[데일리팜=손형민 기자] 회사들의 노력, 당연히 중요하다. 하지만 제도의 지원사격 없이 글로벌 제약강국을 꿈꾸기는 쉽지 않다.글로벌 신약 R&D의 무게 중심이 항암·희귀질환으로 재편되고 있다. 면역항암제, 정밀의학 기반 표적치료제, 이중항체·ADC 등 고난도 파이프라인이 제약산업 경쟁력을 좌우하는 시대가 도래하면서, 글로벌 규제기관의 허가 능력은 국가 연구개발(R&D) 역량을 가늠하는 가장 직접적인 지표가 되고 있다.하나의 항암제가 40개 넘는 적응증으로 연 매출 50조원을 기록하는 시대다. 일례로 지난해 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 하나의 항암제로만 글로벌 매출 43조원을 올렸다. 이처럼 확장성이 높은 항암 시장에서 누가 먼저 글로벌 허가를 확보하느냐가 제약바이오 시장 경쟁력을 좌우한다.최근 3년 중국은 자체 개발 항암제로 미국 FDA 심사 단계에 연속 진입하며 이미 글로벌 항암 시장의 주요 플레이어로 부상했다. 임상시험 건수와 후기 임상 비율 모두 가파르게 증가했고, 실제 미국에서 상용화까지 성공한 신약도 등장했다.반면 한국은 여전히 임상 1, 2상 중심의 초기 파이프라인이 대부분이며, FDA 허가에 도달한 국산 항암제는 기술이전 기반 오픈이노베이션 전략으로 완성된 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'가 사실상 유일한 성과다.양국 성적표의 차이는 단순한 R&D 역량의 문제가 아니다. 규제체계·약가구조·시장 접근성·자본조달, 즉 산업을 지탱하는 시스템이 상이하게 움직인 데서 비롯됐다.수년 전만 해도 한국과 유사한 평가를 받았던 중국이 어느새 FDA 문턱을 넘어서는 사이, 한국은 초기 단계에 머물러 격차가 벌어지고 있다는 지적이다.항암제 시장 확대...혁신신약 글로벌 허가 벽 통과의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 글로벌 항암제 시장은 2024년 기준 2500억 달러(약 350조원) 규모로, 전체 신약 매출의 절반을 차지하는 핵심 영역이다.특히 면역항암제는 타깃 확장성이 뛰어나 제품 하나로 10~20개 이상의 적응증 진입이 가능해, 국가 R&D 전략의 핵심 축으로 자리 잡았다.중국은 이 흐름을 가장 빠르게 읽고 R&D 설계 단계부터 FDA를 겨냥하는 전략으로 선회했다.중국 면역항암제가 역사상 처음으로 미국 FDA 문턱을 넘은 것은 2023년이었다.중국 쥔스바이오사이언스(Junshi Biosciences)가 개발한 PD-1 면역항암제 '록토르지(토리팔리맙)'가 승인되며, 중국 제약사가 단독개발한 면역항암제 최초의 미국 허가 사례를 남겼다. 이전까지 PD-1 계열 면역항암제가 중국 내 허가를 받은 적은 많았지만, 글로벌 규제기관 허가에 성공한 경우는 없었다.록토르지의 성공은 단일 사례로 그치지 않았다. 중국 제약사들은 같은 시기 여러 항암 파이프라인을 FDA 심사 단계까지 끌고갔으며 허가 획득에도 잇따라 성공했다. 특히 글로벌제약사와의 협업을 통해서가 아닌 중국 제약사 단독의 성과라는 것이 의미가 크다.비원메디슨은 지난해 '테빔브라(티스렐리주맙)'를 FDA로부터 승인받으며, 미국 시장에 새로운 면역항암제를 내놓았다. 이 회사는 지난 2019년 표적항암제 '브루킨사(자루브루티닙)' 허가에 이어 연이은 성과를 보였다.또 다른 중국 바이오텍인 아케소(Akeso)는 PD-1/VEGF 이중항체 '아니코(펜풀맙)'를 개발해 올해 FDA 승인을 획득했다. 이중항체는 글로벌 제약사들도 치열하게 경쟁 중인 고난도 플랫폼 기술로, 중국 기업이 해당 영역에서도 미국 심사 트랙에 올라 상용화까지 이뤄낸 것은 의미가 크다.이중항체는 2개의 다른 항원에 동시에 결합하거나, 동일한 항원에 있는 두 개의 서로 다른 항원결정부위에 동시에 결합할 수 있는 약물이다. 특히 항암제의 경우 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해야 약물 투과성을 높일 수 있다. 이중항체는 뇌혈관장벽 표면에 존재하는 수용체와 타깃 결합을 통해 BBB 투과가 가능하다는 이점을 갖고 있다.최근에는 면역세포의 활성을 조절하는 항원과 종양 세포의 특이적인 항원에 각각 결합하는 항체들을 조합해 다중항체를 개발하는 회사들도 늘어나고 있다. 기존 키트루다 등 면역항암제의 바이오마커 PD-1에 새로운 타깃을 결합해 혁신신약으로 급부상하고 있는 영역이다.또 오픈 이노베이션 모델에서도 성과를 나타내고 있다.허치메드는 일본 제약사 다케다와 2023년 대장암 표적항암제 '프루자클라(프루퀸티닙)'로 FDA 허가를 받았다. 프루자클라는 다케다에 기술이전된 이후 미국 3상을 완료해 허가가 이뤄진 케이스로, 중국 기업의 표적항암제가 미국 시장에 정식 진입한 첫 사례 중 하나로 꼽힌다. 글로벌 규제기관의 문턱을 넘는 과정은 임상·품질·CMC·규제전략 전 과정에서 까다로운 기준을 충족해야 가능한 일이다. 중국이 더 이상 내수 중심의 제네릭·바이오시밀러 시장에 머물지 않는다는 점을 명확히 보여준다.반면 국내 제약바이오업계도 대거 개발에 뛰어들었지만 대다수 임상2상 이전 단계에 머무르고 있다. 현재 면역항암제 개발에 뛰어든 국내 기업은 티움바이오, HLB, 지아이이노베이션, 이뮨온시아, 에이비엘바이오 등이 있다. 대부분 임상1상 신약후보물질이다.중국 기업들이 임상3상을 종료해 글로벌 상용화에 근접해 있는 것에 비해 차이가 나타나고 있는 것이다.FDA 허가에 도달한 국산 항암제는 렉라자가 유일하다. 하지만 이 역시 한국 단독 개발이 아니라 오픈이노베이션 기반 기술이전 모델을 통해 완성된 사례다.유한양행은 2015년 7월 오스코텍 미국 자회사 제노스코의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 신약후보물질 레이저티닙을 도입했다. 이후 유한양행은 2018년 11월 글로벌 제약사인 얀센과 1조 4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.지난 2021년 1월 유한양행은 렉라자를 국내 허가받으며 단일제로 상용화에 성공했으며, 지난해에는 얀센과 협업해 렉라자+리브리반트 병용요법이 미국에서 허가를 획득하는 데 성공했다.따라서 현 시점에서 한국의 글로벌 진출 모델은 사실상 오픈이노베이션이 유일한 대안이라는 평가가 지배적이다. 즉 바이오 기업의 드럭 디스커버리 이후 국내 제약사의 라이선스인, 글로벌 빅파마로의 기술이전 이후 후기 임상 진입이 성사돼야만 글로벌 허가가 가능했다는 의미다. 최근 들어 FDA는 신약 허가 수 자체를 줄이는 기조를 보이고 있다. 지난해 FDA의 신약 승인 건수는 50건으로 전년 대비 3건 감소했다.이는 안전성·효과성 기준을 한층 강화하는 추세와 더불어, 불확실성이 큰 항암·희귀질환 영역의 허들을 더욱 높이고 있다는 의미다.그런데 이러한 환경에서도 중국 기업들이 잇달아 FDA 심사 단계에 진입하거나 실제 허가까지 도달하고 있다는 점은 더욱 주목할 만하다.특히 중국은 현재 미국의 생물보안법(Biosecurity Law), 최혜국대우(MFN) 약가 정책 등 여러 정책적 압력의 직접적인 영향을 받는 국가다.미·중 갈등 속에서 미국 규제기관의 심사 문턱이 더 엄격하게 적용될 수 있는 상황임에도 중국 항암제가 허들을 넘어섰다는 것은 중국 신약의 데이터·품질·임상 설계 수준이 일정 기준을 달성하고 있다는 실질적 신호로 해석된다.규제·지원 격차가 만든 신약 경쟁력 차이...혁신신약 대우도 차별화중국 항암제가 잇따라 미국 FDA의 문턱을 넘는 가운데, 업계에서는 양국의 규제·평가 체계 차이가 결국 신약 성과의 격차로 이어졌다는 지적이 나온다. 중국이 지난 10년간 혁신적으로 규제를 개편하며 FDA형 R&D 시스템을 구축한 반면, 한국은 여전히 절차 중심·보수적 시스템에서 벗어나지 못하고 있다는 것이다.R&D 규제가 완화되면 자연스럽게 글로벌제약사와의 협력 관계 가능성도 커진다. 특히 글로벌 임상이 활발하게 이뤄지는 국가일수록 기술이전·공동개발·공동임상 등 다양한 형태의 신약개발 협력이 자연스럽게 유입된다.글로벌 제약사 입장에서는 임상 수행 경험이 풍부한 국가에 더 많은 파트너십을 배정하는 경향이 뚜렷하다. 후기 임상 진행이 용이하고 규제 절차가 간결할수록 현지 기업과의 공동개발이 성공할 가능성을 높게 평가하기 때문이다.즉, 임상 수행 역량은 단순히 임상시험 유치에 그치는 것이 아니라, 국내 기업이 글로벌 R&D 네트워크 안으로 진입할 수 있는 핵심 연결고리이자 향후 기술이전 계약의 성사 가능성까지 좌우하는 구조적 강점으로 작용한다.