[데일리팜=정흥준 기자]한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 건보공단과 약가협상을 마무리하고, 내달 급여 적응증이 확대될 예정이다.키트루다는 지난 9차 약제급여평가위원회에서 위암·식도암 등 11개 적응증에 대한 급여 적정성을 인정받은 바 있다.16일 업계에 따르면, 한국MSD는 키트루다 급여확대 관련 공단과 약가 합의를 마쳤다. 건정심을 거쳐 내달 복지부 고시가 이뤄질 것으로 보인다.앞서 약평위를 통과한 11개 추가 적응증은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암 등이다. 지난 2023년 급여 확대 요청 후 약 2년 만에 건정심 의결만을 앞두고 있다.기존에는 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있었다.전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암에서는 1차 치료로 ▲PD-L1 발현양성인 환자에서 단독요법 ▲백금 및 플루오로우라실 화합요법과의 병용요법에서 급여 적용이 이뤄졌다.키트루다는 두경부암 분야에서 적응증 승인과 급여 확대에서 모두 좋은 성과를 보여주고 있다.지난 10월에는 식약처로부터 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전후 보조요법으로 적응증을 확대 승인받기도 했다.MSD는 두경부암에서 적응증을 확대 승인받은 만큼 동일 암종에서 추가적인 급여 확대에 나설 것으로 보인다. 두경부암 외에도 18개 암종에서 35개 적응증을 확보하고 있어 급여 확대 가능성은 많이 남아있다. 키트루다는 1년 청구액이 4000억이 넘는 품목이다. 급여 적응증이 추가되는 내년부터 청구액 증가가 전망된다.  

[데일리팜=최다은 기자] 한올바이오파마가 이뮤노반트에 기술이전한 자가면역질환 치료 후보물질 '아이메로프루바트(IMVT-1402)'의 그레이브스병 임상 2b상 시험 국가가 아시아권까지 확대됐다. 기존 미국과 유럽과 함께 아시아 임상을 추가해 상업화 가능 지역을 넓혀 약물 가치를 끌어올리겠다는 전략으로 풀이된다.앞서 한올바이오파마는 2017년 자가면질환 치료제 후보물질 HL161을 스위스 바이오 기업인 '로이반트 사이언스'에 기술이전했다. 이후 로이반트의 자회사인 '이뮤노반트'가 연구개발을 진행 중에 있다.HL161은 현재 '바토클리맙'(MVT-1401)과 아이메로프루바트(IMVT-1402) 두 가지 파이프라인으로 개발되고 있다. 아이메로프루바트는 바토클리맙을 개량한 차세대 FcRn 치료 신약이다. 그레이브스병, 난치성 류마티스관절염, 중증근무력증, 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증, 쇼그렌증후군, 피부 홍반성 루푸스 등 6개 자가면역질환을 대상으로 임상 진행 중이다. 이중 그레이브스병 임상 2b상은 지난 반기보고서 기준 임상 국가가 미국과 유럽으로만 명시돼 있었으나 올 하반기 아시아 임상이 추가된 것으로 확인됐다. 다국가 임상을 통해 인종별 데이터를 다각화하고 상업화 가치를 극대화하겠다는 의지로 평가된다. 기존 한올바이오파마 파이프라인에서 상업화 기대감이 가장 컸던 물질은 바토클리맙이다. 중증근무력증, 갑상선안병증 대상의 글로벌 3상이 진행 중이었다. 그러나 최근들어 이뮤노반트의 사업 전략이 바토클리맙보다 차세대 후보물질로 개발한 아이메로프루바트로 치중되고 있다는 분석이 업계 전반으로 확산되고 있다. 이뮤노반트 측에서 이미 경쟁 약물이 상업화된 FcRn 억제제 계열 치료제 시장에서 1세대 후보물질인 바토클리맙을 끝까지 가져가기보다, 부작용 가능성을 줄인 후속 약물 아이메로프루바트의 경쟁력을 높게 봤다는 것이 업계의 중론이다. 한올바이오파마 역시 지난 12일 홈페이지를 통해 이뮤노반트와 바토클리맙 기술권리 반환을 검토하고 있다고 알렸다. 한올바이오파마는 "이뮤노반트가 아이메로프루바트 개발에 더 집중하겠다는 이유로 바토클리맙의 상업화 우선순위 재조정을 고려하고 있다"며 "이로 인해 이미 모든 임상이 성공적으로 완료된 바토클리맙의 중증근무력증 신약허가신청(BLA) 및 상업화 진행이 지연되고 있다"는 내용을 공지했다. 이는 한올바이오파마의 바토클리맙 상업화 일정이 파트너사 전략 수정에 따라 제동이 걸렸다는 것을 암시한다. 파트너사 주도의 R&D 무게 중심이 아이메로프루바트로 이동할 것으로 예상되자, 업계의 기대감도 아이메로프루바트로 쏠리고 있다.특히 내년과 내후년 아이메로프루바트 주요 임상 데이터가 공개될 것으로 예상돼면서 적응증 별 효능과 안전성 입증 여부에 관심이 커지고 있다. 이뮤노반트에 따르면 2026년 아이메로프루바트 난치성 류마티스관절염 등록임상 초기 데이터와 피부 홍반성 루푸스 개념입증 임상 탑라인 결과를 공개할 예정이다. 2027년에는 난치성 류마티스관절염, 그레이브스병, 중증근무력증에 대한 등록임상 탑라인 결과를 공개할 계획이다. 업계 관계자는 “FcRn 억제제 시장에서 이미 상업화된 경쟁 약물이 존재하는 상황에서, 이뮤노반트가 차세대 후보물질인 아이메로프루바트에 개발 역량을 집중하는 전략”이라며 “그레이브스병 임상 2b상에 아시아를 포함한 것은 글로벌 허가와 상업화를 염두에 둔 포석으로, 향후 임상 데이터가 긍정적으로 도출될 경우 한올바이오파마의 기술가치 재평가로 이어질 가능성이 크다”고 말했다. 

[데일리팜=차지현 기자] GC그룹 유전체 분석 계열사 지씨지놈 투자자가 상장 반 년 만에 대규모 지분 매각을 통해 투자금 회수(엑시트)에 나섰다. 지씨지놈 입장에서는 잔여 재무적 투자자(FI) 지분에 따른 오버행 부담과 주가 관리가 향후 핵심 과제로 떠올랐다.16일 금융감독원에 따르면 지노베이션1호사모투자 합자회사는 지난 9일부터 15일까지 다섯 차례에 걸쳐 지씨지놈 주식 98만9094주를 장내 매도했다. 1주당 평균 처분 단가는 7707원이다.세부적으로 지노베이션1호는 9일 25만9444주를 1주당 7165원에 매도했고 이튿날 10만주를 주당 7249원에 처분했다. 이어 12월 11일 53만1000주를 주당 7980원에 매도했고 다음날인 12일에는 9만5000주를 주당 8128원에 팔았다. 또 15일 3650주 주당 8053원에 추가 매도했다. 이번 매도를 통해 지노베이션1호가 확보한 금액은 76억원이다.지씨지놈은 2013년 출범한 임상유전체 분석 전문 업체다. 녹십자가 유전자 분석과 질병유전자 발굴 사업을 위해 약 20억원을 출자해 설립했다. 환자의 유전자 정보를 분석해 질병 정보를 제공하는 사업을 영위한다. 이 회사는 올해 6월 10일 기술특례 제도를 통해 코스닥 시장에 상장했다. 상장 당시 공모가는 1만500원으로 책정됐다.지노베이션1호는 지씨지놈 FI이자 주요 주주다. 앞서 지노베이션1호는 2020년 12월 지씨지놈이 발행한 200억원 규모 전환사채(CB)를 인수하며 첫 투자를 단행했다. CB 전환가액은 주당 5625원으로 전액 보통주로 전환될 경우 355만5555주를 취득할 수 있는 구조다.지노베이션1호는 2022년 11월과 2024년 11월 두 차례에 걸쳐 해당 CB를 전량 보통주로 전환했다. 지씨지놈 상장 전 지노베이션1호 지분율은 18%로 녹십자에 이은 2대주주였다. 이후 공모 절차를 거치며 상장 직후 지분율은 15%로 낮아졌다.지노베이션1호의 대규모 지분 매각은 이번이 처음이 아니다. 이 펀드는 지씨지놈 상장 직후인 6월 11일 51만1111주를 주당 1만3817원에 매도했다. 이는 공모가 대비 32% 높은 수치로 전환가액 기준 취득 원가와 비교하면 2.5배에 달하는 가격이다. 이어 같은 달 12일 10만주를 주당 1만867원, 13일 5만5000주를 주당 1만8원, 18일 4만5000주를 주당 9252원에 각각 처분했다. 이들 매도 단가는 모두 전환가액 기준으로 1.6배 이상에 해당한다.이로써 상장 이후 지금까지 지노베이션1호는 170만205주를 처분해 167억원의 자금을 회수했다. 전환가액 기준으로 이번까지 매각한 물량의 취득 원가가 약 96억원인 점을 감안하면 지노베이션1호는 누적 약 72억원의 차익을 실현한 것으로 추산된다. 초기 취득 원가 대비 약 1.7배의 회수 성과를 거둔 셈이다.잔여 지분을 통한 추가 회수 여지도 남아 있다. 현재까지 처분한 물량은 전체 취득 주식의 48% 수준으로 12월 15일 기준 지노베이션1호 펀드는 185만5350주를 보유 중으로 처분 후 지분율은 약 8%다. 이는 15일 종가 7850원 기준 약 146억원 규모다. 현재 주가가 공모가에는 못 미치지만 초기 취득 단가를 웃돌고 있어 언제든 시장에 출회될 가능성이 남은 상태다.지씨지놈 입장에서는 FI의 지속적인 매도 물량을 소화하고 주가를 공모가 수준으로 회복시키는 게 남은 과제로 꼽힌다. 지씨지놈은 연구개발(R&D) 고도화와 검사 포트폴리오 확장을 통해 기업가치 제고를 꾀한다는 구상이다.회사는 기업공개(IPO) 당시 공모 자금을 다중암 조기 선별검사 제품의 암종 확대와 차세대염기서열분석(NGS) 플랫폼 추가, 검사 설비 증설과 검사실 확장 등에 투입해 중장기 성장 기반을 강화하겠다는 계획을 내놓은 바 있다. 특히 고부가가치 정밀진단 영역에서 제품 경쟁력을 높이고 국내 병원 네트워크를 넘어 글로벌 시장 매출 비중을 확대해 수익성 개선과 실적 가시성을 동시에 높이겠다는 전략이다.이 같은 성장 전략은 실적으로 가시화하는 모습이다. 지씨지놈은 올 3분기 누적 영업이익 10억원을 기록, 전년 동기 대비 흑자전환에 성공했다. 같은 기간 매출은 전년 동기 대비 26% 성장한 235억원으로 집계됐다. 검진 검사와 산과 검사의 매출 증가세가 전체 실적 성장을 견인했다는 평가다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당(대표 김영주)은 서울 충정로 본사에서 바이엘 코리아(대표 이진아)와 망막 질환 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)'의 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.  이번 계약으로 종근당은 의원급 의료기관을 대상으로 아일리아 2mg과 아일리아 8mg의 영업과 마케팅, 유통을 담당하게 된다.  바이엘 아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄에 의한 황반부종, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 다양한 망막 질환 치료에 사용되는 항-혈관내피성장인자(항-VEGF) 치료제다. 혁신적인 치료 효과와 신뢰를 기반으로 10년 이상 표준 치료제로 자리잡고 있다.   특히 작년에 출시된 고용량 제제인 아일리아 8mg은 아일리아 2mg에서 확인된 시력 개선 효과와 안전성과 함께 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있어 환자의 치료 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.  김영주 종근당 대표는 "종근당은 이미 안과 영역에서 다양한 제품 라인업을 바탕으로 영업과 마케팅 역량을 축적해 왔다. 안과질환 부문에서의 전문성과 영업력을 바탕으로 아일리아의 우수성과 안정성을 적극 알리며 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 이진아 바이엘코리아 대표는 "종근당과의 협력을 통해 지난 10년 이상 항-VEGF 시장을 선도해 온 아일리아의 환자 접근성을 한층 강화할 수 있게 됐다. 앞으로도 양사의 견고한 파트너십을 기반으로 국내 망막질환 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 보다 원활히 제공하고, 환자들의 삶의 질 향상에 지속적으로 기여하겠다”고 밝혔다.  종근당과 바이엘 코리아는 2005년부터 항생제 씨프로바이®와 아벨록스®를, 2024년부터 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아®를 공동판매하고 있다. 바이엘 코리아의 심혈관계 약물인 아스피린 프로텍트®와 아달라트®오로스, 간세포암 치료제 넥사바®와 스티바가®를 종근당이 단독 유통하는 등 성공적인 파트너쉽 관계를 구축하고 있다. 

