부광약품 본사 전경 (자료: 부광약품)[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 회생절차 밟고 있는 한국유니온제약을 인수한다. 이를 통해 생산능력을 확충하고 항생제·주사제 중심 제조 포트폴리오를 강화한다는 구상이다.17일 금융감독원에 따르면 부광약품은 한국유니온제약 인수를 위한 조건부 투자계약을 체결했다.이번 계약은 서울회생법원이 주관하는 인가 전 인수합병(M&A) 절차의 일환으로 이른바 '스토킹호스' 방식으로 진행된다. 스토킹호스는 우선협상대상자를 미리 선정한 뒤 공개 경쟁입찰을 진행하는 구조로 추가 응찰자가 없거나 기존 조건보다 유리한 제안을 제시하는 인수 후보가 없을 경우 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다.부광약품은 이번 인수를 통해 기존 내용고형제 중심 생산 구조에서 벗어나 항생제와 주사제 등으로 생산 포트폴리오를 확대한다는 전략이다. 또 전문의약품(ETC) 기반 만성질환 치료제 영역으로 사업 범위를 넓힐 예정이다. 특히 생산능력 확충을 통해 향후 제품 라인업 확대와 안정적인 공급 기반을 동시에 확보할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다.부광약품 관계자는 "이번 인수의 일차적인 목적은 올해 초 유상증자 과정에서 밝힌 것처럼 기존 안산공장의 제한적인 생산능력을 보완하는 데 있다"면서 "한국유니온제약 공장은 2020년 3월 대단위 공장 의약품 제조·품질관리(GMP) 허가를 받은 최신 시설로 항생제 라인을 포함해 부광약품과 시너지를 낼 수 있는 생산 인프라를 갖추고 있다"고 설명했다.이번 인수가 마무리될 경우 부광약품의 전체 의약품 생산능력은 약 30% 증가할 것으로 전망된다. 또 한국유니온제약이 보유한 액상주사제 생산 시설은 부광약품 대비 두 배 이상 생산이 가능해 주사제 생산 역량도 크게 강화될 것으로 회사 측은 내다봤다.부광약품은 유니온제약 공장 인수를 통해 항생제와 주사제 중심의 포트폴리오 다각화도 추진한다. 기존에 보유하지 않았던 세파계 항생제 제조라인을 확보하는 한편 세팔로스포린계 항생제 전용 작업소와 관련 품목허가도 함께 갖추게 된다. 주사제 바이알 충전·포장라인 확보로 제조 가능한 제형과 포장 단위 역시 확대될 전망이다.아울러 회사는 이번 인수가 마무리되면 외주 생산 비용 절감 효과도 나타날 것으로 기대하고 있다. 부광약품은 생산능력 부족으로 위탁 생산해오던 일부 제품을 자사 제조로 전환하고 양사 간 통합 생산 체계를 검토해 설비 가동률을 높이고 고정비와 원가를 절감한다는 계획이다.한국유니온제약은 항생제와 주사제 등을 주력으로 하는 중견 제약사다. 고형제와 액상·분말 주사제 생산 설비를 기반으로 연매출 600억원 안팎의 외형을 유지해왔다. 그러나 2024년 초 최대주주 지분 매각 추진을 계기로 촉발된 경영권 분쟁 이후 실적 악화와 재무 구조 훼손이 겹치며 회사의 지속 경영 능력에 경고등이 켜진 상태다.한국유니온제약 경영권 분쟁은 2024년 초 백병하 회장이 지분 매각을 추진하면서 촉발됐다. 백 회장은 자신과 특수관계인이 가진 지분 22.61%를 사모펀드 NBH캐피탈에 넘기려 했지만 위탁 운용사(GP) 역할을 맡았던 유니온신기술사업투자조합이 유상증자와 CB 납입 일정을 차질 없이 이행하지 못하면서 거래가 최종 무산됐다.이 과정에서 당시 공동대표였던 양태현 전 대표는 자신이 최대주주로 있는 에스비메디코투자조합을 앞세워 회사 인수를 시도했고 이 시점부터 기존 경영진과 신임 경영진 간의 이해관계 충돌이 극적으로 표면화하기 시작했다. 매각 무산 이후 갈등은 법적 분쟁으로 번졌다. 양 전 대표는 백 회장과 전 미등기 임원 등을 특정경제범죄가중처벌법상 횡령·배임 혐의로 고소했고 회사 역시 내부 임직원 수십억원 규모의 횡령·사기·배임 혐의를 잇달아 공시했다.회사와 대표이사 측과 전·현직 임직원, 이사회 구성원이 서로를 상대로 고소·고발을 이어가며 내부 분쟁이 극단적으로 격화됐고 그 과정에서 기업 지배구조는 급격히 흔들렸다. 결국 한국거래소는 작년 11월 한국유니온제약을 상장적격성 실질심사 대상으로 지정했고 이어 지난 1월 기업심사위원회는 상장폐지 심의를 결정했다. 이후 회사는 개선계획서 제출을 통해 시간을 벌었으나 근본적인 경영 정상화에는 실패했다. 회사는 지난 9월 9일 법원에 회생절차를 신청했고 같은 달 16일 서울회생법원으로부터 회생절차 개시 결정을 받아 채권자 조정과 재무구조 재편에 나서게 됐다.이와 맞물려 재무상황도 급격히 악화됐다. 이 회사의 3분기 말 자본총계는 -95억원으로 완전 자본잠식 상태에 놓였다. 같은 기간 유동부채는 428억원으로 유동자산(198억원)을 두 배 이상 넘어섰다. 단기적으로 갚아야 할 채무가 당장 현금화할 수 있는 자산을 크게 웃돈다는 의미다. 여기에 신주인수권부사채(BW)·전환사채(CB) 관련 채권자 가압류와 강제경매 개시 결정으로 회사 보유 예금과 토지·건물 일부는 법원에 압류된 상황이다. 이 같은 재무 불안은 신용등급에도 그대로 반영됐다. 신용평가사는 한국유니온제약의 회사채와 단기 신용등급을 'D'로 강등했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 피마사르탄 기반 고혈압 3제 복합제 듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴)가 제네릭사의 특허도전 타깃이 됐다. 카나브(피마사르탄)·듀카브(피마사르탄·암로디핀)에 이어 패밀리 제품에 대한 제네릭 조기발매 전략이 속도를 내고 있다는 분석이다.17일 제약업계에 따르면 동구바이오제약은 지난 16일 보령을 상대로 듀카로 관련 ‘약학적 제제’ 특허(10-1992400)의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 특허는 듀카로의 이층정 제제 기술을 명시하고 있다. 2038년 4월 만료된다.이 특허 외에 듀카로 관련 특허로는 2023년 2월 만료된 물질특허가 있다. 이 특허는 카나브를 비롯해 피마사르탄 성분 패밀리 제품 전체에 적용된다. 물질특허가 만료된 상황이므로, 특허도전 업체가 관련 심판에서 승리할 경우 제네릭 조기발매에 한 발 가까워진다.듀카로에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다. 앞서 카나브 패밀리 제품들은 잇달아 제네릭사의 특허 도전 타깃이 된 바 있다.먼저 듀카브가 제네릭사들의 타깃이 됐다. 2021년 3월 이후 31개 제네릭사가 듀카브 복합조성물 특허에 회피 심판과 무효 심판을 동시다발로 청구했다. 이 특허는 듀카브 핵심용량(30/5mg)에만 적용되는 특허다.1·2심에선 오리지널사인 보령이 승소했다. 그러나 대법원은 올해 6월 특허법원 판단을 뒤집고 파기환송 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다.제네릭사들은 카나브에도 도전장을 냈다. 지난해 1월 이후 5개 업체가 카나브 용도특허에 회피 심판을 청구했다. 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 보령이 이에 불복해 현재 특허법원에서 분쟁이 지속되고 있다.제네릭사들은 카나브·듀카브 1심 심결을 근거로 제네릭의 품목 허가를 받고 제품을 발매했다. 듀카브의 경우 29개 업체가 76개 품목을 허가받아 판매 중이다. 5개 업체가 10개 제품을 허가받았다.업계에선 동구바이오제약에 이어 듀카로 제네릭 조기발매를 위한 후속 특허 도전이 이어질 가능성이 제기된다. 카나브 패밀리와 마찬가지로, 피마사르탄 성분을 기반으로 한 제품 시너지 효과를 기대할 수 있기 때문이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 듀카로의 처방실적은 113억원이다. 듀카로는 2020년 발매된 이후 2023년까지 꾸준히 처방실적이 증가하다가 최근 주춤한 양상이다. 발매 첫 해 65억원에서 이듬해 140억원, 2022년 155억원, 2023년 156억원 등으로 늘었다. 다만 지난해엔 154억원으로 소폭 감소했고, 올해도 완만한 감소세가 이어지고 있다. 