중국의약품허가관리감독국(NMPA)은 지난 10년간 가장 급격하게 변화한 규제기관으로 꼽힌다.중국은 2015년이 돼서야 글로벌제약사가 중국에서 다국가 임상시험을 수행할 수 있도록 허용했지만, 그 이후 변화 속도는 폭발적이었다. 2017년에는 글로벌 규제 기준을 관장하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 공식 가입하며, 임상·품질·제조(CMC) 기준을 미국·유럽 수준으로 끌어올렸다.이어 2018년, 임상시험계획(IND) 검토에 '60일 이의제기제도'를 도입했다. 과거 6개월에서 1년 이상 걸리던 승인 절차를 60일로 고정시키고, 기존 허가 기반 심사 방식을 미국과 유사하게 이의제기로 바꿨다. 이러한 변화를 거쳐 글로벌 임상 진입이 크게 늘었다. 최근에는 승 기간이 30일 이내로 줄었다.이후 중국은 혁신신약을 위한 우선심사, 조건부 허가, 실사용근거(RWE) 기반 추가 허가·급여 제도까지 도입하며 신약 개발 환경을 정비했다. 글로벌 제약사들이 중국에서 임상 1·2상을 동시에 수행하고, 중국 기업은 개발 초기부터 FDA 제출용 데이터를 설계할 수 있는 환경이 마련된 것이다. 반면 한국은 규제·평가 구조가 여전히 절차 중심에서 크게 벗어나지 못했다.식약처는 법적으로 IND를 30일 내 승인하도록 규정하고 있지만, 그동안 기한 내 승인을 내준 사례는 0건이었다. 실제로는 추가 보완요구가 반복되며 통상 수개월 이상 걸리는 경우가 많다.허가 심사도 중국의 6~9개월보다 긴 12개월 이상 소요되는 구조가 유지되고 있다. 신속심사 제도가 존재하지만 적용 범위가 매우 좁고, 실제 심사 기간 단축 효과도 제한적이라는 지적이 이어진다.무엇보다 결정적인 차이는 건강보험 급여 진입이다. 중국은 혁신신약을 신속하게 보험 등재해 시장 접근성을 확보하는 반면, 한국은 약가협상·재평가·예비급여 등 절차와 기준이 복잡해 허가를 받은 후에도 실제 시장 진입까지 1~2년 이상 걸리는 경우가 다수다.한 글로제약사 한국법인 관계자는 "중국은 신약은 산업경쟁력이라는 명확한 목표 아래 규제·급여 체계를 동시 개편했지만, 한국은 여전히 안전성 중심 규제에 머물러 혁신신약의 가치를 인정받기 어렵다"며 "동일한 상태에서 출발했어도 국가 시스템의 차이가 결과를 완전히 달라지게 만든다"고 말했다.식약처는 2022년부터 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 제도를 도입하며 속도전에 나섰다. 특히 식약처는 GIFT에 선정된 약제를 대상으로 허가 → 평가 → 협상이 순차적으로 이어지는 기존 직렬 심사 구조를 병렬화해 혁신신약의 시장 진입 속도를 높이겠다는 의도다.하지만 업계 현실은 여전히 냉담하다. GIFT의 적용 범위가 극히 제한적이고, 급여 과정에서 혁신신약이 제 값을 인정받기 어려운 구조가 유지되고 있기 때문이다. 특히 허가, 평가, 협상 시범사업 1호 약제인 '빌베이(오데빅시바트)' 조차도 기한 내 통과가 어려웠다는 게 주요 전문가들의 의견이다.고홍 세브란스병원 소아청소년과 교수는 "빌베이가 병행 시범사업 1호 약제에 선정됐지만, 그 과정은 결코 순탄하지 않았다. 일반적인 협상 과정만큼 정부와도 의견 충돌이 많았고 2년이라는 시간이 걸려 급여까지 성사됐다"라며 "허가 초기 단계에서 전문가들이 포함돼 논의가 시작돼야 한다. 그래야 평가 기간을 단축할 수 있을 것"이라고 말했다.즉, 제도는 도입됐지만 신약 생태계를 구성하는 규제·평가·급여의 근본 구조는 바뀌지 않았다는 지적이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'가 식도암에 이어 보험급여 적용 영역을 확대할 수 있을지 주목된다.비원메디슨코리아의 PD-1저해 기전 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)의 5개 적응증이 연내 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 예상된다.테빔브라는 지난 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여 성공 후 식도암, 위암, 비소세포폐암 등 고형암에서 5개 적응증을 추가했다. 비원메디슨은 테빔브라 적응증 확대와 동시에 급여 신청도 함께 제출한 바 있다.구체적인 적응증은 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 병용요법 ▲절제가 불가능하거나 전이성, HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 병용요법 2종과 2차 단독요법 등이다.빠르게 추가 적응증에 대한 급여 절차를 진행하고 있는 만큼, 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 판단된다.특히, 최초 등재부터 '합리적 약가'를 표명하며 정부와 협상을 타결한 비원메디슨의 행적이 있었기 때문에 추가 적응증에 대한 급여 논의 역시 기대감을 갖게 한다.비원메디슨이 이번에도 '혁신적 신약을 합리적인 약가에 제공, 소외된 환자를 없애겠다'는 회사 철학을 지켜낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 테빔브라는 RATIONALE 임상시험 시리즈 (RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 다양한 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다.특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 식도암 보험급여 등재에 성공한 '테빔브라'가 빠르게 걸음을 옮기고 있다.비원메디슨코리아는 지난 6월 추가 승인된 PD-1저해 기전 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)의 5개 적응증에 대한 급여 신청을 허가 당일 제출한 것으로 확인됐다.테빔브라는 지난 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여 성공 후 식도암, 위암, 비소세포폐암 등 고형암에서 5개 적응증을 추가했다.구체적인 확대 적응증은 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 병용요법 ▲절제가 불가능하거나 전이성, HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 병용요법 2종과 2차 단독요법 등이다.테빔브라는 이미 미국 FDA로부터 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암의 1차 및 2차 치료 뿐 아니라, 진행성 위암(GC)의 1차 치료제로 허가 받았다.유럽의약품청(EMA)에서는 식도편평세포암의 1차 및 2차 치료, 진행성 위암의 1차 치료, 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 및 2차 치료제로 허가 받는 등, 글로벌 시장에서 다양한 적응증 확대가 이뤄지고 있다.여기에 빠르게 추가 적응증에 대한 급여 절차를 진행하고 있는 만큼, 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 전망된다.특히, 최초 등재부터 '합리적 약가'를 표명하며 정부와 협상을 타결한 비원메디슨의 행적이 있었기 때문에 더욱 기대가 높아지고 있다.식도암을 비롯해 면역항암제의 적응증별 급여율이 떨어지는 이유는 역시 약가와 재정이다.폐암 등 일부 암종에서 급여 적용이 이루어진 후, 면역항암제의 전체 청구 금액과 건강보험 내 항암제 점유율이 크게 증가해, 재정 부담이 늘어났다는 평가를 받고 있다. 2023년 기준 항암제 청구액은 2조4000억원 규모인데, 면역항암제 청구액은 약 5000억원으로 전체 항암제 청구액의 20%를 차지한다.비원메디슨이 이번에도 '혁신적 신약을 합리적인 약가에 제공, 소외된 환자를 없애겠다'는 회사 철학을 지켜낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 테빔브라는 RATIONALE 임상시험 시리즈 (RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 다양한 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다.특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.