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자는 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’의 췌장암 환자 대상 연구자 주도 다기관 임상시험 결과가 국제학술지 eClinicalMedicine에 게재됐다고 16일 밝혔다.뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 장기 지속형 G-CSF 제제로, 항암화학요법 후 발생하는 중증 호중구감소증과 감염성 합병증을 예방하기 위해 사용된다.이번 연구는 연세암병원 종양내과 이충근·최혜진 교수 연구팀이 주도했다. 연구진은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 77명을 무작위로 배정해 뉴라펙 1차 예방 투여군(38명)과 미투여 대조군(39명)을 비교했으며, mFOLFIRINOX 항암요법을 받는 환자에서 뉴라펙의 예방 효과와 안전성을 평가했다.연구 결과, 1차 평가 지표인 ‘항암요법 초기 8주기 동안 중증 호중구감소증 발생률’은 뉴라펙 투여군에서 2.6%(1명)에 그쳐 대조군 38.5%(15명) 대비 유의하게 낮았다(P=0.0001). 감염 위험이 높은 발열성 호중구감소증은 뉴라펙 투여군에서는 발생하지 않았으며, 대조군에서는 12.8%(5명)에서 확인됐다.또 항암요법이 4일 이상 지연된 환자 비율과 입원 일수 모두 뉴라펙 투여군에서 감소하는 경향을 보였다. 중증 호중구감소증은 항암요법 용량 감량이나 일정 지연으로 이어질 수 있어 치료 성과와 예후에 부정적인 영향을 미친다.삶의 질 개선 효과도 확인됐다. 환자 보고 결과(PRO)를 기반으로 평가한 전반적 건강 상태와 삶의 질 점수는 뉴라펙 투여군에서 유의미하게 개선됐으며(P=0.0264), G-CSF 계열 약물의 주요 부작용으로 꼽히는 뼈 통증 발생률은 두 군 간 차이가 없어 안전성도 양호한 것으로 나타났다.연구 책임자인 이충근 연세암병원 종양내과 교수는 “췌장암에서 mFOLFIRINOX 요법은 중증 호중구감소증 위험이 높지만, 1차 예방적 G-CSF 사용에 대한 전향적 무작위 연구 근거가 부족했다”며 “이번 연구는 뉴라펙의 1차 예방 투여가 중증 및 발열성 호중구감소증을 현저히 감소시키고, 삶의 질 개선과 생존 기간 연장 경향까지 보였음을 최초로 입증한 연구라는 점에서 의미가 크다”고 말했다.정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “이번 결과를 통해 뉴라펙이 췌장암 환자의 치료 과정에서 실질적인 임상적 가치를 제공할 수 있음을 확인했다”며 “앞으로도 치료 지속성과 삶의 질 향상을 위한 연구를 지속해 나가겠다”고 밝혔다.한편, 췌장암에서 mFOLFIRINOX 요법을 적용할 경우 NCCN(미국종합암네트워크) 등 해외 주요 진료 가이드라인에서는 호중구감소증 예방을 위한 G-CSF 1차 예방 투여를 권고하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 글로벌 제약사 다이이찌산쿄와 항암신약 바이오마커 발굴을 위한 협력 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.다이이찌산쿄가 개발 중인 2개 신규 항암제 파이프라인에 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 적용, 신약 개발 과정에서 활용 가능한 신규 바이오마커 발굴을 추진하는 내용이다.이번 협력에 따라 루닛은 면역조직화학(IHC) 정량 분석 솔루션 ‘루닛 스코프 uIHC’를 활용해 조직 검사 결과의 정량 분석 정확도를 높이고, 면역학적 형질 분석 솔루션 ‘루닛 스코프 IO’를 통해 종양미세환경 내 면역표현형과 면역세포 분포에 대한 분석을 진행할 예정이다.양사는 이를 기반으로 ▲AI 기반 신규 바이오마커 발굴 ▲항암제 개발을 위한 중개임상·임상시험 역량 강화 ▲AI를 활용한 대상 환자군 세분화 등을 추진해 임상시험 효율성을 높인다는 계획이다.루닛은 이번 계약이 글로벌 제약사가 신약 개발 초기 단계부터 AI 기술을 본격 도입했다는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 앞서 루닛은 지난해 아스트라제네카와 시판 중인 항암제를 대상으로 AI 기반 분석 협업을 진행한 바 있다.다이이찌산쿄는 항체약물접합체(ADC) 항암제 ‘엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)’를 개발한 글로벌 제약사로, 다수의 차세대 항암제 파이프라인을 보유하고 있다.루닛 측은 현재 글로벌 상위 20대 제약사 가운데 15곳과 항암제 개발 과정에서 루닛 스코프 도입을 논의 중이라고 설명했다. 회사는 이러한 협력이 향후 추가적인 글로벌 제약사 계약으로 이어질 가능성이 있다고 덧붙였다.서범석 루닛 대표는 "지난해 아스트라제네카와의 계약이 시판 중인 기존 항암제를 대상으로 하는 협업이었다면, 이번 계약은 다이이찌산쿄가 추진 중인 신약 개발 과정에 AI 기술을 처음으로 도입한 것"이라며 "이번 빅파마와 AI의 만남은 단순한 협력 차원이 아니라, AI 바이오마커를 기반으로 하는 신약 개발 시대가 열렸음을 의미한다"고 말했다.

오유경 식약처장이 12일 열린 전문지 기자 간담회에서 내년도 계획과 올해 성과에 대해 기자들과 대화하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식약처장이 의약품 판매업무 정지 처분 실효성을 높이기 위해 내년에 정책 연구사업을 진행하겠다고 밝혔다.  이해관계자 의견수렴을 통해 조금 더 실효성 높은 시스템 개선에 나서겠다는 것이다.오 처장은 지난 12일 서울역 모 중식당에서 열린 전문지 기자단 간담회에서 이같이 밝혔다.의약품 판매업무 정지 처분은 제약사들이 처분 기간을 피해 밀어넣기 영업을 하는 등 법 위반 제재로는 실효성이 없다는 비판이 많다. 오히려 밀어넣기 관행으로 반품이 늘어나는 등 약국의 불편함으로 작용하고 있다는 지적이다. 이때문에 과징금을 더 세게 부여하는 방식으로 개선하는 게 낫다는 목소리도 있다.오 처장은 "내년 정책 연구사업을 통해 이해관계자들의 의견을 수렴할 예정"이라며 "과징금 제재 등 보다 실효성있는 방안이 정책에 반영될 수 있도록 개선을 해보고자 한다"고 말했다.오 처장은 내년 의약품 허가심사 인력 충원, AI 심사관 도입으로 허가심사 업무에 속도가 붙을 것으로 기대한다고 밝혔다.그는 "규제기관 속도가 늦어지면 사업의 애로사항이 많다는 현장의 간절한 목소리를 인지해 인력 확충을 추진했고, 예산부처와 국회 협조가 어우러져 내년 207명의 허가심사 인력을 확보하는 성과를 거뒀다"며 "내년 본격적으로 AI 심사 보조관이 도입되면 인력 순증 효과가 배가돼 심사속도가 더욱 빨라질 것"이라고 기대했다.생성형 AI 심사관은 다른 국가 의약품 규제기관보다 선제적으로 도입한다. 올해 6월 미국FDA는 생성형 AI '엘사'를 의약품 심사 보조에 도입한다고 밝힌 바 있다. 오 처장은 식약처 문화가 전문성있고, 새로운 트렌드에 열려 있어 빨리 AI를 행정업무에 적용할 수 있었다고 전했다.  오 처장은 현장의 애로사항을 속도감있게 정책에 반영하는 현 정부 기조에 발맞춰 6월 유임 이후 여러 현장을 돌아다녔다면서 이를 통해 지난 11월 식의약 50대 과제가 나온 것도 올해 가장 큰 성과라고 돌아봤다.오 처장은 "지난 7월 정책 이음 열린마당에서 나온 의견이 11월 50대 과제에도 선정됐는데, 당시 발표자가 '내가 했던 말이 정책이 돼 보람 있었다'고 해 뿌듯한 경험이 있다"며 "50대 과제 중 표준 치료법을 받지 않은 암 환자도 초기 임상시험에 참여 가능하게 해 환자 선택권을 강화한 것이 의약품 과제 중 기억에 남는다"고 설명했다.앞으로도 현장 소통을 확대해 나가겠다면서 2년 전 출범한 코러스(의약품 심사소통단)를 성공모델로 꼽고 식품, 마약, 화장품 등 다른 분야에도 적용하겠다고 강조했다. 처장 본인도 소통 강화를 위해 SNS를 활용한 홍보를 확대하고 있다고도 덧붙였다.마약 관리와 관련해서는 마약퇴치운동본부를 통해 전국 17개 재활센터를 설치했다며 약사들과 협력해 보다 체계적인 사회 재활과 예방 교육을 진행하겠다는 목표도 밝혔다.전 정부와 현 정부의 업무 목표 차이를 설명해달라는 질문에 오 처장은 "차이가 없다. 국민 안심이 기준입니다' 현재 슬로건도 문재인 정부에서 만들어 지금까지 쓰고 있다"며 "국민 안전을 최우선 가치로 두고 정책을 세우는 건 식약처 설립 이후 똑같고, 다만 방법론에 있어 이번 정부는 현장과 소통을 더 강화하고 있다"고 말했다. 

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 2차 치료에만 보험이 적용되는 골형성촉진제를 1차 치료제로 급여 확대하는 방안을 적극 검토하겠다고 밝혔다.급여 확대 요구가 현재 심평원에 접수돼 논의가 시작됐으며, 약평위를 통해 초고위험군 등 급여 확대 범위 설정을 검토할 계획이다.골형성촉진제는 암젠의 이베니티(로모소주맙), 한국릴리의 포스테오(테리파라타이드)가 대표적인 약제다. 작년 학회 지침 마련에 이어 급여 확대 요구까지 잇따르면서 대표 약제들에도 순풍이 불고 있다.  김은희 복지부 보험약제과 사무관.15일 복지부 보험약제과 김은희 사무관은 김윤 더불어민주당 의원이 주최한 국회 정책토론회에서 골다공증 치료제 급여 범위는 지속적인 확대 추세에 있다고 설명했다.김 사무관은 “골다공증 치료 후 골감소증이 된 경우 급여에서 바로 제외하지 않고, 최대 2년까지 급여 적용이 가능하도록 확대하기도 했다. 이로 인해 폐경 여성 환자의 의료비 부담이 줄었다는 평가를 받았다”고 했다.골형성촉진제는 아직 논의 시작 단계에 있지만, 치료 접근성 제고를 위해 적극 검토하겠다는 입장이다.김 사무관은 “골형성촉진제를 1차 치료제로 확대해달라는 제안이 최근 심평원에 신청이 들어왔다. 접수가 된지 얼마 되지 않아 깊게 검토하지는 못했다”면서 “심평원에서 진료지침, 교과서를 충분 검토하고 전문가 자문회의를 거쳐 충분 검토할 것”이라고 말했다.김 사무관은 “임상적 유용성, 비용효과성이 있는지 면밀히 살펴보고 건정심을 통과해서 고시가 돼야 하는데 아직 검토 시작 단계”라며 “앞으로 논의를 이어가면서 학회 의견을 충분히 수렴해 급여적정성이 있는지 검토하겠다”고 전했다.  이어 “환자들의 치료 접근성 제고를 위해 적극적으로 검토해서 원만히 절차가 진행되도록 살피겠다”고 덧붙였다.이날 김윤 의원은 급여 확대 적용범위 설정을 통해 환자 치료 접근성을 높여달라고 당부했다.김 의원은 “고위험군, 초위험군 등 급여 대상 범위를 잘 설정해주면 충분히 확대가 가능할 것”이라며 정부에 적극적 검토를 요청했다. 