[데일리팜=최다은 기자] 경보제약이 ADC(항체약물접합체) 분야 연구와 CDMO(위탁개발생산) 사업 고도화에 속도를 내고 있다. 약물 시료부터 완제품까지 아우르는 생산 역량을 확보해 고부가 바이오의약품 영역으로 사업 무게중심을 옮기는 전략이다.이러한 행보는 종근당이 ADC 신약 개발을 차세대 성장동력으로 낙점하고 투자를 확대하는 흐름과 맞물린다. 그룹 내에서 연구는 종근당이, 생산·개발(CDMO)은 경보제약이 맡는 역할 분담 구조가 구체화되고 있다는 해석이 나온다.업계에 따르면 경보제약은 최근 ADC 연구센터를 개소하며 ADC 전임상 시험을 위한 원료의약품(DS)부터 완제품(DP) 생산까지 아우르는 전주기 ADC CDMO 시스템을 구축했다. 회사는 내년 초부터 본격적인 생산에 돌입할 예정이다.경보제약은 지난해 855억원을 투자해 충남 아산시에 ADC 전용 공장을 신설하겠다고 밝힌 바 있다. ADC CDMO 사업을 위한 GMP 생산시설을 확보해, 기존 원료의약품 중심 사업 구조에서 고부가 바이오의약품 생산으로 영역을 확장하겠다는 구상이다.경보제약은 생산 인프라 확충과 함께 내부 체질 개선에도 나서고 있다. 영업활동으로 창출한 수익을 연구개발에 재투자하며 ADC 관련 기술 역량을 집중적으로 강화하고 있다. 매출 대비 연구개발비 비율은 2022년 6.03%에서 2023년 6.74%, 지난해 7.06%로 꾸준히 상승했으며, 올해 3분기 기준으로는 8.38%까지 확대됐다. 연구개발비 규모 역시 2022년 118억원에서 올해 말 기준 200억원에 근접할 것으로 전망된다.올 1월에는 연구개발 조직을 ADC 중심으로 재편하고 전담 인력을 확충했다. ADC 연구 인력은 31명으로 전체 연구인력 108명 중 약 29%를 차지한다. 신설된 ADC 연구센터와 ADC 공정센터는 각각 ADC CDMO 사업과 신기술 개발, ADC 공정 개발을 담당하고 있다. ADC 연구센터를 중심으로 접합기술과 페이로드-링커 기술의 자체 개발도 병행 중이다. 지난 7월부터는 용인 동백지구에 위치한 ADC 연구소를 본격 가동했다.이 같은 경보제약의 행보는 종근당의 ADC 신약 개발 전략과 맞닿아 있다. 종근당은 항암제 포트폴리오를 기반으로 ADC 도입을 전략적으로 확대하고 있으며, 2023년 2월 네덜란드 시나픽스와 ADC 플랫폼 기술 도입 계약을 체결해 3종의 기술 사용권을 확보했다. 현재는 독자 개발한 c-Met(간세포 성장인자 수용체) 타깃 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용한 후보물질 'CKD-703'을 개발 중이다.경보제약의 ADC 전용 생산시설 확충은 종근당의 CKD-703 상업화를 염두에 둔 선제적 포석으로 해석된다. 향후 종근당이 후기 임상을 주도할 단계에서는 대량 생산과 공정 안정화가 필수적인 만큼, 그룹 내에서 ADC 원료의약품부터 완제의약품까지 일괄 생산이 가능한 경보제약의 역할이 자연스럽게 확대될 수 있다는 분석이다.외부 CDMO 의존도를 낮추고 개발과 생산 간 협업 속도를 끌어올릴 수 있다는 점에서 비용 효율성 측면의 이점도 기대된다. 그룹 차원에서 ADC 밸류체인을 내부화함으로써 사업 추진 속도와 완성도를 동시에 끌어올릴 수 있다는 평가다.업계에서는 이 같은 역할 분담 구조가 안착할 경우 경보제약이 단순 원료의약품 회사에서 벗어나 ADC 특화 CDMO와 공정 개발 역량을 갖춘 전략적 계열사로 자리매김할 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “종근당이 신약 파이프라인 확장에 집중하고, 경보제약이 생산·공정에서 이를 뒷받침하는 구조가 안정적으로 구축된다면 중장기적으로는 외부 수주 확대까지 가능한 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약 기업가치가 급등하고 있다. 파트너 인벤티지랩의 장기지속형 탈모 치료제 ‘IVL3001’ 글로벌 임상 2상 진입 소식이 촉매로 작용했다는 평가다. 여기에 이재명 대통령의 탈모 정책 테마가 더해지며 시장 전반에 불을 붙였다. 다만 주가를 끌어올린 동력은 이미 구축돼 있던 위더스제약의 '장기지속형 주사제 전용 생산시설 재평가'라는 분석이 우세하다.2023년 준공된 위더스제약 안성 공장. 세계 최초 마이크로플루이딕 기반 장기지속형 주사제 전용 공장이다.위더스제약은 16일 상한가를 기록한 데 이어 17일에도 장중 한때 상한가(1만1360원) 근처인 1만1130원까지 오르며 강세를 이어갔다. 15일 종가 6730원을 기준으로 보면 고점과 비교해 이틀새 60% 이상 상승한 셈이다. 오전 11시 30분 현재도 1만원 이상에서 거래되고 있다.위더스제약의 기업가치 급등은 파트너사의 임상 진전과 맞물려 해석되고 있다.인벤티지랩은 지난 10일 호주 식품의약품안전청(TGA)에 남성형 탈모 치료제 IVL3001의 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다. 월 1회 투여하는 장기지속형 주사제로, 글로벌 기술이전과 다국가 임상을 염두에 둔 개발 전략이 공식화됐다. 이 파이프라인의 위탁생산(CMO)을 담당하는 곳이 위더스제약이다.위더스제약의 경쟁력은 준비된 설비다. 회사는 2023년 269억원을 투입해 안성에 세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 기반 장기지속형 주사제 전용 공장을 준공했다. 연간 250만 바이알 생산 규모로, 장기지속형 주사제의 핵심 병목으로 꼽히는 입자 균일성, 공정 안정성, 방출 재현성을 확보하는 데 초점을 맞춘 시설이다.IVL3001은 위더스제약에 새롭게 연결된 물질이 아니다. 위더스제약은 2020년 인벤티지랩과 장기지속형 탈모 치료제 위탁생산 협약을 체결했고, 2021년에는 대웅제약이 참여하는 3자 협력 구조를 구축했다. 인벤티지랩이 전임상과 초기 임상을, 대웅제약이 후기 임상과 허가·판매를 맡는 가운데 위더스제약은 생산을 전담하는 구조가 일찌감치 완성돼 있었다.업계는 이번 임상 2상 진입을 ‘기술 검증’이 아닌 ‘공정 검증 국면으로의 진입’으로 해석한다. 장기지속형 주사제는 임상 단계에서부터 생산 재현성이 확보되지 않으면 상업화 전환 과정에서 리스크가 급격히 커진다. 전용 공장을 선제적으로 구축해 둔 위더스제약이 임상 진전의 직접적인 수혜 구조에 놓여 있다는 평가다.라인업 측면에서도 차별점이 있다. 위더스제약은 피나스테리드 기반 탈모 치료제(IVL3001·IVL3002)뿐 아니라 두타스테리드 기반 전립선비대증 치료제까지 장기지속형 주사제로 개발·생산할 수 있는 구조를 갖췄다. 동일 기전과 유사 공정을 활용해 적응증을 확장할 수 있어 플랫폼형 생산 전략이 가능하다는 분석이다.업계 관계자는 “탈모 정책 테마와 무관하다고 할 수는 없지만, 위더스제약은 이미 2023년 장기지속형 주사제 전용 공장을 구축해 둔 상태에서 2025년 임상 진입이라는 실질적 이벤트가 겹친 경우”라고 해석했다. 한편 최근 탈모 관련주 전반의 강세에는 정책 변수도 작용했다. 이재명 대통령이 16일 보건복지부 업무보고에서 탈모 치료제에 대한 건강보험 적용 확대 검토를 지시하면서, 탈모 치료·관리 사업을 영위하는 기업들이 일제히 테마성 매수세에 편입됐다. 샴푸·화장품 중심 기업부터 치료제 개발사까지 동반 상승 흐름을 보였다.