[데일리팜=황병우 기자] 면역항암제 최초로 식도암 치료 영역에서 건강보험 급여가 적용된 테빔브라(티슬렐리주맙)가 적응증을 확대하며 시장 공략에 나선다.키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙) 등 먼저 시장에 자리 잡은 면역항암제가 있는 상황에서 약가와 확장성이 주요 전략이 될 것으로 전망된다.비원메디슨코리아는 15일 최근 추가 승인받은 식도암, 위암, 비소세포폐암 1차와 2차 치료에 5개 적응증의 의미와 치료 접근성을 조명하는 간담회를 개최했다.테빔브라는 PD-1과 PD-L1의 결합을 차단하는 이중 매커니즘(Dual Mechanism)을 통해 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화해 기존 면역항암제들과는 차별화된 기전을 가지고 있다.이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수지난해 11월 2차 식도편평세포암에서의 임상적 유용성을 입증한 PD-1 저해 기전의 면역항암제로 허가됐으며, 지난 4월부터는 면역항암제 최초로 식도암 급여가 적용됐다.또 지난 6월 말에는 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암의 추가 적응증을 승인받았다.구체적으로 식도편평세포암(ESCC), 위 또는 위식도 접합부 선암(G/GEJ), 비소세포폐암(NSCLC) 등의 암종에서 추가 허가를 받으며, 3개 고형암 영역에서 총 5개 적응증에 대해 1차 또는 2차 치료요법으로 사용할 수 있게 됐다.테빔브라는 허가의 근거가 된 RATIONALE 임상시험 시리즈(RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 해당 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다.이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "RATIONALE-307 연구에서 테빔브라 병용군은 4년 생존율 32%, 객관적 반응률(ORR) 75%, 무진행생존기간(PFS) 최대 9.6개월을 기록하며 효과를 입증했다"며 "기존 면역항암제의 효과가 더 제한적이던 편평비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 가능성을 보였다는 점에서 유의미한 데이터다"고 평가했다.라선영 연세암병원 종양내과 교수또 이 교수는 "테빔브라는 RATIONALE-304 연구를 통해 EGFR/ALK 음성이면서 PD-L1 고발현인 비편평 비소세포폐암 환자에서 3년 이상의 생존기간 중앙값으로 장기 생존가능성을 입증했다"며 "특히 연구에 3B기 환자군까지 포함돼 임상적 적용 범위를 넓혔다"고 설명했다.또 테빔브라는 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "테빔브라는 PD-L1 발현율과 무관하게 전체 생존기간을 유의미하게 연장하고, 사망위험을 20% 낮췄다"며 "특히 복만 전이가 있는 환자에서도 일관된 생존 이점을 보여 실질적인 치료 대안으로서 의미가 크다"고 말했다.이어 라 교수는 "복막전이는 전체 위암 환자의 약 40%가 동반하며, 예후가 나쁜 고위험군으로 분류되지만 기존 면역항암제는 이 환자군에서 제한된 효과를 보여왔던 만큼 테빔브라는 이런 환자에게도 새로운 희망이 될 수 있다"고 전했다.비원메디슨, "테빔브라 약가 논의 빠르게 진행할 것"테빔브라의 일부 적응증이 허가를 넘어 급여까지 적용되면서 치료제 간 경쟁도 본격적으로 시작할 것으로 예측된다.양지혜 비원메디슨코리아 대표두 전문가 역시 이미 처방이 이뤄지고 있는 면역항암제가 존재하지만, 미충족 수요가 존재했던 만큼 테빔브라의 역할도 충분하다는 시각이다.그렇다면 테빔브라의 위치는 어떻게 될까? 같은 급여 조건이라는 전제하에 위암의 경우 복막전이 환자, 편평비소세포폐암과 비편평비소세포폐암의 경우 수술이나 방사선치료가 어려운 3B기 환자가 우선적인 치료가 가능할 것으로 전망된다.특히 비원메디슨이 추가로 허가받은 적응증도 급여 도전에 바로 나서면서 빠른 허가를 위해 약가를 경쟁력으로 내세울 것이란 관측도 존재한다.이에 대해 양지혜 비원메디슨코리아 대표는 "급여 약가와 관련해 구체적인 수치를 밝히기는 어렵지만 한국에 출시된 어떤 면역항암제보다 빠른 속도로 급여권에 들어올 수 있도록 노력할 예정"이라며 "더 넓은 환자에게 임상적 치료 혜택을 제공할 수 있도록 적정 약가를 심평원과 논의할 계획이다"고 전했다.

테빔브라 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 베이진코리아(비원메디슨코리아로 변경 예정)는 면역항암제 테빔브라주(티슬렐리주맙)가 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암의 추가 적응증을 승인받았다고 밝혔다.이번 추가 승인을 통해 테빔브라는 3개 고형암 영역에서 총 5개 적응증에 대해 1차 또는 2차 치료요법으로 사용할 수 있게 됐다.허가받은 암종은 구체적으로 식도편평세포암(ESCC), 위 또는 위식도 접합부 선암 (G/GEJ), 비소세포폐암(NSCLC) 등이다.테빔브라는 이번 허가의 근거가 된 RATIONALE 임상시험 시리즈 (RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 해당 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다.특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.테빔브라의 유익성은 미 국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 등 글로벌 치료 가이드라인에도 반영되어 높은 수준으로 권고되고 있다.테빔브라는 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화는 차별화된 이중 메커니즘을 통해 지속적인 항종양 반응을 유도한다.또한 테빔브라는 암세포가 면역 회피 전략으로 활용하는 PD-1/PD-L1 경로를 99% 이상 효율적으로 차단하고 기존 약물 대비 30-80배 이상 긴 반감기를 가지고 있어, 더 장기간의 치료 효과를 기대할 수 있다.아울러 항체의 Fc 감마(Fcγ) 수용체에 대한 결합을 최소화함으로써 면역 반응의 지속성과 안정성을 높였다.양지혜 대표이사는 "테빔브라는 차별화된 기전과 장기 임상연구를 바탕으로, 글로벌 레퍼런스와 견줄 수 있는 치료 성과는 물론, 치료 지속성과 재정적 예측 가능성까지 제시하며 기존 면역항암제의 한계를 뛰어넘는 새로운 기준으로 주목받고 있다"고 설명했다.이어 양 대표는 "특히 식도편평세포암 1차 영역에서는 국내 승인된 면역항암제 가운데 유일하게 PD-L1 발현율과 관계없이 사용 가능하도록 승인되어 소외된 환자들에게 새로운 치료기회를 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 덧붙였다.한편, 비원메디슨(BeOne Medicines)은 ‘하나 되어 암을 극복한다’는 비전 아래 사명을 변경하고, 스위스를 글로벌 거점으로 삼아 ADC(항체약물접합체), 단백질 분해제(Degrader) 등 차세대 항암 포트폴리오의 확장에 속도를 내고 있다.국내 법인 역시 오는 6월 30일자로 ‘비원메디슨코리아’로의 새 단장을 완료하고, 현재 보유한 2개 제품, 총 11개 적응증을 기반으로 고형암과 혈액암 치료 시장에서 본격적인 성장세를 가속화할 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'의 쓰임새가 더 넓어질 예정이다.식품의약품안전처는 비원메디슨코리아의 테빔브라(티슬렐리주맙)의 추가 적응증에 대한 막바지 심사를 진행 중이다. 이달 내 확대 승인이 점쳐진다.구체적인 확대 적응증은 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 병용요법 ▲절제가 불가능하거나 전이성, HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 병용요법 2종과 2차 단독요법 등이다.테빔브라는 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암의 1차 및 2차 치료 뿐 아니라, 진행성 위암(GC)의 1차 치료제로 허가 받았다.유럽의약품청(EMA)에서는 식도편평세포암의 1차 및 2차 치료, 진행성 위암의 1차 치료, 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 및 2차 치료제로 허가 받는 등, 글로벌 시장에서 다양한 적응증 확대가 이뤄지고 있다. 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 전망된다.테빔브라는 얼마전 2차 식도편평세포암에서의 임상적 유용성을 입증한 PD-1저해 기전의 면역항암제로 우리나라에서는 지난해 11월 허가됐으며, 올해 3월 면역항암제 최초로 식도암 급여 등재에 성공하기도 했다.이 약은 비원메디슨의 기술력을 기반으로 설계된 이중 매커니즘(Dual Mechanism)을 통해 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화, 기존 면역 항암제들과는 차별화된 기전을 통해 강력한 항종양 반응을 유도한다.특히, 다른 동일 계열의 면역항암제 보다 뛰어난 PD-L1 차단 효과(>99%)를 보였으며, 기존 약제 대비 높은 결합력과 30-80배 이상 긴 반감기를 가지고 있어, 치료 효과가 오래 유지된다는 것이 사측의 설명이다.테빔브라는 이러한 독자적인 기전을 바탕으로, PD-L1 발현율이 낮거나 없는 환자가 70% 이상인 식도편평세포암 환자군에서도 PD-L1 발현 여부와 관계없이 화학요법 대비 전체 생존율을 유의하게 개선하며 치료 효과를 입증했다.한편 비원메디슨(BeOne Medicines Ltd.)은 최근 베이진에서 사명을 변경하고 스위스로 법인 등록지를 변경, 새롭게 출범했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'가 상급종합병원 처방코드 생성을 완료했다.관련 업계에 따르면 비원메디슨코리아의 PD-1저해제 테빔브라(티슬렐리주맙)는 신촌세브란스병원을 끝으로 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5 종합병원 모두에서 처방이 가능해졌다.테빔브라는 2차 식도편평세포암에서의 임상적 유용성을 입증한 PD-1저해 기전의 면역항암제로 우리나라에서는 지난해 11월 허가됐으며 올해 3월 면역항암제 최초로 식도암 급여 등재에 성공했다.현재 우리나라에 허가 및 시판된 면역항암제는 ▲키트루다 ▲옵디보 ▲티쎈트릭 ▲임핀지 ▲바벤시오 ▲젬퍼리 ▲테빔브라 등 7종으로, 이들이 보유하고 있는 적응증은 총 64개다. 반면 급여 등재 건수는 21개 요법(약 33%)에 불과한 실정이다.여기서 테빔브라를 제외하면 아직 식도암에서 급여 목록에 등재된 약제는 없다. 현재 국내에서 식도편평세포암 1차 및 2차 이상의 치료 옵션 모두에서 백금계열 항암화학요법만이 급여가 인정된다.식도암을 비롯해 면역항암제의 적응증별 급여율이 떨어지는 이유는 역시 약가와 재정이다.폐암 등 일부 암종에서 급여 적용이 이뤄진 후, 면역항암제의 전체 청구 금액과 건강보험 내 항암제 점유율이 크게 증가해, 재정 부담이 늘어났다는 평가를 받고 있다. 2023년 기준 항암제 청구액은 2조4000억원 규모인데, 면역항암제 청구액은 약 5000억원으로 전체 항암제 청구액의 20%를 차지한다.상대적으로 저렴한 약가로 공급 의사를 밝힌 베이진의 테빔브라에 기대를 걸게 되는 이유다.비원메디슨은 이미 '혁신적 신약을 합리적인 약가'에 제공, 소외된 환자를 없애겠다는 회사의 철학을 지난 혈액암 치료제인 '브루킨사(자누브루티닙)'의 급여 과정을 통해서 가시적으로 보여준 바 있다.테빔브라는 글로벌 3상 임상연구 RATIONALE-302에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 중간값을 2.3개월 연장해(8.6개월 vs 6.3개월) 통계적으로 유의하게 사망의 위험을 30% 감소시켰다.테빔브라는 항암화학요법과 비교해 치료에 반응을 보인 환자의 비율이 약 2배 이상 많았으며(20% vs 10%), 반응 지속기간 중간값을 4.0개월에서 7.1개월로 약 3개월 연장하여 지속적인 반응을 보였다.이에 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 진료가이드라인 개정을 통해 식도편평세포암 2차 치료에서 선호옵션으로 테빔브라를 높은 수준(Category 1)으로 권고했다.한편 비원메디슨(BeOne Medicines Ltd.)은 최근 베이진에서 사명을 변경하고 스위스로 법인 등록지를 변경, 새롭게 출범했다.