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 엔허투의 활용 가능성이 수술 전 보조요법(Neoadjuvant) 영역에서도 확인되고 있다.최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회 ESMO ASIA 2025에서는 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'의 진행성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 엔허투의 임상 성과가 공개됐다.학회 현장에서 만난 윤창익 서울성모병원 유방외과 교수는 엔허투는 전이성 유방암뿐만 아니라 수술 전 치료가 필요한 진행성 HER2 양성 유방암에서도 충분한 임상적 가치를 지닌 옵션이라며 기존 표준요법의 한계를 보완할 수 있는 가능성을 보여줬다고 평가했다.진행성 유방암 치료에서 병리학적 완전관해(pCR)는 재발 위험을 낮추고 장기 생존을 높이는 핵심 지표다. 다만, 허셉틴(트라스투주맙)·퍼제타(퍼투주맙)와 세포독성 항암제를 병용하는 기존 표준요법(TCHP)을 적용하더라도, 실제 임상에서는 환자의 절반가량이 pCR에 도달하지 못하는 한계가 지적돼 왔다.윤창익 서울성모병원 유방외과 교수이 같은 미충족 수요를 겨냥해 설계된 임상 3상 DESTINY-Breast11 연구는 진행성 HER2 양성 유방암 환자 927명을 대상으로 수술 전 보조요법에서 엔허투의 가능성을 평가했다. 그 결과, 엔허투 병용군의 pCR 달성률은 67.3%로, 기존 표준치료인 ddAC-THP군 56.3% 대비 11.2%p 높게 나타났다. 조기·진행성 유방암 영역에서 두 자릿수 격차는 임상적으로 의미 있는 차이라는 평가다.세부 분석에서도 일관된 개선 효과가 확인됐다. 호르몬수용체(HR) 양성 환자군에서는 엔허투 병용군의 pCR이 61.4%로, 대조군 52.3%보다 9.1%p 높았다. 특히 HR 음성 환자군에서는 격차가 더욱 확대되며, 고위험군에서의 치료 가치가 부각됐다.윤 교수는 "치료를 앞당겨 사용하더라도 부작용 측면에서 뚜렷한 불이익은 없었고, 오히려 안전성은 더 안정적인 양상을 보였다"며 "향후 수술 전 치료 전략에서 엔허투의 활용 범위는 더욱 넓어질 것"이라고 전망했다.Q. 오늘 이 자리가 마련된 배경부터 여쭙고 싶다. ESMO에서 발표된 수술 전 보조요법 데이터에 대해 종양내과 전문의들 사이에서는 임상적 의미가 크지 않다는 의견도 있었는데, 교수님께서는 어떻게 보고 계신지 궁금하다.사실 이 질문은 어느 관점에서 보느냐에 따라 답이 달라질 수밖에 없다. 기존에 이미 선행돼 왔던 연구들이 몇 가지 있다. 이 연구들에서 공통적으로 중요하게 봤던 지표는 pCR이었다.HER2 양성 유방암은 전체 유방암의 약 20~25%를 차지하는데, 기존 항암치료 이후 pCR이 오는 비율을 보면 호르몬 수용체 양성 HER2 양성에서는 약 50% 정도, 호르몬 음성 HER2 양성에서는 80%까지 보고가 된다. 이를 합치면 대략 65% 정도에서 pCR을 달성하고 반대로 약 3분의 1, 즉 35% 정도에서는 pCR이 오지 않는다.이번 DESTINY-Breast11 연구를 보면 pCR 비율이 약 67% 정도로 보고됐는데, 이 수치 자체만 놓고 보면 기존 데이터와 비교해 드라마틱하게 차이가 나는 것은 아니다. 다만 대조군, 즉 안트라사이클린+아드리아마이신(AC) 항암 이후 THP를 사용한 군과 비교했을 때는 분명히 더 나은 결과를 보여준 것은 사실이다.다만 한국 현실과 맞지 않는 지점도 있다. AC 요법에 포함된 아드리아마이신은 심장 독성이 있는 약제이고, HER2 표적치료제 역시 심장 독성 이슈가 있다. 이 두 가지를 함께 쓰면 심장 부작용 위험이 올라가기 때문에 한국에서는 실제 임상에서 AC를 가능한 한 피하려는 경향이 있다. 반면 해외에서는 여전히 사용하는 경우가 많습니다. 그런 점에서 AC를 쓰지 않고도 비슷하거나 더 나은 결과를 보여줬다는 점은 분명한 장점이라고 볼 수 있다.Q. 심장 독성이 있음에도 불구하고 해외에서는 AC를 계속 사용하는 이유는 무엇인가?AC는 유방암 치료에서 전통적으로 생존율과 재발률을 개선해왔던 대표적인 항암제 중 하나다. 탁산 계열과 함께 생존 이득을 입증한 약제다. 다만 HER2 표적치료제가 등장하면서 심장 독성 문제 때문에 점차 사용이 줄어든 측면이 있다.그럼에도 불구하고 누적 용량이 크지 않은 경우에는 심각한 문제가 발생하지 않는다는 인식도 있고, HER2 표적치료제들의 심장 독성이 상대적으로 관리 가능하다는 점 때문에 해외에서는 여전히 병용하는 경우가 있다.Q. 그렇다면 국내에서는 왜 TCHP 요법이 더 많이 사용돼 왔던 건가?HER2 양성 유방암에서 pCR 비율의 차이가 크지 않다면 굳이 심장 독성 위험을 감수할 필요가 없다는 인식이 기본적으로 깔려 있었다. 그래서 아드리아마이신이 빠진 TCHP 요법을 6회 사용하는 방식이 가장 많이 사용돼 왔다.하지만 엔허투가 등장하면서 항암 횟수를 6회에서 4회로 줄일 수 있고, 치료를 앞당겨 사용해도 부작용 측면에서 크게 손해를 보지 않으면서 오히려 안전성은 더 좋게 나왔다는 점이 이번 데이터의 의미라고 볼 수 있다.Q. pCR이 약 10% 정도 차이가 나는 점은 임상적으로 어느 정도 의미가 있다고 보나?대부분의 연구에서 pCR은 재발률 감소와 생존율 증가와 연관돼 있는 지표로 받아들여진다. 실제 생존 데이터는 시간이 지나야 나오기 때문에, pCR은 이를 미리 예측할 수 있는 중요한 대리표지(surrogate marker)로 활용된다. 특히 HER2 양성이나 삼중음성 유방암에서는 pCR이 곧 재발 위험 감소와 생존 개선을 의미한다고 거의 동의어처럼 받아들여지고 있다.다만 이미 pCR 비율이 70~80%에 육박하는 상황에서 이를 10% 더 올리는 것이 얼마나 의미가 있느냐는 질문은 충분히 나올 수 있다. pCR이 조금 떨어지더라도, 이후 보조요법에서 추가 치료가 들어가기 때문에 장기 생존에서는 큰 차이가 없을 수 있다는 해석도 가능하다.Q. 종양내과 입장에서는 선행 단계에서 강력한 옵션을 미리 써버리는 것에 대한 고민도 있을 것 같다.맞다. pCR이 오지 않은 환자들은 재발 고위험군이기 때문에 이후 보조요법에서 어떤 치료를 할 것인가가 문제가 된다. 선행 단계에서 이미 좋은 옵션을 써버렸다면 그 다음에 무엇을 쓸 것인가에 대한 고민이 생길 수밖에 없다.다만 현재까지는 후속 치료에 대한 전향적 데이터가 충분하지 않을 뿐이지, 옵션 자체가 없는 것은 아니다. 시간이 지나면서 후속 연구들이 나오면 이 부분은 점차 정리될 것이라고 본다.Q. 이번 결과만으로도 선행 세팅에서 엔허투 사용은 충분하다고 평가하나?pCR을 달성한 환자들은 충분하다고 생각한다. 이 경우 5년 재발 위험이 10% 미만이기 때문에 기존 표준 치료만으로도 충분하다. 문제는 잔존암이 남은 환자이다.과거 KATHERINE 연구를 보면, 선행치료 후 잔존암이 남은 HER2 양성 유방암 환자에서 기존 표준치료를 했을 때도 8년 재발 위험이 약 20% 정도였다. 그런데 DESTINY-Breast05 결과에서는 이 재발 위험이 3년 기준으로 약 8%까지 줄어들 가능성이 보였다. 위험비로 보면 거의 절반 수준이다.즉, pCR에만 너무 집착할 필요가 없는 이유는 후속 치료 옵션이 좋아졌기 때문에 한 번 더 개입해서 재발 위험을 낮출 수 있기 때문이다.Q. 그렇다면 엔허투를 선행으로 쓰고, 이후 다시 사용하는 것도 가능한가?충분히 가능하다고 본다. 캐싸일라보다 엔허투가 더 좋은 약이라는 것은 이미 알고 있고, 필요하다면 다시 사용하는 전략도 고려될 수 있다. 다만 비용과 급여 문제는 별개의 이슈가 될 것이다.pCR을 달성한 환자들은 치료 강도를 줄여도 되고, 잔존암이 남는 환자들은 치료를 강화하는 맞춤형 전략이 핵심이 된다.일례로 기존 표준 치료에서는 pCR이 온 환자도 이후에 엔허투를 14회 사용해야 했는데 선행 단계에서 엔허투 4회만으로 pCR이 왔다면 그 환자는 추가 10회를 하지 않아도 되는 셈이다. 분명히 이득을 보는 환자군이 존재한다.Q. 이번 연구 디자인에 대해, 왜 수술 전만 보고 수술전후로 보지 않았는지에 대한 지적도 있었다.최근 연구 흐름을 보면, 모든 환자에게 동일하게 항암을 끝까지 해야 하느냐는 질문이 계속 나오고 있다. 반응이 좋은 환자라면 치료를 줄일 수 있지 않느냐는 접근이다.대표적으로 PHERGain 같은 연구에서는 중간 반응 평가를 통해 치료를 조정한다. 이런 맥락에서 보면, 엔허투를 앞당겨 사용해 반응이 좋은 환자들을 조기에 선별하려는 이번 디자인은 충분히 의미 있는 시도라고 생각한다. 다만 잔존암 환자에 대한 후속 전략을 명확히 제시하지 못한 점은 혼란을 줄 수 있고, 이는 향후 연구로 보완돼야 할 부분이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 약가인하 개편안을 두고 우려가 끊이지 않는 가운데, ‘저가 제네릭이 의약품 공급망의 붕괴를 초래했다’는 미국 경제학계의 경고가 국내 제약바이오업계의 주목을 받고 있다.레나 콘티(Rena M. Conti) 보스턴대 교수와 마르타 워신스카(Marta E. Wosińska) 브루킹스연구소 선임연구원은 올해 초 '제네릭 의약품 부족 현상의 경제학: 경쟁의 한계(The Economics of Generic Drug Shortages: The Limits of Competition)' 연구를 발표했다.이들은 미국 제네릭 시장이 ‘경쟁을 통한 가격 효율성 극대화’라는 성공을 거뒀지만, 그 결과 ‘만성적인 필수의약품 공급 부족’이라는 구조적 실패를 낳았다고 지적한다. 이들의 연구는 전미경제학회(AEA, American Economic Association)가 발간하는 공식 학술지 ‘Journal of Economic Perspectives(경제전망저널)’ 2025년 봄호에 게재된 바 있다.미국 제네릭 시장의 역설…‘경쟁의 성공’이 빚은 구조적 실패연구진은 “미국 제네릭 시장은 철저한 시장 경쟁을 통해 가격을 바닥 수준까지 낮추는 데 성공했으나, 이러한 성공이 항암제·응급의약품 등 생명과 직결된 의약품의 만성적인 공급 부족으로 이어졌다”고 진단했다.논문에 따르면 미국의 제네릭 가격은 한계 비용 수준으로 떨어졌다. 이 과정에서 제네릭 제조사의 수익성은 사실상 소멸됐고, 이로 인해 설비 투자와 품질 개선에 충분한 경제적 유인이 함께 약화됐다. 그 결과 품질 문제로 인한 생산 중단이 잦아졌고, 이는 의약품 부족 현상의 주요 원인으로 작용했다.나아가 제약사들은 비용 절감을 위해 저렴한 중국·인도산 원료의약품 의존도를 높였다. 연구에 따르면 미국 외 국가의 원료의약품 의존도는 80%를 넘는다. 이런 구조에선 특정 품목의 수요가 급증하거나 생산에 차질이 생길 경우, 이를 흡수할 완충 장치(Buffer)가 부족하다.단기간 수요 급증이 특정 품목의 부족으로 이어지고, 대체 약제로 수요가 전이되면서 연쇄적인 수급난이 발생하는 구조다. 결과적으로 미국의 의약품 공급망은 작은 외부 충격에도 전체가 쉽게 흔들리는 구조적 취약성을 안게 됐다.연구진의 결론은 명확하다. 시장 참여자들이 ‘최저가’만을 추구하고, 의약품의 핵심 가치인 ‘공급 신뢰성(Reliability)’에 대해 정당한 경제적 보상을 하지 않은 점이 근본적인 실패 원인이라는 것이다.이들은 미국의 제네릭 의약품 부족 문제가 단순한 가격 인상으로 해결할 수 있는 단계가 아니라고 지적했다. 