[데일리팜=강신국 기자] 한미 협력을 통한 필수의약품 공급망 안정화, AI 신약개발을 중심으로 한 플랫폼 주권 확보, 국가 CMC 역량 내재화를 통한 제조·상업화 기반 강화를 기반으로 국가 바이오안보 전략 구축이 필요하다는 현장의 의견이 나왔다. 대통령 직속 기구인 국가바이오위원회 지원단은 16일 서울스퀘어 회의실에서 국가 차원의 바이오안보 및 경제안보 전략을 종합적으로 논의하기 위한 전문가 정책간담회를 개최했다.간담회에서는 원료의약품·필수의약품의 해외 의존 심화, 글로벌 통상 환경 변화, 국내 제약·바이오 산업의 제조·품질(CMC) 역량 강화 등 주요 현안을 중심으로 정책적 대응 방향이 논의됐다.특히 CMC 역량강화가 화두였는데 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)는 의약품의 원료·제조공정·품질관리 전반을 규제 기준에 맞게 설계·검증하는 기술·역량 체계로, 임상부터 상업화까지 제품의 일관성과 안전성을 확보하는 핵심 분야다.먼저 대웅제약 김승우 팀장은 "국내 제약사들이 여전히 임상 후반부와 상업화 단계에서 해외 인프라와 기술에 의존하고 있다"는 현실을 지적했다. 그는 이러한 구조적 한계를 해소하기 위해, 국가 차원의 CMC(의약품 원료·제조·품질관리) 인프라 확충과 전문 인력 양성, 그리고 디지털 제조·품질관리 역량의 내재화가 시급하다고 강조했다. 이를 통해 국내에서도 글로벌 수준의 생산 및 상업화 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라고 덧붙였다.그간 국내 제약·바이오 산업은 고도화된 제조·품질(CMC) 인프라 부족과 글로벌 규제 대응을 위한 전문인력 부족으로 해외 의존도가 심화되고 있는 가운데, 국가 차원의 인프라 확충과 인재 양성이 시급하다는 지적이 제기돼 왔다.특히 CMC 전반에서 고사양 분석·공정개발 장비의 해외 의존도가 높고, 국제 기준에 부합하는 공정 밸리데이션·품질관리·분석기술 역량이 충분히 축적되지 않아, 임상 후반부 및 상업화 단계에서 해외 CDMO와 분석 전문기관에 대한 의존이 불가피한 구조에 있다는 것이다 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 제약사가 자체 수행하기 어려운 의약품 개발·제조(CMC 포함)를 위탁받아 대신 수행하는 전문 기업을 말한다.이어 김혁중 대외경제정책연구원(KIEP) 부연구위원은 트럼프 2기 행정부의 제약·바이오 정책 동향과 한미 관세협상에 따른 시사점을 분석한 후 "한미 관세협상과 미국의 공급망 재편 흐름을 기회로, 필수의약품·원료의약품을 중심으로 한미 간 상호보완적 공급망 협력과 공동 대응 전략을 강화해야 한다"고 주장했다.윤희정 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 연구위원은 "AI 신약개발은 단순히 개별 기업의 기술경쟁력 제고 과제가 아니라, 데이터·알고리즘·플랫폼을 종합적으로 관리할 수 있는 국가 전략 자산으로 인식해야 한다"고 강조했다. 그는 "AI 기반 신약개발 플랫폼이 향후 바이오안보(biosecurity)와 기술주권 확보에 직결될 것"이라며 " 국가 차원의 통합적 투자 전략과 거버넌스 전환이 필요하다"고 제언했다.이재흔 지원단 바이오기술혁신국장은 "이번 간담회는 바이오안보를 보건·산업 정책을 넘어 국가안보와 경제안보 차원에서 재정립하는 출발점"이라며 "전문가 논의를 바탕으로 실효성 있는 국가바이오안보 전략 수립에 적극 반영해 나가겠다"고 밝혔다.한편 이번 간담회는 지원단이 현재 추진 중인 관련 연구용역의 일환으로, 글로벌 공급망 불안정과 미·중 기술패권 경쟁 심화 속에서 우리 경제안보의 큰 축으로써 바이오기술주권확보 및 안보에 관한 논의의 장으로 마련됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 100억원 규모의 교환사채(EB)를 발행해 총 700억원이 투입되는 신공장 건설에 착수한다. CSO(영업대행) 체제 전환 이후 실적 반등 국면에 진입한 가운데, 중장기 성장을 가로막을 수 있는 생산능력(CAPA) 한계를 선제적으로 해소하기 위한 전략적 선택이다.경동제약은 16일 자기주식 처분 및 교환사채권 발행 결정을 공시했다. 이번 EB 발행을 통해 경동제약은 자기주식 149만5215주를 처분해 총 100억원을 조달한다. 확보한 자금은 중장기 성장의 핵심 축으로 꼽히는 신공장 건설에 투입할 예정이다.경동제약은 경기도 화성시 양감면 기존 공장 부지에 연면적 약 1만4876㎡ 규모의 cGMP급 신공장을 건설하고 자동화 설비와 모듈형 증설 구조를 통해 최종 완공 시 현재 대비 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 확보할 계획이다. 총 투자 규모는 약 700억원으로, 이번 EB를 통해 확보한 100억원은 신공장 설계 및 초기 공사비에 투입되는 첫 재원에 해당한다.경동제약은 2023년 CSO(영업대행) 체제로의 전환 이후 조직 개편과 영업 구조 재편을 거쳐 2024년을 기점으로 실적 반등에 성공했다. 2024년 연결 기준 매출액은 전년 대비 16.1% 증가한 1939억원을 기록했고, 영업이익도 26억원으로 흑자 전환했다. 회사는 2025년 매출 2000억원, 영업이익 100억원 달성을 목표로 성장 속도를 한 단계 더 끌어올린다는 방침이다.문제는 생산능력이다. 현재 경동제약이 보유한 자체 생산설비의 최대 CAPA는 매출 기준 연간 약 1232억원 수준에 그친다. 2006년 준공된 기존 GMP 공장은 설비 노후화로 증설 여력이 제한적이며, 리모델링을 감안하더라도 최대 생산 가능 규모는 약 1875억원 수준에 그친다. 중장기 성장세를 이어가기 위해서는 외부 위탁생산 의존도를 낮추고 자체 생산 기반을 확충할 필요성이 커진 상황이다.이 같은 배경 속에서 경동제약의 자사주 활용 전략도 빠르게 변화하고 있다. 경동제약은 최근 자사주 77만4257주를 내주고 환인제약 자사주 40만주를 취득하는 맞교환 거래를 단행했다. 이어 이번 EB 발행을 통해 추가로 자기주식을 처분하며 설비 투자 재원을 마련했다. 경동제약이 자사주를 단순한 보유 자산이 아닌, 지분 전략과 성장 투자를 동시에 수행하는 전략적 도구로 활용하고 있다는 해석이 나온다. 재무적 측면에서도 이번 EB 발행은 도움이 된다. 해당 교환사채는 만기 이자율이 0%로 설정돼 고금리 환경에서도 금융비용 부담이 발생하지 않는다. 동일 금액을 일반 회사채나 금융권 차입으로 조달할 경우 수십억원의 이자 비용이 발생할 수 있는 점을 감안하면 비용 효율성이 크다. 향후 주식으로 교환될 경우 부채가 자기자본으로 전환돼 재무구조 개선 효과도 기대된다.경동제약 관계자는 “이번 교환사채 발행은 단기적인 재무 대응이 아니라, 4년 뒤 생산능력 부족이라는 구조적 리스크를 선제적으로 차단하기 위한 전략적 결정이다. 확보한 100억원을 신공장 설계 및 초기 공사비에 전액 투입해 2030년 cGMP 신공장 가동을 차질 없이 완수하고, 중장기 성장 로드맵을 현실화하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 연말연시를 맞아 소외된 이웃을 위해 총 5억 5000만원 상당의 성금과 물품을 기부하며 따뜻한 나눔을 실천했다. 경동제약은 지난 16일 사회복지공동모금회 사랑의열매에 2억 5천여만 원, 재단법인 바보의나눔에 3억여 원의 성금과 물품을 전달했다.  전달식은 서울 중구 사랑의열매 회관과 서울 명동 서울대교구청 내 바보의나눔 사무국에서 각각 진행됐다. 이번에 전달된 성금은 소외계층의 생활 안정과 복지 향상을 위한 생활비·치료비·장학금 등으로 사용될 예정이다. 류기성 경동제약 대표는 “사회적으로 어려움이 큰 시기일수록 기업의 역할은 더욱 분명해진다”며 “경동제약은 도움이 필요한 이웃에게 실질적인 힘이 될 수 있도록 지속적인 나눔을 이어가고, 기업의 성장을 사회적 가치로 환원하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다. 경동제약은 그동안 의약품 지원과 성금 기부 등 다양한 사회공헌 활동을 통해 도움이 필요한 이웃들에게 꾸준히 따뜻한 손길을 전해왔다. 앞으로도 연말연시 이웃돕기를 비롯해 사회 곳곳에 나눔을 확산하며 기업의 사회적 책임 실천에 지속적으로 앞장설 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 공모가 산정에 있어 과거보다 훨씬 공격적인 접근법을 택했다. 기업들은 공모가 산정의 핵심 근거가 되는 미래 실적 추정치를 전년보다 대폭 상향했다. 또 대형 제약 기업을 비교 대상으로 삼는 구조 역시 흐름도 이어졌다.17일 바이오 업계에 따르면 올해 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 기업 총 15개사가 공모가 산정 과정에서 제시한 상장 후 2~4년 후 순이익 추정치는 평균 335억원으로 집계됐다. 스팩(SPAC) 합병과 이전상장을 제외하고 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 바이오 기업의 증권신고서를 분석한 결과다.기술특례는 수익성은 부족하지만 기술성과 성장성을 갖춘 기업의 상장 문턱을 낮춘 제도다. 뚜렷한 수익원 없이 연구개발(R&D)에 막대한 비용을 투입해야 하는 바이오 기업의 주된 기업공개(IPO) 창구로 꼽힌다.