[데일리팜=이탁순 기자] "베이징 하늘에서 별이 보여요"2박3일 중국 베이징 출장에서 가장 극적인 순간은 밤하늘에서 별을 보던 순간이다. 스모그와 미세먼지의 상징이던 베이징에서 별을 보다니, 서울에서는 불가능한 일이 나타난 것이다.중국의 변화는 베이징의 밤하늘 별 만큼이나 새롭다. 화웨이 매장에는 휴대폰 뿐만 아니라 전기 자동차가 전시돼 있고, 거리에서 구걸하는 사람도 알리페이로 돈을 받는다. 베이징은 완전한 현금없는 사회에 이르렀다.베이징 어딜 가도 번화가인 만큼 인구대국의 면모도 보여줬다. 저 정도 인파라면 내수시장만 갖고 장사해도 될 거 같은 부러움이 느껴졌다.물론 횡단보도 초록불에도 지나가는 자동차, 오토바이 등 교통 무질서와 길거리에서 아이의 바지를 벗고 오줌을 싸게 하는 부족한 위생관념 등 잘 바뀌지 않는 것도 여전하다.그러나 신약개발 분야 만큼은 중국의 성장을 인정해야 할 것 같다. 지난 4월 24일부터 26일까지 열린 한중 임상시험 심포지엄에서는 중국 신약개발의 발전상과 도전, 그 진지함 등을 느낄 수 있는 기회였다.중국 CRO 타이거메드와 한국 자회사 드림씨아이에스, 국가임상시험재단(KONECT)이 공동 주최한 이 행사에서 초청받은 국내 제약사 관계자들은 고민이 깊어 보였다.참석자들은 중국 신약 발전상에 감탄하면서도 한국 제약산업의 부족한 현실에 아쉬움을 나타냈다. 중국이 개발한 신약은 한국에서도 사용될 만큼 글로벌 시장에 속속 도착하고 있다. 이달부터 우리나라에서는 베이진이 개발한 면역항암제 '테빔브라'가 면역항암제로는 최초로 식도암 환자에 건강보험 급여가 적용된다.키트루다 같은 중국산 면역항암제는 이미 상용화됐고, 최근 비만 치료 열풍의 주인공인 GLP-1 치료제 출시도 머지 않아 보인다. 심포지엄에서는 한국 제약·바이오 투자를 유치하려는 GLP-1 개발 중국 기업 IR 행사도 있었다.하지만 한국 제약사들이 과연 투자에 관심을 가질지 갸우뚱했다. 투자를 한들 막대한 자금을 버텨낼 제약사들이 얼마나 될까도 의심됐다. IR 행사는 오히려 빅파마나 중국 현지 제약사를 대상으로 하는 게 맞지 않았나, 번지수를 잘못 찾은 거 같다는 인상도 들었다.그럼에도 참석자들은 중국 신약 발전 속에서 한국의 역할을 찾으려고 노력했다. 예를 들어 중국의 시설을 활용해 신약개발을 이어간다든지, 중국 제네릭 시장을 공략해야 한다는 얘기들이었다. 중국을 상대로 이기는 것은 이제 현실과는 동떨어진 생각이다. 서로 협력하면서 우리가 할 수 있는 걸 해야 한다는 고민들이 엿보였다.중국을 보면서 우리 제약·바이오가 더 분발해야 한다는 생각이 들었다. 정부의 육성 노력과 더불어 기업들도 당장 먹거리가 아닌 향후 미래를 이끌 분야에 진지함을 갖고 투자하길 기대해 본다. 관건은 회사의 의지, 즉 경영진의 의지다. 내수 중심의 안전한 투자에 벗어나 글로벌에서 통할 수 있는 퍼스트 인 클래스, 베스트 인 클래스에 도전하는 기업들이 더 많이 나와야 한다.글로벌 트렌드를 조망할 수 있는 현지 행사에 실무자들 뿐만 아니라 경영진들도 직접 와서 느꼈으면 한다. 베이징 밤하늘의 빛나는 별이 우리가 가야 할 길을 환하게 비춰줄 수도 있지 않을까.

테빔브라 [데일리팜=황병우 기자] 베이진코리아(대표 양지혜)는 4월 1일부터 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)가 식도편평세포암 환자의 2차 이상 요법으로 건강보험 급여를 적용받는다고 28일 밝혔다.건강보험심사평가원의 ‘암 환자에게 처방투여하는 약제에 대한 공고 개정’에 따라, 이전 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)의 2차 이상 치료제로 테빔브라의 급여 처방이 가능해졌다.선행화학요법 또는 수술후보조요법 치료 도중 재발하거나 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 포함되며, 식도암 치료 영역에서 건강보험 급여가 적용되는 면역항암제 치료 옵션으로는 테빔브라가 유일하다.국내 식도암 환자 수는 최근 5년간 23% 증가했으며, 원격 단계에서 5년 생존율은 약 7%에 불과할 정도로 치명적인 질환이다.지금까지 수술적 절제가 불가능한 환자의 1차 치료로는 항암화학요법이나 항암방사선치료가 주로 사용됐으나, 반응률이 제한적이고 부작용이 심해 지속적인 치료가 어려운 한계가 있었다.하지만 의학적 미충족 수요가 높은 환자군 또한 이번 급여 대상에 포함되며 면역항암제 치료 옵션을 선택할 수 있게 됐다.테빔브라는 베이진의 기술력을 기반으로 설계된 이중 매커니즘(Dual Mechanism)을 통해 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화하여 기존 면역항암제들과는 차별화된 기전을 통해 강력한 항종양 반응을 유도한다.테빔브라는 독자적인 기전을 바탕으로, PD-L1 발현율이 낮거나 없는 환자가 70% 이상인 식도편평세포암 환자군에서도 PD-L1 발현 여부와 관계없이 화학요법 대비 전체 생존율을 유의하게 개선하며 치료 효과를 입증했다.진행성 또는 전이성 식도암 환자를 대상으로 전 세계의 다양한 나라에서 시행된 3상 임상시험 (RATIONALE-302)에서 테빔브라는 화학요법대비 전체생존기간(OS)의 유의한 개선 효과를 보였다.전체 환자군에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간 중앙값(Median OS)은 8.6개월로, 화학요법 치료군의 6.3개월 대비 2.3개월 연장됐다.양지혜 베이진코리아 대표는 "그동안 테빔브라 급여 등재를 손꼽아온 국내 식도암 환자들의 경제적 부담을 낮추며 테빔브라의 임상적 혜택을 제공하게 되어 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 베이진코리아는 항암 치료의 혁신을 선도하며, 혁신 치료제에 대한 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 테빔브라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC)의 1차 및 2차 치료 뿐 아니라, 진행성 위암(GC)의 1차 치료제로도 허가 받았다 .유럽의약품청(EMA)에서는 식도편평세포암(ESCC)의 1차 및 2차 치료, 진행성 위암(GC)의 1차 치료, 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 및 2차 치료제로 허가 받는 등, 글로벌 시장에서 다양한 적응증 확대가 이뤄지고 있다. 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 기대된다.

