최한다. 이번 심포지엄에는 유럽, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 호주, 브라질, 나이지리아 등 21개 국가의 의료제품 규제당국자, 국제기구(WHO, ITU*), 글로벌 업계·학계 전문가 등 약 600여 명이 참석할 예정이다.지난해 미국 FDA와 공동 개최한 AIRIS 2024는 AI 기반 의료제품의 새로운 규제 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼을 구축하고, AI 활용 의료제품의 발전을 위한 글로벌 협력의 첫 걸음을 내딛었다는 점에서 의미 있는 성과를 거뒀다.이번에 개최되는 AIRIS 2025에서는 저명한 글로벌 연사 23명이 의료제품 분야 AI 활용에 대한 기술동향 및 혁신 사례·경험 등 최신 정보를 공유하고, 의료제품의 단계별 AI 기술 적용과 안전하고 효과적인 AI 의료제품의 개발부터 제품화까지 전주기에 필요한 규제 고려사항 등에 대해 심도 깊게 논의한다.첫날 개회식에서는 '대한민국의 AI 거버넌스 구축'을 강조한 김민석 국무총리의 축사(영상)와 AI 의료제품 글로벌 규제조화와 협력의 중요성에 대한 오유경 식약처장과 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 세계보건기구 사무총장의 개회사(영상)로 시작한다.이어서 'Design of new protein functions using Deep Learning'을 주제로 2024년 노벨 화학상을 받은 데이비드 베이커(David Baker) 교수(미국 워싱턴 대학교)의 기조연설(영상)을 시작으로 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고, 오후에는 ▲제약 분야에서 최신 AI 기술과 규제 동향 ▲신약개발에서 AI의 단백질 구조 예측의 기회와 과제 ▲AI를 활용한 효율적인 임상시험 ▲의료제품에서의 디지털 트윈·생성형 AI 적용 등에 대한 발표와 논의가 이루어진다.둘째 날에는 하정우 AI미래기획수석이 '국가경쟁력과 AI의 중요성'을 강조한 축사(영상)를 할 예정이다.오전에는 'AI 활용 의료제품의 규제 프레임워크'를 중심으로 각국 규제당국자들의 정책·허가 사례와 규제 동향에 대한 발표가 진행되며, 오후에는 글로벌 기업·학계 연사들이 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전주기 기술·규제적 고려 사항에 관해 심도 깊게 논의할 예정이다.마지막 날에는 규제당국이 참여하는 비공개 회의에서는 각국 규제당국자들이 AI 정책방향과 허가심사 등 규제 고려사항 등을 발표하고, 라운드테이블 회의를 통해 공통의 문제 해결과 협력 방안을 논의한다.식약처는 이번 심포지엄 기간 중 주요 수출국과의 상호협력을 강화하기 위해 말레이시아, 나이지리아, 이집트 규제당국과 양자회의를 개최한다. 아울러, 의료기기 수출기업들을 위한 의료기기 국제포럼(한국의료기기안전정보원 주관)을 운영하고, 국내외 우수한 의료기기 전시 등 다양한 부대 행사도 추진하여 국내 기업의 해외시장 진출을 적극 지원할 계획이다.오유경 처장은 "이번 AIRIS 2025를 계기로 AI의료제품 분야의 규제 조화와 글로벌 협력을 주도하고 주요 국가의 규제기관과 협력해 새로운 AI 규제의 틀을 마련할 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 AI 기술 활용 의료제품의 국제 경쟁력 강화를 위해 최선을 다해 나가겠다"고 밝혔다.

