[데일리팜=차지현 기자] 특례상장으로 코스닥에 입성한 바이오기업이 잇따라 퇴출 위기에 놓이고 있다. 올해 들어 상장폐지 기업이 속속 등장한 데 이어 유예기간이 끝난 기업이 매출·법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 요건을 충족하지 못하면서 관리종목 사정권에 속속 들어가고 있다. 여기에 금융당국이 상장폐지 요건 강화를 골자로 하는 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓으면서 산업 전반에 '옥석 가리기'가 본격화하는 분위기다.셀리버리·파멥신 이어 올리패스까지…바이오 업계 상폐 도미노27일 한국거래소에 따르면 아이큐어, 메디콕스, 더테크놀로지, 카이노스메드 등이 올해 상장적격성 실질심사 대상에 지정됐다. 상장적격성 실질심사는 거래소가 기업의 존속 가능성과 경영 투명성을 평가해 상장폐지 여부를 최종 판단하는 상장폐지 직전 단계로 심사 결과 개선 가능성이 낮다고 판단되면 상장폐지가 확정된다.아이큐어는 창업주이자 전직 대표이사인 최영권 전 회장이 배임·횡령 혐의로 검찰에 기소되면서 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다. 최 전 회장은 회사 전환사채(CB)를 시가보다 낮은 가격에 인수해 약 165억원의 손해를 끼친 혐의와 법적 근거 없이 퇴직금을 중간정산해 5억원대 부당이득을 취한 혐의를 받는다. 여기에 자본시장법 위반 혐의까지 적용되면서 거래소는 경영 투명성 훼손과 기업 신뢰도 저하를 이유로 심사 사유가 발생했다고 판단했다.메디콕스도 전·현직 임원의 163억원 규모 횡령·배임 혐의가 적발되면서 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 회사는 지난 7월 해당 사실을 공시했고 거래소는 경영진의 중대한 범죄행위가 기업의 신뢰성과 계속성에 중대한 영향을 미친다고 판단, 실질심사 대상으로 지정했다. 회사는 이번 사태를 계기로 내부 통제 시스템을 전면 재점검하고 경영진 교체 등을 통해 정상화 작업에 힘을 쏟겠다는 방침이다.카이노스메드의 경우 매출 요건 미달로 상장적격성 실질심사 대상으로 지정됐다. 회사는 올해 상반기 매출이 7억원 미만으로 확인돼 주된 영업의 정지에 해당하는 사유가 발생했다. 이 회사는 2분기 1억7649만원, 반기 누적 5억4534만원의 매출을 기록했다. 거래소는 기업심사위원회 심의를 거쳐 카이노스메드 상장폐지 여부나 개선기간 부여를 최종 판단할 예정이다.이외 올해 관리종목으로 지정된 업체도 속속 나오고 있다. 동성제약(반기검토의견 의견거절), 하이로닉(감사의견 한정), 셀레스트라(전 클리노믹스·감사의견 거절), 앱클론(매출 30억원 미달), HLB펩·셀루메드·에스씨엠생명과학·DXVX(최근 3년간 2회 이상 자본 대비 법차손 비중 50% 초과), 이오플로우(감사의견 거절), 플라즈맵(자본잠식률 50% 이상) 등이 올해 관리종목에 편입됐다.상장적격성 실질심사 대상 기업이 늘고 관리종목 편입 사례까지 확산하면서 실제 상장폐지로 이어지는 기업도 연달아 등장하고 있다.거래소 코스닥시장본부는 지난 14일 기업심사위원회를 열고 올리패스의 상장 폐지를 의결했다. 앞서 거래소는 지난 8월 20일 상장폐지를 결정했고 회사는 지난달 10일 이의신청을 제기한 바 있다. 그러나 이날 위원회 심의에서 이의신청이 기각되면서 상장폐지가 최종 확정됐다.올리패스는 자체 개발한 OPNA 플랫폼 기술을 기반으로 RNA 치료제를 개발하는 바이오텍이다. 이 회사는 임상 성과 부진과 감사의견 거절, 재무 불안 등으로 기업의 계속성과 경영 투명성이 부족하다는 판단을 받아 상장폐지가 결정됐다. 거래소는 상장폐지 사유에 대해 "기업의 계속성 및 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려해 상장 폐지 기준에 해당한다고 결정했다"고 설명했다.올리패스는 지난 2021년 비마약성 진통제 'OLP-1002' 임상 1b상에서 통계적 유의성 입증에 실패한 데 이어 임상 2a상에서도 기대에 못 미치는 결과를 받았다. 이후 감사의견 거절과 매출 미달, 불성실공시법인 지정 등 악재가 이어지면서 경영 불확실성이 커졌다. 회사는 경영권 매각을 통한 정상화를 시도했으나 거래소는 회생 가능성이 낮다고 판단해 상장폐지를 최종 결정했다.바이오 기업의 상장폐지는 올해 들어 계속되고 있다. 거래소는 지난달 코스닥시장위원회에서 피씨엘 상장폐지를 최종 확정했다. 거래소는 지난 7월 피씨엘 상장폐지를 의결했고 회사는 이에 대해 이의신청을 제기했다. 하지만 재심 결과 상장 유지는 받아들여지지 않았다. 