텝메코정225mg(테포티닙, 한국머크). [데일리팜=이탁순 기자] 텝메코정과 테빔브라주 등 신규 항암제가 4월 1일부로 급여목록에 오른다.또한 자이티가정 등 아비라테론아세테이트 제제는 거세저항성 전립선암 1차 치료에 본인부담율이 축소되면서 환자의 경제적 부담이 크게 줄 전망이다.건강보험심사평가원은 이같은 내용의 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안을 예고하며 의견조회에 들어갔다. 시행일은 4월 1일자이다.개정안에 따르면 텝메코정225mg(테포티닙, 한국머크)은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 요양급여가 인정된다.심평원은 "신청 야제는 타깃이 명확한 약제로 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 수 있어 진료상 필요한 약제로 판단되는 점 등을 고려해 급여기준을 설정했다"고 전했다.국내에서 MET 돌연변이 항암제에 급여가 적용되는 건 텝메코정이 유일하다. 국내 비소세포폐암 환자 1020명의 진단 결과, 1.9%의 환자가 MET 엑손 14 결손으로 확인되고 있다.텝메코는 확증적 시험군이 추가된 2상 임상시험에서 ORR 51.4%(95% CI, 45.8-57.1), mPFS 11.2개월(95%CI, 9.5-13.8), mOS 19.6개월(95% CI, 16.2-22.9)로 높은 치료효과가 확인됐다. 주요 교과서와 해외 학회 가이드라인에서 이 약을 권고하고 있다. 텝메코의 상한금액은 정당 7만6500원으로 알려졌다. 재정 분담 차원에서 환급형과 총액제한형 RSA(위험분담제) 계약을 맺었다.테빔브라주(티슬렐리주맙, 베이진코리아)는 이전 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암에 사용된다. 선행화학요법 또는 수술후보조요법 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 포함된다. 반면 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 급여가 적용된다.이 약은 PD-1저해 기전의 면역항암제로, 4월 급여 등재되면 면역항암제로는 최초로 식도암에 급여가 적용된다. 이 약의 상한금액은 병당 120만6000원이다. 텝메코와 같이 환급형, 총액제한형 RSA 계약을 맺었다.한편 자이티가정 등 아비라테론아세테이트 제제는 거세저항성 전립선암 1차 치료에 본인부담율이 30%에서 5%로 축소된다.아비라테론 제제는 오리지널 자이티가정(한국얀센)뿐만 아니라 한미약품, 에이스파마 등이 공급하는 제네릭약제도 있다.이번 본인부담율 축소는 제네릭 진입과도 관련돼 있다. 심평원은 "'차세대 호르몬 약제(ATRA)'가 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 급여되며 해당 요법의 대상자가 점차적으로 줄어들 것으로 예상된다"면서 "제네릭 등재 등 기심의 대비 약가가 인하되어, 거세저항성 전립선암 1차에 '(아비라테론아세테이트(Abiraterone acetate) + (프레드니솔론)Prednisolone' 본인부담률을 30%에서 5%로 변경한다"고 전했다.ATRA 계열 차세대 호르몬 약제는 얀센의 얼리다정이다. 얼리다정은 2023년 4월 급여 등재됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 키트루다, 옵디보, 임핀지 등의 매출이 급증하며 글로벌 면역항암제 시장 규모가 70조원을 돌파했다. 이 시장 매출 선두인 키트루다는 지난해 43조원을 올리며 전체 면역항암제 시장 점유율의 절반 이상을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 임핀지는 적응증 확대를 앞세워 티쎈트릭을 밀어내고 지난해 면역항암제 시장에서 매출 3위를 기록했다.적응증 확대 무기…키트루다·옵디보·임핀지 선전10일 글로벌제약사 실적 자료에 따르면 지난해 주요 면역항암제 매출 규모는 517억2300만 달러(약 75조원)로 전년 대비 13% 증가했다.면역항암제 시장은 가파른 매출 증가세에 접어들었다. 2020년 280억200만 달러(약 41조원)였던 이 시장은 2021년 331억3900만 달러(약 48조원), 2022년 389억 달러(약 56조원)를 기록한 이후 2023년 400억 달러(약 58조원) 이상을 기록하는 데 성공했다.지난해는 실적 500억 달러를 처음 돌파했다. 지난해 매출 510억8700만 달러는 2020년과 비교하면 85% 증가한 수치다.면역항암제는 주요 고형암에서 발현되는 PD-1/PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다.효과뿐만 아니라 부작용이 덜한 것도 면역항암제의 강점이다. 면역항암제는 1세대 항암제인 세포독성항암제, 2세대 표적항암제 대비 부작용이 적은 것으로 알려진다. 이 항암제는 자체 면역력을 강화해 항암효과를 내기 때문에 탈모, 구토, 오심, 설사, 골수 억제 등의 부작용이 상대적으로 경미하다. 키트루다는 이 시장 선두주자다. 키트루다의 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 2023년보다 18% 늘었다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다.업계에서는 키트루다의 적응증 확대와 병용 요법 승인 증가가 매출 성장의 주요 요인으로 분석하고 있다. 최근 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료에서의 병용 요법 효과가 입증되면서 처방이 지속적으로 늘어나고 있으며, 유방암, 위암, 폐암, 흑색조 등 다양한 고형암에서도 긍정적인 임상 결과가 나오고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 지키고 있다.키트루다는 지난 2019년 처음 100억 달러를 매출 이상을 기록한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 209억 3700만 달러를 기록해 처음으로 200억 달러 돌파에 성공했다.키트루다는 지난해 매출 294억7200만 달러를 기록했는데, 이는 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.이 시장 매출 2위는 BMS 옵디보가 차지했다. 옵디보는 2023년 90억900만 달러에서 지난해 93억 400만 달러(약 13조5000억원)로 3% 올랐다. 키트루다의 성장세에는 미치지 못하지만 꾸준히 적응증을 추가한 부분이 옵디보의 매출 증가를 이끌었다.옵디보는 2020년 69억9200만 달러를 기록한 이후 2022년에는 82억4900만 달러를 기록했다. 2023년과 지난해에는 매출 90억 달러 이상을 기록했다.면역항암제 '옵디보'옵디보는 BMS와 일본 오노약품공업이 공동 개발한 PD-1 계열 면역항암제다. 국내 허가된 적응증 수는 22개로 흑색종, 비소세포폐암 신세포암 등에 활용된다. 양 사는 허가 이후 꾸준히 고형암 적응증을 늘려나가고 있다.BMS는 옵디보 피하주사 제형에 기대를 걸고 있다. 올해 1월 BMS는 옵디보 SC 제형 '옵디보 큐반틱’의 미국 허가를 얻어냈다. 이번 허가로 옵디보 큐반틱은 신세포암, 비소세포폐암, 위암, 식도암, 간세포암, 요로상피암, 흑색종, 식도선암, 위식도접합부암 등 고형암 11종에 사용이 가능해졌다.BMS는 옵디보 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하기 위해 신세포암 환자를 대상으로 임상을 진행했고 성공적인 결과를 확보했다.기존 항암제 IV 제형은 1시간 이상 투여가 필요하지만 SC 제형은 투약 시간이 10분 미만으로 단축할 수 있다는 강점이 있다. 항암제 SC 제형은 평균 3주에 1번 병원에 방문해 IV 제형 항암제를 장시간 동안 투여받아야 했던 환자들에게 편의성을 제공할 수 있다.아스트라제네카의 임핀지는 지난해 매출 47억1100만 달러(약 7조원)를 기록하며 2023년 42억3700만 달러보다 11% 늘었다. 2020년부터 3년 간 매출 20억 달러에 물렀던 임핀지는 2023년 42억3700만 달러로 급증했다.임핀지는 간암, 담도암 등 소화기암에서 입지를 다져놨다. 아스트라제네카는 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법을 국내를 비롯해 미국과 유럽에서 승인받았다. 허가를 통해 임핀지 병용요법은 담도암 영역에 12년만에 새로운 표준 치료치료요법으로 자리했다.임핀지는 CTLA-4 타깃 이뮤도와의 병용요법으로 간암 치료제로 허가되기도 했다. 임핀지는 출혈 위험이 적다고 평가된다. 기 허가된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법의 경우 아바스틴에 의해 비교적 높은 빈도로 출혈 문제가 생기는 것으로 알려진다.간암 환자는 간기능 저하가 동반돼 출혈 위험이 크지만 임핀지 병용요법은 다른 치료제들 보다 출혈의 위험이 덜해 내시경치료를 바로 실시할 수 있다는 강점이 있다.티쎈트릭 주춤…테빔브라 시장 안착 성공면역항암제 '티쎈트릭'로슈의 티쎈트릭의 매출은 소강세를 나타냈다. 티쎈트릭의 지난해 매출은 36억4000만 달러(약 5조원)로 전년 대비 3% 줄었다.티쎈트릭은 2020년 27억3800만 달러를 기록한 이후 이듬해 30억 달러를 돌파했다. 다만 2021년 이후 3년 간 매출 40억 달러 이상을 기록하지 못하고 있는 것으로 집계됐다.로슈는 티쎈트릭과 표적항암제 병용요법을 통해 적응증을 확대해 나가겠다는 계획이다. 티쎈트릭은 아바스틴, 젭젤카 등 표적치료제와 함께 간암, 소세포폐암 등에서 가능성을 확인 중이다. 또 로슈는 국내 바이오 벤처인 네오이뮨텍의 항 인터루킨(IL)-7 억제제인 NT-I7과 폐암, 피부암 영역에서 티쎈트릭의 병용 임상도 진행하고 있다.베이진의 테빔브라는 지난해 매출 6억2100만 달러(약 9000억원)를 기록하며 2023년보다 16% 늘었다. 이 치료제는 2021년 매출 2억5500만 달러를 기록한 이후 4년 연속 매출이 증가하고 있다.베이진은 적응증, 허가국 확대를 통해 테빔브라의 매출이 늘어날 것으로 기대하고 있다. 테빔브라는 중국에서 2019년 12월 승인된 이후 지난해 식도암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어냈다. 또 올해 초에는 절제 불가능한 전이성 위암 또는 위식도접합부 선암 적응증을 확보했다.또 테빔브라는 2023년 유럽위원회로부터 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도편평세포암에 대해 승인을 받았으며, 2024년 4월에는 비소세포폐암 치료제로 허가됐다.테빔브라는 지난 2023년 11월 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 국내 승인된 바 있다.2023년 시장에 출시된 GSK의 젬퍼리도 시장 안착에 성공했다. 젬퍼리는 지난해 매출 6억3600만 달러(8800억원, 6700만 파운드)로 전년 대비 214% 증가했다. 지난해 젬퍼리는 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자군을 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용하는 1차 치료제로 적응증을 확대하는 데 성공하며 매출이 큰 폭으로 늘었다.머크의 바벤시오는 지난해 매출 7억9300만 달러(약 1조5000억원)를 올렸다. 바벤시오의 매출은 전이성 요로상피암 적응증 확보가 기여했다. 현재 바벤시오는 전 세계 국가에서 요로상피암 1차 단독 유지요법에 활용되고 있다. 바벤시오는 국내에서도 지난 2019년 허가됐으며 2023년에 요로상피암 1차 단독 유지요법 급여를 확보했다.변수는 파드셉이다. 아스텔라스와 씨젠이 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제인 파드셉은 요로상피암 1차 치료에서 유효성 결과를 확인했다. 연구 결과를 바탕으로 요로상피암 1차 치료로 적응증이 확대됐다. 이에 1차 치료에서 유지요법으로 활용되는 바벤시오에게 영향을 미칠 가능성이 생겼다.