통상 기술특례로 상장하는 기업은 공모가를 책정할 때 상대가치평가법을 주로 사용한다. 대부분 유의미한 실적이 없기 때문에 회사가 향후 몇 년 뒤 실현할 수 있을 것으로 제시한 추정 실적에 동종 업종 상장 기업과 실적, 재무구조 등을 종합 비교해 가치를 매긴다.올해 기술특례로 코스닥에 신규 입성한 바이오 기업은 모두 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.올해 상장 기업의 순이익 추정치는 지난해보다 뚜렷하게 상향됐다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 18개사는 2~4년 후 평균 159억원의 순이익을 낼 수 있다고 추정했다. 1년 만에 평균 순이익 추정치가 두 배 이상 급증한 셈이다.올해 가장 큰 순이익을 공모가 산정 근거로 제시한 곳은 오름테라퓨틱이다. 2016년 설립한 오름테라퓨틱은 항체-약물 접합체(ADC)와 표적단백질 분해(TPD) 기술을 융합해 차세대 신약을 개발하는 바이오벤처로 지난 2월 코스닥 시장에 입성했다.오름테라퓨틱은 조사 기업 가운데 유일하게 공모가 산정 시 미래 추정치가 아닌 실제 실적을 반영한 사례다. 회사는 2023년 4분기부터 2024년 3분기까지 실적을 묶은 2024년 3분기말 LTM(Last Twelve Months) 기준 순이익을 이용해 기업가치를 산정했다. 오름테라퓨틱이 반영한 순이익 지표는 993억원이다.오름테라퓨틱은 글로벌 빅파마와 체결한 대규모 기술수출 계약의 기술료가 반영된 데 따라 추정치가 아닌 실제 벌어들인 금액을 근거로 공모가를 책정했다. 이 회사는 2023년 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 급성골수성백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'에 대한 전체 권리를 양도한 데 이어 지난해 7월 미국 버텍스파마슈티컬스에 자체개발 TPD 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.이어 에임드바이오가 2029년 871억원의 순이익을 낼 것으로 전망, 두 번째로 큰 순이익 추정치를 내놨다. 에임드바이오는 AMB302, AMB303, QDS025 등 기존에 체결한 기술수출 계약에서 발생 가능한 수익을 산정 과정에 반영했다. 구체적으로 계약 조건에 기반해 수취하는 선급금과 특정 임상 단계 달성 시 수령하는 마일스톤 등을 고려해 순이익을 추정했다는 게 회사 측 설명이다.오는 24일 상장 예정인 리브스메드는 상장 2년 후인 2027년 710억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이 회사는 다관절·다자유도 성능을 갖춘 복강경 수술기구를 기반으로 수술용 로봇을 개발 중으로 수술용 로봇 매출이 본격화하는 시점과 해외 매출 비중이 확대되는 구간을 기준으로 순이익을 추정했다.알지노믹스의 경우 2027년 353억원, 2028년 29억원, 2029년 672억원의 순이익을 거둘 것으로 추정했다. 지투지바이오는 2029년 400억원의 순이익을 낼 것이라는 전망치를 내놨다. 이외 이뮨온시아는 2028년 517억원, 뉴로핏은 2027년과 2028년 각각 91억원과 289억원, 인투셀은 2027년 240억원의 순이익을 달성할 수 있다는 추정치를 공모가 산정 근거로 제시했다.작년과 비교하면 올해 기술특례 상장 기업이 제시한 추정 순이익 변화는 더욱 두드러진다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 기업 가운데 가장 높은 순이익 추정치를 전망한 곳은 디앤디파마텍으로 이 회사는 상장 2년 뒤인 2026년 순이익으로 333억원을 제시했다. 오름테라퓨틱스(993억원), 에임드바이오(871억원), 리브스메드(710억원), 알지노믹스(672억원) 등 올해 상장 기업이 제시한 추정치 규모는 작년 최고치의 두 배 이상을 훌쩍 뛰어넘는 수준이다.실적 추정치가 전반적으로 상향된 가운데 공모가 산정 과정에서 대형 제약사를 유사기업으로 선정하는 흐름 역시 올해에도 이어졌다. 대부분 신규 상장 업체들이 지난해 적자 상태였지만 유사기업으로는 적게는 수백억원에서 많게는 수천억원의 이익을 내는 대형 업체를 선정했다.올해 조사 대상 기업 15개사가 선정한 피어그룹을 보면 한미약품이 가장 많았다. 오름테라퓨틱, 에임드바이오, 알지노믹스, 이뮨온시아, 지투지바이오, 인투셀 등이 공모가 책정 과정에서 한미약품을 비교군으로 선정했다. 한미약품은 올해 주가가 큰 폭으로 상승한 업체 중 하나다. 한미약품 주가는 올초 21만원대에서 출발해 연말 44만원 수준까지 상승했다. 지난달에는 52주 최고가인 49만4000원을 돌파하기도 했다.HK이노엔도 올해 기술특례 상장 업체의 유사기업으로 많이 포함했다. 오름테라퓨틱, 에임드바이오, 이뮨온시아, 인투셀, 오가노이드사이언스 등이 공모가 산출 시 HK이노엔을 비교 대상으로 선정했다. HK이노엔은 지난해 기술특례 상장사의 비교기업으로 가장 많이 활용된 곳으로 작년에는 디앤디파마텍, 이엔셀, 셀비온, 온코닉테라퓨틱스 등이 유사기업에 HK이노엔을 포함했다.대웅제약도 올해 기술특례 상장사의 유사기업으로 반복 포함됐다. 지투지바이오와 에임드바이오, 인투셀, 쿼드메디슨 등이 공모가 산정 과정에서 대웅제약을 비교 대상으로 선정했다. 또 SK바이오팜과 종근당, 삼진제약, 동국제약, 대원제약 등 국내 상장 제약사도 기술특례 상장사의 비교기업으로 다수 활용되며 기업들의 공모가 산정 잣대로 작용했다.해외 업체를 비교기업으로 제시한 곳도 적지 않다. 녹십자그룹 유전체 분석 계열사 지씨지놈은 국내 바디텍메드를 포함해 레비티, 홀로직, 디아소린 등 4곳을 유사기업으로 선정했다. 지씨지놈의 피어그룹은 코스닥에 상장한 바디텍메드를 제외하고 나머지 3개사 모두 해외 상장사로 연 매출이 조(兆) 단위에 이르는 글로벌 진단 기업이다.프로티나 역시 피어그룹에 다나허, 레비티를 포함시켰고 그래피는 얼라인테크놀로지, 슈트라우만 홀딩, 모던덴탈그룹 등 전부 해외 기업을 비교기업으로 뽑았다. 큐리오시스와 리브스메드도 수조원대 순이익을 내는 대형 글로벌 기업을 비교군에 대거 포함했다. 큐리오시스는 써모 피셔 사이언티픽, 레비티, 메틀러-톨레도 인터내셔널, 얼라인드제네틱스 등을 비교 대상으로 지목했고 리브스메드는 메드트로닉, 스트라이커, 인튜이티브서지컬 등을 유사 업체로 선정했다.상장에 나선 기업이 몸집이 큰 기업을 비교군에 다수 포함하면서 주당 평가가액 산출 과정에서 PER도 높아졌다. 피어그룹의 시장가치를 기반으로 리브스메드가 산출한 PER은 45.5배로 조사 대상 기업 15개사 중 적용 PER 배수가 가장 높았다. 이어 알지노믹스(29.6배), 그래피(29.0배), 지투지바이오(28.1배), 쿼드메디슨(27.5배) 등이 뒤를 이었다.

강준혁 과장은 약 처방과 조제, 유통·판매를 엄격히 분리하지 않으면 플랫폼이 자사 취급 의약품이 처방·조제·판매되도록 애쓰는 유인 행위가 불가피하게 발생할 것이라고 우려했다.[데일리팜=이정환 기자]"비대면진료 플랫폼이 환자 약국 뺑뺑이 문제를 해소하기 위해 의약품 도매업을 하겠다는 주장은 사실상 뺑뺑이 문제 해결이 가능하지도 않거니와 정책적으로도 바람직하지 않습니다. 플랫폼 도매업을 허용하면 제휴 약국에 플랫폼이 취급하는 약을 넣으려는 유인이 당연히 발생할 수 있습니다. 내가 플랫폼 경영진이어도 취급 약을 유통하라고 똑같이 판단할거에요. 닥터나우가 아니라 카카오나 네이버가 플랫폼 도매업을 한다고 해도 복지부는 허용하거나 동의할 수 없습니다." 강준혁 보건복지부 약무정책과장복지부가 플랫폼이 도매상 운영권을 갖게 되면 비대면진료 중개 과정에서 플랫폼이 취급하는 특정 의약품을 처방·조제하도록 유인하는 불법으로부터 자유로울 수 없을 것이란 입장을 재차 분명히했다.의약품 처방과 조제, 유통·판매를 엄격히 분리하는 원칙이 지켜지지 않으면 상호 이익이 충돌하는 문제가 생기면서 어느 누구라도 사적 이익을 위해 자신이 유통·판매하는 약을 일선 의료기관과 약국에서 처방·조제될 수 있도록 애쓸 수 밖에 없다는 게 복지부가 굽히지 않는 일관된 소신이다.복지부는 정치권과 플랫폼 업계를 향해 국민 건강·생명권 수호와 공정한 의약품 유통구조 보전을 위해 국회 본회의 상정이 지연되고 있는 약사법 개정안의 처리가 시급하고 절실하다는 호소를 이어갔다.특히 복지부는 플랫폼 도매상 허용이 환자 약국 뺑뺑이 해결책이 될 수 없다는 의견도 재확인했다.나아가 약국 뺑뺑이 문제 해결책으로 건강보험심사평가원 의약품안전사용시스템(DUR)에 보고되는 급여 전문의약품 처방 내역과 도매상, 제약사의 일반약·전문약 공급 내역을 비대면진료 플랫폼과 합법적으로 연동해 국민에 투명히 공개하는 방식을 제시했다.16일 국회의원회관에서 김한규 더불어민주당 의원을 비롯한 유니콘팜 소속 의원들이 공동 개최한 '약사법 개정안, 벤처업계에 의견을 묻다' 간담회에서 복지부 강준혁 약무정책과장은 플랫폼의 의약품 유통업을 허용했을 때 발생할 문제점을 조목조목 설명했다.먼저 강 과장은 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 타다 금지법과 전혀 다른 사안이라고 힘 줘 말했다.닥터나우 등 플랫폼의 의약품 도매상 겸영 금지가 "지금까지 합법적으로 운영되고 있는 스타트업 수익 모델에 대한 사후 규제"라는 일각 비판에 대해서도 사실이 아니라고 했다.