(왼쪽부터) ▲GIST 김현우 교수 ▲퀀텀인텔리전스 김케빈 이사 ▲삼진제약 연구센터장 이수민 전무 ▲서울대학교병원 고영일 교수 ▲나무ICT 이진희 부소장 ▲K-헬스미래추진단 이창복 PM [데일리팜=황병우 기자] 삼진제약은 보건복지부와 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단이 추진하는 '한국형 ARPA-H 프로젝트-바이오헬스 초격차 기술 확보 임무 신규 지원' 과제에 주관기관으로 최종 선정됐다고 9일 밝혔다.이번 과제를 통해 삼진제약은 양자컴퓨팅과 인공지능(AI)을 융합한 차세대 신약개발 플랫폼 'Q-DrugX(Quantum Drug Exploration.퀀텀 기술을 활용한 신약기술개발)'의 본격적인 착수와 기존 기술로 undruggable(약물화 불가능)하다고 평가된 난공략성 질환 영역의 새로운 치료제 개발에 나서게 된다.이번 컨소시엄에는 삼진제약을 중심으로 ▲퀀텀인텔리전스·나무ICT(양자 기반 표적 발굴) ▲광주과학기술원(GIST, 생성형 모델 기반 물질 최적화) ▲서울대학교병원(신규 타깃 검증·전임상 평가·초기 임상 전략)이 참여하며, 삼진제약은 프로젝트 총괄(PMO)로서 후보물질 합성·평가, 전임상 패키지 마련, 사업화 전략을 주도하게 된다.기존 신약개발은 후보물질 설계, 합성, 평가 단계를 반복하는 과정에서 시간과 비용이 과도하게 소요된다. 특히, 난공략성 타겟의 경우 결합 예측과 후보 선별 단계에서의 잦은 병목현상 발생으로 개발이 중단되는 사례도 많았다.하지만 차세대 신약개발 플랫폼 ‘Q-DrugX’는 양자역학 기반 고정밀 결합 시뮬레이션과 양자 머신 러닝·생성형 AI모델을 통합, 탐색 속도와 정확도를 획기적으로 높였기에 기존 방식의 한계를 극복할 것으로 기대된다.향후 4년 6개월간 최대 127.5억원의 정부지원금으로 추진되는 이번 사업은 양자, AI 하이브리드 기반 혁신 신약 후보물질 발굴 및 전임상 진입을 목표로 한다.또 이번 과제는 단순한 후보 발굴을 넘어 양자컴퓨팅이 실제 신약개발 현장에서 가치를 입증하는 첫 실증 프로젝트로 자리매김할 전망이다.양자컴퓨팅은 기존 슈퍼컴퓨터로 수백 년이 걸릴 계산을 단시간에 수행할 수 있는 혁신 기술로서 0과 1의 이진법 대신 양자역학의 중첩과 원리를 활용해 방대한 경우의 수를 동시에 연산할 수 있는 등 신약 설계와 암호 해독, 금융 리스크 분석 등 복잡한 난제를 해결할 수 있는 핵심 도구로 주목 받고 있다.삼진제약 연구센터장 이수민 전무는 "양자와 AI의 결합은 기존 계산만으로는 도달할 수 없던 난공략성 타깃의 분자 메커니즘을 새롭게 열어가는 혁신적 도구이다"라며 "삼진제약은 Q-DrugX 플랫폼을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 양자, AI 기반 신약개발 체계를 확립하고, 난공략성 질환 영역의 새로운 치료제 개발 가능성을 제시할 것이다"고 밝혔다.이창복 K-헬스미래추진단 PM은 "양자컴퓨팅 기반 신약개발 성공사례를 반드시 만들어내어 글로벌 시장을 선도하고, 국가 보건의료 난제 해결의 토대를 마련할 수 있기를 기대한다"라고 말했다.

정지원 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 부장 [데일리팜=차지현 기자] "다양한 종류의 의료 제품이 쏟아지면서 일관된 규제만으로는 관리하기 불가능한 수준에 이르렀다. 방대한 데이터를 관리하기 위해 인공지능(AI) 도입은 필수가 됐다."정지원 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 부장은 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에서 이같이 말했다.GBC는 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가가 모여 각국 바이오의약품 개발 동향을 살피고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할과 방향에 대해 논의하는 행사다. 식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관한다. 올해 행사는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'라는 주제로 3일부터 5일까지 개최한다.이날 정 부장은 식품의약품안전처에서 추진 중인 다양한 AI 기반 변화와 규제 과학의 미래에 대해 발표를 진행했다. 특히 그는 AI가 심사 효율화와 안전 관리, 투명한 소통을 가능하게 하는 핵심 도구라고 강조했다.정 부장에 따르면 의료 분야에서 AI 도입은 전 세계 규제기관의 공통 과제로 자리매김했다. 미국 식품의약국(FDA)는 2021년 스마트워치·앱·AI 같은 소프트웨어 기반 기기(SaMD) 관련 액션 플랜을 공개했다.