피씨엘에 대한 상장폐지 결정은 내려졌지만 회사가 무상감자 후 변경상장 신청 절차를 마치지 못한 데 따라 상장폐지 절차는 잠정 보류된 상태다.피씨엘은 코로나19 팬데믹 시기 진단키트 수출로 단기 흑자를 기록했지만 이후 주력 제품 수요 감소와 연구개발비 부담이 겹치며 실적 부진에서 벗어나지 못했다. 이 같은 실적 악화로 인해 회사는 올 3월 자본잠식에 빠지며 관리종목으로 편입됐다. 상반기 피씨엘은 영업손실 41억원을 냈고 유동부채가 유동자산을 47억원 초과했다.이어 같은 달 8일 에스엘에스바이오가 코스닥시장본부로부터 상장폐지 결정을 받았다. 에스엘에스바이오는 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업이다. 이 회사는 식약처로부터 핵심 사업인 의약품 품질검사기관 재인증을 받지 못하면서 상장폐지로 이어졌다. 회사 매출의 70% 이상을 차지하던 품질검사 부문이 사실상 중단되자 거래소는 이를 '주된 영업이 정지된 경우'에 해당한다고 판단했다. 거래소는 이로 인해 기업의 존속 가능성과 수익 기반이 크게 훼손됐다고 보고 상장폐지 결정을 내렸다.지난 5월에는 항체치료제 개발 업체 파멥신이 상장 7년 만에 코스닥 시장에서 퇴출됐다. 지난 2008년 설립된 파멥신은 항체치료제 신약개발 기업이다. 파멥신은 상장 이후 매출 30억 원을 넘기지 못하고 적자가 누적되면서 상장 유지 요건을 충족하지 못했다. 회사는 최대주주 변경과 유상증자 추진 등 경영 정상화를 시도했지만 증자 철회와 공시 번복 등으로 신뢰를 잃었다.지난 2월에는 지난 2월에는 단백질 소재 바이오신약 개발 업체 셀리버리가 감사의견 거절로 상장폐지됐다. 셀리버리는 약물을 세포에 전달하는 기술인 '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'로 잠재력을 보증받고 2018년 11월 성장성 특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장했다.셀리버리는 코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 셀리버리는 지난 2020년 1월 2일 시가총액 4848억원을 형성했는데 7개월 만인 8월 13일 시가총액이 1조원을 넘어섰다. 2021년 1월 28일에는 시가총액이 3조1423억원으로 치솟았다.하지만 이후 셀리버리는 뚜렷한 연구개발(R&D) 성과를 내지 못하며 5년 연속 영업손실을 기록했다. 임상 지연과 자금난이 겹치면서 주가도 급락세로 돌아섰다. 지난 2021년 9월 27일 셀리버리의 시가총액이 1조 아래로 떨어졌고 2023년 3월 23일 2443억원의 시가총액을 기록한 이후 2년가량 거래가 정지됐다. 셀리버리의 상장폐지 결정 전 시가총액은 최고점을 기록한 4년 전과 비교하면 92.2% 쪼그라들었다.특례 유예기간 끝나니…법차손·매출 요건 미충족 바이오 줄줄이 '경고등'아직 상폐에 이르지 않았지만 재무 요건을 충족하지 못해 관리종목 경고등이 켜진 기업도 많다. 현재 거래소 코스닥 재무 관련 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 별도 기준 매출 30억원 미만 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 ▲최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상 등이 있다.기술특례로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정 유예가 적용된다. 매출 요건은 상장 연도 포함 5개 사업연도까지, 법차손 요건은 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정을 적용하지 않는다.금융감독원에 따르면 2023년부로 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관련 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍은 총 17곳이다. 2020년 10월부터 2021년 9월까지 특례제도로 코스닥 시장에 입성한 기업들이 여기에 해당한다.피플바이오, 롤링스톤(전 미코바이오메드), 고바이오랩, 셀레스트라, 퀀타매트릭스, 엔젠바이오, 프리시젼바이오, 지놈앤컴퍼니, 뷰노, 프레스티지바이오로직스, 네오이뮨텍, 스피어(전 라이프시맨틱스), 진시스템, 큐라클, 딥노이드, 바이젠셀, 에이비온 등이다.이들 기업 중 이미 관리종목으로 지정된 셀레스트라를 제외하고 피플바이오, 롤링스톤, 퀀타매트릭스, 엔젠바이오, 네오이뮨텍, 에이비온 등이 6개 업체가 지난해 기준 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과했다. 2023년 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍 중 절반에 가까운 업체가 이듬해 법차손 비중 50%를 넘긴 것이다.