저가 구조가 고착화된 상황에선 진입 비용이 높고 생산 확대에 시간이 필요해, 가격을 올린다고 해서 단기간 내 공급이 회복되기는 어렵다는 설명이다.연구진은 “미국 제네릭 시장은 ‘완전 경쟁 시장의 교과서적 사례’로 평가받을 만큼 성공적으로 가격을 낮추는 데 성공했지만, 그 결과가 오히려 ▲응급의약품 ▲항암제 ▲항생제 등 필수의약품 부족으로 이어졌다”고 꼬집었다.국내 약가제도 개편에 시사점…규제로 재현되는 공급망 위기물론 한국과 미국의 보건의료 체계와 약가 결정 구조에는 매우 큰 차이가 있다. 미국이 자유 시장 경쟁 속에서 제네릭 가격 붕괴를 겪었다면, 한국은 정부의 강력한 약가 통제가 제네릭 가격을 끌어내리는 구조다. 다만 이로 인한 결과는 제약사의 수익성 고갈과 투자유인 상실로 이어진다는 점에서 유사하다는 분석이 나온다. 된다.오히려 한국의 경우 보건당국의 정책적 개입이 ‘가격 붕괴로 인한 구조적 실패’를 더 빠르게 초래할 수 있다는 우려가 제기된다. 미국이 시장 자율 경쟁 속에서 장기간에 걸쳐 경험한 ‘공급망 실패’가, 한국에선 정부 주도의 약가인하로 단기간에 재현될 수 있다는 지적이다.미국은 장기간에 걸쳐 제네릭 가격이 하락하면서 기업 퇴출과 인수·합병 등 구조조정이 완만하게 진행됐다. 반면 한국은 시장 충격을 분산할 시간적 여유 없이 공급망 전반의 취약성이 빠르게 확대될 수 있다는 점에서 우려가 크다.실제 국내 제약업계 관계자들은 약가제도 개편으로 인해 저가 필수의약품이 가장 먼저 타격을 받을 것이라고 입을 모은다. 제약사 입장에선 저가 필수의약품의 생산을 지속하는 것보다 중단하는 편이 재무적으로 합리적인 선택이 될 수 있기 때문이다. 최근 국내에서 산발적으로 발생한 의약품 수급난이 향후 만성적이면서 통제하기 어려운 위기로 확산될 수 있다는 우려도 제기된다.정부는 이러한 비판을 의식해 필수의약품의 안정적인 공급을 조건으로 약가 가산을 검토하는 등 공급망 안정화 대책을 일부 마련했다.퇴장방지의약품 지정 기준을 10% 상향하고, 저가약 원가보전 기준을 연간 청구액 1억원에서 5억원으로 확대했다. 최대 7%의 정책가산을 새로 두고, 제조경비·노무비 산정 방식도 현실에 맞게 손질한다는 계획이다. 필수의약품은 가산 기간을 안정적으로 보장하고, 가산 대상을 확대한다. 수입 품목을 국내 생산으로 전환할 경우 ‘리쇼어링 가산’도 검토한다.다만 제약업계에선 이러한 대책이 유인책으로서 충분하지 않다는 비판이 나온다. 약가 인하 개편으로 발생할 수백억원 규모의 수익 감소와 비교하면, 공급 안정화에 대한 보상 규모가 현저기 낮다는 이유에서다. 원료비·고정비가 매년 상승하는 상황에서 원가 보전 대상은 저가의약품에 한정되고, 약가 가산 역시 소수 품목에 국한된다는 지적이다.“'비용 절감'에서 '공급 안정성 보상'으로 패러다임 전환해야”연구진은 의약품 공급망 위기에서 벗어나기 위해 ‘안정적인 공급 능력에 대해 보상하는 정책’으로의 패러다임 전환을 제언한다. 공급의 신뢰성(Reliability)이라는 가치에 안정성 프리미엄(Stability Premium)을 부여해야 한다는 게 이들의 주장이다.국내 제약업계의 문제 제기와도 맥을 같이 한다. 한 제약업계 관계자는 “정부는 재정 효율성이라는 단기 목표에 매몰돼 ‘국민 보건 안보’라는 장기 가치를 훼손할 위험에 놓여 있다”며 “약가개편의 방향이 이대로 유지된다면 한국에서도 미국이 자유 시장의 실패를 통해 겪은 '필수의약품 부족' 사태가 재현될 수 있다”고 지적했다.이어 그는 “약가정책의 목표를 안정적 공급에 맞추고, 원료 국산화와 우수 생산 설비 유지 등 공급 안정성에 기여하는 요소에 대해 명확하고 지속적인 보상이 필요하다”고 강조했다. 

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 신약의 글로벌 시장 공략을 본격화하고 있다. 오는 2028년까지 해당 신약을 글로벌 100개국에 진출한다는 목표다.회사는 차세대 성장동력 확보에도 속도를 낸다. 케이캡을 통해 벌어들인 재원을 연구개발(R&D)에 투자해 후속 파이프라인 강화에 나선다는 구상이다.케이캡 원 개발사서 일본 사업권 인수…2028년 100개국 진출 목표HK이노엔은 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 된다. 또 라퀄리아 주식 155만5900주를 취득해 5.98% 지분을 추가로 확보한다.케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목으로 자리매김했다. 케이캡은 11월까지 국내에서만 누적 9022억원의 처방 실적을 기록했다. 또 케이캡은 국내를 포함해 중국, 미국 등 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며 이 중 18개국에 출시한 상태다.이번에 HK이노엔이 계약을 맺은 라퀄리아는 케이캡의 원 개발사다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로 2010년 HK이노엔에 케이캡의 물질 기술을 이전했다. 현재 소화기 질환, 통증, 항암 분야 항체, 유전자 및 단백질 의약품, 저분자 의약품 등 총 18개 신약 파이프라인을 보유 중이다.앞서 HK이노엔은 지난 3월 라퀄리아 주식 259만2100주를 취득해 1대주주에 오른 바 있다. 이번 추가 주식 확보로 라퀄리아에 대한 HK이노엔 지분율은 15.59%까지 올라간다.이번 계약 이후 HK이노엔은 케이캡 일본 진출에 속도를 낼 것으로 보인다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 1227백만 달러(약 2조원)규모로, 세계 3위 대형 시장이다. 현재 일본에는 다케다제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '다케캡'이 출시돼 있는 상황으로 케이캡은 아직 일본 시장에 진출하지 않은 상태다.HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡' 글로벌 진출 현황 (자료: HK이노엔)미국 등 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 전망이다. HK이노엔은 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다.HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다.지난 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다.케이캡은 미국 진출도 앞뒀다. 지난 8월 HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 케이캡이 미국 임상 3상에서 기존 치료제 대비 비열등성을 입증했다고 발표했다. 세벨라는 해당 임상 결과를 바탕으로 연내 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다.케이캡이 만든 든든한 현금·노하우, 후속 파이프라인 발판…외부 도입·협업 활발HK이노엔은 차세대 성장동력 확보에도 적극적으로 나서는 모습이다. 케이캡을 통해 축적한 재무적·기술적 자산을 기반으로 자가면역질환부터 비만·대사질환, 항암 등으로 R&D 영역을 확장하겠다는 구상이다.HK이노엔은 지난해 4월 중국 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨·비만 치료제 후보물질 'XW003'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 개발·상업화를 위한 라이선스·파트너십 계약을 체결했다.에크노글루타이드는 주1회 투여하는 주사제로 사이윈드는 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행한 임상 2상에서 26주 투여 시 안전성과 리라글루티드(Liraglutide) 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과를 입증했다. 중국에서 진행한 현지 비만 환자 대상 임상 3상에서도 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 확인했다.HK이노엔은 해당 물질의 국내 권리를 확보한 뒤 IN-B00009라는 개발명으로 비만·당뇨 치료제 개발에 나섰다. 회사는 지난 5월 식약처로부터 IN-B00009의 국내 임상 3상 IND 승인을 획득했다. IN-B00009 임상 3상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행하며 IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 완료 예정 시점은 오는 2028년 5월이다.이어 HK이노엔은 작년 10월 추가로 기술을 도입하며 R&D 저변을 확대했다. HK이노엔은 국내 노바셀테크놀로지와 자가면역질환 후보물질 기술도입 계약을 맺었다. 노바셀테크놀로지는 염증 치료용 펩타이드 개발에 특화한 바이오텍이다.HK이노엔이 도입한 물질은 포밀 펩타이드 수용체 2(FPR2) 작용제 기전 차세대 합성 펩타이드다. FPR2는 인체의 면역 반응과 염증 조절에 관여하는 G 단백질 연결 수용체(GPCR) 중 하나다. HK이노엔은 염증 억제와 세포 재생 촉진 원리를 활용해 IN-B00009를 안과, 피부, 호흡기 질환 등으로 개발하는 방안을 모색하고 있다.HK이노엔은 국내 동아에스티와 손잡고 항암제 개발도 진행 중이다. HK이노엔과 동아에스티는 2023년 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다. HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR’) 저해제에 동아에스티의 단백질 분해 기반기술을 접목해 EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 EGFR 분해제를 만드는 게 골자다.이외 HK이노엔은 자가면역질환 치료제도 개발 중이다. 회사는 9월 프랑스 파리에서 열린 2025 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 아토피 피부염 치료제 후보물질 'IN-115314' 임상 1상 결과를 발표했다. IN-115314는 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 후보물질로 HK이노엔은 사람용 연고제와 반려동물용 경구제 두 가지 형태로 연구를 진행 중이다.해당 학회에서 회사가 발표한 결과에 따르면 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자에서 습진 중증도 평가 지수(EASI) 평가 결과 IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포 1주차부터 기저치 대비 유의하게 감소했다. 4주차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다. 또 ▲임상반응종합평가(IGA) ▲가려움증 수치 평가(NRS for Pruritus) ▲피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수 평가 등에서도 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다.