이에 더해 FDA는 인력 공백도 AI로 메우고 있다. FDA는 최근 직원이 효율적으로 작업할 수 있도록 설계된 생성형 AI 도구인 엘사(Elsa)를 출시했다. 이는 오픈AI의 대형 언어 모델(LLM)을 활용한 AI 도구로 방대한 자료 검토와 보고서 작성 과정을 지원해 심사자의 부담을 줄이는 데 초점을 맞춘다.유럽의약품청(EMA)은 지난해 AI법을 제정해 의료기기와 AI 소프트웨어를 리스크 기반 관리체계에 편입시켰다. 이에 따라 AI 기반 의료기기는 기존 의료기기 규제와 더불어 강화된 기준을 적용받는다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 경우 한국과 유사한 방향에서 AI 심사체계를 정비하고 있으며, 국제공동 가이드라인 마련에도 참여 중이다.정 부장은 식약처는 ▲심사 업무의 효율화 ▲안전 관리 강화 ▲투명한 소통과 대국민 정보 서비스 확대라는 세 가지 축을 중심으로 AI 활용을 추진하고 있다고 설명했다.먼저 심사 업무와 관련해 정 부장은 "식약처는 심사자가 방대한 공통기술문서(CTD)를 일일이 검토하기에는 한계가 있어, AI 리뷰어 시스템을 도입해 검토 속도와 정확성을 높이고 있다"며 "표준화된 원료의약품 불순물 데이터부터 적용을 시작해 단계적으로 확대할 계획"이라고 했다.안전 관리 강화 측면에서는 식약처가 AI를 활용해 위험 신호를 조기에 감지하는 체계를 마련하고 있다. 그는 "언론 보도, 국민 신문고, 사회관계망서비스(SNS) 등 다양한 경로로 들어오는 이상반응 데이터를 수집·분석해 잠재적 위험 신호를 조기에 포착하는 프로젝트를 2027년부터 본격 추진할 예정"이라면서 "품질·공급망 위험까지 아우를 수 있는 시스템도 구축해 리스크 관리 수준을 한 단계 끌어올 것"이라고 덧붙였다.투명한 소통과 대국민 정보 서비스 확대를 위해서도 AI가 적극 활용되고 있다. 식약처는 생성형 AI를 기반으로 한 AI 포스트봇을 도입해 국민들의 질의에 신속히 대응 중이다. 의료기기 분야에서는 24시간 규제 상담이 가능한 챗봇 시스템을 운영하고 있다. 현재는 베타 단계지만, 향후 정식 서비스를 통해 누구나 언제든 규제 관련 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 접근성을 높일 방침이다.식약처는 이처럼 AI를 도입함으로써 규제 과정의 투명성을 강화하고 국민과의 소통 창구를 넓힐 수 있을 것이라는 기대다. 정 부장은 "시대가 변하면서 점차 절차와 행위의 투명성 그리고 서로 간의 소통에 대한 중요성이 커지는 분위기"라며 "앞으로 국민이 언제든 필요한 규제 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 서비스 범위를 확대해 나가겠다"고 했다.정 부장은 앞으로의 과제로 품질 데이터의 표준화를 꼽았다. 그는 "임상시험 데이터는 로우 데이터(raw data)를 직접 제출받을 수 있는 시스템이 이미 구축돼 있지만, 품질 관련 자료는 여전히 요약본 형태의 CTD만 제출되고 있다"고 지적했다.이어 그는 "국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 전자 데이터화·표준화 작업을 진행 중"이라면서 "식약처도 이 작업에 참여하는 멤버로 활동하고 있고, 새로운 품질 데이터베이스를 받아들일 준비를 하고 있다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사를 넘어 디지털크리에이터로 부캐를 키워나가는 약사가 있다.'빛수'라는 이름으로 활동하는 최원일 약사(48·대구가톨릭대학교)가 그 주인공이다.20년간 준종합병원 문전약국을 운영하며 본캐를 지켜가는 동시에 짬을 내 작곡부터 드론촬영, 뮤직비디오 제작까지 하고 있다.그의 활동이 약사사회에 알려진 것은 제3회 데일리팜 전국 약사분회자랑 콘테스트 장기자랑 부문에서 대상을 차지하면서다. AI를 활용해 리보트릴정의 생애를 표현한 뮤직비디오가 쟁쟁한 후보들을 제치고 대상작에 오른 것이다.최근에 그가 심취해 있는 분야는 AI를 활용한 작곡이다. 올해 7월에는 1집 '겨울은하수'도 발매했으며 10월 2집 '연하얀소나기'가 발매될 예정이다. AI노래로 정규 앨범이 발매된 경우는 아직까지 흔치 않은 사례다."약국에서 근무하다 보면 별도의 취미생활을 하기 쉽지 않아요. 그래도 꾸준히 탁구, 카메라, 밴드활동, 드론, 캠핑 같은 취미를 정해 업무 외적인 시간을 활용하고자 했어요. 그러다 최근에 꽂힌 게 바로 AI작곡입니다."평소 생각이나 글을 AI를 통해 노래로 만드는 게 가능하다 데서 흥미로웠다. 작곡은 물론 보컬과 믹싱, 마스터링 등 전문적인 작업까지 빠르게 도와주기 때문에 짧은 시간 내 완성도 높은 노래를 만들 수 있다는 게 가장 큰 장점이었다.여기에 직접 촬영한 드론 영상이나 AI이미지까지 입혀 뮤직비디오를 만들고 있다.