매출 요건 관련 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료가 가까워진 업체 중 지난해 별도 기준 매출이 30억원 미만인 곳은 17곳(관리종목 지정 업체 제외)으로 집계된다. 압타머사이언스(11억원), 박셀바이오(19억원), 피플바이오(25억원), 고바이오랩(26억원), 퀀타매트릭스(24억원), 네오이뮨텍(2억원), 스피어(전 라이프시맨틱스·17억원), 진시스템(11억원), 큐라클(16억원), 바이젠셀(3억원), 에이비온(8억원), 차백신연구소(4억원), 툴젠(8억원), 노을(16억원), 보로노이(0원), 샤페론(1770만원), 인벤티지랩(18억원) 등이다.IPO 제도 개편, 상폐 요건 강화…바이오 생존경쟁 '2막' 돌입금융당국의 IPO 제도 개편으로 새롭게 관리종목 대상에 오를 기업도 늘어날 전망이다. 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 올 초 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표했다. 기관투자자 의무보유 확약 확대와 상장폐지 요건 강화가 골자다.상장폐지 요건 강화 측면에서 금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향한다. 시가총액 요건은 내년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아진다.매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화한다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입한다.거래소에 따르면 20일 종가 기준 시가총액 300억원을 하회하는 코스닥 상장 바이오·헬스케어 업체는 8곳이다. 세니젠(166억원), 바이오인프라(233억원), 셀레믹스(250억원), 젠큐릭스(250억원), 우진비앤지(255억원), 엑셀세라퓨틱스(264억원), 대성미생물(288억원), 우정바이오(288억원) 등이 해당한다.다만 이번 개선안에서 시가총액 600억원을 넘으면 매출 요건을 적용받지 않는 만큼 기존 제도에서 매출 기준을 충족하지 못해 관리종목 지정 위험에 놓였던 기업 중 일부는 부담을 덜게 될 것으로 보인다. 별도 기준 매출 30억원 미달 기업 중 시가총액 600억원을 넘지 못한 곳은 압타머사이언스, 피플바이오, 진시스템 등 3곳이다. 나머지 업체는 시가총액 요건을 내년까지 충족할 경우 매출 관련 관리종목 지정 리스크를 상당 부분 해소할 수 있을 것으로 예상된다.이외에도 금융당국은 감사의견 미달요건 기준 강화, 상장폐지 절차 효율화 등 상장폐지 제도 개선 방안으로 제시했다. 현행 제도에서는 감사의견 미달 시 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때까지 개선기간을 부여하는데, 앞으로는 2회 연속 감사의견 미달 시 즉시 상장폐지된다. 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간도 축소한다. 코스닥은 심의 단계를 3심제에서 2심제로, 최대 개선 기간을 2년에서 1년 6개월로 줄인다.바이오 업계에서는 상장폐지와 관리종목 지정 기업이 이어지면서 산업 전반의 옥석 가리기가 본격화하고 있다는 분석이 나온다. 특히 R&D 성과 지연과 재무 불안 등으로 이미 시장 퇴출 위기에 놓인 기업이 많은데다 금융당국의 상장폐지 요건 강화 등이 겹치면서 이 같은 흐름이 앞으로 더욱 가팔라질 것이라는 게 전문가들의 시각이다.바이오 업계 관계자는 "특례상장 당시에는 기술력과 성장 가능성만으로 시장에 진입했지만 이제는 실질적인 성과와 재무 건전성까지 증명해야 하는 시대로 바뀌고 있다"며 "IPO 규제 강화는 단기적으로는 부담이지만 결국 생존 가능한 바이오 기업과 그렇지 않은 기업을 가르는 분수령이 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 전공의들이 잇따라 병원 현장에 복귀하면서 임상시험수탁업체(CRO)들이 실적 반등의 기회를 맞을지 주목된다.CRO 10곳 중 7곳이 의료대란 장기화 여파로 지난 상반기 영업적자를 기록했다. 제약업계에선 올 하반기 이후로 임상 재개와 함께 CRO들의 실적 반등이 가능할 것이란 전망이 나온다.CRO 10곳 중 7곳 영업적자…의료대란 여파로 실적부진 장기화2일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 국내 주요 CRO 10곳 가운데 7곳이 영업손실을 기록했다.