비대면진료와 플랫폼 사업은 코로나19 팬데믹으로 의료법, 약사법적 근거가 명확하지 않은 상황에서 시범사업으로 허용된 것으로, 오늘날 법적 테두리 안에 넣는 상황에서 제대로 된 입법이 동반되는 상황이란 취지다.쉽게 말해 닥터나우가 비진약품을 설립해 의약품 유통 전면에 나서는 행위를 '지금까지 합법적으로 허용됐던 경영 행위이자 수익 모델'이라고 단정할 수 없는데도 일부 국회의원과 플랫폼 업계가 마치 합법 경영을 사후규제하는 것 처럼 프레임을 왜곡중이란 얘기다.강 과장은 "비대면진료 중개 업체가 도매를 교란해서 의약품 시장을 교란시켰을 때 문제를 볼 때 정부 차원에서 플랫폼 도매 겸영에 찬성할 수 없다"며 "복지부는 혁신을 저해하려는 게 아니다. 카카오나 네이버가 플랫폼 도매상을 한다고 해도 허용할 수 없다는 똑같은 입장이다. 7조원~8조원 매출의 도매상이 플랫폼까지 한다고 시장에 들어오면 동일하게 규제할 것"이라고 피력했다.그러면서 "의약품 유통과 처방, 조제를 분리하는 것은 일관된 원칙이다. 닥터나우가 (과거 비진약품 사례를) 시정하겠다는 게 중요한 게 아니다. 닥터나우는 문제된 사례중 하나일 뿐"이라며 "유통과 처방, 조제 권한을 분리하는 것은 중개 플랫폼이 처방과 조제에 영향을 미칠 수 있고 도매상을 유인하려는 구조적 유인을 없애기 위함이다. 닥터나우 금지법이 아니라 이해충돌 방지법이 맞다"고 강조했다.강 과장은 "닥터나우를 포함한 플랫폼 일체가 도매상을 보유해야 한다는데 동의하지 않는다. 이대로 가면 도매상 1위 기업이 플랫폼을 하려 들 것"이라며 "복지부가 약국 뺑뺑이 해소를 위해 고민중인 대안은 심평원 DUR에 보고되는 전문약 처방조제 내역과 모든 도매상과 제약사의 약국·의료기관 공급 내역 보고 정보를 민간 플랫폼이 적법하게 이용할 수 있게 허용하는 방안"이라고 설명했다.강 과장은 "의약품 처방조제·공급 내역 정보가 민간에 공정하고 투명하게 제공된다면 플랫폼이 도매상을 안해도 비대면진료 중개 서비스에 집중하는 기능을 할 수 있게 될 것"이라며 "비대면진료는 시범사업으로 운영됐고 플랫폼도 약사법에서도 의료법에서도 법적 지위가 불투명한 상황이었다. 법적 공백이 있었는데 제도권으로 들어오면서 의사와 약사의 도매상 금지를 플랫폼에게도 동일하게 적용한 사안이다. 사후 금지 규제가 아니다"라고 부연했다.간담회에 참석한 코리아스타트업포럼은 닥터나우 등 비대면진료 플랫폼이 약국 도매업에 진출한 이유가 환자 약국 뺑뺑이를 해결하기 위해서라고 주장했다.비대면진료 산업의 성공과 실패는 처방약의 환자 전달이 원활한지 여부에 따라 결정되는 만큼 플랫폼이 도매상 겸영으로 환자에게 약을 전달하는 유통·판매업 권한까지 가져야 한다는 논리다.스타트업포럼 최지영 상임이사는 "플랫폼의 약국 도매업은 약국 뺑뺑이 문제해결을 위해 시작한 사업"이라며 "비대면진료 제도가 완결되려면 의약품 수령 인프라 구축이 필수"라고 말했다.최지영 상임이사는 "물론 플랫폼이 의약품 유통과 비대면진료 중개와 정보를 함께 다루게 될 때 발생할 수 있는 우월적 문제를 가볍게 보지는 않는다"면서 "의료계가 플랫폼에 종속될 우려와 국민적 불신 충분히 이해한다"고 했다.그러면서 "다만 문제가 제기됐을 때 스타트업이 어떻게 대응했는지 보면 국정감사에서 약국 도매업 진출을 지적받은 뒤 약국 우선 노출 구조를 지도 시반 환자 중심으로 전면 개편했다"며 "닥터나우 약을 구매하지 않는 약국에게도 동일한 서비스를 제공하는 등 패키지 구매 역시 개편하고 폐지하며 우려 종식 노력을 했다"고 강조했다.최 이사는 "그럼에도 불구하고 약사법 개정안은 비대면진료 중개업자의 도매업을 사전에 원천 금지하는 방식으로, 타다 금지법처럼 심각한 문제가 있다"며 "약사법, 의료법 위반 등 불공정 행위는 기존 법으로도 포괄적 규제가 가능하다"며 "약국 뺑뺑이를 줄일 서비스가 있어야 비대면진료 완결성이 확보된다"고 덧붙였다. 

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 내년 사업 계획 수립에 큰 어려움을 겪고 있다. 예상에 없던 약가제도 개편 예고에 제네릭 약가인하 손실 규모를 계산해야 하는 실정이다. 제약사들은 약가인하 대상과 인하율이 구체적으로 추산할 수 없어 명확한 손실 규모를 예측 못하는 실정이다. 기등재 제네릭의 약가인하 여부와 대상도 추정할 수 없는 복잡한 개편 방안에 당황하는 분위기가 역력하다. 고환율에 따른 원가부담 가중도 제약사들의 고심을 부추기는 요인으로 지목된다.17일 업계에 따르면 지난 16일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 1475.9원을 기록했다. 지난해 7월 2일 1352.6원과 비교하면 5개월 만에 118.5원 상승했다. 원달러 환율은 지난 9월 26일 1400원을 넘어섰고 최근 달러당 1500원 선을 위협할 정도로 고공행진이 이어지고 있다. 원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다. 국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다. 지난해 원료의약품 자급도는 31.4%를 기록했다. 작년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 반등했지만 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다. 국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 낮은 자급도가 고착화했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 제약사들은 환율 변동에 따른 원가 부담 상승 요인을 내년 사업 계획에 중요한 변수로 적용해야 하는 입장이다.  이런 상황에서 정부의 약가제도 개편 예고가 제약사들의 사업 계획의 불확실성을 더욱 키우고 있다는 지적이 나온다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다.  제약사들은 내년 신규 발매 예정 제네릭 제품들의 약가 인하율을 추산해 사업 계획을 새롭게 설정해야 하는 상황이다.  제약사 한 관계자는 “정부의 약가제도가 복잡하게 설계된데다 개편 이후에도 제네릭 약가를 계산하기 힘들 정도로 변수가 많이 개입돼 신규 출시 제네릭의 약가를 예상하는 것 조차 힘들다”라고 토로했다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다.   지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.  개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다.개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 최고가 요건 2건 미충족 제네릭의 상한가 기준은 25.6%로 현행 38.69%보다 33.8% 인하된다.  기등재 제네릭의 약가인하 여부와 약가인하 대상조차 불분명하다는 점도 제약사들의 사업 계획 수립의 더욱 어렵게하는 요인으로 지목된다. 복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 이 시나리오대로라면 동일 성분 제네릭 제품에서도 시장 진입 시기에 따라 약가 인하 대상이 엇갈리는 기현상이 초래될 수 있다. 연도별 클로피도그렐 단일제 허가 현황(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)예를 들어 항혈전제 클로피도그렐 성분 단일제는 총 156개 품목이 허가됐는데 허가연도는 2005년부터 2021년부터 다양하게 분포됐다. 지난 2025년 19개 품목이 허가됐고 2006년 29개 품목이 허가받으면서 클로피도그렐 제네릭 시장이 본격적으로 형성됐다. 지난 2024년부터 2018년까지 매년 5~9개의 제네릭이 진입했고 2019년에는 신규 허가가 17개 품목으로 늘었다. 당시 정부가 계단형 약가제도와 기준요건 등을 포함한 약가제도 개편 움직임에 착수하자 신규 허가가 봇물을 이뤘다. 만약 정부가 2012년 이전에 등재된 제네릭의 약가인하를 추진한다면 2005년부터 2011년까지 허가받은 64개 품목에 대해 약가인하가 추진되고 2012년부터 허가받은 92개 품목은 약가인하 대상에서 제외된다는 추산이 나온다. 이 경우 동일 제품인데도 서로 다른 약가제도가 적용되는 매우 이상한 현상이 연출된다. 특정 제품과 기업에만 불리한 제도를 적용한다는 형평성 문제도 노출될 수 밖에 없다. 업계에서는 제네릭 시장이 열린 시기별로 성분별로 약가인하 대상을 분류할 수 있다는 전망도 제기한다. 2012년 이전에 제네릭이 1개라도 등재됐다면 해당 성분 의약품 전체가 약가인하 대상으로 분류되는 시나리오다. 이 경우에는 제약사들의 약가인하로 감수하는 손실은 더욱 커진다. 생물학적동등성시험 등 기준요건도 적용하면 손실 규모는 기하급수로 확대될 수 있다. 정부가 개편 약가제도를 발표하면서 구체적인 내용을 밝히지 않고 있다는 점도 내년 사업 계획의 불투명을 더욱 부추기는 요인이다. 제약사 한 관계자는 “기업의 치명적인 손실을 제공하는 약가제도 개편 계획을 밝히면서 매우 복잡한 구조를 더욱 복잡게 꼬아버려서 자사 제품의 손실 규모마저 추정할 수 없는 곤란한 상황이 됐다”라면서 “신규 등재 약가기준은 내려가더라도 기등재 제네릭의 약가를 손대지 않으면 이처럼 불투명한 상황이 초래되지는 않을 것”이라고 지적했다.