최원일 약사의 부캐를 살린 '빛수' 유튜브 채널. 8월부터는 유튜브 공식아티스트 채널에만 부여되는 '오피스 아티스트 채널(Office Artist Channel)'도 부여받았다. OAC 부여까지도 많은 우여곡절을 겪어야 했다."사실 1집은 실험이었어요. 직접 쓴 가사에 음악작곡 AI를 활용해 장르, 템포, 악기구성 등을 정해 멜로디를 입히고 직접 찍은 영상이나 생성형 AI로 뮤직비디오를 만드는 거죠. 미진한 부분이 많지만 하나하나 배워나간다는 데서 기쁨을 찾았죠."프롬프트 하나를 작성하는 것부터 미세한 조정까지 'AI라면서 이래도 되나' 싶을 만큼 품이 많이 드는 부분도 있다. 매순간 배움이자 도전이지만 새로운 기술을 익히고 터들할 때마다 게임 스테이지를 깨나가는 행복을 느낀다는 게 그의 얘기다.작년 9월부터는 점심시간을 활용해 활동에 매진하고 있다. 환자를 응대하면서, 또 실무실습 학생이나 직원들과 대화하면서 일상 속에서 느끼는 생각들을 꾸준히 메모하고 되뇌이며 가사로 승화시킨다.작사에 있어 원칙도 있다. '못한', '않는' 같은 부정문을 배제한 긍정의 언어로 표현하고 외국어나 외래어 등은 사용하지 않는 것이다.약사와 밴드 드러머로서의 모습을 고양이로 표현한 'Rock Cat' 영상. 향후 5년간 100곡을 꾸준히 발매하는 게 그의 목표다. 발매한 곡들을 실제 밴드를 통해 공연하기 위한 작업도 구상 중이다."약이 아픈 사람을 낫게 하는 역할을 하는 매개체라면, 음악 또한 치유의 매개체라는 데서 동일한 특성을 가집니다. 음악과 어우러진 아름다운 영상이나 귀여운 영상을 보면 일상에 지친 누구든 잠시잠깐의 여유와 기쁨을 느낄 수 있잖아요. 아마추어지만 제가 만든 음악이 누군가에게 약이 될 수 있는 음악이 되면 좋겠습니다. 약사와 밴드 드러머로서 제 모습을 고양이로 표현한 'Rock Cat' 영상 한 번 보시죠. (바로가기)"

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 메가존클라우드(대표 염동훈)와 품질문서 작성 효율화를 위한 AI 기반 시스템을 구축했다고 3일 밝혔다.GC녹십자는 이번 품질문서 작성 지원 시스템 구축을 통해 연간 제품 평가 보고서(Annual Product Quality Review, APQR) 및 제품 경향 분석 보고서(Data Trend Analysis, DTA)의 신뢰성과 일관성을 높이고 문서 작성 시간을 80%이상 단축하며 품질 혁신과 업무 효율화를 달성했다.이번 프로젝트는 메가존클라우드의 AI 서비스인 ‘Megazone AIR(AI-Ready)’를 활용해 구축됐다.구축된 AIR에는 생성형 AI인 아마존클라우드서비스(AWS)의 ‘Amazon Bedrock’과 앤스로픽의 대형언어모델(LLM)인 ‘Claude 3.7' 및 검색증강생성(RAG)기술이 적용됐다. RAG는 LLM이 단순 사전 학습한 데이터를 넘어서 실시간으로 내부 데이터베이스 및 외부 정보를 검색해 응답에 반영할 수 있도록 설계된 기술이다.기존에는 SAP, 품질경영시스템(QMS), 실험실정보관리시스템(LIMS) 등 각각의 데이터를 수작업으로 취합해 문서를 작성해야 했기에 단순 반복 업무에 따른 많은 시간이 소요됐고 담당자에 따라 문서의 구성이나 포맷이 달라지는 등 일관성 확보에도 어려움이 있었다.이번 시스템은 유럽연합의 GMP 가이드라인(Annex 22에 맞춰 작업자의 작업 시간을 최대한 단축할 수 있도록 초안 작성을 지원하되 현업 담당자가 최종적으로 검토하여 보고서를 작성하는 절차를 필수로 진행한다.한편, GC녹십자는 AI 도입을 통한 업무 혁신 및 디지털 인프라 확산을 추진할 계획이다.이번에 개발한 시스템은 특정 보고서 유형에 국한되지 않고 향후 다양한 업무 양식에 확장할 수 있도록 했으며 전사 데이터 플랫폼도 동시에 구축해 향후 AI를 활용한 업무 혁신 및 전사 데이터 분석 역량 향상을 위한 기반으로 활용할 예정이다.향후 R&D 부문에서도 신약 개발 전 주기를 지원하여 개발 시간을 단축할 수 있는 AI 기반 신약 개발 플랫폼을 구축하는 등 회사 전반에 걸친 AI 기반 디지털 전환을 가속화할 예정이다.GC녹십자 강형묵 디지털혁신실장은 “AI를 활용한 문서 작성 시간 단축으로 현업은 실질적인 품질 관리 수준 향상에 더 집중할 수 있게 되었으며, 제약업계의 디지털 혁신을 선도할 계기가 됐다. 앞으로도 다양한 분야에서 AI 도입을 확대해 제약 업계 경쟁력을 지속적으로 높여 나갈 계획”이라고 말했다.메가존클라우드 공성배 CAIO(Chief AI Officer)는 “제약 산업처럼 데이터가 복잡하고 규제가 엄격한 환경에서도 AI와 클라우드 기술이 실제 성과로 이어질 수 있음을 보여준 성공적 사례다. 이번 협업을 시작으로 헬스케어 산업 전반의 디지털 혁신을 더욱 폭넓게 지원하겠다”고 밝혔다.