영업손실 규모는 코아스템켐온이 107억원으로 가장 크고, 이어 HLB바이오스텝 69억원, 디티앤씨알오 55억원, 현대ADM 44억원, 바이오톡스텍과 바이오인프라 각 33억원, 우정바이오 30억원 등이다. 우정바이오를 제외한 6곳은 작년 상반기에 이어 2년 연속 영업손실을 냈다.씨엔알리서치는 영업이익을 기록하긴 했지만, 작년 상반기 18억원에서 올해 상반기 10억원으로 41% 감소했다. 조사대상 10곳 중 피엔케이피부임상센타와 드림씨아이에스만 작년 상반기 대비 영업이익이 증가한 것으로 나타났다.코아스템켐온과 현대ADM, 우정바이오는 매출도 감소했다. 우정바이오는 220억원에서 154억원으로 30% 줄었고, 코아스템켐온은 작년 상반기 155억원에서 올 상반기 116억원으로 25% 감소했다. 현대ADM은 56억원에서 47억원으로 15% 줄었다. CRO 업계는 2023년 이후 장기간 실적 부진에 시달리고 있다.2023년엔 약가제도 개편의 영향으로 생동성시험 건수가 감소하면서 실적이 악화했다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다.제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 2021~2020년 생동성시험 건수가 급증했다. 그러나 2023년 초 제네릭사들이 자료 제출을 마무리하면서 생동성시험 건수가 급감했고, 이로 인해 CRO 업체들의 실적이 감소했다.엎친 데 덮친 격으로 지난해엔 의료대란 사태가 발생하며 실적 악화를 가속화했다. 연초 정부가 의대정원 확대 계획을 발표하자, 이에 반발한 전공의들이 집단으로 의료현장을 떠났다. 전공의들의 공백이 발생하자 주요 대학병원에서 교수·전임의들의 업무가 과중됐다.이 과정에서 각 병원에서 진행되던 임상시험도 차질을 빚었다. 식품의약품안전처에 따르면 2022년 1011건, 2023년 1018건에 달하던 임상시험 신규 승인 건수는 지난해 944건으로 감소했다. 연도별 신규 임상 승인 건수가 1000건 이하를 기록한 건 2019년 이후 처음이다.의료대란이 1년 반 가까이 장기화하면서 대형병원을 중심으로 다수 임상 과제가 개시조차 못한 채 연기되는 사례가 속출했다. 진행 중이던 임상시험도 피험자 등록 지연 등으로 속도가 크게 떨어졌다. 임상 일정이 수개월 이상 지연되면서 제약사와 계약을 조정하는 사례도 빈번했던 것으로 전해진다. 임상시험 중단·연기는 CRO 업체들의 실적 악화에 직격탄으로 작용했다.1년 반 만에 전공의 복귀…CRO 업체 실적 개선 신호탄될까CRO 업계는 대체로 전공의 복귀를 긍정적인 신호로 해석한다. 전공의들의 복귀로 그간 지연·중단됐던 임상 과제가 순차적으로 재개될 것이란 기대감이 형성되는 모습이다.업계 한 관계자는 “전공의 공백으로 인해 수개월간 지연됐던 임상 과제들이 하반기부터는 속도를 낼 수 있을 것이라는 기대가 크다”며 “의료현장이 안정되면 CRO 업계의 실적 개선도 본격화될 것”이라고 말했다.전공의 복귀가 국내 임상시험 정상화에 그치지 않고, 글로벌 제약사의 국내 임상 발주에도 긍정적으로 작용할 것이란 전망도 나온다. 글로벌 제약사들은 임상 인프라 안정성과 일정 준수를 최우선 고려하는 것으로 알려졌다. 전공의 복귀로 의료현장의 불확실성이 줄어들면 국내 CRO들의 해외 과제 수주에도 긍정적으로 작용할 것이란 전망이다.다만 회복 속도에 대한 전망은 엇갈린다. 전공의가 복귀한다고 해도 즉각적인 임상시험 정상화로 이어지긴 어렵다는 지적이다. 병원별 인력 배치 상황이 다르고, 일정 기간 적응 과정이 필요하기 때문이다. 제약바이오기업과 CRO 내부적으로도 임상 일정·전략을 다시 조정하는 과정이 요구된다.일각에선 최근의 임상시험 비용 상승과 제약바이오업계의 R&D 전략 재편이 실적 회복을 제약할 것이란 전망도 제기된다. 또 다른 업계 관계자는 “최근 피험자 모집, 연구진 인건비, 분석 수수료 등 임상 비용 전반이 크게 늘었다. 더구나 일선 제약바이오기업들이 핵심 R&D 과제에 집중하며 주변 과제를 축소·중단하는 추세”라고 말했다. 이어 “전공의 복귀만으로 실적 반등을 단정하긴 어렵다”며 “임상 비용 상승과 R&D 축소 기조를 고려하면 효과가 제한적일 수 있다”고 덧붙였다.