2세 강원호 대표가 한국유나이티드제약 2대주주로 올라섰다. 계열사 유엔에스바이오, 한국바이오켐제약은 최대주주로 위치해있다. [데일리팜=이석준 기자] 2세 강원호(49) 대표가 12%대 지분을 확보하며 2대주주로 올라섰다. 아버지 강덕영(78) 회장으로부터 지분을 증여받으면서다.경영 성과를 인정받은 결과로 해석된다. 강 대표는 모기업과 계열사를 아우르며 영향력을 확대해왔다. 모기업에서는 실적 성장을 함께 이끌었고 계열사에서는 최대 실적과 높은 수익성을 잇달아 쌓았다.한국유나이티드제약은 15일 강덕영 회장이 보유 주식 120만주를 장남 강원호 대표에게 증여했다.강 회장 지분율은 22.55%에서 15.21%로 낮아졌고, 강 대표 지분율은 5.41%에서 12.76%로 확대됐다. 강 대표는 유나이티드문화재단(8.02%)을 넘어 주주 서열상 2위로 올라섰다. 최대주주 지위는 강 회장이 유지하고 있지만, 지분 격차는 크게 좁혀졌다.강 대표는 한국유나이티드제약에서 이미 장기간 경영 전면에 참여해왔다. 2006년 입사한 뒤 2015년부터 강덕영 회장과 각자 대표이사 체제를 유지하고 있다. 사내이사는 2016년 신규선임 후 네 차례 연임했다. 이 기간 회사는 외형과 수익성 모두에서 성장 국면을 이어왔다. 2024년에는 매출 2887억원, 영업이익 563억원으로 최대 실적을 썼다.올해도 흐름은 이어지고 있다. 올 3분기 누적 기준 매출 2161억원, 영업이익 370억원을 기록하며 연간 매출 실적 경신 가능성도 거론된다.계열사 성과도 뚜렷하다. 신약 개발사 유엔에스바이오는 강 대표가 대표이사이자 최대주주로 있는 회사다. 유엔에스바이오는 유나이티드제약, 와이바이오로직스와 항체약물접합체(ADC) 항암제 공동 개발에 착수하며 신약 파이프라인을 가동 중이다. 한국유나이티드제약과 서울대 기술지주가 합작 설립한 유엔에스바이오는 2022년 12월 항암제 연구소기업으로 최종 승인받았으며 중장기적으로 상장 가능성도 거론된다.원료의약품 계열사 한국바이오켐제약에서는 실적과 수익성이 모두 확인된다. 바이오켐제약은 2023년 매출 662억원, 영업이익 131억원으로 설립 이후 최대 실적을 기록했다. 2024년에는 매출 583억원, 영업이익 111억원으로 외형은 줄었지만 영업이익률은 20%를 웃돌며 고수익 구조를 유지했다. 지분은 강원호 대표(44%), 강원일 씨(41%), 강예나 씨(15%) 등 오너 2세가 전량 보유하고 있으며, 실질적인 경영 주도권은 강 대표에게 집중돼 있다.시장은 이번 지분 증여를 승계는 물론 모기업과 계열사에서 동시에 성과를 쌓아온 강 대표의 영향력을 인정한 조치로 해석한다.업계 관계자는 “강원호 대표는 모기업에서는 실적 성장 국면을 함께 만들었고, 계열사에서는 숫자로 성과를 증명했다”며 “이번 증여로 2대주주 지위까지 확보하면서 유나이티드제약 내 영향력이 한 단계 더 확대됐다. 최대주주 등극도 머지 않았다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 이재명 정부 출범 이후 노동 안전 정책의 무게중심이 ‘중대사고 근절’에 뚜렷하게 실리고 있다. 대통령이 직접 나서 사망 사고에 대한 강력한 처벌을 주문하면서, 산업 전반에 걸쳐 안전 관리에 대한 긴장감이 높아지고 있다. 제약바이오업계 역시 예외가 아니라는 경고가 나왔다.권태성 서울지방고용노동청장은 16일 대웅제약에서 개최된 제약안전보건연합회 2025년 정기총회에 강연자로 참석해 “이번 정부는 노동 안전을 국정 최우선 과제로 두고 있다”며 “대통령이 중대재해에 대해 매우 강한 메시지를 반복적으로 내고 있다”고 설명했다.권 청장은 지난 7월 29일 생중계로 진행된 첫 국무회의의 첫 안건이 ‘중대재해 근절 대책’이었다는 점을 상기시키며 “상징성이 매우 큰 장면이었다”고 평가했다. 그에 따르면 이재명 대통령은 국무회의와 이후 회의에서 ‘돈보다 생명이 귀중하다’, ‘산재 사망은 미필적 고의에 준하는 범죄’라는 표현까지 사용하며 강력한 대응을 주문했다. 또한 ‘징벌적 배상’ 도입 검토, 중대사고 엄벌 방침 등 수위 높은 발언이 이어졌다.이러한 기조는 최근까지 이어지고 있다. 고용노동부는 연말 업무계획을 대통령에게 보고한 첫 정부부처가 됐다. 여기엔 중대재해처벌법 강화를 비롯한 중대사고(사망) 대책이 담겼다.정부는 소규모 사업장 지원 확대, AI 기반 안전 관리 기술 도입, 안전보건 관리자 기준 강화, 교육·캠페인 등을 추진한다. 원청 책임 강화와 불법 하도급 점검 확대도 주요 과제로 제시됐다.중대재해가 반복되는 사업장에 대해서는 금전적 제재도 예고됐다. 연간 3인 이상 사망 사고 발생 시 업종과 무관하게 과징금을 부과하고, 반복 발생 시 공공입찰에서 제외된다. 중대사고를 금융·보험 평가에 반영하고, 상장사의 중대사고 공시를 의무화하는 방안이 논의 중이다.권 청장은 “그간 모든 정부가 산업안전을 강조해 왔지만, 이번 정부는 그 강도와 지속성 면에서 차원이 다르다”며 각 기업의 철저한 안전사고 예방을 주문했다.실제 제약바이오업계에선 크고 작은 산업재해가 반복돼 왔다. 공장 화재를 비롯해 원료 계량·혼합 공정에서의 끼임 사고, 반응기·탱크 점검 과정에서의 질식 사고, 고소 설비 유지보수 중 추락 사고, 화학물질 누출로 인한 급성 중독 사례 등이 업계 전반에서 꾸준히 보고됐다.의약품 제조 현장은 고온·고압 설비와 유기용제, 분진을 동시에 다루는 특징이 있다. 이 과정에서 분진 폭발 위험, 용매 세정 중 환기 미흡으로 인한 유해가스 노출, 배관 교체나 탱크 내부 작업 시 산소 결핍 사고 등은 전형적인 위험 요인으로 꼽힌다. ‘정기 점검’이나 ‘단순 보수 작업’으로 분류된 공정에서 안전조치가 느슨해지며 사고로 이어지는 경우가 적지 않다는 지적도 나온다.권 청장은 “대한민국은 OECD 평균과 비교해 산업현장에서 중대사고가 많다. 한국과 경제 구조가 유사한 일본·독일과 비교하면 3배 수준으로 높다”며 “2023년까지 중대사고가 꾸준히 감소하는 모습을 보였지만, 지난해부터 다시 증가하는 양상이다. 올해도 중대사고가 더욱 늘어난 것으로 파악된다”고 말했다.권 청장은 “건설업의 경우 꾸준한 예방 활동으로 중대사고가 감소했지만, 제약바이오산업을 포함한 제조업 등에선 답보 상태이거나 오히려 늘고 있다”며 “중대사고에 대한 처벌과 책임을 대폭 강화하겠다는 정부 기조 속에서, 제약바이오업계 역시 더욱 근본적인 안전보건 관리 체계 점검이 불가피하다”고 강조했다. 

[데일리팜=김지은 기자] 4000여개 품목의 보험약가 상한 금액 인하 단행이 임박했다. 보건복지부는 최근 지자체, 관련 기관, 단체 등에 내달 1일 자 약가인하 시행에 따른 한시적 서류상 반품 인정 안내 공문을 발송했다. 이번 공문이 발송되고 제약, 유통업계는 물론이고 약국가에서는 오히려 혼란스럽다는 반응이다. 공문 내용에 ‘약 4천여개 품목의 보험약가 상한 금액 인하 예정’이라는 표현이 기재된 만큼, 영향이 적지 않을 것으로 예상되지만 당장 어떤 대비도 할 수 없기 때문이다.  실제 복지부가 예고한 내달 1일 시행까지 보름도 채 안남았지만 현장에서는 대상 품목이나, 정확한 품목수, 인하율 등 어떤 정보도 알 수 없는 상황이다. 이런 문제는 그간 현장에서 지속적으로 반복돼 왔다. 복지부는 특정 일자에 적게는 수백개에서 많게는 수천여개 품목의 약가인하 고시를 발표했으며, 통상 고시는 시행일에 임박해 진행돼 왔다. 고시가 나기 전까지 현장에서는 구체적인 대상 목록이나 인하율 등을 확인할 수 없는 상황이 반복되면서 ‘깜깜이’ 약가인하라는 용어까지 생겨났다. 이런 ‘깜깜이’ 식 약가인하 단행은 현장에 적지 않은 영향을 주고 있다. 제약사의 경우 생산 리드 타임과 재고 정책을 조정하기 힘든 경우가 발생하게 된다. 유통업계는 시행일이 임박해서야 대규모로 가격 수정이 확정되면 출고가나 반품 가격, 재고 평가 등 시스템 조정과 서류 작업이 일시에 급증하는 현상을 겪게 된다. 반품 기한이나 기준도 제약사 별로 제각각인 상황에서 업체 별로 처리 방식이 달라 혼선이 클 수 밖에 없다. 약국은 또 어떤가. 고시일과 시행일의 간극이 짧은 탓에 재고 파악이나 청구 대비에 어려움을 겪을 수 밖에 없으며 이 과정에서 청구 오류가 발생하거나 제때 반품 처리를 하지 못해 경제적 손실을 떠안아야 하는 상황까지 반복되는 현실이다. 현장의 혼란을 최소화하기 위해 정부는 단발성으로 대상 목록을 사전에 공개하거나 서류상 반품을 한시적으로 인정하고 있지만 이는 근시안적 대책에 그친다는 지적이 나온다.  정부는 대규모 인하 때마다 반복되는 혼란을 최소화하고 정책의 실효성을 높이기 위한 제도적 대안을 고민해 봐야 한다.  현장에 혼란이 예상되는 규모가 큰 약가 조정 시에는 인하 예정 품목과 인하율 등을 고시 전에 공개해 제약, 유통, 약국 모두 체계적으로 대비가 가능할 수 있도록 하는 것이 하나의 대안일 수 있다. 더불어 고시와 시행일 사이 간극을 넓힐 수 있는 방안에 대한 검토도 필요해 보인다. 현장에서 재고, 청구, 정산 시스템 등을 조정할 수 있는 최소한의 시간은 확보할 수 있는 현실적 제도 보완이 필요한 부분이다. 약가인하는 건강보험 재정과 산업 정책 간 균형을 맞춰가야 할 중요한 부분임은 틀림없다. 하지만 ‘깜깜이’ 제도 시행은 현장 혼란을 넘어 국민 불편으로 이어질 수 있는 문제다. 