[데일리팜=차지현 기자] 첨단 재생 의료기기 기업 플코스킨(대표 백우열)은 9일 중국 상하이에서 열린 서울시 경제실장과 하이라이트캐피탈의 업무협약(MOU) 체결 행사에서 200만 달러(약 30억원) 투자를 유치했다고 15일 밝혔다.플코스킨은 피부 재생, 상처 치유, 조직 공학 분야에서 독보적인 기술력을 보유한 업체다. 2017년 설립 이후 폴리카프로락톤(PCL) 기반 생분해성 연조직 재건용 의료기기 '티슈덤' 등 재생 의료기술을 개발했다. 유방암 절제 후 재건 수술용 인공 진피와 피부 이식용 콜라겐 시트 등 맞춤 조직 재생 솔루션 개발에 주력하고 있다.하이라이트캐피탈은 2014년 설립한 글로벌 바이오·헬스케어 전문 투자기업으로 약 38억 달러(5조원) 규모 자산을 운용 중이다. 세계 150개 이상 바이오·헬스케어 기업에 투자해왔으며 국내 메디팁, 셀락바이오 등에도 투자를 단행했다.이로써 플코스킨은 145억원으로 시리즈 C 라운드를 마무리했다. 앞서 플코스킨은 2020년 시리즈A 라운드에서 25억원을, 2023년 시리즈 B투자 라운드에서 60억원을 유치한 바 있다. 누적 투자 유치금은 230억원을 넘어섰다.이번 투자 유치를 계기로 중국 유력 투자사와 협력을 발판 삼아 중국 현지 시장 진출을 본격화한다. 회사는 이번 투자금을 중국 의료기기 인허가에 필요한 임상 자료 확보와 규제 대응에 사용할 예정이다. 현재 한국에서 허가·판매 중인 제품과 기술 데이터를 기반으로 중국 시장 진입 절차를 단계적으로 추진, 성장을 더욱 가속화한다는 게 회사 측 계획이다.백우열 플코스킨 대표는 "이번 투자 계약은 단순한 자금 유치가 아니라 중국 현지 네트워크와 전문성을 활용할 수 있는 전략적 파트너십"이라며 "서울시와의 협력도 확대해 K-바이오 기업의 해외 진출 모델을 제시하겠다"고 했다.

오트글루칸 유기농 슈퍼밀 제품사진[데일리팜=황병우 기자]제이비케이랩은 약국 영양상담 브랜드 셀메드(CellMed)를 통해 식사대용식 '오트글루칸 유기농 슈퍼밀'을 출시했다고 15일 밝혔다.'오트글루칸 유기농 슈퍼밀은' 귀리에서 유래한 베타글루칸을 중심으로 유기농 찹쌀, 유기농 아가베 이눌린, 다섯 가지 녹색 채소를 한 번에 담아 기능과 맛을 동시에 업그레이드한 유기농 식사대용식을 표방한 제품이다.오트글루칸 유기농 슈퍼밀의 가장 큰 특징은 원료 구성이 단순하면서도 명확하다는 점이다. 귀리와 찹쌀, 아가베, 브로콜리·케일·시금치·샐러리·보리새싹 등 곡류와 채소가 모두 유기농 원료로만 구성돼 있다.농림축산식품부 유기가공식품 인증을 받았다는 것은 원료 재배 단계는 물론 가공 과정까지 유기 기준을 충족했다는 의미로, 원료 출처와 공정을 꼼꼼히 따지는 환자와 보호자, 까다로운 소비자들에게 중요한 지점이다.곡물 조합에는 과학적 의도도 담겼다. 유기농 귀리는 배아, 단백질, 불포화지방산과 더불어 베타글루칸을 풍부하게 함유한 곡물이다.여기에 유기농 찹쌀에서 기대할 수 있는 복합 탄수화물과 점액 성분인 뮤신, 유기농 아가베에서 추출한 이눌린이 더해지면서, 한 끼 안에서 위점막 보호, 장내 환경 개선, 포만감 유지라는 세 가지 축을 동시에 겨냥하는 구조를 갖췄다.베타글루칸은 체내 면역세포와 상호작용해 선천면역 기능을 보조하는 성분으로 주목받고 있다.제품 개발 콘셉트는 이 세 가지 축을 동시에 고려해 '체내 면역과 위점막 면역, 장 장벽 보호에 도움을 줄 수 있는 한 끼'를 구현하는 데 있다.특히 소화 기능이 약해지기 쉬운 병중·병후 환자, 만성질환 관리 과정에서 일반식을 충분히 섭취하기 어려운 이들에게 식사대용으로 활용할 수 있도록 레시피를 설계했다는 설명이다.오트글루칸 유기농 슈퍼밀은 소화되기 쉬운 고형겔 형태로 가공하는 젤라티네이션(Gelatination) 공정을 적용했다. 곡류 전분 구조를 변형해 물과 섞었을 때 알갱이가 남지 않고 고르게 풀리도록 돕는 기술로, 입 안에서 느껴지는 거친 이물감을 줄이고 위장관에서의 분해·흡수를 수월하게 한다.장봉근 제이비케이랩 대표는 "한 끼를 가볍게 넘기는 시대, 무엇으로 채우느냐가 건강을 가른다"며 "오트글루칸 유기농 슈퍼밀은 암 환자와 병중·병후 환자, 그리고 바쁜 현대인과 수험생까지 위와 장, 면역을 함께 생각한 유기농 한 끼를 제안하는 시도"라고 말했다.그는 이어 "식사대용 제품이 다양한 자연식 재료로 구성된 균형 잡힌 식사를 완전히 대체할 수는 없지만, 치료와 일상 사이에서, 혹은 바쁨과 건강 사이에서 선택의 기로에 서 있는 이들에게 이 제품은 하나의 현실적인 해답이자, 조금 더 과학적인 한 끼에 대한 제안이라 할 수 있다"고 덧붙였다.한편, 제품은 전국 2900 여개 셀메드 정회원 약국에서 약사와의 1:1 상담을 통해 구매할 수 있다.

리바로젯 제품사진[데일리팜=황병우 기자]JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 리바로젯이 의약품 시장조사전문기관 유비스트(Ubist) 집계 기준 2025년 10월 스타틴‧에제티미브 성분 복합제 시장에서 점유율 2위에 올랐다고 15일 밝혔다.리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약이다.유비스트에 따르면 리바로젯의 지난 10월 매출은 99억9000만 원으로 스타틴‧에제티미브 복합제 시장점유율 8.61%를 기록하며 2위를 차지했다.지난 2021년 10월 출시한 리바로젯은 출시 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억 원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐다.2023년 12월 2제 복합제 시장 3위(점유율 7.65%)로 올라섰으며 올해 1월 점유율 8.05%에서 기존 2위 치료제인 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제와의 격차를 줄여왔다.JW중외제약의 피타바스타틴 단일제 ‘리바로’ 역시 견조한 성장세를 이어가고 있다.리바로는 2023년 6월 이상지질혈증 치료제 시장에서 처음으로 시장점유율 2위에 올랐다. 가장 최근인 2025년 10월에도 월 매출 78억2000만 원을 기록하며 2위 자리를 유지하고 있다.리바로는 올해 누적 매출 815억 원을 기록 중이다. 이는 전년 동기 대비 2.3% 증가한 규모로 시장점유율 1위와 3위인 아토르바스타틴, 로수바스타틴 성분 치료제의 매출이 감소한 것과 달리 성장세를 유지하고 있다.리바로 패밀리는 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추는 우수한 약효뿐 아니라 혈당 상승으로 인한 당뇨병 발생 위험이 낮다는 근거가 축적되면서 의료현장에서 신뢰를 받고 있다.리바로젯은 국내 실제 진료 데이터를 통해 기존 스타틴 단일제만으로는 충분한 효과를 얻지 못한 환자 대상 리바로젯 치료 이점을 확인했다.JW중외제약은 리바로 패밀리 라인업을 확장하고 있다. 최근에는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압, LDL-C를 동시에 조절할 수 있는 3제 복합제 리바로하이(피타바스타틴, 암로디빈, 발사르탄)’를 출시했다.다음달에는 LDL-C와 중성지방(TG)을 동시에 관리할 수 있는 2제 복합제 ‘리바로페노 정’(성분명 피타바스사틴, 페노피브릭산)을 선보일 계획이다.JW중외제약 관계자는 "리바로젯과 리바로가 각각 복합제와 단일제 시장에서 동시에 점유율 2위를 기록하고 있다는 것은 피타바스타틴 기반 리바로 패밀리의 임상적 가치와 신뢰도를 보여주는 지표"라며 "향후에도 국내외 연구 데이터를 지속적으로 축적·공유하고 이상지질혈증 환자 치료에 도움이 되는 다양한 교육 및 학술 활동을 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔) 일본 원개발사로부터 일본 사업권을 인수한다.HK이노엔은 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 케이캡의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 된다. 또 라퀄리아 주식 155만5900주를 취득해 5.98% 지분을 추가로 확보한다.라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로 2010년 HK이노엔에 케이캡의 물질 기술을 이전했다. 소화기 질환, 통증, 항암 분야 항체, 유전자 및 단백질 의약품, 저분자 의약품 등 총 18개 신약 파이프라인을 보유 중이다.앞서 HK이노엔은 지난 3월 라퀄리아 주식 259만2100주를 취득해 1대주주에 오른 바 있다. 이번 추가 주식 확보로 라퀄리아에 대한 HK이노엔 지분율은 15.59%까지 올라간다.HK이노엔은 이번 계약 이후 케이캡 일본 진출에 속도를 낼 전망이다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 1227백만 달러(약 2조원)규모로, 세계 3위 대형 시장이다. 케이캡 아직 일본 시장에 진출하지 않은 상태다.HK이노엔 곽달원 대표는 "이번 계약은 양사의 연구개발 역량을 결합해 혁신 신약 포트폴리오를 강화하고, 케이캡의 글로벌 시장 경쟁력을 한층 더 높이는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 라퀄리아와 협력해 추가 신약 파이프라인 공동 연구를 진행하며 글로벌 제약 시장에서의 입지를 더욱 공고히할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 K-바이오 기술수출 시장은 플랫폼 기술을 가진 바이오텍의 활약이 두드러졌다. 알테오젠·에이비엘바이오 등 이미 글로벌 무대에서 존재감을 입증해온 선두주자부터 에임드바이오·알지노믹스 등 신흥 루키까지 조(兆) 단위 대형 계약을 터뜨리며 질적 성장을 견인했다. 특히 일라이 릴리, 아스트라제네카, 글락소스미스클라인(GSK), 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마가 핵심 파트너로 부상하면서 한국 기술의 위상이 눈에 띄게 달라졌다는 평가가 나온다.10일 바이오 업계에 따르면 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약 17건의 총 규모는 17조2875억원으로 집계됐다. 이는 종전 최대 실적이었던 2021년 기술수출액(약 13조원)보다도 5조원 이상 많은 규모다.국내 바이오 기술수출은 2021년 34건의 계약이 성사되며 고점을 찍은 이후 이듬해 계약 건수와 규모가 절반 이하로 떨어지며 급격히 위축됐다. 이후 2023년 7조9450억원, 작년 9조3097억원으로 회복세를 보이다가 올해 대형 계약이 연달아 재개되며 4년 만에 기술수출 최대 실적을 갈아치웠다.