(좌)한국실험동물학회 최양규 이사장, (우)우정바이오 천희정 대표. [데일리팜=노병철 기자] 우정바이오(대표 천희정)가 한국바이오산업 발전과 비임상시험 인프라 고도화에 기여한 공로를 인정받아, 지난 24일 ‘2025 한국실험동물학회(KALAS)’에서 공로상을 수상했다.한국실험동물학회(KALAS)는 1985년 창립 이후 40년간 의생명과학 분야에서 실험동물학 및 관련 학문을 선도해온 국내 대표 실험동물학회이다.이번 수상은 우정바이오의 창립자인 故천병년 회장의 창업 철학과 비전을 이어받은 천희정 대표이사가 직접 수상해 더욱 뜻 깊은 의미를 더했다.우정바이오는 1989년 설립 이후, 국내 최초로 특정병원체부재(SPF) 실험동물을 도입하고, 코로나19 팬데믹 시기에는 과산화수소증기(VHP) 공간 멸균 서비스를 국내에 선보이는 등 바이오 연구환경의 글로벌 스탠다드화를 선도해왔다.2021년에는 민간 최초로 신약 클러스터를 설립하고, 개방형 실험실 플랫폼 ‘LAB CLOUD’를 론칭함으로써, 오픈이노베이션의 흐름을 국내에서 가장 먼저 실현한 기업으로 평가받고 있다. 현재 ‘LAB CLOUD’에는 20개 이상의 유망 제약바이오 기업이 입주해 활발한 연구개발을 이어가고 있으며, 이미 다수의 가시적 성과가 도출되고 있다.천희정 대표는 2022년부터 LAB CLOUD 프로젝트를 주도하며 오픈이노베이션 기반의 바이오 플랫폼 구축에 앞장서 왔다. 취임 직후 유럽 주요 파트너사들을 직접 방문해 협력관계를 공고히 한 바 있다.특히 이탈리아 실험동물시설 솔루션 기업 테크니플라스트(TECNIPLAST) 본사를 방문해 최첨단 공기 제어 장비인 AHU(Air Handling Unit) ‘제피르(ZEPHYR)’의 국내 도입을 이끌었다. 해당 장비는 이번 학회를 통해 국내에 첫 선을 보였다.우정바이오 관계자는 “당사는 한국실험동물학회에 지속적으로 참여하며, 글로벌 수준의 연구 인프라 구축을 위한 최신 기술과 장비를 꾸준히 소개해왔다”며, “이번에도 연구자들이 실제 현장에서 활용 가능한 장비들을 실물로 선보이며, 첨단 실험환경의 중요성을 다시 한번 강조했다. 제피르(ZEPHYR)와 같은 고도화된 공기제어 솔루션은 실험동물실의 청정도와 환경 안정성을 획기적으로 향상시켜, 신약 R&D의 정확성과 재현성을 뒷받침하는 핵심 인프라 역할을 할 것”이라고 말했다.천희정 우정바이오 대표는 “급변하는 바이오 산업의 흐름 속에서 우정바이오는 기술 융합과 오픈이노베이션을 중심으로 한 미래 대응 전략을 이미 구체화하고 실행 중”이라며, “우리는 파트너사와의 전략적 협업을 통해 기술의 통합적 발전을 가속화하고 있으며, 신약 개발의 생산성과 효율성을 극대화하고 있다. 앞으로도 시장보다 반 박자 빠른 실행력으로 변화의 흐름을 선도해 나가며, 우정바이오의 기업가치를 지속적으로 입증할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓으면서 코스닥 상장 바이오사 16곳이 상장폐지 사정권에 들어가는 것으로 파악됐다. 반대로 매출 관련 상장폐지 요건 완화로 관리종목 지정 위험에서 벗어나는 곳도 생겨날 전망이다.23일 한국거래소에 따르면 이날 종가 기준 시가총액 300억원을 하회하는 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체는 16곳이다.올리패스, 애드바이오텍, 더테크놀로지, 클리노믹스, 세니젠, 한국유니온제약, 세종메디칼, 알파녹스, 우진비앤지, 피씨엘, 우정바이오, 셀레믹스, 진바이오텍, 제넨바이오, 바이오인프라, 에스엘에스바이오 등이 해당한다.시가총액이 가장 낮은 곳은 올리패스로 23일 종가 기준 121억원을 기록했다. 이어 애드바이오텍이 169억원, 더테크놀로지가 191억원, 클리노믹스가 194억원으로 시가총액 200억원을 밑돌고 있다. 이외 기업은 200억~300억원 수준에서 몸값을 형성 중이다.이들 기업은 금융당국이 최근 발표한 IPO 제도 개선안의 상장 유지 조건에 미달, 상장폐지 가시권에 들게 됐다. 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체 267곳 중 약 6%가 최종 상향 목표치 기준 시가총액 관련 상장폐지 요건을 충족하지 못하는 상황이다.올리패스의 경우 당장 내년부터 증시에서 퇴출될 수 있다. 애드바이오텍, 더테크놀로지, 클리노믹스는 내후년 기준 상장폐지 대상에 오른다. 단계적 상향까지 기간이 남아 있어 기업의 밸류업 노력이나 시장 여건 변화 등에 따라 결과는 달라질 수 있다.앞서 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 21일 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표했다. 기관투자자 의무보유 확약을 확대하고 상장폐지 요건을 강화하는 게 골자다. 기업가치 기반 투자를 활성화하고 부실 기업 퇴출을 유도해 국내 주식 시장의 질적 성장을 도모하겠다는 게 제도 개선안의 목표다.금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향한다.시가총액 요건은 내년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아진다. 