반복되는 혼선과 혼란을 방치하는 것은 정부의 정책 신뢰도와 현장의 불신을 심화시키는 원인이 될 수 있다는 점을 주지해야 할 것이다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 허가심사 기간을 내년 하반기부터 240일로 단축하겠다고 밝혔다.현재 평균 허가심사 기간은 신약이 420일, 바이오시밀러 406일, 신의료기기가 398일이다. 이를 240일로 대폭 줄이겠다는 것으로, 세계 최단 수준이다.오유경 식약처장은 16일 대통령 업무보고에서 "심층 예비검토와 항목별 병렬심사, 전담 심사팀, 허가 단계별 대면상담 등 허가심사를 혁신하겠다"고 설명했다.또한 의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI 활용 제출자료 요약·번역, 검토서 초안 작성 등이 가능한 'AI 허가·심사지원 시스템' 구축할 계획이다. 내년부터는 전문번역과 동등 의약품을 검토하고, 2027년부터는 개량신약을 검토하고, 2028년부터는 신약 등에 AI를 투입하겠다는 목표다.허가심사 인력 207명도 내년 투입된다. 여기에 경력단계별 역량관리와 최신기술 전문교육으로 심사자 전문성을 강화한다는 방침이다.식약처는 또한 규제 합리화 방안으로 바이오시밀러 허가자료 중 3상 임상결과 제출 요건을 내년 하반기부터 완화할 계획이다.알약, 캡슐 형태 일반식품 중 의약품과 건강기능식품으로 오인될 우려가 큰 제품은 생산을 제한하기로 했다.예를 들어 멜라토닌, 글루타치온 등이 함유되고, 섭취방법이 의약품과 유사한 제품은 생산을 제한한다는 것이다.또한 일반 식품에 위고비 등 처방의약품 명칭·성분명 등과 유사한 표시·광고는 금지하고, 정제·캡슐 식품은 소비자 오인 방지 표시를 추가할 계획이다.희귀·난치 질환자 치료제 안정공급 기반도 확대한다. 희귀·난치 질환자 치료에 필요한 의료제품의 정부 직접 공급을 지속 확대하고, 관련 법적 근거를 마련하기로 했다.특히, 약가 부여 전에 대형 글로벌 제약사가 고가 희귀의약품을 환자에게 무상 제공해 치료권을 보장하는 인도적 치원 제도화도 내년 추진할 계획이다.필수 의료제품 공급 확대를 위해서 정부-단체-제약사 간 '공공 생산·유통 네트워크'를 본격 운영해 필수의약품 위탁생산 기간 단축 및 생산 규모 확대를 추진해, 2030년까지 긴급도입 필수의약품 총 40개의 25%까지 공공 위탁생산으로 단계적으로 전환할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 내년(2026년) 지역·필수·공공의료 기반 강화를 위한 구체적인 행정 계획을 공표했다.내년 1월에는 수급추계 결과를 토대로 합리적인 의대정원 규모를 결정하고, 안정 공급을 위한 지역의사제·공공의대 도입과 지역필수의사제 적용 시·도를 기존 3개에서 6개로 확대한다.2027년까지 지역·필수의료 투자 강화를 위해 약 1조원 규모 특별회계를 신설하고 국민 참여 의료혁신위원회 산하 시민패널 구축·온라인 플랫폼 등으로 국민이 직접 의료혁신 행정에 참여할 수 있는 창구를 확보한다.바이오헬스 강국 실현을 위해서는 K-바이오의약 산업 대도약 전략 이행에 필요한 투자 환경 조성과 신약 연구개발(R&D) 투자 보상 약가 지원, 개방형 혁신·공급망 지원을 대폭 확충한다.16일 정은경 복지부 장관은 이재명 대통령 업무보고에서 "지속가능한 보건의료체계 구축을 위한 국민중심 의료혁신을 추진하고 공공보건 인프라 확충 등 보건의료체계 전반에 대한 국가 투자 확대가 필요하다"고 피력했다.복지부는 비급여 시장이 팽창중인데다 현재 수가·보상체계로 충분한 보상이 어려운 필수의료 기피가 고착화하고 공공의료 역량·자원이 미흡하다며 정책 추진 여건을 분석했다.특히 의사인력 등 의료자원의 수도권 쏠림으로 지역별 의료접근성 격차가 커지면서 의료·건강 격차와 사회적 비용이 필요 이상으로 커지고 있다고 진단했다.이에 복지부는 돌봄에 대한 국가책임 강화, 기본생활 안전망 구축, 지역·필수·공공의료 강화, 미래대비 보건복지 혁신을 4대 목표로 국정과제와 맞물린 정부 과제를 중점 추진할 방침이다.통합돌봄 전국단위 시행복지부는 일상생활에 어려움이 있는 노인·장애인 등이 지역사회에서 건강한 생활을 유지할 수 있도록 내년 3월부터 의료·요양·돌봄 통합서비스를 전국단위로 시행한다. 국정과제 78번에 해당한다.입원·입소 경계 노인 128만명과 65세 이상 장애인 146만명에게 우선 제공하고 65세 미만 중증장애인 15만명, 정신질환자까지 단계적으로 확대한다.기존 돌봄서비스를 확대하고 퇴원환자 집중지원 등 신규서비스 도입, 국가 서비스 빈틈 보완을 위한 지역특화 서비스 개발 지원 등이 복지부가 예고한 서비스다.내년 2월에는 통합돌봄 로드맵을 수립·발표하고 교육·컨설팅 등 지자체 중심 전달체계 현장 안착을 지원·시행한다.국민 의료비 부담 완화복지부는 저소득층을 위한 의료급여를 확대하고 초고령화에 대응한 요양병원 간병비 급여화, 희귀·난치질환 부담 완화 등 민생 직결 의료비를 인하한다.희귀·난치질환의 경우 산정특례 질환의 본인부담을 인화하고 질환 70개를 추가한다. 질환별 특성·제도 취지·재정 여건 등을 종합 고려해 본인부담률 인하도 검토한다.치료제는 급여적정성 평가와 협상을 간소화해 희귀질환 치료제 건보 등재기간을 최대 240일에서 100일로 단축한다. 비용효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.비급여 관리도 강화한다. 도수치료 등 의료적 필요를 넘어 남용되는 비급여는 관리급여로 전환해 가격·급여기준을 설정하고 주기적으로 관리한다.비급여 진료 때 사유·대체 항목 여부 등 환자설명과 동의서 구득도 의무화한다.건강검진의 경우 학생건강검진과 국가검진체계를 통합하는 등 생애주기별 건강검진 강화로 미래 의료비 부담을 절감한다.이를 위해 내년 하반기 요양병원 간병 급여화 추진 계획을 발표하고 비급여 진료 설명 의무화 등을 위한 의료법 개정, 제4차 국가건강검진종합계획 등을 수립한다.지역·필수·공공의료 강화든든한 지역·필수·공공의료 기반을 구축하기 위해 인력, 재정, 안전망, 추진체계를 손질한다.인력의 경우 수급추계 결과를 토대로 합리적인 의대정원 규모를 결정한다. 안정적 공급을 위한 지역의사제와 공공의대를 도입하고 지역필수의사제를 확대한다.재정은 보상 필수수가를 인상하고 지역수가를 도입하는 등 공공정책수가를 확대한다. 필수의료 사후보상·평가통합·연계 등 가치기반 지불체계를 강화한다.지역·필수의료 투자 강화를 위해 약 1조원 규모 특별회계를 신설한다.안전망은 불가항력 의료사고 보상 범위와 보험료 지원 전문의를 확대한다. 의료사고 반의사불벌특례 확대와 책임보험 가입도 의무화한다.참여·소통·신뢰 중심 의료개혁 추진체계를 운영하는데 혁신위 산하 시민패널과 온라인 플랫폼으로 국민 직접 참여·소통을 강화한다.국민중심 의료서비스 제공 체계 확립복지부는 국민중심 의료서비스 제공 체계를 확립한다. 국정과제 84번과 85번이다.주요내용은 국립대병원 역량 강화를 기반으로 지역완결적 필수의료체계를 구축하고 효율적인 의료서비스 제공을 위한 기능중심 의료기관 전달체계 확립 등이다.복지부는 내년부터 지역 필수의료 협력 네트워크 활성화를 위해 국립대병원 육성을 본격화한다.지방 국립대병워은 복지부로 소관부처를 이관하고 인력·인프라·R&D 등 패키지를 지원해 권역 내 중증·필수의료 최고병원으로 육성한다.지방정부는 시·도 책임 아래 필수의료·공공보건의료 위원회를 운영하고 지역책임의료 실행 지원기구로서 시·도 공공보건의료지원단 역량 강화를 지원한다.내년 상반기 국립대병원 역할 강화를 위한 육성 로드맵을 발표하고, 2031년까지 시범사업 결과를 토대로 한국형 일차의료 통합수가를 본격 도입한다.바이오헬스 강국 실현복지부는 R&D 확대, 규제·인프라 혁신, 제약·의료기기 등 산업별 맞춤 지원으로 바이오헬스 초격차 기술 확보에 나선다.R&D는 5년 내 성과 창출이 가능한 AI 신약 등 유망 분야 투자를 확대한다 내년 투자액은 1조1200억원이다.아울러 임상현장 수요 반영한 중개연구 및 연구중심병원 집중 육성한다. 현재 21개소 인증중이다.규제·인프라는 현장 체감 규제혁신에 힘쓴다. 바이오헬스 분야 주도적 역할 수행하고 바이오헬스 클러스터 연계, 의사과학자 양성을 강화한다. 내년 예산은 1277억원이다.제약·의료기기·K-뷰티 등 산업은 특화해서 육성·지원한다. 신성장동력 육성의 경우 제약·바이오 분야 'K-바이오의약 산업 대도약 전략' 이행을 위한 투자 환경 조성, 약가 지원(R&D 투자 보상)·개방형 혁신·공급망 지원을 대폭 확충한다.기술교류·공동연구·VC투자유치 등 개방형 혁신에 내년 349억원을 투입하고 생산시설, 원부자재 확보, 의약품 비축 등 공급망 강화에는 239억원을 쏟는다.의료기기는 세계 최초·최고 수준 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화를 추진하며 해외규제 대응 등 수출 전주기 지원한다.K-의료는 항노화 등 고부가서비스와 관광 연계, 외국인환자 비대면진료 제도화, K-헬스케어 통합허브 구축, 외국인환자 유치 확대를 추진한다.향후계획은 외국인환자 비대면진료 제도화를 위한 의료해외진출법을 개정하고 첨단재생의료 활성화 및 글로벌 탑 티어 도약을 위한 기본계획을 수립한다. 나아가 2030년까지 바이오헬스 글로벌 시장 진출 확대로 수출 500억불 달성을 추진한다.