'2025 KDDF Science Conference' 전경 [데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발재단은 8월 28일부터 30일까지 개최한 '2025 KDDF Science Conference'를 성황리에 마쳤다고 1일 밝혔다.이번 컨퍼런스는 재단이 주최하는 참여형 학술행사로, 좌장·구두발표·포스터 발표 등 모든 참가자가 역할을 맡아 진행됐다.2021년 mRNA, 백신, 약물 전달을 주제로 시작된 이후 면역 기반 치료제(Immuno-based Therapy), 항체-약물 접합체(ADC), 뉴 모달리티(New Modality) 등 최신 신약개발 이슈를 다루며 매년 이어져 왔으며, 올해로 5회째를 맞았다.올해의 주제는 'Advancing Next-Generation Drug Development through Novel Mechanisms and AI-Driven Technologies'로 세포·유전자치료제, 표적 단백질 분해 치료제 등 새로운 기전과 AI 기반 기술이 제약·바이오 산업을 재편하는 흐름 속에서 차세대 신약개발 전략을 집중 조명했다.세션과 포스터 발표는 ▲TPD(표적 단백질 분해) ▲Cell Therapy(세포치료제) ▲Gene Therapy(유전자치료제) ▲AI 및 Data Science 분과로 구성됐으며, 참가자들은 다양한 연구성과를 발표하고 상호 피드백을 주고받으며 공동연구 가능성을 모색했다.특히 마지막 날 진행된 AI·Data Science 세션은 'Toward Ultimate Future: Where AI Meets Drug Development'를 주제로 큰 관심을 모았다.김선 서울대학교 교수는 세포·환자 수준에서의 약물반응 예측과 유전자 바이오마커 발굴 AI 모델을 소개하며 이를 결합한 통합적 접근법을 제안했다. 또 김우현 KAIST 교수는 생성형 모델링이 분자 설계, 단백질-리간드 예측, LLM 기반 관계 해석 등 신약개발 전 과정에서 혁신적 도구가 될 수 있음을 강조했다.아울러 남호정 광주과학기술원 교수는 de novo 화합물 생성과 항균 펩타이드 예측·설계에서의 혁신적 AI 활용을 다뤘다. 정재호 연세대학교 교수는 기존 직렬형 AI 신약개발의 한계를 지적하고, 양자 기반 병렬형 플랫폼을 통한 설계–예측–검증 통합과 ADME/T 반영으로 고성공률 차세대 분자 설계를 제시했다.마지막으로 신현진 목암생명과학연구소 소장은 AI가 일정 단축, 비용 절감, 새로운 통찰을 제공할 뿐 아니라 LNP-기반 mRNA, 유전자·세포치료제 등 뉴모달리티로 확장되고 있음을 소개했다. 동시에 데이터 부족이라는 도전에 대응하기 위한 연구소의 전략과 미래 준비 방안도 공유했다.이어진 패널토의에서는 AI 기반 신약개발의 혁신 가능성과 한계, 그리고 미래 전략을 두고 논의가 이어졌다. 참가자들의 질문이 쏟아져 시간이 부족할 정도로 활발한 교류가 이루어졌다.박영민 단장은 "올해 컨퍼런스는 차세대 기전연구와 AI기반 기술을 중심으로 신약개발의 새로운 전략을 모색한 자리였다"고 말했다.이어 박 단장은 "AI는 현 정부가 강력히 추진하는 국가 전략산업이자, 한국 신약개발의 미래 경쟁력을 결정짓는 핵심 동력이다"며 "AI 기반 신약개발 플랫폼을 적극 지원해 연구자들이 성과를 창출하고 실제 개발로 연결할 수 있는 기반을 마련하는 데 노력을 아끼지 않겠다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계 교육 전문가 출신 교수가 영업현장의 리더십 고민을 풀어낸 책을 출간했다.윤덕수 국민대학교 경영대학원 교수는 세일즈 리더와 팀장 교육 현장에서 겪은 ‘리더 포비아’에 대한 해결책을 담은 ‘리더십 트리거’를 발간했다.윤 교수는 종근당, 한국다케다제약, 멀츠코리아 등 제약·헬스케어 분야에서 20년간 영업 최전선에 몸담고, 병원 영업의 치열한 현실을 경험한 전문가다. 윤 교수는 영업 경험을 넘어 조직 개발과 인적 자원 개발(HRD), 세일즈 트레이닝 전문가로서 활동하면서 수천명의 영업사원을 배출했다.윤 교수는 “성장이 정체된 전문의약품 시장을 담당하는 많은 조직에서 팀장 후보자들은 승진을 앞에 두고도 뒷걸음질 친다. ‘리더가 되는 게 두렵다’는 목소리가 높아지고 있다”라면서 책 출간 배경을 소개했다.‘리더십 트리거’는 세일즈 현장의 팀장과 중간관리자들이 직면한 고민을 정면으로 다룬다.