매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화한다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입한다. 현재 한국거래소 코스닥 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 별도기준 매출 30억원 미만 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 ▲최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상 등이 있다. 또 시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속 30일 지속되거나 분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달해도 관리종목으로 지정된다.다만 기술특례로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정 유예가 적용된다. 매출 요건은 상장 연도 포함 5개 사업연도까지, 법차손 요건은 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정을 적용하지 않는다.기술특례로 상장한 바이오 기업 중 복지부 혁신형 제약 기업으로 선정된 업체(연구개발 우수기업) 또는 일평균 시가총액 4000억원 이상인 업체(시장평가 우수기업)는 매출 관련 관리종목 지정 요건을 면제받는다.이번 개선안에서 시가총액 600억원을 넘으면 매출 요건을 적용받지 않는 만큼, 사실상 상장폐지 매출 요건을 면제받을 수 있는 시가총액 기준은 대폭 완화된 셈이다. 이에 따라 현행 제도상 매출 요건을 충족하지 못하는 기업 중 관리종목 지정 위험 부담을 덜게 된 업체도 나올 전망이다.2023년 별도 기준 매출이 30억원 미만인 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체 중 기술특례 유예 만료가 가까워진 업체는 총 20곳이다. 이들 기업 중 보건복지부 혁신형 제약 기업 인증을 획득해 매출 요건을 면제받은 브릿지바이오테라퓨틱스를 제외하면 상장 유지 매출 요건을 충족하지 못해 관리종목 편입 가능성이 있는 업체는 19곳으로 집계된다.노을, 제이엘케이, 지놈앤컴퍼니, 딥노이드, 프레스티지바이오로직스, 고바이오랩, 라이프시맨틱스, SCL사이언스, 에이비온, 툴젠, 진시스템, 싸이토젠, 에스씨엠생명과학, 압타바이오, 차백신연구소, 카이노스메드, 압타머사이언스, 신테카바이오, 박셀바이오 등이 2023년 별도 기준 매출 30억원을 충족하지 못했다.이들 기업 중 코스닥 최소 시가총액인 600억원을 밑도는 곳은 에스씨엠생명과학, 카이노스메드, 압타머사이언스 등이다. 23일 종가기준 에스씨엠생명과학은 301억원, 카이노스메드는 494억원, 압타머사이언스는 314억원의 시가총액을 기록했다. 이들 3곳을 제외한 나머지 업체는 이번 IPO 제도 개선안으로 매출 관련 관리종목 리스크를 덜 수 있을 것으로 보인다. 이외에도 금융당국은 감사의견 미달요건 기준 강화, 상장폐지 절차 효율화 등 상장폐지 제도 개선 방안으로 제시했다. 현행 제도에서는 감사의견 미달 시 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때까지 개선기간을 부여하는데, 앞으로는 2회 연속 감사의견 미달 시 즉시 상장폐지된다. 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간도 축소한다. 코스닥은 심의 단계를 3심제에서 2심제로, 최대 개선 기간을 2년에서 1년 6개월로 줄인다.2005년 기술특례 제도 도입 이래 현재까지 이 제도로 코스닥에 입성한 제약바이오·헬스케어 업체는 총 129곳이다. 이들 기업 중 상장폐지된 기업은 한 군데도 없다. 이미 경쟁력을 잃었지만 '상장사'라는 이유로 시장에서 자금을 조달받아 연명하는 기업이 많다는 얘기다.바이오 업계에서는 상장폐지 요건 강화가 부실 기업의 시장 퇴출을 촉진해 건강한 바이오 생태계를 복원하는 데 도움을 줄 것이라고 보고 있다. 경쟁력 있는 기업은 살아남고 '좀비 바이오'는 자연스럽게 시장에서 도태됨으로써 옥석 가리기가 본격화할 것이라는 관측이다.다만 이번 IPO 제도 개선안이 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 근본적인 해결책이 되기엔 부족하다는 시각도 많다. 단기 매도 억제만으로 IPO 시장의 구조적 문제를 해결하기 어려운 데 따라, 이번 제도 개편의 실효성이 떨어진다는 주장이다. 이번 개정안이 침체된 투자 시장을 더욱 위축시킬 수 있다는 우려도 제기된다.