[데일리팜=어윤호 기자] 식도암 영역에서 최초의 면역항암제 치료옵션이 탄생할 수 있을지 주목된다.지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 베이진코리아의 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)'가 보험급여 등재를 위해 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입했다.2024년 8월 재도전 끝에 심평원 암질환심의위원회를 통과 후 약 반년 만의 성과다. 테빔브라는 2차 식도편평세포암에서의 임상적 유용성을 입증한 PD-1저해 기전의 면역항암제다.현재 우리나라에 허가 및 시판된 면역항암제는 ▲키트루다 ▲옵디보 ▲티쎈트릭 ▲임핀지 ▲바벤시오 ▲젬퍼리 ▲테빔브라 등 7종으로, 이들이 보유하고 있는 적응증은 총 64개다. 반면 급여 등재 건수는 21개 요법(약 33%)에 불과한 실정이다.여기서 아직 식도암에서 급여 목록에 등재된 약제는 없다. 현재 국내에서 식도편평세포암 1차 및 2차 이상의 치료 옵션 모두에서 백금계열 항암화학요법만이 급여가 인정된다.식도암을 비롯해 면역항암제의 적응증별 급여율이 떨어지는 이유는 역시 약가와 재정이다.폐암 등 일부 암종에서 급여 적용이 이루어진 후, 면역항암제의 전체 청구 금액과 건강보험 내 항암제 점유율이 크게 증가해, 재정 부담이 늘어났다는 평가를 받고 있다. 2023년 기준 항암제 청구액은 2조4000억원 규모인데, 면역항암제 청구액은 약 5000억원으로 전체 항암제 청구액의 20%를 차지한다.상대적으로 저렴한 약가로 공급 의사를 밝힌 베이진의 테빔브라 약가협상 소식에 기대를 걸게 되는 이유다.베이진은 이미 '혁신적 신약을 합리적인 약가'에 제공, 소외된 환자를 없애겠다는 회사의 철학을 지난 혈액암 치료제인 '브루킨사(자누브루티닙)'의 급여 과정을 통해서 가시적으로 보여준 바 있다.이 회사는 또 동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)을 통해 일부 식도암 환자들에게 테빔브라를 무상으로 제공하기도 했다.테빔브라가 경제성평가소위원회, 위험분담소위원회, 약제급여평가위원회 등의 논의 과정을 거쳐 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 테빔브라는 글로벌 3상 임상연구 RATIONALE-302에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 중간값을 2.3개월 연장하여(8.6개월 vs 6.3개월) 통계적으로 유의하게 사망의 위험을 30% 감소시켰다.테빔브라는 항암화학요법과 비교해 치료에 반응을 보인 환자의 비율이 약 2배 이상 많았으며(20% vs 10%), 반응 지속기간 중간값을 4.0개월에서 7.1개월로 약 3개월 연장하여 지속적인 반응을 보였다.이에 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 진료가이드라인 개정을 통해 식도편평세포암 2차 치료에서 선호옵션으로 테빔브라를 높은 수준(Category 1)으로 권고했다.

화이자의 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 로비큐아정(롤라티닙, 한국화이자)과 테빔브라주100mg(티슬렐리주맙, 베이진코리아), 페마자이레정(페미가티닙, 한독) 등 3개 품목이 건강보험공단과 협상을 진행 중인 것으로 나타났다.이들 약제는 지난 1월 9일 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 심의를 받고 급여 적정성을 인정받았다.17일 업계에 따르면 건보공단은 3개 품목에 대한 약가협상 사실을 홈페이지에 업데이트했다. 공단은 신약, 약가협상 생략 약제, 사용범위 확대 약제의 협상 진행 사실을 홈페이지를 통해 공개하고 있다.복지부 협상명령 이후 공단은 개별 제약사와 약가 협상에 착수한다. 다만, 약평위에서 약가협상 생략금액을 수용한 약제는 예상청구금액 협상만 진행하게 된다.이번에 협상이 진행 중인 3개 품목 중 테빔브라주와 페마자이레정은 약평위에서 조건없이 급여 적정성을 인정받아 예상대로 공단 협상에 돌입한 것으로 보인다.다만, 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료제 급여확대를 추진 중인 로비큐아정은 약평위에서 '평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다'는 판단을 받아 제약사의 조건 수용이 있어야 공단 협상이 가능했다.화이자는 약평위가 제시한 '평가금액 이하'를 수용하고, 작년에 이어 또 다시 공단 협상을 통해 승부를 볼 것으로 풀이된다. 작년에는 RSA(위험분담제) 계약 중인 총액제한형의 총액 조정 이견 때문에 약가협상이 결렬된 바 있다. 총액제한형은 설정된 총액(cap)을 넘기는 경우 청구액 초과분을 제약회사가 국민건강보험공단에 환급하는 방식이다. 이 때문에 로비큐아의 경우 급여 확대 시 총액을 어떻게 설정하느냐에 따라 제약사가 얻는 수익도 변경된다.화이자는 RSA 계약 해지를 공단에 신청하고, 총액제한없이 급여 확대를 원하고 있다. 때문에 이번 협상에서도 RSA 계약 해지와 재정분담이 합의의 관건이 될 것으로 보인다.한편, 테빔브라주는 중국계 제약사 베이진코리아의 식도편평세포암 치료제이며, 한독이 수입하는 페마자이레정은 FGFR2 융합 또는 재배열 담관암 치료제이다.이들 제품이 공단과 협상에 합의하면 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 약제급여목록에 오르게 된다.