▲성과 없는 리더십은 빈 깡통이다 ▲리더의 철학이 성과를 부른다 ▲보상에 움직이고, 인정이 머물게 한다 ▲성과 관리의 시작과 끝 ‘1-1미팅’ ▲팀 성과의 시크릿 ▲논리보다 감성, 관계의 연금술 ▲생존을 관통하는 성장 DNA ▲ 생성형 디지털 리더십 ▲ 팀원들이 자발적으로 따르게 하는 관계의 힘 ▲변화와 학습을 리더 자신이 보여줄 때, 팀은 함께 성장한다 등이 이 책에 담겨진 리더십 교훈이다.윤 교수는 실패와 관계 악화에 대한 불안, 책임의 무게를 두려워하는 ‘‘리더 포비아’ 현상이 심화하는 시대에 영업사원에서 팀장, 그리고 조직행동학 박사이자 경영학 교수로 성장하기까지의 여정을 통해 리더가 되기를 두려워하는 사람들에게 ‘실행의 힘’을 전한다.고소공포증이 있던 윤 교수가 공수부대에서 겪은 낙하산 경험, 알프스 몽블랑에서의 패러글라이딩, 히말라야 안나푸르나 등반 경험을 통해 두려움을 실행으로 돌파한 순간들을 이야기한다.‘리더십 트리거’는 “대부분의 두려움은 실제로 일어나지 않는다. 막연한 불안을 끊어내는 유일한 방법은 용기 있는 실행 뿐이다”라는 메시지를 핵심 키워드로 제시한다. ‘리더가 되기를 주저하는 이들에게 필요한 것은 거대한 담론이 아니라, 작게라도 당장 해볼 수 있는 실질적 행동의 시작이다’라는 메시지다.윤 교수는 세계적인 리더십 구루 마셜 골드스미스 박사와의 파트너십을 통해 실용적이고 행동 중심적인 리더십 원리를 접목했다. 골드스미스 박사는 서문 인터뷰에서 이렇게 강조한다. “리더는 모든 것을 알 수 없다. 중요한 것은 솔직하게 묻고, 진정성 있게 경청하고, 실행으로 개선해 나가는 겸손이다.”윤 교수는 제약업계에서 20년간 활동한 이후 2022년 서강대학교 겸임교수를 시작으로 현재 국민대학교 경영대학원에서 ‘팀 리더십’ 강의를 담당하고 있다. GALLUP 강점 코치, 팀 매니지먼트 프로파일, 상황적 리더십, 챌린저 셀링 등 다양한 인증 프로그램의 프로그램 자격을 보유하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 디지털의료기기가 지난 2017년 처음 허가 받은 이후 7년만에 388건으로 늘어났다. 제품군도 모바일 앱, 가상현실 기반 기기, 인공지능 병리 판독 소프트웨어, 비대면 진단기기 등으로 크게 다변화됐다.강영규 디지털헬스규제지원과장.강영규 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과장은 최근 식약처 전문지 출입기자단과 만나 올해 1월 '디지털의료제품법'이 본격 시행되면서, 디지털헬스 산업에 대한 규제 패러다임이 변화하고 있다고 설명했다.식약처는 디지털의료제품법 시행과 함께 기존의 규제 틀을 넘어, 디지털치료제(DTx)와 소프트웨어 의료기기, 인공지능 기반 의료기기 등에 대한 지원형 규제를 지향하고 있다.강 과장은 "2025년 7월 기준 디지털의료기기 누적 허가 건수는 388건, 임상시험계획 승인 건수는 225건에 달한다"며 "디지털치료제 허가도 9건이 이뤄지는 등 기술 유형과 임상적 활용 범위가 빠르게 확산되고 있다"고 밝혔다.국내 디지털 의료기기 산업은 짧은 시간 동안 폭발적인 성장세를 보였다. 2017년 첫 허가가 1건에 불과했지만, 2025년 7월 기준 누적 388건으로 확대됐다.허가 제품군 변화의 흐름은 구체적 사례에서도 나타난다. 가장 최근 호환되는 웨어러블 전자기기(에어팟 Pro 2 이상)를 통해 경도에서 중도의 청각장애가 있는 사람에게 소리를 증폭시켜 주는 이비인후과학 진료용 소프트웨어(어플) 'Hearing Aid Feature(HAF)'가 디지털의료기기로 품목허가를 획득했다.올해 5월에는 경도인지장애 환자를 대상으로 한 디지털치료제 '코그테라(Cogthera)'가 품목 허가를 받았으며, 이명 치료 목적의 디지털치료제 '소리클리어(SoriCLEAR)' 역시 최근 식약처 허가를 획득한 사례다.생성형 AI 기반의 흉부 X-ray 영상 판독 소프트웨어 '숨빗에이아이'는 올해 4월 임상시험계획 승인을 받기도 했다.강 과장은 "이들 사례는 규제가 기술을 막는 장벽이 아니라 청각 보조, 인지기능 개선, 이명 치료 ,영상 판독 등 다양한 영역에서 새로운 혁신을 제도권 안으로 끌어들이는 역할을 했다는 점에서 상징성이 크다"고 설명했다.지난 2022년 2월 신설된 디지털헬스규제지원과는 소프트웨어 의료기기(SaMD), 인공지능 기술 적용 의료기기, 원격·모바일 진단기기 등 신유형 의료기기의 허가·심사를 전담하고 있다.