일각에서는 시가총액이나 매출 관련 상장폐지 요건을 충족하기 위한 꼼수가 등장할 수 있다는 지적도 나온다. 단기적으로 시가총액을 띄우기를 위해 조작을 하거나 상장 유지 조건을 맞추기 위해 타 기업을 흡수합병하는 사례가 나올 수 있다는 설명이다.실제 특례상장 유예 기간 만료에 다다른 다수의 바이오 기업이 매출 구색을 갖추기 위해 부업에 뛰어든 바 있다. 셀리드는 지난해 5월 베이커리 업체를 인수했고 유틸렉스는 IT컨설팅기업을, 올리패스는 부동산 투자기업을 인수해 합병했다.바이오 업계 관계자는 "이번 제도 개선으로 부실 기업이 빠르게 퇴출되고 건강한 시장 환경이 조성될 수 있을 것으로 예상한다"면서도 "국내 바이오 산업이 지속해서 성장하기 위해서는 산업 특성을 반영한 상장 유지 조건 등 제도 개선이 더욱 필요하다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국산업약사회(회장 오성석)가 제조·품질관리 약사를 위한 '상반기 제조·품질관리 업무 역량강화 교육'을 오는 21일 우정바이오 신약클러스터 강당에서 개최한다.이번 교육은 강화되는 제조품질관리 규정 속에서 약사들의 업무 역량을 강화하고 국내 제약사의 극로벌 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다.교육은 제약 스마트 공장 구축 전략, EU Annex 1 주요 규정, 원료의약품 해외 규제기관 GMP 실사 사례, 최근 GMP 주요 위반 사례 등이 소개된다. 구체적으로 제약공장에서의 Smart Factory 적용과 운영 사례를 통해 제약공장의 변화 방향과 전략을 고민해 보며 글로벌 시장에 도전하는 제약사가 증가함에 따라 해외 GMP 실사의 다양한 사례를 공유, 규제기관의 GMP 실사 등 최근 경향을 파악하여 대비하고자 한다는 설명이다.산업약사회 측은 "이번 교육을 통해 제조·품질관리 약사들이 최신 규제 동향을 이해하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "교육신청은 한국산업약사회 홈페이지 '교육신청'에서 가능하며 현장등록 역시 가능하다"고 설명했다.한편 이번 교육은 의약품 제조·수입업체 근무약사 연수교육 4평점이 인정된다.

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 수탁사업을 주로 하는 CRO(Contract Research Organization) 기업들이 동반 부진에 빠졌다.지난해 주요 기업 18곳 가운데 12곳의 매출이 전년대비 감소했고, 14곳은 영업이익이 감소하거나 영업 적자를 기록한 것으로 나타났다. 불과 1년 전 대부분 기업이 실적 호조를 보였던 것과 대조적이다.제약업계에선 정부의 약가제도 개편의 영향으로 생동성시험 건수가 감소한 데다, 엔데믹 이후 자금난에 빠진 제약바이오 기업들의 R&D 포트폴리오 재편으로 인해 CRO 업계가 동반 부진하다는 분석이 나온다.CRO 18곳 중 12곳 매출 감소…적자전환 5곳·적자지속 4곳15일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 18개 CRO 기업의 합산 매출은 6421억원이다. 2022년 7191억원 대비 11% 감소했다.18개 기업 중 12곳(67%)의 매출이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 한국의약연구소는 2022년 237억원이던 매출이 지난해 89억원으로 63% 감소했고, 디티앤씨알오는 440억원에서 266억원으로 40% 줄었다. 2022년 863억원의 매출을 기록한 HLB바이오스텝은 1년 새 39% 줄어든 528억원을 기록했다. 코아스템켐온과 클립스비엔씨의 매출이 20% 이상, 우정바이오·바이오톡스텍·바이오인프라·인바이츠바이오·피엔케이피부임상센타의 매출이 10% 이상 줄었다. LSK글로벌파마서비스와 에이디엠코리아도 매출 감소를 피하지 못했다.전년대비 매출이 증가한 곳은 한국아이큐비아·씨엔알리서치·사이넥스·드림씨아이에스·ICON클리니컬리서치코리아·한국파렉셀 등 6곳에 그쳤다.수익성에서도 대부분 기업이 부진했다. 조사대상 18개 기업 중 4곳만 영업이익이 확대됐다. 나머지 14개 기업(78%)은 영업이익이 감소하거나 영업 적자를 기록한 것으로 나타났다.HLB바이오스텝·바이오톡스텍·디티앤씨알오·인바이츠바이오·한국의약연구소는 전년도 영업이익이 적자로 전환했다. 우정바이오·코아스템켐온·에이디엠코리아·클립스비엔씨는 적자 상태가 지속됐다.이밖에 바이오인프라는 영업이익이 1년 새 79% 줄었고, 피엔케이피부임상센타 76%·드림씨아이에스 73%·LSK글로벌파마서비스 61%·사이넥스 15% 등으로 각각 감소했다.