[데일리팜=손형민 기자] 중국 제약바이오기업들이 글로벌 시장에서 항암신약 개발 성과를 나타내고 있다. 항서제약, 베이진, 록토르지 등은 면역항암제, 표적항암제 등은 자국 시장뿐 아니라 한국을 비롯해 미국, 유럽 등 글로벌 규제기관의 허가를 얻어내고 있다. 이들 기업이 개발 중인 이중항체도 후기 임상에 진입했다.중국 기업들이 상용화, 임상3상 진입 등에 성공하며 국내 제약바이오업체들과의 격차는 더욱 벌어지고 있다. 국내 제약바이오기업들의 항암신약들은 대부분 전임상과 임상1상 단계에 그치고 있는 것으로 나타났다.면역항암제 2종 미국서 상용화…이중항체는 3상 진입면역항암제 '테빔브라'14일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 중국 제약사 베이진이 개발한 면역항암제 ‘테빔브라’를 HER2 양성 위암 1차 치료제로 허가했다. 이번 허가로 테빔브라는 MSD의 키트루다, BMS·오노의 옵디보에 이어 3번째로 HER2 양성 위암 1차 치료제로 허가된 면역항암제로 등극했다.테빔브라는 지난해 11월 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 국내 승인된 바 있다.베이진은 테빔브라를 잠재적인 적응증에서 17개 이상의 임상시험을 시작했으며, 그 중 11개의 3상 임상과 4개의 2상 임상에서는 이미 긍정적인 결과를 확인한 바 있다. 현재까지 90만명 이상의 환자가 테빔브라 치료를 받았다. 현재 테빔브라는 전 세계 40개국 이상에서 허가 승인된 바 있다.그간 중국제약사들이 임상을 중국 환자들 위주로 진행해 글로벌 규제기관의 허가에 실패했던 만큼 다양한 인종, 성별 등의 환자군 모집을 통해 허가 관문을 속속 통과하고 있다.면역항암제 '록토르지'지난 2023년 11월 중국 쥔스바이오의 PD-1 계열 면역항암제 ‘록토르지’도 미국에서 허가됐다. 록토르지는 백금 기반 항암화학요법과의 병용으로 전이성 또는 국소 진행성 비인두암 환자의 1차 치료로 승인됐다. 쥔스바이오는 미국 코히러스에 선급금 1억5천만 달러를 포함해 총 11억 달러(약 1조6000억원) 규모로 록토르지를 기술이전 했다.항서제약은 면역항암제 캄렐리주맙과 에이치엘비의 표적항암제 리보세라닙 병용을 통해 간암 1차 치료제 허가에 나선다. 지난해 5월 항서제약과 에이치비는 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했지만, 최근 실사에서 보완할 사항 없음 판정을 받았다. 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법은 간암 1차 치료제에서 가장 긴 생존기간 연장 혜택을 확인한 바 있다.중국 이노반트는 글로벌제약사 일라이릴리와 협업해 FDA 문을 두드리고 있다. 중국에서 면역항암제 신틸리맙을 허가받은 이노반트는 지난 2015년 일라이 릴리와 10억 달러(약 1조3375억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 양 사는 지난해 비편평 비소세포폐암 환자 치료를 위해 신틸리맙의 허가를 신청했지만 FDA 승인 획득에는 실패했다.릴리와 이노반트는 FDA가 요청한 기존 표준치료요법과 신틸리맙+항암화학요법을 비교한 다지역 임상시험을 추가로 수행한다는 계획이다.중국 제약사들은 이중항체에서도 성과를 보이고 있다. 지난해 PD-1/VEGF 이중항체 이보네시맙은 키트루다 대비 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 이보네시맙은 중국에서 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자 398명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과, 키트루다에 비해 종양 진행 위험을 49% 줄였다.이보네시맙은 중국 아케소가 개발한 이중항체로 미국 서밋 테라퓨틱스가 파트너십을 맺었다. 서밋 테라퓨틱스는 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 라틴 아메리카 등의 지역에서 이보네시맙을 개발할 권리를 보유하고 있고 아케소는 중국과 호주에서 신약후보물질명 AK112로 개발 중이다.중국계 바이오기업인 시스트이뮨은 고형암에 주로 발현되는 EGFR과 HER3를 타깃하는 이중항체 'BL-B01D1'를 개발하고 있다. 임상에서 효능과 안전성을 확인했고 지난해 BMS에 84억 달러(11조7000억원)에 기술이전 했다.국내선 초기 임상 단계…중국과 격차 벌어져중국 제약사들이 면역항암제나 이중항체 상용화에 속속 성공하고 있지만, 국내 제약바이오업계의 면역항암제, 이중항체 등의 신약후보물질은 초기 임상에 그치고 있는 것으로 확인됐다.티움바이오는 면역항암제 후보물질 TU2218의 임상2a상을 진행 중이다. TU2218은 종양미세환경 안에서 PD-1 저해제의 활성을 방해하는 주요 인자로 알려진 TGF-ß와 종양세포 주변 혈관 생성에 관여하는 VEGF를 동시에 차단한다.임상1a상에서 TU2218은 TGF-ß에 의해서 발현이 조절되는 것으로 알려진 연결조직 성장인자(CTGF)의 주요 바이오마커의 혈중농도가 감소했다. CTGF 혈중농도는 투약 전 대비 투약 7일 후 평균 27% 감소했다. 현재 티움바이오는 TU2218 단독요법 외에도 미국에서 키트루다와 병용 임상을 진행 중이다.지아이이노베이션은 최근 면역항암제 후보물질 ‘GI-102’의 미국 임상1/2상을 엔허투와의 병용요법을 확인하는 연구로 변경했다.GI-102는 CD80과 인터루킨(IL-2)을 타깃해 종양과 면역세포를 표적하며 엔지니어링을 통해 GI-101A 대비 알파 수용체 결합력을 더욱 떨어뜨린 파이프라인이다. 알파 수용체 결합력이 높으면 조절 T세포가 증가해 항암효과가 줄어드는 것으로 알려져 있다. GI-102는 정맥주사(IV)뿐만 아니라 피하주사(SC) 제형으로도 개발되고 있다.GI-102는 단독요법 임상에서도 가능성이 확인됐다. 최근 회사가 공개한 임상 1/2a상 데이터에 따르면 GI-102를 흑색종 환자에게 투여했을 때 객관적반응률(ORR)이 43%로 나타났다. 또 GI-102 투여 시 림프구 증식이 원활히 이뤄졌으며 안전성 측면에선 심각한 약물의 독성은 확인되지 않았다.이뮨온시아는 면역항암제 후보물질 IMC-002의 용량 증량 임상1a상에서 인체 투약 안전성을 확인했다. IMC-002는 암세포 내 CD47과 대식세포의 신호를 차단하는 기전을 갖고 있다.12명의 환자에게 IMC-002를 투여해 관찰한 결과, 각 용량에서 약물 독성은 나타나지 않았다. 환자 12명 중 6명은 안정병변(SD) 상태로 나타났다. 회사 측은 임상1상에서 확인한 연구 결과를 토대로 임상2상 권장용량을 결정한다는 계획이다.에이비엘바이오는 진행성·전이성 고형암 환자를 대상으로 면역항암제 후보물질 ABL103의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상1상을 시작했다.이번 임상을 통해 ABL103 단독요법의 안전성과 내약성을 평가하고 향후 진행될 임상2상의 권장 용량과 최대내성용량을 결정할 계획이다. 임상1상은 한국과 미국에서 진행된다. 전임상에서 ABL103은 B7-H4가 발현된 종양미세환경에서 4-1BB 활성화를 유도하는 것으로 나타났다. 또 암세포 완전 사멸과 동종 암세포의 재발 억제 효과를 확인한 바 있다.한 제약업계 관계자는 “우리나라 기업들의 신약후보물질 발굴 능력은 글로벌 수준이다. 다만 후기 임상 진입에 어려움을 겪고 있다. 글로벌 허가를 획득하기 위해서는 다국가 임상이 필요하고 수십여개 사이트에서 임상을 진행해야 해 자금 조달이 쉽지 않다”라고 전했다.이어 “개발 중인 신약후보물질의 장점뿐만 아니라 부족한 부분을 극복할 수 있는 점을 임상에 반영해야 한다. 임상 현장의 미충족 수요와 시장성을 처음부터 면밀히 확인하고 어느 질환에 어떤 목적으로 신약을 개발할지에 대한 정확한 목표 설정이 필요하다”라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 테빔브라주와 페마자이레정, 폐섬유증치료제 오페브연질캡슐이 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정성을 인정받았다.이에따라 추후 건강보험공단과 약가협상을 진행할 전망이다.심평원은 9일 2025년 제1차 약제급여평가위원회를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다.심의 결과, 식도편평세포암 테빔브라주(티슬렐리주맙, 베이진코리아)와 FGFR2 융합 또는 재배열 담관암 치료제 페마자이레정(페미가티닙, 한독)이 급여의 적정성이 있다고 판단됐다.폐섬유증 치료제 오페브연질캡슐(닌테다닙, 한국베링건인겔하임)도 급여 적정성을 인정받았다. 다만, 1번 적응증인 특발성 폐섬유증은 제외하고, 전신경화증 연관 간질성 폐질환, 진행성 폐섬유증에만 급여 적정성이 있다고 약평위 위원들은 판단했다. 장기 미등재 약제인 오페브의 특허가 만료돼 제네릭 품목 출시가 임박한 상황에서 이번 결정이 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 사용범위 확대를 노리고 있는 로비큐아정(롤라티닙, 한국화이자)은 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암 적응증에 대해 평가금액 이하 수용시 급여범위 확대의 적정성이 있다고 판단됐다. 로비큐아는 해당 적응증 2차 치료제에서 1차 치료제로 급여확대를 노리고 있다.이에따라 화이자가 평가금액 이하를 수용하면 약가협상 단계로 넘어갈 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 베이진코리아가 국내 시장에서 경쟁력 확보를 위한 임상시험을 지속적으로 진행하면서 영향력을 늘려가고 있다.식품의약품안전처가 공개한 올해 임상시험 승인 현황을 보면, 1월 3일부터 8일까지 총 10건의 신청 승인 중 2건이 베이진코리아의 제1상 임상시험이다.베이진은 PD-1 억제제인 '테빔브라(티슬렐리주맙)'를 중심으로 고형암 파이프라인을 강화하고 있으며, 이번에 승인된 2개 신약 후보물질도 고형암 치료를 목표로 하고 있다.