[데일리팜=황병우 기자]대화제약(대표이사 김은석)은 지난 15일 춘천 스카이컨벤션에서 개최된 '제9회 강원 수출의 날' 기념식에서 ‘1천만불 수출의 탑’을 수상했다고 16일 밝혔다.이번 수상은 해외시장 개척과 안정적인 수출 실적을 통해 지역 경제 활성화에 기여한 공로를 인정받은 결과다.대화제약은 개량신약 및 제네릭 의약품을 중심으로 아시아, 중동, 중남미 등 해외 시장에 제품을 공급하며 수출 규모를 확대해 왔으며, 글로벌 품질 기준에 부합하는 생산·품질 관리 체계와 해외 인허가 전략을 기반으로 수출 성과를 지속적으로 창출하고 있다.대화제약 관계자는 "이번 수상은 글로벌 시장에서 대화제약의 수출 경쟁력을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 연구개발과 해외 시장 확대를 통해 수출 기반을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 1월부터 4000여개 품목의 대규모 보험약가 인하가 예고되면서 도매업계는 물론이고 약국가에서도 대상 품목과 인하율 등에 촉각을 곤두세우고 있다. 16일 약업계 관계자들에 따르면 보건복지부는 최근 지자체와 제약바이오협회, 의약품유통협회, 약사회 등에 ‘약가인하에 따른 의약품 공급내역 보고 시 한시적 서류상 반품 인정’ 안내 공문을 발송했다. 공문에서 복지부는 2026년 1월 1일자로 4000여개 품목의 보험약가 상한금액 인하가 예정돼 있다고 밝혔다. 이번 조치는 2년마다 시행되는 실거래가 약가인하에 따른 것으로, 복지부는 지난 9월 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정 계획을 공개한 바 있다.  복지부가 이번 공문을 발송한 취지는 다음달에 대규모 약가인하에 따른 현장 혼란을 최소화하기 위해 1월 1일자로 약가인하가 시행되는 품목에 한해서만 한시적으로 서류상 반품을 인정한다는 것이다. 보건복지부가 이달 초 대한약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회 등에 발송한 서류상 반품 인정 협조 공문. 일정을 보면 이달 말 4000여 품목에 대한 약가인하 고시 후 1월 1일자로 시행하며, 서류상 반품 인정 기간은 1월 1일부터 2월 28일까지 2개월이다. 복지부는 건강보험심사평가원에는 의약품 공급내역 보고 관련 한시적 ‘서류상 반품 인정’과 관련 모니터링을, 관련 기관이나 단체에서는 서류상반품이 발생하는 경우에도 의약품공급내역 보고 등 약사법에 따른 의무는 모두 준수할 것을 요구했다. 하지만 이번 복지부의 공문이 발송된 후 도매업계는 물론이고 약국가에서는 오히려 혼란스럽다는 반응이 흘러나온다. 복지부가 4000여개 품목의 약가인하를 예고했지만, 시행일까지 보름도 안남은 상황에서 대상 품목이나 인하율 등은 알 수 없는 상황이기 때문이다. 업계에서는 이전 사례들과 같이 시행 직전 고시를 통해 대상 품목이나 인하율 등이 확인될 경우 당장 현장에서는 재고관리 등에 따른 혼란을 예상하고 있다. 이전에도 약가인하 대상 품목과 인하율의 고시 시점이 적용 직전 발표되면서 도매업계와 약국에서는 재고관리나 판매 가격 설정 등에 어려움을 겪어왔다. 실거래가 약가인하 고시가 적용 예정일 직전 연기되거나 공표되는 사례도 있어 업계는 물론이고 약국에서도 큰 혼란을 겪기도 했었다. 도매업계 한 관계자는 “서류상반품이 인정된다지만 고시, 시행일이 연말, 연초인 것을 감안하면 약국에서는 당장 이번 약가인하를 기화로 대대적인 재고관리 등을 단행할 가능성이 높다”면서 “연말인 만큼 업체는 인력이 충분하지 않은 상황인데 시점상 업계는 물론이고 약국에서도 재고나 반품 과정에서 부담이 발생할 수 있을 것”이라고 말했다. 이런 상황 때문에 업계에서는 대상 품목이 수천여개로 비교적 클 경우 고시를 조기 예고하거나 인하 예정 목록을 고시 전에 공개해 약국이나 도매업체들이 대비할 시간을 제공할 것을 지속적으로 요구해 왔다.지난 2023년 7600여개 품목에 대한 약가인하 단행 시 정부는 약사회 등과 협의해 혼란을 최소화하기 위해 사전 약가인하 파일을 제공한 사례도 있다.  지역 약국의 한 약사는 “품목수가 수천여개 규모일 경우 일선 약국들로서는 그에 대응 부담이 클 수 밖에 없다. 규모가 작은 약국일수록 부담이 더 하다”며 “정부에서는 현장 혼란 방지 차원에서 사전 대상 품목 파일 제공이나 시행 유예 등을 제도화 할 필요가 있다”고 말했다.  

[데일리팜=강혜경 기자] '국민 물파스'로 불리는 신신제약의 바르는 파스 '신신물파스에스' 공급가격이 내년 2월 인상된다. 공급가격이 인상되는 품목은 90ml, 120ml 두 제품으로, 인상률은 13% 선이 될 전망이다.약국가는 새해 일반약 가격 인상에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 원부자재 가격과 유통비, 인건비 등이 일제히 오르면서 일반약 가격 인상이 이어지고 있기 때문이다.15일 지역 약국가에 따르면 물파스 가격 인상이 안내되고 있다. 지역 약사는 "담당자로부터 가격 인상 관련 안내를 들었다"면서 "20% 선에서 가격이 인상된다고 해 평시 수준 대비 1.5배 가량 주문한 상황"이라고 말했다.여기에 내달부터 물량 할당이 도입되면서 약국이 재고 확보에 나서는 모습이다.신신물파스는 진통·소염 작용으로 인해 삠, 타박상, 근육통, 관절통, 골절통, 요통, 어깨결림, 신경통 등에 효능·효과를 가지고 있는 만큼 스테디하게 판매되는 데다, 첩부제 파스류에 예민한 환자들 역시 광범위하게 사용하는 대표적인 장수 품목이다.신신제약 측은 "90ml와 120ml 2개 품목이 인상 대상"이라며 "원부자재와 인건비 상승으로 인해 2024년 1월 이후 2년 여 만에 가격 인상을 결정하게 됐다"고 설명했다.한편 신신물파스에스 생산실적은 2024년 45억5356만원으로, 2023년 32억1173만원 대비 13억4183만원 증가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유전성혈관부종 약물 '탁자이로'가 보험급여 등재를 위한 마지막 관문에 들어섰다.한국다케다제약은 보건복지부 명령에 따라, 국민건강보험공단과 유전성혈관부종(HAE, Hereditary Angioedema)치료제 탁자이로(라나델루맙)에 대한 약가협상을 시작했다. 2021년 2월 식품의약품안전처 허가 후 약 5년 만에 최초 성과다.치료제가 부족한 유전성혈관부종 영역에서 탁자이로가 약가협상을 타결하고 새로운 치료옵션으로 등극할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 탁자이로는 지난 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.유전성 혈관부종은 C1-에스테라제 억제제(C1-lNH) 단백질의 이상으로 인해 신체 곳곳에 예측 불가능한 급성 부종이 반복적으로 발생하는 희귀질환이다.호흡기 부종은 호흡 곤란이나 질식으로까지 이어질 수 있고, 위장관 부종은 극심한 통증과 장폐색 등 응급 상황을 초래한다.환자의 약 40%는 5세 이전, 75%는 15세 이전에 첫 발작을 겪지만 대다수가 '진단 방랑'을 거쳐 성인이 된 이후에야 정확한 진단에 이른다. 국내 추정 환자 수가 약 1000명임에도 작년 기준 진단 사례가 200~250명에 불과한 이유다.실제로 진단 받기까지 평균 19년이 소요되며, 진단 이후에도 환자들은 예측 불가능한 발작과 응급상황에 상시 노출된다.그러나 그간 국내에선 근본적인 치료를 받을 수 있는 약물에 대한 접근성이 낮았다. 따라서 의료현장에서는 탁자이로의 급여 등재 필요성이 지속 제기돼 왔다.치료제가 부족한 유전성혈관부종 영역에서 탁자이로가 건강보험공단과 약가협상을 타결하고 새로운 치료옵션으로 등극할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 탁자이로는 3상 HELP 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 탁자이로는 2주기 투약군은 위약군 대비 유전성혈관부종의 월평균 발작 횟수를 87%, 4주마다 투여한 군은 74% 감소시킨 것으로 나타났다.