반면, 한국아이큐비아·씨엔알리서치·ICON클리니컬리서치코리아·한국파렉셀은 영업이익이 전년대비 증가한 것으로 나타났다.약가재평가에 생동건수 급감·자금난 제약사들 R&D 재편 등 영향1년 전 상황과 크게 대조적인 모습이다. 주요 CRO 기업들은 지난 2022년 호실적을 기록한 바 있다. 당시 18개 기업의 합산 매출액은 2021년 5871억원 대비 22% 증가했다. 조사대상 18개 기업의 매출액은 전년대비 모두 증가했으며, 20% 이상 매출이 확대된 곳도 7곳에 달했다.제약업계에선 이들의 주요 매출원이었던 생동성시험 건수의 감소가 실적 부진에 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 승인된 생동성시험 계획은 229건이다. 월 평균 19.1건 꼴이다. 국내 생동 승인 건수는 2021년까지 급증하다가 2022년 이후로 주춤한 양상이다. 연도별로는 2018년 178건, 2019년 259건, 2020년 323건에서 2021년 507건으로 증가했다. 그러나 2022년 296건으로 42% 감소했고, 지난해엔 이보다도 23% 감소했다. 2년 새 전체 생동 승인 건수가 절반 이하로 감소한 셈이다.생동 승인 건수 감소는 정부의 약가제도 개편과 관련이 깊다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 작년 2월 28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출해야만 종전 약가를 유지해주는 내용이었다.제네릭사들은 약가 인하를 회피하기 위해 기존에 허가받은 제네릭 제품에 대한 생동성 시험에 착수했다. 제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다.이 과정에서 급증했던 생동 승인 건수는 제네릭 약가 재평가 자료 제출 기한이 임박하면서 급감했다. 이로 인해 CRO 업체들의 실적의 감소로 이어졌다는 분석이다. 엔데믹 전환 이후로 제약바이오 R&D에 대한 투자심리가 위축된 점도 CRO 업계가 동반 부진한 원인 중 하나로 꼽힌다.엔데믹 이후 금리 인상의 여파로 제약바이오기업들이 비용을 줄이기 위해 핵심 파이프라인만 남겨두고 임상을 중단하는 사례가 많아졌다. CRO 업계에선 이로 인해 무기한 중단된 임상시험이 적지 않다고 입을 모은다. 어렵게 진행 중인 임상시험이라도 CRO 업체에 대금을 납부하지 못하는 사례도 상당한 것으로 전해진다.

[데일리팜=김지은 기자] 대웅제약 출신 조민근 부장, 김희선 센터장이 바이오 벤처기업에 필요한 토탈 솔루션을 제공할 회사를 설립해 주목된다.조민근, 김희선 공동대표는 26일 바이오 헬스케어 분야 스케일레이터&CDRO 전문기업 비엑스플랜트를 설립했다고 밝혔다.이 회사는 바이오헬스케어 분야 유망 스타트업 발굴부터 R&D 컨설팅, 임상시험, 사업개발, 투자유치 등 기업에 맞춤형 컨설팅을 제공하기 위한 목적에서 설립됐다.CDRO(Clinical Development and Research Organization)는 임상위탁(CRO)에 임상개발을 접목한 것으로 R&D 전략 수립, 비 임상 및 임상 컨설팅, 인허가, 임상시험에 이르기까지 신약개발 전 주기에걸쳐 진행되는 토털 임상개발 서비스를 말한다.비엑스플랜트 측은 “임상경험이 적은 바이오벤처들은 우리 회사의 Quick-win, Fast-fail 개발 전략을 통해 초기 임상 개발의 성공 확률을 증대시킬 수 있을 뿐 아니라 기술 사업화를 가속할 수 있을 것”이라고 밝혔다.회사는 또 “바이오헬스케어 스타트업 성장을 촉진하는 스케일러레이터 사업도 진행한다”며 “유망 기업을 발굴해 성장을 지원하고 펀드결성 및 투자집행, 글로벌 진출 등 후속지원 프로그램을 운영하고, 컨소시엄 기업과 R&D 전주기를 상호 연계해 네트워크 연결 한계를 가진 스타트업에게 오픈이노베이션의 기회를 제공할 예정”이라고 말했다.조민근, 김희선 비엑스플랜트 공동대표 이 회사는 대웅제약 출신 조민근, 김희선 공동대표가 바이오산업으로의 대전환을 계획하고 실현시키겠다는 포부로 설립했다.조민근 대표는 경제학 석사, 경영학 박사 출신으로 대웅제약 컨슈머헬스케어사업부 사업부장, 우정바이오 경영기획본부장을 역임한 제약바이오 분야 비즈니스&경영 전문가이며, 김희선 대표는 약학 석사, 임상설계학 박사 출신으로 넥스트바이오사이언스 임상개발실장, 인벤지티랩 임상/허가실 이사, ㈜대웅제약 임상개발센터장을 역임한 신약개발 전문가다.조민근 대표는 “다가올 미래에는 바이오 기술이 ICT, NT, AI 등 산업 전반으로 융합되면서 바이오 경제 시대가 도래할 것”이라며 “비엑스플랜트는 Science to Business Platform 기업으로서 더 많은 바이오 기업과 함께 바이오 경제시대를 이끌어 갈 계획”이라고 밝혔다.