강 과장은 "규제기관이 단순히 관리·감시하는 역할을 넘어, 시장과 기술을 이해하고 지원하는 조력자로 기능하고 있다"며 "산업계가 필요로 하는 가이드라인을 적시에 제공해 규제와 산업이 함께 성장할 수 있는 환경을 마련해 나가고 있다"고 설명했다.실제로 식약처는 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(2024년 12월) ▲생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인(2025년 1월) ▲독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 가이드라인(2025년 1월) ▲의료기기 사이버보안 가이드라인 개정판(2025년 1월) 등을 잇달아 발표하며 산업계의 수요에 대응하고 있다.국내 제도 정비뿐만 아니라 국제 협력과 범부처 지원도 강화되는 추세다.2024년 12월에는 싱가포르와 공동으로 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인을 발간해 아시아 최초의 협력 성과를 거뒀다.올해 1월에는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 실무그룹을 통해 '우수 기계학습 지침(GMLP)'을 발표하며 데이터 독립성·임상 데이터 대표성·위험성 모니터링 등 글로벌 기준을 선제적으로 제시했다.과학기술정보통신부의 '닥터앤서 2.0' 프로젝트에서는 25개 개발 제품 중 20개가 인허가 또는 임상 승인을 지원받았으며, 보건복지부·산업통상자원부와도 디지털치료기기 R&D 및 인허가 컨설팅을 공동 추진 중이다.의료기기 사이버보안 분야 역시 한국인터넷진흥원(KISA)과 협업해 취약점 점검과 교육을 확대하고 있다.앞으로 생성형 AI 기반 의료기기의 데이터 편향과 안전성 관리, 디지털치료제의 임상 근거 축적과 데이터 신뢰성 확보가 핵심 과제로 보인다. 디지털치료제와 AI 의료기기의 본격적인 시장 진입이 원격의료 확대 정책과 결합될 경우, 의료행위의 개념 자체가 달라질 수 있기 때문이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 회원 약사들을 대상으로 '약국 블로그 실전 워크숍'을 마무리했다. 이번 워크숍은 서울을 비롯해 대전, 대구, 부산, 광주, 제주 등 전국 주요 도시에서 총 7회에 걸쳐 진행, 100여명이 참여해 블로그 운영과 영상 콘텐츠 제작을 실습했다.교육을 맡은 고기현 약사(스마힐 대표, 약사디지털노마드협회장)는 "약사는 콘텐츠의 소비자가 아닌 생산자가 돼야 한다"며 "현장에서 함께 시작부터 끝까지 실습하는 과정 자체가 이번 교육의 핵심"이라고 말했다.고기현 약사는 대학에서 온라인 마케팅 과정을 이수, AI 전문가에게 생성형 AI 교육을 받고 쇼츠 영상 편집 스쿨까지 이수하며 이번 약사 맞춤형 실전 교육 커리큘럼을 설계했다.회원 약사들의 만족도도 높았는데, 워크숍에 참여한 회원 약사는 '휴베이스가 약사 교육에 있어 최초이자 최고라는 평가를 받을 만 하다'며 '대행에 의존하지 않고 스스로 콘텐츠를 만들고 실행해 본 경험이 약국 마케팅과 제품 판매에 대한 자신감으로 이어졌다'고 호평했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 국내 의약품 허가·심사 분야에 생성형 인공지능(AI)을 도입하기 위한 후속 연구를 진행 중이다.해당 시스템 구축을 위한 ISP 사업을 식품의약품안전평가원 의료제품연구부에서 진행하고 있으며, 화학의약품을 시작으로 바이오의약품까지 AI 적용 품목을 단계적으로 확대하겠다는 계획이다.평가원 의료제품연구부는 지난 3일 제주국가생약자원관리센터에서 식약처 출입 기자단과 만나 AI, 빅데이터 등을 활용한 연구부터 의약품 불순물 분석법 및 생물학적 제제 평가 기술 개발, 생약 표준품 분양 계획 등을 밝혔다. (왼쪽부터) 손경훈의약품연구과장, 이철현 바이오의약품연구과장, 박기대 첨단바이오융복합연구과장 직무대리, 황진희 생약연구과장, 송영미 화장품연구과장, 박해대 의료기기연구과장. 이날 정지원 의료제품연구부 부장은 인공지능, 빅데이터 관련 연구 현황에 대한 설명으로 말문을 열었다. 그는 올해 신규 추진 과제로 의약품 심사에 AI를 활용하는 전략에 대한 연구 등을 진행 중이라고 말했다.