올해 1상 승인이 이뤄진 신약 후보물질은 'BGB-58067', 'BG-C137'이다.BGB-58067은 PRMT5 억제제가 유발할 수 있는 혈액학적 독성을 회피하도록 설계돼 높은 효능, 뇌 침투력을 갖춘 차별화된 신약 후보물질로 평가받고 있다.국내 임상은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 '빅4' 병원에서 이뤄진다.BG-C137은 진행성 고형종양 환자에서 FGFR2b를 표적으로 하는 항체-약물 접합체로, 세브란스병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원에서 1상이 진행된다.한편 베이진은 지난 2019년 10월 한국지사를 설립하며 일찌감치 국내 시장 진출을 준비해 지난 2022년부터 본격적으로 국내에서 임상시험을 진행하고 있다.지금까지 총 17건의 임상시험이 국내에서 승인된 상태다.이 회사는 '테빔브라', '브루킨사' 등 미FDA 뿐만 아니라 글로벌 규제기관의 허가 획득에 성공한 항암신약을 보유하고 있다.2세대 BTK 억제제 '브루킨사(자누브루티닙)'와 면역항암제 '테빔브라'는 각각 베이진이 국내 1, 2호로 허가 받은 신약이다.브루킨사는 식약처로부터 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 등에서 효능·효과를 인정 받아 지난 2022년 허가를 받았다.테빔브라는 PD-1 계열 면역항암제로, 이전 백금기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서 단독요법으로 2023년 국내 허가를 획득했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'의 종합병원 처방 환경 조성이 한창이다.관련 업계에 따르면 식도암 적응증 급여에 도전하는 베이진코리아의 PD-1저해제 테빔브라(티슬렐리주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.테빔브라는 2차 식도편평세포암에서의 임상적 유용성을 입증한 PD-1저해 기전의 면역항암제로 우리나라에서는 지난해 11월 허가됐다.이 약은 지난 8월 재도전 끝에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 후 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 현재 식도암 영역에 급여 적용이 이뤄진 면역항암제 옵션이 없는 만큼, 테빔브라가 새로운 치료옵션으로 등극할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.현재 우리나라에 허가 및 시판된 면역항암제는 ▲키트루다 ▲옵디보 ▲티쎈트릭 ▲임핀지 ▲바벤시오 ▲젬퍼리 ▲테빔브라 등 7종으로, 이들이 보유하고 있는 적응증은 총 64개다. 반면 급여 등재 건수는 21개 요법(약 33%)에 불과한 실정이다.여기서 아직 식도암에서 급여 목록에 등재된 약제는 없다. 현재 국내에서 식도편평세포암 1차 및 2차 이상의 치료 옵션 모두에서 백금계열 항암화학요법만이 급여가 인정된다.식도암을 비롯해 면역항암제의 적응증별 급여율이 떨어지는 이유는 역시 약가와 재정이다.폐암 등 일부 암종에서 급여 적용이 이뤄진 후, 면역항암제의 전체 청구 금액과 건강보험 내 항암제 점유율이 크게 증가해, 재정 부담이 늘어났다는 평가를 받고 있다. 2023년 기준 항암제 청구액은 2조4000억원 규모인데, 면역항암제 청구액은 약 5000억원으로 전체 항암제 청구액의 20%를 차지한다.상대적으로 저렴한 약가로 공급 의사를 밝힌 베이진의 테빔브라에 기대를 걸게 되는 이유다.베이진은 이미 '혁신적 신약을 합리적인 약가'에 제공, 소외된 환자를 없애겠다는 회사의 철학을 지난 혈액암 치료제인 '브루킨사(자누브루티닙)'의 급여 과정을 통해서 가시적으로 보여준 바 있다.한편 테빔브라는 글로벌 3상 임상연구 RATIONALE-302에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 중간값을 2.3개월 연장해(8.6개월 vs 6.3개월) 통계적으로 유의하게 사망의 위험을 30% 감소시켰다.테빔브라는 항암화학요법과 비교해 치료에 반응을 보인 환자의 비율이 약 2배 이상 많았으며(20% vs 10%), 반응 지속기간 중간값을 4.0개월에서 7.1개월로 약 3개월 연장하여 지속적인 반응을 보였다.이에 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 진료가이드라인 개정을 통해 식도편평세포암 2차 치료에서 선호옵션으로 테빔브라를 높은 수준(Category 1)으로 권고했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 식도암 영역에서 면역항암제 보험급여 치료옵션이 탄생할 수 있을지 관심이 모아진다.베이진코리아의 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)'는 지난 8월 재도전 끝에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 테빔브라는 2차 식도편평세포암에서의 임상적 유용성을 입증한 PD-1저해 기전의 면역항암제로 우리나라에서는 지난해 11월 허가됐다.현재 우리나라에 허가 및 시판된 면역항암제는 ▲키트루다 ▲옵디보 ▲티쎈트릭 ▲임핀지 ▲바벤시오 ▲젬퍼리 ▲테빔브라 등 7종으로, 이들이 보유하고 있는 적응증은 총 64개다. 반면 급여 등재 건수는 21개 요법(약 33%)에 불과한 실정이다.여기서 아직 식도암에서 급여 목록에 등재된 약제는 없다. 현재 국내에서 식도편평세포암 1차 및 2차 이상의 치료 옵션 모두에서 백금계열 항암화학요법만이 급여가 인정된다.식도암을 비롯해 면역항암제의 적응증별 급여율이 떨어지는 이유는 역시 약가와 재정이다.폐암 등 일부 암종에서 급여 적용이 이루어진 후, 면역항암제의 전체 청구 금액과 건강보험 내 항암제 점유율이 크게 증가해, 재정 부담이 늘어났다는 평가를 받고 있다. 2023년 기준 항암제 청구액은 2조4000억원 규모인데, 면역항암제 청구액은 약 5000억원으로 전체 항암제 청구액의 20%를 차지한다.상대적으로 저렴한 약가로 공급 의사를 밝힌 베이진의 테빔브라에 기대를 걸게 되는 이유다.베이진은 이미 '혁신적 신약을 합리적인 약가'에 제공, 소외된 환자를 없애겠다는 회사의 철학을 지난 혈액암 치료제인 '브루킨사(자누브루티닙)'의 급여 과정을 통해서 가시적으로 보여준 바 있다.이 회사는 또 동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)을 통해 일부 식도암 환자들에게 테빔브라를 무상으로 제공하기도 했다.테빔브라가 경제성평가소위원회, 위험분담소위원회, 약제급여평가위원회 등의 논의 과정을 거쳐 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 테빔브라는 글로벌 3상 임상연구 RATIONALE-302에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 중간값을 2.3개월 연장하여(8.6개월 vs 6.3개월) 통계적으로 유의하게 사망의 위험을 30% 감소시켰다.테빔브라는 항암화학요법과 비교해 치료에 반응을 보인 환자의 비율이 약 2배 이상 많았으며(20% vs 10%), 반응 지속기간 중간값을 4.0개월에서 7.1개월로 약 3개월 연장하여 지속적인 반응을 보였다.이에 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 진료가이드라인 개정을 통해 식도편평세포암 2차 치료에서 선호옵션으로 테빔브라를 높은 수준(Category 1)으로 권고했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련업계에 따르면 최근 베이진코리아의 PD-1저해제 테빔브라(티슬렐리주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.여기에 지난달 28일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 재도전에 성공하면서, 보험급여 적용 가능성도 점쳐지고 있다.테빔브라는 지난 3월 암질심에서 '급여 기준 미설정' 판정을 받았던 바 있다. 이후 베이진은 5월 곧바로 급여 신청을 다시 제출했다.지난해 11월 국내 허가된 이 약은 이전에 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서 단독요법으로 승인된 면역항암제이다.테빔브라는 글로벌 3상 임상연구 RATIONALE-302에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 중간값을 2.3개월 연장하여(8.6개월 vs 6.3개월) 통계적으로 유의하게 사망의 위험을 30% 감소시켰고, 전체생존기간(OS) 그래프에서 기존 면역항암제 단독요법들과는 다르게 교차(Cross over)되는 양상을 나타내지 않았다.이러한 테빔브라의 전체생존기간(OS) 개선은 기저시점 PD-L1 상태, 지역 및 인종을 포함하여 미리 정의된 하위군에서 일관되게 나타났다.테빔브라는 항암화학요법과 비교해 치료에 반응을 보인 환자의 비율이 약 2배 이상 많았으며(20% vs 10%), 반응 지속기간 중간값을 4.0개월에서 7.1개월로 약 3개월 연장하여 지속적인 반응을 보였고, 식도암 환자의 삶의 질과 직접 연관되는 종양의 크기 감소 등 매우 의미 있는 결과를 보였다.아울러 테빔브라는 항암화학요법 대비 무진행생존기간(PFS)에서 화학요법군 대비 질병진행이나 사망의 위험이 17% 낮았으며(HR=0.83, 95% CI 0.67-1.01), 건강관련 삶의 질(HRQoL)이 개선됨이 확인됐다.한편 지난 4월 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 진료가이드라인 개정안을 통해 식도편평세포암 2차 치료에서 선호옵션((preferred option)으로 테빔브라를 높은 수준(Category 1)으로 권고했다.