작년과 비교하면 기술수출 건수는 소폭 증가했지만 3조~4조원대 대형 계약이 잇따르며 전체 규모가 두 배 가까이 확대됐다. 작년의 경우 총 계약 규모 1조원 이상 계약은 아리바이오·HK이노엔 등 3개사·오름테라퓨틱·리가켐바이오 등이 체결한 4건이 전부였다. 반면 올해에는 1조원 이상 대형 계약이 6건으로 늘어났고 작년 최대 계약 규모(1조3000억원)를 훌쩍 뛰어넘는 계약이 5건이나 등장했다.이는 단일 후보물질 이전에 머물던 과거와 달리 플랫폼·다중옵션 구조를 앞세운 고단가 계약이 주류로 떠오른 결과다. 신약 후보물질은 한 기업에만 독점으로 이전하는 데 그치지만 플랫폼은 동일 기술을 기반으로 여러 기업과 반복·다중 계약이 가능해 누적 성과가 빠르게 쌓이는 장점을 지닌다. 실제 올해 1조원 이상 대형 계약은 알테오젠, 에이비엘바이오, 알지노믹스 등 플랫폼 기업에서 집중적으로 배출됐다.기업별로 보면 올해 기술수출 실적을 낸 업체 가운데 에이비엘바이오가 총 계약 규모와 선급금 모두 1위를 차지했다. 에이비엘바이오는 지난 4월 GSK에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 올해만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다.선급금 측면에서 에이비엘바이오는 GSK 계약을 통해 3850만파운드(739억원)를, 일라이 릴리 계약을 통해 4000만달러(585억원)를 수령하며 올해에만 1300억원이 넘는 현금 재원을 빅파마로부터 확보했다. 또 GSK와 계약에는 단기 마일스톤 3860만파운드(741억원)가 포함돼 연구 진행 속도에 따라 단기간 내 추가 현금 유입이 가능하다.더욱이 에이비엘바이오는 일라이 릴리와 기술수출 계약을 넘어 전략적 투자까지 이끌어내며 파트너십을 한 단계 더 공고히 했다. 에이비엘바이오는 기술수출 계약 공개 이틀 뒤 일라이 릴리를 대상으로 보통주 17만5079주를 주당 12만5900원에 발행하는 220억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행한다고 발표했다. 해당 투자는 기술수출 계약과는 별개의 건으로 일라이 릴리가 에이비엘바이오 플랫폼의 상업적 잠재력과 장기적 파트너십 가치를 높게 평가하여 단행한 전략적 투자라는 점에서 의미가 있다는 평가다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다.알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 알테오젠은 지난 2019년부터 MSD, 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 꾸준히 기술수출 계약을 체결한 바 있다.리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 바이오 신약을 개발하는 업체 알지노믹스도 올해 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 일라이 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스의 플랫폼은 DNA에 영구적인 변이를 유발하지 않고 RNA 수준에서 작용해 안전성을 높이고 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 확장성을 갖춘 점이 특징이다.항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오도 올해에만 세 건의 기술수출 성과를 올리며 두각을 나타냈다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍으로 이달 초 코스닥 시장에 입성했다.RNA 기반 신약개발 기업 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질 'OLX75016'(OLX702A)을 일라이 릴리에 기술수출했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(9117억원)다. 이어 올릭스는 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가 체결했다. 올릭스는 로레알과 계약 당시 선급금 등 구체적인 계약 조건을 공개하지 않았으나 최근 해당 프로젝트에서 마일스톤 연구개발비를 수령했다고 공시했다. 회사에 따르면 이번에 수령한 마일스톤 금액은작년 말 연결기준 매출(57억원)의 10% 이상에 해당하는 수준이다.이외 지놈앤컴퍼니(GENA-104), 앱클론(AT101), 지투지바이오(InnoLNP 플랫폼), 에이비온(ABN501), 소바젠(SVG105), 나이벡(NP-201) 등 바이오 기업이 기술수출 계약을 체결하며 올해 국내 바이오 산업의 전반적인 성장에 기여했다. 앱클론은 2월 터키 TCT헬스테크놀로지에 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 'AT101'을 이전했다. 비상장 바이오텍 소바젠은 9월 이탈리아 안젤리니 파마와 난치성 뇌전증 신약 후보물질 'SVG105' 관련 기술수출 계약을 맺었다.전통 제약사 한미약품도 계약 규모는 크지 않지만 기술수출 성과를 이어갔다. 한미약품은 9월 길리어드사이언스·영국 헬스호프파마(HHP)와 경구 흡수 강화제 '엔서퀴다'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 엔서퀴다는 한미약품 자체개발 플랫폼 '오라스커버리' 기반 물질로 이번 계약은 길리어드사이언스가 바이러스학 분야 제품의 개발과 생산, 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 확보하는 형태다. 선급금 250만달러(35억원)를 포함해 총 계약 규모는 483억원으로 책정됐다.바이오텍을 중심으로 글로벌 빅파마 대상 대형 계약이 늘고 기술수출 품목도 다변화하면서 국내 바이오 산업이 단순한 양적 확대를 넘어 질적 성장 단계로 접어들었다는 진단이 나온다. 플랫폼·다중옵션 기반의 초대형 계약이 주류로 부상하고 글로벌 기술 수요가 본격적으로 열리면서 한국 바이오 기술의 상업적 가치와 전략적 위상이 한층 높아졌다는 분석이다.

[데일리팜=정흥준 기자]12월에는 산정대상 약제 79개, 신약 3개가 급여목록에 새롭게 등재됐다.  이달 황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러가 추가 등재하며 삼성바이오에피스-셀트리온-삼천당제약의 3파전 구도가 만들어졌다.또 28개 제약사가 비타민D·칼슘 복합제를 등재하면서 골다공증치료제의 필수 보조요법 시장 공략에 나선다. 급여 적용 전체 약제는 2만1757개로 전월 대비 72개 증가했다.  이외에도 제네릭 급여 등재에 따라 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)과 류마티스관절염치료제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염)의 상한액이 이달 인하됐다.삼천당제약 비젠프리 저가 등재...아일리아 바이오시밀러 경쟁 심화삼천당제약은 이달 아일리아 바이오시밀러 비젠프리주사(11.12mg/0.278mL)와 비젠프리프리필드시린지(6.6mg/0.165mL)를 급여 등재했다.두 약제 모두 19만8000원의 상한액으로 등재했다. 후발주자지만 저가 공략에 나서면서 경쟁력을 확보했다. 동일 성분 약제인 삼성바이오에피스 아필리부주40mg 29만8000원, 셀트리온 아이덴젤트 33만원과 비교해 월등히 저렴한 가격이다.오리지널인 바이엘코리아 아일리아 상한액이 49만61168원인 것을 고려하면 약 40% 수준의 가격이다.새로운 바이오시밀러의 급여 진입으로 3개 국내사의 경쟁이 심화될 전망이다. 지난 11월 셀트리온은 아이덴젤트주사에 이어 아이덴젤트프리필드시린지를 등재하며 제형을 확대한 바 있다.가장 먼저 아필리부를 등재한 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온과 삼천당제약이 바짝 뒤를 쫓는 모습이다.국내 아일리아 시장은 1000억 규모로 추산하고 있다. 본격적으로 국내사들의 점유율 확대 경쟁이 심화될 전망이다.비타민D·칼슘 복합제 28개 품목, 프롤리아 시밀러 등재 영향  비타민D·칼슘 복합제 28개 품목이 이달 무더기로 급여 등재됐다. 급여 일반약으로 골다공증치료제의 보조요법 시장을 타깃으로 한 제품 출시로 풀이된다.올해 암젠의 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러가 잇달아 국내 출시하고 있다. 3월에는 셀트리온이 바이오시밀러인 ‘스토보클로’, 7월에는 삼성바이오에피스가 ‘오보덴스’를 출시했다.데노수맙 주사제를 맞는 환자는 칼슘 1000mg과 비타민D 400IU를 매일 복용해야 한다. 아이큐비아에 따르면 프롤리아 작년 국내 판매액은 1749억원이다. 28개 제약사는 데노수맙 투약 환자에 동반 처방을 공략할 것으로 보인다.아이월드제약의 칼디쓰리에프정이 95원으로 가장 높은 상한액을 받았다. 한미약품의 칼엠디정, 종근당의 애드칼큐정 등 나머지 제품은 대부분 88원이 책정됐다.프롤리아와 프롤리아 시밀러 판권을 보유한 한미약품, 종근당 등의 제약사들도 시너지 효과를 기대하며 복합제 제품을 급여 등재했다.  명인제약, 미가드정 퍼스트제네릭 '프로트립탄정'명인제약이 SK케미칼의 편두통 치료제 미가드정의 퍼스트 제네릭 ‘프로트립탄정’을 급여 등재했다.중추신경계(CNS)에서 강한 면모를 보이는 명인제약은 편두통 관련 약제로 '수마트란(수마트립탄숙신산염)', '토파메이트(토피라메이트)', '폭센(나프록센나트륨)' 등을 보유하고 있다. 프로트립탄정까지 급여 등재하며 라인업을 강화했다.경쟁 상대가 없었던 프로바트립탄 성분 편두통 치료제 시장을 놓고 SK케미칼과 명인제약이 맞붙는다.미가드정 단일 제품의 매출액은 작년 25억원으로 크지 않지만, 급성기 편두통 치료제 시장은 약 230억 규모로 추산하고 있다. 명인제약과 SK케미칼뿐만 아니라 트립탄 계열 편두통 약제를 보유한 대웅바이오, 유유제약, 한화제약 등이 경쟁을 벌인다.  유한양행 고혈압 저용량 3제 복합제 '트루셋정 20/2.5/6.25'고혈압 초기 치료 시장을 타깃한 유한양행의 고혈압 3제 복합제 ‘트루셋정 20/2.5/6.25(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)’이 급여 목록에 이름을 올렸다.기존 등재 용량인 트루셋정과 비교했을 때 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 제품이다. 저용량 3제 복합제까지 라인업을 늘리며 초기 환자 공략에 집중할 것으로 보인다.올해 고혈압 치료제에서 저용량 복합제 경쟁이 심화되고 있다. 