정 부장은 "두 가지 트랙으로 돌아간다고 보면 될 것 같다"며 "인공지능 시스템 구축은 전산을 다루는 쪽에서 하는 중이고, 저희는 AI를 의료제품을 심사하는 데 활용할 수 있을지 확인하는 연구를 추진하고 있다"고 설명했다.그러면서 "의료제품 심사에 AI를 도입하는 과정에서 엄청나게 많은 데이터가 필요하기에 한꺼번에 하기는 어렵고, 내년부터 단계적으로 시행하면 단순 반복 업무인 심사 자료 작성이 처음일 것 같다"며 "화학의약품부터 시작한다"고 부연했다.이어 손경훈 의약품연구과장은 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 관련 해외 제조소 위해도 평가 기술을 개발하는 과정에서 빅데이터를 활용하는 연구에 대해 말했다.손 과장은 "매년 해외 제조소 실사를 하는 데, 제조소마다 체계가 달라 자료를 정리하는 데 어려운 부분이 있다"며 "연구를 통해 GMP 관련 자료 등 데이터를 표준화하는 기술을 만들어 해외 실사에 도움을 주려고 한다"고 밝혔다.아울러 "빅데이터를 활용하는 이번 연구는 AI를 활용하는 단계까지 나간 상태는 아니다"라며 "해외 기업과 협업하지 않더라도 국내에서 빅데이터를 활용하는 모델을 개발해 사용할 수 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.이 외에도 의료제품연구부는 의약품 등 안전관리 분야 전문 번역모델(한·영) 개발, AI 등 차세대 첨단 제약혁신기술을 이용한 제조시설 규제 적용방안, 의약품 부작용 보고자료 기반 공공데이터 활용 및 확산 모델 등 연구를 추진하고 있다.(왼쪽부터) 정지원 의료제품연구부장, 손경훈 의약품연구과장, 이철현 바이오의약품연구과장. ◆ 불순물 분석법 연구, 새로운 물질까지 확장=평가원은 의약품 불순물 및 감염병 안전관리를 위한 연구도 진행 중이다. 불순물 분석법 개발 및 제공을 비롯해 불순물 안전관리 가이드라인 개발 및 발간하고 불순물 발생 평가 사례집 작성 및 배포하기 위해서다.손 과장은 이와 관련해 "현재 진행 중인 연구는 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 같은 단일 불순물을 어떻게 줄일 수 있을지 등에 중점을 두고 있다"며 "규모가 작은 업체를 고려해 동시 분석법까지 연구를 진행 중"이라고 말했다.또한 "특히 올해 들어 단일 물질뿐만 아니라 새로 개발한 물질 특성을 분석하고 범주화해서 분석법을 개발하고 있다"면서 "결과가 나온 상황이 아니지만 기존에 없던 불순물을 관리하기 위해 노력하고 있다"고 강조했다.생물학적 제제 평가 기술 개발은 식품의약품안전평가원이 감염병 안전관리를 목적으로 진행 중인 연구 분야다. 생물학적 제제는 mRNA 백신과 항체약물중합체, 저분자·다중항체 등 항체의약품을 포함한다.이철현 바이오의약품연구과장은 이에 대해 "mRNA 백신 제품화를 위해 전달 방식, 물질 등을 연구하는 작업을 5년 정도 진행했고, 올해 마무리가 될 것으로 보인다"고 설명했다.이어 "항체의약품 분야에선 특정 제품이나 적응증을 대상으로 평가 기술을 개발한 건 아니지만, 관련 가이드라인이나 정보집을 만들고 있다"면서 "해외 사례 소개 등 방식을 통해 업체 연구개발에 간접적으로 지원하고 있다"고 부연했다.제주 국립생약자원관 전경 모습.◆국립생약자원관, 생약 표준품 396개 품목 보유=평가원은 국립생약자원관을 통해 생약 표준품도 만들고 있다. 강원도 양구군, 충청북도 옥천군, 제주도 서귀포시 등 3곳이 위치한 국립생약자원관은 국내 생약 자원 보존, 연구, 조사를 진행하는 컨트롤 타워 역할을 하고 있다.평가원 자료에 따르면 국립생약자원관은 표준 생약 273개 품목, 지표 성분 120개 품목, 대조품 3개 품목 등 396개 생약 표준품을 보유 중이다. 2023년 384개와 비교하면, 12개 늘었다.황진희 생약연구과 과장은 이와 관련해 "매년 약 5개 표준품이 추가되고 있다"며 "제품화에 성공한 건 없지만 제주도 테크노파크, 제주대학교 실험실에서 표준품을 활용한 연구를 이어가는 중"이라고 밝혔다.아울러 생약 표준품 분양은 의약품, 건강기능식품, 화장품 등 분야별로 구분하는 게 아니라 품질 관리, 연구 개발 등 목적에 따라 이뤄질 예정이다. 국립생약자원관은 분양 시스템을 개선하는 작업으로 내년부턴 의약품 등 분야별 분양을 실시할 계획을 갖고 있다.