한미약품은 올해 6월 ‘아모프렐정 1.67/16.67/4.17(암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈)’을 허가받았고 8월 급여 진입했다. 종근당은 이달 고혈압 2제 복합제 텔미누보 20/1.25(텔미사르탄 에스암로디핀) 저용량 제품을 급여 등재했다.3개 제약사 모두 고용량 복합제 라인업을 이미 갖추고 있다. 저용량 복합제로 초기 치료 시장에서 점유율 확대에 나설 전망이다. 지속적 복용과 증량 등 고혈압 치료 특성에 따라 초기 환자 공략이 모든 용량의 점유율 제고에 중요한 영향을 미칠 것으로 보인다.JW중외, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '리바로하이정'JW중외의 ‘리바로하이정’ 6개 제품이 나란히 급여 등재됐다.리바로하이정은 고지혈증 치료제인 리바로의 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제다.하루 1정으로 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용할 수 있다.이번에 등재되는 용량은 리바로하이정(피타바스타틴칼슘수화물, 발사르탄, 암로디핀베실산염) 4/160/10, 4/160/5, 4/80/5, 2/160/10, 2/160/5, 2/80/5 등 6개다. 상한액은 1549원~ 1885원이다.JW중외는 피타바스타틴, 발사르탄 2제 복합제인 ‘리바로브이정’에 이어 3제 리베로하이정까지 잇달아 급여를 받게 됐다.기등재된 리바로패밀리 연 매출만 약 2000억원에 달하기 때문에 3제 복합제를 추가하며 매출 상승세를 이어간다는 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]줄기세포 기반 인공혈소판 개발 기업 듀셀바이오가 혈액 수급 구조의 한계를 기술로 돌파하겠다는 구체적인 로드맵을 제시했다.혈소판 대량 생산 플랫폼을 기반으로 수혈용 혈소판, 골관절염 재생치료제, 세포 배양용 배지 첨가물까지 세 갈래 사업을 동시에 추진하며 단계적 상용화를 준비하고 있다.데일리팜은 이민우 듀셀바이오 대표를 만나 회사 기술이 가진 차별점과 인공혈소판이 갖는 의료적 의미까지 들어봤다.이민우 듀셀바이오 대표혈액 부족이 만든 문제의식…"지금 구조로는 한계 명확"이민우 대표는 녹십자에서 약 10년간 백신, 혈액제제 등 다양한 신약 개발 프로젝트 경험을 거쳐 한독 연구기획실과 퍼스트바이오테라퓨틱스를 경험하며 신약개발 전주기와 바이오 스타트업의 성장 구조를 겪은 전문가다.듀셀바이오 설립의 계기 중 하나는 코로나19 팬데믹이다. 당시 혈액 수급 문제가 구조적 위기로 다가오면서 창업에 대한 고민으로 이어졌다고 설명했다.이 대표는 "팬데믹 상황에서 헌혈이 줄고, 혈액 확보가 점점 어려워졌고 특히 혈소판은 보관 기간이 5일에 불과해 수급 불안이 더 심각하다"며 "과거와 달리 희귀혈액형이 아니라도 혈소판을 구하지 못해 지정헌혈을 호소하는 환자들이 늘고 있어 인공혈소판을 타깃으로 한 창업을 하게 됐다"고 말했다.항암치료 과정에서 혈소판 감소증을 겪는 환자, 재생불량성 빈혈 환자, 유전적 요인으로 혈소판 기능이 저하된 환자들에게 혈소판은 생명과 직결된다. 실제로 혈소판 수혈이 지연되면 항암치료 자체를 중단해야 하는 상황이 발생한다.이 같은 구조적 문제를 해결할 수 있는 기술로 듀셀바이오가 선택한 해법이 줄기세포 유래 인공혈소판이다.분화와 배양의 표준화…대량 생산 가능한 플랫폼듀셀바이오의 핵심 기술은 줄기세포를 혈소판으로 분화시키는 기술과 이를 대량 생산할 수 있는 독자적 인공혈소판 생산 플랫폼인 'en-aPLTTM'이 자리하고 있다.이 대표는 "혈액 구성 성분 중 줄기세포로 인위적으로 만들 수 있는 단일 혈구는 적혈구와 혈소판뿐"이라며 "혈소판은 지혈뿐 아니라 조직 재생과 세포 성장에도 관여하는 다기능 세포"라고 설명했다.문제는 상업화였다. 이 대표에 따르면 연구 수준의 분화 기술은 이미 다수 보고돼 있지만, 일정 품질을 유지하며 대량 생산할 수 있는 표준화된 공정은 확립되지 않았다.en-aPLTTM 플랫폼그는 "줄기세포부터 분화시켜 혈소판을 생산하는 분화기술과 대량 생산하는 배양하는 기술이 회사의 핵심 기술"이라며 "심플하지만 재현 가능한 분화 기술, 그리고 바이오리액터 기반의 대량 생산 공정을 만드는 것이 출발점이었다"고 밝혔다.현재 듀셀바이오는 실험실 수준에서 월 26L 규모의 인공혈소판을 생산하고 있으며, 50L 배양기 기반 생산 공정 구축을 완료했다. GMP 수준의 생산 시설을 확보하면 월 100L 이상 생산도 가능하다고 전했다.이 대표는 "내년 상반기 중에 50L 배양기가 실험 GMP 시설에 설치되면 인공혈소판 생산이 상용화 수준까지 진입하게 된다"며 "플라스크 수준의 연구가 아니라 국민 모두가 사용할 수 있는 혈소판을 만드는 것이 목표"라고 강조했다.수혈·재생·소재…세 갈래로 확장되는 인공혈소판듀셀바이오는 응급 수혈환자를 위한 인공혈소판(DCB-101), 골관염치료제(DCB-103), 줄기세포 유래 혈소판 용해물(DCB-301) 등 인공혈소판 생산 플랫폼을 기반으로 세 가지 파이프라인을 병행하고 있다.가장 빠른 매출 창출이 가능한 영역은 인공혈소판 용해물을 활용한 배지 첨가물이다. 이 제품은 임상 절차 없이 연구·제조용으로 판매할 수 있다.이미 독일 PL바이오사이언스와 지난 5월 200만달러 규모의 구매의향서(LOI)를 체결하는 등 가시적인 성과도 보이는 상태다.이와 함께 수혈용 혈소판은 가장 직접적인 임상 적용 분야다. 기존 혈액 유래 혈소판과 동등성만 입증하면 되는 특성상 임상 기간이 비교적 짧다.이 대표는 "소태아혈청(FBS) 대체 수요가 커지는 상황에서 인공혈소판 용해물은 일관된 품질을 제공할 수 있다"며 "단회 투여 후 혈소판 수치 상승 여부만 확인하면 되는 구조로 임상 2상 종료 시 조건부 허가 가능성도 검토되고 있다"고 말했다.듀셀바이오는 GC셀과 CDMO 계약을 체결해 GMP 인증 시설에서 임상 시료를 생산할 계획이다. 임상 진입 시점은 2026년 하반기 또는 2027년 초를 목표로 하고 있다.듀셀바이오 주요 파이프라인특히 이미 듀셀바이오는  현재 세포기반 인공혈액 개발사업단, 범부처 재생의료 사업단, 산업통상자원부 소재·부품 기술 사업 등 정부 과제를 수행 중이다. 과학기술정보통신부, 보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 참여한 과제를 통해 기술 개발과 임상 진입을 병행하고 있다.정부 차원에서 관심을 두고 있는 분야로 과제 단계에서 소통이 이뤄지는 만큼 향후 허가 과정에서도 긍정적인 논의가 기대된다.장기적으로는 혈소판에 포함된 조직 재생 인자와 성장 인자를 활용한 골관절염 치료제도 주요 파이프라인이다.이 대표는 "현재 골관절염 치료는 통증 완화 중심이며, 연골을 재생시키는 치료제는 없다. 의료 현장에서는 이미 PRP 치료가 활용되고 있지만, 환자마다 혈소판 품질 편차가 크다는 한계가 있는 상태다"고 언급했다.듀셀바이오는 GMP 환경에서 일관된 품질의 인공혈소판을 공급함으로써 치료 효과를 표준화한다는 전략이다. 동물실험에서는 연골 재생 효과도 확인됐으며, 관련 데이터는 국제학회에서 발표됐다."인공혈소판은 국민을 위한 기술, 국민기업 성장 도전"듀셀바이오의 듀셀(Dewcell)은 물의 최소 단위인 이슬(Dew)과 생명의 최소 단위인 세포(Cell)를 합친 이름이다.이슬이 모여 강과 바다를 이루고, 세포가 모여 하나의 생명체를 이루듯 임직원의 작은 아이디어와 노력들이 모여 환자와 환자 가족들의 삶에 큰 변화를 가져다주자는 뜻이 담겨 있다.듀셀바이오의 이름처럼 이 대표는 인공혈소판을 단순한 신약 파이프라인이 아닌 사회적 인프라로 바라본다.그는 "인공혈소판은 돈이 되는 기술이기 이전에, 반드시 필요한 기술이다. 국민이 필요로 할 때 가장 먼저 떠올리는 기업이 되고 싶다"고 강조했다.듀셀바이오는 2028년 IPO를 목표로 하고 있다. 그 시점까지 배지 첨가물 매출 확대와 함께 수혈용 혈소판, 골관절염 치료제 임상 파이프라인을 동시에 보유한 바이오텍으로 자리매김한다는 계획이다.이 대표는 "인공혈소판이 실제 의료 현장에서 쓰이기 시작하는 순간, 듀셀바이오의 역할은 분명해질 것"이라며 "대한민국을 대표하는 필수의약품 기업으로 성장하는 것이 목표"라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 수술이 가능한 위암·위식도접합부(GEJ) 선암에서도 약물 보조요법의 필요성이 대두되고 있다.동아시아는 조기 진단과 수술 성적이 뛰어난 지역이지만, 2–3기 국소 진행성 환자군에서는 미세전이 잔존으로 인한 재발 위험이 여전히 남는다. 이런 맥락에서 수술 전과 수술 후에 항암제를 투여하는 전주기(Perioperative) 치료 전략이 치료 성과를 끌어올릴 수 있는 해법으로 부상해왔다.최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회 'ESMO ASIA 2025'에서는 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'+표준 항암화학요법 FLOT(5-FU·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용요법의 가치를 확인한 MATTERHORN 임상3상 연구의 아시아인 하위분석이 소개됐다. 해당 임상에서 임핀지+FLOT은 글로벌 연구와 마찬가지로 위약+FLOT 대비 무사건생존(EFS)과 3년 전체생존율(OS), 병리학적 완전반응률(pCR) 개선까지 보고됐다. 이는 수술 가능한 위암에서 면역항암제의 역할이 앞단으로 이동하고 있다는 신호를 분명히 했다는 평가가 나온다.위암 완치를 위한 치료의 근간은 여전히 수술이다. 그러나 아시아를 포함해 전 세계적으로 많은 위암 환자에서 수술 단독으로는 완치를 기대하기 어렵다는 인식이 확산되고 있다. MATTERHORN 연구는 수술 전에 면역항암제와 FLOT을 병용 투여하고, 근치적 절제술을 시행한 후 추가 치료를 이어가는 전략이 장기적인 치료 성과를 의미 있게 향상시킬 수 있음을 보여줬다. 해당 임상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 절제 가능한 위암·위식도접합부 선암 성인 환자에서 FLOT 병용 이후 임핀지 단독 유지요법을 승인했다.이 같은 변화의 임상적 의미와 국내 적용 과제를 두고 MATTERHORN 연구 제1저자 엘레나 얀지기안 박사(미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 위장관종양내과 책임자)와, 연세암병원 종양내과 라선영 교수(대한암학회 이사장)를 ESMO ASIA 2025 현장에서 만나 이야기를 들었다.Q. MATTERHORN 임상 연구의 제1저자로서, 절제 가능한 위암 및 위식도접합부 선암 환자에서 수술 전·후 면역항암요법 전략을 추진한 배경이 궁금하다. 연구 결과 및 임상적 의의와 함께 설명 부탁드린다.엘레나 얀지기안 박사엘레나 얀지기안 박사: MATTERHORN 임상 연구는 절제 가능한 조기 단계 환자군에서 면역항암제-FLOT 병용을 통해 pCR, EFS, OS 모두에서 개선을 확인한 최초의 3상 임상 연구라는 점에서 큰 의의를 지닌다.이번 학회에서는 일본, 한국, 대만 등 아시아 환자군을 대상으로 한 하위 분석 결과를 발표했는데, 아시아 환자에서도 글로벌 결과와 일관된 경향을 보였다. 이는 전주기 요법이 전 세계적으로 적용 가능함을 뒷받침한다.최근 FDA가 절제 가능한 모든 위암 및 위식도접합부 선암에서 임핀지 수술 전·후 보조요법을 승인함에 따라, 지역 간 치료 전략을 조화시키는 것은 치료 분야 발전에 더욱 기여할 수 있을 것이다. 이는 매년 120만 명 이상이 위암으로 새롭게 진단되는 전 세계적인 질병 부담을 고려할 때 더욱 중요하다.Q. 아시아 환자에서도 글로벌 결과와 동일한 유효성과 안전성 경향이 확인됐다.엘레나 얀지기안 박사: 이번 연구에서 가장 주목해야 할 점은 세 가지다. 첫번째는 지역 간 적용 가능성(feasibility across regions)이다. 임핀지 수술 전·후 보조요법은 아시아 의료기관에서도 충분히 투여 가능했으며, 의료진은 임핀지와 FLOT 모두 안전하게 투여할 수 있었다.또 수술적 치료를 저해하지 않았다. 완전 절제(R0 resection) 비율과 수술 시행 가능성은 유지됐다.여기에 주요 세 가지 유효성 지표인 pCR, EFS, OS가 동시에 개선됐다. 이는 위암 치료 환경에서 전례 없는 성과로, MATTEHRORN 임상 연구의 견고한 가치를 뒷받침한다.Q. 임핀지 수술 전·후 보조요법을 초기 단계 환자에게 적용할 때 의료진이 고려해야 할 점은 무엇인가?엘레나 얀지기안 박사: 이번 연구에는 18세부터 84세까지 폭넓은 연령대의 환자가 참여했으며, 고령 환자에서도 젊은 환자와 유사한 치료 혜택이 확인됐다.다만 일부 환자, 특히 아시아 환자에서는 영양 상태가 저하돼 있거나 백혈구 수치가 낮게 나타나는 경우가 있다. 아시아 연구진은 이러한 특성을 잘 이해하고 있으며, G-CSF의 조기 예방적 투여나 초기 FLOT의 초기 용량을 세심하게 조절하는 전략을 통해 안전성을 유지하며 치료 효과를 보존하는 데 도움이 될 수 있다.무엇보다도 면밀한 임상 모니터링, 적절한 수액 요법, 체계적인 지지요법은 수술 전·후 치료를 성공적으로 완수하는 데 필수적 요소다.Q. 한국 의료진 사이에서는 임핀지 수술 전·후 보조요법이 2기보다 3기 또는 4기 위암 환자에 더 적합할 것이라는 의견도 있다. 이에 대한 견해가 궁금하다.엘레나 얀지기안 박사: 위암의 임상 병기는 종종 부정확할 수 있다. 임상적으로 T2로 분류된 환자가 실제 수술에서는 T3 혹은 림프절 양성으로 확인되는 경우도 있다. 또한 광범위한 위 절제술 이후에는 많은 환자가 강도 높은 수술 후 보조요법을 견디기 어렵기 때문에 수술 전 보조요법의 가치가 더욱 높아진다.면역항암제+FLOT 병용요법의 최대 효과가 종양이 아직 절제되지 않은 수술 전 치료에서 나타난다고 보고 있다. 이는 항종양 T세포의 활성화 및 확장이 최적으로 이뤄질 수 있기 때문이다. 실제로 수술 후 보조요법만 진행하는 것보다 수술 전 보조요법에서 더욱 높은 치료 혜택이 관찰된 것도 이를 뒷받침한다.개인적으로는 임상 현장에서 T2로 추정되는 환자라도 하더라도, 미만성 또는 반지세포암 조직형을 가진 경우에는 특히 다학제적 논의를 통해 전·후 전신치료를 고려하고 있다.더불어 아시아에서 종양 역학이 변화하며, 근위부와 위식도접합부 암이 증가하고 있다는 점도 중요하다. 이러한 종양은 전통적으로 수술 성적이 좋지 않았기 때문에, 종양 병기 하향을 목표로 한 접근의 필요성이 더욱 중요해지고 있다.Q. 초기 위암에서 비수술적 치료의 가능성을 어떻게 해석해야 하는가?엘레나 얀지기안 박사: 이 분야는 여전히 매우 탐색적이며, 임상 연구 또는 전문 센터에서 극히 제한된 환자에게만 적용되고 있다.일부 환자에서는 임상적·병리학적 완전반응을 달성하고, 고강도의 추적 관찰을 충실히 이행할 수 있는 경우에 한해 비수술 전략이 검토된 바 있다. 그러나 이는 표준 치료가 아니며, 특히 외과 의사들 사이에서는 여전히 논쟁이 많다.그럼에도 이러한 논의는 완치를 목표로 하면서도 장기적인 삶의 질을 균형 있게 고려하려는 흐름의 확대를 반영한다. 위절제술은 최소 침습 수술이라 하더라도 식습관, 수면 패턴, 신체에 변화를 발생시킨다. 따라서 근거가 충분히 확보되고 엄격한 모니터링이 뒷받침되는 조건 하에 선택된 환자에서 위를 보존할 수 있다면, 이는 의미 있는 진전이 될 수 있다. 다만 이러한 접근이 널리 적용되기 위해서는 추가 연구가 반드시 필요하다.Q. 위암은 비교적 수술 성적이 양호한 것으로 알려져 있어 항암치료의 중요성이 상대적으로 덜 조명돼 왔다. 그럼에도 불구하고 MATTERHORN 연구는 수술 전·후 보조요법의 가치를 강조하고 있는데, 위암에서 이러한 치료 전략이 필요한 이유는 무엇인가?라선영 연세암병원 교수라선영 교수: MATTERHORN 연구는 수술적 완치가 가능한 2기와 3기 진행성 위암 환자를 대상으로 진행됐다. 흔히 조기 위암(EGC)이라고 부르는 1기 위암은 내시경 절제 또는 위 절제술만으로 충분히 완치를 기대할 수 있는 단계로, 종양이 T1 병변인 점막과 점막하층에 국한된 위암을 의미한다. 반면, 2기와 3기 위암은 국소 진행성이며 재발 위험이 높다.한국, 일본, 중국 등 동아시아에서는 국가 검진 체계와 숙련된 외과적 술기 덕분에 수술 후 보조항암요법만으로도 5년 생존율이 75~80%에 이른다. 그럼에도 불구하고 3기 환자의 약 30~40%에서는 재발을 경험하고 있어, 여전히 미충족 수요가 존재한다.수술 전·후 보조요법은 수술 후에도 남아 있을 수 있는 미세전이를 제거하고, 이후 전신적 질병 조절을 지속하는 것을 목표로 한다. 미국과 유럽 등 서구에서는 비만 인구 증가, 위식도접합부 종양의 범위 차이 등을 고려해 종양 절제율을 높이기 위한 목적으로 이미 FLOT을 기반으로 한 수술 전·후 보조요법 치료 전략이 표준으로 자리잡았다.Q. MATTERHRON 연구의 핵심 결과는 무엇이며, 어떤 환자에서 의미가 있을지?라선영 교수: MATTEHRORN 연구는 국소 진행성, 절제 가능한 위암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시했다는 점에서 의미가 크다. 특히 종양 부담이 큰 3기 고위험군에서 생존 혜택이 뚜렷하게 나타났다는 점이 주목할 만하다. 또한 전체생존율 곡선에서 5년 시점에 50%를 상회할 가능성이 높다는 점도 고무적이다.다만 이번 연구는 한국과 일본이 오랜 기간 사용해온 수술 후 보조항암요법이 아니라, 글로벌 표준치료인 FLOT을 대조군으로 비교한 연구라는 점을 유념해야 한다. FLOT은 매우 효과적인 요법이지만, 상대적으로 높은 약물 강도로 인해 아시아 환자는 치료를 지속하는 데 어려움을 겪는 경우가 있다. 따라서 수술 결과가 좋은 아시아에서는 이 요법을 모든 2기와 3기 환자에게 일률적으로 적용하기보다 병기가 높고 재발 위험이 큰 환자군을 선별해 적용하는 것이 더 적절할 수 있다고 판단된다.Q. 국내에 임핀지 수술 전·후 보조요법이 도입된다면, 어떤 환자들이 가장 적절할지?라선영 교수: MATTERHORN 연구가 장기 생존 데이터를 통해 3기 환자에서 무사건 생존율 및 전체생존율 등 지속적인 생존 이득을 확인한다면, 국내에서 3기 고위험 진행성 위암 환자를 중심으로 수술 전·후 보조요법을 우선적으로 고려할 가능성이 높다.2기 환자의 경우 수술 후 보조항암요법만으로도 5년 생존율이 최대 80%에 이르기 때문에 임핀지 수술 전·후 보조요법이 제공할 수 있는 추가적인 이익과 높은 치료 비용 부담 및 독성 사이의 균형을 고려해야 한다.실제로 MATTERHORN 연구에서도 수술 후 임핀지 보조요법을 완료한 환자는 40~50%에 불과했는데, 이는 특히 수술 후 FLOT 치료의 어려움을 반영하는 결과다. 미세전이 위험이 높고, 2년 내 30–40% 재발 위험을 가진 3기 환자가 가장 큰 혜택을 기대할 수 있다.임상적으로는 광범위한 림프절 침범, T4 병기, 보다 공격적인 조직학적 아형 등 특성이 치료 결정에 중요한 기준이 될 수 있다. 앞으로는 바이오마커 기반 접근을 통해 치료 강도를 보다 세밀하게 조정하고, 불필요한 독성을 최소화하는 방향으로 발전할 것이라 생각한다.Q. MATTERHORN 연구에 참여한 아시아인 환자의 특징과 서양 환자와의 차이는 무엇인지 말씀 부탁드린다.라선영 교수: MATTERHORN 연구에 참여한 아시아 환자의 특징 중 하나는 전반적으로 수행 능력이 좋고, 종양 부담이 비교적 낮았다는 점이다. 한국과 일본처럼 조기 진단율이 높고, 수술 성적이 우수한 국가에서는 임상 연구에 등록되는 환자들의 전반적인 컨디션이 서양 환자보다 더 양호할 가능성이 있다.연구에서 4기 환자의 비중이 다소 높아 보일 수 있으나, 이는 절제가 불가능한 M1 전이성 환자를 의미하는 것이 아니라, 종양 침윤이 깊거나 림프절 전이가 광범위한 고위험 진행성 위암 환자로 해석하는 것이 적절하다.이번 연구의 전체 등록 환자 중 아시아 환자는 약 20% 수준이었다. 따라서 향후 임핀지 전·후 보조요법을 실제 임상에서 적용하기 위해서는 아시아 환자 데이터를 더 축적하는 과정이 필요하다. Q. 한국에서 임핀지 수술 전·후 보조요법을 도입하기 위해서는 어떤 과제를 해결해야 한다고 보는가?라선영 교수: 무엇보다 외과 전문의와 종양내과 전문의 간 치료 접근 방식을 조율하는 과정이 선행돼야 한다. 한국과 일본은 수술 성적이 매우 우수하고, 치료 패러다임이 여전히 수술 중심적이기 때문에, 고위험 진행성 위암에서 면역항암제 수술 전·후 보조요법의 역할을 정립하기 위해 외과 전문의와의 충분한 논의와 공감대 형성이 필수적이다. 환자가 최적의 치료 선택지를 놓치지 않도록 하기 위해서는 다학제적 협력이 무엇보다 중요하다.종양내과의 관점에서는, 개별 환자에 맞춘 용량 조절과 적극적인 이상반응 관리가 핵심 과제다. 특히 FLOT은 강도가 높고 독성이 강하기 때문에, 항구토제, G-CSF 지원, 용량 조절 등 적극적인 지지요법을 통해 아시아 환자의 치료 완주를 돕는 전략이 필요하다.또 하나의 큰 과제는 건강보험 급여다. 치료를 지속 가능한 급여 체계가 마련되지 않으면 임상 현장에서 실제 사용은 제한적일 수밖에 없다. 가장 큰 혜택이 기대되는 고위험 3기 환자에서 임상 경험과 실제 근거를 축적하는 작업이 필수적이며, 이는 환자 접근성 개선에 중요한 역할을 할 것이다.